登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人许文宬首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息申办者名称深圳微芯生物科技股份有限公司 /Shenz

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宴严
4 years ago
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1 登记 CTR 试验状态进行中申办者联系人许文宬首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编受理药物名称药物类型二申办者信息申办者名称深圳微芯生物科技股份有限公司 /Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.,Ltd. CTR 复发 / 难治非霍奇金淋巴瘤西奥罗尼联合西达本胺治疗复发 / 难治非霍奇金淋巴瘤西奥罗尼联合西达本胺治疗复发 / 难治非霍奇金淋巴瘤 Ib/IIa 期临床试验 CAR106;V1.1 企业选择不公示西奥罗尼胶囊 (5mg) 化学药物深圳微芯生物科技股份有限公司 /Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.,Ltd. 联系人姓名许文宬联系人电话联系人 xuwencheng@chipscreen.com 联系人邮政地址北京市朝阳区农联系人邮编展馆南路 13 瑞辰国际大厦 3 层 310 经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的主要目的 : 观察西奥罗尼固定剂量联合西达本胺剂量限制毒性 (DLT) 特征, 确定西奥罗尼固定剂量下西达本胺最大耐受计量 (MTD), 为后续临床联合给药方案提供依据次要目的 : 观察西奥罗尼联合西达本胺后的 PK 特征和一般安全性特征 ; 探索西奥罗尼联合西达本胺治疗复发 / 难治 NHL 初步疗效 ; 分析与初步疗效相关的潜在肿瘤生物标志物 2 试验设计试验分类其他试验分期其它 : 设计类型单臂试验随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验 3 受试者信息年龄性别健康受试者 18 岁至 70 岁男 + 女无

2 入选标准 1.18~70 岁 ( 含 ), 男女均可 ; 2. 至少经一线治疗失败后的复发 / 难治非霍奇金淋巴瘤 ; 3. 根据霍奇金与非霍奇金淋巴瘤 2014 年卢加诺标准, 至少有一个可测量病灶 ; 4.ECOG 评分 :0 或 1 分 ; 5. 首次服用试验药物距离前次的化疗靶向治疗免疫治疗放疗手术治疗或临床研究药物治疗结束需间隔至少 4 周 ; 自体干细胞移植间隔大于 3 个月 ; 6. 实验室检查符合下列标准 ( 评估前 2 周内未进行下述参数的纠正和支持治疗 ): a) 血常规检查 : 血红蛋白 (Hb) 90g/L 中性粒细胞绝对值 (ANC) /L 血小板计数 (PLT) /L( 备注 : 参加扩展研究的受试者血小板计数 /L 可以入组 ); b) 生化检查 : 血清肌酐 Cr 1.5 正常值上限 (ULN); 总胆红素 TBIL 1.5 ULN; 谷丙转氨酶 (ALT) 谷草转氨酶 (AST) 2.5 ULN( 肝脏转移病例 : 5ULN); c) 凝血功能 : 国际标准化比率 (INR)<1.5; d) 甲状腺功能 : 促甲状腺激素 (TSH)< 10mIU/L 7. 预期生存时间 3 个月 ; 8. 自愿签署知情同意书排除标准 1. 淋巴瘤累及中枢神经系统 ; 2. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤 ( 经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌宫颈原位癌除外 ); 3. 既往接受过 HDAC 抑制剂 ( 包括西达本胺 ) 或 Aurora 激酶抑制剂 ( 包括西奥罗尼 ) 治疗 ; 4. 有无法控制的或重要的心血管疾病, 包括 : 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会 (NYHA)II 级以上充血性心力衰竭不稳定型心绞痛心肌梗死, 或者在筛选时存在需要治疗的心律失常左室射血分数 (LVEF)<50%; 原发性心肌病 ( 如扩张型心肌病肥厚型心肌病致心律失常性右室心肌病限制型心肌病未定型心肌病 ); 有临床意义的 QTc 间期延长病史, 或筛选期 QTc 间期 >470ms( 女性 ) 和 >450ms( 男性 ); 筛选期有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病 ; 患有高血压, 且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者 ( 收缩压 140 mmhg, 舒张压 90 mmhg) 5. 筛选前 2 个月内有活动性出血, 或正在服用抗凝药物, 或者研究者认为有明确的出血倾向 ( 如有出血危险的食道静脉曲张有局部活动性溃疡病灶大便潜血 >2+); 6. 尿液检测尿蛋白 2+, 且经 24 小时尿蛋白定量检测确认 1g/24 小时 ( 先行尿常规检测, 只有尿液检测尿蛋白 2+ 时才进行 24 小时尿蛋白定量确认 ); 7. 有深静脉血栓或肺栓塞病史 ; 8. 筛选期原治疗方案毒性尚未恢复, 仍有 1 级以上的毒性反应 ( 脱发除外 ); 9. 临床上明显的胃肠道异常, 可能影响药物的摄入转运或吸收

3 目标入组人数实际入组人数 ( 如无法吞咽慢性腹泻肠梗阻等 ), 或全胃切除的患者 ; 10. 有器官移植病史或异基因 ( 骨髓外周血造血干细胞 ) 移植 ; 11. 筛选前 6 周内进行过重要器官的高风险手术或研究者判断存在其它手术创伤愈合不佳的情况 ; 12. 活动性感染或活动期或未控制的 HBV HCV 感染,HIV/AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) 或其他严重感染性疾病 ( 其中 : 活动性感染指需要全身性治疗的感染 ;HBV/HCV / HIV 优先定性检测, 有需要时定量检测 ); 13. 有间质性肺病 (ILD) 病史, 如肺纤维化, 或筛选期胸部 CT 或 MRI 显示有 ILD 证据 ; 14. 任何精神或认知障碍, 可能会限制其对知情同意书的理解执行以及研究的依从性 ; 15. 吸毒酗酒的患者 ; 16. 怀孕哺乳具有生育能力而不愿或不能采取有效的避孕手段 [ 具有生育能力的女性患者本人或男性患者的配偶均须在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 12 周内采用有效的方法进行避孕 ; 有生育能力的女性包括 : 任何有过月经初潮且未接受过成功的人工绝育手术 ( 子宫切除术双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术 ) 或未绝经 ]; 17. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况国内试验人登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序名称用法 1. 西奥罗尼胶囊 (5mg) 胶囊剂 ; 规格 :5mg; 口服 ; 1 天 1 次, 每次 1 袋, 每天上午空腹服用 ; 用药时程 : 入组后至受试者疾病进展 PD 出组 2. 西奥罗尼胶囊 (25mg) 3. 西达本胺片 ; 英文名 :chidamide tablets; 商品名 : 爱谱沙对照药序名称用法 1. 无无 5 终点指标胶囊剂 ; 规格 :25mg; 口服 ; 1 天 1 次, 每次 1 袋, 每天上午空腹服用, 用药时程 : 入组后至受试者疾病进展 PD 出组片剂 ; 规格 :5mg; 口服 ; 每周 2 次, 每次 2 片, 两次用药间隔不应少于 3 天 ( 如周一和周四周二和周五等 ), 早餐后 30 分钟口服 ; 用药时程 : 从首次服药到疾病进展主要终点指标序指标评价时间终点指标选择

4 及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险 1 剂量限制性毒性和最大耐受剂量序从首次用药之日起到爬坡阶段结束安全性指标指标评价时间终点指标选择 1 药代动力学参数导入期 : 第 1 天, 0 时和给药后相应时间点 ; 第 4 天 0 时和给药后相应时间点联合治疗期 : 第 1 2 周期第 1 天,0 时及合用后的相应时间点, 及第一周期第天 0 时 2 客观缓解率 (ORR) 完全缓解率 (CRR) 疾病控制率 (DCR) 疾病进展时间 (TTP) 缓解持续时间 (DOR) 每 2 个治疗周期一次安全性指标有效性指标 3 肿瘤生物标志物首次服药前有效性指标 4 无进展生存期 (PFS) 从首次服药开始, 到观察到疾病进展有效性指标无有四第一例受试者入组日期登记人暂未填写该信息五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息姓名朱军, 医学博士职称教授电话 Zhujun3346@163.com 邮政地址北京市海淀区阜成路 52 邮编单位名称北京肿瘤医院 2 各参加机构信息

5 序机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 北京肿瘤医朱军中国北京北京院七伦理委员会信息序名称审查结论审查日期 1 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意北京肿瘤医院医学伦理委员会同意八试验状态进行中 ( 尚未招募 )

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人赵仁滨首次公示信息日期申办者名称北京诺诚健华医药科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人赵仁滨首次公示信息日期申办者名称北京诺诚健华医药科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR 登记号 CTR20190011 试验状态进行中申办者联系人赵仁滨首次公示信息日期 2019-01-24 申办者名称北京诺诚健华医药科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR20190011 复发难治边缘区淋巴瘤一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的临床试验一项评价 ICP-022