登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人林慧首次公示信息日期申办者名称信立泰 ( 成都 ) 生物技术有限公司 / 信立泰 ( 苏州 ) 药业有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称

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局翔汪
4 years ago
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1 登记 CTR 试验状态进行中申办者联系人林慧首次公示信息日期申办者名称信立泰 ( 成都 ) 生物技术有限公司 / 信立泰 ( 苏州 ) 药业有限公司 / 一题目和背景信息登记适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编受理药物名称药物类型二申办者信息 CTR 辅助生殖长效重组人促卵泡激素安全性和耐受性研究在女性健康受试者中评价长效重组人促卵泡激素单次给药的耐受性安全性和药效学的 Ⅰ 期临床研究 SAL016A101;V2.1 企业选择不公示重组人促卵泡激素生物制品申办者名称信立泰 ( 成都 ) 生物技术有限公司 / 信立泰 ( 苏州 ) 药业有限公司 / 联系人姓名林慧联系人电话联系人 linhui@salubris.com 联系人邮政地址四川省成都市科联系人邮编园南路 1 海特国际广场 4 楼 301 经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的主要目的 : 评价 SAL016 的安全性耐受性药代动力学 ; 次要目的 : 评价 SAL016 的药效学 (PD); 探索性目的 : 探索 SAL016 给药后的免疫原性及 AMH 基线值与 SAL016 反应性的关系 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围药代动力学 / 药效动力学试验 I 期平行分组随机化单盲国内试验 3 受试者信息年龄 20 岁至 38 岁性别女健康受试者有入选标准 1. 自愿参加本试验, 并签署知情同意书 ; 2. 达到法定结婚年龄的健康女性,20 年龄 38 周岁 ; 3. 至少已育有一孩且年满一周岁 ; 4. 月经周期规律 (25~35 天, 包括边界值 );

2 排除标准目标入组人数 5. 体重标准 : 所有受试者需满足 :18 体重指数 28kg/m2; 6.6) 同意从参加试验开始至试验结束后的 6 个月内采取有效的避孕措施从注射研究药物开始至试验结束 ( 即完成最后一次访视 ) 期间严格禁止同房 1. 既往或目前罹患以下疾病 :a) 卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 或多囊卵巢综合征 (PCOS);b) 内分泌疾病, 如甲状腺功能亢进甲状腺功能减退糖尿病等 ;c) 血栓性疾病 ;d) 恶性肿瘤 ;e) 曾有宫外孕史或盆腔妇科手术史 ;f) 卵巢乳房子宫下丘脑或垂体其他疾病经研究者判断不宜参加本试验 ;g) 其他器官系统 ( 如循环消化神经系统等 ) 严重疾病经研究者判断不宜参加本试验 ; 2. 曾接受过辅助生殖治疗或使用过促排卵药物 ; 3. 超声检查双侧卵巢基础窦状卵泡总计数 >20 个, 或超声检查提示子宫和双侧卵巢生理异常经研究者判断不宜参加本试验 ; 4. 血 HCG 异常且经一次复查或 B 超诊断仍有临床意义, 孕期哺乳期妇女或一年内准备妊娠的妇女 ; 5. 筛选期实验室检查异常符合下列任何一条标准 :a) 谷丙转氨酶 (ALT) 或谷草转氨酶 (AST)>1.5 倍正常值上限, 或总胆红素 >1.2 倍正常值上限 ;b) 甲状腺功能异常, 经研究者判断有临床意义 ;c) 传染病八项检查异常, 经研究者判断有临床意义包括乙肝两对半 ( 乙肝表面抗原乙肝表面抗体乙肝 e 抗原乙肝 e 抗体乙肝核心抗体 ) 丙肝抗体艾滋病病毒抗体 1+2 型及梅毒螺旋体抗体 ;d) 性激素六项指标异常经研究者判定有临床意义 ( 例如并非因口服避孕药引起的性激素水平异常等 );e) 肿瘤标志物检测异常 ( 包含 CA125 CA15-3 CA19-9 CEA 和 AFP), 经研究者判断有临床意义 ;f) 其他本研究筛选期的实验室检查异常, 经研究者判断有临床意义 ;g)v2 访视时复查的实验室项目满足上述排除标准 ; 6. 宫颈 TCT 检查异常经研究者判断不宜参加本试验 ; 7. 心电图异常或胸部正侧位平片异常经研究者判断不宜参加本试验 ; 8. 生命体征体格检查发现异常经研究者判断不宜参加本试验 ; 9. 既往有过敏史, 或为过敏体质者 ; 10. 嗜酒 ( 折算为纯酒精, 平均 >30 ml/ 日 ); 11. 麻醉或精神药物滥用或依赖, 或筛选期发现酒精及毒品筛查阳性 ; 12. 筛选前 1 个月内献过血或输注过血液制品 ; 13. 筛选前 3 个月内参加任何干预性的药物植入性或有创器械临床试验 ; 14. 抑郁症等精神疾病或家族史或任何原因导致认知能力受损 ; 15. 研究者基于风险考虑, 认为存在其他不适合参加本试验的情形国内试验 36~48 人

3 实际入组人数登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序名称用法 1. 重组人促卵泡激素 2. 重组人促卵泡激素 3. 重组人促卵泡激素对照药序名称用法 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间规格 100μg/0.5ml, 用于 50μg 剂量组, 单次皮下给药, 低剂量组规格 100μg/0.5ml, 用于 100μg 剂量组, 单次皮下给药, 中剂量组规格 150μg/0.5ml, 用于 150μg 剂量组, 单次皮下给药, 高剂量组 1. 安慰剂注射液规格 0.5ml/ 支, 用于各剂量组安慰剂组别, 单次皮下给药主要成分 : 蔗糖甲硫氨酸聚山梨酯 20 等, 除活性成分外其余成分与研究药物相同序指标评价时间终点指标选择 1 安全性与耐受性 : 包括但不限于整个研究过程中 AE SAE 生命体征激素水平实验室超声心电图等检查结果 2 药代动力学 :Cmax Tmax AUC0-t AUC0- T1/2 Vd CL 序安全性指标 + 安全性指标指标评价时间终点指标选择 1 对给药后各访视点所有卵泡的平均直径相对于基线 (V2) 所有卵泡的平均直径变化的最大值进行描述性统计 ; 2 对给药前后不同访视点不同大小卵泡的数量分布情况进行描述性统计, 按照直径 <5mm 5mm 直径 < 8mm 8mm 直径 <10mm 10mm 直径 <12mm 12mm 直径 <14mm 及直

4 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险径 14mm 进行分类汇总 ; 3 给药后各访视点 E2 FSH 水平相对于基线 (V2) 各激素水平的变化 ; 4 给药后各访视点最大卵泡的直径相对于基线 (V2) 最大卵泡的直径的变化无有四第一例受试者入组日期登记人暂未填写该信息五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息姓名宋学茹 ; 医学硕士职称主任医师电话 tjsongxr@163.com 邮政地址天津市和平区鞍山道 154 邮编单位名称天津医科大学总医院姓名张庆瑜, 医学硕士职称主任医师电话 Zhqy826@sohu.com 邮政地址天津市和平区鞍山道 154 邮编单位名称天津医科大学总医院 2 各参加机构信息序机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 天津医科大宋学茹 & 张中国天津天津学总医院庆瑜七伦理委员会信息序名称审查结论审查日期 1 天津医科大学总医学院药物伦理同意委员会 2 天津医科大学总医学院药物伦理同意委员会 3 天津医科大学总医学院药物伦理委员会同意八试验状态进行中 ( 招募中 )

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人朱震首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息苏州晟济药业有限公司 / 苏州康聚生物科技有限公司 / 上海强邦生物科技有限公司 / 登记号 CTR 适应症治疗慢性肾脏疾病所致贫血, 包

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人朱震首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息苏州晟济药业有限公司 / 苏州康聚生物科技有限公司 / 上海强邦生物科技有限公司 / 登记号 CTR 适应症治疗慢性肾脏疾病所致贫血, 包登记号 CTR20180129 试验状态进行中申办者联系人朱震首次公示信息日期 2018-03-27 申办者名称一题目和背景信息苏州晟济药业有限公司 / 苏州康聚生物科技有限公司 / 上海强邦生物科技有限公司 / 登记号 CTR20180129 适应症治疗慢性肾脏疾病所致贫血, 包括行透析和非透析治疗者试验通俗题目长效人红细胞生长刺激素安全性和有效性的临床研究试验专业题目皮下注射长效人红细胞生长刺激素注射液治疗慢性透析肾