登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人临床试验信息公首次公示信息日期布组申办者名称 //Bayer AG//Almac Pharma Services Limited 拜耳医药保健有限公司 // 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目

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王罗
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1 登记号 CTR0854 试验状态进行中申办者联系人临床试验信息公首次公示信息日期布组申办者名称 //Bayer AG//Almac Pharma Services Limited 拜耳医药保健有限公司 // 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息申办者名称联系人姓名 //Bayer AG CTR0854 晚期实体瘤和淋巴瘤 BAY 首次人体剂量递增研究 BAY 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中安全性耐受性 PKPD 最大耐受剂量的首次人体剂量递增研究 8594; v.6.0 企业选择不公示 BAY 片化学药物 //Almac Pharma Services Limited 拜耳医药保健有限公司 // 临床试验信息公布组联系人电话联系人联系人邮政地址经费来源三临床试验信息北京市朝阳区东三环北路 7 号嘉铭中心 B 座 8 层完全自筹联系人邮编 Clinical-Trials-Contact@bayer.com 0000 试验目的在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中确定 ATR 抑制剂 BAY 单药治疗的最大耐受剂量 (MTD) 和 / 或推荐 II 期剂量 (RPD) 安全性耐受性和药代动力学 (PK) 次要目的 : 评价 BAY 单药治疗时所研究的患者人群的缓解率试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围 3 受试者信息年龄性别健康受试者安全性和有效性 I 期单臂试验非随机化开放国际多中心试验 8 岁至无岁男 + 女无

2 入选标准排除标准目标入组人数实际入组人数 4 试验分组. 能够理解并愿意在书面知情同意书上签字在进行任何研究特定程序前, 必须获得已签字的知情同意书. 对标准治疗耐药或难治且研究者认为可能从 BAY 试验性治疗中获益的肿瘤患者此外, 患者无法从标准疗法中得到临床获益 3. 8 岁的男性或女性患者 4. 患者必须具有可评价或可测量的疾病 ( 根据实体瘤疗效评价标准, 版本. [RECIST.],Lugano 分类或前列腺癌临床试验工作组 3[PCWG3] 的建议, 如适用 ) 5. 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 (PS) 为 0-6. 预期寿命至少为周 7. 在研究药物首次给药前 7(±) 天内进行以下实验室检查, 必须有充分的骨髓功能 : 血红蛋白 (HB) 8.5 g/dl; 可纳入按照机构指导原则接受慢性促红细胞生成素治疗的患者 ; 血小板计数 00 09/L( 00,000/mm3); 中性粒细胞绝对计数 (ANC).5 09/L( 500/mm3) 8.DDR 缺陷生物标志物阳性且具有以下组织学类型的晚期实体瘤患者 :i) 去势抵抗性前列腺癌 (CRPC);ii) 激素受体阳性 ( 雌激素受体阳性孕酮受体阳性或双阳性 )HER 阴性乳腺癌 (BC), 或三阴性 BC(TNBC);iii) 结直肠癌 (CRC); 以及 iv) 妇科肿瘤 ( 卵巢癌原发性腹膜癌输卵管癌子宫内膜癌或宫颈癌 ); 将在一般筛选前对 B 部分患者的生物标志物状态进行评价, 只有存在 DDR 缺陷推定生物标志物的患者将被招募到一般筛选中 9. 组织学确诊为晚期癌症且 IHC( 免疫组化 ) 显示 ATM 蛋白丢失的任何类型癌症患者 (ATM 丢失队列 ). 已知对研究药物或制剂的辅料或与本研究相关的任何药物过敏. 有心脏病史 : 纽约心脏病学会 (NYHA)>II 级充血性心力衰竭不稳定型心绞痛 ( 静息心绞痛症状 ) 新发心绞痛( 进入研究前 6 个月内 ) 入组前 6 个月内心肌梗死, 或需要抗心律失常治疗的心律失常 ( 允许使用 β 受体阻滞剂钙通道阻滞剂和地高辛 ) 3. 中度或重度肝损伤, 即,Child-Pugh B 级或 C 级 4. 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者 5. 患有需要治疗的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的患者根据研究者的判断, 若疾病稳定且在治疗条件下可以充分控制, 则患有慢性 HBV 或 HCV 感染的患者有资格参与研究 6. 对治疗无应答的 CTCAE 级感染或 CTCAE> 级的活动性临床严重感染国际多中心试验 : 总体 86 人中国 4 人登记人暂未填写该信息

3 试验药序号名称用法. BAY895344( 英文名 : 无 ; 商品名 : 无 ). BAY895344( 英文名 : 无 ; 商品名 : 无 ) 对照药序号名称用法. 无无 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保序号剂型 : 片剂规格 :0mg 给药途径 : 口服用药频次 : 一日次剂量 : 40mg 用药时程 : 间隔约小时剂型 : 片剂规格 :40mg 给药途径 : 口服用药频次 : 一日次剂量 : 40mg 用药时程 : 间隔约小时指标评价时间终点指标选择 BAY 的最大耐受剂量和 II 期推荐剂量严重和非严重治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率最多 6 个月, 至少个周期 ( 天 ) 最多 3 个月, 至少个周期 ( 天 ) 3 在周期单次给药 (CD) 在周期的第和多次给药 (CD0) 后, 天和第 0 天 BAY 的 AUC(0-) 4 在周期单次给药 (CD) 和多次给药 (CD0) 后, BAY 的 Cmax 序号在周期的第天和第 0 天指标评价时间终点指标选择按照 RECIST. 标准评估的实体瘤缓解 ( 除 CRPC 外 ) 的发生率按照 Lugano 分类评估的淋巴瘤缓解的发生率 3 按照前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 的建议评估的 CRPC 肿瘤缓解的发生率无有最多 3 个月或直到停止参加研究, 以先发生者为准最多 3 个月或直到停止参加研究, 以先发生者为准最多 3 个月或直到停止参加研究, 以先发生者为准有效性指标有效性指标有效性指标

4 险四第一例受试者入组日期登记人暂未填写该信息国际五试验终止日期登记人暂未填写该信息登记人暂未填写该信息六研究者信息主要研究者信息姓 Johann de Bono,Dr. 职称教授名电话 +44 (0) Emai l johann.de-bono@icr.ac.uk 邮 ICR Royal Marsden NHS Foundation 邮编 I SM 5PT 政地址 Trust,Sycamore House Downs Road Sutton,Surrey,UK I SM 5PT 单位 Regius Professor of Cancer Research 名称各参加机构信息序机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市号 Regius Professor of Johann de 英 Cancer Research Bono 国北京肿瘤医院沈琳中国 3 Cross Cancer Michael 加 Institute Sawyer 拿大 4 OHRI - The Ottawa Hospital 5 Princess Margaret Hospital-University Health Network 6 CHUQ-Hopital Hotel-Dieu de Quebec Michael Ong Lillian Siu Vincent Castongua y Nobuaki Matsubara 加拿大加拿大加拿大日本 Surrey 北京 Alberta Ontario Ontario Quebec Sutton 北京 Edmonton Ottawa Toronto Quebec 7 National Cancer Chiba Kashiwa Hospital East 8 Shizuoka Cancer Kentaro 日 Shizuoka Sunto

5 Yamazaki 本 9 National Cancer Hospital Satoru Iwasa 日本 National University David Tan 新 0 Hospital 加坡 National Cancer Daniel Tan 新加坡 Oncology Institute of Southern Switzerland Universitatsspital Basel Hopital Cantonal Universitaire de Genève Kantonsspital St. Gallen UniversitatsSpital Zürich Belfast City Hospital Velindre Hospital Freeman Hospital Mt. Sinai Comprehensive Cancer H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute Emory University Dana-Farber Cancer Institute Weill Cornell Medical College Gabrail Cancer University Hospitals Cleveland Medical Anastasio s Stathis Viviane Hess Petros Tsantouli s Markus Joerger Christian Britschgi Richard Wilson Robert Jones Ruth Plummer Joseph Pizzolato Jingsong Zhang Bassel El-Rayes Geoffrey Shapiro Ashish Saxena Nashat Gabrail Afshin Dowlati 瑞士瑞士瑞士瑞士瑞士英国英国英国美国美国美国美国美国美国美国 Tokyo Chuo-ku Singapore Singapore Singapore Singapore Bellinzona Bellinzona Basel-Stadt Basel Geneve Geneve Sankt Gallen St. Gallen Zurich Zurich Belfast Belfast Cardiff Cardiff Tyne and Wear Newcastle Upon Tyne Florida Miami Beach Florida Tampa Georgia Atlanta Massachusett Boston s New York New York Ohio Canton Ohio Cleveland

6 Jefferson Medical College University of Texas MD Anderson Cancer University of Utah Fairfax-Northern Virginia Hematology/Oncology, PC 七伦理委员会信息 Russell Schilder Timothy Yap Jonathan Whisenant Alexander Spira 美国美国美国美国 Pennsylvania Texas Utah Virginia Philadelphi a Houston Salt Lake City Fairfax 序号名称审查结论审查日期北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意八试验状态进行中 ( 尚未招募 )

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全医通会员手册全球会诊服务 ( 原国际二次诊疗 ) 客户服务手册目录致全球会诊客户的一封信... 2 服务说明... 3 服务对象... 3 服务时间... 3 服务热线... 4 服务等待期... 4 服务流程... 4 被保险人权益... 6 被保险人义务... 6 被保险人隐私保

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