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各些山
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人吴灿首次公示信息日期申办者名称山东博安生物技术有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR 非小细胞肺癌比较 LY01008 及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的 Ⅲ 期临床试验比较 LY01008 与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性 NSCLC 受试者的有效性和安全性的 Ⅲ 期临床研究 LY01008/CT-CHN-302( 版本号 V1.1) 企业选择不公示重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液生物制品申办者名称山东博安生物技术有限公司 / 联系人姓名吴灿联系人电话联系人 wucan@luye.com 联系人邮政地址北京市海淀区海联系人邮编淀南路 30 号经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的主要目的 : 比较 LY01008 与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞 NSCLC 受试者的客观缓解率 (ORR) 次要目的 : 比较 LY01008 与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞 NSCLC 受试者的疾病控制率 (DCR) 缓解持续时间 (DOR) 无进展生存期 (PFS) 总生存期 (OS); 安全性和免疫原性 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围 3 受试者信息年龄性别健康受试者入选标准安全性和有效性 III 期平行分组随机化双盲国内试验 18 岁至 75 岁男 + 女无 1. 自愿签署书面知情同意书 (ICF); 2.18~75 周岁 ( 含 18 和 75 周岁 ) 的男性或女性 ; 3. 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的转移性 (IV 期 ) 或复

2 排除标准目标入组人数实际入组人数发性非鳞状细胞 4. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶 ( 根据 RECIST 1.1 标准 ); 5. 东部肿瘤协作组体力状态评分 (ECOG ) 为 0~1 分 ; 6. 预计生存时间 6 个月 7. 筛选时的实验室结果 : 血常规 : 白细胞计数 3.0 x 109/L, 中性粒细胞绝对值 1.5 x 109/L, 血小板计数 100 x 109/L, 血红蛋白 90 g/l; 肝功能 : 总胆红素 < 1.5 x 正常值上限 (ULN); 不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)< 2.5 x ULN, 肝转移受试者其 ALT 和 AST<5 x ULN; 肾功能 : 血清肌酐 1.5 x ULN 或肌酐清除率 50 ml/min, 且尿蛋白 <2+( 基线尿蛋白 2+ 时, 应进行 24h 尿蛋白定量, 1g 时方可入选 ); 研究治疗前 7 天内, 国际标准化比率 (INR) 1.5, 且部分促凝血酶原时间 (PTT 或 aptt) 1.5 x ULN 8. 能够依从研究方案 9. 育龄女性受试者男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内使用可靠的避孕措施 ( 如禁欲绝育手术避孕药注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等 ) 1. 既往接受过对于当前阶段疾病 (IV 期或复发性疾病 ) 的化疗或其他的系统抗肿瘤治疗药物 ( 如单克隆抗体酪氨酸激酶抑制剂 ) 2. 含小细胞癌成分或以鳞状细胞癌成分为主的混合性 NSCLC; 3. 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象必须排除肿瘤已完全接近包绕或侵犯至大血管内腔 ( 例如肺动脉或上腔静脉 ) 的受试者 ; 4. 有脑转移脊髓压迫或癌性脑膜炎, 在筛选时头颅 CT 或 MRI 扫描证实有脑转移者 ; 5. 在入选前 28 天内接受胸部根治性放疗 ; 在接受首剂研究药物治疗前 2 周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者 ; 6. 随机前 28 天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者 ; 7. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍 ; 8. 病史或检查结果显示在入选前 6 个月内有血栓性疾病 ; 9. 未控制的高血压 ( 收缩压大于 150 mmhg 和 / 或舒张压大于 100 mmhg) 有高血压危象或高血压脑病史; 10. 筛选前 30 天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验 ; 11. 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料, 或紫杉醇卡铂药物成分过敏 ; 12. 有酗酒或药物滥用史 ; 13. 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性 ; 14. 其他研究者认为不适合入组的情况国内试验 512 人登记人暂未填写该信息

3 4 试验分组试验药序号名称用法 1. 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液对照药序号名称用法 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险 1. 贝伐珠单抗注射液英文名 : Bevacizumab Injection 商品名 : 安维汀 2. 贝伐珠单抗注射液英文名 : Bevacizumab Injection 商品名 : 安维汀序号注射剂规格 :100mg:4mL 静脉输注给药每 3 周一个治疗周期, 每周期第一天给药, 与化疗药联合 ( 最多 6 个周期 ) 时 15mg/Kg, 单药维持时 7.5mg/kg, 直至 PD 无法接受的毒性反应撤回知情同意研究结束失访或死亡, 以先发生者为准注射剂规格 :100mg:4mL 静脉输注给药每 3 周一个治疗周期, 每周期第一天给药, 与化疗药联合 ( 最多 6 个周期 ) 时 15mg/Kg, 单药维持时 7.5mg/kg, 直至 PD 无法接受的毒性反应撤回知情同意研究结束失访或死亡, 以先发生者为准注射剂规格 :100mg:4mL 静脉输注给药每 3 周一个治疗周期, 每周期第一天给药, 与化疗药联合 ( 最多 6 个周期 ) 时 15mg/Kg, 单药维持时 7.5mg/kg, 直至 PD 无法接受的毒性反应撤回知情同意研究结束失访或死亡, 以先发生者为准指标评价时间终点指标选择 1 客观缓解率 (ORR) 治疗 6 个周期有效性指标序指标评价时间终点指标选择号 1 疾病控制率 (DCR) 缓解入组至试验结束有效性指标持续时间 (DOR) 无进展生存期 (PFS) 总生存期 (OS) 2 安全性和免疫原性入组至试验结束安全性指标无有四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期

4 登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息姓名石远凯, 博士职称主任医师电话 syuankai@yahoo.cn 邮政地址北京市朝阳区潘家园南邮编里 17 号单位名称中国医学科学院肿瘤 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 中国医学科石远凯中国北京北京学院肿瘤 2 北京大学第王广发中国北京北京一 3 福建省肿瘤何志勇中国福建福州 4 上海东方医郭忠良中国上海上海院 5 湖北十堰市骆志国中国湖北十堰太和中心 6 宜宾市第二雷开健中国四川宜宾人民 7 西南医科大吴敬波中国四川泸州学附属 8 浙江刘杏娥中国浙江杭州 9 荆州市中心徐炎华中国湖北荆州 10 东南大学附朱晓莉中国江苏南京属中大 11 海南省人民陈岩菊中国海南海口 12 江苏省人民束永前中国江苏南京 13 厦门大学附叶峰中国福建厦门属第一 14 首都医科大李雪冰中国北京北京学附属北京潞河 15 北京大学首王德林中国北京北京钢 16 徐州市中心刘勇中国江苏徐州

5 17 复旦大学附属中山 18 青岛大学附院 19 甘肃省武威肿瘤 20 上海市浦东新区公利 21 哈尔滨医科大学附属第四 22 广东药科大学附属第一 23 浙江省肿瘤 24 山东省肿瘤 25 柳州市人民 26 株洲市中心 27 襄阳市中心 28 湘潭市中心 29 华中科技大学同济医学院附属同济 30 北京京煤集团总 31 沧州市人民 32 唐山市人民 33 淮安市第二人民 34 衢州市人民 35 湖州市中心葛棣中国上海上海邱文山中国山东青岛陈东基中国甘肃武威李勇中国上海上海苑学礼中国黑龙江哈尔滨王希成中国广东广州张沂平中国浙江杭州郭其森中国山东济南倪秉强中国广西柳州邱波中国湖南株洲易铁男中国湖北襄阳唐铁钢中国湖南湘潭陈元中国湖北武汉余春晓中国北京北京石金升中国河北沧州杨俊泉中国河北唐山郑玉龙中国江苏淮安郑勤红中国浙江衢州王斌中国浙江湖州

6 36 绍兴市人民 37 郑州市第一人民 38 河南科技大学第一附属 39 河南省胸科 40 河南省胸科 41 漯河市中心 42 遵义医学院附属 43 桂林医学院附属 44 哈尔滨医科大学附属肿瘤 45 蚌埠医学院第一附属 46 北京大学肿瘤 47 天津市肿瘤 48 云南省肿瘤 49 湖南省肿瘤 50 浙江省台州 51 四川大学华西 52 汕头大学医学院第二附属 53 安徽省肿瘤 54 广州市第一人民 55 邯郸市中心王建芳中国浙江绍兴邬德东中国河南郑州毛毅敏中国河南洛阳孙倩中国河南郑州王国磊中国河南郑州马天江中国河南漯河张建勇中国贵州遵义康马飞中国广西桂林于雁中国黑龙江哈尔滨毕明宏中国安徽蚌埠方健中国北京北京潘战宇中国天津天津江涛中国云南昆明邬麟中国湖南长沙吕冬青中国浙江台州王可中国四川成都肖可中国广东汕头胡长路中国安徽合肥刘国龙中国广东广州刘铮中国河北邯郸

7 56 南昌大学第四附属 57 南方医科大学南方 58 武汉大学中南 59 安徽医科大学第一附属 60 天津医科大学总 61 新疆医科大学第一附属 62 徐州医科大学附属 63 暨南大学附属第一 64 厦门大学附属中山 65 广州医科大学附属肿瘤 66 河南省肿瘤 67 临沂市肿瘤 68 西安交通大学第一附属 69 广西医科大学第一附属 70 新乡医学院第一附属 71 皖南医学院第一附属 72 中山大学附属第一 73 浙江大学医学院附属邵逸夫周荣伟中国江西南昌廖旺军中国广东广州张俊红中国湖北武汉刘荣玉中国安徽合肥陈军中国天津天津张华中国新疆乌鲁木齐朱沭阳中国江苏徐州刘升明中国广东广州段红兵中国福建厦门周明中国广东广州赵艳秋中国河南郑州石建华中国山东临沂李满详中国陕西西安胡晓桦中国广西南宁姬颖华中国河南新乡陆志伟中国安徽芜湖郭禹标中国广东广州潘宏铭中国浙江杭州

8 七伦理委员会信息序号名称审查结论审查日期 1 中国医学科学院肿瘤伦理委同意员会八试验状态进行中 ( 招募完成 )

国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）

国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）国内高等医学院校基础医学二级学科竞争力评价简介北京大学医学图书馆参考国内外各项评价指标体系, 建立了一套基础医学二级学科竞争力评价指标体系分别从人才队伍科学研究和教学成果三方面一共涉及 34 项指标, 对全国 3 家医学院校的个基础医学二级学科进行了评价我们已经连续做了 3 年的评价,0 年度的评价结果见下表或 http://library.bjmu.edu.cn/ 0 年度国内高等医学院校基础医学二级学科竞争力评价结果