登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人蒋皓首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd 登记号 CTR 适应症结肠癌辅助化疗结直肠癌

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栗蛟郭
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1 登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人蒋皓首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd 登记号 CTR 适应症结肠癌辅助化疗结直肠癌乳腺癌联合化疗乳腺癌单药化疗胃癌试验通俗题目卡培他滨片人体生物等效性研究 ( 规格 :0.15 g) 试验专业题目卡培他滨片人体生物等效性研究 ( 规格 :0.15 g) 试验方案编号 HR-KPTB-BE-02 ;1.0 受理号企业选择不公示药物名称药物类型二申办者信息卡培他滨片化学药物申办者名称江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd 联系人姓名蒋皓联系人电话联系人 jianghao@hrs.com.cn 联系人邮政地址江苏省连云港市联系人邮编经济开发区昆仑山路 7 号经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的主要目的 : 研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片 (0.15 g/ 片 ) 的药代动力学特征, 并以 Genentech USA,Inc(A Member of Roche Group) 的卡培他滨片 (0.15 g/ 片, 商品名 :Xeloda ) 作为参比制剂, 评价两制剂的人体生物等效性次要目的 : 观察受试制剂和参比制剂 Xeloda 在受试者中单次给药的安全性 2 试验设计试验分类生物等效性试验 / 生物利用度试验试验分期其它 : 设计类型交叉设计随机化随机化盲法开放试验范围国内试验 3 受试者信息年龄 18 岁至 65 岁性别男 + 女健康受试者无入选标准 1. 男女不限, 年龄周岁 ( 含 18 和 65 周岁 ) 2. 经病理组织学和 / 或细胞学确诊的实体瘤患者, 包括结直肠癌乳腺癌转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤

2 排除标准患者 3. 女性体重 45 kg, 男性体重 50 kg, 体重指数 (BMI) 在 18.0~28.0 kg/m2 范围内 ( 包括临界值 ) 4. 体力状况 ECOG 评分 1, 预计生存期大于 3 个月 5. 主要器官功能良好 : a. 血常规 :WBC /L, ANC /L,PLT /L,HB 90 g/l; b. 过速窦性心动过缓房性期前收缩室性期前收缩 I 度房室传导阻滞等 6. 受试者承诺在试验期间和试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施 ( 包括其伴侣 ) 7. 试验前已经详细了解试验性质意义可能的获益, 可能带来的不便和潜在的风险与不适, 并自愿参加本次临床试验, 能与研究者良好沟通, 遵从整个研究的要求, 且签署了书面的知情同意书 1. 有严重药物过敏史, 或对 5- 氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者 2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者 ( 如有慢性肠病胃或小肠切除史吞咽困难胃肠道出血梗阻或大于 1 级的腹泻 ) 3. 给药前 2 周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗 ( 包括化疗放疗分子靶向治疗生物治疗免疫治疗等 ), 或 1 周内使用过卡培他滨 4. 给药前 2 个月内服用过索立夫定或其类似物者 5. 给药前 2 周内服用过亚叶酸干扰素 -α 苯妥英钠华法林香豆素类含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂 6. 有脑转移的患者 7. 不能控制的胸水腹水者 8. 既往有心肌梗死心绞痛心脏停搏心功能衰竭的患者 9. 根据研究者判断, 有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者 ( 如严重的或药物不可控制的高血压严重糖尿病等 ) 10. 乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 定量分析阳性者 ; 丙肝病毒抗体艾滋病病毒抗体梅毒抗体阳性者 11. 妊娠期或哺乳期女性 12. 试验前 4 周内接受过外科手术, 或计划在研究期间进行外科手术者 13. 试验前 4 周内使用过其他临床试验药物者 14. 试验前 1 个月内失血或献血超过 400 ml 者 15. 试验期间不能戒烟戒酒者 16. 既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者 ( 如既往出现 2 级及以上呕吐和手足综合征等 ) 17. 研究者判断具有较低入组可能性 ( 包括不能理解研究要求依从性差体弱等 ) 或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者

3 目标入组人数实际入组人数国内试验 76 人国内试验 76 人 4 试验分组试验药序号名称用法 1. 卡培他滨片片剂 ; 规格 0.15 g/ 片 ; 口服, 一天一次, 每次 0.6 g; 试验分两周期, 受试者随机在两周期中的一个周期给药一次对照药序号名称用法 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险 1. 卡培他滨片英文名 :Capecitabine Tablets 商品名 : Xeloda 序号片剂 ; 规格 0.15 g/ 片 ; 口服, 一天一次, 每次 0.6 g; 试验分两周期, 受试者随机在两周期中的一个周期给药一次指标评价时间终点指标选择 1 卡培他滨药代参数 Cmax AUC0-t 和 AUC0- 序给药前至给药后 6 小时有效性指标指标评价时间终点指标选择号 1 5-FU Cmax AUC0-t 和给药前至给药后 AUC0-6 小时 2 不良事件, 严重不良事件, 试验期间伴随用药, 临床实验室结果的改变 ( 血常规血生化和尿常规等 ), 临床症状生命体征测定结果, 12- 导联 ECGs 和体格检查等结果无有四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期国内六研究者信息 1 主要研究者信息有效性指标安全性指标

4 姓名王永生, 医学博士职称主任医师 ; 教授电话 Wangys75@gmail.com 邮政地址四川省成都市武侯区公邮编行道 5 号单位名称四川大学华西医院姓名郑莉, 医学博士职称主任医师电话 @163.com 邮政地址四川省成都市武侯区公邮编行道 5 号单位名称四川大学华西医院 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 四川大学华王永生 ; 郑中国四川成都西医院莉 2 南昌大学第熊建萍中国江西南昌一附属医院 3 江南大学附王腾中国江苏无锡属医院 ( 无锡市第四人民医院 ) 4 哈尔滨医科张清媛中国黑龙江哈尔滨大学附属肿瘤医院 5 河南省肿瘤闫敏 ; 李红中国河南郑州医院霞 6 连云港市第蒋晓东中国江苏连云港一人民医院 7 福建医科大林翠鸿 ; 谢中国福建福州学附属第一医院贤和 8 柳州市工人王亚洲 ; 陈中国广西壮族自柳州医院海辉治区 9 青岛大学附曹玉 ; 于洪中国山东青岛属医院升 10 重庆市肿瘤辇伟奇 ; 孙中国重庆重庆医院浩 11 辽宁省肿瘤孙涛中国辽宁沈阳医院 12 昆明医科大学第一附属医院吴晖中国云南昆明 13 福建医科大学附属协和陈新峰 ; 林小燕中国福建福州

5 医院 14 菏泽市中医医院 15 南宁市第一人民医院 16 广州市番禺区中心医院 17 郑州人民医院七伦理委员会信息侯仰韶 ; 吴素琴中国山东菏泽钟慧中国广西壮族自南宁治区杨辉 ; 曹小中国广东广州龙梅家转 ; 刘中国河南郑州平序号名称审查结论审查日期 1 四川大学华西医院临床试验伦理修改后同意委员会 2 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意八试验状态已完成

( 未填报志愿 ) 西南医科大学附属医院绵阳市中心医院四川省医学科学院四川省人民医院 5101

( 未填报志愿 ) 西南医科大学附属医院绵阳市中心医院四川省医学科学院四川省人民医院 5101 四川省 2012 级农村订单定向免费医学生参加 2017 年住院医师规范化培训专项招生考试录取名单考生号 5101170078 427 125.50 1 四川大学华西医院 5101170089 436 119.50 2 四川大学华西医院 5101170079 403 119.50 3 绵阳市中心医院 5103170298 481 543 119.00 4 四川大学华西医院 5101170008 473

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