登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人唐炜首次公示信息日期申办者名称中国科学院上海药物研究所 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR 系统

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磁蜡傅
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人唐炜首次公示信息日期申办者名称中国科学院上海药物研究所 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR 系统性红斑狼疮马来酸蒿乙醚胺片的 II 期探索有效性临床研究马来酸蒿乙醚胺片治疗系统性红斑狼疮初步探索有效性的 II 期临床研究 SM ;1.0.1; 企业选择不公示马来酸蒿乙醚胺片化学药物申办者名称中国科学院上海药物研究所 / 联系人姓名唐炜联系人电话联系人 tangwei@simm.ac.cn 联系人邮政地址江苏省苏州工业联系人邮编园区若水路 398 号 D 栋 10 楼经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的 1. 评价 SM934 对 SLE 受试者的安全性 ; 2. 分析 SM934 在 SLE 受试者的 PK 特征 ; 3. 分析 SM934 在 SLE 受试者体内的 PK/PD 特点 ; 4. 初步探索 SM934 对 SLE 受试者的有效性 ; 5. 探索 SM934 对 SLE 受试者免疫学指标的影响作用 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围安全性和有效性 II 期平行分组随机化双盲国内试验 3 受试者信息年龄 18 岁至 70 岁性别男 + 女健康受试者无入选标准 1. 筛选访视时受试者年龄为岁 ( 含 ), 男女均可 ; 2. 按照 SLICC 分类标准版, 患者被明确诊断为系统性红斑狼疮 ; 3. 活动性 SLE 疾病, 筛选时 SLEDAI 评分 (2000 版 ) 6 分 ;

2 4. 受试者的抗核抗体 (ANA) 检测呈阳性 ; 5. 首次用药前 30 天内, 只使用皮质激素治疗的 SLE 受试者, 接受稳定的低剂量泼尼松 0.5mg /kg/d 范围内 (>7.5mg/ 日 ) 持续治疗 ( 或等效药物 ); 6. 有生育可能或其伴侣有生育可能的受试者须同意在整个研究期间采用有效避孕措施 ( 但不能使用口服雌激素使用雌激素阴道环等方式 ); 7. 受试者自愿参与此研究, 并且已签署知情同意书排除标准 1. 重症 SLE, 包括但不限于以下情况 :CNS 受累, 横贯性脊髓炎, 系统性血管炎, 胃肠道血管炎, 重度溶血性贫血, 急性进展型狼疮性肾炎, 蛋白尿 >3g/24h 的肾炎, 肺泡出血, 心肌炎 2. 肝肾功能异常 : 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或谷氨酰转肽酶 (GGT) 检测值大于正常值上限 (ULN) 的 2 倍 ; 碱性磷酸酶 (ALP) 或总胆红素或直接胆红素检测值大于正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍 ; 或肌酐 (Cr) 或尿素氮 (BUN) 检测值大于正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍 3. 心血管疾病 : 近 6 个月有急性心肌梗死或者不稳定性心绞痛严重心律失常 ( 多源频发室早室速室颤 ) 等病史 ; 纽约心功能分级 (NYHA)III 级 -IV 级 ( 附件 4) 4. 其它未控制的疾病 : 临床上证明有明显不稳定或未得到有效控制的与 SLE 无关的急性或慢性疾病 ( 即, 心血管肺血液学胃肠道肝脏肾脏神经系统恶性肿瘤或感染性疾病 ), 经研究者判定, 可能混淆研究结果或置受试者于不适当的危险之中 5. 感染 : 受试者存在需要治疗的急性或慢性感染 ( 如肺结核肺囊虫巨细胞病毒单纯疱疹病毒带状疱疹和非典型分枝杆菌 ) 6. 癌症 : 最近 5 年内有恶性肿瘤史, 除外经充分治疗的皮肤肿瘤 ( 基底细胞或鳞状上皮细胞 ) 或子宫颈原位癌 7. 手术或其它情况 : 计划在试验期间进行手术或有任何其它严重疾病史 ( 例如, 近期败血症病史等 ) 及其他研究者判断不适合参加本试验的情况 ( 例如, 静脉通路不佳等 ) 8. 生物制剂治疗 : 一年内曾接受任何靶向 T B 淋巴细胞细胞因子或者受体的药物治疗 ( 抗体抑制剂或者激动剂 ) 9. 治疗前 30 天内 : 给药前 30 天内曾接受下列任何治疗 : 注射了活疫苗 ; 改变了糖皮质激素的剂量 ; 任何皮质激素注射剂 ( 肌肉注射剂关节内注射剂或静脉注射剂 ); 其他的免疫抑制剂 / 免疫调节剂 ; 抗疟药 ; 曾使用雷公藤制剂 ( 如雷公藤多苷 ) 白芍总苷胶囊正清风痛宁火把花根片及其它研究认为有治疗 SLE 作用的中药制剂 ; 注意 : 允许新增加吸入性皮质激素和局部使用的免疫抑制剂 ( 例如, 滴眼药局部用膏剂 ) 10. 移植 : 有重要器官移植 ( 例如, 心脏肺肾脏肝脏 ) 或造血干细胞 / 骨髓移植史 11. HIV: 有 HIV 抗体检测阳性的病史, 或筛选时 HIV 检测结果阳性

3 目标入组人数实际入组人数 12. 外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸 (HBV DNA) 及丙肝病毒核糖核酸 (HCV RNA) 检测超过正常值范围者 13. 近 1 年内有酗酒, 吸毒或药物滥用史 14. 正在或者计划在研究期间使用雌激素避孕者 ( 如口服雌激素雌激素阴道环等 ) 15. 入选前 3 个月参加过任何临床研究 16. 研究者认为受试者不适合参与此临床研究国内试验 48 人登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序号名称用法 1. 马来酸蒿乙醚胺片 ( 低剂量组 ) 2. 马来酸蒿乙醚胺片 ( 中剂量组 ) 3. 马来酸蒿乙醚胺片 ( 高剂量组 ) 对照药序号名称用法 5 终点指标主要终点指标及评价时间 1. 马来酸蒿乙醚胺片 ( 空白片 ) 序号片剂 ; 规格 :10mg; 口服, 一天一次, 每次 10mg, 用药时程 : 连续用药共计 12 周片剂 ; 规格 :10mg; 口服, 一天一次, 每次 30mg, 用药时程 : 连续用药共计 12 周片剂 ; 规格 :10mg; 口服, 一天一次, 每次 50mg, 用药时程 : 连续用药共计 12 周片剂 ; 规格 :0mg; 口服, 一天一次, 每次 0mg, 用药时程 : 连续用药 12 周指标评价时间终点指标选择 1 第周末分别达到 LLDAS 的患者比例 2 第周末分别达到 SRI-4 复合应答的患者比例 3 第周末, SLEDAI-2000 评分 PGA 评分相对于基线的变化率 ; 4 第周末, 皮肤红斑狼疮病面积和严重度指数 (CLASI) 评分, 较基线降低 30% 或以上的受试者比例 ;

4 次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险 5 第 12 周,SLICC/ACR 损害指数相对于基线的变化率 ; 6 第 12 周末内糖皮质激素药物剂量降低至相当于泼尼松 7.5mg/d 以下的天数和比例 ; 7 第周末, 尿蛋白 <0.5g/24h 的患者比例 ; 8 第周末, 血清补体 (C3 C4) 水平较基线的变化率 ; 9 第周末, 血清抗 ds-dna 抗体较基线的变化率 ; 周内的复发率及复发时间序号第 12 周有效性指标 + 第 12 周末有效性指标 + 第 12 周内有效性指标 + 指标评价时间终点指标选择 1 生命体征, 体格检查,12 导联心电图, 临床实验室检查指标 ( 血常规尿常规及尿沉渣血生化凝血功能心肌酶等 ) 的变化, 不良事件与严重不良事件等无有四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息对整个研究期间所出现的不良事件进行评估, 对不良事件分级有效性指标 + 姓名沈南, 医学博士职称主任医师 ; 研究员 ; 二级教授电话 nanshensibs@gmail.com 邮政地址上海市黄浦区山东中路 145 号邮编单位名称上海交通大学医学院附属仁济医院

5 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 上海交通大学医学院附属仁济医院沈南中国上海上海七伦理委员会信息序号名称审查结论审查日期 1 上海交通大学医学院附属仁济医同意院医学伦理委员会八试验状态进行中 ( 招募中 )

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人林慧首次公示信息日期申办者名称信立泰 ( 成都 ) 生物技术有限公司 / 信立泰 ( 苏州 ) 药业有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人林慧首次公示信息日期申办者名称信立泰 ( 成都 ) 生物技术有限公司 / 信立泰 ( 苏州 ) 药业有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称登记 CTR20191697 试验状态进行中申办者联系人林慧首次公示信息日期 2019-08-23 申办者名称信立泰 ( 成都 ) 生物技术有限公司 / 信立泰 ( 苏州 ) 药业有限公司 / 一题目和背景信息登记适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编受理药物名称药物类型二申办者信息 CTR20191697 辅助生殖长效重组人促卵泡激素安全性和耐受性研究在女性健康受试者中评价长效重组人促卵泡激素单次给药的耐受性