登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人金春雷首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息申办者名称江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu

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威羿
4 years ago
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人金春雷首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息申办者名称江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd 江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd 上海恒瑞医药有限公司 / CTR 激素敏感性前列腺癌 SHR3680 对比比卡鲁胺治疗前列腺癌的 III 期临床研究 SHR3680 对比比卡鲁胺治疗激素敏感性前列腺癌的多中心随机开放的 III 期临床研究 SHR-3680-III-HSPC;1.1 企业选择不公示 SHR3680 片化学药物江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd 江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd 上海恒瑞医药有限公司 / 联系人姓名金春雷联系人电话联系人 jinchunlei@shhrp.com 联系人邮政地址上海市浦东新区联系人邮编东方路 778 号紫金山大酒店 12 楼 B2 经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的 1 主要研究目的明确 SHR3680 对改善 HSPC 受试者的 rpfs 和 OS 是否优于比卡鲁胺 2 次要研究目的评价和比较 SHR3680 相比比卡鲁胺治疗 HSPC 受试者的至 PSA 进展时间至下次骨相关事件时间至下次抗前列腺癌治疗开始时间和客观缓解率 ; 受试者的安全性 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围 3 受试者信息年龄性别健康受试者安全性和有效性 III 期平行分组随机化开放国内试验 18 岁至无岁男无

2 入选标准 1. 年龄 18 岁, 男性 ; 2. 体力状况 ECOG 评分 0~1 分 ; 3. 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌, 且未提示神经内分泌分化或小细胞特征 4. 不能耐受或不愿意接受化疗的患者 ; 5. 器官的功能水平必须符合下列要求 : ANC /L; PLT /L; Hb 90 g/l; TBIL 1.5 ULN; ALT 和 AST 2.5 ULN; BUN( 或 UREC) 和 Cr 1.5 ULN; LVEF 50% 6. 经研究者判断, 能遵守试验方案 ; 7. 自愿参加本次临床试验, 理解研究程序且已签署知情同意排除标准 1. 既往接受过针对前列腺癌的化疗手术放射线外照射近距离照射放射性药物或试验性局部治疗 ( 如射频消融冷冻高能聚焦超声等 ), 但以下情况允许入组 : 在 C1D1 之前, 接受经尿道前列腺切除术或最多一个疗程的姑息性放疗或手术治疗, 以治疗转移性疾病导致的症状 ( 如脊髓压迫或骨疼痛 ), 但必须在 C1D1 至少 4 周前施行与这些治疗有关的所有不良事件必须在开始本研究治疗之前至少缓解为 1 级 ( 根据 NCI-CTCAE v4.03); 2. 既往使用过或计划在研究治疗期间使用第二代雄激素受体拮抗剂 ( 如恩扎鲁胺 ARN-509 ODM-201) 酮康唑醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物 ( 如 TAK-700) 治疗前列腺癌 ; 3. 在 C1D1 前 4 周内, 接受过以下治疗 : 5- 还原酶抑制剂 ( 如非那雄胺度他雄胺 ); 雌激素孕酮类药物雄激素类固醇全身治疗 ( 除外抗过敏目的的临时使用 ); 已知有抗前列腺癌或降低 PSA 水平作用的植物药 ( 如锯棕榈 ); 其它临床试验的研究治疗 4. 经影像学确诊, 存在中枢神经系统肿瘤病灶 ; 5. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗 ; 6. 已知对 SHR3680 片或比卡鲁胺片组分有过敏史者 ; 7. 存在无法吞咽慢性腹泻和肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素 ; 8. 有癫痫病史, 或在 C1D1 前 12 个月内发生可诱发癫痫发作的疾病 ( 包括短暂脑缺血发作病史, 脑中风脑外伤伴意识障碍需住院 ); 9. 在 C1D1 前 6 个月内存在活动性的心脏疾病, 包括 : 重度 / 不稳定性心绞痛心肌梗死有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常 ; 10. 在 C1D1 前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤 ( 已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外 ); 11. 有活动性 HBV HCV 感染者 (HBV 病毒拷贝数 104 拷贝 /ml, HCV 病毒拷贝数 103 拷贝 /ml); 12. 有免疫缺陷病史 ( 包括 HIV 检测阳性, 其他获得性先天性免疫缺陷疾病 ) 或器官移植史 ; 13. 在整个研究治疗期间及末次给药后 30 天内不愿意采取有效避孕措施的患者 ;

3 目标入组人数实际入组人数 14. 根据研究者的判断, 存在严重危害患者安全可能混淆研究结果或影响患者完成本研究的伴随疾病 ( 如控制不佳的高血压严重的糖尿病神经或精神疾病等 ) 或其他任何情况国内试验 572 人登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序号名称用法 1. SHR3680 片片剂 ; 规格 80mg; 口服 ; 一天一次, 每次 240mg, 空腹, 用药时程 : 连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性对照药序号名称用法 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险 1. 比卡鲁胺片 /Bicalutamide Tablets 商品名称 : 康士得 /CASODEX 序号片剂 ; 规格 50mg; 口服, 一次一片, 每次 50mg; 用药时程 : 连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性指标评价时间终点指标选择 1 rpfs 给药后有效性指标 2 OS 给药后有效性指标序号指标评价时间终点指标选择 1 至 PSA 进展时间给药后有效性指标 2 至下次骨相关事件 ( 包括给药后有效性指标骨折脊髓压迫针对骨骼的放疗或手术 ) 时间 3 至下次抗前列腺癌治疗开给药后有效性指标始时间 4 客观缓解率给药后有效性指标 5 安全性终点给药后安全性指标有有四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期登记人暂未填写该信息

4 六研究者信息 1 主要研究者信息姓名叶定伟, 医学博士职称主任医师电话 dwyeli@163.com 邮政地址上海市徐汇区东安路 270 邮编号单位名称复旦大学附属肿瘤医院 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 复旦大学附叶定伟中国上海上海属肿瘤医院 2 复旦大学附孙忠全中国上海上海属华东医院 3 复旦大学附姜昊文中国上海上海属华山医院 4 复旦大学附郭剑明中国上海上海属中山医院 5 上海市第一夏术阶中国上海上海人民医院 6 浙江大学医谢立平中国浙江杭州学院附属第一医院 7 浙江大学医杜传军中国浙江杭州学院附属第二医院 8 浙江省人民张大宏中国浙江杭州医院 9 浙江省肿瘤朱绍兴中国浙江杭州医院 10 北京大学第马潞林中国北京北京三医院 11 中国医学科李汉忠中国北京北京学院北京协和医院 12 北京肿瘤医杨勇中国北京北京院 13 北京友谊医田野中国北京北京院 14 南昌大学第孙庭中国江西南昌一附属医院 15 华中科技大学同济医学院附属同济医院王少刚中国湖北武汉

5 16 华中科技大学同济医学院附属协和医院 17 湖南省肿瘤医院 18 安徽省立医院 19 安徽医科大学第一附属医院 20 江苏省肿瘤医院 21 江苏省人民医院 22 无锡人民医院 23 辽宁省肿瘤医院 24 天津医科大学第二医院 25 南京大学医学院附属鼓楼医院 26 山东大学齐鲁医院 27 河南省肿瘤医院 28 西安交通大学第一附属医院 29 西安交通大学第二附属医院 30 四川大学华西医院 31 重庆市肿瘤医院 32 陆军军医大学第一附属医院 33 中国人民解放军陆军特色医学中心章小平中国湖北武汉韩惟青中国湖南长沙肖峻中国安徽合肥梁朝朝中国安徽合肥邹青中国江苏南京王增军中国江苏南京徐卓群中国江苏无锡付成中国辽宁沈阳王勇中国天津天津郭宏骞中国江苏南京史本康中国山东济南何朝宏中国河南郑州贺大林中国陕西西安种铁中国陕西西安董强中国四川成都罗宏中国重庆重庆陈志文中国重庆重庆江军中国重庆重庆

6 34 中山大学附属肿瘤医院 35 中国医学科学院肿瘤医院 36 兰州大学第二医院 37 中山大学孙逸仙纪念医院 38 河南省人民医院 39 湖北省肿瘤医院 40 吉林大学第一医院 41 温州医科大学附属第一医院 42 江苏省苏北人民医院 43 云南省肿瘤医院 44 郑州大学第一附属医院 45 上海交通大学医学院附属瑞金医院 46 厦门大学附属第一医院 47 福建医科大学附属第一医院 48 河北医科大学第四医院 49 烟台毓璜顶医院 50 河北大学附属医院 51 山西医科大学第一医院 52 武汉大学人民医院七伦理委员会信息周芳坚中国广东广州邢念增中国北京北京王志平中国甘肃兰州黄健中国广东广州丁德刚中国河南郑州魏少忠中国湖北武汉王春喜中国吉林长春翁志梁中国浙江温州周广臣中国江苏扬州王启林中国云南昆明张雪培中国河南郑州徐丹枫中国上海上海邢金春中国福建厦门薛学义中国福建福州张爱莉中国河北石家庄石磊中国山东烟台杨文增中国河北保定王东文中国山西太原程帆中国湖北武汉

7 序号名称审查结论审查日期 1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理修改后同意委员会 2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意八试验状态进行中 ( 招募中 )

国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）

国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）国内高等医学院校基础医学二级学科竞争力评价简介北京大学医学图书馆参考国内外各项评价指标体系, 建立了一套基础医学二级学科竞争力评价指标体系分别从人才队伍科学研究和教学成果三方面一共涉及 34 项指标, 对全国 3 家医学院校的个基础医学二级学科进行了评价我们已经连续做了 3 年的评价,0 年度的评价结果见下表或 http://library.bjmu.edu.cn/ 0 年度国内高等医学院校基础医学二级学科竞争力评价结果