登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人廖建维首次公示信息日期申办者名称浙江海正药业股份有限公司 / 浙江海正药业股份有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症阿尔茨海默病试验通俗题目 AD-35 片 II 期临床试

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顾朔束
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人廖建维首次公示信息日期申办者名称浙江海正药业股份有限公司 / 浙江海正药业股份有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症阿尔茨海默病试验通俗题目 AD-35 片 II 期临床试验试验专业题目 AD-35 片治疗轻中度阿尔茨海默病有效性安全性和药代动力学的随机双盲安慰剂平行对照多中心 II 期临床试验试验方案编号 AD-35-II-01; 版本号 :1.0 受理号 CXHL 药物名称 AD-35 药物类型化学药物二申办者信息申办者名称浙江海正药业股份有限公司 / 浙江海正药业股份有限公司 / 联系人姓名廖建维联系人电话联系人 jwliao@hisunpharm.com 联系人邮政地址浙江省台州市椒联系人邮编江区外沙路 46 号经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的探索 AD-35 片对轻中度阿尔茨海默病的有效性安全性和药代动力学特征 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围 3 受试者信息年龄性别健康受试者入选标准其他 II 期平行分组随机化双盲国内试验 50 岁至 85 岁男 + 女无 1. 年龄岁 ( 包括 50 和 85 岁 ) 之间, 性别不限 2.5 年以上受教育程度 3. 符合美国国家老化研究院和阿尔茨海默病协会 NIA-AA 标准 (National Institute of Aging and Alzheimer s Association) 很可能 AD 诊断标准 (2011)( 见附录 1) 4. 病情程度为轻中度的 AD 受试者 :MMSE15~26 分且 CDR 0.5

2 排除标准分 (CDR 记忆评分 0.5) 5.MRI 支持阿尔茨海默病诊断, 脑萎缩且内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级 >2 分, 可以有轻度脑白质变性, 但须 Fazekas 2 分幕上腔隙性梗塞灶 3 个 6. 改良 Hachinski 缺血量表 (modified Hachinski ischemia scale,mhis) 总分 4 分 7. 汉密顿抑郁量表 (17 项 )(Hamilton depression scale,hamd) 总分 17 分 8. 受试者正在接受以下药物治疗 ( 如非胆碱类的抗抑郁药非典型的抗精神病药物非苯二氮卓类的抗焦虑药催眠药抗组胺药和抗痉挛药物等 ), 但这些药物必须在随机入组前稳定剂量 4 周及以上 9. 女性为绝经妇女 ( 绝经 24 周 ) 或实施了外科绝育手术或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施育龄女性或绝经时间短于 24 周的受试者必须在筛查期做血妊娠试验, 结果须为阴性 10. 受试者同意参加本试验, 本人或其监护人在试验前签署知情同意书 11. 有照料者, 每周至少陪护受试者 4 天照料者能陪同受试者参加每次访视, 且照料者 MMSE 分数应在以下范围之内 : 文盲 >17 分, 受教育年限 1-6 年 >20 分, 受教育年限 7 年及以上 >24 分, 并能对 NPI 或 ADCS-ADL 提供有效信息 12. 受试者体重应在 Kg( 含 45 Kg 和 90 Kg) 13. 过去接受过胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗, 需停用 3 个月及以上, 评估后可入组 ; 正在接受胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗 <7 天, 可评估入组, 且入组后不可继续服用胆碱酯酶抑制剂以及方案中规定的禁忌用药 1. 受试者视力听力语言交流不能满足认知功能评价的需要 2. 受试者不能耐受 MRI 过程, 或有 MRI 实施禁忌 ( 如体内植入 : MRI 不兼容的起搏器心律转复除颤器耳蜗植入动脉瘤夹注入泵神经刺激器眼内金属异物其他磁电和机械植入 ), 或其他研究者认为不适合做 MRI 的情况 3. 研究者认为其他严重或不稳定情况可能干扰临床试验中认知评估 4. 其他原因引起的痴呆 : 血管性痴呆中枢神经系统感染克 - 雅病亨廷顿舞蹈症和帕金森病路易体痴呆脑外伤性痴呆理化因素 ( 如药物中毒酒精中毒一氧化碳中毒等 ) 重要的躯体疾病 ( 如肝性脑病肺性脑病等 ) 颅内占位性病变( 如硬膜下血肿脑肿瘤 ) 内分泌系统病变( 如甲状腺疾病甲状旁腺疾病 ) 以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆 5. 有不稳定或严重的心脏呼吸消化泌尿血液系统疾病 ( 包括不稳定心绞痛不能控制的哮喘活动性胃出血癌症严重的粒细胞减少, 血小板减少等 ), 安静状态下脉搏 <55 次 / 分钟, 或者心电图显示 Ⅱ 及以上房室传导阻滞者

3 目标入组人数实际入组人数 6. 患者存在酒精或药物滥用史 7. 严重抑郁症精神疾病或双向障碍等精神疾病 8. 拒绝停用胆碱酯酶抑制剂 N- 甲基 -D- 天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂的患者 9. 存在异常实验室指标 :Hb( 血红蛋白 )<100g/L( 女 ),<110g/L ( 男 ),WBC( 白细胞 ) 计数 < /L,Plt( 血小板 )< /L, 肝功能 (ALT AST) 超过正常上限 2 倍, 血 Cr( 肌酐 ) 超过正常上限 1.5 倍 10. 既往有对药物或食物严重的过敏史 11. 本研究开始前 3 月内参加过其他临床试验 12. 妊娠或哺乳期妇女国内试验 240 人登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序号名称用法 1. AD-35 片片剂 ; 规格 30mg; 口服, 一天一次, 30mg 组每次 1 片,60mg 组每次 2 片, 安慰剂组前 26 周每次 0 片,26 周后每次 1 片或 2 片, 用药时程 : 连续服药 52 周对照药序号名称用法 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 1. AD-35 模拟片片剂 ; 规格 30mg; 口服, 一天一次, 30mg 组每次 1 片,60mg 组每次 0 片, 安慰剂组前 26 周每次 2 片,26 周后每次 1 片或 0 片, 用药时程 : 连续服药 52 周序号指标评价时间终点指标选择 1 与基线比较, 治疗 26 周时,ADAS-cog 评分的变化值 2 与基线比较, 治疗 26 周时,ADCS-CGIC 评分的变化值序号治疗 26 周时治疗 26 周时指标评价时间终点指标选择 1 与基线比较, 治疗周时,ADAS-cog 评分的变化值治疗周时 2 与基线比较, 治疗 6 13 治疗

4 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险周时,ADCS-CGIC 52 周时评分的变化值 3 与基线比较, 治疗 6 13 治疗周时,MMSE 52 周时 ADCS-ADL CDR CDR-SB NPI 的变化值 4 安全性评价 : 不良事件治疗体重生命体征 ( 体温周时呼吸频率血压和脉搏 ) 心电图实验室检查 ( 血常规尿常规凝血四项肝肾功能电解质血糖血脂 ) 5 PK 血药浓度数据基线期及治疗周时无有四第一例受试者入组日期登记人暂未填写该信息五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息安全性指标安全性指标姓名贾建平, 教授职称主任医师电话 jiajp@vip.126.com 邮政地址北京市西城区长椿街 45 邮编号单位名称首都医科大学宣武医院 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 首都医科大贾建平, 教中国北京市北京市学宣武医院授 2 首都医科大学附属北京天坛医院张巍, 教授中国北京市北京市 3 复旦大学附郭启浩, 教中国上海市上海市属华山医院授 4 苏州大学附刘春风, 教中国江苏省苏州市属第二医院授

5 5 浙江大学医学院附属第一医院 6 福建医科大学附属协和医院 7 厦门大学附属中山医院 8 厦门大学第一附属医院 9 中山大学附属第一医院 10 西安交通大学第一附属医院 11 中南大学湘雅医院 12 中南大学湘雅二医院 13 中南大学湘雅三医院 14 天津市安定医院 15 华中科技大学同济医学院附属协和医院 16 空军军医大学第一附属医院 17 山西医科大学第二医院 18 天津市环湖医院 19 西安市精神卫生中心 20 上海交通大学医学院附属瑞金医院 21 河北医科大学第二医院 22 首都医科大学附属北京安定医院罗本燕, 教授潘晓东, 教授庄晓荣, 教授马琪林, 教授曾进胜, 教授屈秋民, 教授中国浙江省杭州市中国福建省福州市中国福建省厦门市中国福建省厦门市中国广东省广州市中国陕西省西安市沈璐, 教授中国湖南省长沙市胡志平, 教授中国湖南省长沙市侯德仁, 教中国湖南省长沙市授王永军, 教中国天津市天津市授胡波, 教授中国湖北省武汉市赵钢, 教授中国陕西省西安市李东芳, 教授中国山西省太原市周玉颖, 教中国天津市天津市授党伟, 教授中国陕西省西安市陈生弟, 教授刘亚玲, 教授张庆娥, 教授中国上海市上海市中国河北省石家庄市中国北京市北京市

6 七伦理委员会信息序号名称审查结论审查日期 1 首都医科大学宣武医院伦理委员同意会八试验状态进行中 ( 尚未招募 )

传染科医院 5 河南省人民医院获提名医院中南大学湘雅二医院武汉大学人民医院武汉大学中南医院耳鼻喉科医院 3 武汉大学人民医院 5 华中科技大学同济医学院附属同济医院获提名医院中南大学湘雅二医院中南大学湘雅三医院湖南省人民医院放射科医院 2 华中科技大学同济医学院附属协和医院 5 中南

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