国内药品注册最新动态目录 2013 年 11 月份 CDE 已出批件受理号一览表年 11 月新药申报情况概述年 11 月化药新药受理品种年 11 月中药新药受理品种年 11 月生物制品新药受理品种 09 咸达药讯 2013 年

Size: px

Start display at page:

Download "国内药品注册最新动态目录 2013 年 11 月份 CDE 已出批件受理号一览表年 11 月新药申报情况概述年 11 月化药新药受理品种年 11 月中药新药受理品种年 11 月生物制品新药受理品种 09 咸达药讯 2013 年"

劈毛
5 years ago
Views:

1 国内药品注册最新动态目录 2013 年 11 月份 CDE 已出批件受理号一览表年 11 月新药申报情况概述年 11 月化药新药受理品种年 11 月中药新药受理品种年 11 月生物制品新药受理品种年第 11 期 ( 总第 47 期 ) 2013 年 11 月进口药品受理品种 10 国内外抗肿瘤药品最新动态 2013 年 10 月抗肿瘤药物最新研究进展品种年 10 月抗肿瘤上市药物品种 15 欲查找更多详细的内容, 请登陆咸达医药信息服务平台获取司地址 : 杭州市滨江区长河街道光裕路 143 号朗庭 1 幢 1009 室电话 : 传真 : 联系方式 : 电子信箱 :xanda@foxmail.com 网址 : 出版日期 :2014 年 02 月 25 日版权所有, 翻录必究

2 2013 年 11 月份 CDE 已出批件受理号一览表受理号药品类型申请类型注册分类药品名称企业名称审评结论 CXFS 药用辅料新药柠檬酸三乙酯 CYFS 药用辅料仿制药用油墨 ( 黑色 ) CYFS 药用辅料仿制药用油墨 ( 白色 ) CYFS 药用辅料仿制药用油墨 ( 红色 ) CYFS 药用辅料仿制药用油墨 ( 黄色 ) CXHS 化药新药 5 头孢地尼分散片 CYHS 化药仿制 6 CYHS 化药仿制 6 CYHS 化药仿制 6 CXHB 化药补充申请头孢特仑新戊酯片盐酸法舒地尔注射液注射用厄他培南钠雷贝拉唑钠肠溶片 CYHB 化药补充申请替米沙坦胶囊 CYHB 化药补充申请 CYHB 化药补充申请盐酸左氧氟沙星滴眼液盐酸右美托咪定注射液 CYHB 化药补充申请葡萄糖酸钙片 CYHB 化药补充申请氯化钾片 CYHS 化药仿制 6 长春西汀注射液 CYHS 化药仿制 6 头孢唑肟钠 CYHS 化药仿制 6 盐酸头孢替安 CYHS 化药仿制 6 头孢西丁钠 CYHS 化药仿制 6 盐酸法舒地尔蚌埠丰原涂山制药有限公司上海全金康馨油墨科技有限公司上海全金康馨油墨科技有限公司上海全金康馨油墨科技有限公司上海全金康馨油墨科技有限公司黑龙江肇东华富药业有限责任公司广东彼迪药业有限公司广州白云山天心制药股份有限公司石药集团中诺药业 ( 石家庄 ) 有限公司海南中化联合制药工业股份有限公司上海方心制药科技有限公司山东博士伦福瑞达制药有限公司江苏恩华药业股份有限公司四川科伦药业股份有限公司四川科伦药业股份有限公司天津药业集团新郑股份有限公司齐鲁安替制药有限公司齐鲁安替制药有限公司石药集团河北中润制药有限公司四川升和制药有限公司 F F F F F H H H H H H H H H H H H H H H

3 CYHS 化药仿制 6 CYHS 化药仿制 6 CYHS 化药仿制 6 盐酸法舒地尔注射液头孢丙烯干混悬剂头孢丙烯干混悬剂 CYHS 化药仿制 6 头孢丙烯片 CYHS 化药仿制 6 CYHS 化药仿制 6 CYHS 化药仿制 6 CXSS CXSS CXSS CYSB 预防用生物制品体外诊断试剂新药 1 新药 6 新药补充申请 CYZB 中药补充申请祛浊茶单硝酸异山梨酯氯化钠注射液盐酸托烷司琼注射液硝苯地平缓释片 (Ⅲ) 康柏西普眼用注射液 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒 (1+2 型 ) 核酸检测试剂盒 (PCR- 荧光法 ) 重组人促红素注射液 (CHO 细胞 ) CYZB 中药补充申请十三味菥蓂丸 CYZB 中药补充申请结石康胶囊 CYZB 中药补充申请金砂五淋丸 CXZS 中药新药 6.1 榆栀止血颗粒 CXZS 中药新药 6.1 英花片 CYZS 中药已有国家标准 9 八味沉香丸 CXZR 中药复审参泽舒肝胶囊 CYZB 中药补充申请妇科调经片四川升和制药有限公司海南日中天制药有限公司海南日中天制药有限公司海南日中天制药有限公司石药集团恩必普药业有限公司北京双鹤药业股份有限公司广东环球制药有限公司成都康弘生物科技有限公司长春长生生物科技股份有限公司苏州华益美生物科技有限公司华北制药金坦生物技术股份有限公司鞍山德善药业有限公司西藏藏医学院藏药有限公司河南羚锐制药股份有限公司通化振霖药业有限责任公司山东新时代药业有限公司陕西摩美得制药有限公司西藏昌都光宇利民药业有限责任公司吉林敖东药业集团延吉股份有限公司江西欧氏药业有限责任公司 H H H H H H H S S S S Z Z Z Z Z Z Z Z Z

4 CYZB 中药补充申请妇科止带片 CYZB 中药补充申请云芝肝泰颗粒 CYZB 中药补充申请活络消痛胶囊 CXZS 中药新药 6 缓痛止泻软胶囊 JYHB 化药补充申请 JYHB 化药补充申请 JYHB 化药补充申请 JYHB 化药补充申请盐酸羟考酮缓释片盐酸羟考酮缓释片盐酸羟考酮缓释片盐酸羟考酮缓释片 JXHS 化药进口氯沙坦钾 JXHS 化药进口雷贝拉唑钠 JXHS 化药进口 JXHL 化药进口 JXHL 化药进口卡泊三醇倍他米松凝胶平衡盐溶液 ( 供灌注用 ) 平衡盐溶液 ( 供灌注用 ) JXHS 化药进口醋酸氟轻松 JXHS 化药进口硫酸多黏菌素 B JXHS 化药进口托吡酯 JYHZ JYHZ JYHZ 化药化药化药进口再注册进口再注册进口再注册头孢唑肟钠氟米龙滴眼液湖南天地恒一制药有限公司江西欧氏药业有限责任公司湖南天地恒一制药有限公司广州康臣药业有限公司 NAPP PHARMACEUTIC ALS LIMITED NAPP PHARMACEUTIC ALS LIMITED NAPP PHARMACEUTIC ALS LIMITED NAPP PHARMACEUTIC ALS LIMITED 韩美精密化学株式会社肇庆市定康药业有限公司利奥制药有限公司爱尔康 ( 中国 ) 眼科产品有限公司爱尔康 ( 中国 ) 眼科产品有限公司 Sicor Società Italiana Corticosteroidi S.r.l 挪威雅赛利制药有限公司上海代表处广州格林泰克化学技术有限公司印度兰花医药化工有限公司艾尔建信息咨询 ( 上海 ) 有限公司 Z Z Z 批准生产 H H H H H H , H H , H H H H H , H H , H H H 长春西汀片匈牙利吉瑞大药厂 H JYSB 治疗用生补充申请精蛋白锌重组人 Lilly Egypt S

5 JYSB JYSB JYSB JYSB JYSB JYSB JYSB 物制品补充申请补充申请补充申请补充申请补充申请补充申请补充申请 CXHL 化药新药 1.6 胰岛素注射液精蛋白锌重组人胰岛素注射液精蛋白锌重组人胰岛素注射液精蛋白锌重组人胰岛素注射液精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液注射用埃索美拉唑钠 CXHS 化药新药 3.1 坎地沙坦酯胶囊 CXHL 化药新药 3.1 阿戈美拉汀 CXHL 化药新药 3.1 阿戈美拉汀片 CXHS 化药新药 3.1 福多司坦 CXHS 化药新药 3.1 福多司坦片 CXHS 化药新药 3.1 重酒石酸卡巴拉汀 CXHL 化药新药 3.3 阿奇霉素滴眼液 CXHL 化药新药 4 CXHL 化药新药 4 CXHL 化药新药 4 氢溴酸普拉格雷醋酸合物氢溴酸普拉格雷醋酸合物片氢溴酸普拉格雷醋酸合物片 CYHS 化药仿制 6 头孢地尼胶囊 Lilly France Lilly France Lilly France Lilly Egypt Lilly France Lilly France Lilly France 阿斯利康制药有限公司湖南天地恒一制药有限公司北京博时安泰科技发展有限公司北京博时安泰科技发展有限公司江苏苏中药业集团股份有限公司江苏苏中药业集团股份有限公司江苏恩华药业股份有限公司广东宏盈科技有限公司江苏正大天晴药业股份有限公司南京正大天晴制药有限公司南京正大天晴制药有限公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 S S S S S S S

6 CYHS 化药仿制 6 CYHB 化药补充申请双氢青蒿素哌喹片盐酸度洛西汀肠溶胶囊 CYHB 化药补充申请华法林钠片 JXHL 化药进口盐酸莫西沙星片 JXHL 化药进口安立生坦片 JXHL 化药进口 JXHL 化药进口 JXHL 化药进口 JXHL 化药进口钆喷酸葡胺注射液钆喷酸葡胺注射液钆喷酸葡胺注射液钆喷酸葡胺注射液 JXHL 化药进口 MK5172 JXHL 化药进口 MK5172 JXHL 化药进口 JXHL 化药进口 JXSL JXSL 预防用生物制品进口进口炔雌醇孕二烯酮透皮贴剂注射用磺酸化单磷酸甘露寡聚糖人源抗 -TNFα 单克隆抗体 (CNTO148) 注射剂流感病毒亚单位疫苗 JXHL 化药进口 MK5172 JXHL 化药进口 MK5172 华北制药秦皇岛有限公司上海中西制药有限公司上海信谊药厂有限公司拜耳医药保健有限公司葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司 Insight Agents GmbH Insight Agents GmbH Insight Agents GmbH Insight Agents GmbH 默沙东研发 ( 中国 ) 有限公司默沙东研发 ( 中国 ) 有限公司拜耳医药保健有限公司基亚生物科技股份有限公司 Centocor B.V. 雅培 ( 贸易 ) 上海有限公司默沙东研发 ( 中国 ) 有限公司默沙东研发 ( 中国 ) 有限公司 2013 年 11 月批准的化药独家品种有阿利沙坦酯片 ( 深圳信立泰药业股份有限公司, H 和 H ); 中药独家品种有榆栀止血颗粒 ( 山东新时代药业有限公司, Z ); 英花片 ( 陕西摩美得制药有限公司, Z ); 参泽舒肝胶囊 ( 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司, Z ); 生物制品独家品种有康柏西普眼用注射液 ( 成都康弘生物科技有限公司, S ) 5

7 2013 年 11 月新药申报情况概述 2013 年 11 月审评中心共受理新药申报 205 个受理号, 其中化药 69 个, 中药 4 个, 生物制品 7 个, 药用辅料 2 个, 进口注册申请 64 个在此期间, 审评中心还受理了 140 个仿制申报受理号一化学药品 : 2013 年 11 月审评中心共受理化药新药申报 69 个新药受理信息, 其中 1 类新药有 3 个 ; 3 类新药有 61 个, 其中 3.1 类有 46 个,3.2 类 9 个,3.3 类 6 个 ; 5 类新药 5 个另有药用辅料受理号 2 个具体目录如下 : 2013 年 11 月化药新药受理品种数据来源 : 受理号药品名称注册分类企业名称办理状态状态开始时间 CXHL CXHL CXHL 注射用两性霉素 B 脂质体注射用两性霉素 B 脂质体注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 1.6 石药集团欧意药业有限公司在审评石药集团欧意药业有限公司在审评齐鲁制药 ( 海南 ) 有限公司在审评 CXHL 阿伐那非 3.1 天津市汉康医药生物技术有限公司在审评 CXHL 阿伐那非片 3.1 天津市汉康医药生物技术有限公司在审评 CXHL 罗氟司特 3.1 浙江花园药业有限公司在审评 CXHL 罗氟司特片 3.1 浙江花园药业有限公司在审评 CXHL 卡巴他赛注射液 3.1 齐鲁制药 ( 海南 ) 有限公司在审评 CXHL 泰比培南酯 3.1 深圳万乐药业有限公司在审评 CXHL 咪达那新 3.1 天津药物研究院在审评 CXHL 咪达那新片 3.1 天津药物研究院在审评 CXHL 福沙匹坦二甲葡胺 3.1 CXHL CXHL 注射用福沙匹坦二甲葡胺注射用福沙匹坦二甲葡胺 CXHL 阿戈美拉汀 3.1 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司南京艾德凯腾生物医药有限责任公司南京艾德凯腾生物医药有限责任公司悦康药业集团安徽天然制药有限公司在审评在审评在审评在审评 CXHL 伊拉地平 3.1 重庆康刻尔制药有限公司在审评 CXHL 伊拉地平控释片 3.1 重庆康刻尔制药有限公司在审评 CXHL 欧米加 -3- 酸乙酯四川国为制药有限公司在审评 CXHL 布洛芬氯化钠注射 3.1 南京帝易医药科技有限公司在审评

8 受理号药品名称注册分类企业名称办理状态状态开始时间液 CXHL 盐酸环苯扎林 3.1 佛山市隆信医药科技有限公司在审评 CXHL 盐酸环苯扎林缓释佛山市隆信医药科技有限公 3.1 胶囊司在审评 CXHL 氢溴酸依来曲普坦 3.1 济南久创化学有限责任公司在审评 CXHL 氢溴酸依来曲普坦片 3.1 济南久创化学有限责任公司在审评 CXHL 盐酸西那卡塞 3.1 成都百裕科技制药有限公司在审评 CXHL 盐酸西那卡塞片 3.1 成都百裕科技制药有限公司在审评 CXHL 盐酸西那卡塞片 3.1 成都百裕科技制药有限公司在审评 CXHL 度他雄胺 3.1 重庆华邦胜凯制药有限公司在审评 CXHL 左乙拉西坦 3.1 成都合迅医药技术有限公司在审评 CXHL 替比培南匹伏酯 3.1 南京优科制药有限公司在审评 CXHL 替比培南匹伏酯颗粒 3.1 南京优科制药有限公司在审评 CXHL 盐酸普拉格雷片 3.1 四川海思科制药有限公司在审评 CXHL 盐酸普拉格雷片 3.1 四川海思科制药有限公司在审评 CXHL 盐酸普拉格雷 3.1 四川海思科制药有限公司在审评 CXHL 盐酸罗卡色林 3.1 南京华威医药科技开发有限公司在审评 CXHL 盐酸罗卡色林片 3.1 南京华威医药科技开发有限公司在审评 CXHL 欧米加 -3- 酸乙酯 90 软胶囊 3.1 四川国为制药有限公司在审评 CXHS 盐酸美普他酚 3.1 华润双鹤药业股份有限公司在审评 CXHS 盐酸美普他酚注射液 3.1 华润双鹤药业股份有限公司在审评 CXHS 注射用比伐卢定 3.1 沈阳药大药业有限责任公司在审评 CXHS 扎鲁司特 3.1 山东京卫制药有限公司在审评 CXHS 度他雄胺 3.1 南京白敬宇制药有限责任公司在审评 CXHS 重酒石酸卡巴拉汀 3.1 浙江九洲药业股份有限公司在审评 CXHS 瑞舒伐他汀钙片 3.1 合肥英太制药有限公司在审评 CXHS 吉非替尼 3.1 浙江九洲药业股份有限公司在审评 CXHS 马来酸氟吡汀 3.1 天津红日药业股份有限公司在审评 CXHS 溴夫定 3.1 浙江医药股份有限公司新昌制药厂在审评 CXHS 硼替佐米 3.1 浙江海正药业股份有限公司在审评 CXHS 米卡芬净钠 3.1 浙江海正药业股份有限公司在审评 CXHS 利奈唑胺 3.1 浙江医药股份有限公司新昌制药厂在审评 CXHL 利甘维囊素软膏 3.2 锦州九泰药业有限责任公司在审评

9 受理号药品名称注册分类企业名称办理状态状态开始时间 CXHL CXHL CXHL CXHL CXHL CXHL CXHL 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片烟酸辛伐他汀缓释片 (1000/20) 奥氮平盐酸氟西汀胶囊奥氮平盐酸氟西汀胶囊奥氮平盐酸氟西汀胶囊硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 3.2 山东裕欣药业有限公司在审评山东裕欣药业有限公司在审评江苏长泰药业有限公司在审评北京九洲济康医药有限责任公司北京九洲济康医药有限责任公司北京九洲济康医药有限责任公司河南新帅克制药股份有限公司在审评在审评在审评在审评 CXHS 富马酸亚铁叶酸片 3.2 南京易亨制药有限公司在审评 CXHL 格隆溴铵注射液 3.3 江苏恒瑞医药股份有限公司在审评 CXHL 酒石酸唑吡坦口腔喷雾剂 3.3 南京逐陆医药科技有限公司在审评 CXHL 盐酸利多卡因眼用凝胶 3.3 南京逐陆医药科技有限公司在审评 CXHL 左乙拉西坦注射液 3.3 成都合迅医药技术有限公司在审评 CXHL 酮咯酸氨丁三醇鼻喷雾剂 3.3 浙江普洛康裕制药有限公司在审评 CXHS 注射用兰索拉唑 3.3 北京四环制药有限公司在审评 CXHL CXHL CXHL 酒石酸美托洛尔缓释胶囊阿卡波糖口腔崩解片阿卡波糖口腔崩解片 5 金陵药业股份有限公司技术中心在审评浙江海正药业股份有限公司在审评浙江海正药业股份有限公司在审评 CXHL 奥利司他咀嚼片 5 重庆植恩药业有限公司在审评 CXHL CXFS CXFS 二中药复方磷酸萘酚喹小丸胆固醇酰硫酸钠甘氨胆酸 5 昆明制药集团股份有限公司在审评药用辅料药用辅料石药集团中奇制药技术 ( 石家庄 ) 有限公司在审评重庆药友制药有限责任公司在审评年 11 月审评中心共受理中药新药申报 4 个新药受理信息, 其中 5 类新药 2 个 ;6 类新药有 2 个具体受理信息如下 : 2013 年 11 月中药新药受理品种 8

10 数据来源 : 受理号药品名称注册分类企业名称状态状态开始时间 CXZL 当药提取物 5 CXZL 当药护肝片 5 CXZL 补肺颗粒 6.1 CXZS 糖耐康颗粒 6.1 北京中研同仁堂医药研发有限公司北京中研同仁堂医药研发有限公司天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂四川美大康药业股份有限公司在审评在审评在审评在审评三生物制品 2013 年 11 月审评中心共受理生物制品新药申报 7 个新药受理信息, 其中, 有 4 个, 预防用生物制品 3 个具体受理信息如下 : 2013 年 11 月生物制品新药受理品种数据来源 : 受理号药品名称药品类型注册分类企业名称状态状态开始时 CXSL CXSL CXSL CXSL CXSL CXSL CXSL 冻干带状疱疹减毒活疫苗麻腮风水痘联合减毒活疫苗鼻喷冻干流感减毒活疫苗治疗用人乳头瘤病毒 16 型重组腺病毒载体疫苗重组抗肿瘤坏死因子 -α 全人源单克隆抗体注射液注射用重组人血小板生成素拟肽 - Fc 融合蛋白注射用重组人血小板生成素拟肽 - Fc 融合蛋白预防用生物制品预防用生物制品预防用生物制品北京万泰生物药业股份有限公司北京天坛生物制品股份有限公司长春百克生物科技股份公司浙江普康生物技术股份有限公司浙江海正药业股份有限公司间在审评在审评在审评在审评在审评齐鲁制药有限公司在审评齐鲁制药有限公司在审评

11 四进口药品 2013 年 11 月审评中心受理进口申报共受理了 33 个, 其中化学药品有 28 个, 生物制品有 4 个, 药用辅料 1 个具体品种如下 : 2013 年 11 月进口药品受理品种受理号药品名称药品类型企业名称状态状态开始时间 JXHL 依前列醇钠化药台湾永光化学工业股份有限公司在审评 JXHL 蒙脱石混悬液化药北京大熊伟业医药科技有限公司在审评 JXHL 阿托伐他汀钙片化药广州汉光医药进出口有限公司在审评 JXHL MK-0822 片化药 Merck Sharp & Dohme Corp. 在审评 JXHL 替莫唑胺胶囊化药 Fresenius Kabi Oncology Limited 在审评 JXHL 泊沙康唑注射液化药 Merck Sharp & Dohme Corp. 在审评 JXHL 泊沙康唑注射液化药 Merck Sharp & Dohme Corp. 在审评 JXHL 泊沙康唑注射液化药 Merck Sharp & Dohme Corp. 在审评 JXHL 达格列净片化药阿斯利康制药有限公司在审评 JXHL 达格列净片化药阿斯利康制药有限公司在审评 JXHL 盐酸多奈哌齐化药奥贝泰克药物化学 ( 天津 ) 有限公司在审评 JXHL 泊沙康唑片化药 Merck Sharp & Dohme Corp. 在审评 JXHL 瑞舒伐他汀钙片化药韩美药品株式会社在审评 JXHL 瑞舒伐他汀钙片化药韩美药品株式会社在审评 JXHL TH-302 化药默克雪兰诺 ( 北京 ) 医药研发有限公司在审评 JXHL 泊马度胺胶囊化药新基医药信息咨询 ( 上海 ) 有限公司在审评 JXHL 泊马度胺胶囊化药新基医药信息咨询 ( 上海 ) 有限公司在审评 JXHL 泊马度胺胶囊化药新基医药信息咨询 ( 上海 ) 有限公司在审评 JXHL 泊马度胺胶囊化药新基医药信息咨询 ( 上海 ) 有限公司在审评 JXHL 缬沙坦片化药麦道甘美大药厂在审评 JXHL JXHL 达比加群酯胶囊注射用绒促性素化药北京精诚泰和医药信息咨询有限公司在审评化药伊伯萨生化研究股份有限公司在审评 JXHL 注射用绒促性化药伊伯萨生化研究股份有限公司在审评

12 受理号药品名称药品类型企业名称状态状态开始时间 JXHL JXHS JXHS JXHS JXHS 素注射用绒促性素大豆油 ( 供注射用 ) 糠酸莫米松鼻喷雾剂利斯的明透皮贴剂利斯的明透皮贴剂化药伊伯萨生化研究股份有限公司在审评化药 JXFS 大豆磷脂药用辅料 JXSL JXSL JXSL JXSL Ramucirumab Ramucirumab Ramucirumab 奥克纤溶酶注射液爱恩康临床医学研究 ( 北京 ) 有限公司在审评化药默沙东研发 ( 中国 ) 有限公司在审评化药无在审评化药无在审评嘉吉亚太食品系统 ( 北京 ) 有限公司在审评 Eli Lilly and Company 在审评 Eli Lilly and Company 在审评 Eli Lilly and Company 在审评杭州泰格医药科技股份有限公司在审评

13 咸达医药还可以为您提供以下服务项目 : 1. 合成工艺转让咸达医药的服务项目序号药品名称注册类别适应症 GMP 核查规模合成工艺 2013 年 6 月更新依折麦布 3.1 原发性高胆固醇血症 1 溴芬酸钠 6 非甾体抗炎 2 氯诺昔康 6 非甾体抗炎 3 帕米膦酸二钠 6 高钙血症 4 利塞膦酸钠 6 高钙血症 5 阿仑膦酸钠 6 高钙血症 6 伊班膦酸钠 6 高钙血症 7 唑来膦酸 6 高钙血症 8 瑞格列奈 6 降糖 9 苯磺酸左旋氨氯地平 6 降压 10 富马酸比索洛尔 6 降压 11 呱氨托美丁 3 解热镇痛 12 利培酮 6 精神分裂 13 盐酸奥洛他定 6 抗过敏 14 布南色林 3.1 抗精神分裂 15 伊潘立酮 3.1 抗精神分裂 16 阿加曲班 6 抗凝 17 盐酸替罗非班 6 抗凝 18 甲苯磺酸妥舒沙星 6 抗生素 19 决奈达隆 3.1 抗心律失常 20 恩替卡韦 6 抗乙肝 21 伏立康唑 6 抗真菌 22 利拉萘酯 6 抗真菌 23 萘哌地尔 6 良性前列腺增生 24 西洛多辛 3.1 良性前列腺增生 25 盐酸法舒地尔 6 脑缺血 26 盐酸丙哌维林 6 尿失禁 27 咪达那新 3 尿失禁 28 氢溴酸达非那新 3 尿失禁 29 酒石酸托特罗定 6 尿失禁 30 佐米曲普坦 6 偏头疼 31 琥珀酸舒马曲普坦 6 偏头疼 32 苯甲酸利扎曲坦 6 偏头疼 33 非布索坦 3.1 痛风 34 枸橼酸莫沙必利 6 胃动力 35 拉呋替丁 6 胃溃疡和十二指肠溃疡 36 盐酸罗沙替丁醋酸酯 6 胃溃疡和十二指肠溃疡 12

14 序号药品名称注册类别适应症 GMP 核查规模合成工艺 37 富马酸福莫特罗 6 哮喘 38 盐酸伊伐布雷定 6 心绞痛 39 米力农 6 心衰中试规模合成工艺 (5~10L) 40 盐酸乙哌立松 6 中枢性肌肉松弛药 41 盐酸苯达莫司汀 3 抗癌 42 伏立诺他 3 治疗皮肤癌 43 奈拉滨 3 抗癌 44 奥沙利铂 6 抗癌 45 卡培他滨 6 抗癌 46 阿扎胞苷 3 骨髓增生异常制剂工艺 47 拉科酰胺注射液 3.1 癫痫 2. 市场销售数据分析报告立项调研报告 3. 专利及行保检索报告 4. 样本医院销售数据委托检索 5. 进口国家注册标准委托检索 6. 国外药学权威数据库提供 : a) SciFinder(Chemical Abstracts 网络版 ) b) REAXYS c) thomson pharma 7. 杂质 ( 来曲唑普拉克索非布司他决奈达隆 ) 您可将您的要求发送至 service@pharmlib.com, 并致电我公司客服 ( 樊先生 ) 咨询 13

15 2013 年 10 月抗肿瘤药物最新研究进展品种别名商品名药品通用名 4SC-201, BYK Resminostat RG7423, ABT-263 Navitoclax ABR Tumor Angiogenesis Tasquinimod Suppression by Quinolines (TASQ) AKN-028 AB-16B5 AMP-514 ANG1005, GRN1005 Paclitaxel BMN-673, BMN673, LT-673 BIBF 1120 Vargatef Nintedanib Multikine Leukocyte interleukin injection CNX-222, CO-1686, AVL-301 CPI-613 Thioctan Debio 0826 imab362 Ideal monclonal Claudiximab antibody (imab, imab) XL518, GDC-0973 Cobimetinib MEGF0444A, RG7414 Parsatuzumab GDC-0032, RG7604 GDC-0425, RG7602 ARRY-575, GDC 0575, RG7741 GRNVAC1 V934/V935 IMC-1121b, IMC 1121B, LY Ramucirumab IMMU-106, ha20, hcd20 Veltuzumab KXO1, KX01, KX-01, KX2-391 PI-88 Muparfostat NV-344, MEI-344, ME-344 MGN1703 dslim MGN1404 XmAb5574, MOR208, MOR00208 NKTR-102 Etirinotecan pegol CS-6 Trilexium PD332991, PD , PD , Palbociclib PD , PD-332,991 PCI Ibrutinib MZH-2 Busulipo Busulfan 14

16 SPC3042, EZN-3042 SPC2968, EZN2968, EZN-2968 EZN-3920 SGN-CD33A DT388IL3, SL-401 IGN 年 10 月份抗肿瘤上市药物品种药品商品名药品通用名别名 Iclusig Ponatinib AP24534 Pixuvri Pixantrone dimaleate BBR 2778 Alimta Pemetrexed disodium LY Zytiga Abiraterone acetate CB7630, CB-7630, JNJ Polyphenon E Ointment, Veregen Afinitor Everolimus RAD001, RAD001C 15

17 咸达医药数据库简介咸达医药数据库为我公司针对医药企业用户的实际需求, 根据国家药监局和药品审评中心官方公开的数据, 开发了国内药品注册信息检索功能, 平台提供的检索内容包括 :CDE 的化药中药生物制品受理目录 CDE 药品审评进度查询 SFDA 基础数据库内容查询 SFDA 进口药品企业名称查询等. 全面的功能为企业用户立项筛选提供了便利 CDE 审评进度查询 : 用户只需要输入一个简单的受理号, 即可直接获得药品注册的详细审评进度, 让信息人员原本需要一整天或者数天的工作量, 转变为点击一次鼠标即可完成的任务药品注册综合信息查询 : 集成了药品受理与注册信息查询 CDE 审评进度查询结果一次性批量导出等全面的功能可以通过药品名称受理号企业名称直接得到国家药监局药品和国家药品审评中心受理和注册详细信息, 并通过列表中的受理号药品名称企业名称进行二次检索 ; 还可通过药品类别注册分类申请类型办理状态, 承办日期注册省份进行分类限定, 并通过列表的形式, 一次性列出所有信息检索结果, 便于后期的整理和分析, 为企业调研项目节约大量时间和人力成本 SFDA 基础数据库查询 : 通过药品名称, 一次性检索所有相关药物列表, 解决了 SFDA 基础数据库仅得到一个产品列表, 详细信息仍须单个点击, 不能批量导出检索结果的问题, 并能批量导出成 Excel 文档, 大大减少工作量药品企业名称查询 : 只需输入药品的受理号, 就能立刻查到准确的注册企业名称, 并且可以利用该数据直接查询进口药品的详细审评进度 ( 针对在 SFDA 和 CDE 数据库中, 查询药品时, 有时会出现没有注册企业信息的情况 ) 16

18 咸达医药司成立于 2005 年 9 月, 隶属于杭州滨江高新技术开发区下属的医药创新技术企业公司具有一支具有在医药研发一线工作多年的专业队伍, 在药品和医疗器械申报注册, 新药项目调研药物合成药物制剂药物分析专利代理等方面具有丰富的理论知识和工作经验药学研发信息平台 : 在线药学信息数据库, 收录了国内药品受理和注册的详细信息, 提供各种高级功能的检索和导出, 并可直接通过药品受理号, 直接获得药品注册的详细审评进度定制药学信息服务 : 源于 Dialog,Thomson,CPA 等权威的数据, 为客户制作全面的新药立项报告, 医药专利调研分析报告, 以及深度市场调研报告新药开发 : 咸达医药自行研发新药原料与制剂产品并将陆续申报国家新药品种专利信息服务平台 : 咸达医药利用自身对技术和政策法规的深刻理解, 代理医药企业新产品专利注册工作或为企业自行申报提供技术及政策咨询注册代理及咨询 : 咸达医药为医药企业新产品新技术商标专利等成果转化提供项目中介及技术咨询服务客服 QQ: 注册交流 QQ 群 : 客服电话 : 樊先生 17

61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无蒙脱石散蒙脱石散散剂散剂 3g 3g 15 袋 / 盒无国药集团致君 ( 深圳

61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无蒙脱石散蒙脱石散散剂散剂 3g 3g 15 袋 / 盒无国药集团致君 ( 深圳 61342 盐酸二甲双胍片盐酸二甲双胍片 0.25g 0.25g 24 片 / 盒无 61343 盐酸二甲双胍片盐酸二甲双胍片 0.25g 0.25g 48 片 / 盒无 61344 盐酸二甲双胍片盐酸二甲双胍片 0.25g 0.25g 60 片 / 盒无 61320 孟鲁司特钠颗粒孟鲁司特钠颗粒颗粒剂颗粒剂 0.5g:4mg ( 以孟鲁司特计 ) 0.5g:4mg ( 以孟鲁司特计 ) 5 袋 /

国内药品注册最新动态 目录 2013 年 11 月份 CDE 已出批件受理号一览表 年 11 月新药申报情况概述 年 11 月化药新药受理品种 年 11 月中药新药受理品种 年 11 月生物制品新药受理品种 09 咸达药讯 2013 年

国内药品注册最新动态目录 2013 年 11 月份 CDE 已出批件受理号一览表年 11 月新药申报情况概述年 11 月化药新药受理品种年 11 月中药新药受理品种年 11 月生物制品新药受理品种 09 咸达药讯 2013 年