咸达药讯_总第53期_

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1 国 内 药 品 注 册 最 新 动 态 目 录 2014 年 5 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 年 5 月 新 药 申 报 情 况 概 述 年 5 月 化 药 新 药 受 理 品 种 年 5 月 中 药 新 药 受 理 品 种 年 5 月 生 新 药 受 理 品 种 15 咸 达 药 讯 2014 年 第 5 期 ( 总 第 53 期 ) 2014 年 5 月 进 口 药 品 受 理 品 种 16 国 内 外 抗 肿 瘤 药 品 最 新 动 态 2014 年 3 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 年 3 月 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 22 欲 查 找 更 多 详 细 的 内 容, 杭 州 咸 达 医 药 科 技 地 址 : 杭 州 市 滨 江 区 长 河 街 道 光 裕 路 143 号 朗 庭 1 幢 1009 室 电 话 : 传 真 : 联 系 方 式 : 电 子 信 箱 :xanda@foxmail.com 请 登 陆 咸 达 医 药 信 息 服 务 平 台 获 取 网 址 : 出 版 日 期 :2014 年 06 月 08 日 版 权 所 有, 翻 录 必 究

2 2014 年 5 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 申 请 类 型 注 册 分 类 药 品 名 称 企 业 名 称 审 评 结 论 CXHL 化 药 新 药 3.1 地 西 他 滨 CXHL 化 药 新 药 3.1 注 射 用 地 西 他 滨 CXHS 化 药 新 药 3.1 阿 折 地 平 CXHS 化 药 新 药 3.1 阿 折 地 平 片 CXHS 化 药 新 药 3.1 奥 美 沙 坦 酯 CXHS 化 药 新 药 3.1 奥 美 沙 坦 酯 片 CXHS 化 药 新 药 3.1 比 伐 卢 定 CXHS 化 药 新 药 3.1 注 射 用 比 伐 卢 定 CXHS 化 药 新 药 3.3 CYHS 化 药 已 有 国 家 标 准 6 注 射 用 雷 贝 拉 唑 钠 低 分 子 量 肝 素 钠 注 射 液 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 胸 腺 肽 α1 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 CYHS 化 药 仿 制 6 阿 莫 西 林 胶 囊 CYHS 化 药 仿 制 6 CYHS 化 药 仿 制 6 氧 羟 乙 基 淀 粉 130/0.4 CYHS 化 药 仿 制 6 替 莫 唑 胺 CYHS 化 药 仿 制 6 CYHS 化 药 仿 制 6 泮 托 拉 唑 钠 肠 溶 胶 囊 泮 托 拉 唑 钠 肠 溶 片 杭 州 容 立 医 药 科 技 杭 州 容 立 医 药 科 技 威 海 迪 素 制 药 有 限 迪 沙 药 业 集 团 有 限 连 云 港 润 众 制 药 有 限 南 京 正 大 天 晴 制 药 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 有 限 江 苏 豪 森 药 业 股 份 南 京 长 澳 制 药 有 限 河 北 常 山 生 化 药 业 股 份 成 都 圣 诺 生 物 制 药 四 川 制 药 制 剂 有 限 宁 波 双 伟 制 药 有 限 天 津 双 维 生 物 药 业 威 海 市 新 生 焊 割 器 材 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 杭 州 康 恩 贝 制 药 有 限 杭 州 康 恩 贝 制 药 有 限 批 准 生 产 批 准 生 产 H H H H 批 准 生 产 H H H H H , H H H H H H H CYHS 化 药 仿 制 6 奥 利 司 他 胶 囊 山 东 新 时 代 药 业 有 1 杭 州 咸 达 医 药 科 技

3 限 H CYHS 化 药 仿 制 6 奥 利 司 他 胶 囊 山 东 新 时 代 药 业 有 限 H CYHS 化 药 仿 制 6 盐 酸 法 舒 地 尔 注 天 津 金 耀 氨 基 酸 有 射 液 限 H CYHS 化 药 仿 制 6 米 力 农 湖 南 赛 隆 药 业 有 限 H CYHS 化 药 仿 制 6 米 力 农 注 射 液 湖 南 赛 隆 药 业 有 限 H CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 甲 泼 尼 龙 重 庆 华 邦 制 药 股 份 琥 珀 酸 钠 H CYHS 化 药 仿 制 6 顺 铂 广 东 岭 南 制 药 有 限 H CYHS 化 药 仿 制 6 盐 酸 伊 立 替 康 海 南 锦 瑞 制 药 股 份 H CYHS 化 药 仿 制 6 盐 酸 伊 立 替 康 注 海 南 锦 瑞 制 药 股 份 射 液 H CYHS 化 药 仿 制 6 盐 酸 伊 立 替 康 注 海 南 锦 瑞 制 药 股 份 射 液 H CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 泮 托 拉 唑 成 都 百 裕 科 技 制 药 钠 H CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 泮 托 拉 唑 成 都 百 裕 科 技 制 药 钠 H CYHS 化 药 仿 制 6 小 儿 电 解 质 补 给 石 家 庄 四 药 有 限 公 注 射 液 司 H CXHB 化 药 补 充 申 请 地 西 他 滨 齐 鲁 制 药 H CYHB 化 药 补 充 申 请 骨 化 三 醇 胶 丸 青 岛 正 大 海 尔 制 药 H CYHB 化 药 补 充 申 请 骨 化 三 醇 胶 丸 青 岛 正 大 海 尔 制 药 H CYHB 化 药 补 充 申 请 酒 石 酸 布 托 啡 诺 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 注 射 液 H CYHB 化 药 补 充 申 请 氯 化 钠 注 射 液 吉 林 省 都 邦 药 业 股 份 H CYHB 化 药 补 充 申 请 葡 萄 糖 注 射 液 吉 林 省 都 邦 药 业 股 份 H CYHB 化 药 补 充 申 请 注 射 用 美 罗 培 南 浙 江 海 正 药 业 股 份 H CYHB 化 药 补 充 申 请 注 射 用 奈 达 铂 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 H CYHB 化 药 补 充 申 请 注 射 用 奈 达 铂 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 H CYHB 化 药 补 充 申 请 阿 莫 西 林 克 拉 维 浙 江 巨 泰 药 业 有 限 2 杭 州 咸 达 医 药 科 技

4 CYHB 化 药 补 充 申 请 酸 钾 胶 囊 (4:1) H 葡 萄 糖 氯 化 钠 钾 注 射 液 CYHB 化 药 补 充 申 请 葡 萄 糖 注 射 液 CYHB 化 药 补 充 申 请 乳 酸 钠 林 格 注 射 液 CYHB 化 药 补 充 申 请 注 射 用 地 西 他 滨 CYHB 化 药 补 充 申 请 甲 钴 胺 片 CXSS CXSS CYSB CYSB CYSB 治 疗 用 生 治 疗 用 生 治 疗 用 生 治 疗 用 生 治 疗 用 生 新 药 6 新 药 6 补 充 申 请 补 充 申 请 补 充 申 请 精 蛋 白 锌 重 组 赖 脯 胰 岛 素 混 合 注 射 液 (25R) 精 蛋 白 锌 重 组 赖 脯 胰 岛 素 混 合 注 射 液 (25R) 重 组 人 促 红 素 注 射 液 (CHO 细 胞 ) 重 组 人 促 红 素 注 射 液 (CHO 细 胞 ) 重 组 人 促 红 素 注 射 液 (CHO 细 胞 ) CYZB 中 药 补 充 申 请 克 比 热 提 片 CYZB 中 药 补 充 申 请 小 儿 黄 龙 颗 粒 CYZB 中 药 补 充 申 请 橘 红 丸 CYZB 中 药 补 充 申 请 坤 宁 口 服 液 CYZB 中 药 补 充 申 请 橘 红 颗 粒 CYZB 中 药 补 充 申 请 枇 杷 止 咳 软 胶 囊 CYZB 中 药 补 充 申 请 复 方 丹 参 丸 JYHB 化 药 补 充 申 请 JYHB 化 药 补 充 申 请 JYHB 化 药 补 充 申 请 曲 前 列 尼 尔 注 射 液 曲 前 列 尼 尔 注 射 液 曲 前 列 尼 尔 注 射 液 石 家 庄 四 药 有 限 公 司 黑 龙 江 省 七 台 河 制 药 厂 石 家 庄 四 药 有 限 公 司 齐 鲁 制 药 ( 海 南 ) 卫 材 ( 中 国 ) 药 业 甘 李 药 业 甘 李 药 业 北 京 四 环 生 物 制 药 北 京 四 环 生 物 制 药 北 京 四 环 生 物 制 药 陕 西 盘 龙 制 药 集 团 重 庆 希 尔 安 药 业 有 限 吉 林 省 华 侨 药 业 有 限 荣 昌 制 药 ( 淄 博 ) 回 音 必 集 团 安 徽 制 药 江 西 津 正 药 业 有 限 河 南 爱 民 药 业 集 团 股 份 兆 科 药 业 ( 合 肥 ) 兆 科 药 业 ( 合 肥 ) 兆 科 药 业 ( 合 肥 ) H H H H H S S S S S Z Z Z Z Z Z Z H H H JYHB 化 药 补 充 申 请 曲 前 列 尼 尔 注 射 兆 科 药 业 ( 合 肥 ) H 杭 州 咸 达 医 药 科 技

5 JXHS 化 药 进 口 盐 酸 西 替 利 嗪 JYHB 化 药 补 充 申 请 JYHB 化 药 补 充 申 请 JYHB 化 药 补 充 申 请 JYHB 化 药 补 充 申 请 JYHB 化 药 补 充 申 请 JYHB 化 药 补 充 申 请 JYHB 化 药 补 充 申 请 JYHB 化 药 补 充 申 请 JYHZ JXSL JXSL JXSL 化 药 治 疗 用 生 治 疗 用 生 治 疗 用 生 进 口 再 注 册 进 口 进 口 进 口 液 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 片 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 片 复 方 磷 酸 可 待 因 口 服 溶 液 (Ⅲ) 复 方 磷 酸 可 待 因 口 服 溶 液 (Ⅲ) 磷 酸 奥 司 他 韦 胶 囊 磷 酸 奥 司 他 韦 胶 囊 磷 酸 奥 司 他 韦 胶 囊 磷 酸 奥 司 他 韦 胶 囊 阿 克 图 斯 药 业 有 限 大 日 本 住 友 制 药 株 式 会 社 大 日 本 住 友 制 药 株 式 会 社 万 辉 药 业 万 辉 药 业 上 海 罗 氏 制 药 有 限 上 海 罗 氏 制 药 有 限 上 海 罗 氏 制 药 有 限 上 海 罗 氏 制 药 有 限 H H H H H H H H H 熊 去 氧 胆 酸 大 熊 生 物 H 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b 注 射 剂 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b 注 射 剂 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b 注 射 剂 CXHL 化 药 新 药 1.1 呋 格 列 泛 CXHL 化 药 新 药 1.1 呋 格 列 泛 片 CXHL 化 药 新 药 1.1 呋 格 列 泛 片 CXHL 化 药 新 药 1.1 呋 格 列 泛 片 CXHL 化 药 新 药 1.1 环 咪 德 吉 CXHL 化 药 新 药 1.1 环 咪 德 吉 片 CXHL 化 药 新 药 1.1 环 咪 德 吉 片 CXHL 化 药 新 药 1.1 环 咪 德 吉 片 默 沙 东 ( 中 国 ) 有 限 北 京 办 事 处 默 沙 东 ( 中 国 ) 有 限 北 京 办 事 处 默 沙 东 ( 中 国 ) 有 限 北 京 办 事 处 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 S S S CXHL 化 药 新 药 1.6 盐 酸 曲 唑 酮 片 沈 阳 福 宁 药 业 有 限 4 杭 州 咸 达 医 药 科 技

6 CXHL 化 药 新 药 1.6 培 门 冬 酶 注 射 液 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 CXHL 化 药 新 药 3.1 美 乐 托 宁 江 苏 省 药 物 研 究 所 CXHL 化 药 新 药 3.1 美 乐 托 宁 江 苏 省 药 物 研 究 所 CXHL 化 药 新 药 3.1 美 乐 托 宁 缓 释 片 江 苏 省 药 物 研 究 所 CXHL 化 药 新 药 3.1 美 乐 托 宁 缓 释 片 江 苏 省 药 物 研 究 所 CXHL 化 药 新 药 3.1 右 兰 索 拉 唑 江 苏 豪 森 药 业 股 份 CXHL 化 药 新 药 3.1 右 兰 索 拉 唑 缓 释 江 苏 豪 森 药 业 股 份 胶 囊 CXHL 化 药 新 药 3.1 右 兰 索 拉 唑 缓 释 江 苏 豪 森 药 业 股 份 胶 囊 CXHL 化 药 新 药 3.1 米 诺 膦 酸 安 徽 省 新 星 药 物 开 发 有 限 责 任 CXHL 化 药 新 药 3.1 米 诺 膦 酸 片 安 徽 省 新 星 药 物 开 发 有 限 责 任 CXHL 化 药 新 药 3.1 地 夫 可 特 浙 江 仙 琚 制 药 股 份 CXHL 化 药 新 药 3.1 地 夫 可 特 片 浙 江 仙 琚 制 药 股 份 CXHL 化 药 新 药 3.1 地 夫 可 特 片 浙 江 仙 琚 制 药 股 份 CXHL 化 药 新 药 3.1 伊 潘 立 酮 重 庆 医 药 工 业 研 究 院 有 限 责 任 CXHL 化 药 新 药 3.1 头 孢 替 坦 二 钠 山 东 特 瑞 林 医 药 科 技 发 展 CXHL 化 药 新 药 3.1 注 射 用 头 孢 替 坦 山 东 特 瑞 林 医 药 科 二 钠 技 发 展 CXHL 化 药 新 药 3.1 注 射 用 头 孢 替 坦 山 东 特 瑞 林 医 药 科 二 钠 技 发 展 CXHL 化 药 新 药 3.1 醋 酸 优 力 司 特 秦 皇 岛 紫 竹 药 业 有 限 CXHL 化 药 新 药 3.1 醋 酸 优 力 司 特 秦 皇 岛 紫 竹 药 业 有 限 CXHL 化 药 新 药 3.1 醋 酸 优 力 司 特 片 北 京 紫 竹 药 业 有 限 CXHL 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 苏 州 雅 本 化 学 股 份 CXHL 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 注 射 南 京 恒 道 医 药 科 技 5 杭 州 咸 达 医 药 科 技

7 液 南 京 恒 生 制 药 有 限 CXHL 化 药 新 药 3.1 碳 酸 司 维 拉 姆 南 京 恒 生 制 药 有 限 CXHL 化 药 新 药 3.1 碳 酸 司 维 拉 姆 片 复 方 奥 美 拉 唑 胶 沈 阳 亿 灵 医 药 科 技 CXHL 化 药 新 药 3.2 囊 盐 酸 奥 昔 布 宁 凝 重 庆 医 药 工 业 研 究 CXHL 化 药 新 药 3.3 胶 院 有 限 责 任 南 京 海 纳 医 药 科 技 CXHL 化 药 新 药 3.3 布 洛 芬 注 射 液 南 京 海 纳 医 药 科 技 CXHL 化 药 新 药 3.3 布 洛 芬 注 射 液 盐 酸 帕 洛 诺 司 琼 南 京 先 声 东 元 制 药 CXHL 化 药 新 药 3.4 注 射 液 盐 酸 齐 拉 西 酮 胶 江 苏 恩 华 药 业 股 份 CXHL 化 药 新 药 3.4 囊 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 CYHS 化 药 仿 制 6 阿 托 伐 他 汀 钙 片 海 南 美 大 制 药 有 限 CYHS 化 药 仿 制 6 头 孢 克 肟 颗 粒 CYHS 化 药 仿 制 6 烟 酸 缓 释 片 兴 安 药 业 合 肥 合 源 药 业 有 限 CYHS 化 药 仿 制 6 卡 马 西 平 缓 释 片 CXHB 化 药 补 充 申 请 CXHB 化 药 补 充 申 请 CXHB 化 药 补 充 申 请 CXSL CXSL CXSL CXSL CXSL 预 防 用 生 预 防 用 生 预 防 用 生 预 防 用 生 治 疗 用 生 新 药 6 新 药 6 新 药 15 新 药 15 新 药 1 羟 基 雷 公 藤 内 酯 醇 羟 基 雷 公 藤 内 酯 醇 片 羟 基 雷 公 藤 内 酯 醇 片 Ⅰ 型 +Ⅲ 型 脊 髓 灰 质 炎 减 毒 活 疫 苗 糖 丸 ( 人 二 倍 体 细 胞 ) Ⅰ 型 +Ⅲ 型 口 服 脊 髓 灰 质 炎 减 毒 活 疫 苗 ( 人 二 倍 体 细 胞 ) 23 价 肺 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 结 合 疫 苗 枯 草 杆 菌 二 联 活 菌 颗 粒 (Ⅰ) 中 国 科 学 院 上 海 药 物 研 究 所 中 国 科 学 院 上 海 药 物 研 究 所 中 国 科 学 院 上 海 药 物 研 究 所 中 国 医 学 科 学 院 医 学 生 物 学 研 究 所 中 国 医 学 科 学 院 医 学 生 物 学 研 究 所 北 京 科 兴 中 维 生 物 技 术 罗 益 ( 无 锡 ) 生 物 制 药 北 京 韩 美 药 品 有 限 6 杭 州 咸 达 医 药 科 技

8 CXSL CXSL CXSL 治 疗 用 生 治 疗 用 生 治 疗 用 生 新 药 1 新 药 9 新 药 9 尼 妥 珠 单 抗 注 射 液 重 组 人 肿 瘤 坏 死 因 子 受 体 突 变 体 -Fc 融 合 蛋 白 注 射 液 聚 乙 二 醇 化 重 组 人 干 扰 素 α2b 注 射 液 CXZL 中 药 新 药 6.1 芪 精 升 白 颗 粒 JXHL 化 药 进 口 多 聚 糖 超 顺 磁 氧 化 铁 注 射 液 JXHL 化 药 进 口 盐 酸 依 匹 斯 汀 片 JXHL 化 药 进 口 JXHL 化 药 进 口 JXHL 化 药 进 口 TAK-438 JXHL 化 药 进 口 TAK-438 JXHL 化 药 进 口 JXHL 化 药 进 口 JXHL 化 药 进 口 JXHL 化 药 进 口 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 片 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 片 氟 替 卡 松 福 莫 特 罗 气 雾 剂 氟 替 卡 松 福 莫 特 罗 气 雾 剂 氟 替 卡 松 福 莫 特 罗 气 雾 剂 BI 薄 膜 衣 片 JXHL 化 药 进 口 福 达 瑞 韦 胶 囊 JXHL 化 药 进 口 BAY 片 JXHL 化 药 进 口 BAY 片 百 泰 生 物 药 业 有 限 上 海 复 旦 张 江 生 物 医 药 股 份 安 徽 安 科 生 物 工 程 ( 集 团 ) 股 份 有 限 山 西 振 东 制 药 股 份 沈 阳 三 生 制 药 有 限 责 任 日 本 药 品 工 业 株 式 会 社 Les Laboratoires Servier Les Laboratoires Servier Takeda Pharmaceutical Company Limited Takeda Pharmaceutical Company Limited NAPP PHARMACEUTIC ALS LIMITED NAPP PHARMACEUTIC ALS LIMITED NAPP PHARMACEUTIC ALS LIMITED 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 司 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 司 Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG 7 杭 州 咸 达 医 药 科 技

9 JXHL 化 药 进 口 BAY 片 JXHL 化 药 进 口 BAY 片 JXHL 化 药 进 口 BAY 片 JXHL 化 药 进 口 BAY 片 JXHL 化 药 进 口 BAY 片 JXHL 化 药 进 口 利 伐 沙 班 片 CXZL 中 药 新 药 5 CXZL 中 药 新 药 5 低 分 子 量 褐 藻 多 糖 硫 酸 酯 低 分 子 量 褐 藻 多 糖 硫 酸 酯 胶 囊 CXZL 中 药 新 药 6 益 母 通 便 灵 颗 粒 CXZL 中 药 新 药 6 双 鱼 片 CXZL 中 药 新 药 6 玉 屏 通 窍 片 CXZL 中 药 新 药 8 香 茯 益 血 颗 粒 CXZL 中 药 新 药 土 大 黄 苷 CXZL 中 药 新 药 土 大 黄 苷 胶 囊 Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG 拜 耳 医 药 保 健 有 限 江 苏 万 高 药 业 有 限 江 苏 万 高 药 业 有 限 武 汉 钧 安 制 药 有 限 江 苏 康 缘 药 业 股 份 石 家 庄 以 岭 药 业 股 份 北 京 亚 东 生 物 制 药 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 研 究 院 放 射 与 辐 射 医 学 研 究 所 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 学 院 放 射 与 辐 射 医 学 研 究 所 关 注 药 审 中 心 最 近 审 评 结 束 已 出 审 评 结 论 的 受 理 号 和 品 种, 请 使 用 咸 达 医 药 数 据 库 最 新 办 理 状 态 完 结 或 转 审 批 品 种 功 能 8 杭 州 咸 达 医 药 科 技

10 2014 年 5 月 新 药 申 报 情 况 概 述 2014 年 5 月 审 评 中 心 共 受 理 新 药 申 报 265 个 受 理 号, 其 中 化 药 187 个, 中 药 8 个, 生 18 个, 进 口 注 册 申 请 52 个 在 此 期 间, 审 评 中 心 还 受 理 了 181 个 仿 制 申 报 受 理 号 一 化 学 药 品 : 2014 年 5 月 审 评 中 心 共 受 理 化 药 新 药 申 报 187 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 1 类 新 药 有 20 个 ; 2 类 新 药 有 1 个,3 类 新 药 有 154 个, 其 中 3.1 类 有 130 个,3.2 类 9 个,3.3 类 1 个,3.4 类 14 个 ; 4 类 新 药 有 3 个 ;5 类 新 药 有 9 个 具 体 目 录 如 下 : 2014 年 5 月 化 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 百 济 神 州 ( 北 京 ) 生 物 科 技 有 限 CXHL BGB 在 审 评 CXHL BGB-283 胶 囊 1.1 百 济 神 州 ( 北 京 ) 生 物 科 技 有 限 在 审 评 CXHL BGB-283 胶 囊 1.1 百 济 神 州 ( 北 京 ) 生 物 科 技 有 限 在 审 评 CXHL BGB-283 胶 囊 1.1 百 济 神 州 ( 北 京 ) 生 物 科 技 有 限 在 审 评 CXHL RX 苏 州 润 新 生 物 科 技 在 审 评 CXHL RX108 注 射 液 1.1 苏 州 润 新 生 物 科 技 在 审 评 CXHL TPN171H 1.1 山 东 特 珐 曼 药 业 在 审 评 CXHL TPN171H 片 1.1 中 国 科 学 院 上 海 药 物 研 究 所 在 审 评 CXHL TPN171H 片 1.1 中 国 科 学 院 上 海 药 物 研 究 所 在 审 评 CXHL 苯 磺 酸 瑞 马 唑 仑 1.1 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 在 审 评 CXHS 对 甲 苯 磺 酰 胺 1.1 天 津 红 日 药 业 股 份 在 审 评 CXHS 对 甲 苯 磺 酰 胺 注 射 液 1.1 天 津 红 日 药 业 股 份 在 审 评 CXHL 维 卡 格 雷 1.1 江 苏 威 凯 尔 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 维 卡 格 雷 片 1.1 江 苏 威 凯 尔 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 维 卡 格 雷 片 1.1 江 苏 威 凯 尔 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 维 卡 格 雷 片 1.1 江 苏 威 凯 尔 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 盐 酸 布 洛 胺 1.1 天 津 昕 晨 泰 飞 尔 医 药 科 技 有 限 公 司 在 审 评 CXHL 盐 酸 布 洛 胺 喷 雾 剂 1.1 天 津? 晨 泰 飞 尔 医 药 科 技 有 限 公 司 在 审 评 注 射 用 苯 磺 酸 瑞 马 唑 CXHL 仑 1.1 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 在 审 评 CXHL 脱 毒 舒 胶 囊 1.5 云 南 康 舒 生 物 科 技 在 审 评 CXHL 注 射 用 右 旋 兰 索 拉 唑 2 四 川 海 思 科 制 药 在 审 评 杭 州 咸 达 医 药 科 技

11 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHS 阿 哌 沙 班 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 在 审 评 CXHS 阿 哌 沙 班 3.1 乳 源 东 阳 光 药 业 在 审 评 CXHL 阿 扑 西 林 3.1 济 南 中 海 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 3.1 北 京 蓝 贝 望 生 物 医 药 科 技 股 份 有 限 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 3.1 北 京 博 时 安 泰 科 技 发 展 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 3.1 海 南 皇 隆 制 药 股 份 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 3.1 北 京 九 洲 济 康 医 药 有 限 责 任 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 3.1 开 封 制 药 ( 集 团 ) 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 胶 囊 3.1 合 肥 久 诺 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 北 京 蓝 贝 望 生 物 医 药 科 技 股 份 有 限 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 北 京 蓝 贝 望 生 物 医 药 科 技 股 份 有 限 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 北 京 博 时 安 泰 科 技 发 展 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 北 京 博 时 安 泰 科 技 发 展 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 海 南 皇 隆 制 药 股 份 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 海 南 皇 隆 制 药 股 份 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 北 京 九 洲 济 康 医 药 有 限 责 任 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 北 京 九 洲 济 康 医 药 有 限 责 任 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 合 肥 久 诺 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 阿 齐 沙 坦 片 3.1 开 封 制 药 ( 集 团 ) 在 审 评 CXHL 阿 扎 胞 苷 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 在 审 评 CXHL 艾 曲 泊 帕 3.1 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 在 审 评 CXHL 艾 曲 泊 帕 片 3.1 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 在 审 评 CXHS 安 立 生 坦 3.1 浙 江 华 海 药 业 股 份 在 审 评 CXHL 贝 美 前 列 素 3.1 上 海 天 伟 生 物 制 药 在 审 评 CXHS 比 伐 卢 定 3.1 深 圳 万 乐 药 业 在 审 评 CXHL 比 拉 斯 汀 3.1 重 庆 华 邦 制 药 在 审 评 CXHL 比 拉 斯 汀 片 3.1 重 庆 华 邦 制 药 在 审 评 CXHS 布 南 色 林 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 在 审 评 CXHS 布 南 色 林 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 CXHS 布 南 色 林 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 CXHS 草 酸 依 地 普 伦 3.1 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 在 审 评 CXHS 草 酸 依 地 普 伦 片 3.1 江 苏 联 环 药 业 股 份 在 审 评 CXHL 醋 酸 乌 利 司 他 3.1 北 京 凯 莱 天 成 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 醋 酸 乌 利 司 他 片 3.1 北 京 凯 莱 天 成 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 醋 酸 乌 利 司 他 片 3.1 陕 西 步 长 制 药 在 审 评 CXHS 达 肝 素 钠 3.1 东 营 天 东 制 药 在 审 评 CXHL 达 托 霉 素 3.1 北 大 国 际 医 院 集 团 重 庆 大 新 药 业 股 份 在 审 评 CXHS 对 氨 基 水 杨 酸 3.1 重 庆 华 邦 胜 凯 制 药 在 审 评 杭 州 咸 达 医 药 科 技

12 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 对 氨 基 水 杨 酸 肠 溶 颗 CXHS 粒 3.1 重 庆 华 邦 制 药 在 审 评 CXHL 二 盐 酸 组 胺 3.1 北 京 民 康 百 草 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 二 盐 酸 组 胺 注 射 液 3.1 北 京 民 康 百 草 医 药 科 技 在 审 评 CXHS 非 布 司 他 3.1 浙 江 华 海 药 业 股 份 在 审 评 CXHS 非 布 司 他 片 3.1 浙 江 华 海 药 业 股 份 在 审 评 CXHS 非 布 司 他 片 3.1 浙 江 华 海 药 业 股 份 在 审 评 CXHL 非 诺 贝 酸 3.1 南 京 奇 鹤 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 非 诺 贝 酸 片 3.1 南 京 奇 鹤 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 福 沙 吡 坦 二 甲 葡 胺 3.1 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 在 审 评 CXHL 富 马 酸 二 甲 酯 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 在 审 评 富 马 酸 二 甲 酯 肠 溶 胶 CXHL 囊 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 富 马 酸 二 甲 酯 肠 溶 胶 CXHL 囊 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 CXHL 呋 酯 胶 囊 3.1 海 南 灵 康 制 药 在 审 评 CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 3.1 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 司 在 审 评 CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 在 审 评 CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 3.1 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 司 在 审 评 CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 在 审 评 CXHL 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 3.1 宜 昌 长 江 药 业 在 审 评 CXHS 琥 珀 酸 普 芦 卡 必 利 3.1 济 川 药 业 集 团 股 份 在 审 评 CXHL 琥 珀 酸 去 甲 文 拉 法 辛 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 在 审 评 琥 珀 酸 去 甲 文 拉 法 辛 CXHL 缓 释 片 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 在 审 评 CXHS 甲 苯 磺 酸 索 拉 非 尼 3.1 山 东 罗 欣 药 业 股 份 在 审 评 CXHL 金 雀 花 碱 3.1 四 川 协 力 制 药 在 审 评 CXHL 卡 格 列 净 3.1 扬 子 江 药 业 集 团 四 川 海 蓉 药 业 有 限 在 审 评 CXHL 卡 格 列 净 片 3.1 扬 子 江 药 业 集 团 四 川 海 蓉 药 业 有 限 在 审 评 CXHL 卡 格 列 净 片 3.1 扬 子 江 药 业 集 团 四 川 海 蓉 药 业 有 限 在 审 评 CXHL 雷 美 替 胺 3.1 北 京 满 格 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 雷 美 替 胺 片 3.1 北 京 满 格 医 药 科 技 在 审 评 CXHS 利 伐 沙 班 3.1 南 京 优 科 制 药 在 审 评 杭 州 咸 达 医 药 科 技

13 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHS 利 奈 唑 胺 3.1 四 川 美 大 康 华 康 药 业 在 审 评 CXHS 氯 化 铬 注 射 液 3.1 瑞 阳 制 药 在 审 评 CXHL 罗 氟 司 特 3.1 深 圳 万 乐 药 业 在 审 评 CXHL 罗 氟 司 特 片 3.1 深 圳 万 乐 药 业 在 审 评 CXHL 马 来 酸 阿 法 替 尼 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 在 审 评 CXHL 马 来 酸 阿 法 替 尼 片 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 在 审 评 CXHL 马 来 酸 阿 塞 那 平 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 在 审 评 马 来 酸 阿 塞 那 平 舌 下 CXHL 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 在 审 评 CXHS 马 来 酸 氟 吡 汀 3.1 成 都 倍 特 药 业 在 审 评 CXHL 米 铂 3.1 山 东 裕 欣 药 业 在 审 评 CXHS 米 格 列 奈 钙 3.1 南 京 海 辰 药 业 股 份 在 审 评 CXHS 米 格 列 奈 钙 片 3.1 南 京 海 辰 药 业 股 份 在 审 评 CXHS 那 屈 肝 素 钙 3.1 东 营 天 东 制 药 在 审 评 CXHS 奈 拉 滨 3.1 连 云 港 润 众 制 药 在 审 评 CXHS 奈 拉 滨 注 射 液 3.1 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 在 审 评 CXHL 欧 司 米 芬 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 在 审 评 CXHL 欧 司 米 芬 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 在 审 评 CXHS 帕 利 哌 酮 3.1 上 虞 京 新 药 业 在 审 评 CXHS 帕 利 哌 酮 3.1 齐 鲁 制 药 在 审 评 CXHS 帕 瑞 昔 布 钠 3.1 天 津 汉 瑞 药 业 在 审 评 CXHS 帕 瑞 昔 布 钠 3.1 浙 江 金 华 康 恩 贝 生 物 制 药 有 限 公 司 在 审 评 CXHL 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 3.1 上 海 海 虹 实 业 ( 集 团 ) 巢 湖 今 辰 药 业 在 审 评 CXHL 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 片 3.1 上 海 海 虹 实 业 ( 集 团 ) 巢 湖 今 辰 药 业 在 审 评 CXHL 苹 果 酸 阿 莫 曲 坦 片 3.1 上 海 海 虹 实 业 ( 集 团 ) 巢 湖 今 辰 药 业 在 审 评 CXHL 氢 氧 化 镁 干 混 悬 剂 3.1 杭 州 天 诚 药 业 在 审 评 CXHL 氢 氧 化 镁 片 3.1 杭 州 天 诚 药 业 在 审 评 CXHL 他 达 拉 非 3.1 山 东 诚 创 医 药 技 术 开 发 在 审 评 CXHL 他 氟 前 列 素 3.1 成 都 盛 迪 医 药 在 审 评 CXHL 他 氟 前 列 素 滴 眼 液 3.1 成 都 盛 迪 医 药 在 审 评 吸 入 用 盐 酸 氨 溴 索 溶 CXHL 液 3.1 北 京 九 环 华 康 医 药 科 技 中 心 在 审 评 CXHL 盐 酸 阿 考 替 胺 3.1 山 东 诚 创 医 药 技 术 开 发 在 审 评 CXHL 盐 酸 阿 考 替 胺 片 3.1 山 东 诚 创 医 药 技 术 开 发 在 审 评 CXHL 盐 酸 多 塞 平 片 (Ⅱ) 3.1 海 南 全 星 制 药 在 审 评 CXHL 盐 酸 多 塞 平 片 (Ⅱ) 3.1 海 南 全 星 制 药 在 审 评 CXHS 盐 酸 厄 洛 替 尼 3.1 浙 江 九 洲 药 业 股 份 在 审 评 杭 州 咸 达 医 药 科 技

14 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL 盐 酸 鲁 拉 西 酮 3.1 苏 州 第 壹 制 药 在 审 评 CXHL 盐 酸 鲁 拉 西 酮 片 3.1 苏 州 第 壹 制 药 在 审 评 CXHL 盐 酸 鲁 拉 西 酮 片 3.1 苏 州 第 壹 制 药 在 审 评 CXHS 盐 酸 美 金 刚 3.1 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 在 审 评 CXHS 盐 酸 美 金 刚 片 3.1 扬 州 市 三 药 制 药 在 审 评 CXHS 盐 酸 米 诺 环 素 缓 释 片 3.1 四 川 百 利 药 业 有 限 责 任 在 审 评 CXHS 盐 酸 普 拉 克 索 3.1 四 川 省 宜 宾 五 粮 液 集 团 宜 宾 制 药 有 限 责 任 在 审 评 CXHS 盐 酸 头 孢 卡 品 酯 3.1 浙 江 普 洛 得 邦 制 药 在 审 评 CXHL 右 旋 兰 索 拉 唑 3.1 四 川 海 思 科 制 药 在 审 评 右 旋 兰 索 拉 唑 缓 释 胶 CXHL 囊 3.1 四 川 海 思 科 制 药 在 审 评 右 旋 兰 索 拉 唑 缓 释 胶 CXHL 囊 3.1 四 川 海 思 科 制 药 在 审 评 CXHS 扎 托 布 洛 芬 3.1 南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 在 审 评 CXHS 扎 托 布 洛 芬 胶 囊 3.1 滇 虹 药 业 集 团 股 份 在 审 评 CXHS 扎 托 布 洛 芬 片 3.1 滇 虹 药 业 集 团 股 份 在 审 评 CXHL 重 酒 石 酸 卡 巴 拉 汀 3.1 四 川 新 斯 顿 制 药 有 限 责 任 在 审 评 CXHL 注 射 用 阿 扑 西 林 3.1 济 南 中 海 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 注 射 用 阿 扑 西 林 3.1 济 南 中 海 医 药 科 技 在 审 评 CXHL 注 射 用 阿 扎 胞 苷 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 在 审 评 CXHS 注 射 用 比 伐 卢 定 3.1 深 圳 万 乐 药 业 在 审 评 注 射 用 福 沙 吡 坦 二 甲 CXHL 葡 胺 3.1 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 在 审 评 注 射 用 福 沙 吡 坦 二 甲 CXHL 葡 胺 3.1 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 在 审 评 CXHL 注 射 用 米 铂 3.1 山 东 裕 欣 药 业 在 审 评 注 射 用 左 旋 泮 托 拉 唑 CXHL 钠 3.1 济 南 康 和 医 药 科 技 在 审 评 CXHS 棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 3.1 齐 鲁 制 药 在 审 评 CXHS 左 舒 必 利 片 3.1 哈 尔 滨 莱 博 通 药 业 在 审 评 CXHS 左 乙 拉 西 坦 3.1 万 特 制 药 ( 海 南 ) 在 审 评 CXHL 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 3.1 北 京 伊 斯 康 科 技 在 审 评 CXHL 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 3.1 北 京 伊 斯 康 科 技 在 审 评 奥 美 拉 唑 碳 酸 氢 钠 氢 CXHL 氧 化 镁 片 3.2 山 东 省 医 药 工 业 研 究 所 在 审 评 奥 美 拉 唑 碳 酸 氢 钠 氢 CXHL 氧 化 镁 片 3.2 山 东 省 医 药 工 业 研 究 所 在 审 评 肠 内 营 养 混 悬 液 (TP- CXHL Ⅱ) 3.2 四 川 海 思 科 制 药 在 审 评 高 渗 氯 化 钠 右 旋 糖 酐 CXHS 注 射 液 3.2 华 润 双 鹤 药 业 股 份 在 审 评 CXHL 山 梨 醇 甘 露 醇 冲 洗 液 3.2 石 家 庄 四 药 在 审 评 杭 州 咸 达 医 药 科 技

15 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL 山 梨 醇 甘 露 醇 冲 洗 液 3.2 石 家 庄 四 药 在 审 评 依 折 麦 布 阿 托 伐 他 汀 CXHL 钙 片 3.2 成 都 盛 迪 医 药 在 审 评 依 折 麦 布 阿 托 伐 他 汀 CXHL 钙 片 3.2 成 都 盛 迪 医 药 在 审 评 中 长 链 脂 肪 乳 / 氨 基 酸 (16)/ 葡 萄 糖 (16%) 注 CXHL 射 液 3.2 辽 宁 海 思 科 制 药 在 审 评 CXHL 对 乙 酰 氨 基 酚 注 射 液 3.3 合 肥 信 风 科 技 开 发 在 审 评 CXHL 阿 仑 膦 酸 钠 片 3.4 陕 西 新 药 技 术 开 发 中 心 在 审 评 CXHL 达 沙 替 尼 片 3.4 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 在 审 评 CXHL 达 沙 替 尼 片 3.4 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 在 审 评 CXHL 达 沙 替 尼 片 3.4 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 在 审 评 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 CXHL 呋 酯 片 3.4 海 南 灵 康 制 药 在 审 评 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 CXHL 呋 酯 片 3.4 南 京 卡 文 迪 许 生 物 工 程 技 术 有 限 在 审 评 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 CXHL 呋 酯 片 3.4 南 京 卡 文 迪 许 生 物 工 程 技 术 有 限 在 审 评 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 CXHL 呋 酯 片 3.4 南 京 卡 文 迪 许 生 物 工 程 技 术 有 限 在 审 评 CXHL 甲 磺 酸 溴 隐 亭 片 3.4 常 州 四 药 制 药 在 审 评 CXHL 他 达 拉 非 片 3.4 山 东 诚 创 医 药 技 术 开 发 在 审 评 盐 酸 多 柔 比 星 脂 质 体 CXHL 注 射 液 3.4 浙 江 海 正 药 业 股 份 在 审 评 CXHL 盐 酸 纳 布 啡 注 射 液 3.4 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 在 审 评 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 注 射 CXHL 液 3.4 西 安 德 天 药 业 股 份 在 审 评 注 射 用 紫 杉 醇 ( 白 蛋 白 CXHL 结 合 型 ) 3.4 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 在 审 评 北 京 阜 康 仁 生 物 制 药 科 技 有 限 公 CXHL 苯 磺 酸 普 拉 格 雷 4 司 在 审 评 CXHL 苯 磺 酸 普 拉 格 雷 片 4 北 京 阜 康 仁 生 物 制 药 科 技 有 限 公 司 在 审 评 CXHL 苯 磺 酸 普 拉 格 雷 片 4 北 京 阜 康 仁 生 物 制 药 科 技 有 限 公 司 在 审 评 埃 索 美 拉 唑 镁 肠 溶 微 CXHL 丸 胶 囊 5 烟 台 鲁 银 药 业 在 审 评 埃 索 美 拉 唑 镁 肠 溶 微 CXHL 丸 胶 囊 5 烟 台 鲁 银 药 业 在 审 评 CXHL 利 伐 沙 班 分 散 片 5 南 京 优 科 制 药 在 审 评 CXHL 氯 化 钾 缓 释 胶 囊 5 河 南 天 方 药 业 股 份 在 审 评 CXHL 氯 化 钾 缓 释 胶 囊 5 河 南 天 方 药 业 股 份 在 审 评 杭 州 咸 达 医 药 科 技

16 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL 葡 萄 糖 酸 钙 锌 颗 粒 5 海 南 皇 隆 制 药 股 份 在 审 评 CXHL 葡 萄 糖 酸 钙 锌 颗 粒 5 海 南 皇 隆 制 药 股 份 在 审 评 CXHS 头 孢 地 尼 干 混 悬 剂 5 南 京 亿 华 药 业 在 审 评 CXHS 盐 酸 曲 美 他 嗪 缓 释 片 5 北 京 万 生 药 业 有 限 责 任 在 审 评 二 中 药 2014 年 5 月 审 评 中 心 共 受 理 中 药 新 药 申 报 8 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 6 类 新 药 有 7 个,8 类 新 药 有 1 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2014 年 5 月 中 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 CXZL 口 疮 平 颗 粒 6.1 南 京 中 医 药 大 学 在 审 评 CXZL 黄 连 解 毒 丸 6.1 中 国 中 医 科 学 院 中 药 研 究 所 在 审 评 CXZL 消 乳 癖 颗 粒 6.1 吉 林 省 中 医 药 科 学 院 在 审 评 CXZL 前 列 爽 颗 粒 6.1 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 药 物 研 究 所 在 审 评 CXZL 新 芩 克 感 颗 粒 6.1 西 安 新 通 药 物 研 究 在 审 评 CXZL 参 菊 子 喷 雾 洗 剂 6.1 苏 州 思 源 天 然 产 物 研 发 有 限 公 司 在 审 评 CXZS 经 痛 舒 颗 粒 6.1 合 肥 今 越 制 药 在 审 评 CXZL 洁 尔 阴 栓 8 四 川 恩 威 制 药 在 审 评 三 生 2014 年 5 月 审 评 中 心 共 受 理 生 新 药 申 报 18 个 新 药 受 理 信 息, 其 中, 治 疗 用 生 有 13 个, 预 防 用 生 5 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2014 年 5 月 生 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 CXSL CXSL 甲 型 H7N9 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 甲 型 H7N9 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 CXSL 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 CXSL 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 CXSS 吸 附 破 伤 风 疫 苗 预 防 用 生 物 制 品 1 预 防 用 生 物 制 品 1 预 防 用 生 物 制 品 15 预 防 用 生 物 制 品 15 预 防 用 生 物 制 品 15 上 海 生 研 究 所 有 限 责 任 在 审 评 上 海 生 研 究 所 有 限 责 任 在 审 评 辽 宁 成 大 生 物 股 份 有 限 在 审 评 辽 宁 成 大 生 物 股 份 有 限 在 审 评 玉 溪 沃 森 生 物 技 术 有 限 在 审 评 CXSL 重 组 抗 EGFR 人 鼠 嵌 2 齐 鲁 制 药 在 审 评 间 15 杭 州 咸 达 医 药 科 技

17 合 单 克 隆 抗 体 注 射 液 重 组 抗 EGFR 人 鼠 嵌 CXSL 合 单 克 隆 抗 体 注 射 液 重 组 抗 CD20 人 源 化 CXSL 单 克 隆 抗 体 注 射 液 重 组 人 源 化 抗 VEGF CXSL 单 克 隆 抗 体 注 射 液 CXSL TAB008 单 抗 注 射 液 牛 痘 疫 苗 致 炎 兔 皮 提 CXSL 取 物 注 射 液 CXSL 重 组 门 冬 胰 岛 素 重 组 门 冬 胰 岛 素 注 射 CXSL 液 静 注 人 免 疫 球 蛋 白 CXSL (ph4) CXSS 人 免 疫 球 蛋 白 CXSS 人 免 疫 球 蛋 白 乙 型 肝 炎 人 免 疫 球 蛋 CXSS 白 乙 型 肝 炎 人 免 疫 球 蛋 CXSS 白 制 品 制 品 2 齐 鲁 制 药 在 审 评 上 海 医 药 集 团 股 份 有 制 品 2 限 在 审 评 百 奥 泰 生 物 科 技 ( 广 制 品 2 州 ) 在 审 评 制 品 2 东 曜 药 业 在 审 评 制 品 5 威 世 药 业 ( 如 皋 ) 有 限 在 审 评 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 制 品 15 限 在 审 评 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 制 品 15 限 在 审 评 山 东 泰 邦 生 有 制 品 15 限 在 审 评 贵 州 中 泰 生 物 科 技 有 制 品 15 限 在 审 评 贵 州 中 泰 生 物 科 技 有 制 品 15 限 在 审 评 贵 州 中 泰 生 物 科 技 有 制 品 15 限 在 审 评 贵 州 中 泰 生 物 科 技 有 制 品 15 限 在 审 评 四 进 口 药 品 2014 年 5 月 审 评 中 心 受 理 进 口 申 报 共 受 理 了 52 个, 其 中 化 学 药 品 有 40 个, 生 有 9 个, 药 用 辅 料 有 3 个 具 体 品 种 如 下 : 2014 年 5 月 进 口 药 品 受 理 品 种 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL BAF312 化 药 Novartis Pharma AG 在 审 评 JXHL BAF312 化 药 Novartis Pharma AG 在 审 评 JXHL BAF312 化 药 Novartis Pharma AG 在 审 评 JXHL 特 立 氟 胺 片 Sanofi-Aventis recherche & 化 药 développement 在 审 评 JXHL 替 米 沙 坦 氢 氯 噻 嗪 片 化 药 安 徽 医 联 大 成 医 药 科 技 在 审 评 JXHL Alectinib 胶 囊 化 药 F.Hoffmann-La Roche Ltd. 在 审 评 JXHL 利 福 昔 明 片 化 药 昆 泰 医 药 研 发 ( 北 京 ) 在 审 评 JXHL MK-3102 片 化 药 Merck Sharp & Dohme Corp 在 审 评 JXHS 盐 酸 文 拉 法 辛 化 药 阿 兰 克 制 药 在 审 评 杭 州 咸 达 医 药 科 技

18 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL 多 替 拉 韦 钠 片 化 药 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 在 审 评 JXHL 来 那 替 尼 片 化 药 北 京 法 马 苏 提 克 咨 询 在 审 评 JXHL 恩 替 卡 韦 化 药 中 美 上 海 施 贵 宝 制 药 在 审 评 JXHL 复 合 葡 萄 糖 酸 铁 钠 / 蔗 糖 化 药 BIOFER S.P.A. 在 审 评 JXHS 盐 酸 奥 洛 他 定 化 药 广 州 安 信 医 药 在 审 评 JXHL 特 立 氟 胺 片 Sanofi-Aventis recherche & 化 药 développement 在 审 评 JXHL 特 立 氟 胺 片 Sanofi-Aventis recherche & 化 药 développement 在 审 评 JXHL 注 射 用 氟 氯 西 林 钠 化 药 海 南 良 方 医 药 在 审 评 JXHL 注 射 用 氟 氯 西 林 钠 化 药 海 南 良 方 医 药 在 审 评 JXHS 替 考 拉 宁 化 药 SANOFI-AVENTIS S.P.A. 在 审 评 JXHL 盐 酸 阿 那 格 雷 胶 囊 化 药 Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. 在 审 评 JXHL 去 氧 孕 烯 化 药 南 通 联 亚 药 业 在 审 评 JXHL 吸 入 用 七 氟 烷 化 药 北 京 万 全 阳 光 医 学 技 术 在 审 评 JXHS 碘 帕 醇 化 药 肇 庆 市 定 康 药 业 在 审 评 JXHL 麦 芽 糖 铁 糖 浆 化 药 深 圳 市 康 哲 药 业 在 审 评 JXHL 麦 芽 糖 铁 咀 嚼 片 化 药 深 圳 市 康 哲 药 业 在 审 评 JXHS 酮 康 唑 化 药 广 州 市 永 信 药 业 在 审 评 JXHL 注 射 用 头 孢 罗 膦 化 药 在 审 评 JXHL 盐 酸 氯 卡 色 林 片 化 药 在 审 评 JXHS 环 丝 氨 酸 化 药 东 亚 ST 株 式 会 社 在 审 评 JXHL INC280 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 在 审 评 JXHL INC280 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 在 审 评 JXHL 甲 磺 酸 马 赛 替 尼 片 化 药 AB 科 学 在 审 评 JXHL 甲 磺 酸 马 赛 替 尼 片 化 药 AB 科 学 在 审 评 JXHL 甲 磺 酸 马 赛 替 尼 片 化 药 AB 科 学 在 审 评 JXHL 甲 磺 酸 马 赛 替 尼 片 化 药 AB 科 学 在 审 评 JXHS 酮 康 唑 化 药 广 州 市 永 信 药 业 在 审 评 JXHL 盐 酸 坦 索 罗 辛 化 药 广 州 安 信 医 药 在 审 评 JXHS 地 奈 德 化 药 北 京 众 益 维 康 医 药 科 技 在 审 评 JXHS 环 丝 氨 酸 胶 囊 化 药 东 亚 ST 株 式 会 社 在 审 评 JXHL 奥 美 沙 坦 酯 瑞 舒 伐 他 汀 钙 片 化 药 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 JXFL 普 鲁 兰 多 糖 空 心 胶 囊 药 用 辅 料 苏 州 胶 囊 在 审 评 JXFL 乳 糖 药 用 辅 料 Foremost Farms USA 在 审 评 JXFL 乳 糖 药 用 辅 料 Foremost Farms USA 在 审 评 JXSL Ixekizumab(LY ) 注 射 剂 制 品 Eli Lilly and Company 在 审 评 JXSL 依 那 西 普 注 射 液 制 品 Pfizer Limited 在 审 评 杭 州 咸 达 医 药 科 技

19 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXSS 注 射 用 奥 马 珠 单 抗 制 品 Novartis Europharm Limited 在 审 评 JXSL Lebrikizumab 注 射 液 制 品 罗 氏 ( 中 国 ) 投 资 在 审 评 JXSS 依 那 西 普 注 射 液 制 品 Pfizer Limited 在 审 评 JXSS 依 那 西 普 注 射 液 制 品 Pfizer Limited 在 审 评 JXSL 人 源 抗 CD38 单 克 隆 抗 体 (Daratumumab) 注 射 液 制 品 Janssen Research & Development 在 审 评 JXSL MK-3475 注 射 液 制 品 Merck Sharp & Dohme Corp. 在 审 评 杭 州 咸 达 医 药 科 技

20 咸 达 医 药 还 可 以 为 您 提 供 以 下 服 务 项 目 : 1. 合 成 工 艺 转 让 咸 达 医 药 的 服 务 项 目 序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 2013 年 6 月 更 新 依 折 麦 布 3.1 原 发 性 高 胆 固 醇 血 症 1 溴 芬 酸 钠 6 非 甾 体 抗 炎 2 氯 诺 昔 康 6 非 甾 体 抗 炎 3 帕 米 膦 酸 二 钠 6 高 钙 血 症 4 利 塞 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 5 阿 仑 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 6 伊 班 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 7 唑 来 膦 酸 6 高 钙 血 症 8 瑞 格 列 奈 6 降 糖 9 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 6 降 压 10 富 马 酸 比 索 洛 尔 6 降 压 11 呱 氨 托 美 丁 3 解 热 镇 痛 12 利 培 酮 6 精 神 分 裂 13 盐 酸 奥 洛 他 定 6 抗 过 敏 14 布 南 色 林 3.1 抗 精 神 分 裂 15 伊 潘 立 酮 3.1 抗 精 神 分 裂 16 阿 加 曲 班 6 抗 凝 17 盐 酸 替 罗 非 班 6 抗 凝 18 甲 苯 磺 酸 妥 舒 沙 星 6 抗 生 素 19 决 奈 达 隆 3.1 抗 心 律 失 常 20 恩 替 卡 韦 6 抗 乙 肝 21 伏 立 康 唑 6 抗 真 菌 22 利 拉 萘 酯 6 抗 真 菌 23 萘 哌 地 尔 6 良 性 前 列 腺 增 生 24 西 洛 多 辛 3.1 良 性 前 列 腺 增 生 25 盐 酸 法 舒 地 尔 6 脑 缺 血 26 盐 酸 丙 哌 维 林 6 尿 失 禁 27 咪 达 那 新 3 尿 失 禁 28 氢 溴 酸 达 非 那 新 3 尿 失 禁 29 酒 石 酸 托 特 罗 定 6 尿 失 禁 30 佐 米 曲 普 坦 6 偏 头 疼 31 琥 珀 酸 舒 马 曲 普 坦 6 偏 头 疼 32 苯 甲 酸 利 扎 曲 坦 6 偏 头 疼 33 非 布 索 坦 3.1 痛 风 34 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 6 胃 动 力 35 拉 呋 替 丁 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 36 盐 酸 罗 沙 替 丁 醋 酸 酯 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 19 杭 州 咸 达 医 药 科 技

21 序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 37 富 马 酸 福 莫 特 罗 6 哮 喘 38 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 6 心 绞 痛 39 米 力 农 6 心 衰 中 试 规 模 合 成 工 艺 (5~10L) 40 盐 酸 乙 哌 立 松 6 中 枢 性 肌 肉 松 弛 药 41 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 3 抗 癌 42 伏 立 诺 他 3 治 疗 皮 肤 癌 43 奈 拉 滨 3 抗 癌 44 奥 沙 利 铂 6 抗 癌 45 卡 培 他 滨 6 抗 癌 46 阿 扎 胞 苷 3 骨 髓 增 生 异 常 制 剂 工 艺 47 拉 科 酰 胺 注 射 液 3.1 癫 痫 2. 市 场 销 售 数 据 分 析 报 告 立 项 调 研 报 告 3. 专 利 及 行 保 检 索 报 告 4. 样 本 医 院 销 售 数 据 委 托 检 索 5. 进 口 国 家 注 册 标 准 委 托 检 索 6. 国 外 药 学 权 威 数 据 库 提 供 : a) SciFinder(Chemical Abstracts 网 络 版 ) b) REAXYS c) thomson pharma 7. 杂 质 ( 来 曲 唑 普 拉 克 索 非 布 司 他 决 奈 达 隆 ) 您 可 将 您 的 要 求 发 送 至 xanda@foxmail.com, 并 致 电 我 客 服 ( 樊 先 生 ) 咨 询 20 杭 州 咸 达 医 药 科 技

22 2014 年 3 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 别 名 商 品 名 药 品 通 用 名 4SC-201, BYK Resminostat 4SC-202 4SC-205 ABT-767 GliAtak AV-203 BIBF 1120 Vargatef Nintedanib Multikine Leukocyte interleukin injection (LI) GDC-0917, CUDC-427 E7050 Golvatinib EC20 Folcepri (fomerly Etarfolatide FolateScan) EC0652 ENMD , ENMD-2076 GALE-301, FBP-E39 GRN163L (formerly GRN719) Imetelstat sodium GSK A, MAGE-A3-ASCI GSK Biphasix Interferon-alpha 2b L-DOS47 IMC-3G3 KXO1, KX01, KX-01, KX2-391 EC145, MK-8109 Vynfinit Vintafolide MORAb-003 Farletuzumab MCT-485 DCVax-L, DCVax-Brain ARGX-109, RYI-008 SAR SER-203, SER-21x Irinotecan TPIV 杭 州 咸 达 医 药 科 技

23 2014 年 3 月 份 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 药 品 商 品 名 药 品 通 用 名 别 名 Nexavar Sorafenib tosylate BAY Xofigo (previously Alpharadin) Radium-223 chloride Ra-223 Stivarga Regorafenib Bay Revlimid (formerly Revimid), Lenalidomide CDC501, CDC-501, Lenalidomide-Celgene Europe CDC-5013, CC5013, CC-5013 Pixuvri Pixantrone dimaleate BBR 2778 Xalkori Crizotinib PF , PF-2,341,066, PF , PF1066, PF 杭 州 咸 达 医 药 科 技

24 咸 达 医 药 数 据 库 简 介 咸 达 医 药 数 据 库 为 我 针 对 医 药 企 业 用 户 的 实 际 需 求, 根 据 国 家 药 监 局 和 药 品 审 评 中 心 官 方 公 开 的 数 据, 开 发 了 国 内 药 品 注 册 信 息 检 索 功 能, 平 台 提 供 的 检 索 内 容 包 括 :CDE 的 化 药 中 药 生 受 理 目 录 CDE 药 品 审 评 进 度 查 询 SFDA 基 础 数 据 库 内 容 查 询 SFDA 进 口 药 品 企 业 名 称 查 询 等. 全 面 的 功 能 为 企 业 用 户 立 项 筛 选 提 供 了 便 利 CDE 审 评 进 度 查 询 : 用 户 只 需 要 输 入 一 个 简 单 的 受 理 号, 即 可 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度, 让 信 息 人 员 原 本 需 要 一 整 天 或 者 数 天 的 工 作 量, 转 变 为 点 击 一 次 鼠 标 即 可 完 成 的 任 务 药 品 注 册 综 合 信 息 查 询 : 集 成 了 药 品 受 理 与 注 册 信 息 查 询 CDE 审 评 进 度 查 询 结 果 一 次 性 批 量 导 出 等 全 面 的 功 能 可 以 通 过 药 品 名 称 受 理 号 企 业 名 称 直 接 得 到 国 家 药 监 局 药 品 和 国 家 药 品 审 评 中 心 受 理 和 注 册 详 细 信 息, 并 通 过 列 表 中 的 受 理 号 药 品 名 称 企 业 名 称 进 行 二 次 检 索 ; 还 可 通 过 药 品 类 别 注 册 分 类 申 请 类 型 办 理 状 态, 承 办 日 期 注 册 省 份 进 行 分 类 限 定, 并 通 过 列 表 的 形 式, 一 次 性 列 出 所 有 信 息 检 索 结 果, 便 于 后 期 的 整 理 和 分 析, 为 企 业 调 研 项 目 节 约 大 量 时 间 和 人 力 成 本 SFDA 基 础 数 据 库 查 询 : 通 过 药 品 名 称, 一 次 性 检 索 所 有 相 关 药 物 列 表, 解 决 了 SFDA 基 础 数 据 库 仅 得 到 一 个 产 品 列 表, 详 细 信 息 仍 须 单 个 点 击, 不 能 批 量 导 出 检 索 结 果 的 问 题, 并 能 批 量 导 出 成 Excel 文 档, 大 大 减 少 工 作 量 药 品 企 业 名 称 查 询 : 只 需 输 入 药 品 的 受 理 号, 就 能 立 刻 查 到 准 确 的 注 册 企 业 名 称, 并 且 可 以 利 用 该 数 据 直 接 查 询 进 口 药 品 的 详 细 审 评 进 度 ( 针 对 在 SFDA 和 CDE 数 据 库 中, 查 询 药 品 时, 有 时 会 出 现 没 有 注 册 企 业 信 息 的 情 况 ) 23 杭 州 咸 达 医 药 科 技

25 咸 达 医 药 杭 州 咸 达 医 药 科 技 成 立 于 2005 年 9 月, 隶 属 于 杭 州 滨 江 高 新 技 术 开 发 区 下 属 的 医 药 创 新 技 术 企 业 具 有 一 支 具 有 在 医 药 研 发 一 线 工 作 多 年 的 专 业 队 伍, 在 药 品 和 医 疗 器 械 申 报 注 册, 新 药 项 目 调 研 药 物 合 成 药 物 制 剂 药 物 分 析 专 利 代 理 等 方 面 具 有 丰 富 的 理 论 知 识 和 工 作 经 验 药 学 研 发 信 息 平 台 : 在 线 药 学 信 息 数 据 库, 收 录 了 国 内 药 品 受 理 和 注 册 的 详 细 信 息, 提 供 各 种 高 级 功 能 的 检 索 和 导 出, 并 可 直 接 通 过 药 品 受 理 号, 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度 定 制 药 学 信 息 服 务 : 源 于 Dialog,Thomson,CPA 等 权 威 的 数 据, 为 客 户 制 作 全 面 的 新 药 立 项 报 告, 医 药 专 利 调 研 分 析 报 告, 以 及 深 度 市 场 调 研 报 告 新 药 开 发 : 咸 达 医 药 自 行 研 发 新 药 原 料 与 制 剂 产 品 并 将 陆 续 申 报 国 家 新 药 品 种 专 利 信 息 服 务 平 台 : 咸 达 医 药 利 用 自 身 对 技 术 和 政 策 法 规 的 深 刻 理 解, 代 理 医 药 企 业 新 产 品 专 利 注 册 工 作 或 为 企 业 自 行 申 报 提 供 技 术 及 政 策 咨 询 注 册 代 理 及 咨 询 : 咸 达 医 药 为 医 药 企 业 新 产 品 新 技 术 商 标 专 利 等 成 果 转 化 提 供 项 目 中 介 及 技 术 咨 询 服 务 注 册 交 流 QQ 群 : 客 服 电 话 : 樊 先 生 24 杭 州 咸 达 医 药 科 技