2014 年 3 月份 CDE 已发批件受理号一览表 受理号药品类型申请类型注册分类药品名称企业名称审评结论 CXHS 化药新药 1.1 阿德福韦酯 CXHS 化药新药 1.1 阿德福韦酯胶囊 CXHS 化药新药 1.1 吗啉硝唑 CXHS 化

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1 国内药品注册最新动态 目录 2014 年 3 月份 CDE 已发批件受理号一览表 年 3 月新药申报情况概述 年 3 月化药新药受理品种 年 3 月中药新药受理品种 年 3 月生物制品新药受理品种 年第 3 期 ( 总第 51 期 ) 2014 年 3 月进口药品受理品种 13 国内外抗肿瘤药品最新动态 2014 年 1 月抗肿瘤药物最新研究进展品种 年 1 月抗肿瘤上市药物品种 20 欲查找更多详细的内容, 请登陆咸达医药信息服务平台获取 司地址 : 杭州市滨江区长河街道光裕路 143 号朗庭 1 幢 1009 室电话 : 传真 : 联系方式 : 电子信箱 :xanda@foxmail.com 网址 : 出版日期 :2014 年 04 月 2 日 版权所有, 翻录必究

2 2014 年 3 月份 CDE 已发批件受理号一览表 受理号药品类型申请类型注册分类药品名称企业名称审评结论 CXHS 化药新药 1.1 阿德福韦酯 CXHS 化药新药 1.1 阿德福韦酯胶囊 CXHS 化药新药 1.1 吗啉硝唑 CXHS 化药新药 1.1 吗啉硝唑氯化钠注射液 CXHS 化药新药 3.1 奥替拉西钾 CXHS 化药新药 3.1 吉美嘧啶 CXHS 化药新药 3.1 替吉奥片 CXHS 化药新药 3.1 替吉奥片 CXHS 化药新药 3.1 索法酮干混悬剂 CXHS 化药新药 3.1 索法酮 CXHS 化药新药 3.1 富马酸卢帕他定 CXHS 化药新药 3.1 富马酸卢帕他定片 CXHS 化药新药 3.1 曲司氯铵 CXHS 化药新药 3.1 恩替卡韦 CXHS 化药新药 3.2 CXHS 化药新药 3.2 CXHS 化药新药 3.2 CXHS 化药新药 3.2 二甲双胍格列吡嗪片二甲双胍格列吡嗪片复方维生素 (3) 注 射液注射用复方维生素 (3) CXHS 化药新药 3.3 注射用兰索拉唑 CXHS 化药新药 5 羔羊胃提取物维 B12 颗粒 湖南华纳大药厂有限公司湖南方盛制药有限公司江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司江苏豪森药业股份有限公司深圳海王药业有限公司深圳海王药业有限公司福州海王福药制药有限公司福州海王福药制药有限公司武汉启瑞药业有限公司武汉启瑞药业有限公司四川海思科制药有限公司四川海思科制药有限公司寿光富康制药有限公司安徽贝克联合制药有限公司北京四环科宝制药有限公司北京四环科宝制药有限公司山西普德药业有限公司山西普德药业有限公司海南中化联合制药工业有限公司新疆生化药业有限公司 H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H

3 CXHS 化药新药 5 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 CXHS 化药新药 5 布洛芬咀嚼片 CXHS 化药新药 5 曲司氯铵胶囊 CXHS 化药新药 5 替米沙坦分散片 CXHS 化药新药 5 替米沙坦分散片 CXHS 化药新药 5 恩替卡韦分散片 CYHS 化药仿制 6 CYHS 化药仿制 6 CYHS 化药仿制 6 CYHS 化药仿制 6 蛋白琥珀酸铁口服溶液复方氯化钠滴眼液注射用泮托拉唑钠注射用泮托拉唑钠 CYHS 化药仿制 6 雷米普利 CYHS 化药仿制 6 瑞格列奈 CYHS 化药仿制 6 尿素 CYHS 化药仿制 6 盐酸舍曲林片 CYHS 化药仿制 6 米非司酮片 CYHS 化药仿制 6 他唑巴坦钠 CYHS 化药仿制 6 哌拉西林钠 CYHS 化药仿制 6 CYHS 化药仿制 6 注射用头孢唑林钠注射用头孢唑林钠 CYHS 化药仿制 6 胸腺法新 CYHS 化药仿制 6 消旋 α- 生育酚 CYHS 化药仿制 6 氧 合肥合源药业有限公司中美天津史克制药有限公司寿光富康制药有限公司浙江泰利森药业有限公司浙江泰利森药业有限公司安徽贝克生物制药有限公司江苏济川制药有限公司南京天朗制药有限公司海南锦瑞制药股份有限公司海南锦瑞制药股份有限公司浙江昌明药业有限公司四川升和制药有限公司合肥立方制药有限公司成都恒瑞制药有限公司北京法莫斯达制药科技有限公司石药集团河北中润制药有限公司石药集团河北中润制药有限公司深圳立健药业有限公司深圳立健药业有限公司成都圣诺生物制药有限公司重庆药友制药有限责任公司临洮县多元气体有限责任公司 H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H

4 CYHS 化药仿制 6 氧 CXHB 化药补充申请 CYHB 化药补充申请 CYHB 化药补充申请 CXSS 物制品 新药 7 盐酸二甲双胍缓释片注射用磷酸肌酸钠苯磺酸左旋氨氯地平片精蛋白重组人胰岛素混合注射液 (40/60) CXZS 中药新药 6.1 利湿化瘀栓 CYZB 中药补充申请散痛舒胶囊 JXHS 化药进口马来酸溴苯那敏 JXHS 化药进口氟康唑 JXHS 化药进口 JXHS 化药进口 JXHS 化药进口 盐酸罗匹尼罗缓释片盐酸罗匹尼罗缓释片盐酸罗匹尼罗缓释片 JXHS 化药进口盐酸艾司洛尔 JYHZ JYHZ JYHZ 化药 化药 化药 进口再注册进口再注册进口再注册 乙酰半胱氨酸 酒石酸长春瑞滨注射液酒石酸长春瑞滨注射液 CXHS 化药新药 1.1 甲磺酸氟马替尼 CXHS 化药新药 1.1 CXHS 化药新药 1.1 甲磺酸氟马替尼片甲磺酸氟马替尼片 CXHS 化药新药 1.1 丁磺氨酸 CXHS 化药新药 1.1 丁磺氨酸胶囊 天水宏康气体有限公司石家庄市华新制药厂河北天成药业股份有限公司华北制药股份有限公司 通化东宝药业股份有限公司 河南广宇博科生物制药有限公司湖南明瑞制药有限公司塞博利亚生命科学有限公司肇庆市定康药业有限公司葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司百特医疗用品贸易 ( 上海 ) 有限公司 ZaCh System S.p.A. 皮尔法伯 ( 上海 ) 管理咨询有限公司皮尔法伯 ( 上海 ) 管理咨询有限公司江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司江苏豪森药业股份有限公司江苏豪森药业股份有限公司辽宁蓝天制药有限公司辽宁蓝天制药有限公司 H H H H S 批准生产 Z H H H H H H H H H

5 CXHL 化药新药 1.1 CXHL 化药新药 1.1 CXHL 化药新药 1.1 QLNC-3A6 二马 来酸盐 QLNC-3A6 二马 来酸盐片 QLNC-3A6 二马 来酸盐片 CXHL 化药新药 1.1 MB07133 CXHL 化药新药 1.1 注射用 MB07133 CXHL 化药新药 1.1 艾诺赛特 CXHL 化药新药 1.1 艾诺赛特片 CXHL 化药新药 1.1 艾诺赛特片 CXHL 化药新药 1.5 阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶 CXHL 化药新药 3.1 左舒必利片 CYHS 化药仿制 6 厄贝沙坦片 CXSL CXSL CXSL CXSL CXSL CXSL 预防用生物制品 预防用生物制品 预防用生物制品 预防用生物制品 预防用生物制品 预防用生物制品 新药 15 新药 15 新药 15 新药 15 新药 15 新药 15 口服 I 型 III 型脊 髓灰质炎减毒活疫苗 ( 人二倍体细胞 ) 口服 I 型 III 型脊 髓灰质炎减毒活疫苗 ( 人二倍体细胞 ) 口服 I 型脊髓灰质炎减毒活疫苗 ( 人二倍体细胞 ) 口服 I 型脊髓灰质炎减毒活疫苗 ( 人二倍体细胞 ) 口服 III 型脊髓灰 质炎减毒活疫苗 ( 人二倍体细胞 ) 口服 III 型脊髓灰 质炎减毒活疫苗 ( 人二倍体细胞 ) 齐鲁安替 ( 临邑 ) 制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 西安新通药物研究有限公司西安新通药物研究有限公司上海奥奇医药科技有限公司上海奥奇医药科技有限公司上海奥奇医药科技有限公司兆科药业 ( 合肥 ) 有限公司上海和臣医药工程有限公司浙江为康制药有限公司 北京天坛生物制品股份有限公司 北京天坛生物制品股份有限公司 北京天坛生物制品股份有限公司 北京天坛生物制品股份有限公司 北京天坛生物制品股份有限公司 北京天坛生物制品股份有限公司 CXSS 预防用生新药 15 吸附无细胞百白华兰生物疫苗有限 4

6 CXSL CXSL 物制品破联合疫苗公司 物制品 物制品 新药 2 新药 1 CXZL 中药新药 5 重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体 注射液注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子 α 单克隆抗体地耳草总黄酮提取物 CXZL 中药新药 5 肾可复胶囊 CXZL 中药新药 6.1 芍药舒筋片 JXHL 化药进口 INC280 胶囊 JXHL 化药进口 INC280 胶囊 JXHL 化药进口 JXHL 化药进口 JXHL 化药进口 福莫特罗莫米松吸入用气雾剂福莫特罗莫米松吸入用气雾剂 Bay 注射 用冻干制剂 JXHL 化药进口 TAS-102 JXHL 化药进口 TAS-102 JXHL 化药进口 注射用磷酸 Tedizolid JXHL 化药进口磷酸 Tedizolid 片 上海复宏汉霖生物技术有限公司 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 成都南山药业有限公司 成都南山药业有限公司 上海中医大源创科技有限公司 北京诺华制药有限公司 北京诺华制药有限公司 默沙东研发 ( 中国 ) 有限公司 默沙东研发 ( 中国 ) 有限公司 拜耳医药保健有限公司 昆泰医药研发 ( 北京 ) 有限公司 昆泰医药研发 ( 北京 ) 有限公司 拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司 2014 年 3 月批准的化药独家品种有吗啉硝唑 ( 江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司, H ); 吗啉硝唑氯化钠注射液 ( 江苏豪森药业股份有限公司, H ); 索法酮 ( 武汉启瑞药业有限公司, H ); 索法酮干混悬剂 ( 武汉启瑞药业有限公司, H ); 复方维生素 (3) 注射液 ( 山西普德药业有限公司, H ); 精蛋白重组人胰岛素混合注射液 (40/60)( 通化东宝药业股份有限公司, S ) 关注药审中心最近审评结束已出审评结论的受理号和品种, 请使用咸达医药数据库最新办理状态完结或转审批品种功能 5

7 2014 年 3 月新药申报情况概述 2014 年 3 月审评中心共受理新药申报 281 个受理号, 其中化药 194 个, 中药 8 个, 生 物制品 10 个, 进口注册申请 69 个 在此期间, 审评中心还受理了 193 个仿制申报受理号 一 化学药品 : 2014 年 3 月审评中心共受理化药新药申报 194 个新药受理信息, 其中 1 类新药有 16 个 ; 2 类新药有 4 个,3 类新药有 154 个, 其中 3.1 类有 132 个,3.2 类 12 个, 3.3 类 3 个,3.4 类 7 个 ; 5 类新药有 18 个 ; 无注册分类的有 2 个 具体目录如下 : 2014 年 3 月化药新药受理品种 数据来源 : 受理号 药品名称 注册分类 企业名称 办理状态 状态开始时间 CXHL SKLB 石药集团中奇制药技术 ( 石家庄 ) 有限公司 在审评 CXHL SKLB1028 胶囊 1.1 石药集团中奇制药技术 ( 石家庄 ) 有限公司 在审评 CXHL SKLB1028 胶囊 1.1 石药集团中奇制药技术 ( 石家庄 ) 有限公司 在审评 CXHL 迈华替尼 1.1 杭州华东医药集团新药研究院有限公司 在审评 CXHL 迈华替尼片 1.1 杭州华东医药集团新药研究院有限公司 在审评 CXHL 迈华替尼片 1.1 杭州华东医药集团新药研究院有限公司 在审评 CXHL 盐酸羟哌吡酮片 1.1 浙江华海药业股份有限公司 在审评 CXHL 盐酸羟哌吡酮片 1.1 浙江华海药业股份有限公司 在审评 CXHL 盐酸羟哌吡酮 1.1 浙江华海药业股份有限公司 在审评 CXHL SHR 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审评 CXHL SHR4640 片 1.1 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审评 CXHL SHR4640 片 1.1 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审评 CXHL 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 1.1 沈阳药科大学 在审评 CXHL PEG-SN 浙江海正药业股份有限公司 在审评 CXHL 注射用 PEG-SN 浙江海正药业股份有限公司 在审评 CXHL 盐酸伊立替康脂质体注射液 1.6 江苏奥赛康药业股份有限公司 在审评 CXHL 注射用阿奇霉素 2 长春海悦药业有限公司 在审评 CXHL 注射用阿奇霉素 2 长春海悦药业有限公司 在审评 CXHL 注射用阿奇霉素 2 长春海悦药业有限公司 在审评 CXHL 注射用阿奇霉素 2 长春海悦药业有限公司 在审评

8 受理号 药品名称 注册分类 企业名称 办理状态 状态开始时间 CXHS 马来酸氟吡汀 3.1 山东罗欣药业股份有限公司 在审评 CXHL 枸橼酸托法替布 3.1 乳源东阳光药业有限公司 在审评 CXHS 波生坦 3.1 常州亚邦制药有限公司 在审评 CXHS 波生坦 3.1 埃斯特维华义制药有限公司 在审评 CXHS 盐酸厄洛替尼 3.1 南京优科制药有限公司 在审评 CXHL 罗氟司特 3.1 山东希尔康泰药业有限公司 在审评 CXHL 罗氟司特片 3.1 山东希尔康泰药业有限公司 在审评 CXHL 罗氟司特 3.1 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司 在审评 CXHL 罗氟司特片 3.1 扬子江药业集团有限公司 在审评 CXHS 利奈唑胺 3.1 浙江江北药业有限公司 在审评 CXHL 泊沙康唑 3.1 连云港润众制药有限公司 在审评 CXHS 醋酸镁 3.1 四川海思科制药有限公司 在审评 CXHL 右旋雷贝拉唑钠 3.1 江苏奥赛康药业股份有限公司 在审评 CXHL 注射用右旋雷贝拉唑钠 3.1 江苏奥赛康药业股份有限公司 在审评 CXHL 盐酸维拉佐酮 3.1 成都倍特药业有限公司 在审评 CXHL 盐酸维拉佐酮片 3.1 成都倍特药业有限公司 在审评 CXHL 盐酸维拉佐酮片 3.1 成都倍特药业有限公司 在审评 CXHL 盐酸维拉佐酮片 3.1 成都倍特药业有限公司 在审评 CXHL 替比培南酯 3.1 开封制药 ( 集团 ) 有限公司 在审评 CXHS 阿哌沙班 3.1 连云港润众制药有限公司 在审评 CXHS 替格瑞洛 3.1 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审评 CXHL 注射用奈西立肽 3.1 深圳翰宇药业股份有限公司 在审评 CXHL 奈西立肽 3.1 深圳翰宇药业股份有限公司 在审评 CXHL 替可克肽 3.1 深圳翰宇药业股份有限公司 在审评 CXHL 替可克肽锌混悬注射液 3.1 深圳翰宇药业股份有限公司 在审评 CXHS 波生坦 3.1 浙江天宇药业股份有限公司 在审评 CXHL 格列本脲微粉化片 3.1 宁夏康亚药业有限公司 在审评 CXHS 吉非替尼 3.1 浙江海正药业股份有限公司 在审评 CXHL 阿尼芬净 3.1 华北制药股份有限公司 在审评 CXHL 注射用阿尼芬净 3.1 华北制药股份有限公司 在审评 CXHL 注射用阿尼芬净 3.1 华北制药股份有限公司 在审评 CXHL 苯磷硫胺片 3.1 贵州圣济堂制药有限公司 在审评 CXHL 苯磷硫胺 3.1 贵州圣济堂制药有限公司 在审评 CXHS 醋酸卡泊芬净 3.1 江苏奥赛康药业股份有限公司 在审评 CXHL 盐酸西那卡塞 3.1 广州南鑫药业有限公司 在审评 CXHL 盐酸西那卡塞片 3.1 广州南鑫药业有限公司 在审评 CXHL 左乙拉西坦 3.1 宁波天衡药业股份有限公司 在审评 CXHL 左亚叶酸 3.1 哈尔滨誉衡药业股份有限公司 在审评 CXHL 注射用左亚叶酸钠 3.1 哈尔滨誉衡药业股份有限公司 在审评 CXHL 注射用左亚叶酸钠 3.1 哈尔滨誉衡药业股份有限公司 在审评

9 受理号 药品名称 注册分类 企业名称 办理状态 状态开始时间 CXHL 醋酸阿比特龙 3.1 重庆安格龙翔医药科技有限公司 在审评 CXHL 醋酸阿比特龙片 3.1 重庆安格龙翔医药科技有限公司 在审评 CXHL 瑞他莫林 3.1 重庆华邦胜凯制药有限公司 在审评 CXHL 瑞他莫林软膏 3.1 重庆华邦制药有限公司 在审评 CXHS 利伐沙班 3.1 石药集团欧意药业有限公司 在审评 CXHL 琥珀酸多西拉敏 3.1 合肥创新医药技术有限公司 在审评 CXHL 琥珀酸多西拉敏片 3.1 合肥创新医药技术有限公司 在审评 CXHS 阿折地平 3.1 牡丹江恒远药业有限公司 在审评 CXHL 阿哌沙班 3.1 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 在审评 CXHS 富马酸替诺福韦二吡呋酯 3.1 福建广生堂药业股份有限公司 在审评 CXHL 雷美替胺 3.1 安徽联创药物化学有限公司 在审评 CXHL 雷美替胺片 3.1 安徽联创药物化学有限公司 在审评 CXHL 阿哌沙班片 3.1 江西青峰药业有限公司 在审评 CXHS 阿哌沙班 3.1 江西青峰药业有限公司 在审评 CXHL 他氟前列素 3.1 四川科伦药物研究院有限公司 在审评 CXHL 他氟前列素滴眼液 3.1 四川科伦药物研究院有限公司 在审评 CXHL 艾曲泊帕 3.1 南京华威医药科技开发有限公司 在审评 CXHL 艾曲泊帕片 3.1 南京华威医药科技开发有限公司 在审评 CXHL 艾曲泊帕片 3.1 南京华威医药科技开发有限公司 在审评 CXHL 环孢素 A 眼凝胶 3.1 兆科药业 ( 合肥 ) 有限公司 在审评 CXHL 雷美替胺 3.1 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 在审评 CXHL 雷美替胺片 3.1 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 在审评 CXHL 对氨基水杨酸 3.1 浙江海正药业股份有限公司 在审评 CXHL 对氨基水杨酸肠溶颗粒 3.1 浙江海正药业股份有限公司 在审评 CXHL 喷司他丁 3.1 浙江海正药业股份有限公司 在审评 CXHL 注射用喷司他丁 3.1 浙江海正药业股份有限公司 在审评 CXHL 比拉斯汀 3.1 天津市汉康医药生物技术有限公司 在审评 CXHL 比拉斯汀片 3.1 天津市汉康医药生物技术有限公司 在审评 CXHL 甲磺酸加雷沙星 3.1 天津市汉康医药生物技术有限公司 在审评 CXHL 甲磺酸加雷沙星片 3.1 天津市汉康医药生物技术有限公司 在审评 CXHL 马来酸匹杉琼 3.1 南京华威医药科技开发有限公司 在审评 CXHL 注射用马来酸匹杉琼 3.1 南京华威医药科技开发有限公司 在审评 CXHL 盐酸考来维仑 3.1 山东诚创医药技术开发有限公司 在审评 CXHL 盐酸考来维仑片 3.1 山东诚创医药技术开发有限公司 在审评

10 受理号 药品名称 注册分类 企业名称 办理状态 状态开始时间 CXHL 依地酸铁钠 3.1 河南辅仁医药科技开发有限公司 在审评 CXHL 依地酸铁钠口服溶液 3.1 河南同源制药有限公司 在审评 CXHL 双丙戊酸钠 3.1 开封制药 ( 集团 ) 有限公司 在审评 CXHL 双丙戊酸钠肠溶片 3.1 开封制药 ( 集团 ) 有限公司 在审评 CXHL 米铂 3.1 哈尔滨誉衡药业股份有限公司 在审评 CXHL 注射用米铂 3.1 哈尔滨誉衡药业股份有限公司 在审评 CXHS 盐酸美金刚 3.1 安徽华辰制药有限公司 在审评 CXHS 盐酸美金刚片 3.1 安徽华辰制药有限公司 在审评 CXHL 丁酸氯维地平 3.1 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 在审评 CXHL 丁酸氯维地平注射液 3.1 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 在审评 CXHL 盐酸鲁拉西酮 3.1 江苏恩华药业股份有限公司 在审评 CXHL 盐酸鲁拉西酮片 3.1 江苏恩华药业股份有限公司 在审评 CXHL 盐酸鲁拉西酮片 3.1 江苏恩华药业股份有限公司 在审评 CXHL 盐酸环苯扎林缓释片 3.1 济南百诺医药科技开发有限公司 在审评 CXHL 非诺贝酸片 3.1 贵州圣济堂制药有限公司 在审评 CXHL 非诺贝酸 3.1 贵州圣济堂制药有限公司 在审评 CXHS 加替沙星滴眼液 3.1 广东众生药业股份有限公司 在审评 CXHL 替西罗莫司 3.1 浙江海正药业股份有限公司 在审评 CXHL 注射用替西罗莫司 3.1 浙江海正药业股份有限公司 在审评 CXHS 米格列奈钙 3.1 浙江华海药业股份有限公司 在审评 CXHS 米格列奈钙片 3.1 浙江华海药业股份有限公司 在审评 CXHS 米格列奈钙片 3.1 浙江华海药业股份有限公司 在审评 CXHL 伊班膦酸钠片 3.1 河北医科大学制药厂 在审评 CXHL 苯甲酸阿格列汀 3.1 辰欣药业股份有限公司 在审评 CXHL 苯甲酸阿格列汀片 3.1 辰欣药业股份有限公司 在审评 CXHL 苯甲酸阿格列汀片 3.1 辰欣药业股份有限公司 在审评 CXHL 利福昔明片 3.1 永光制药有限公司 在审评 CXHL 米诺膦酸 3.1 北京科创符玺医药科技有限公司 在审评 CXHL 米诺膦酸片 3.1 永信药品工业 ( 昆山 ) 有限公司 在审评 CXHL 盐酸辛可卡因 3.1 海南海神同洲制药有限公司 在审评 CXHL 盐酸考尼伐坦葡萄糖注射液 3.1 山东裕欣药业有限公司 在审评 CXHS 硼替佐米 3.1 南京正大天晴制药有限公司 在审评 CXHL 米诺膦酸 3.1 天津药物研究院 在审评 CXHL 米诺膦酸片 3.1 天津药物研究院 在审评 CXHL 福沙匹坦二甲葡胺 3.1 北京百川汇德医药技术开发有限公司 在审评 CXHL 注射用福沙匹坦二甲葡胺 3.1 北京百川汇德医药技术开发有限公司 在审评 CXHL 注射用福沙匹坦二甲葡胺 3.1 北京百川汇德医药技术开发有限公司 在审评

11 受理号 药品名称 注册分类 企业名称 办理状态 状态开始时间 CXHL 盐酸罗匹尼罗缓释片 3.1 西安汉丰药业有限责任公司 在审评 CXHL 盐酸罗匹尼罗缓释片 3.1 西安汉丰药业有限责任公司 在审评 CXHL 卡格列净 3.1 四川科伦药物研究院有限公司 在审评 CXHL 卡格列净片 3.1 四川科伦药物研究院有限公司 在审评 CXHL 卡格列净片 3.1 四川科伦药物研究院有限公司 在审评 CXHL 盐酸胍法辛缓释片 3.1 郑州大明药物科技有限公司 在审评 CXHL 盐酸胍法辛缓释片 3.1 郑州大明药物科技有限公司 在审评 CXHL 多尼培南 3.1 华北制药股份有限公司 在审评 CXHL 注射用多尼培南 3.1 华北制药股份有限公司 在审评 CXHL 注射用多尼培南 3.1 华北制药股份有限公司 在审评 CXHL 度他雄胺 3.1 重庆医药工业研究院有限责任公司 在审评 CXHS 盐酸普拉克索 3.1 杭州华东医药集团康润制药有限公司 在审评 CXHL 特立氟胺 3.1 山东创新药物研发有限公司 在审评 CXHL 特立氟胺片 3.1 山东创新药物研发有限公司 在审评 CXHL 特立氟胺片 3.1 山东创新药物研发有限公司 在审评 CXHL 枸橼酸托法替布片 3.1 江苏奥赛康药业股份有限公司 在审评 CXHL 枸橼酸托法替布 3.1 南京先声东元制药有限公司 在审评 CXHL 枸橼酸托法替布片 3.1 南京先声东元制药有限公司 在审评 CXHL 枸橼酸托法替布片 3.1 南京先声东元制药有限公司 在审评 CXHS 帕瑞昔布钠 3.1 江苏奥赛康药业股份有限公司 在审评 CXHS 替格瑞洛 3.1 石药集团欧意药业有限公司 在审评 CXHL 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 3.2 吉林益民堂制药有限公司 在审评 CXHL 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 3.2 吉林益民堂制药有限公司 在审评 CXHL 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 (Ⅰ) 3.2 南京海纳医药科技有限公司 在审评 CXHL 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 (Ⅱ) 3.2 南京海纳医药科技有限公司 在审评 CXHL 聚甲酚磺醛盐酸辛可卡因栓 3.2 海南海神同洲制药有限公司 在审评 CXHS 复方醋酸钠电解质注射液 3.2 中国大冢制药有限公司 在审评 CXHS 复方醋酸钠电解质注射液 3.2 中国大冢制药有限公司 在审评 CXHL 布洛肾素那敏片 3.2 山东罗欣药业股份有限公司 在审评 CXHL 超级洗肠液 3.2 西安新通药物研究有限公司 在审评 CXHL 度他坦洛缓释胶囊 3.2 重庆医药工业研究院有限责任公司 在审评 CXHL 度他坦洛缓释胶囊 3.2 重庆医药工业研究院有限责任公司 在审评

12 受理号 药品名称 注册分类 企业名称 办理状态 状态开始时间 CXHL 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 3.2 重庆医药工业研究院有限责任公司 在审评 CXHL 盐酸莫西沙星滴眼液 3.3 苏州工业园区天龙制药有限公司 在审评 CXHS 注射用兰索拉唑 3.3 扬子江药业集团有限公司 在审评 CXHL 盐酸莫西沙星滴眼液 3.3 湖北远大天天明制药有限公司 在审评 CXHS 复方聚乙二醇电解质散 3.4 江西恒康药业有限公司 在审评 CXHS 托伐普坦片 3.4 浙江大冢制药有限公司 在审评 CXHS 托伐普坦片 3.4 浙江大冢制药有限公司 在审评 CXHL 盐酸可乐定缓释片 3.4 南京先捷医药科技开发有限公司 在审评 CXHL 阿哌沙班片 3.4 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 在审评 CXHL 阿哌沙班片 3.4 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 在审评 CXHL 阿哌沙班片 3.4 江西青峰药业有限公司 在审评 CXHL 泊沙康唑胶囊 5 正大天晴药业集团股份有限公司 在审评 CXHL 酒石酸长春瑞滨胶囊 5 东曜药业有限公司 在审评 CXHS 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠氯化钠注射液 5 吉林四长制药有限公司 在审评 CXHS 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠氯化钠注射液 5 吉林四长制药有限公司 在审评 CXHS 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠氯化钠注射液 5 吉林四长制药有限公司 在审评 CXHS 盐酸溴己新口服溶液 5 河北仁合益康药业有限公司 在审评 CXHS 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 5 福建广生堂药业股份有限公司 在审评 CXHL 硫唑嘌呤分散片 5 河北国金药业有限责任公司 在审评 CXHL 硫唑嘌呤分散片 5 河北国金药业有限责任公司 在审评 CXHS 葡萄糖酸钙锌颗粒 5 贵州联盛药业有限公司 在审评 CXHL 盐酸伊立替康脂质体注射液 5 江苏奥赛康药业股份有限公司 在审评 CXHL 硫酸氢氯吡格雷胶囊 5 天津汉瑞药业有限公司 在审评 CXHL 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 5 昆明源瑞制药有限公司 在审评 CXHL 阿卡波糖咀嚼片 5 海南锦瑞制药股份有限公司 在审评 CXHL 腺苷钴胺胶囊 5 广东罗特制药有限公司 在审评 CXHS 伏立康唑胶囊 5 广东彼迪药业有限公司 在审评 CXHL 那可丁胶囊 5 四川金药师制药有限公司 在审评 CXHL 马来酸氟伏沙明缓释片 5 丽珠集团丽珠制药厂 在审评

13 受理号药品名称注册分类企业名称办理状态状态开始时间 CXHS 盐酸托莫西汀胶囊北京红林制药有限公司在审评 CXHS 盐酸托莫西汀赤峰艾克制药科技股份有限公司在审评 二 中药 2014 年 3 月审评中心共受理中药新药申报 8 个新药受理信息, 其中 6 类新药有 6 个 ;7 类新 药 1 个 ;8 类新药 1 个 具体受理信息如下 : 2014 年 3 月中药新药受理品种 数据来源 : 受理号药品名称注册分类企业名称状态状态开始时间 CXZL 滋养通便颗粒 6 陕西新华新药科技研发中心在审评 CXZL 双鱼片 6 江苏康缘药业股份有限公司在审评 CXZL 糖网明目颗粒 6 陕西新华新药科技研发中心在审评 CXZS 丹龙片 6.1 成都恩威药业有限公司在审评 CXZS 妇科花菊颗粒 6.1 贵州威门药业股份有限公司在审评 CXZL 鱼金清解滴眼液 6.1 西安新通药物研究有限公司在审评 CXZL 独一味创可贴 7 CXZL 七味温阳软胶囊 8 三 生物制品 甘肃独一味生物制药股份有限 公司在审评 甘肃陇神戎发药业股份有限公 司在审评 年 3 月审评中心共受理生物制品新药申报 10 个新药受理信息, 其中, 物制品有 9 个, 预防用生物制品 1 个 具体受理信息如下 : 2014 年 3 月生物制品新药受理品种 数据来源 : 受理号药品名称药品类型注册分类企业名称状态状态开始时 CXSL CXSL CXSL CXSL CXSL CXSL 吸附无细胞百白破 /b 型流感嗜血杆菌联 合疫苗 重组抗人表皮生长因 子受体人源化单克隆 抗体注射液 注射用人脐带间充质 干细胞 注射用人脐带间充质 干细胞 聚乙二醇干扰素 α2b 注射液 聚乙二醇干扰素 α2b 注射液 预防用生物 制品 7 物 制品 2 物 制品 3 物 制品 3 物 制品 7 物 制品 7 武汉生物制品研究所 有限责任公司在审评 北京天广实生物技术 股份有限公司在审评 深圳市北科生物科技 有限公司在审评 深圳市北科生物科技 有限公司在审评 长春海伯尔生物技术 有限责任公司在审评 长春海伯尔生物技术 有限责任公司在审评 间 12

14 CXSL CXSL CXSL CXSL 聚乙二醇干扰素 α2b 注射液聚乙二醇干扰素 α2b 注射液地衣芽孢杆菌活菌颗粒地衣芽孢杆菌活菌颗粒 物制品 7 物制品 7 物制品 15 物制品 15 长春海伯尔生物技术有限责任公司 在审评 长春海伯尔生物技术 有限责任公司 在审评 浙江京新药业股份有 限公司 在审评 浙江京新药业股份有 限公司 在审评 四 进口药品 2014 年 3 月审评中心受理进口申报共受理了 69 个, 其中化学药品有 52 个, 生物制品有 16 个, 药用辅料有 1 个 具体品种如下 : 2014 年 3 月进口药品受理品种 受理号 药品名称 药品类型 企业名称 状态 状态开始时间 JXHL JNJ ZBQ 片 化药 Janssen Research & Development 在审评 JXHL JNJ ZBQ 片 化药 Janssen Research & Development 在审评 JXHL 盐酸非索非那定片 化药 印度瑞迪博士实验室有限公司 在审评 JXHL 注射用培美曲塞二钠 化药 赫升瑞 ( 中国 ) 企业管理有限公司 在审评 JXHL 酮戊二酸双鸟氨酸 化药 上海千跃生物科技有限公司 在审评 JXHL 利奥西呱片 化药 - 在审评 JXHL 醋酸乌利司他片剂 化药 爱恩康临床医学研究 ( 北京 ) 有限公司 在审评 JXHS 屈螺酮炔雌醇片 化药 杭州泰格医药科技股份有限公司 在审评 JXHL 注射用葡磷酰胺 化药 浙江九旭药业有限公司 在审评 JXHL 氨酚咖待因片 化药 澳美制药厂 在审评 JXHS 干燥磷酸铝 化药 一洋药品株式会社 在审评 JXHL ARN-509 胶囊 化药 Aragon Pharmaceuticals 在审评 JXHL 卡格列净片 化药 无 在审评 JXHL 利奥西呱片 化药 - 在审评 JXHL 利奥西呱片 化药 - 在审评 JXHL 利奥西呱片 化药 - 在审评 JXHL 利奥西呱片 化药 - 在审评 JXHL 瑞格列奈 化药 USV LIMITED 在审评 JXHL 屈螺酮炔雌醇片 化药 Ladeepharma Kft. 在审评 JXHS 长春西汀 化药 广州市永信药业有限公司 在审评 JXHL 盐酸羟考酮缓释片 化药 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司 在审评 JXHL Molidustat 钠包 化药 Bayer HealthCare AG 在审评

15 受理号 药品名称 药品类型 企业名称 状态 状态开始时间 衣片 JXHL 注射用还原型谷胱甘肽钠 化药 意大利依赛特大药厂 在审评 JXHL 布地奈德福莫特罗粉吸入剂 化药 阿斯利康制药有限公司 在审评 JXHL DaclatasvirDihy drochloride 片 化药 百时美施贵宝 ( 中国 ) 投资有限公司 在审评 JXHL Asunaprevir 胶囊 化药 百时美施贵宝 ( 中国 ) 投资有限公司 在审评 JXHL 布地奈德福莫特罗粉吸入剂 化药 阿斯利康制药有限公司 在审评 JXHL Molidustat 钠包衣片 化药 Bayer HealthCare AG 在审评 JXHL Molidustat 钠包衣片 化药 Bayer HealthCare AG 在审评 JXHL Molidustat 钠包衣片 化药 Bayer HealthCare AG 在审评 JXHS 盐酸氨溴索 化药 Ami 生命科技有限公司 在审评 JXHS 盐酸曲唑酮缓释片 化药 兆科药业 ( 合肥 ) 有限公司 在审评 JXHS 盐酸曲唑酮缓释片 化药 兆科药业 ( 合肥 ) 有限公司 在审评 JXHL E5501 片 化药 Eisai Co. 在审评 JXHS 罗库溴铵 化药 北京众益维康医药科技有限公司 在审评 JXHL 去氧孕烯片 化药 Velvian Germany GmbH 在审评 JXHL 左炔诺孕酮炔雌醇片 化药 Velvian Germany GmbH 在审评 JXHL 黄体酮软胶囊 化药 LABORATORIOS EFFIK 在审评 JXHL 盐酸羟考酮缓释片 化药 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司 在审评 JXHL 盐酸羟考酮缓释片 化药 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司 在审评 JXHL 盐酸羟考酮缓释片 化药 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司 在审评 JXHL 盐酸羟考酮缓释片 化药 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司 在审评 JXHL 盐酸羟考酮缓释片 化药 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司 在审评 JXHL 盐酸羟考酮缓释片 化药 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司 在审评 JXHL 盐酸羟考酮缓释片 化药 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司 在审评 JXHL 盐酸羟考酮缓释 化药 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司 在审评

16 受理号药品名称药品类型企业名称状态状态开始时间 JXHL JXHL 片 盐酸羟考酮缓释 片化药萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司在审评 盐酸羟考酮缓释 片化药萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司在审评 盐酸羟考酮缓释 JXHL 片 化药 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司 在审评 JXHS 头孢布烯 化药 印度兰花医药化工有限公司 在审评 JXHL 甘油磷酰胆碱口 服液化药北京凯因科技股份有限公司在审评 去氧孕烯炔雌醇 JXHS 片 化药 匈牙利吉瑞大药厂 在审评 JXFS 间甲酚 药用辅料 / 在审评 JXSS JXSL JXSL JXSL JXSS JXSL JXSL JXSL JXSL JXSL JXSL JXSL JXSL 十三价肺炎球菌 结合疫苗 SAR 注 射液 SAR 注 射液 SAR 注 射液 雷珠单抗注射液 Gantenerumab 注射液 Gantenerumab 注射液 注射用重组人凝 血因子 VIII RN316 注射液 BI AMG145 注射用 Trastuzumab- MCC-DM1 注射用重组人凝 血因子 VIII 预防用生 物制品辉瑞投资有限公司在审评 物制品赛诺菲 ( 中国 ) 投资有限公司在审评 物制品赛诺菲 ( 中国 ) 投资有限公司在审评 物制品赛诺菲 ( 中国 ) 投资有限公司在审评 物制品北京诺华制药有限公司在审评 物制品罗氏 ( 中国 ) 投资有限公司在审评 物制品罗氏 ( 中国 ) 投资有限公司在审评 物制品丹麦诺和诺德公司在审评 物制品辉瑞制药有限公司在审评 物制品 物制品 勃林格殷格翰国际贸易 ( 上海 ) 有 限公司在审评 安进生物技术咨询 ( 上海 ) 有限公 司在审评 物制品 F.Hoffmann-La Roche Ltd. 在审评 物制品丹麦诺和诺德公司在审评 注射用重组人凝 JXSL 血因子 VIII 物制品 丹麦诺和诺德公司 在审评 JXSL 注射用重组人凝 丹麦诺和诺德公司 在审评

17 受理号 药品名称 药品类型 企业名称 状态 状态开始时间 血因子 VIII 物制品 JXSL RN316 注射液 物制品 辉瑞制药有限公司 在审评

18 咸达医药还可以为您提供以下服务项目 : 1. 合成工艺转让 咸达医药的服务项目 序号药品名称注册类别适应症 GMP 核查规模合成工艺 2013 年 6 月更新 依折麦布 3.1 原发性高胆固醇血症 1 溴芬酸钠 6 非甾体抗炎 2 氯诺昔康 6 非甾体抗炎 3 帕米膦酸二钠 6 高钙血症 4 利塞膦酸钠 6 高钙血症 5 阿仑膦酸钠 6 高钙血症 6 伊班膦酸钠 6 高钙血症 7 唑来膦酸 6 高钙血症 8 瑞格列奈 6 降糖 9 苯磺酸左旋氨氯地平 6 降压 10 富马酸比索洛尔 6 降压 11 呱氨托美丁 3 解热镇痛 12 利培酮 6 精神分裂 13 盐酸奥洛他定 6 抗过敏 14 布南色林 3.1 抗精神分裂 15 伊潘立酮 3.1 抗精神分裂 16 阿加曲班 6 抗凝 17 盐酸替罗非班 6 抗凝 18 甲苯磺酸妥舒沙星 6 抗生素 19 决奈达隆 3.1 抗心律失常 20 恩替卡韦 6 抗乙肝 21 伏立康唑 6 抗真菌 22 利拉萘酯 6 抗真菌 23 萘哌地尔 6 良性前列腺增生 24 西洛多辛 3.1 良性前列腺增生 25 盐酸法舒地尔 6 脑缺血 26 盐酸丙哌维林 6 尿失禁 27 咪达那新 3 尿失禁 28 氢溴酸达非那新 3 尿失禁 29 酒石酸托特罗定 6 尿失禁 30 佐米曲普坦 6 偏头疼 31 琥珀酸舒马曲普坦 6 偏头疼 32 苯甲酸利扎曲坦 6 偏头疼 33 非布索坦 3.1 痛风 34 枸橼酸莫沙必利 6 胃动力 35 拉呋替丁 6 胃溃疡和十二指肠溃疡 36 盐酸罗沙替丁醋酸酯 6 胃溃疡和十二指肠溃疡 17

19 序号药品名称注册类别适应症 GMP 核查规模合成工艺 37 富马酸福莫特罗 6 哮喘 38 盐酸伊伐布雷定 6 心绞痛 39 米力农 6 心衰 中试规模合成工艺 (5~10L) 40 盐酸乙哌立松 6 中枢性肌肉松弛药 41 盐酸苯达莫司汀 3 抗癌 42 伏立诺他 3 治疗皮肤癌 43 奈拉滨 3 抗癌 44 奥沙利铂 6 抗癌 45 卡培他滨 6 抗癌 46 阿扎胞苷 3 骨髓增生异常 制剂工艺 47 拉科酰胺注射液 3.1 癫痫 2. 市场销售数据分析报告 立项调研报告 3. 专利及行保检索报告 4. 样本医院销售数据委托检索 5. 进口 国家注册标准委托检索 6. 国外药学权威数据库提供 : a) SciFinder(Chemical Abstracts 网络版 ) b) REAXYS c) thomson pharma 7. 杂质 ( 来曲唑 普拉克索 非布司他 决奈达隆 ) 您可将您的要求发送至 xanda@foxmail.com, 并致电我公司客服 ( 樊先生 ) 咨询 18

20 2014 年 1 月抗肿瘤药物最新研究进展品种 数据下期更新 别名 商品名 药品通用名 ABT-888, NSC Veliparib TeloB-VAX ASG-15ME AE37, Ii-Key Her-2/neu Peptide Vaccine MSC_apceth_101 Agenmestencel-T APR-246, PRIMA-1MET AG-003, AGS-003 Arcelis AP26113 ASG-5ME ASP3026, ASP-3026 BAY BP BKT-140, BTK140, BL-8040 BT-062, BT062 CR011-vcMMAE, CDX-011 Glembatumumab vedotin IT-101, CRLX101 Cyclosert-CPT Camptothecin CHR-2797, CHR2797 Tosedostat CFAK-C4 DOXO-EMCH, INNO-206 Aldoxorubicin DCR-M1711 EPZ-5676, EPZ ABT-199, GDC-0199, RG7601 R1507, RG1507, formerly Roche 1 Teprotumumab AP Trabedersen KB004 AV-951, formerly KRN951 Tivopath Tivozanib MK2206, MK-2206 MK-3475 Lambrolizumab MORAb-009 Amatuximab MORAb-004 Ontuxizumab NKTR-102 Etirinotecan pegol CEP VS-6063, PF , PF Defactinib WX-G250, anti-g250, cg250 Rencarex Girentuximab WX

21 2014 年 1 月份抗肿瘤上市药物品种 数据下期更新 药品商品名 药品通用名 别名 Feraheme (USA, Canada), Rienso Ferumoxytol Code 7228 (Europe) Vectibix Panitumumab ABX-EGF (formerly known as clone E7.6.3) Iclusig Ponatinib AP24534 Rituxan (USA), MabThera (Europe) Rituximab IDEC-C2B8, RG105 Abraxane Nanoparticle albumin-bound ABI-007 (nab) paclitaxel, paclitaxel albumin bound (PAB) Tafinlar Dabrafenib GSK , GSK436 Mekinist Trametinib GSK Xalkori Crizotinib PF , PF-2,341,066, PF , PF1066, PF Imbruvica Ibrutinib PCI Adcetris Brentuximab vedotin SGN-35, SGN35 20

22 咸达医药数据库简介 咸达医药数据库为我公司针对医药企业用户的实际需求, 根据国家药监局和药品审评中心官方公开的数据, 开发了国内药品注册信息检索功能, 平台提供的检索内容包括 :CDE 的化药 中药 生物制品受理目录 CDE 药品审评进度查询 SFDA 基础数据库内容查询 SFDA 进口药品企业名称查询等. 全面的功能为企业用户立项筛选提供了便利 CDE 审评进度查询 : 用户只需要输入一个简单的受理号, 即可直接获得药品注册 的详细审评进度, 让信息人员原本需要一整天或者数天的工作量, 转变为点击 一次鼠标即可完成的任务 药品注册综合信息查询 : 集成了药品受理与注册信息查询 CDE 审评进度查询 结果一次性批量导出等全面的功能 可以通过药品名称 受理号 企业名称直接得到国家药监局药品和国家药品审评中心受理和注册详细信息, 并通过列表中的 受理号 药品名称 企业名称 进行二次检索 ; 还可通过药品类别 注册分类 申请类型 办理状态, 承办日期 注册省份进行分类限定, 并通过列表的形式, 一次性列出所有信息检索结果, 便于后期的整理和分析, 为企业调研项目节约大量时间和人力成本 SFDA 基础数据库查询 : 通过药品名称, 一次性检索所有相关药物列表, 解决了 SFDA 基础数据库仅得到一个产品列表, 详细信息仍须单个点击, 不能批量导出 检索结果的问题, 并能批量导出成 Excel 文档, 大大减少工作量 药品企业名称查询 : 只需输入药品的受理号, 就能立刻查到准确的注册企业名 称, 并且可以利用该数据直接查询进口药品的详细审评进度 ( 针对在 SFDA 和 CDE 数据库中, 查询药品时, 有时会出现没有注册企业信息的情况 ) 21

23 咸达医药 司成立于 2005 年 9 月, 隶属于杭州滨江高新技术开发区下属的医药创新技术企业 公司具有一支具有在医药研发一线工作多年的专业队伍, 在药品和医疗器械申报注册, 新药项目调研 药物合成 药物制剂 药物分析 专利代理等方面具有丰富的理论知识和工作经验 药学研发信息平台 : 在线药学信息数据库, 收录了国内药品受理和注册的详细信息, 提供各种高级功能的检索和导出, 并可直接通过药品受理号, 直接获得药品注册的详细审评进度 定制药学信息服务 : 源于 Dialog,Thomson,CPA 等权威的数据, 为客户制作全面的新药立项报告, 医药专利调研分析报告, 以及深度市场调研报告 新药开发 : 咸达医药自行研发新药原料与制剂产品并将陆续申报国家新药品种 专利信息服务平台 : 咸达医药利用自身对技术和政策法规的深刻理解, 代理医药企业新产品专利注册工作或为企业自行申报提供技术及政策咨询 注册代理及咨询 : 咸达医药为医药企业新产品 新技术 商标 专利等成果转化提供项目中介及技术咨询服务 客服 QQ: 注册交流 QQ 群 : 客服电话 : 樊先生 22