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蛤屈
5 years ago
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1 医药行业 / 深度报告 21 年 2 月 28 日生生不息的抗肿瘤药物行业推荐首次评级投资要点 : 抗肿瘤药物市场增长迅速十二五规划将促使抗肿瘤生物药发展更加迅猛新医改和医保目录扩容将促使抗肿瘤中药引来春天报告摘要 : 我国抗肿瘤药物市场规模巨大恶性肿瘤已成为我国城乡居民头号杀手每年肿瘤新发病例约 22 万人以上, 其中肺癌肝癌胃癌等高发癌症引发的死亡率逐年升高随着我国城镇化和老龄化程度的加深, 肿瘤的患病人数在未来几年中将继续快速攀升, 国内肿瘤药物市场需求巨大抗肿瘤生物药发展迅猛植物类抗肿瘤药仍然是市场的主力, 以单抗药为代表的生物药的市场份额迅速提升, 目前我国单抗市场规模超过十亿元, 并且每年以 5% 以上的速度递增生物医药作为十二五规划重点振兴产业, 一些基因工程药物如单抗, 疫苗等靶向抗癌药物的发展将更加迅猛, 引发国产单抗药和疫苗研发热潮新医改和医保目录扩容将促使中药迎来春天在医院市场最畅销前十类中成药中近 5% 为抗肿瘤中成药国家关于发挥中医药特色和优势, 不断提高中医药服务水平的政策和扩容医保目录, 将会持续利好抗肿瘤中成药行业投资建议 : 我国的抗肿瘤药物行业近年来以超过 2% 的年增长率快速增长随着医药企业间竞争加剧和医疗体系的完善, 一些优势明显的特别是成规模研发实力强劲和拥有特色药的企业将会得到快速发展的机会, 所以我们重点推荐海正药业益佰制药恒瑞医药和双鹭药业重点公司股价 1EPS 11EPS 12EPS 12PE 评级海正药业增持恒瑞医药增持益佰制药买入双鹭药业增持分析师张延明 (S ) 电话 : zhangyanming@hysec.com 联系人吴洋仁青措电话 : wuyang@hysec.com 市场表现 97% 77% 57% 37% 17% -3% -23% Mar/1 Jul/1 Nov/1 上证指数化学制药恒瑞医药双鹭药业益佰制药海正药业相关研究 ~ 宏源证券 * 公司点评 * 康恩贝受益基本药物制度超预期 3.1 宏源证券 * 行业策略 * 医药行业紧跟政策, 寻找确定性增长的个股 6.21 宏源证券 * 行业策略 * 医药行业政策总体偏利好, 行业增长无悬念宏源证券 * 公司点评 * 哈药股份资产注入提升估值水平 2.17

2 目录一概述... 4 ( 一 ) 肿瘤的发病机制... 4 ( 二 ) 肿瘤的发病率... 4 二抗肿瘤药物... 6 ( 一 ) 抗肿瘤药物的类型... 7 ( 二 ) 全球抗肿瘤药物市场增长迅速... 7 ( 三 ) 我国抗肿瘤药物行业快速发展... 8 三肿瘤药物市场几大看点... 8 ( 一 ) 植物类药是主力... 8 ( 二 ) 中成药成为抗肿瘤药物市场上的亮点... 9 ( 三 ) 抗癌药物新秀单克隆抗体... 1 ( 三 ) 抗肿瘤药物中的新贵 - 疫苗四重点公司推介 ( 一 ) 海正药业 (6267) ( 二 ) 益佰制药 (6594) ( 三 ) 恒瑞医药 (6276) ( 四 ) 双鹭药业 (238) 第 2 页共 19 页

3 插图图 1: 肿瘤的发生机制... 4 图 2: 我国居民死于肿瘤的比例... 5 图 3:29 年我国城市居民高发癌症年龄别死亡率... 6 图 4:29 年我国城市乳腺癌宫颈癌年龄别死亡率... 6 图 5: 全球肿瘤药物市场规模 ( 亿美元 )... 7 图 6:23-29 年我国抗肿瘤药物市场增长情况 ( 单位 : 亿元 )... 8 图 7:28 年北京某肿瘤医院中成药各类剂型的构成比... 1 图 8:28 年北京某院肿瘤药房中成药品种用药占比... 1 图 9:25 年 --29 年前三季度我国单抗品种市场份额图 1: 曲妥珠单抗全球销量 ( 百万美元 ) 图 11:25-29 年曲妥珠单抗市场份额图 12:21 年上半年海正药业毛利构成图 13: 海正股价走势图图 14: 益佰药业股市走势图图 15: 奥沙利铂在年 22 城市医院用药增长 ( 单位 : 百万元 ) 图 16: 奥沙利铂的市场份额图 17:25-29 年恒瑞多西他赛的市场份额图 18: 恒瑞医药股价走势图图 19:29 年双鹭药业研发费用同行比较图 2: 双鹭药业股价走势图表格表 1: 我国居民肿瘤死亡率及死亡原因构成... 5 表 2: 前十位恶性肿瘤死亡率 ( 合计 )... 6 表 3: 抗肿瘤药物作用机制... 7 表 4: 常用的植物碱类抗肿瘤药... 9 表 5:29 年抗肿瘤药物品种样本医院市场份额前 15 位品种... 9 表 6: 国内的单抗肿瘤药物表 7: 双鹭药业主要产品第 3 页共 19 页

4 一概述 ( 一 ) 肿瘤的发病机制肿瘤细胞都是源自自身的细胞, 每个体细胞中都有原癌基因和抑癌基因, 原癌基因主要负责调节细胞周期, 控制细胞生长和分裂的过程 ; 抑癌基因主要是阻止细胞不正常的增殖肿瘤细胞就是一系列原癌基因与抑癌基因的突变逐渐积累的结果, 而这种突变是由人的遗传因素和外部因素, 如物理化学类的致癌物质老龄化以及不健康的生活饮食习惯等共同引发的根据肿瘤对人体危害程度的不同, 分为良性肿瘤和恶性肿瘤恶性肿瘤即癌症本报告中所指的肿瘤均指恶性肿瘤图 1: 肿瘤的发生机制辐射病毒等致癌因子原癌基因和抑癌基因突变激活细胞生长和分裂失控, 并转移正常细胞肿瘤细胞资料来源 : 宏源证券升高随着老龄化程度加深居民生活水平提高以及环境污染, 全球癌症发病率以及由此引起的死亡率正在逐年 ( 二 ) 肿瘤的发病率 1 全球的癌症发病状况 WHO 官员在 28 年国际肿瘤学年会上提出警告说, 到 21 年, 癌症将取代心血管病成为世界死亡人数最多的疾病据 WHO 的统计数字,29 年全球癌症死亡总人数为 8 万人,8% 的癌症患者集中在中低收入国家全世界最常见的癌症种类 ( 按全球死亡人数排序 ) 男性 : 肺癌胃癌肝癌结肠直肠癌食道癌和前列腺癌 ; 女性 : 乳癌肺癌胃癌结肠直肠癌和子宫颈癌 21 年 4 月 3 日召开的第五届亚太癌症预防组织大会发表的 21 年癌症报告中提出, 今后 2 年世界癌症患者人数将呈快速上升趋势, 预测从 28 年至 23 年, 全球新增癌症患者人数将从每年的 124 万增至 264 万 2 我国的肿瘤发病情况随着环境污染日益严重老龄化程度逐年提高, 我国的肿瘤发生率也在不断攀升, 目前中国每年肿瘤新发病第 4 页共 19 页

5 例约 22 万人以上, 根据卫生部统计信息中心资料, 从 2 年开始肿瘤成为城市居民第一死亡原因, 而在农村这一进程稍慢, 到 26 年城乡居民前五位疾病死亡率及死亡原因构成中, 恶性肿瘤成为头号杀手 29 年我国城市居民中恶性肿瘤死亡率达到了每十万人人, 农村居民中恶性肿瘤死亡率达到每十万人人, 分别占全部死亡人数的 27.1% 和 24.26% 表 1: 我国居民肿瘤死亡率及死亡原因构成城市粗死亡率标化死亡率构成位次农村粗死亡率标化死亡率构成位次 (1/1 万 ) (1/1 万 ) (%) (1/1 万 ) (1/1 万 ) (%) 资料来源 : 卫生部宏源证券图 2: 我国居民死于肿瘤的比例城市居民恶性肿瘤死亡率农村居民恶性肿瘤死亡率资料来源 : 卫生部宏源证券根据卫生部公布的统计数据, 在 1973~1975 年 ( 全人口 ) 199~1992 年 (1/1 人口 ) 及 24~25 年三次死因回顾调查资料中, 我国癌症死亡顺序前 5 位,2 世纪 7 年代为胃癌食管癌肝癌肺癌及宫颈癌,9 年代为胃癌肝癌肺癌食管癌及结直肠癌,21 世纪初为肺癌肝癌胃癌食管癌及结直肠癌, 占癌症死因构成的 77.3% 随着年龄增加, 这几类高发癌症导致的死亡率迅速攀升, 特别肺癌的死亡率急剧上升从卫生部公布的十大恶性肿瘤死亡率显示, 从 24 开始, 肺癌的死亡率已经超过胃癌和肝癌成为我国死亡率最高的疾病第 5 页共 19 页

6 图 3:29 年我国城市居民高发癌症年龄别死亡率图 4:29 年我国城市乳腺癌宫颈癌年龄别死亡率死亡率 1/1 万肺癌肝癌胃癌食道癌死亡率 1/1 万乳腺癌宫颈癌资料来源 : 卫生部宏源证券资料来源 : 卫生部宏源证券表 2: 前十位恶性肿瘤死亡率 ( 合计 ) 顺位疾病名称死亡率疾病名称死亡率疾病名称死亡率 (1/1 万 ) (1/1 万 ) (1/1 万 ) 1 肺癌 3.83 胃癌胃癌肝癌肝癌 2.37 食管癌胃癌肺癌肝癌食管癌食管癌肺癌结直肠癌 7.25 结直肠癌 5.3 子宫颈癌白血病 3.84 白血病 3.64 结直肠癌脑瘤 3.13 子宫颈癌 1.89 白血病女性乳腺癌 2.9 鼻咽癌 1.74 鼻咽癌胰腺癌 2.62 女性乳腺癌 1.72 女性乳腺癌骨癌 1.7 总计总计总计资料来源 : 卫生部宏源证券随着肿瘤发病人数的不断攀升和发病谱的变化, 国内外的各大医药企业正在不断推出新的肿瘤药物, 目前抗肿瘤药物中最多的品种就是针对肺癌肝癌胃癌以及乳腺癌等高发癌症二抗肿瘤药物第 6 页共 19 页

( 一 ) 抗肿瘤药物的类型抗肿瘤药物市场最显著的特点是品种繁多, 临床使用中因其作用机理适用症而有着较强的针对性和差异性抗肿瘤药物的作用机制主要有 : 阻止脱氧核糖核酸 (DNA) 核糖核酸(RNA) 或蛋白质的合成, 或直接与这些大分子相互作用, 从而抑制肿瘤细胞的分裂增殖, 使之死亡, 还有一些药物通过改变体内激素平衡而抑制肿瘤生长表 3: 抗肿瘤药物作用机制作用机制

7 ( 一 ) 抗肿瘤药物的类型抗肿瘤药物市场最显著的特点是品种繁多, 临床使用中因其作用机理适用症而有着较强的针对性和差异性抗肿瘤药物的作用机制主要有 : 阻止脱氧核糖核酸 (DNA) 核糖核酸(RNA) 或蛋白质的合成, 或直接与这些大分子相互作用, 从而抑制肿瘤细胞的分裂增殖, 使之死亡, 还有一些药物通过改变体内激素平衡而抑制肿瘤生长表 3: 抗肿瘤药物作用机制作用机制药物类型代表药品干扰核酸生物合成抗代谢药吉西他滨, 甲氨蝶呤影响 DNA 结构与功能烷化剂, 铂类异环磷酰胺, 卡铂, 奥沙利铂干扰转录过程和阻止 RNA 合成抗生素丝裂霉素, 博来霉素干扰蛋白质合成与功能植物碱类紫杉醇, 多西他赛调节激素平衡激素类阿那曲唑曲普瑞林资料来源 : 健康网宏源证券 ( 二 ) 全球抗肿瘤药物市场增长迅速在西方发达国家, 随着人均寿命的延长以及吸烟饮酒等不良饮食生活习惯, 各种癌症的发病率居高不下在此情况下, 全球抗癌药市场年增长率将达 15%, 大大超过其它药物的增长率, 据 IMS 统计,28 年全球抗肿瘤药物销售额达到 482 亿美元, 同比大幅度增长 15.5%, 销售额在处方药所有类别中连续两年排名第一,29 年全球医药市场增速为 3.4%, 肿瘤治疗药物增速在 15-16% 左右, 几乎达到全球药物市场平均年增长率的 2 倍预计到 212 年, 全球抗肿瘤药物市场销售总额将达到 8 亿美元左右预计 3 多种新抗癌药将在 212 年之前投放市场图 5: 全球肿瘤药物市场规模 ( 亿美元 ) 资料来源 :IMS 宏源证券第 7 页共 19 页

8 ( 三 ) 我国抗肿瘤药物行业快速发展以中国为代表的亚洲国家, 癌症防病率上升的形式更加严峻随着工业化城市化老龄化的推进, 环境污染及生活方式不良都造成了癌症发病率与死亡率上升 28 年世界卫生组织将中国与美国一起列为世界两大癌症高发国, 中国医药企业管理协会预测, 中国医药业 211 至 215 年的复合增长率将达到 24%, 其中抗肿瘤药物将成为增长最多的品种之一我国抗肿瘤药物行业的快速发展, 一方面由于近年来肿瘤患者人数快速增长, 另一方面得益于人均收入水平不断提高和医疗保障制度的不断完善, 使得肿瘤就诊人数不断提高, 高价抗肿瘤药物的使用频率也在不断提高除 26 年受国家宏观政策环境影响销售额增长速度放缓之外, 其他年份均保持着 2% 的增长速度图 6:23-29 年我国抗肿瘤药物市场增长情况 ( 单位 : 亿元 ) 销售额增长率 % 25% 2% 15% 1% 5% % 资料来源 : 南方所宏源证券三肿瘤药物市场几大看点从抗肿瘤药细分类别来看, 免疫刺激剂在 8 年以 29.32% 的市场份额继续排名第一, 但其市场份额呈逐年下降趋势, 以单抗药物为代表的其它抗肿瘤药发展迅猛, 以 24.14% 的市场份额超过植物药类别占据第二位未来有望成为第一大抗肿瘤药物以多西他赛紫杉醇等传统植物药和中药注射剂类别这几年基本保持在 22%-24% 的市场份额, 增长势头较好 28 年样本医院销售额超过 17 亿元 ( 一 ) 植物类药是主力植物碱类药物普遍属于细胞毒药物, 是目前最大类别的抗肿瘤药物紫杉醇多西他赛羟基喜树碱等植物提取物类药物, 因其在肺癌肝癌胃癌以及乳腺癌等方面的显著的疗效仍然是肿瘤治疗的一线用药临床上普遍采用的紫杉醇是一类广谱抗肿瘤药物, 自 1992 年上市后迅速风靡全球, 至今已累计销售近 3 亿美元, 并由此创造了化疗药物的新纪录另一类紫杉醇类药物多西他赛, 稳定微管作用相第 8 页共 19 页

9 比紫杉醇更强, 抗癌谱更广, 心脏毒性和神经毒性较低, 特别是对乳腺癌和非小细胞肺癌有很好的疗效因此, 经过几年的追赶, 在 28 年植物类抗肿瘤畅销品牌排名中超过紫杉醇, 位列第一在 29 年医院抗肿瘤用药份额中位列第一 25 年到 29 年样本医院中用药中, 多西他赛的金额屡创新高, 国内多西他赛的市场主要由恒瑞的艾素和赛诺菲 - 安万特的泰索帝占据了绝大部分细胞毒药物对身体的毒性相对较大, 目前正在进行的紫杉醇新剂型研究, 如脂质体纳米粒等能显著增强药效, 并降低毒副作用随着目前肿瘤治疗的重心逐渐从原发性肿瘤向肿瘤转移或预防肿瘤的转移, 细胞毒性类药物在临床上常与靶向药物的联用从而呈现出新的增长点表 4: 常用的植物碱类抗肿瘤药产品药品类别适应症医保紫杉醇植物类广谱乙类羟喜树碱植物类膀胱癌直肠癌肝癌胃癌卵巢癌甲类白血病及头颈部肿瘤多西他赛植物类晚期或转移性乳腺癌, 非小细胞肺癌乙类长春瑞滨植物类广谱长春新碱植物类广谱甲类依托泊苷植物类小细胞肺癌恶性淋巴瘤恶性生殖细胞瘤白血病甲类资料来源 : 公司网站宏源证券表 5:29 年抗肿瘤药物品种样本医院市场份额前 15 位品种排名品种市场份额排名品种市场份额 1 多西他赛 7.25% 9 香菇多糖 2.46% 2 紫杉醇 6.49% 1 利妥昔单抗 2.4% 3 胸腺肽 α1 6.19% 11 斑蝥酸钠维生素 B6 2.29% 4 奥沙利铂 5.16% 12 表柔比星 2.18% 5 胸腺五肽 5.6% 13 康艾 1.9% 6 重组人粒细胞集落刺激因子 4.52% 14 参芪扶正 1.86% 7 卡培他滨重组人干扰素 α-2a 1.8% 8 吉西他滨 3.13% 资料来源 : 健康网宏源证券 ( 二 ) 中成药成为抗肿瘤药物市场上的亮点由于中药具有提高人体免疫力, 毒副作用低等优势, 加上国家近几年政策大力支持中医中药的发展, 使得中成药得到快速的发展近年来, 抗肿瘤中成药由于疗效确切, 毒副作用低, 在重大疑难疾病治疗发挥出独特的疗效,29 年上半年, 我国七个重点城市的中成药疾病大类采购份额中, 肿瘤疾病用药占 17%, 位居第二位而在常见的肿瘤中成药的片剂胶囊剂注射剂颗粒剂口服液及滴丸等剂型中, 第 9 页共 19 页

10 注射剂销售金额占总销售金额的 62.23%, 在临床肿瘤治疗中占主导地位虽然注射剂价格相对偏高, 但是由于静脉注射起效较快, 肿瘤治疗的临床中应用广泛根据某样本肿瘤医院 28 年肿瘤药房信息统计,28 年该院使用的中成药品种有 69 个, 其中注射剂销售金额为万元, 占总销售金额的 62.23%; 销售金额排序前 3 位的中成药是复方苦参注射液 ( 万元 ) 康艾注射液( 万元 ) 槐耳颗粒(63.85 万元 ) 图 7:28 年北京某肿瘤医院中成药各类剂型的构成比颗粒剂 1% 胶囊剂 17% 片剂 9% 其他 2% 注射剂 62% 图 8:28 年北京某院肿瘤药房中成药品种用药占比 45% 4% 35% 3% 25% 2% 15% 1% 5% % 资料来源 : 健康网宏源证券资料来源 : 健康网宏源证券 ( 三 ) 抗癌药物新秀单克隆抗体 1 我国单抗药物市场潜力巨大单克隆抗体是一类靶向药物近两年不断有新的品种被引入国内在我国单克隆抗体药物从无到有, 在医药市场发挥越来越重要的作用目前我国单抗市场规模超过十亿元, 并且每年以 5% 以上的速度递增单抗药物发展如此迅速, 主要的原因有 : 从药理作用上看, 单克隆抗体类抗癌药借助靶向治疗的优势, 使之前疗效甚微的许多肿瘤均取得了较好的进展, 全人源化发展方向, 将使副作用进一步降低一些单抗药物上市不久即成为抗肿瘤药物阵营中的重量级成员在市场空间来看, 国外抗肿瘤市场, 单抗药物年销售额已超过 15 亿美元, 而我国单抗系列药物的使用才刚起步, 发展空间巨大另外, 很多单抗药物往往有多种作用靶点, 治疗的适应症正在不断拓展, 市场潜力值得挖掘如 27 年全球销售额已达 22.9 亿美元的美罗华即利妥昔单抗, 近期美国 FDA 追加其可第 1 页共 19 页

11 用于治疗发病人数众多的风湿性关节炎的适应症预计今后几年, 美罗华全球市场总销售额将达 5 亿美元或更高, 大大超过曾一度高居世界抗癌药之首的紫杉醇的销售额从患者接受程度来讲, 随着人们消费水平的提高, 利妥昔单抗曲妥珠单抗和西妥昔单抗等价格昂贵的单抗类药物正逐渐被患者所接受, 增长势头良好图 9:25 年 --29 年前三季度我国单抗品种市场份额 1% 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 鼠抗人 T 淋巴细胞 CD3 抗原单克隆抗体巴利昔单抗英夫利西单抗抗 Tac 单抗尼妥珠单抗西妥昔单抗资料来源 : 健康网宏源证券 2 国内高发型癌症单抗药物目前, 国内的单抗主要针对防治恶性肿瘤心脑血管疾病神经系统疾病消化系统疾病艾滋病以及免疫缺陷等疾病, 抗体人源化及人源抗体是将来的发展方向, 和国外企业相比, 国内的单抗生产企业目前必须攻克大规模细胞培养和蛋白纯化等技术难关在已成功上市的产品首推的当属北京百泰生物药业研制的泰欣生 ( 尼妥珠单抗 ), 是中国第一个人源化单克隆抗体药物, 用于治疗鼻咽癌头颈部肿瘤神经胶质瘤结直肠癌胰腺癌非小细胞肺癌等实体瘤 8 年上市当年实现销售收入 6 多万元华神集团研制的肝癌单抗利卡汀, 即碘 [131Ⅰ] 美妥昔单抗注射液, 是目前世界上首个专门用于治疗中晚期原发性肝癌的单克隆抗体放射免疫靶向药, 也是中国首个具有完整独立知识产权全新药靶的肿瘤抗体药物从 27 年利卡汀上市以来带给华神集团大约 282 万元的销售额,28 年增长了 36.17%,29 年同比 28 年又增长 % 利卡汀目前还处于市场推广期, 但是由于肝癌在我国是仅次于肺癌的第二大高发癌症, 预计利卡汀将来的销量有很大的上涨空间第 11 页共 19 页

另外, 唯美生是一类人鼠嵌合型肿瘤细胞和单抗, 专门针对肺癌, 已经在国内上市另外还有针对乳腺癌和淋巴癌单抗药物噻普汀正处于临床待批准上市中表 6: 国内的单抗肿瘤药物商品名通用名公司抗体类型治疗领域美罗华利妥昔单抗罗氏 / 基因泰克嵌合非何杰金淋巴瘤泰欣生 Nimotuzumab 百泰生物药业有限公司人源化头颈部消化道肿瘤赫赛汀注射用曲妥珠单抗罗氏 /

12 另外, 唯美生是一类人鼠嵌合型肿瘤细胞和单抗, 专门针对肺癌, 已经在国内上市另外还有针对乳腺癌和淋巴癌单抗药物噻普汀正处于临床待批准上市中表 6: 国内的单抗肿瘤药物商品名通用名公司抗体类型治疗领域美罗华利妥昔单抗罗氏 / 基因泰克嵌合非何杰金淋巴瘤泰欣生 Nimotuzumab 百泰生物药业有限公司人源化头颈部消化道肿瘤赫赛汀注射用曲妥珠单抗罗氏 / 基因泰克人源化乳腺癌爱必妥西妥昔单抗默克 / 英克隆嵌合结直肠癌噻普汀重组 HER2 人源化单克隆抗体中信国建人源化乳腺癌唯美生碘 [131I] 人鼠嵌合型美恩生物技术有限公司嵌合肺癌安维汀贝伐珠单抗罗氏重组人源化转移性结直肠癌利卡汀碘 [131I] 美妥昔单抗华神集团 / 第四军医大学鼠源肝癌资料来源 : 健康网宏源证券国内单克隆抗体药物的研发目前形成了北京上海西安三大中心 : 北京以北京百泰生物技术公司为代表 ; 上海以上海中信国健药业有限公司等为主 ; 西安主要是第四军医大学和成都华神集团 3 乳腺癌药物曲妥珠单抗曲妥珠单抗是 1998 年美国 FDA 批准上市的全球第一个针对实体瘤人源化单克隆抗体的治疗药物, 选择性作用于人类表皮生长因子受体 2(HER2), 具有高度亲和力和靶向性, 通过免疫机制杀伤肿瘤细胞而对正常细胞的杀伤较小临床试验结果表明曲妥珠单抗对于肿瘤中含 HER2 蛋白过量的乳腺癌患者, 能减少 5% 的复发率, 不过这仅对于 HER2 蛋白过量而导致病情恶化的乳腺癌中信国建研发的治疗转移性乳腺癌的注射用重组抗人 HER2 人源化单克隆抗体目前正处于 II 期临床图 1: 曲妥珠单抗全球销量 ( 百万美元 ) 图 11:25-29 年曲妥珠单抗市场份额曲妥珠单抗全球销量增长率 1% 8% 6% 4% 2% % 上海罗氏制药有限公司 GENENTECH(US) 上海唯科生物制药有限公司.2% 37.14% 62.85% % 5% 1% 资料来源 : 健康网宏源证券资料来源 :PDB 宏源证券第 12 页共 19 页

13 ( 三 ) 抗肿瘤药物中的新贵 - 疫苗肿瘤多肽疫苗是由来自肿瘤特异性抗原病毒相关抗原癌基因或抑癌基因突变蛋白的多肽组成的疫苗目前世界范围内已批准上市的癌症疫苗就有膀胱癌疫苗宫颈癌疫苗结肠癌疫苗和黑色素癌疫苗等多种,28 年统计全球处于研发状态的癌症疫苗有 63 种许多产品开始上市的争夺, 如宫颈癌疫苗 Gardasil 于 26 年 6 月获得 FDA 批准, 脑癌疫苗 DCVax-Brain 于 27 年 7 月通过瑞士批准, 古巴于 28 年 6 月宣布治疗肺癌的疫 Cima Vax EGF 上市因为癌症疫苗出现的年代较晚, 全球约 75% 的癌症疫苗还都处于研发 Ⅱ 期之前为我国国产疫苗提供了很好的机会目前国内的肿瘤疫苗的研发也正进行的如火如荼海欣集团旗下的海欣生物技术与上海第二军医大学合作研发的抗原致敏的人树突状细胞 (APDC), 是我国首个自主研发的获得国家食品药品监督管理局 (SFDA) 正式批准的针对晚期大肠癌的 APDC 治疗性疫苗 Ⅱ 期临床显示作用良好, 目前正在等待 III 期临床批文我国首个宫颈癌疫苗研制项目日前在江苏正式启动临床试验这是继美国默克和葛兰素史克公司同类产品完成临床试验并获准上市后, 世界上第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗四重点公司推介 ( 一 ) 海正药业 (6267) 海正药业是中国领先的原料药生产企业, 产品治疗领域涉及抗肿瘤心血管系统抗感染抗寄生虫内分泌调节免疫抑制抗抑郁等等是国内最大的抗生素类抗肿瘤品种生产基地之一, 在抗肿瘤药方面品种丰富, 其中不乏一些主力产品和潜力品种, 如表柔比星博来霉素等主力药和比卡鲁胺, 来曲唑等针对前列腺癌乳腺癌的激素类抗癌药, 适逢国外相应品种专利到期的时机, 将是今后几年非常有市场潜力的药物 21 年上半年抗肿瘤药物毛利率高达 87%, 是公司盈利的重要原因, 在研的抗肿瘤单抗和制剂将对公司未来业绩有较大贡献 21 年公司业绩有两大特点 :1 国内制剂增长放缓抗感染药心血管药等制剂, 增速有所放缓 ;2 出口原料药增长迅速公司与礼来, 雅来, 先灵葆雅在结核病, 抗生素方面展开一系合作, 拉升内分泌和抗寄生虫药等原料药增长迅速 3 产业升级继续, 进一步推动原料药向制剂业务的产业升级, 随着国外专利药的到期和欧美仿制药文号的逐步获得富阳固体口服制剂车间 GMP 验收通过, 预计 211 年进入产业升级的丰收期其他的产品如内分泌, 抗寄生虫类新药物市场表现不俗, 估算 1 年 EPS 能到达.73,11 年 12 年 EPS 预计分别为.98 元 1.28 元, 按目前股价对应的 PE 分别为 49 倍 37 倍和 28 倍从中长期看公司的股价和市值尚处于低位, 对公司的投资评级为增持第 13 页共 19 页

14 图 12:21 年上半年海正药业毛利构成内分泌 11% 心血管 5% 抗寄生虫 1% 其他 3% 抗感染 22% 非海正药 6% 抗肿瘤 43% 图 13: 海正股价走势图 ~ % 8% 6% 4% 2% % -2% Mar/1-4% Jul/1 Nov/1 成交量海正药业上证指数资料来源 :Wind 宏源证券资料来源 :Wind 宏源证券 ( 二 ) 益佰制药 (6594) 公司有以知名品牌克咳为代表的 OTC 系列产品和抗肿瘤为核心的处方药两大系统, 其中处方药中以核心独家产品艾迪注射液为代表,9 年艾迪注射液实现销售收入 5.12 亿在 9 年医保目录中艾迪的报销范围肝癌和肺癌扩展到中晚期癌症, 适用范围明显扩大, 未来增长前景更大 21 年公司收购了云南南诏药业, 其主导产品科博肽注射液适用于肿瘤的疼痛治疗, 丰富了肿瘤领域的产品储备 29 年 8 月公司获得洛铂十年期的总代理权, 洛铂为第三代铂类药物, 适应症为乳腺癌小细胞肺癌和慢性粒细胞性白血病 (CML), 疗效确切, 无交叉耐药性和明显肾毒性, 对二代铂类药物 ( 顺铂卡铂等 ) 和常规的白消安羟基脲等有替代作用另外, 洛铂注射液增补进入 9 版本医保,21 年有望实现销售收入上亿元, 成为公司继艾迪之后, 肿瘤领域又一支柱产品公司新发布的 21 年度业绩预增公告中, 预计 21 年度归属于母公司所有者的净利润同期增长 5%-7%, 净利润增长的主要原因为 21 年公司处方药销售收入同比大幅增长以及成本费用的有效控制公司正逐渐从非处方药主导向处方药主导转变, 毛利率将进一步提高, 艾迪复方斑蝥胶囊等主打产品业绩稳定增长无悬念,11 年 12 年 EPS 预计为.71 元.91 元, 按目前股价对应的 PE 分别为 29 倍和 23 倍我们给予公司买入的投资评级图 14: 益佰药业股市走势图 ~ % 25 4% 2% % -2% % Mar/1 Jul/1 Nov/1 成交量益佰制药上证指数资料来源 :Wind 宏源证券第 14 页共 19 页

15 ( 三 ) 恒瑞医药 (6276) 江苏恒瑞医药股份有限公司的全部制剂产品分为抗肿瘤心血管麻醉与精神类药抗生素和其他类等 5 条产品线从国内竞争格局上看, 排名前五大的抗肿瘤药物生产商中, 恒瑞排第二仅次于上海罗氏, 第三 - 五分别是赛诺菲安万特山东齐鲁和阿斯利康公司公司主打产品抗肿瘤药物有多西他赛 ( 商品名 : 艾素 ) 奥沙利铂( 商品名 : 艾恒 ) 等, 奥沙利铂的适应症是结直肠癌, 并有望扩展到胃癌的治疗中, 和多西他赛一样, 其国内市场份额恒瑞处于领先地位,1 年为 46%, 排在第二位的杭州赛诺菲为 31% 以我国目前结直肠癌患者的规模, 加上奥沙利铂已经进入国家医保和基本药物目录, 其市场占有率将有望进一步上升恒瑞有多个过亿的抗肿瘤线药品种,9 年多西他赛 (7.38 亿元 ) 奥沙利铂(4.97 亿元 ) 伊立替康(2.17 亿元 ) 亚叶酸钙(1.62 亿元 ) 来曲唑(1.13 亿元 ), 十余种抗肿瘤药物已经列入医保目录其中伊立替康适用于晚期大肠癌, 对肺癌, 卵巢癌等也有疗效, 同类产品为辉瑞的伊立替康, 但该专利已于 28 年 2 月到期, 国内同类竞争对手为齐鲁制药, 因此非常有望成为另一主力产品左亚叶酸钙是老产品亚叶酸钙的升级版, 用于结直肠癌的化疗辅助药物, 在性能和安全性方面均优于亚叶酸钙, 业绩增长非常值得期待在研的阿帕替尼, 为表皮细胞因子受体抑制剂类靶向药物, 通过阻断肿瘤细胞的血管生成抑制肿瘤细胞的生长, 有望在一两年内上市图 15: 奥沙利铂在年 22 城市医院用药增长 ( 单位 : 百万元 ) 图 16: 奥沙利铂的市场份额销售额增长率 4% 3% 2% 1% 江苏南京制药 8% 赛诺菲 11% 其他 12% THISSEN LAB.(BE) 39% % 江苏恒瑞 3% 资料来源 :PDB 宏源证券资料来源 :PDB 宏源证券第 15 页共 19 页

图 17:25-29 年恒瑞多西他赛的市场份额深圳万乐 4% 山东齐鲁 17% 杭州赛诺菲 31% 辉瑞制药 ) 2% 江苏恒瑞 46% 图 18: 恒瑞医药股价走势图 21-2-28~211-2-28 6% 4% 2% % -2% Mar/1 Jul/1 Nov/1-4% 14 12 1 8 6 4 2 成交量恒瑞医药上证指数资料来源 :PDB

预计年销售收入达到 1 亿元从研发临床试验至今将近 1 年, 艾瑞昔布申报已处于申报生产阶段, 近期有望上市 ; 卡曲沙星是喹诺酮类药物的第四代产品, 是近年来迅速发展起来的抗菌药物, 在我国国内仅次于头孢类, 占据抗感染药物类别的第二位目前此产品已经完成了全部临床试验, 即将上市公司作为国内抗肿瘤药物的龙头企业, 研发能力卓著,

78 元, 从公司的经营业及和所处的地位来看, 对公司的投资评级为增持 ( 四 ) 双鹭药业 (238) 公司主要从事基因工程药物的研究开发生产和经营在自主研发方面的成果引人瞩目, 已有 2 个国家一类新药和 8 个国家二类新药投放市场公司管理层均为学者出身, 在 9 年研发上的投入占公司销售收入 15% 以上, 超出国内同行, 接近国际药企水平 9

16 图 17:25-29 年恒瑞多西他赛的市场份额深圳万乐 4% 山东齐鲁 17% 杭州赛诺菲 31% 辉瑞制药 ) 2% 江苏恒瑞 46% 图 18: 恒瑞医药股价走势图 ~ % 4% 2% % -2% Mar/1 Jul/1 Nov/1-4% 成交量恒瑞医药上证指数资料来源 :PDB 宏源证券资料来源 :Wind 宏源证券同时, 恒瑞正在加大非抗肿瘤药品的推广力度, 进一步优化产品销售结构, 努力在新的治疗领域形成又一批新的增长点作为医药行业创新型企业的典范, 公司近年来一直致力于新药的研发, 艾瑞昔布是恒瑞医药自主研发的 COX-2 酶抑制剂, 属于国家一类新药, 主治类风湿型关节炎, 可能成为未来关节炎一线用药, 预计年销售收入达到 1 亿元从研发临床试验至今将近 1 年, 艾瑞昔布申报已处于申报生产阶段, 近期有望上市 ; 卡曲沙星是喹诺酮类药物的第四代产品, 是近年来迅速发展起来的抗菌药物, 在我国国内仅次于头孢类, 占据抗感染药物类别的第二位目前此产品已经完成了全部临床试验, 即将上市公司作为国内抗肿瘤药物的龙头企业, 研发能力卓著, 有多个极具竞争力的抗肿瘤药物品种, 另外在研的药物有很大的市场前景, 后续增长能力强劲公司具有发达的销售网络, 并在全国医院进行学术推广, 预计 11 年 12 年 PE 将达到 4 倍 29 倍, 按照目前的股本数预计 11 年 EPS 为 1.29 元,12 年 EPS 为 1.78 元, 从公司的经营业及和所处的地位来看, 对公司的投资评级为增持 ( 四 ) 双鹭药业 (238) 公司主要从事基因工程药物的研究开发生产和经营在自主研发方面的成果引人瞩目, 已有 2 个国家一类新药和 8 个国家二类新药投放市场公司管理层均为学者出身, 在 9 年研发上的投入占公司销售收入 15% 以上, 超出国内同行, 接近国际药企水平 9 年持有卡文迪许 4% 股权, 为扩大产品专利和知识产权做储备 ; 并增持北京地区医院最大的民营药品分销公司普仁鸿的股份, 为双鹭在北京的销售补充重要力量生物医药作为十二五规划重点振兴产业, 大力发展战略性新兴产业是政府为加快经济发展方式的转变调整产业结构而提出的一项重大产业政策, 被称作 4 万亿后的下一个经济刺激点, 生物产业即是其中重要一项 21 年即获得 3175 万元的政府补贴, 双鹭作为我国生物制药领域最具创新能力的代表, 将切实受益于此次规划的

17 出台药公司产品主要为肿瘤肝病两大类, 在两大品种中药品种类丰富另外还有心血管抗感染抗过敏等特色图 19:29 年双鹭药业研发费用同行比较 16% 14% 12% 1% 8% 6% 4% 2% % 3.33% 3.39% 资料来源 : 公司年报宏源证券 8.9% 15.8% 4.44% 华兰生物科华生物达安基因双鹭药业安科生物据卫生部统计的 29 年甲乙类法定报告传染病发病人数中, 病毒性肝炎位居第一, 我国乙肝病毒表面抗原携带总人数已超过 1 亿多人, 随着国家医疗保障体系覆盖率的大幅提高, 乙肝治疗药物市场将迎来全面增长表 7: 双鹭药业主要产品产品通用名适应症备注立生素重组人粒细胞刺激因子癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症医保乙类欣吉尔注射用重组人新型白介肾癌黑色素瘤恶性淋巴瘤肺癌癌性胸腹国家医保乙类, 双鹭规格最齐全素 -2 水等肿瘤的治疗及抗感染 ( 病毒性肝炎性病结核 ) 治疗迈格尔注射用重组人白介素用于实体瘤和白血病放化疗后血小板减少症的国家二类新药国内首家上市 -11,rhIL-11 预防和治疗及其它原因引起的血小板减少症的治疗扶济复外用重组人碱性成纤维细胞生长因子,rh-bFGF 促进创面愈合, 可用于烧伤创面 ( 包括浅 II 度深 II 度肉芽创面 ) 慢性创面( 包括慢性肉芽好溃疡和褥疮等 ) 和新鲜创面 ( 包括外伤手国家一类新药享受国家对创新药物 12 年行政保护期, 目前为独家品种术伤等 ) 贝科能注射用复合辅酶细胞代谢附活计, 全面调控失衡代谢, 用于缺血公司主导产品和独家产品性心脏病肝病各种原因的代谢紊乱欧宁注射用胸腺五肽适用慢性乙型肝炎的治疗 ; 用于自身免疫性疾病免疫缺陷及肿瘤的辅助治疗欣复诺阿德福韦酯胶囊适用于肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者, 尤其适合需长期用药或已发生拉米夫定耐药者医保乙类资料来源 : 公司资料宏源证券贝科能 ( 注射用复合辅酶 ) 是公司的主导产品,27 年销售额近 1 亿元, 占公司总销售收入的四成 ;8 年销第 17 页共 19 页

18 售额接近 2 亿元贝科能现在已经进入二十几个省市的医保目录, 且为公司的独家产品和专利产品, 目前, 贝科能在北京市的月销量约 1 万支, 仅 31 医院一家的月使用量达到 5 万支, 未来北京市场潜力巨大 21 年公司收入同比增长 17.39%, 主要归功于贝科能恢复快速增长势头, 预计在接下来几年中, 贝科能在新近医保省份的销量将迅速增加, 对公司业绩的贡献将更加突出扶济复肿瘤化疗药可破坏口腔黏膜组织, 容易形成口腔溃疡, 同时患者粒细胞减少, 影响患者进食并易诱发感染, 严重者还会影响化疗的按期进行扶济复是重组人碱性成纤维细胞生长因子, 能够直接刺激口腔黏膜细胞增殖与生长, 促进溃疡愈合 2 年扶济复被评为国家一类新药, 享受国家对创新药物 12 年行政保护期, 目前为独家品种另外还有常规抗肿瘤药物欣尔金即紫杉醇, 临床上用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌的一线和二线治疗 ; 以及欣瑞金也就是长春瑞滨, 半合成的长春碱类抗肿瘤药, 作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗药物公司目前在研新药有 13 个已经处于生产审批阶段, 有望在 12 年左右上市 ; 双鹭投资的星昊医药 21 年业绩同比增长 54.54%, 年内可能将在创业版上市, 故公司未来业绩增长值得期待按照目前的股本数预计 11 年 EPS 为 1.47 元,12 年 EPS 为 1.8 元, 目前股价对应 11 年 12 年 PE 将达到 37 倍 3 倍, 给予公司增持评级图 2: 双鹭药业股价走势图 ~ % 3% 2% 1% % -1% -2% -3% -4% Mar/1 Jul/1 Nov/ 成交量双鹭药业中小板指资料来源 :Wind 宏源证券第 18 页共 19 页

19 联系人简介 : 吴洋 : 宏源证券医药行业分析师, 中国人民银行研究生部金融学硕士,2 年医药行业研究经历主要研究覆盖公司 : 上海凯宝信立泰华海药业华润三九哈药股份达安基因天目药业亚太药业新和成等机构销售团队重点机构华北区域华东区域华南区域曾利洁郭振举张珺崔秀红 zenglijie@hysec.com guozhenju@hysec.com zhangjun3@hysec.com cuixiuhong@hysec.com 贾浩森牟晓凤王俊伟雷增明 jiahaosen@hysec.com muxiaofeng@hysec.com wangjunwei@hysec.com leizengming@hysec.com 孙利群赵佳罗云 sunliqun@hysec.com zhaojia@hysec.com luoyun@hysec.com 宏源证券评级说明 : 投资评级分为股票投资评级和行业投资评级以报告发布日后 6 个月内的公司股价 ( 或行业指数 ) 涨跌幅相对同期的上证指数的涨跌幅为标准类别评级定义股票投资评级行业投资评级买入增持中性减持增持中性减持未来 6 个月内跑赢沪深 3 指数 2% 以上未来 6 个月内跑赢沪深 3 指数 5%~2% 未来 6 个月内与沪深 3 指数偏离 -5%~+5% 未来 6 个月内跑输沪深 3 指数 5% 以上未来 6 个月内跑赢沪深 3 指数 5% 以上未来 6 个月内与沪深 3 指数偏离 -5%~+5% 未来 6 个月内跑输沪深 3 指数 5% 以上免责条款 : 本报告分析及建议所依据的信息均来源于公开资料, 本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所依据的信息和建议不会发生任何变化我们已力求报告内容的客观公正, 但文中的观点结论和建议仅供参考, 不构成任何投资建议投资者依据本报告提供的信息进行证券投资所造成的一切后果, 本公司概不负责本公司所隶属机构及关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 也可能争取为这些公司提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务本报告版权仅为本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用刊发, 需注明出处为宏源证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改

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