东吴证券研究所

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梯宴亚戎
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证券研究报告行业研究医药行业生物医药行业关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见出台, 国内优质仿制药企业受益增持 ( 维持 ) 投资要点一事件 : 4 月 3 日, 国务院发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 ( 简称意见 ) 意见从仿制药的研发一致性评价工作以及相关配套政策入手, 旨在鼓励国内优质仿制药企业, 促进仿制药研发, 提升仿制药质量疗效,

加强鼓励仿制药研发工作, 完善药品知识产权保护制定鼓励仿制的药品目录有利于优质仿制药及时进入市场, 降低居民及医保支付压力中国属于仿制药大国, 目前已上市化学药中约 95% 以上属于仿制药品,2012-2016 年, 全球共有 631 个原研药专利到期, 由于信息不对称技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因, 国内仿制跟进的速度还很慢, 许多专利到期药, 没有企业提出仿制注册申请

1 证券研究报告行业研究医药行业生物医药行业关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见出台, 国内优质仿制药企业受益增持 ( 维持 ) 投资要点一事件 : 4 月 3 日, 国务院发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 ( 简称意见 ) 意见从仿制药的研发一致性评价工作以及相关配套政策入手, 旨在鼓励国内优质仿制药企业, 促进仿制药研发, 提升仿制药质量疗效, 提高药品供应保障能力二我们的观点 : 2018 年 4 月 3 日证券分析师全铭 S quanm@dwzq.com.cn 证券分析师焦德智 S jiaodzh@dwzq.com.cn 研究助理许汪洋 Xuwy@dwzq.com.cn 1. 加强鼓励仿制药研发工作, 完善药品知识产权保护制定鼓励仿制的药品目录有利于优质仿制药及时进入市场, 降低居民及医保支付压力中国属于仿制药大国, 目前已上市化学药中约 95% 以上属于仿制药品, 年, 全球共有 631 个原研药专利到期, 由于信息不对称技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因, 国内仿制跟进的速度还很慢, 许多专利到期药, 没有企业提出仿制注册申请意见指出, 以需求为导向, 鼓励仿制临床必需疗效确切供应短缺的药品, 鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品处置突发公共卫生事件所需药品儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品, 新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品, 载入中国上市药品目录集通过国家相关计划资金促进仿制药技术攻关加强知识产权领域反垄断执法, 在充分保护药品创新的同时, 防止知识产权滥用, 促进仿制药上市各省市甚至地方产业园等陆续出台鼓励开展一致性评价工作相关政策 ( 见图表 1), 例如上海提供财政补贴, 优先纳入带量采购, 保证后续放量, 安徽省每个品种给予一次性奖补 100 万元, 在资金方面给予扶持 2. 把控仿制药质量, 五大部门协同促进一致性评价工作开展意见首先强调了一致性评价工作开展的决心, 国家药品监督管理局国家卫生健康委员会科学技术部工业和信息化部国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施, 加快推进一致性评价工作加大科研机构参与, 拓展临床试验资源由于目前一致性评价工作面临两大难题, 即要其自身研发能力不足导致药学部分耗时长成功率低, 以及临床资源匮乏导致 BE 试验临床资源无法满足 289 个品种及目录以外众多品种的临床试验需求意见指出, 支持具备条件的医疗机构高等院校科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作采取有效措施, 提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性股价走势相关研究 1. 化学仿制药注射剂一致性评价意见稿出台,CFDA 全面推进一致性评价工作年策略 : 去芜存菁, 结构升级, 医药开启慢牛行情疫苗深度报告 : 创新大品种风起云涌, 疫苗进入到产品为王驱动黄金大时代一致性评价如火如荼, 先行者及出口转内销企业有望率先享受政策红利 5. 药品管理法修订点评 : 推进审评审批制度改革, 规范药品市场秩序 6. 深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见出台, 创新药市场迎重磅利好

2 图表 1: 各地方对一致性评价的政策支持 : 第一竞价组第二竞价组第三竞价组上海浙江安徽福建江西河南海南四川贵州甘肃加快审核审批, 严格把控质量标准截至目前, 已有 14 个品种 22 个品规顺利通过一致性评价工作, 一致性评价品种平均审评天数为 150 天左右, 其中, 审评耗时最短的品种为成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片, 仅耗时 92 天, 京新的瑞舒伐他汀耗时最长, 为 234 天仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批, 截至目前, 已有包括德展健康的阿托伐他汀京新的瑞舒伐他汀等多个产品发补, 体现了加快审评审评的同时, 严格遵照标准招标分组 : 天津山西内蒙古辽宁吉林黑龙江山东河南湖北广西四川贵州西藏陕西新疆江苏云南青海宁夏海南其他资金支持 : 财政补贴, 优先纳入带量采购同原研药品同等对待奖励资金, 每个品种给予一次性奖补 100 万元, 单个企业最高可达 300 万元医保支持, 资金支持, 按评价成本 20% 比例最高不超过 100 万予以一次性奖补资金支持, 对通过评价的品种给予万元的奖补资金奖励, 省财政一次性给予 100 万元奖励税收减免资金奖励资金奖励, 对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给予 100 万元以上项目资金支持资料来源 : 各地人社部药监局, 整理资金奖励, 每个品种给予 300 万元的补助 3. 加快仿制药中标科室使用支付等支持政策落地 1) 招标 : 及时纳入采购目录, 促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争在此前各省药品招标环节中, 原研药为第一竞价组, 具备较强的定价权以及优先权, 绝大部分仿制药往往被列入第四竞价组, 面临严重的品种竞争及越演越烈的价格战, 少数具备独家剂型或者独家规格的仿制药有望提升竞价组级别, 但整体竞争力相较原研而言大相径庭随着通过一致性评价药品陆续出炉, 各省相关政策也不断出台包括天津山西新疆等 15 个省直辖市将通过一致性评价品种列入第一竞价组, 与原研药同等地位, 一方面保证优质仿制药价格, 另一方面也有利于实现替代趋势 2) 加快替代使用 : 落实药品通用名开具处方要求, 鼓励使用仿制药仿制药通过招标进入省份医院仅仅解决了准入问题, 医生科室用药习惯直接与药品销售挂钩部分三甲医院自身医保额度高医生用药习惯等造成仿制药的推广相对较慢

3 意见指出, 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录, 在说明书标签中予以标注, 并及时向社会公布相关信息, 便于医务人员和患者选择使用严格落实按药品通用名开具处方的要求, 除特殊情形外, 处方上不得出现商品名建立约谈制度, 对不合理用药的处方医生进行公示在按规定向艾滋病结核病患者提供药物时, 优先采购使用仿制药 3) 医保支付 : 与原研药质量和疗效一致的仿制药原研药按相同标准支付对基本医疗保险药品目录中的药品, 不得按商品名或生产厂家进行限定, 要及时更新医保信息系统, 确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围通过医保支付激励约束机制, 鼓励医疗机构使用仿制药一致性评价工作保证了优质仿制药与原研疗效一致, 为按照通用名支付提供了基础目前原研药的价格通常是仿制药的 2-15 倍在普药的招标中同样也出现了 10-20% 的平均价格降幅, 原研药的价格通常是仿制药的 1-2 倍一旦按照通用名支付, 患者将更倾向于使用报销比例更高的优质仿制药品对于价格体系主要靠带金销售维持性价比差的产品, 医保支付标准医保控费医院药占比考核等措施将层层引导医疗机构结构性减少此类药品用量, 其减少的份额将转化为优质仿制药市场 4. 按 15% 的税率征收企业所得税, 药品分类采购保证优质仿制药企权益落实现行税收优惠政策, 仿制药企业为开发新技术新产品新工艺产生的研发费用, 符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除仿制药企业经认定为高新技术企业的, 减按 15% 的税率征收企业所得税目前医药板块包括原料药商业 OTC 以及医疗服务标的税率为 25%, 部分企业有望通过自身制剂板块一致性评价工作成功推进降低自身所得税率图表 2: 申万医药上市公司所得税率 (2016 年 ) 所得税率 25% 15% <15% 申万医药指数上市公司数量备注原料药企业 : 健康元普洛药业 2. 医药商业 : 上海医药国药一致等流通企业及老百姓益丰药房等零售药房 ; 3.OTC: 葵花药业济川药业山大华特 4. 医疗服务 : 爱尔眼科美年健康通策医疗等资料来源 :Wind 整理开立医疗海思科灵康药业易明医药持续推进药品价格改革, 完善主要由市场形成药品价格的机制坚持药品分类采购, 突出药品临床价值, 充分考虑药品成本, 形成有升有降科学合理的采购价格, 调动企业提高药品质量的积极性, 市场化定价机制能够有效防止药品停产断货现象的发生

4 三投资建议 : 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见的出台, 进一步促进国内仿制药市场发展, 优质仿制药品企业有望大幅受益我们认为以下几类上市公司有望受益 : 1) 一致性评价工作进度较快公司及 CRO 企业, 如乐普医药华海药业信立泰京新药业中国医药科伦药业泰格医药等 2) 致力于优质仿制药研发生产的公司, 如恒瑞医药科伦药业等四风险提示 : 招标降价风险 ; 各地招标落地情况低于预期 ; 医保支付政策落地低于预期 ; 按药品通用名开具处方的要求落地低于预期

免责及评级说明部分免责声明东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准, 已具备证券投资咨询业务资格本研究报告仅供东吴证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议, 本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任在法律许可的情况下,

5 免责及评级说明部分免责声明东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准, 已具备证券投资咨询业务资格本研究报告仅供东吴证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议, 本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任在法律许可的情况下, 东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务市场有风险, 投资需谨慎本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息, 本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性, 也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更, 在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本报告的版权归本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用刊发转载, 需征得同意, 并注明出处为, 且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改东吴证券投资评级标准 : 公司投资评级 : 买入 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 15% 以上 ; 增持 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 5% 与 15% 之间 ; 中性 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 -5% 与 5% 之间 ; 减持 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 -15% 与 -5% 之间 ; 卖出 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 -15% 以下行业投资评级 : 增持 : 预期未来 6 个月行业指数涨跌幅相对大盘在 5% 以上 ; 中性 : 预期未来 6 个月行业指数涨跌幅相对大盘介于 -5% 与 5% 之间 ; 减持 : 预期未来 6 个月行业指数涨跌幅相对大盘在 -5% 以下苏州工业园区星阳街 5 号邮政编码 : 传真 :(0512) 公司网址 :

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