目录 投资聚焦... 1 投资逻辑... 1 创新之处... 1 风险因素... 1 创新药谈判 : 历经多次政策演进, 即将开启全新时代... 2 历史由来 : 前期多次政策演进, 顺应行业发展需要... 2 范围发布 :44 个高价创新药即将开展谈判程序... 3 入围谈判的创新药品种分类梳理.

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1 / / 证券研究报告 医药行业专题研究报告 谈判将启, 创新获益 行业研究 医药行业 2017 年 4 月 16 日 投资要点 政策逐步落地, 谈判范围发布 : 采取统一谈判的方式, 把专利药品和独家品种价格降至合理区间是行业发展和患者治疗的必然需要 7 号文 70 号文对药价谈判提出了明确指导意见,2015 年 11 月下旬, 正式启动国家药品价格谈判试点, 并于 2016 年 5 月发布了第一批国家药品谈判结果公告 本次已确定了 44 个拟谈判的药品, 即将启动资料报送和实际谈判环节 11 个国产化学 / 生物药 +8 个中成药入围 : 我们从临床应用得到认可的外资高价创新药品种 国产重磅创新药品种 疗效确切的独家中成药品种三个维度对入选品种梳理, 涉及 A/H 股上市公司的化学药包括恒瑞医药的阿帕替尼 康弘药业的康柏西普 天士力的注射用重组人尿激酶原 信立泰的阿利沙坦酯 上海医药的注射用尤瑞克林 西藏药业的新活素, 绿叶制药的紫杉醇脂质体等 涉及 A/H 股上市公司的中成药包括亿帆医药的复方黄黛片 天士力的益气复脉粉针 康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液 红日药业的血必净注射液 亚泰集团的参一胶囊等 多地已推行谈判试点, 品种重合度较高 : 目前国内部分省市已试点推进创新药谈判工作, 如上海市试行部分药品集中采购后纳入医疗保险支付 ; 青岛市建立特药特材制度, 遴选临床核心品种 ; 山东省建立大病保险特殊药品谈判制度,18 种药品入选 整体看入选品种与此次国家谈判和新版医保目录的重合度较高, 同时部分省市还就肿瘤药物所需的分子诊断 DTP 药房销售 医生处方资质 医院药占比等作出了配套政策 海外谈判机制各具特色, 力度不一 : 美国市场药品谈判力度有限, 带来创新药相对自由定价 ; 德国 AMNOG 法案确立新药谈判, 以增量效益为评估准则 ; 韩国市场价量挂钩, 药品经济学评估为核心 ; 中国台湾地区采取创新药分类管理, 挂钩国际平均价格 ; 澳大利亚则采取了严格的成本效益监控制度 ; 加拿大由泛加拿大药物联盟引领各省谈判降价 我们认为海外市场为我国大陆建立谈判机制提供了参考和定价标准, 但考虑到药品销售和税率 品种重合度差异, 仍有很多问题需要逐步摸索, 此次谈判也将考量各大药企的谈判能力和市场策略 谈判机制和配套政策有望逐步形成 : 我们预计未来国家药品谈判将借鉴全球参考定价, 但有所取舍 ; 同时为实现对药品纳入医保后的销量 疗效等进行持续监控, 价量挂钩制度能否引入国内值得关注 ; 预计鼓励国产创新药和重磅外资品种的仿制药的大方向不变 ; 人社部主导下的本次谈判落实和执行力值得期待, 配套政策来看利好分子诊断和 DTP 药房等 风险因素 : 创新药谈判结果和后续支付政策执行具有一定不确定性, 降价后销售推广策略的改变, 与竞争品种的博弈 投资策略 短期看, 此次入选的国产创新药品种有望通过谈判进入医保, 获得生命周期的延长和市场空间的提升, 但对企业的谈判能力 市场策略 推广体系等提出了新的挑战 长期看, 对于进口替代和病种空间广阔的细分领域, 具有前瞻性布局 在研管线深厚的企业将在未来逐步受益于国内谈判机制的建立 综上, 结合公司现价估值水平我们维持对恒瑞医药的 买入 评级 对康弘药业的 增持 评级, 建议关注天士力 西藏药业 信立泰 亿帆医药和红日药业 重点公司盈利预测 估值及投资评级 简称 股价 ( 元 ) EPS( 元 ) PE( 倍 ) 2016A 2017E 2018E 2016A 2017E 2018E 恒瑞医药 买入 康弘药业 增持 资料来源 :Wind, 中信证券研究部预测 注 : 股价为 2017 年 4 月 14 日收盘价 PB 评级 强于大市 ( 维持 ) 中信证券研究部田加强电话 : 邮件 :tianjiaqiang@citics.com 执业证书编号 :S 曹阳电话 : 邮件 :yangcao@citics.com 执业证书编号 :S 相对指数表现 沪深 300 医药 19% 14% 9% 4% -1% -6% 资料来源 : 中信数量化投资分析系统 相关研究 1. 对 国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定 ( 征求意见稿 ) 的点评 改革进口药品注册管理, 推动创新药国内市场接轨全球 ( ) 2. 医药行业精准医疗专题报告 洗尽铅华, 精准医疗在春天等你 ( ) 请务必阅读正文之后的免责条款部分

2 目录 投资聚焦... 1 投资逻辑... 1 创新之处... 1 风险因素... 1 创新药谈判 : 历经多次政策演进, 即将开启全新时代... 2 历史由来 : 前期多次政策演进, 顺应行业发展需要... 2 范围发布 :44 个高价创新药即将开展谈判程序... 3 入围谈判的创新药品种分类梳理... 5 维度一 : 临床疗效得到认可的外资创新药品种... 5 维度二 : 国产重磅创新药入选率较高... 6 维度三 : 疗效确切的独家中成药品种... 7 地方现状 : 多种模式先行, 入选品种重合度较高... 7 上海 : 试行部分药品集中采购后纳入医疗保险支付... 7 青岛 : 建立特药特材制度, 遴选临床核心品种... 8 山东 : 建立大病保险特殊药品谈判制度 海外高价药谈判 : 力度不一, 各具特色 美国 : 药品谈判力度有限, 带来创新药相对自由定价 德国 :AMNOG 法案确立新药谈判, 以增量效益为评估准则 韩国 : 价量挂钩, 药品经济学评估为核心 中国台湾 : 创新药分类管理, 挂钩国际平均价格 澳大利亚 : 严格的成本效益监控制度 加拿大 : 泛加拿大药物联盟引领各省谈判 国家药品谈判机制和配套政策猜想 猜想一 : 借鉴全球参考定价, 但有所取舍 猜想二 : 价量挂钩制度能否引入国内? 猜想三 : 鼓励国产创新药, 加快实现进口替代 猜想四 : 落实执行力值得期待, 利好分子诊断和 DTP 药房 重点公司评价 恒瑞医药 : 阿帕替尼纳入谈判目录, 创新管线和海外出口稳步前行 康弘药业 : 康柏西普进入谈判目录, 海外三期临床逐步推进 请务必阅读正文之后的免责条款部分

3 图表目录 图 1: 美国创新药销售在全球市场占比 图 2: 德国创新药谈判流程 图 3: 澳大利亚创新药谈判机制 图 4: 我国大陆药品价格形成机制与海外市场差异较大 图 5: 达沙替尼市场份额 图 6: 达沙替尼样本医院销售增长 图 7: 伊马替尼市场份额 图 8: 伊马替尼样本医院销售增长 表 1: 谈判目录历史由来... 2 表 2: 谈判目录的首批入选品种... 2 表 3:44 个入选谈判范围的品种梳理... 3 表 4: 山东大病保险特殊药品谈判企业报送资料要点... 4 表 5: 外资创新药入选品种梳理... 5 表 6: 自 2009 年以来获批 / 此次入选的国产创新药梳理... 6 表 7: 入选独家中药重磅品种梳理... 7 表 8: 上海谈判目录品种列表 ( 加粗为重合品种, 斜体为已入选新版医保品种 )... 7 表 9: 特药特材制度要点... 8 表 10: 青岛特药第一 二批名单 ( 加粗为重合品种, 斜体为已入选新版医保品种 )... 9 表 11: 特药特材第三批名单 ( 加粗为重合品种, 斜体为已入选新版医保品种 )... 9 表 12: 山东特殊药品谈判入选名单 ( 加粗为重合品种, 斜体为已入选新版医保品种 ) 表 13: 国际常见的 4 种药价制定模式 表 14: 美国创新药谈判机制 表 15: 美国现有上市的代表性创新药价格和销售金额一览 表 16: 德国创新药部分品种谈判价格降幅 表 17: 韩国创新药谈判机制要素 表 18: 中国台湾地区部分创新药品种谈判降幅 表 19: 澳大利亚创新药谈判机制要素 表 20: 泛加拿大药物联盟 (pcpa) 下谈判机制 表 21: 泛加拿大药物联盟 (pcpa) 建议各省进行单独谈判的品牌药示例 表 22: 国际参考定价的科学合理使用需要一系列的先决条件并遵循国际惯例 表 23: 典型国家和地区量价协议制度一览 表 24: 量价协议制度的运行机制比较 表 25: 肿瘤类国产创新药和重磅外资品种的仿制药在研情况梳理 表 26: 糖尿病和抗感染等国产创新药和重磅外资品种的仿制药在研情况梳理 表 27: 恒瑞医药盈利预测与估值 表 28: 康弘药业盈利预测与估值 请务必阅读正文之后的免责条款部分

4 投资聚焦 投资逻辑 创新药谈判核心目的是遴选临床需求突出 价格高昂的品种纳入医保, 医保与制药企业之间需在降价和医保支付覆盖的两端达到平衡 我们认为对行业的影响体现在此次谈判入选机会和未来加速国产创新 重磅仿制药上市的两方面 : 首先, 国家谈判机制下, 重点考量的是 :1) 肿瘤 糖尿病 心脑血管 CNS 等大病种内的主流治疗创新药物 ;2) 为鼓励进口替代和节约医保开支, 对已有国内仿制药或同类品种上市的国产企业给予鼓励 ;3) 具有确切疗效 针对心脑血管 / 妇科儿科 / 肿瘤等病种的独家中成药品种 此次入选国产品种中, 涉及 A/H 股上市公司的化学药包括恒瑞医药的阿帕替尼 康弘药业的康柏西普 天士力的注射用重组人尿激酶原 信立泰的阿利沙坦酯 上海医药的注射用尤瑞克林 西藏药业的新活素, 绿叶制药的紫杉醇脂质体等 涉及 A/H 股上市公司的中成药包括亿帆医药的复方黄黛片 天士力的益气复脉粉针 康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液 红日药业的血必净注射液 亚泰集团的参一胶囊等 整体看符合遴选的方向 而企业在品种入选后, 仍需面临价格降低幅度和使用范围的谈判, 是否能够带来业绩长期保障需关注 :1) 国家药品谈判后的支付配套政策和各地执行情况 ;2) 竞争品种的入选和销售策略变化 ;3) 未来仿制药或同类品种的研发申报情况 ;4) 企业自身的销售策略能否适应这一变化 因此唯有临床疗效和竞争格局最为出色 企业市场定位和推广体系强大的品种在经过谈判纳入医保后, 才能获得销量的大幅增长, 实现品种生命周期的延长和市场空间的提升 其次, 未来谈判机制有望成为常态渠道, 并将加速国产创新药和重磅仿制药审批 上市 纳入医保, 对于进口替代和病种空间广阔的细分领域, 具有前瞻性布局 在研管线深厚的企业将长期受益于国内谈判机制的建立 如单抗药物领域研发最具积累的复星医药, 肿瘤免疫治疗和靶向治疗管线最为深厚的恒瑞医药等 综上, 结合公司现价估值水平我们维持对恒瑞医药的 买入 评级 对康弘药业的 增持 评级, 建议关注天士力 西藏药业 信立泰 亿帆医药和红日药业 创新之处 1) 对不同类型的海外市场中的创新药 / 高价药谈判机制进行了比较研究, 详细梳理了国内创新药谈判的历史沿革和此次国家谈判入选品种 ; 2) 对各省市的试点谈判机制和已纳入品种 配套政策进行了梳理比较 ; 3) 对谈判机制未来走向和对行业的长期影响进行了分析 风险因素 行业层面 : 创新药谈判进程和后续支付政策执行具有一定不确定性 公司层面 : 降价后销售推广策略的改变, 与竞争品种的博弈 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1

5 表 1: 谈判目录历史由来 创新药谈判 : 历经多次政策演进, 即将开启全新时代 历史由来 : 前期多次政策演进, 顺应行业发展需要 近年来随着临床诊疗和患者需求不断发展, 在构建公立医疗机构药品集中采购新机制过程中, 由于专利药品和独家品种缺乏市场竞争 价格偏高, 限制了患者使用 采取统一谈判的方式, 把价格降至合理区间是行业发展和患者治疗的必然需要, 也是国际通行做法 我们梳理了国家有关部门对药品价格谈判的政策沿革, 实际上早在 关于深化医药卫生体制改革的意见 ( 中发 号 ) 中, 就已经提出 积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构 药品供应商的谈判机制 的要求 而在 7 号文 ( 关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 ), 进一步明确提出了分类采购的新思路, 要求对部分专利药品 独家生产药品, 建立公开透明 多方参与的药品价格谈判机制 随后的 70 号文对药价谈判的描述则更为细化, 规定要坚持政府主导 多方参与 公开透明 试点起步, 实行国家和省级谈判联动 文件 政策精神 2009 年 关于深化医药卫生体制改革的意见 ( 中发 号 ) 积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构 药品供应商的谈判机制 2009 年 医药卫生体制改革近期重点实施 鼓励地方积极探索建立医保经办机构与医药服务提供方的谈判机制和付费方式方案 ( 年 ) 改革, 合理确定药品 医疗服务和医用材料支付标准, 控制成本费用 2009 年 改革药品和医疗服务价格形成机 积极探索医疗保险经办机构与医疗机构 ( 医院协会 ) 药品供应商通过协商谈判, 制的意见 合理确定医药费用及付费方式 2010 年 医疗机构药品集中采购工作规范 医疗机构按照合同购销药品, 不得进行 二次议价 严格对药品采购发票进行审核, 防止标外采购 违价采购或从非规定渠道采购药品 2011 年 关于进一步推进医疗保险付费方 建立和完善医疗保险经办机构与医疗机构的谈判协商机制与风险分担机制, 逐步形式改革的意见 成与基本医疗保险制度发展相适应, 激励与约束并重的支付制度 2015 年 2 月 关于完善公立医院药品集中采购 分类采购的新思路, 要求对部分专利药品 独家生产药品, 建立公开透明 多工作的指导意见 方参与的药品价格谈判机制 2015 年 5 月 建立药品价格谈判机制试点工作 选择价格高 疗效确切 社会关注的若干专利药品和独家生产药品先行试点, 以香方案 ( 征求意见稿 ) 港 澳门 台湾等大中华地区价格为参考, 进行价格谈判 2015 年 11 月 建立药品价格谈判机制试点工作经国务院批准, 正式启动国家药品价格谈判试点, 乙肝 肺癌 多发性骨髓瘤等专利方案 ( 征求意见稿 ) 落实药品作为谈判试点药品 2016 年 5 月 建立药品价格谈判机制试点工作方案 ( 征求意见稿 ) 首批结果 首批谈判结果公告,5 个谈判品种中韦瑞德 易瑞沙和凯美纳均降价超 50% 关于印发 国家基本医疗保险 工 在现有的甲类 乙类目录之外, 新增设了拟谈判目录, 均为临床价值较高但价格相对 2017 年 2 月伤保险和生育保险药品目录 (2017 较贵的专利 独家药品, 现共有 45 种药品, 规定了下一步将确认企业是否具有谈判意年版 ) 的通知 向后, 向社会公布拟谈判药品名单并按相关程序组织谈判 资料来源 : 卫计委, 中信证券研究部 表 2: 谈判目录的首批入选品种 经过多次政策铺垫和实际调研,2015 年 10 月卫计委等 16 个部委 ( 局 ) 建立起部门协调机制, 组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作 2015 年 11 月下旬, 正式启动国家药品价格谈判试点, 并于 2016 年 5 月发布了第一批国家药品谈判结果公告 通用名商品名生产企业包装规格谈判价格 富马酸替诺福韦二吡呋酯韦瑞德葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司 300mg 30 片 / 瓶 490 元 盐酸埃克替尼凯美纳贝达药业股份有限公司 125mg 21 片 / 盒 1399 元 盐酸吉非替尼易瑞沙阿斯利康制药有限公司 250mg 10 片 / 盒 2358 元 资料来源 : 卫计委, 中信证券研究部 在最新发布的 2017 版医保目录调整方案中, 再次明确提出对临床必需 疗效确切, 但价格较为昂贵, 按照现有市场价格纳入目录可能会给医保基金带来一定风险 独家药品, 要探索建立谈判准入机制, 由专家评审确定谈判药品范围, 组织医学 药学 卫生经济学 保险管理等领域的专家进行谈判, 达成一致后, 将符合条件的药品列入药品目录 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2

6 表 3:44 个入选谈判范围的品种梳理 范围发布 :44 个高价创新药即将开展谈判程序 2017 年 2 月 23 日, 人社部表示在新版医保目录调整过程中, 除已公布的常规医保目录品种外, 经过咨询专家评审 遴选专家投票等程序, 同步确定了 45 个拟谈判的药品 : 这些药品中近一半为肿瘤靶向药物, 涵盖了白血病 肺癌 胃癌 结直肠癌等常见肿瘤, 其他为心脑血管疾病 罕见病 糖尿病等重大疾病用药 2017 年 4 月 14 日, 人社部发布了 关于确定 2017 年国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告, 共有 44 个品种入选谈判范围, 其中包括国产品种 19 个 外资品种 25 个 其中中成药品种 8 个, 大幅超出预期 药品名称 生产企业 适应症 2016 年样本医院销售额 ( 百万元 ) 销售价格 银杏内酯注射液 百裕制药 ( 新三板活血化瘀, 通经活络, 用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中挂牌 ) 经络 元 /2ml:10mg 益气活血, 通阳利水 用于气阳两虚, 瘀血内阻所致的心悸 心脉隆注射液 腾药制药 气短 浮肿 面色晦暗 口唇发绀 ; 慢性充血性心力衰竭见上证候的辅助治疗 元 /2ml:100mg 参一胶囊 培元固本, 补益气血 与化疗配合用药, 有助于提高原发性亚泰制药 ( 亚泰集肺癌 肝癌的疗效, 可改善肿瘤患者的气虚症状, 提高机体团子公司 ) 免疫功能 元 /10mg 益气补虚 用于倦怠乏力 少气懒言 自汗 气短 食欲不 注射用黄芪多糖 赛诺制药 振属气虚证因化疗后白细胞减少, 生活质量降低, 免疫功能 元 /0.25g 低下的肿瘤患者 血必净注射液 红日药业 化瘀解毒 用于温热类疾病, 症见发热 喘促 心悸 烦燥等瘀毒互结证 ; 适用于因感染诱发的全身炎症反应综合征 ; 元 /10ml 也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期 复方黄黛片 天康药业 清热解毒, 益气生血 用于初治的急性早幼粒细胞白血病 元 /0.27g 注射用益气复脉 ( 冻干 ) 天士力 益气复脉, 养阴生津, 用于冠心病劳累性心绞痛气阴两虚证 475( 公司口径 ) 元 /0.65g 银杏二萜内酯葡胺活血通络 用于中风病中经络 ( 轻中度脑梗死 ) 恢复期痰瘀阻康缘药业注射液络证 80( 公司口径 ) 元 /5ml 阿利沙坦酯片 信立泰 用于轻 中度原发性高血压的治疗 34(Q3) 元 /240mg 西达本胺片 微芯生物 既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 元 /5mg*24 吗啉硝唑氯化钠注妇科盆腔炎 ( 包括子宫内膜炎 输卵管炎 输卵管卵巢脓肿 元豪森药业 0.02 射液盆腔腹膜炎等 ) 化脓阑尾炎等 /100ml:0.5g 康柏西普眼用注射液 康弘药业 湿性年龄相关性黄斑变性 元 /2mg*0.2ml 重组人血管内皮抑联合 NP 化疗方案用于治疗初治或复治的 Ⅲ/Ⅳ 期非小细胞先声药业制素注射液肺癌患者 元 /3ml:15mg 甲磺酸阿帕替尼片 恒瑞医药 晚期胃癌 元 /0.425g 注射用紫杉醇脂质体 绿叶制药 卵巢癌 乳腺癌 非小细胞肺癌的化疗 元 /30mg 注射用重组人尿激 元 /5mg(50 天士力急性 ST 段抬高性心肌梗死的溶栓治疗 3 酶原万 IU) 注射用尤瑞克林 天普生化 ( 上海医药子公司 ) 轻 - 中度急性血栓性脑梗死 元 /0.15PNA 注射用重组人脑利患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患西藏药业 元 /0.5mg 钠肽者的静脉治疗抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的, 或是在抗雌激素 元氟维司群注射液阿斯利康治疗中进展的绝经后 ( 包括自然绝经和人工绝经 ) 雌激素受 27 /5ml:0.25g 体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌 元喹硫平缓释片阿斯利康精神分裂症 双相情感障碍的躁狂发作 152 /300mg*20 片急性冠脉综合征 ( 不稳定性心绞痛 非 ST 段抬高心肌梗死 元 /90mg*14 替格瑞洛片阿斯利康 99 或 ST 段抬高心肌梗死 ) 片波生坦片 Actelion 肺动脉高压 元 /125mg 与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的 元尼妥珠单抗注射液百泰生物 173 III/IV 期鼻咽癌 /10ml:50mg 甲苯磺酸索拉非尼片注射用重组人干扰素 β-1b 甲苯磺酸拉帕替尼片 拜耳医药治疗不能手术或远处转移的肝细胞癌 元 /0.2g 拜耳医药预防多发性硬化复发及抑制其进展 元 /0.3mg*5 支 GSK 联合卡培他滨治疗 ErbB-2 过度表达的, 既往接受过包括蒽环类, 紫杉醇, 曲妥珠单抗 ( 赫赛汀 ) 治疗的晚期或转移性乳腺癌 元 /0.25g*70 片 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3

7 盐酸帕罗西汀肠溶缓释剂片 碳酸司维拉姆片 贝伐珠单抗注射液 盐酸厄洛替尼片 GSK 赛诺菲 罗氏制药 罗氏制药 治疗各种类型的抑郁症, 包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症正在接受透析治疗的慢性肾脏病 (CKD) 成人患者的高磷血症联合以 5- 氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌 利妥昔单抗注射液罗氏制药复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤 980 注射用曲妥珠单抗罗氏制药 HER2 过度表达的转移性乳腺癌 747 西妥昔单抗注射液 利拉鲁肽注射液 注射用重组人凝血因子 Ⅶa 默克制药 诺和诺德 诺和诺德 单用或与伊立替康 (irinotecan) 联用于表皮生长因子 (EGF) 受体过度表达的, 对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者, 与二甲双胍或磺脲类药物联合应用血友病出血发作及预防在外科手术过程中或有创操作中的出血 雷珠单抗注射液诺华湿性 ( 新生血管性 ) 年龄相关性黄斑变性 290 依维莫司片 碳酸镧咀嚼片 诺华 Shire 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者血液透析或持续非卧床腹膜透析 (CAPD) 的慢性肾功能衰竭患者高磷血症 元 /25mg*10 片 元 /0.8g*30 片 元 /4ml:0.1g 元 /0.15g*7 片 元 /10ml:100mg 元 /20ml:440mg 元 /20ml:0.1g 元 /3ml:18mg 元 /1mg 元 /0.2ml(10mg/ml) 元 /5mg*30 片 元 /0.5g*20 片 来那度胺胶囊 Celgene 治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者 元 /25mg*21 粒 醋酸阿比特龙片 西安杨森 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 元 /250mg 注射用硼替佐米西安杨森多发性骨髓瘤 元 /1mg 注射用英夫利西单 元 /0.1g*1 杨森受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病 121 抗支托伐普坦片浙江大冢临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症 元 /15mg*5 片泊沙康唑口服混悬 4905 元 /40mg/ml*1 默沙东预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 18 液瓶 资料来源 :PDB, 人社部, 中信证券研究部 国内企业中, 恒瑞医药 康弘药业 信立泰 亿帆医药 康缘药业各有一个品种入选, 且此前市场预期已较为充分 ; 天士力入选 2 个品种 红日药业的血必净注射液 亚泰药业的参一胶囊等中成药品种超出预期 接下来, 预计将按照人社部规划的相关程序组织谈判, 企业也将报送有关药物经济学 成本效益数据等资料, 谈判后将达成一致的品种纳入医保基金支付范围, 具体谈判规则和方案正在积极讨论中 : 1) 制定谈判试点实施方案, 按照 一药一策 的思路, 注重发挥部门政策合力, 研究细化每种药品的谈判流程和策略, 建立健全谈判监督机制 2) 进行多轮谈判, 在谈判药品价格 直接挂网采购, 完善医保支付范围管理办法 做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接等方面达成共识 而以山东省为例, 药品谈判中企业报送材料的清单也可以说明人社部门在审核时的基本考量, 预计将对是否需要基因检测 疗效评价 赠药和服务方案 年使用人数和预计费用等都提出详细的资料征询要求 表 4: 山东大病保险特殊药品谈判企业报送资料要点 要点 1. 通用名 2. 商品名 3. 生产企业名称 4. 生产企业地址 5. 批准文号 / 注册证号 6. 药品上市时间 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4

8 7. 剂型 8. 规格及包装 9. 适应症 10. 疗效评价 ( 如 : 肿瘤药中位无进展生存期等 ) 11. 是否需要基因检测及费用 12. 是否专利产品, 专利截止日期 13. 山东省中标价 ( 元 ) 14. 纳入基本医保 ( 新农合 ) 的省 ( 市 ) 15. 通过谈判纳入医保的省 ( 市 ) 16. 赠药及服务方案 年山东省使用人数 18. 日均费用估算 ( 含赠药 ) 19. 如纳入医保后预计使用人数及年费用测算资料来源 : 山东省人力资源和社会保障厅, 中信证券研究部 表 5: 外资创新药入选品种梳理 入围谈判的创新药品种分类梳理 维度一 : 临床疗效得到认可的外资创新药品种 我们认为, 国家药品谈判的初衷在于遴选临床疗效得到认可 患者需求较大且价格较高 针对大病种或罕见病的主流创新药物 25 个外资品种中以肿瘤为主, 包括乳腺癌 鼻咽癌 肝癌 结直肠癌 淋巴瘤 骨髓瘤等多癌种, 其他病种主要包括了糖尿病 CNS 高磷血症 肺动脉高压等病种 药品名称生产企业适应症 氟维司群注射液 阿斯利康 抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的, 或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后 ( 包括自然绝经和人工绝经 ) 雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌 2016 年样本医院销售额 ( 百万元 ) 喹硫平缓释片阿斯利康精神分裂症 双相情感障碍的躁狂发作 152 销售价格 元 /5ml:0.25g 元 /300mg*20 片 替格瑞洛片 阿斯利康 急性冠脉综合征 ( 不稳定性心绞痛 非 ST 段抬高心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死 ) 元 /90mg*14 片 波生坦片 Actelion 肺动脉高压 元 /125mg 甲苯磺酸索拉非尼片 拜耳医药 治疗不能手术或远处转移的肝细胞癌 元 /0.2g 注射用重组人干扰素 β-1b 拜耳医药 预防多发性硬化复发及抑制其进展 元 /0.3mg*5 支 甲苯磺酸拉帕替尼片 GSK 联合卡培他滨治疗 ErbB-2 过度表达的, 既往接受过包括蒽环类, 紫杉醇, 曲妥珠单抗 ( 赫赛汀 ) 治疗的晚期或转移 元 /0.25g*70 片 盐酸帕罗西汀肠溶缓释剂片 碳酸司维拉姆片 贝伐珠单抗注射液 盐酸厄洛替尼片 GSK 赛诺菲 罗氏制药 罗氏制药 性乳腺癌治疗各种类型的抑郁症, 包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症正在接受透析治疗的慢性肾脏病 (CKD) 成人患者的高磷血症联合以 5- 氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌 元 /25mg*10 片 元 /0.8g*30 片 元 /4ml:0.1g 元 /0.15g*7 片 利妥昔单抗注射液 罗氏制药 复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤 元 /10ml:100mg 注射用曲妥珠单抗 罗氏制药 HER2 过度表达的转移性乳腺癌 元 /20ml:440mg 西妥昔单抗注射液 默克制药 单用或与伊立替康 (irinotecan) 联用于表皮生长因子 (EGF) 受体过度表达的, 对以伊立替康为基础的化疗方 元 /20ml:0.1g 案耐药的转移性直肠癌的治疗 利拉鲁肽注射液 诺和诺德 单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者, 与二甲双胍或磺脲类药物联用 元 /3ml:18mg 注射用重组人凝血因血友病出血发作及预防在外科手术过程中或有创操作诺和诺德子 Ⅶa 中的出血 元 /1mg 雷珠单抗注射液 诺华 湿性 ( 新生血管性 ) 年龄相关性黄斑变性 元 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5

9 /0.2ml(10mg/ml) 依维莫司片 诺华 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者 元 /5mg*30 片 碳酸镧咀嚼片 Shire 血液透析或持续非卧床腹膜透析 (CAPD) 的慢性肾功能衰竭患者高磷血症 元 /0.5g*20 片 来那度胺胶囊 Celgene 治疗曾接受至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者 元 /25mg*21 粒 醋酸阿比特龙片西安杨森治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 元 /250mg 注射用硼替佐米西安杨森多发性骨髓瘤 元 /1mg 注射用英夫利西单抗杨森受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病 元 /0.1g*1 支 托伐普坦片浙江大冢临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症 元 /15mg*5 片 泊沙康唑口服混悬液默沙东预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 元 /40mg/ml*1 瓶 资料来源 :CFDA, 中信证券研究部 此次入围品种中, 除了预期较高的索拉菲尼 拉帕替尼等替尼类靶向药物, 以及利妥昔 曲妥珠 雷珠 英夫利昔等单抗类药物外, 治疗精神类疾病的喹硫平缓释片 治疗罕见病肺动脉高压的波生坦片 抗感染的泊沙康唑口服混悬液等也入围谈判 从生产企业来看, 罗氏制药入围 4 个品种, 阿斯利康和杨森 ( 含西安杨森 ) 入选 3 个, 诺和诺德 诺华 拜耳 GSK 等入选 2 个品种, 新基 Shire 等药企各有 1 个品种入选 整体看, 外资主流药企参与谈判的积极性较高 维度二 : 国产重磅创新药入选率较高 自 2009 年至今, 我国共批准上市了包括化学药和生物制药在内的 22 个 1 类新药, 剔除艾瑞昔布 埃克替尼等已经进入医保的品种, 梳理针对大病种的新分子实体还有 7 个尚未进入医保 此次入选的 11 个国产化学药和生物药品种中, 涵盖了包括西达本胺 康柏西普在内的多个品种, 以及部分 2009 年之前获批的国产创新药, 如重组人血管内皮抑制素注射液 尼妥珠单抗等 表 6: 自 2009 年以来获批 / 此次入选的国产创新药梳理 药品 厂商 中标价 ( 元 ) 规格 适应症 2016 销售额 ( 百万元 ) 奈诺沙星 浙江医药 无 无 抗菌 - 安妥沙星环球医药 mg 抗菌 8 阿利沙坦信立泰 61 80mg 高血压 0.03 尼妥珠单抗注射液百泰生物 ml:50mg III/IV 期鼻咽癌 173 艾拉莫德先声制药 mg*14 风湿免疫 38 重组人血管内皮抑制素注射液先声药业 ml:15mg 非小细胞肺癌 163 注射用紫杉醇脂质体绿叶制药 mg 卵巢癌 乳腺癌 非小细胞肺癌 131 艾瑞昔布恒瑞制药 g*10 关节炎 22 赛洛多辛第一制药 60 4mg*14 前列腺增生 1 埃克替尼贝达药业 mg*21 肿瘤 234 康柏西普康弘药业 6700 元 / 月 10mg/ml,0.2ml 肿瘤 134 帕拉米韦南新制药 g 抗感染 4 阿帕替尼恒瑞医药 mg 肿瘤 79 吗啉硝唑江苏豪森 g 抗感染 0.02 西达本胺深圳微芯 mg*12 肿瘤 0.13 注射用重组人尿激酶原天士力 mg(50 万 IU) 心肌梗死溶栓 3 注射用尤瑞克林天普生化 PNA 轻 - 中度急性血栓性脑梗死 67 注射用重组人脑利钠肽西藏药业 mg 心衰 165 资料来源 :PDB, 中信证券研究部 而奈诺沙星 安妥沙星等品种则没有入选此次谈判, 我们认为或与企业自身意愿 专家评议因素有关 总体看, 近年来获批的国产新药基本都通过此次医保目录调整和谈判目录获得了进入医保的机会 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6

10 维度三 : 疗效确切的独家中成药品种 对中成药, 此次医保调整仍然秉持相对扶持的态度, 确切疗效的独家中成药品种尤其是在心脑血管 妇科儿科 肿瘤等病种具备临床较高认可度的品种, 是进入国家药品谈判的主要备选对象 表 7: 入选独家中药重磅品种梳理 药品名称生产企业适应症 银杏内酯注射液 心脉隆注射液 参一胶囊 注射用黄芪多糖 血必净注射液 复方黄黛片 注射用益气复脉 ( 冻干 ) 银杏二萜内酯葡胺注射液 资料来源 :PDB, 中信证券研究部 百裕制药 ( 新三板挂牌 ) 腾药制药 亚泰制药 ( 亚泰集团子公司 ) 赛诺制药 红日药业 天康药业 天士力 康缘药业 活血化瘀, 通经活络, 用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络益气活血, 通阳利水 用于气阳两虚, 瘀血内阻所致的心悸 气短 浮肿 面色晦暗 口唇发绀 ; 慢性充血性心力衰竭见上证候的辅助治疗培元固本, 补益气血 与化疗配合用药, 有助于提高原发性肺癌 肝癌的疗效, 可改善肿瘤患者的气虚症状, 提高机体免疫功能益气补虚 用于倦怠乏力 少气懒言 自汗 气短 食欲不振属气虚证因化疗后白细胞减少, 生活质量降低, 免疫功能低下的肿瘤患者 化瘀解毒 用于温热类疾病, 症见发热 喘促 心悸 烦燥等瘀毒互结证 ; 适用于因感染诱发的全身炎症反应综合征 ; 也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期清热解毒, 益气生血 用于初治的急性早幼粒细胞白血病益气复脉, 养阴生津, 用于冠心病劳累性心绞痛气阴两虚证活血通络 用于中风病中经络 ( 轻中度脑梗死 ) 恢复期痰瘀阻络证 2016 年样本医院销售额 ( 百万元 ) 销售价格 元 /2ml:10mg 元 /2ml:100mg 元 /10mg 元 /0.25g 元 /10ml 元 /0.27g 475( 公司口径 ) 元 /0.65g 80( 公司口径 ) 元 /5ml 整体看, 此次入选中成药的品种数量超出预期, 涵盖了心脑血管 肿瘤及辅助治疗等中药相对擅长的治疗领域, 且有 6 个品种为中药注射剂, 较为超出之前的预期 地方现状 : 多种模式先行, 入选品种重合度较高 此前多个省市已开始试点推行创新药谈判机制, 为了更好地比较研究国家药品谈判机制, 我们梳理了部分代表性地区的谈判情况和品种分布, 包括上海 青岛 山东 总体看此次国家谈判入选品种与地方谈判品种化学药领域重合度较高 ; 而各地的配套政策也各具特色 上海 : 试行部分药品集中采购后纳入医疗保险支付 上海市在 2016 年发布 关于本市试行部分药品集中采购后纳入医疗保险支付的通知, 为切实减轻大病重病患者负担, 提高医保使用效率, 试行将国家药品价格谈判品种和部分肿瘤分子靶向药物纳入集中采购 + 医保支付试点 其中包括多种蛋白激酶抑制剂 单克隆抗体 其他抗肿瘤药 核苷类和核苷酸类逆转录酶抑制剂类抗病毒药 表 8: 上海谈判目录品种列表 ( 加粗为重合品种, 斜体为已入选新版医保品种 ) 通用名商品名规格包装生产企业 个人定额 自负标准 ( 元 ) 吉非替尼片易瑞沙 250mg*10 片 /1 板 / 盒, 铝箔 AstraZeneca UK Limited 950 盐酸埃克替尼片凯美纳 125mg*21 片 / 盒, 铝塑铝包装贝达药业股份有限公司 570 利妥昔单抗注射液美罗华 100mg/10ml/1 瓶 / 盒, 玻璃瓶 Roche Pharma(Schweiz) Ltd 盐酸厄洛替尼片特罗凯 150mg*7 片 / 盒,PVC 泡罩包装 Roche Registration Ltd 贝伐珠单抗注射液安维汀 100mg(4ml)/1 瓶 / 盒, 西林瓶 Roche Pharma(Schweiz) Ltd 注射用曲妥珠单抗赫赛汀 440mg(20ml)/1 瓶 / 盒, 玻璃瓶装, 含稀释液 Roche Pharma(Schweiz) Ltd 重组人血管内皮抑恩度 15mg/3ml/ 支 2.4*10 万 U/ 支,3.0ml 预灌封注山东先声麦得津生物制药有限公司 570 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7

11 制素注射液 射器包装 甲磺酸伊马替尼片 格列卫 100mg*60 片 / 盒,PVC 铝泡罩包装 Novartis Pharma Schweiz AG 5060 甲磺酸伊马替尼胶囊 格尼可 100mg*60 粒 / 盒, 铝箔和 PVC/PVDC 硬片包装 正大天晴药业集团股份有限公司 340 甲磺酸伊马替尼胶囊 格尼可 100mg*12 粒 / 盒, 铝箔和 PVC/PVDC 硬片包装 正大天晴药业集团股份有限公司 70 甲磺酸伊马替尼片 诺利宁 100mg*60 片 / 盒,PVC- 铝泡罩包装 石药集团欧意药业有限公司 390 甲磺酸伊马替尼片昕维 100mg*60 片 / 盒, 铝塑包装江苏豪森药业集团有限公司 400 甲磺酸伊马替尼片昕维 100mg*12 片 / 盒, 铝塑包装江苏豪森药业集团有限公司 80 达沙替尼片施达赛 20mg*60 片 / 瓶 / 盒,HDPE 塑料瓶装 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 6260 达沙替尼片施达赛 50mg*60 片 / 瓶 / 盒,HDPE 塑料瓶装 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 达沙替尼片依尼舒 20mg*7/ 盒, 铝塑泡罩正大天晴药业集团股份有限公司 80 达沙替尼片依尼舒 50mg*7/ 盒, 铝塑泡罩正大天晴药业集团股份有限公司 170 注射用硼替佐米万珂 3.5mg*1 瓶, 玻璃瓶 BSP Pharmaceuticals S.r.L 西妥昔单抗注射液 爱必妥 100mg/20ml/ 瓶, 玻璃瓶 (Ⅰ 型玻璃 ) Merck KGaA 2290 尼洛替尼胶囊 达希纳 150mg*120 粒 / 盒,PVC/PVDC 双层泡罩包装或 PA/AL/PVC 铝塑泡罩包装 Novartis Pharma Schweiz AG 尼洛替尼胶囊 达希纳 200mg*120 粒 / 盒,PVC/PVDC 双层泡罩包装或 PA/AL/PVC 铝塑泡罩包装 Novartis Pharma Schweiz AG 苹果酸舒尼替尼胶囊 索坦 12.5mg*28 粒 / 瓶, 瓶装 Pfizer Italia S.r.l 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 韦瑞德 300mg*30 片 / 瓶, 高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶 葛兰素史克 ( 天津 ) 有限公司 200 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 韦瑞德 300mg*30 片 / 瓶, 高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶 Aspen Port Elizabeth(pty)Ltd. 200 资料来源 : 上海阳光医药采购网, 中信证券研究部 表 9: 特药特材制度要点 历史进展 其中, 上海市的谈判品种中, 伊马替尼 吉非替尼 达沙替尼 富马酸替诺福韦酯都是已经进入医保目录的品种, 而厄洛替尼 硼替佐米 利妥昔单抗 贝伐珠单抗 重组人血管内皮抑制素注射液等与此次国家谈判目录品种重合 而就配套政策来看, 上海市规定对参保人员 ( 包括离休干部 二等乙级革命伤残军人 ) 使用部分药品发生的费用, 按照统一标准实行个人定额自负, 其余部分由相应医保基金支付 个人定额自负标准综合考虑药品价格 药价降幅和医保基金承受能力等因素后确定并适时调整个人定额自负部分, 先由个人医疗账户资金支付, 不足部分由个人现金支付 需要特别指出的是, 考虑到部分药品纳入医保支付初期, 因患者人数尚不确定, 为切实减轻参保人员药费负担, 在合理用药基础上, 暂不纳入医院的药占比和医保总控考核 我们认为这一规定有助于公立医院开展试点药品的临床使用, 减少了不必要的考核约束 同时, 文件指出预计今后上海市将结合医保目录准入 国家药品价格谈判等相关工作, 综合考虑疾病发病率 疾病经济负担 药品疗效 药品价格 医疗保险基金承受能力等因素, 研究扩大试点品种范围 青岛 : 建立特药特材制度, 遴选临床核心品种 青岛市作为北方区域内经济较为发达的副省级城市, 其在 2012 年起建立了特药特材制度, 前后遴选了三批高价药品, 主要用于治疗癌症 血友病 肺动脉高压 肢端肥大 帕金森病等重大和罕见疾病 根据特药制度规定, 纳入备选的药品主要来自患者向医保局推荐并申请纳入救助范围 临床调研和国内外药企自荐 以及根据医保统计大数据分析 青岛市大病医疗救助制度 2012 年全国首创的城镇大病医疗救助制度, 是在基本医疗保险 大病医疗保险基础上, 专门针对参保职工和参保居民, 因患重大疾病 罕见病等个人负担巨额医疗费而实施的一项救助制度, 首批 9 种特药特材 2015 年增加至 26 种特药特材 2016 年底新增 9 种到 35 种特药特材 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8

12 遴选原则 适用限制 资料来源 : 青岛市人社局, 中信证券研究部 主要用于治疗癌症 血友病 肺动脉高压 肢端肥大 帕金森病等重大和罕见疾病 纳入备选的药品主要来自 3 个渠道 : 一是由患者向医保局推荐并申请纳入救助范围 二是来自于临床调研, 通过向临床专家咨询来确定具有经济学价值的重特大疾病的高值药品, 或通过国内外知名药企自荐, 再纳入到谈判范围 三是根据医保数据的统计结果, 根据重特大疾病药品使用情况和具体疗效来确定 一是大额救助 ( 医保统筹范围外个人自负 5 万元以上的部分 ), 救助 60%, 一年最高支付 10 万元 ; 二是特药特材救助, 即对纳入特药特材的品种, 救助 70%, 不设定最高支付限额 2017 年特药特材救助比例提高到 80% 从青岛市发布的三批特药名单中, 可以清晰地看到, 替尼类靶向药物 单抗类药物占据半壁江山, 其中曲妥珠单抗 注射用重组人干扰素 波生坦 厄洛替尼 西妥昔单抗 重组人血管内皮抑制剂注射液 硼替佐米 英夫利昔单抗 碳酸镧咀嚼篇等与此次国家谈判品种重合 表 10: 青岛特药第一 二批名单 ( 加粗为重合品种, 斜体为已入选新版医保品种 ) 药品名生产厂商适应症 达沙替尼片 ( 施达赛 ) 百时施贵宝 CML 曲妥珠单抗注射液 ( 赫赛汀 ) 罗氏乳腺癌 盐酸埃克替尼片 ( 凯美纳 ) 贝达药业 NSCLC 苹果酸舒尼替尼胶囊 ( 索坦 ) 辉瑞肾细胞癌, 胃肠间质瘤 盐酸沙丙蝶呤片 ( 科望 ) 默克四氢蝶呤缺失症 注射用醋酸兰瑞肽 ( 索马杜林 ) 博福 - 益普生肢端肥大症 注射用重组人干扰素 (β-1b)( 倍泰龙 ) 拜耳多发性硬化 波生坦片 ( 全可利 ) 爱可泰隆原发性肺动脉高压 甲磺酸伊马替尼片 ( 格列卫 ) 诺华 CML, 胃肠道间质瘤 盐酸厄洛替尼片 ( 特罗凯 ) 罗氏 NSCLC 吉非替尼片 ( 易瑞沙 ) 阿斯利康 NSCLC 西妥昔单抗注射液 ( 爱必妥 ) 默克直肠癌 克唑替尼胶囊 ( 赛可瑞 ) 辉瑞 NSCLC 重组人血管内皮抑制素注射液 ( 恩度 ) 先声药业 NSCLC 注射用硼替佐米 ( 万珂 ) 西安杨森多发性骨髓瘤 培门冬酶注射液 ( 艾阳 ) 恒瑞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 注射用依那西普 ( 恩利 ) 辉瑞类风湿关节炎 强直性脊柱炎 阿达木单抗注射液 ( 修美乐 ) 艾伯维类风湿关节炎 强直性脊柱炎 注射用英夫利西单抗 ( 类克 ) 杨森 类风湿关节炎 强直性脊柱炎 克罗恩病 注射用重组人 Ⅱ 型肿瘤坏死因子受体 - 抗体融合蛋白 ( 益赛普 ) 中信国健 类风湿关节炎 强直性脊柱炎 艾拉莫德片 ( 艾得辛 ) 先声 类风湿关节炎 注射用伊米苷酶 ( 思而赞 ) 赛诺菲戈谢氏病 注射用重组人凝血因子 IX( 贝赋 ) 辉瑞血友病 碳酸镧咀嚼片 ( 福斯利诺 ) Shire 高磷血症 资料来源 : 青岛市人社局, 中信证券研究部 而从第三批特药入选品种看, 仍然延续了主流的病种结构, 但引入了正大天晴的达沙替尼和恒瑞的阿帕替尼, 鼓励国产创新药和重磅仿制药 表 11: 特药特材第三批名单 ( 加粗为重合品种, 斜体为已入选新版医保品种 ) 药品名生产厂商适应症 达沙替尼片 ( 依尼舒 ) 正大天晴 CML 来那度胺胶囊 ( 瑞复美 ) 新基多发性骨髓瘤 碳酸司维拉姆片 ( 诺维乐 ) 赛诺菲高磷血症 贝伐珠单抗注射液 ( 安维汀 ) 罗氏直肠癌 氟维司群注射液 ( 芙仕得 ) 阿斯利康乳腺癌 甲磺酸阿帕替尼片 ( 艾坦 ) 恒瑞胃腺癌 尼妥珠单抗注射液 ( 泰欣生 ) 百泰生物鼻咽癌 特立帕肽注射液 ( 复泰奥 ) 礼来严重骨质疏松症 资料来源 : 青岛市人社局, 中信证券研究部 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9

13 同时需要特别指出的是, 青岛市推出了完善的特药配套政策, 包括目前可承担特药救助定点销售 结算支付的特供药店和销售品种以及青岛市大病医疗救助责任医师等名单管理制度 取得特药特材救助待遇资格的参保患者应选择其责任医师所在医院作为定点医院, 接受责任医师提供的临床诊治服务, 并凭责任医师处方, 在具备供药条件的特供药店中, 选择一家作为其定点特供药店 山东 : 建立大病保险特殊药品谈判制度 山东省 2016 年 12 月通过建立大病保险特殊药品谈判制度, 将部分基本医保目录外抗肿瘤靶向药和罕见病特效药纳入医保支付范围 职工 ( 居民 ) 大病保险的特药起付标准为 2 万元, 起付标准以上的部分, 从大病保险资金中给予 60%(40%) 的补偿 一个年度内, 每位参保患者最高给予 20 万元的补偿 此次谈判中邀请了 20 种药品参与, 除伊马替尼和索拉非尼外 18 种最终入选 其中硼替佐米 重组人血管内皮抑制素注射液 贝伐珠单抗 西妥昔安科 阿帕替尼 波生坦片与此次国家谈判品种重合 表 12: 山东特殊药品谈判入选名单 ( 加粗为重合品种, 斜体为已入选新版医保品种 ) 序号通用名商品名剂型 / 规格 / 包装生产商 ( 供应商 ) 1 注射用地西他滨 达珂注射剂,50mg*1 瓶西安杨森制药有限公司 晴唯可 注射剂,10mg*1 瓶 25mg*1 瓶 正大天晴药业集团股份有限公司 思达欣 注射剂,10mg*1 瓶 25mg*1 瓶 50mg*1 瓶 齐鲁制药 ( 海南 ) 有限公司 昕美 注射剂,10mg*1 瓶 江苏豪森药业集团有限公司 祥珂注射剂,50mg*1 瓶杭州中美华东制药有限公司 奥地西注射剂,25mg*1 瓶 50mg*1 瓶江苏奥赛康药业股份有限公司 2 培门冬酶注射液艾阳注射剂,5ml:3750IU*1 瓶江苏恒瑞医药股份有限公司 3 注射用硼替佐米万珂注射剂,3.5mg*1 瓶西安杨森制药有限公司 4 来那度胺胶囊瑞复美胶囊剂,10mg*21 粒 25mg*21 粒新基医药信息咨询 ( 上海 ) 有限公司 5 达沙替尼片 施达赛片剂,20mg*60 片 50mg*60 片百时美施贵宝 ( 中国 ) 医药有限公司 依尼舒片剂,20mg*7 片 50mg*7 片正大天晴药业集团股份有限公司 6 吉非替尼片易瑞沙片剂,0.25g*10 片阿斯利康制药有限公司 7 盐酸厄洛替尼片特罗凯片剂,150mg*7 片上海罗氏制药有限公司 8 盐酸埃克替尼片 凯美纳 片剂,125mg*21 片 贝达药业股份有限公司 9 重组人血管内皮抑制素注射液 恩度 注射剂,15mg/3ml*1 支 山东先声麦得津生物制药有限公司 10 贝伐珠单抗注射液 安维汀 注射剂,100mg (4ml)*1 瓶 上海罗氏制药有限公司 11 西妥昔单抗注射液 爱必妥 注射液,100mg/20ml*1 瓶 默克雪兰诺有限公司 12 注射用雷替曲塞 赛维健 注射剂,2mg*1 瓶 南京正大天晴制药有限公司 13 注射用曲妥珠单抗 赫赛汀 注射剂,440mg(20ml)*1 瓶 上海罗氏制药有限公司 14 甲磺酸阿帕替尼片 艾坦 片剂,0.25g*10 片 江苏恒瑞医药股份有限公司 15 苹果酸舒尼替尼胶囊 索坦 胶囊剂,12.5mg*28 粒 辉瑞投资有限公司 16 波生坦片 全可利 片剂,125mg*56 片 爱可泰隆医药贸易 ( 上海 ) 有限公司 17 注射用重组人凝血因子 Ⅸ 贝赋 注射剂,250IU*1 瓶 辉瑞投资有限公司 18 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 韦瑞德 片剂,300mg*30 片 葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司 资料来源 : 山东省人力资源和社会保障厅, 中信证券研究部 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10

14 海外高价药谈判 : 力度不一, 各具特色 表 13: 国际常见的 4 种药价制定模式 谈判定价成本加成定价国际比较定价参考定价 后续, 国家创新药谈判程序将开始启动生产企业资料报送 审核资料和初步评价 一对一的价格和配套政策谈判等环节, 为了更好地预判后续的谈判结果和配套政策, 我们对海外市场的高价药谈判机制进行了详细梳理 目前海外市场中, 对药品价格的管理监控一般采取四大类模式 : 谈判定价 成本加成定价 国际比较定价和参考定价 医疗保险经办机构与定点医疗机构 药品供应商等各方主体在医疗保险的实施过程中, 依据相关制度就药品质量和价格 费用结算 付费方式进行谈判, 以期降低价格 按药品单位成本加上一定比例的利润制定产品价格的方法 采用药品在一个或多个国家的价格来形成价格基准或参照, 其目的在于帮助实行国际参考定价的国家制定价格或者进行价格管制 评估疗效相近的一组药品构成参考药品组, 从中选择一种或一组药品并将其价格作为参考药品组的药品参考价格 资料来源 : 药物经济学, 中信证券研究部 概念优点缺点 (1) 充分发挥政府职能, 建立统一的药品谈判价格制度 (2) 以需求为导向, 重点将临床急需品种纳入谈判范围 (1) 可以有效避免高价药得到高额纯利润的情况发生 (2) 有利于价格稳定 (3) 评估所用的信息 数据比较少 (1) 参考各国标准对药物的定价提供合理的参考 (2) 对比结果可作为国际间的价格管制的政策有效性比较依据 (1) 是依据生物等效性或治疗等价性对药品进行的分组 (2) 参考价格是每组药品补偿上限 (3) 参考价格是根据药品市场价格分布状况制定 (4) 厂商自由定价 (1) 透明性和公平性备受质疑 (2) 在对药品的成本把握和绩效评价上仍有不足 由于缺乏有效的激励机制, 非营利医保机构药品议价动力不足 (1) 药品定价主要从控制价格的角度设计成本规则和具体标准, 药品临床价值难以体现 (2) 不利于引导企业主动降低成本 (3) 药品成本对药品生产的社会平均成本无法准确认定 (4) 未充分体现 优质优价 的定价原则 对研究的方法十分敏感, 特别是研究样本的选择 价格和用量的测量单位以及不同国家药品消费模式的权重 货币转换因素很多 (1) 很难应用于创新药品, 而且对于疗效相等的不同药品采用了明确的相同标准 (2) 缺乏药品的具体信息 ( 剂型 疗效等 ), 同时各个国家的批发商 零售商加成以及税收也不一样, 可比性不足 其中, 谈判定价主要是指依据相关制度就药品质量和价格 费用结算 付费方式等进行谈判, 比较适合于创新药 高价药的定价 而成本加成定价是指按照药品单位成本加上一定比例的合理利润来制度药品价格, 这一模式相对更适合于具有成熟 透明成本数据的仿制药 除此之外, 国际比较定价是指参照药品在某一或多个国家和地区的价格, 以此形成价格基准或参照后, 制定本国药品价格的模式 这一模式对样本国家和地区的选择 权重的设立要求较高, 往往用作价格体系的参考 参考定价是指对疗效 作用机理相近的一组药品形成参考品组, 根据同类药品的价格来确定药品价格 这一模式与成本加成定价类似, 很难用于创新药的定价 而在实际的价格管理行为中, 监管部门往往采取多种模式结合的方式来进行监管, 如最为典型的高价肿瘤药物价格管理 : 1. 直接定价 : 通过与制药企业谈判, 或根据经济效益分析确定当前药品价格 ; 定期或根据具体事件进行药价评估 ( 如新的可比药物上市 ) 以确保价格维持在适当水平 ; 2. 参考定价 : 监管方根据其他国家 ( 国际价格对比 ) 类似产品的价格, 或具有可比治疗效果的药物 ( 疗效价格对比 ), 制定价格水平上限 ; 3. 价量挂钩 : 不制定一个固定价格, 而是根据不同的用量制定不同的价格协议 ( 销量越大 价格越低 ) 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11

15 美国 : 药品谈判力度有限, 带来创新药相对自由定价 美国是创新药的核心市场, 由于美国医疗开支中商业保险占据主导地位, 且政府方案对药品定价管制较少 相对鼓励创新, 使得美国市场中创新药的谈判机制相对宽松 表 14: 美国创新药谈判机制 谈判要点 医保运作模式 谈判主体 谈判流程 谈判的中介组织 药品价格谈判的策略 资料来源 : 药物经济学, 中信证券研究部 主要内容 市场化运作, 以商业医保为主 政府部门 Medicaid Medicare 药品补贴管理机构 药品制造商以及药店等药品生产商向政府机构提出申请, 由第三方评价机构对药品的申请材料进行价值评估 ; 把评估报告和参考价格告知专业的谈判小组, 由谈判小组和药厂进行价格谈判 ; 将最终确定的价格上报到相关部门和领导审批 另外, 相关部门也会定期根据一系列外部和内部因素 ( 包括收入水平等 ) 来修正药品的价格 代表美国药房市场的营利性机构药品补贴管理机构 (PBM) 负责协调谈判双方的利益 PBM 是专业化的药品谈判机构, 其能够利用专业优势 健全的电子网络系统和信息库和集团购买优势为保险公司制定一个合理的药品目录, 通过与药品企业的积极谈判获得比保险公司直接谈判获得的价格还要低的药品价格以量价挂钩为例, 根据市场竞争原则管理药品计划的公司依靠量价挂钩来影响价格 美国退伍军人事务部 (VA) 最常见的一揽子采购协议是承诺购买一定时期内特定数量的药品, 这样通常能够在联邦政府供应计划 (FSS) 价格的基础上再获得 5%~15% 的折扣 美国药品谈判中专业化的 PBM 组织发挥了较多作用, 部分机构也会采用量价挂钩协议来谋求更多折扣, 但总体看谈判力度有限, 使得美国市场成为了创新药的最大销售市场 表 15: 美国现有上市的代表性创新药价格和销售金额一览 药品名称 ( 英文 ) 药品名称 ( 中文 ) 2016 年销售金额 ( 亿美元 ) 规格 药价 适应症 Sovaldi 索非布韦 mg 28 片 / 瓶 $33,864 慢性丙型肝炎病毒感染 Nexium 埃索美拉唑 mg 30 胶囊 / 盒 $ 胃食管反流性疾病 Crestor 瑞舒伐他汀 mg 90 片 / 盒 $ 胆固醇含量高 Enbrel 依那西普 mg 4 支 / 盒 $1, 类风湿关节炎 强直性脊柱炎 Advair Diskus 氟替卡松和沙美特罗吸入剂 $ 恶化慢性阻塞性肺病 Remicade 英夫利西单抗 mg 20ml/ 瓶 $1, 类风湿关节炎 Copaxone 醋酸格拉替雷 mg/ 套 $6,240 多发硬化药 Neulasta 培非格司亭注射液 mg 0.6mg/ 瓶 $ 化疗副作用 Rituxan 利妥昔单抗 mg 10ml/ 瓶 $ 复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤 Januvia 磷酸西格列汀片 mg 30 片 / 盒 $ 糖尿病合并慢性肾功能不全 Lantus 甘精胰岛素注射剂 UNITS/ML $ 高血糖 Lyrica 普瑞巴林 mg 8 粒 / 盒 $12.46 纤维肌痛综合症依法韦恩茨 + 恩曲他滨 + 替诺 mg-300mg Atripla $2, HIV 病毒感染福韦富马酸片 30 片 / 盒 Avastin 贝伐单抗 mg 4ml/ 瓶 $ 抑制肿瘤血管生成 资料来源 :Bloomberg, 中信证券研究部 从全球市场和美国市场对比看, 多个代表性的创新药重磅炸弹级别的品种, 美国市场销售额都能占到全球销售额的大部分 请务必阅读正文之后的免责条款部分 12

16 图 1: 美国创新药销售在全球市场占比 年美国市场销售额 ( 亿美元 ) 2016 年全球其他地区市场销售额 ( 亿美元 ) % 93.28% 92.05% 64.88% 40.33% Sovaldi Humira Copaxone Neulasta Rituxan 资料来源 :Bloomberg, 中信证券研究部 德国 :AMNOG 法案确立新药谈判, 以增量效益为评估准则 过去德国基本遵循了自由定价的原则, 对创新药的定价约束较小 而由于德国医保覆盖率接近 100%, 在医疗需求增长和医疗服务监管不力的多方面作用下, 逐步开始出现医保负担不断加重 而如何有效控制药品支出增长成为了必须解决的问题 对于一般药品的价格, 德国实行的是药物参考价格制度, 由于创新药难以进行参考分组, 所以这一体系并未纳入创新药 而对创新药, 随着 2011 年 AMNOG 药品市场改革法案 开始生效, 德国将药品效益评估和补偿价格谈判机制引入市场 在该法案框架下, 制药企业仍享有 12 个月的创新药自由定价期, 从上市后第 13 个月开始则根据增量效益评估结果给予相应的补偿价格 请务必阅读正文之后的免责条款部分 13

17 图 2: 德国创新药谈判流程 资料来源 : 中国医药工业杂志, 中信证券研究部 其中涉及的监管主体有制药企业和德国联邦联合委员会 (G-BA) 德国卫生保健质量和经济研究所 (IQWIG) 德国医疗保险基金协会 (GKV-SV) 补偿价格确定过程包括 3 个阶段 : 1) 药品增量效益评估 制药企业递交药品增量价值证明文件, 由德国联邦联合委员会审核并由德国卫生保健质量和经济研究所进行专业的评估并给出建议 2) 补偿价格协商 被 G-BA 认定无增量价值的药品, 其补偿价格将根据参比药品确定 如认定具有增量价值, 双方将协商以对照药品的补偿价格与该创新药的附加价值为基础, 结合市场情况等因素, 确定药品的补偿价格 3) 协商失败救济 若最终没有达成补偿价格, 则将参考其余欧盟成员国的定价水平, 在不超过新药上市的 15 个月内确定补偿价格 从实际的补偿价格谈判结果来看, 增量效益评估结果并非决定价格降幅的唯一因素, 同类药品的竞争 专利期长短 仿制药申报进度 强制性折扣 企业决策等都会影响最终的价格降幅 请务必阅读正文之后的免责条款部分 14

18 表 16: 德国创新药部分品种谈判价格降幅 药品名称 ( 英文 ) 药品名称 ( 中文 ) 增量效益评估前零当前零售价价格降售价 / 欧元 / 欧元幅 /% 适应症 Zytiga 阿比特龙 前列腺癌 Xtandi 恩杂鲁胺胶囊 晚期转移性或复发的去势抵抗性前列腺癌 Gilenya 芬戈莫德 多发性硬化症 Inlyta 阿昔替尼片 肾癌 Incivo 特拉匹韦 慢性丙型肝炎 Esbriet 吡非尼酮 特发性肺间质纤维化 Eucreas 维格列汀和二甲双胍的复方制剂 型糖尿病 Fampyra 4- 氨吡啶 多发性硬化症 资料来源 : 中国医药工业杂志, 中信证券研究部 韩国 : 价量挂钩, 药品经济学评估为核心 韩国是典型的社会保险型国家, 在其医保基金体系内建立了价量挂钩 以药品经济学为核心的谈判机制 表 17: 韩国创新药谈判机制要素 谈判要点 谈判机制 谈判主体 医保谈判的改革 引入药品正目录系统和价格谈判谈判系统 管理补偿目录中药品的价格的谈判 新药进入补偿目录后价格谈判, 新药定价的方式的改变 新药谈判时, 主要考虑的因素 对专利药品的谈判流程 韩国谈判机制的特征 资料来源 : 中国新药杂志, 中信证券研究部 主要内容 集体谈判为主 健康保险审核和评估服务局, 药品报销评估委员会, 政府卫生和社会福利部由 2007 年之前实行的负目录制度, 改为引入正目录系统 实施正目录后, 若一个新药进入补偿目录, 必须递交经济评估报告以证明其价值, 且只有被认可是有价值的或必须的药品才会与国民健康保险公司谈判形成补偿价格 进入目录的新药必须具有较好的治疗效果和最大化的成本效果 对于新药的补偿价格在制药企业和医保公司之间引入谈判机制 限定仿制药价格是具有相同成分谈判形成的新药价格的一定比例 在执行韩国药品费用支出合理化计划之前, 按疗效组重新评估目录中现有药品的成本效果, 对成本效果不好的药品从目录中删去或调整其价格 当首仿药上市后, 调整过专利期药品的价格 如果药品销量之前的协定或补偿的范围扩大, 则通过谈判调整药品的价格 对医疗机构通过公开透明的途径采购获得较低的药品价格基于鼓励 由于考虑预算影响, 国民健康保险公司将会在新药的预期销量以及药品替代程度的基础上进行谈判 如果在约定的特定时间内, 实际销量超过预期销售量, 药品价格就会有一定的降低 同时, 为了控制药费支出, 也引进了价量协议 (1) 厂商提交药物经济学评价报告的情况 ;(2) 药品列入对医疗保险基金的影响情况 ;(3) 该药品在国外的价格情况 ;(4) 该药品的专利状况 ;(5) 关于该药品国内研究与开发的费用 此外, 进行价格谈判时主要采用的是价格 用量协议, 根据药品预期使用的数量进行价格谈判 健康保险审核和评估服务局收到申请材料后, 首先组织内部人员对材料进行初步审查, 初步审查结束后, 其下属专家评审机构 药品报销评估委员会将进一步审评并给出推荐结论, 包括积极推荐 拒绝推荐和限制适应症三种 针对积极推荐的药品, 国民健康保险公司将与企业进行价格谈判, 最终由韩国卫生和社会福利部做出是否将药品纳入医保目录的决定 以药物经济学评价为主要依据的价格谈判模式 实施 药品费用支出合理化计划 议价谈判要基于流行病学数据 药物临床结果及成本效果数据等, 综合评价专利药进入医保目录后可能给医保基金及国家财政预算带来的支出影响 韩国创新药谈判由健康保险审核和评估服务局 国民健康保险公司 卫生和社会福利部三大机构主导, 其中健康保险审核和评估服务局负责对药品进行材料审核 做出推荐结论, 而后由国民健康保险公司与企业进行一对一的价格谈判, 最后由韩国卫生和社会福利部做出最终决策 而其中谈判评估的核心在于基于流行病学 药物临床数据和成本效果数据等, 并在药品销量超过预定水平后给予一定程度降价, 实现了价量挂钩的动态管理 中国台湾 : 创新药分类管理, 挂钩国际平均价格 中国台湾地区的新药谈判中, 药物经济学评价由财团法人药品检验中心承担, 评价结果为健保署定价提供参考 在具体机制上将新药划分为 2 大类 请务必阅读正文之后的免责条款部分 15

19 1) 第一类新药为与现行最佳常用药品相比, 临床疗效有明显改善的突破性创新药 ; 2) 第二类新药包括 2A 类新药及 2B 类新药 2A 类新药指与现行最佳常用药品相比, 临床价值有中等程度改善的新药 ;2B 类新药指临床价值与已有参考药品相近的新药 对于新药严格按照不同分类进行价格谈判 : 1) 突破性新药采取国际参考定价法, 以美国 日本 英国 加拿大 德国 法国 比利时 瑞典 瑞士 澳大利亚 10 个国家药价的中位数为支付标准 2) 2A 及 2B 类新药的价格依据其临床价值的改善程度, 可选用 10 个国家药价最低值 原产国药价 国际药价比价法 疗程剂量比价法等确定, 但不能超过 10 个国家药价的中位数 同时, 为鼓励新药研发, 对致力于人群特异性疗效及安全性研究, 且在台湾地区实施临床实验达一定规模的第一类新药, 在原支付价格基础上加 10% 作为新的支付价格 对于第二类新药, 以下两种情形均可给予 10% 的加成 :1) 致力于人群特异性疗效及安全性研发, 在台湾进行临床试验达一定规模的药品 ;2) 在台湾进行药物经济学临床研究的新药 但加价之后的支付价不能超过 10 个国家药价的中位数 表 18: 中国台湾地区部分创新药品种谈判降幅 日期 药品名称 企业 降幅 (%) 西格列汀 默沙东制药 米曲唑 诺华制药 阿达木单抗 Vetter Pharma 托泊替康 葛兰素史克 曲妥珠单抗 罗氏制药 硼替佐米 强生制药 依西美坦 辉瑞制药 卡泊芬净 默沙东制药 西格列汀二甲双胍 默沙东制药 帕利珠单抗 艾伯维制药 艾杜硫酸酯 先灵制药 艾塞那肽 礼来制药 雷珠单抗 诺华制药 沙格列汀 百时美施贵宝 奥马佐单抗 诺华制药 那他珠单抗 华宇药业 决奈达隆 赛诺菲安万特 维格列汀 诺华制药 长春瑞滨 友华生技 戈利木单抗 强生制药 帕潘立酮 强生制药 狄迪诺塞麦 葛兰素史克 艾库组单抗 吉泰药业 阿瑞吡坦 默沙东制药 索拉非尼 拜耳制药 尼洛替尼 诺华制药 来那度胺 台湾赛基药业 特立帕肽 礼来制药 利伐沙班 拜耳制药 尼洛替尼 罗氏制药 非达霉素 台湾浩鼎生技 瑞戈非尼 拜耳制药 0 资料来源 : 中国新药杂志, 中信证券研究部 据统计, 中国台湾地区 年合计与制药企业就 33 个药品签订了价量协议, 其中新药 17 个 扩增报销范围 16 个 其中以抗肿瘤药和免疫机能调节药为主, 有 7 个药品由于 请务必阅读正文之后的免责条款部分 16

20 报销额暂未超过协议额度而没有被降价,26 个降价药品的平均降幅为 11.4%, 起到了一定的减轻患者负担的作用 澳大利亚 : 严格的成本效益监控制度 澳大利亚是典型的全民医疗保障制度, 药品要进入医保报销, 药品提供商需申请进入药品补贴计划 (pharmaceutical benefits scheme,pbs), 类似于我国的医疗保险基金 图 3: 澳大利亚创新药谈判机制 资料来源 : 南京医科大学学报, 中信证券研究部 澳大利亚的创新药价格谈判机制不仅强调准入审批, 更对药品投入临床使用后的监控和返利有着详细严格的制度 药品谈判由制药补贴咨询委员会 制药补贴定价管理局 卫生和老龄部进行管理, 其中制药企业需向制药补贴委员会提交拟申报药品的详细资料, 由其进行初步审核, 对申请药物进行经济学评价和国内外药品使用数据比较分析 制药补贴定价管理局则根据上述资料对药品是否进入 PBS 向卫生和老龄部提供建议, 并与制药企业进行具体谈判 表 19: 澳大利亚创新药谈判机制要素 谈判要点 医保运作模式 谈判主体 准入依据 准入价格 谈判内容 全民健康保险制度 制药补贴咨询委员会 (PBAC) 制药补贴定价管理局(PBPA) 卫生和老龄部药品是否应该被列入药品补贴计划 (PBS) 联邦政府的决策是建立在 PBAC 的建议的基础之上的 新药物实体是否被列入 PBS 目录,PBAC 与药品提供商谈判时主要考虑以下几点 : 1 该药是否能对重大医疗状况产生预防或治疗作用. 并具有成本效果 2 是否比已列入目录的同类药品更有效 毒性更低 更具有成本效果 3 与已列入目录的同类药品相比, 有效性和安全性能达到同一标准, 但成本效果更佳 药品提供商提交相关材料后.PBPA 与药品供应商进行价格谈判 谈判的主要依据 :1 药物经济学评价相关的内容 : 包括药品的详细说明 药品的主要适应证的随机对照数据 试验药物预测的利用程度 其他药物的替代程度 预测的对 PBS 费用的影响 对政府卫生预算的费用影响等 ; PBAC 对谈判药品的相关建议 :PBAC 在建议将药品列入 PBS 的同时 会向 PBPA 提出对某种药品在某一价格水平是否具有成本效果以及在哪个价格范围内具有成本效果提出建议, 以供 PBPA 作决策 其包括的内容一般有以下几个方面 : 建议价格和 请务必阅读正文之后的免责条款部分 17

21 专利药谈判的遴选评级 谈判中的多样化经济导向协议 资料来源 : 南京医科大学学报, 中信证券研究部 海外价格 ( 一般指英国和新西兰 ) 列表中的类似药物及其价格 预算开支 商品成本和利润空间 价格计算和 PBAC 的其他相关建议 专利药在提出 PBS 目录准入申请时,PBAC 将依据申请药品的相关成本预测, 将申请专利药分为三个等级 第一等级为申请准入的新药是该治疗亚类成本最小的品种其价格是基于一个指定的相关性药物的等效剂量制定, 同时建议价格又符合药品价格计算的成本加成方法 第二等级为申请准入新药具有可接受的增量成本效益及已收录药品的修改 第三等级为预计 PBS 收录后前四年年均净治疗成本小于 2000 万澳元 1 确定该特定药品的 PBS 年固定补偿上限及超出上限部分向政府返利的固定百分比, 返利时以销售厂商的药品单位价格为基准 2 确定某类药物通用的年固定补偿上限及超出上限部分向政府返利的固定百分比, 具体返利时以制药厂家的市场份额分担 3 当某一种药物的处方量与预期差距较大, 违背 PBAC 成本效果建议时, 应基于参照药物价格, 对超出部分向政府进行绝对返利 特别需要指出的是, 澳大利亚在创新药谈判中, 引入了风险分担协议, 其中最常用的是返利协议 : 1) 对超过年固定补贴上限的品种, 按各单位销售价格的百分比返利 2) 对 PBS 限制以外的适应症范围, 当销售量占比较高时政府将给予制药企业一定返利 3) 直接将药品价格和患者存活率挂钩, 若患者实际存活率低于预计水平时, 则将进一步下降药品价格以满足成本 - 效益规则 加拿大 : 泛加拿大药物联盟引领各省谈判 加拿大是全民健康保险制度, 创新药价格谈判由加拿大卫生部 各省卫生部门与制药企业进行 其中, 泛加拿大药物联盟起着重要作用, 包括统一谈判机制和流程 提高谈判效率和降价程度 有效减轻患者和政府支付负担 表 20: 泛加拿大药物联盟 (pcpa) 下谈判机制 谈判要点 医保运作模式 谈判主体 谈判内容 pcpa 品牌药价格联合谈判制度 pcpa 品牌药价格联合谈判制度的地位及成效 pcpa 的谈判范围 pcpa 的谈判流程 资料来源 : 中国药房, 中信证券研究部 主要内容 全民健康保险制度, 政府是各制药厂商的最大买家 加拿大卫生部 各省卫生部 药品生产企业等 采购药品及医疗服务的支付价格泛加拿大药品定价联盟 (pcpa) 负责代表各省和地区的公共医疗保险, 进行品牌药 ( 包括专利期内和专利期届满的药品 ) 报销价格谈判 pcpa 药价联合谈判的目标是 : 提高药物治疗方案的可获得性 提升药品报销目录一致性 联合各公共医疗保险的购买力 统一药品定价方法 获得更优惠价格 减少重复谈判以及提高资源利用率 pcpa 价格联合谈判对品牌药报销价格有决定作用,pCPA 价格联合谈判制度的建立和完善, 极大地提高了加拿大品牌药定价方法和流程的一致性, 大大节省了公共医疗保险药品的开支 截至 2015 年底,pCPA 共完成 89 个品牌药报销价格谈判 ( 当年完成 40 个, 其中 3 个因未达成协议关闭 ),24 个品牌药正在谈判,12 个品牌药建议各省或地区单独谈判,34 个品牌药不启动谈判 而据 pcpa 估计, 所得药价折扣每年将节约公共医疗保险药品支出 4.9 亿加元 pcpa 谈判仅对省级公共医疗保险开放, 不包括联邦和私人药品保险 ; 仅谈判品牌药报销价格, 不包括仿制药报销价格 仿制药以上市数量为依据进行折扣定级, 参照品牌药价格按比例降价, 不进行谈判 由制药厂商向加拿大卫生部提交 新药申请, 加拿大卫生部会发布药品批准通知和药物识别号, 由制药厂商提交国家评审机构进行评估, 进而决定各省是否决定启动 pcpa 谈判, 若启动 pcpa 谈判, 则要邀请制药企业确定主导省, 且 pcpa 要向厂商提出谈判决议达成共识 pcpa 将与制药厂商签署意向书, 进而制药厂商与参与本轮谈判的各省分别进行药品收录协议谈判 在泛加拿大药物联盟主导和引领下, 各省经过单独谈判后可取得相当可观的价格降幅 表 21: 泛加拿大药物联盟 (pcpa) 建议各省进行单独谈判的品牌药示例 药品 厂商 适应症 增量效益评估前零售价 / 欧元 当前零售价 / 欧元 价格降幅 /% Zytiga 阿比特龙 强生 前列腺癌 请务必阅读正文之后的免责条款部分 18

22 Xtandi 恩杂鲁胺 安斯泰来 前列腺癌 Gilenya 芬戈莫德 诺华 多发性硬化 Inlyta 阿昔替尼 辉瑞 肾细胞癌 Incivo 特拉匹韦 Tibotec 丙肝 Esbriet - 吡非尼酮 Eucreas 诺华 糖尿病 Fampyra 百键 多发性硬化 资料来源 : 中国药房, 中信证券研究部 国家药品谈判机制和配套政策猜想 猜想一 : 借鉴全球参考定价, 但有所取舍 我们认为, 国家药品谈判本质在于遴选临床需求突出 价格较高的创新药进入医保, 减轻患者负担 提高医疗保障能力 而谈判中价格降幅是最直接影响医保资金保障效率 制药企业经济效益的指标 而从我国实际情况来看, 尚处于摸索谈判机制的阶段, 缺乏足够的谈判案例积累和数据资料, 全球药品价格相对来说可以提供明确 公开的参照标准 ; 且即便是具备较多谈判运行经验的国家和地区, 也需要通过国际参考定价来获得一定的价格参照标准 因此, 全球参考定价是我国创新药谈判中的必须要素, 而实施这一定价模式需要多种要素的支撑 表 22: 国际参考定价的科学合理使用需要一系列的先决条件并遵循国际惯例 核心要素 法律地位 参考国家 计算方法 定价模式 承担职能 覆盖范围 产品选择 参考价格 使用频率 参考标准 透明度 具体指标 国际参考定价在有些国家是正式常规的价格管理办法, 在另一些国家则只为价格管理提供非正式支持信息 资料来源 :IMS, 中信证券研究部 选择参考国家的因素包括 : 社会经济人口环境相似 定价与市场准入机制相似 地理位置相似等 平均价格 最低价格 按创新评估结果定义等 仅使用国际参考定价或与其他方法 ( 如临床疗效评价 ) 联用 制定最高价格 制定最低价格 直接决定价格 仅供参考等 医保报销专利产品或专利创新产品 选择完全匹配的品牌药或同厂家同品牌下的相关产品等 对外公开或非公开的零售价格或批发价格 新药上市时使用 周期性使用 以最接近的剂型 含量 包装数量等作为参考 国际参考定价的实施细则和计算标准是否公开是重要的组成因素, 公开的信息应包括以上 10 个维度 同时, 我国和其他国家 地区的药品行业运行机制也有所差异, 如渠道加成率 关税 增值税率等均有所不同, 因此在全球参考定价中需要剔除这些扰动因素, 才能得到合理的参考数据 请务必阅读正文之后的免责条款部分 19

23 图 4: 我国大陆药品价格形成机制与海外市场差异较大 资料来源 :IMS, 中信证券研究部 因此, 总体来看我们预计人社部等有关部门在确定谈判机制和谈判目标过程中, 将参考全球药品定价比较数据, 但应根据国情适度取舍, 择取具有可比价值的价格指标进行参照 各个品种的具体降价幅度将很大程度上取决于产品的药物经济学数据 临床疗效 企业的谈判意愿和能力 市场推广策略等因素 猜想二 : 价量挂钩制度能否引入国内? 我们认为, 国家药品谈判的初衷在于减轻患者负担 提高医保保障能力, 最大限度地惠及重症患者 而药品引入医保目录后, 如何建立动态 持续的监管机制, 保障和修正预期的谈判效果是摆在任何药品谈判机制面前的重要问题 因此, 部分国家和地区通过引入量价协议制度, 通过将药品销量 超适应症使用 实际疗效与降价 返款等措施挂钩, 实现了事后监管 表 23: 典型国家和地区量价协议制度一览 国家 ( 地区 ) 主管机构适用范围 降价 协议方案 澳大利亚卫生和老龄部部分新药 Y Y 中国台湾卫生福利部中央健康保险署部分新药和扩增报销范围的药物 Y Y 新西兰药品管理局部分新药和仿制药 Y Y 法国卫生产品经济委员会疗效改善等级为 ASMR I-IV 的部分新药 Y Y 德国联邦疾病基金协会部分新药 Y Y 韩国国民健康保险公司部分新药 Y N 爱沙尼亚 社会事务部 所有药品 Y N 比利时 药品补偿报销委员会 第一类新药 罕见药和 100% 有国家健康保险支付的药品 N Y 波兰 卫生部 部分高价新药 N Y 立陶宛卫生部国家患者基金会所有新药 N Y 意大利药物管理署部分高价新药 N Y 葡萄牙卫生部部分高价新药 N Y 资料来源 : 中国新药杂志, 中信证券研究部 而具体到不同机制下, 降价 还款 协议分摊等模式均有着与销量挂钩的不同运行机制, 总体而言对实现药品销量和医保资金的均衡管理 返款 请务必阅读正文之后的免责条款部分 20

24 表 24: 量价协议制度的运行机制比较 类型 调整方式 示例 按比例调整 约定第 1-4 年的年费用限量额度分别为 2000,3000,4000 万元, 若药品实际报销额高于以上额度, 次年药价调整 15% 降价方案 按公式调整 当实际销量高于预估的 30% 时,P1=0.9XP0+0.1x(P0X(Ve/Va)) 固定销售区间固定价格 实际销量不高于约定值 ( 如 10 万支 ), 价格为 200 元 / 支 ; 介于 万支时, 价格为 180 元 / 支 ; 介于 万支时, 价格为 150 元 / 支 还款方式 按一定比例返还约定第 1-4 年的年费用限量额度分别为 2000,3000,4000,4000 万元, 若药品实际报销额高于以上额度, 退还超支部分的 80% 按超额累进方式返还约定年费用限量额度为 2000 万元, 超过 万元的部分, 退还 40%, 超过 万元的部分, 退还 80%, 超过 4000 万元的部分, 全部退还 协议分摊 假设治疗某种适应症有 4 家企业的药品, 而这 4 家企业同意每年的报销上限为 8000 万元, 切还款 : 按各药品报销额的比超过上线的全部退还 当这类药品在特定年度全国销售量为 1 亿元, 而各企业报销金额各自为例分摊各厂商还款额 1000,2000,3000 及 4000 万元, 则 4 家企业总共要退还 2000 万元, 并依比例各退还 200,400,600 降价 : 各药品降价比例一致及 800 万元 如若是采取降价方案, 则各药品的降价比例一致 资料来源 : 中国新药杂志, 中信证券研究部 我们认为我国医保谈判机制尚处摸索期, 后续逐步实现对药品通过谈判进入医保后的动态监管势在必行, 价量挂钩制度有望逐步探索 逐步引入国内, 进一步完善谈判机制, 更好地确保医保基金稳定运行和药品惠及患者 猜想三 : 鼓励国产创新药, 加快实现进口替代 2 月底公布的新版医保目录中, 不仅将首批通过谈判的埃克替尼纳入了医保目录, 同时也将伊马替尼 达沙替尼纳入了医保乙类 我们认为, 未来鼓励国产创新药和重磅外资品种的国产仿制药是必然趋势, 这将有助于加快国内企业创新能力发展和节约医保资金 从样本医院销售数据来看, 达沙替尼和伊马替尼作为外资原研的重磅替尼类药物中国产仿制药上市较早的两大品种, 国内药企如正大天晴 豪森 石药已经占据了一定的市场份额, 改变了外资独大的竞争格局, 实现了逐步的进口替代 图 5: 达沙替尼市场份额 图 6: 达沙替尼样本医院销售增长 正大天晴 63.32% 百时美施贵宝 36.68% 销售额 ( 百万元 ) YOY(%) % 150% % % 0% 资料来源 :PDB, 中信证券研究部 资料来源 :PDB, 中信证券研究部 请务必阅读正文之后的免责条款部分 21

25 图 7: 伊马替尼市场份额 图 8: 伊马替尼样本医院销售增长 正大天晴石药集团江苏豪森诺华 0.16% 10.09% 3.40% 86.35% 销售额 ( 百万元 ) YOY(%) % % % % 10% 0% 资料来源 :PDB, 中信证券研究部 资料来源 :PDB, 中信证券研究部 我们认为, 医保目录这一动作仅仅是开始, 后续的谈判目录作为创新药进入医保的主要接口将更加大力度地鼓励国产创新药 肿瘤和糖尿病等大病种的重磅品种的仿制药 : 1) 一方面, 国产创新药在获批后将有望通过谈判机制更快纳入医保, 加快市场推广, 此次入选品种中有 19 个国产品种, 本身已超出预期 ; 2) 其次, 国产创新药的审评审批进程也有望加快, 以此促进同类的外资品种降价, 接受谈判纳入医保, 如双鹭药业的来那度胺和江苏豪森的硼替佐米已被纳入优先审评 ; 3) 再次, 外资重磅品种的国产仿制药也有望受益, 加快纳入医保, 更好通过进口替代实现对医保资金的节约, 如上海 山东等地将伊马替尼和达沙替尼的国产仿制药都纳入了范围 ; 我们梳理了已经进展至临床 2 期以后的国产创新药和重磅品种仿制药, 其中包括恒瑞医药 复星医药 亿帆医药 康弘药业 广生堂等 : 表 25: 肿瘤类国产创新药和重磅外资品种的仿制药在研情况梳理 药品名公司适应症药品简介临床阶段 阿帕替尼 恒瑞医药 肝癌 肺癌 通过抑制 VEGFR-2 的酪氨酸激酶活性而抑制 VEGF 通路 III 期临床 苹果酸法米替尼 恒瑞医药 结直肠癌 肾结直肠癌 口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂, 具有抗增殖和抑制血管生成的双重抗肿瘤作用 III 期临床 苹果酸法米替尼 恒瑞医药 胃肠神经内分泌瘤 胃癌 同上 II 期临床 马来酸吡咯替尼 恒瑞医药 乳腺癌 全新的小分子酪氨酸激酶 EGFR 及 HER2 不可逆的抑制剂 III 期临床 ( 海外 II 期 ) PD-1 药物 (SHR1210) 恒瑞医药 实体瘤 ( 肝癌 ) 利用单克隆抗体阻断体内程序性死亡分子 1 即 (PD-1) 与其配体之间的相互作用, 能有效地提高抗肿瘤免疫能力 II 期 注射用重组抗 HER2 人源作用于 HER-2 受体的胞外部分, 通过组织细胞内酪氨酸激复宏汉霖转移性乳腺癌化单抗酶的活化抑制依赖 HER-2 的肿瘤细胞的增殖和存活 III 期临床 重组人鼠嵌合抗 CD20 单类风湿性关节炎 非霍奇原研药为美罗华, 全球第一个人鼠嵌合的靶向 B 细胞单克复宏汉霖抗注射液金氏淋巴瘤隆抗体 III 期临床 重组人血管内皮生长因子肿瘤疾病 ( 包括肠瘤在内康弘生物受体 - 抗体融合蛋白注射液的多种实体肿瘤 ) 原研药贝伐珠单抗, 抑制病理性新生血管的抗体类药物 临床 II III 期 赛铂 海正药业 肿瘤化疗 是喜树碱衍生物 III 期临床 注射用重组抗 TNF-alpha 人鼠嵌合单抗 沃森生物 类风湿关节炎 类克生物类似药 临床 III 期 注射用重组抗 HER2 人源化单抗 沃森生物 转移性乳腺癌 赫赛汀生物类似药 临床 III 期 注射用紫杉醇胶束 上海凯宝 肿瘤化疗 消除或降低了过敏性 血液毒性等弊端, 表现出显著提高的人体耐受性 Ⅱ 期临床 重组人凋亡素 2 配体 上海凯宝 肺癌 使用了与国外产品不同的质粒载体 表达载体和宿主菌重组表达了该活性蛋白片断 Ⅲ 期临床 Y 型 PEG 化重组人粒细胞刺激因子注射液 厦门特宝 粒细胞减少症 降低发热性中性粒细胞减少引起的感染率 II 期临床 贝格司亭 (F-627) 亿帆医药 化疗病人粒细胞减少 抗体 Fc 融合蛋白 ( 双分子结构 ) Ⅲ 期临床 资料来源 :PDB, 中信证券研究部 请务必阅读正文之后的免责条款部分 22

26 表 26: 糖尿病和抗感染等国产创新药和重磅外资品种的仿制药在研情况梳理 药品名公司适应症药品简介临床阶段 脯氨酸恒格列净恒瑞药业 II 型糖尿病 SGLT-2 抑制剂 II 期临床 盐酸依格列汀四环医药糖尿病 DPP-4 抑制剂类 II 期临床 re4 石药集团 降血糖 GLP-1 受体激动剂 II 期临床 Y 型 PEG 化重组人干扰素 α2a 厦门特宝 慢性丙型肝炎 采用酵母系统表达的重组人干扰素 α-2α 修饰制成 II 期临床 注射用重组人白介素 22-Fc 融合蛋白 亿帆医药 移植物抗宿主病 急性胰腺炎 急性酒精性肝炎 经中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞培养得到的人源 IL-22 二聚物基因重组蛋白药物 IL-22 在控制感染 稳态和组织修复方面起着重要的作用 II 期临床 磷酸依米他韦胶囊 东阳光药 丙型肝炎 磷酸依米他韦是一种 NS5A 抑制剂, 用于治疗丙型肝炎病毒感染 II 期临床 甲磺酸莫非赛定胶 东阳光药 乙肝 以干扰乙型肝炎病毒 (HBV) 核心颗粒组装, 进而干扰 HBV 核衣壳组装为作用机制的二氢嘧啶类抗病毒新药 II 期临床 富马酸替诺福韦二吡呋酯 广生堂 慢性乙肝 核苷类药物 三合一结束 资料来源 :Wind, 中信证券研究部 我们建议关注创新能力突出 具备重磅仿制药品种的国产企业, 尤其是在肿瘤 乙肝 糖尿病 类风湿等大病种领域布局前瞻的企业, 如恒瑞医药 复星医药 亿帆医药 康弘药业等 猜想四 : 落实执行力值得期待, 利好分子诊断和 DTP 药房 从前期各省市的试点政策来看, 不仅发布了药品谈判试点名录, 同时也发布了相应的配套政策 我们认为, 对于国家药品谈判而言, 不仅需要关注入选品种, 也需要着重关注后续的落地执行力和配套政策 : 1) 部分肿瘤靶向药物需要进行分子诊断后才能确认处方, 未来随着临床处方增加势必对肿瘤分子诊断形成需求增长 ; 2) 以青岛市为例, 监管部门指定了若干药房为定点机构, 供应特药药品 未来预计随着谈判目录品种不断增加,DTP 药房有望在医院以外承担更多销售职能 ; 3) 此次谈判由人社部主导推动, 目前尽管三保合一有所推进, 但总体上看城镇职工医保 城镇居民医保短期内仍然难以完全与新农合统一管理 因此, 此次人社部推动下的药价谈判有望更快获得支付端的落实和执行 请务必阅读正文之后的免责条款部分 23

27 重点公司评价 恒瑞医药 : 阿帕替尼纳入谈判目录, 创新管线和海外出口稳步前行 阿帕替尼纳入谈判目录 阿帕替尼作为公司的首个替尼类品种, 公司投入的学术和营销资源极为充裕 阿帕替尼主要是通过抑制 VEGFR-2 的酪氨酸激酶活性而达到抑制 VEGF 通路的效果 由于其抑制靶点的广谱特征,VEGF 抑制剂可以用于胃癌 肝癌 肾癌 肺癌 乳腺癌 结直肠癌等多种肿瘤的治疗 阿帕替尼胃癌适应症已经上市销售, 用于晚期胃癌患者 其他多个适应症正在稳步推进, 市场潜力有望不断释放 肝癌 非鳞非小细胞肺癌正处于三期临床阶段, 结直肠癌 三阴性乳腺癌也将完成二期临床研究 2016 年预计阿帕替尼销售额已近 10 亿元, 进入谈判目录后有望加快市场推广 创新管线和海外出口稳步前行 公司 2016 年积极推进 19K 和瑞格列汀重新申报工作 吡咯替尼海外 1 期和国内 3 期临床 PD-1 的 2 期临床等, 同时获批醋酸卡泊芬净 达托霉素 罂粟乙碘油等重磅仿制药品种 海外布局方面继七氟烷开始销售后,2017 年 2 月顺阿曲库铵和多西他赛 ANDA 获批, 后续仍将有 6-7 个 ANDA 有望在 年获批 总体看, 公司在 2016 年经历了国内政策变化带来的短期调整并开始获益于优先审评, 海外出口布局持续推进, 为未来 2-3 年迎接创新药多产品上市和国际化战略升级奠定基础 风险因素 研发进度低于预期, 药品招标降价 盈利预测及投资建议 公司产品线布局全面, 创新药管线最为深刻, 海外市场布局领跑国内企业 维持 年 EPS 预测 1.32/1.60/1.94 元, 参考可比公司给予传统业务 2017 年 35 倍 PE, 对应估值 元, 给予创新药估值为 元, 合计给予目标价 元, 维持 买入 评级 表 27: 恒瑞医药盈利预测与估值 项目 / 年度 E 2018E 2019E 营业收入 ( 百万元 ) 增长率 YoY % 净利润 ( 百万元 ) 增长率 YoY% 每股收益 ( 元 ) 毛利率 % 净资产收益率 % 市盈率 PE (x) 市净率 PB (x) EV/EBITDA 资料来源 : 中信数量化投资分析系统 注 : 股价为 2017 年 4 月 14 日收盘价 康弘药业 : 康柏西普进入谈判目录, 海外三期临床逐步推进 康柏西普大幅增长, 静候谈判目录落地 康柏西普 2016 年销售额约 4.76 亿元, 同比增长 78.01%, 毛利率达 88.91%; 子公司康弘生物实现净利润 0.60 亿元 我们认为公司在竞争对手降价的压力下, 逐步调整销售推广策略,4 季度销售增长已有所恢复 同时, 国家药品谈判目录工作已经展开, 对治疗重大疾病 具有显著临床价值的自主创新药品给予重点考量, 我们认为康柏西普若成功完成价格谈判, 将大大减轻患者的支付压力, 有望加快销售增长 康柏西普获批美国三期临床, 在研品种进展顺利 2016 年 10 月康柏西普获准在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性 (wamd)iii 期临床, 我们认为公司在国内创新药企业中率先获 请务必阅读正文之后的免责条款部分 24

28 批在美国开展三期临床, 证明了公司对自身产品疗效的信心和 FDA 这一权威机构对前期临床数据的认可 CNS 领域内的盐酸多奈哌齐片 氢溴酸沃塞汀片已获得临床批件 ; 治疗结直肠肿瘤的 KH903 已进入 Ic 期临床 康柏西普的 CNV( 继发脉络膜新生血管 ) 适应症已申报生产并获四川省局的药品注册申请受理通知书, 预计有望在 年获批 风险因素 研发进度低于预期, 药品招标降价 盈利预测及投资建议 : 公司产品线丰富, 核心品种高增长, 维持预测 年 EPS 为 0.91/1.12/1.41 元, 考虑到公司康柏西普进入新版国家谈判目录 新适应症预计 年有望获批, 参考可比公司给予 2017 年 55 倍 PE, 给予目标价 元, 维持 增持 评级 表 28: 康弘药业盈利预测与估值 项目 / 年度 E 2018E 2019E 营业收入 ( 百万元 ) 增长率 YoY % 净利润 ( 百万元 ) 增长率 YoY% 每股收益 ( 元 ) 毛利率 % 净资产收益率 % 市盈率 PE (x) 市净率 PB (x) EV/EBITDA 资料来源 : 中信数量化投资分析系统 注 : 股价为 2017 年 4 月 14 日收盘价 请务必阅读正文之后的免责条款部分 25

29 分析师声明 主要负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此声明 :(i) 本研究报告所表述的任何观点均精准地反映了上述每位分析师个人对标的证券和发行人的看法 ;(ii) 该分析师所得报酬的任何组成部分无论是在过去 现在及将来均不会直接或间接地与研究报告所表述的具体建议或观点相联系 评级说明 投资建议的评级标准 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级 ( 另有说明的除外 ) 评级标准为报告发布日后 6 到 12 个月内的相对市场表现, 也即 : 以报告发布日后的 6 到 12 个月内的公司股价 ( 或行业指数 ) 相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准 其中 :A 股市场以沪深 300 指数为基准, 新三板市场以三板成指 ( 针对协议转让标的 ) 或三板做市指数 ( 针对做市转让标的 ) 为基准 ; 香港市场以摩根士丹利中国指数为基准 ; 美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500 指数为基准 股票评级 行业评级 评级 说明 买入 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅 20% 以上 ; 增持 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 5%~20% 之间 持有 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 -10%~5% 之间 卖出 相对同期相关证券市场代表性指数跌幅 10% 以上 ; 强于大市 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅 10% 以上 ; 中性 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 -10%~10% 之间 ; 弱于大市 相对同期相关证券市场代表性指数跌幅 10% 以上 其他声明 本研究报告由中信证券股份有限公司或其附属机构制作 中信证券股份有限公司及其全球的附属机构 分支机构及联营机构 ( 仅就本研究报告免责条款而言, 不含 CLSA group of companies), 统称为 中信证券 法律主体声明 中国 : 本研究报告在中华人民共和国 ( 香港 澳门 台湾除外 ) 由中信证券股份有限公司 ( 受中国证券监督管理委员会监管, 经营证券业务许可证编号 : Z ) 分发 新加坡 : 本研究报告在新加坡由 CLSASingaporePteLtd( 公司注册编号 : W) 分发 作为资本市场经营许可持有人及受豁免的财务顾问, CLSASingaporePteLtd 仅向新加坡 证券及期货法 s.4a(1) 定义下的 机构投资者 认可投资者及专业投资者 提供证券服务 根据新加坡 财务顾问法 下 财务顾问 ( 修正 ) 规例 (2005) 中关于机构投资者 认可投资者 专业投资者及海外投资者的第 及 36 条的规定, 财务顾问法 第 及 36 条不适用于 CLSASingaporePteLtd 如对本报告存有疑问, 还请联系 CLSA Singapore Pte Ltd( 电话 : ) MCI (P) 针对不同司法管辖区的声明 中国 :(i) 根据中国证券监督管理委员会核发的经营证券业务许可, 中信证券股份有限公司的经营范围包括证券投资咨询业务 (ii) 本期报告涉及股票红日药业 (300026), 中信证券股份有限公司持股数量占上市公司总股本的比例超过 1% 新加坡 : 监管法规或交易规则要求对研究报告涉及的实际 潜在或预期的利益冲突进行必要的披露 须予披露的利益冲突可依照相关法律法规要求在特定报告中获得, 详细内容请查看 该等披露内容仅涵盖 CLSA group, CLSA Americas 及 CL Securities Taiwan Co., Ltd 的情况, 不涉及中信证券及 / 或其附属机构的情况 如投资者浏览上述网址时遇到任何困难或需要过往日期的披露信息, 请联系 compliance_hk@clsa.com. 美国 : 本研究报告由中信证券编制 本研究报告在美国由中信证券 (CITIC Securities International USA, LLC( 下称 CSI-USA ) 除外 ) 和 CLSA group of companies(clsa Americas, LLC( 下称 CLSA Americas ) 除外 ) 仅向符合美国 1934 年证券交易法 下 15a-6 规则定义且分别与 CSI-USA 和 CLSA Americas 进行交易的 主要美国机构投资者 分发 对身在美国的任何人士发送本研究报告将不被视为对本报告中所评论的证券进行交易的建议或对本报告中所载任何观点的背书 任何从中信证券与 CLSA group of companies 获得本研究报告的接收者如果希望在美国交易本报告中提及的任何证券应当分别联系 CSI-USA 和 CLSA Americas. 英国 : 本段 英国 声明受英国法律监管并依据英国法律解释 本研究报告在英国须被归为营销文件, 它不按 英国金融行为管理手册 所界定 旨在提升投资研究报告独立性的法律要件而撰写, 亦不受任何禁止在投资研究报告发布前进行交易的限制 本研究报告在欧盟由 CLSA (UK) 发布, 该公司由金融行为管理局授权并接受其管理 本研究报告针对 2000 年金融服务和市场法 2005 年 ( 金融推介 ) 令 第 19 条所界定的在投资方面具有专业经验的人士, 且涉及到的任何投资活动仅针对此类人士 若您不具备投资的专业经验, 请勿依赖本研究报告的內容 一般性声明 本研究报告对于收件人而言属高度机密, 只有收件人才能使用 本研究报告并非意图发送 发布给在当地法律或监管规则下不允许该研究报告发送 发布的人员 本研究报告仅为参考之用, 在任何地区均不应被视为出售任何证券或金融工具的要约, 或者证券或金融工具交易的要约邀请 中信证券并不因收件人收到本报告而视其为中信证券的客户 本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况 目标或需要, 不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的建议或策略 对于本报告中提及的任何证券或金融工具的分析, 本报告的收件人须保持自身的独立判断 本报告所载资料的来源被认为是可靠的, 但中信证券不保证其准确性或完整性 中信证券并不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他损失承担任何责任 本报告提及的任何证券均可能含有重大的风险, 可能不易变卖以及不适用所有投资者 本报告所提及的证券或金融工具的价格 价值及收益可能会受汇率影响而波动 过往的业绩并不能代表未来的表现 本报告所载的资料 观点及预测均反映了中信证券在最初发布该报告日期当日分析师的判断, 可以在不发出通知的情况下做出更改, 亦可因使用不同假设和标准 采用不同观点和分析方法而与中信证券其它业务部门 单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反 中信证券并不承担提示本报告的收件人注意该等材料的责任 中信证券通过信息隔离墙控制中信证券内部一个或多个领域的信息向中信证券其他领域 单位 集团及其他附属机构的流动 负责撰写本报告的分析师的薪酬由研究部门管理层和中信证券高级管理层全权决定 分析师的薪酬不是基于中信证券投资银行收入而定, 但是, 分析师的薪酬可能与投行整体收入有关, 其中包括投资银行 销售与交易业务 若中信证券以外的金融机构发送本报告, 则由该金融机构为此发送行为承担全部责任 该机构的客户应联系该机构以交易本报告中提及的证券或要求获悉更详细信息 本报告不构成中信证券向发送本报告金融机构之客户提供的投资建议, 中信证券以及中信证券的各个高级职员 董事和员工亦不为 ( 前述金融机构之客户 ) 因使用本报告或报告载明的内容产生的直接或间接损失承担任何责任 未经中信证券事先书面授权, 任何人不得以任何目的复制 发送或销售本报告 中信证券 2017 版权所有 保留一切权利