国泰君安行业研究优质医药企业的长周期起点**医药行业*丁丹杨松

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堕袁
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1 股票研究渐飞研究报告 - 医药证券研究报告优质医药企业的长周期起点 --- 医保目录调整专题研究丁丹 ( 分析师 ) 杨松 ( 分析师 ) dingdan@gtjas.com yangsong@gtjas.com 证书编号 S S 本报告导读 : 新版医保目录调整在即, 临床价值高新药等三大类为调整重点, 优质医药企业有望迎来长周期发展起点, 维持行业增持评级摘要 : 优质药业有望迎来新机遇, 维持行业增持评级, 国家医保目录调整在即, 为优秀品种进入高成长渠道打开空间, 临床价值高的新药等三大类品种将获得机会本次工作方案提出建立价格谈判机制, 或为部分重大创新药快速大范围销售提供机遇中长期看, 随着新版目录调整, 部分优质药企熬过招标控费一致性评价临床数据核查风暴后有望迎来长周期发展起点支持鼓励创新, 注重体现循证理念鼓励创新与体现循证是本轮调整的两大理念性变化进一步优化目录结构, 适当扩大目录范围或提示压缩不合理存量, 腾出空间鼓励创新调整思路循证理念得以明确, 政策要求对同类药品按照药物经济学原则进行比较, 优先选择有充分证据证明其临床必需安全有效价格合理的品种评级 : 细分行业评级医药制造业 [Table_Report] 相关报告上次评级 : 增持增持增持医药 : 着眼产业趋势把握个股变化医药 : 健康投资心选择医药 : 汇流成海成就医疗器械巨头医药 : 热点轮动中把握合理价值医药 : 制药企业的并购迷思三大类为调入重点, 地方目录增补是二次机会按方案要求 :1 临床价值高的新药 2 地方乙类调整增加较多的药品 3 重大疾病治疗用药儿童用药急抢救用药职业病特殊用药将是调入重点同时从 09 版目录调整来看, 部分未进入国家医保药品仍有机会通过地方增补调整进入省级医保目录, 实现销售放量的殊途同归优质企业有望进入长周期起点依据政策规划, 国家医保目录预计 2016 年底左右出台, 彼时方可确认相关潜力品种能否进入, 同时未来尚需各省目录增补调整及相关招标完成后, 品种才可进入实质性销售阶段, 需要较长时间周期验证, 当前时点我们更侧重于从基本面和估值角度筛选优质标的做中长线布局, 维持相关公司 : 天士力 ( 注射用益气复脉注射用丹参多酚酸注射用重组人尿激酶原 ) 丽珠集团 ( 艾普拉唑肠溶片 ) 信立泰( 阿利沙坦酯片 ) 翰宇药业( 注射用特利加压素 ) 恒瑞医药( 甲磺酸阿帕替尼片 ) 增持评级相关受益标的 : 康弘药业 ( 康柏西普注射液 ) 济川药业( 蒲地蓝消炎口服液 ) 风险提示 : 医保目录调整进程不及预期风险, 医保控费压力增大风险请务必阅读正文之后的免责条款部分

2 目录 1. 支持鼓励医药创新, 注重体现循证理念本轮目录调整属结构性机会, 价格谈判体系构建在即医保基金整体承压, 但目录调整带来结构性机会医保目录调整只是起点, 价格谈判体系构建在即目录调整, 临床价值高的新药等三大类品种为调入重点地方乙类调整增加较多的药品临床价值高的新药进入各类临床治疗指南的品种地方医保目录增补将是部分品种二次机会重点公司盈利预测与评级风险分析医保目录调整进程不及预期风险医保控费压力增大风险...12 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 of 13

3 1. 支持鼓励医药创新, 注重体现循证理念 9 月 30 日, 人社部发布关于 2016 年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 ( 征求意见稿 ) 公开征求意见, 就新一轮医保目录调整提出整体要求 :12016 年底前完成医保药品目录调整工作 ;22017 年修改完善基本医保用药管理办法, 逐步建立规范的药品目录动态调整机制医保目录时隔七年, 终于重启调整强调药品临床价值是核心调整原则人社部对药品医保目录实行定期调整机制, 曾分别在 2000 年 2004 年 2009 年进行过调整与 1999 年城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法中强调临床必需的调整原则基本一致, 本轮调整将依然遵循临床必需安全有效价格合理原则, 强调药品的临床价值表 1: 两次调整品种数量均有增加历史版本品种调整情况总数西药品种数量中药品种数量 2004 版新增 714 种药品, 其中药 306 种 (+42%), 中药种 (+98%) 2009 版新增 260 个新药, 增长幅度是 13.7%, 其中甲类药品增加了 53 个, 增幅是 11.8% (+18.8%) (+13.9%) (+25%) 数据来源 : 人社部, 国泰君安证券研究注 :2004 版品种数为合并编号后的实际品种数量表 2: 16 版调整工作方案相比 09 版调整工作方案更规范全面项目主要变化 2016 版 2009 版 (1) 坚持与医药卫生体制改革相适应 ; (1) 坚持以维护人民健康为目的 ; (2) 坚持基本保障 ; (2) 坚持基本保障 ; (3) 坚持在政策稳定的基础上适度发展 ; 将群众利益放在第一位, 更加 (3) 坚持专家评审机制 ; 基本原则 (4) 坚持专家评审工作机制 ; 强调临床需求导向 (4) 坚持公开公平公正 ; (5) 坚持公开公平公正 ; (5) 坚持以临床需求为导向 ; (6) 坚持统筹各项社会保障用药范围管 (6) 坚持中西药兼顾理 (1) 重点考虑临床价值高的新药地方乙类调整增加较多的药品以及重大 (1) 重点对新药地方调整增加的药品更加强调临床价值, 如重大疾疾病治疗用药儿童用药急抢救用和评审专家建议增补的药品进行评审病用药儿童用药急抢救用药职业病特殊用药等药品调入 (2) 对每一最小分类下的药品, 按照药药等 ; 更加注重临床价值的充 (2) 对同类药品按照药物经济学原则物经济学原则进行疗效价格比较, 优先选分证据体现进行比较, 优先选择有充分证据证明择临床必需安全有效价格合理的品种其临床必需安全有效价格合理的品种 (1) 基本医疗保险用药范围管理办法规 (1) 已被国家药品监管部门禁止生定应删除的药品 ; 产销售和使用的 ; (2) 循证医学证明无效或有严重不良反药品调出无明显变化 (2) 存在其他不符合医疗保险用药要应的药品 ; 求和条件的 (3) 不符合药物经济学评价的药品和基本医疗保险基金难以支付的药品请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 13

4 机制创新与药品谈判进行实质性衔接与国家药品谈判相衔接对经遴选程序确定的谈判药品, 组织医学药学卫生经济学保险管理等领域的专家与基本药物制度医疗服务管理药品谈进行谈判, 达成一致后, 发布经谈判判机制相衔接列入药品目录的药品名单, 同步提出使用管理要求具体谈判办法另行制定,2017 年上半年完成分为咨询专家和遴选专家, 由临床医组织机构学药学专家为主, 包括一定数量的更加强调专家的各学科专业医疗保险专家药物经济学专家, 分背景别负责药品咨询遴选等具体评审工作 / 工作程序 (1) 参与遴选的地区不少于全国 2/3 (1) 在遴选专家库中, 选择有代表性的评审工作环节更加注重专家的省份 ; 至少覆盖 1/3 以上省份的地区 ; 代表性 (2) 每个药品组别的专家原则上不少 (2) 每个药品组别专家人数不少于 30 人于 50 人数据来源 : 人社部, 国泰君安证券研究注 :2004 版品种数为合并编号后的实际品种数量 2. 本轮目录调整属结构性机会, 价格谈判体系构建在即 2.1. 医保基金整体承压, 但目录调整带来结构性机会从全国城镇基本医疗保险收支情况来看, 近年城镇基本医疗保险基金支出增速多高于收入增速, 医保基金承压, 对药品控费力度将逐渐加强在医保基金承压背景下, 预计未来医保基金支出增速基本保持平稳, 本轮医保目录的调整或许将通过优化目录结构, 腾出用于鼓励创新的基金空间, 临床价值高的新药有望迎来结构性机会请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 13

5 图 1: 城镇医保基金支出增速多年高于收入增速数据来源 : 人社部, 国泰君安证券研究 2.2. 医保目录调整只是起点, 价格谈判体系构建在即时隔 7 年, 医保目录调整工作重新启动, 从 2016 年完成医保目录调整工作的时间表来看, 进度快于市场预期我们认为, 本轮医保目录调整除品种调整外, 本次征求意见稿另一亮点在于针对对临床必需疗效确切, 但价格较为昂贵, 按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利独家药品建立价格谈判体系, 在谈判达成一致后将发布经谈判列入药品目录的药品名单, 同步提出使用管理要求价格谈判体系的建立, 或将为部分重大创新药快速大范围销售提供机遇表 2: 多地探索通过谈判提高医保药品报销范围时间地区相关药品江苏赫赛汀 ( 注射用曲妥珠单抗, 罗氏 ) 格列卫( 甲磺酸伊马替尼片, 诺华 ) 达希纳 ( 尼洛替尼胶囊, 诺华 ) 北京 224 种治疗高血压糖尿病冠心病的常用药品将纳入北京市社区药品医保报销范围北京将 21 种本属于医保目录中的乙类药品, 将在社区按照甲类药品的标准报销江苏将依折麦布辛伐他汀片等 15 种复合西药纳入医保药品目录浙江将复旦张江的盐酸多柔比星脂质体德国默克的西妥昔单抗正大天晴的地西他滨等 15 种大病天价药纳入医保支付范围湖南达希纳 ( 尼洛替尼, 诺华 ) 昕维( 甲磺酸伊马替尼片, 江苏豪森 ) 凯美纳( 盐酸埃克替尼, 贝达药业 ) 等 16 种特药纳入湖南省大病保险支付范围数据来源 : 药智网,CFDA, 丁香园, 国泰君安证券研究 3. 目录调整, 临床价值高的新药等三大类品种为调入重点从 2016 版目录调整工作方案来看, 按照优化目录结构, 适当扩大目录范围的整体要求,1 临床价值高的新药 2 地方乙类调整增加较多的请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 13

6 药品 3 重大疾病治疗用药儿童用药急抢救用药职业病特殊用药将是调入重点此外, 对于由国家卫计委牵头的国家价格谈判药品, 将在列入备选名单环节获得重点考虑此前个别省份未落实卫计委谈判结果, 有望本次通过评审方式得以落地按照政策提出的调入药品三大重点方向, 可从 1 地方乙类调整增加较多的药品 2 临床价值高的新药 3 进入各类临床治疗指南的品种三大维度筛选主要的受益品种和相关公司 ( 除进入目录可能性外, 业绩弹性也是重要考量指标 ) 3.1. 地方乙类调整增加较多的药品在上一轮医保调整周期中, 部分未能进入国家医保目录的药品, 利用地方乙类调整机会进入到地方医保目录中, 本轮国家目录调整将重点考虑已在多省进入医保目录的品种重点品种包括 : 特利加压素 ( 翰宇药业,10 省增补 ) 艾普拉唑肠溶片( 丽珠集团,12 省增补 ) 注射用益气复脉 ( 天士力,14 省增补 ) 其它品种包括: 蒲地蓝消炎口服液 ( 济川药业,6 省增补 ) 注射用丹参多酚酸( 天士力,6 省增补 ) 银杏二萜内酯葡胺注射液 ( 康缘药业,2 省增补 ) 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of 13

7 表 3: 各省医保增补目录高频次品种品种名称上市时间公司名称适应症增补省份数量血必净注射液 2004 红日药业化瘀解毒用于温热类肌丙 22 注射用萘夫西林钠 2015 石药集团抗感染 16 注射用硫酸头孢噻利 2006 恒瑞医药抗感染 15 注射用厄他培南钠 2013 石药集团抗感染 14 注射用益气复脉 ( 冻干 ) 2006 天士力冠心病劳累型心绞痛气阴两虚证 14 艾普拉唑肠溶片 2007 丽珠集团十二指肠溃疡 12 匹伐他汀钙片 2008 华润双鹤高脂血症 11 注射用特利加压素 2009 翰宇药业食管静脉曲张出血 10 盐酸雷莫司琼注射液 2005 华北制药预防和治疗抗恶性肿瘤治疗所引起的恶心呕吐 10 单磷酸阿糖腺苷 2005 科伦药业疱疹病毒感染 7 蒲地蓝消炎口服液 2003 济川药业清热解毒, 抗炎消肿 6 注射用丹参多酚酸 2011 天士力冠心病稳定型心绞痛 6 数据来源 :CFDA, 各省人社厅, 国泰君安证券研究 3.2. 临床价值高的新药按照政策要求, 对于 2015 年以国家价格谈判方式确定公立医院集中采购价格的 3 种药品, 考虑到临床需求和价格降幅, 将提请咨询专家重点考虑, 并以谈判确定的采购价格作为价格数据进行评审此外对临床必需疗效确切, 但价格较为昂贵, 按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利独家药品, 咨询专家确定拟谈判药品备选范围我们认为部分临床价值较高的创新药, 有望利用本次目录调整获得更大范围的医保覆盖重点品种包括 : 阿利沙坦酯片 ( 信立泰, 2013 年获批 ) 康柏西普眼用注射液( 康弘药业,2013 年获批 ) 甲磺酸阿帕替尼片 ( 恒瑞医药,2014 年获批 ) 注射用重组人尿激酶原( 天士力 2011 年获批 ) 艾普拉唑肠溶片( 丽珠集团,2012 年获批 ) 表 4: 部分重点 2009 年以后批准的一类新药药品类别药品名称企业名称疾病分类批准时间生物制品一类康柏西普眼用注射液康弘生物眼科用药 2013 生物制品一类注射用重组人尿激酶原天士力心血管系统用药 2011 化药一类阿利沙坦酯片信立泰心脑血管用药 2013 化药一类赛洛多辛胶囊第一制药泌尿系统用药 2011 化药一类艾拉莫德片先声药业镇痛消炎药 2011 化药一类艾普拉唑肠溶片丽珠集团消化系统用药 2012 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 of 13

8 化药一类艾瑞昔布片江苏恒瑞镇痛消炎药 2011 化药一类甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞抗肿瘤药 2014 化药一类托伐普坦片大冢制药激素及影响内分泌 2011 化药一类西达本胺片深圳微芯抗肿瘤药 2014 化药一类盐酸埃克替尼片贝达药业抗肿瘤药 2011 化药一类盐酸安妥沙星片环球药业抗微生物药 2009 化药一类吗啉硝唑氯化钠注射液江苏豪森抗微生物药 2014 数据来源 :CFDA, 国泰君安证券研究 3.3. 进入各类临床治疗指南的品种进入治疗指南的品种在疗效和安全性上已在临床上获得认可, 在品种筛选和评审中通过的概率较高重点品种包括 : 注射用重组人尿激酶原 ( 天士力, 急性 STEMI 诊断治疗指南等多个指南 ) 表 5: 部分进入各类临床治疗指南的品种品种名称公司名称适应症指南名称急性 ST 段抬高性心肌梗死的溶栓急性 STEMI 诊断治疗指南等多个指南注射用重组人尿激酶原天士力治疗喷他佐辛华润双鹤止痛药麻醉辅助用药 EAU 泌尿系结石诊疗指南数据来源 : 国泰君安证券研究请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 of 13

9 4. 地方医保目录增补将是部分品种二次机会直接进入国家医保将为公司在全国范围内快速实现医保覆盖带来显著优势, 但对于无法进入国家医保目录的品种, 按照上一轮调整经验考虑到各地会在国家医保目录基础上进行增补调整, 部分仍有机会通过进入省级增补目录实现销售放量的殊途同归表 6: 未进 09 版国家医保目录的药品在省级层面仍有机会品种名称上市时间生产厂家数量增补省份主要企业注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯奇力制药注射用硫酸头孢噻利恒瑞医药汉防己甲素片阳光药业咳露口服液步长制药蒲地蓝消炎口服液济川药业右旋酮洛芬肠溶片安联药业匹多莫德颗粒仙琚制药数据来源 :CFDA, 各省人社厅, 国泰君安证券研究表 7:09 版医保目录调整中地方增补滞后半年到一年时间进展国家人社部出台医保药品目录调整工作方案国家人社部印发医保药品目录, 要求各统筹地区要在 2010 年 6 月 30 日前完成计算机信息管理系统药品数据库的更新工作江苏广东山东陕西等地发布增补目录北京发布增补目录 2012 天津发布增补目录数据来源 :CFDA, 各省人社厅, 国泰君安证券研究 5. 重点公司盈利预测与评级按照政策提出的调入药品三大重点方向, 可从三大维度筛选主要的受益品种和相关公司 ( 除进入目录可能性外, 业绩弹性也是重要考量指标 ): 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 of 13

10 表 8: 重点关注临床价值高市场空间大的品种公司批准时增补生产品种名称适应症品种优势备注名称间省数厂家信立泰信立泰信立泰天士力天士力天士力丽珠集团康弘药业翰宇药业济川药业康缘药业恒瑞医药阿利沙坦酯沙坦类为降血压药 1.1 类新药国家 " 十二高血压片物首选五 " 重大新药创制专项比伐芦定地氯雷他定注射用丹参多酚酸注射用益气复脉注射用重组人尿激酶原艾普拉唑肠溶片康柏西普眼用注射液特利加压素蒲地蓝消炎口服液银杏二萜内酯葡胺注射液甲磺酸阿帕替尼片 PCI 手术中抗较传统用药肝素有凝血一定优势过敏性鼻炎药效较氯雷他定更荨麻疹等强 2( 绿谷冠心病稳定型制药为单组份, 安全性更高心绞痛多酚酸盐 ) 天津市科技进步二等冠心病劳累型唯一冻干粉的中药奖, 天津首批中药大品心绞痛扶正剂种科研专项,1999 年国家中药现代化课题急性 STEMI 诊断治疗指南十一五期急性心肌梗死有证据表明临床疗间我国批准的唯一一溶栓效和安全性例治疗用一类生物新药小剂量低毒性大 1.1 类新药国家科技十二指肠溃疡疗效进步二等奖中国首个获得世界卫湿性年龄相关生组织国际通用名的适应症空间可期 1 性黄斑变形拥有全自主知识产权的生物 I 类新药食管静脉曲张原研辉凌的首仿药, 出血价格更低 2 清热解毒, 抗安全性高, 可用于儿炎消肿童 1 脑梗有证据表明药效优国家 863 计划国家重于银杏注射液, 作用 1 大科技成果转化项目明确, 安全性高晚期胃癌标准化治胃癌疗失败后疗效最好类新药的单药恒瑞医药艾瑞昔布骨关节炎较西乐葆有明显价格优势类新药贝达药业埃克替尼非小细胞肺癌国产易瑞沙类新药全球首家上市的新先声制药艾拉莫德片类风湿关节炎型抗类风湿性关节类新药炎药海正药业重组人 Ⅱ 型类风湿关节依那西普在国内的三生制药肿瘤坏死因炎强直性脊第三个生物类似药 3 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 of 13

11 子受体抗体柱炎斑块状融合蛋白银屑病等数据来源 : 药智网,CFDA, 丁香园, 国泰君安证券研究表 9: 重点公司盈利预测与评级公司名称公司代码现价每股收益市盈率 2015A 2016E 2017E 2015A 2016E 2017E 投资评级信立泰增持天士力增持恒瑞医药增持翰宇药业增持丽珠集团增持数据来源 : 国泰君安证券研究注 : 收盘价截至 10 月 12 日请务必阅读正文之后的免责条款部分 11 of 13

12 6. 风险分析 6.1. 医保目录调整进程不及预期风险医保目录调整需对大量药品进行遴选评价, 工作内容较多, 调整进程或不及预期 6.2. 医保控费压力增大风险进入医保目录可以为公司品种带来放量优势, 但由于医保基金发展承压, 进入品种或面临控费压力, 存在控费压力较大风险请务必阅读正文之后的免责条款部分 12 of 13

13 本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力, 保证报告所采用的数据均来自合规渠道, 分析逻辑基于作者的职业理解, 本报告清晰准确地反映了作者的研究观点, 力求独立客观和公正, 结论不受任何第三方的授意或影响, 特此声明免责声明本报告仅供国泰君安证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告仅在相关法律许可的情况下发放, 并仅为提供信息而发放, 概不构成任何广告本报告的信息来源于已公开的资料, 本公司对该等信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断, 本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时, 本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户, 不构成客户私人咨询建议在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议在任何情况下, 本公司本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利, 不与投资者分享投资收益, 也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任投资者务必注意, 其据此做出的任何投资决策与本公司本公司员工或者关联机构无关本公司利用信息隔离墙控制内部一个或多个领域部门或关联机构之间的信息流动因此, 投资者应注意, 在法律许可的情况下, 本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务在法律许可的情况下, 本公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事市场有风险, 投资需谨慎投资者不应将本报告作为作出投资决策的唯一参考因素, 亦不应认为本报告可以取代自己的判断在决定投资前, 如有需要, 投资者务必向专业人士咨询并谨慎决策本报告版权仅为本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表或引用如征得本公司同意进行引用刊发的, 需在允许的范围内使用, 并注明出处为国泰君安证券研究, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改若本公司以外的其他机构 ( 以下简称该机构 ) 发送本报告, 则由该机构独自为此发送行为负责通过此途径获得本报告的投资者应自行联系该机构以要求获悉更详细信息或进而交易本报告中提及的证券本报告不构成本公司向该机构之客户提供的投资建议, 本公司本公司员工或者关联机构亦不为该机构之客户因使用本报告或报告所载内容引起的任何损失承担任何责任评级说明 1. 投资建议的比较标准投资评级分为股票评级和行业评级以报告发布后的 12 个月内的市场表现为比较标准, 报告发布日后的 12 个月内的公司股价 ( 或行业指数 ) 的涨跌幅相对同期的沪深 300 指数涨跌幅为基准股票投资评级评级增持谨慎增持中性减持说明相对沪深 300 指数涨幅 15% 以上相对沪深 300 指数涨幅介于 5%~15% 之间相对沪深 300 指数涨幅介于 -5%~5% 相对沪深 300 指数下跌 5% 以上 2. 投资建议的评级标准报告发布日后的 12 个月内的公司股价 ( 或行业指数 ) 的涨跌幅相对同期的沪深 300 指数的涨跌幅行业投资评级增持中性减持明显强于沪深 300 指数基本与沪深 300 指数持平明显弱于沪深 300 指数国泰君安证券研究上海深圳北京地址上海市浦东新区银城中路 168 号上海银行大厦 29 层深圳市福田区益田路 6009 号新世界商务中心 34 层北京市西城区金融大街 28 号盈泰中心 2 号楼 10 层邮编电话 (021) (0755) (010) gtjaresearch@gtjas.com 请务必阅读正文之后的免责条款部分 13 of 13

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