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1 C H I N A S E C U R I T I E S R E S E A R C H 证券研究报告 行业动态 全新视角, 前瞻预判 ( 更新版 ) 行业动态信息 仿制药一致性评价 ( 口服 ): 剩者为王, 开启仿制药强国之路 重磅利好 :1 月 4 日,CFDA 明确表示, 针对已通过一致性评价的药品, 后续将与相关部门共同协调落实各项配套政策 创新性研究 : 如何掘金尚未获批的品种和标的? 我们近期走访了仿制药行业专家及部分企业, 在口服剂型仿制药一致性评价方面总结出了业内关注度较高的十个品种, 并从市场规模 竞争格局 一致性评价技术难度及最新研发进展等维度进行梳理 尚未获批的品种中, 我们建议重点关注 : 硝苯地平缓释片 奥美拉唑肠溶胶囊 阿奇霉素片及二甲双胍缓释片等 一致性评价最新跟踪 :2017 年末,17 品种首批通过一致性评价, 改变处方工艺品种多数发补, 高标准严要求仍将持续 除 289 品种外, 结合仿制药一致性评价品种及申报进度两方面进展, 我们重点推荐信立泰 华海药业 另外在发补企业中, 建议关注石药集团 京新药业 康恩贝 长期看好受益一致性评价的辅料龙头山河药辅及 CRO 龙头泰格医药 [table_invest] 0417 维持 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 执业证书编号 :S 研究助理 : 刘若飞 liuruofei@csc.com.cn 发布日期 : 2018 年 1 月 9 日 市场表现 买入 地方医保增补 : 增补高峰有望快速到来 各地医保调整动态 :118 个省公布医保目录调整方案,29 省 ( 市 ) 公布执行国家目录通知 ;2 截止目前已有 10 个省份公布医保目录调整结果, 其中除福建公布第一批增补目录外其余 9 省份均已调整完毕 其余省份暂未公布新版医保目录, 预计到 2018 年 1 月将迎来调整及公布目录的高峰期 ;3 重庆 安徽 广东 浙江 唐山已率先出台谈判药品不纳入药占比政策 两票制 : 药品两票制静候各地执行, 耗材两票制伊始 国家层面 : 药品两票制无重大变化, 耗材两票制尚无明确说法 地方层面 : 各地静候药品两票制执行日期 截至 11 月, 安徽 陕西 青海省耗材 两票制 试点,12 月无新增省份 相关研究报告 [table_report] 医药行业 : 首批通过一致性评价品种公布, 开启仿制药强国之路医药行业 : 江苏出台药品生产流通重大政策, 进一步深化供给侧改革医药行业 : 注射剂一致性评价技术要求征求意见, 系统工作有望明年启动 风险分析 医改 地方两票制执行 地方医保目录调整 医保支付方式改革 仿制药一致性评价 BE 试验进度低于预期

2 目录 仿制药一致性评价 ( 口服 ): 剩者为王, 开启仿制药强国之路... 3 重磅利好 : 仿制药一致性评价后续配套政策即将到来... 3 创新性研究 : 如何掘金尚未获批的品种和标的?... 3 短期 :17 品种首批通过一致性评价, 多数发补 地方医保增补 : 增补高峰有望快速到来 多数地区先行执行国家医保目录后调整,9 省已公布新版目录 医改 : 家庭医生服务继续做实做细, 北京市医改成绩显著 卫计委基层司公布家庭医生签约服务进展, 未来继续做实做细 北京医改成绩显著, 费用下降, 患者满意度上升 两票制 : 药品两票制全面实行可期, 耗材两票制 3 省试点 药品两票制各地督促落实, 全面实行可期 风险分析 图表目录 图 1: 十大品种难度系数及市场规模象限图... 3 图 2: 硫酸氢氯吡格雷片历年样本医院销售额及增速... 4 图 3: 硫酸氢氯吡格雷片 2017Q1-3 竞争格局... 4 图 4: 硝苯地平缓释片历年样本医院销售额及增速... 5 图 5: 硝苯地平缓释片 2017Q1-3 竞争格局... 5 图 6: 奥美拉唑品种历年样本医院销售额及增速... 6 图 7: 奥美拉唑品种 2017Q1-3 竞争格局... 6 图 8: 阿奇霉素品种历年样本医院销售额及增速... 7 图 9: 阿奇霉素品种 2017Q1-3 竞争格局... 7 图 10: 二甲双胍品种历年样本医院销售额及增速... 7 图 11: 二甲双胍品种 2017Q1-3 竞争格局... 7 图 12: 阿司匹林品种历年样本医院销售额及增速... 8 图 13: 阿司匹林品种 2017Q1-3 竞争格局... 8 图 14: 苯磺酸氨氯地平品种历年样本医院销售额及增速... 9 图 15: 苯磺酸氨氯地平品种 2017Q1-3 竞争格局... 9 图 16: 阿卡波糖品种历年样本医院销售额及增速 图 17: 阿卡波糖品种 2017Q1-3 竞争格局 图 18: 瑞舒伐他汀品种历年样本医院销售额及增速...11 图 19: 瑞舒伐他汀 2017Q1-3 竞争格局...11 图 20: 辛伐他汀品种历年样本医院销售额及增速 图 21: 辛伐他汀品种 2017Q1-3 竞争格局

3 图 22: 北京 4 月份以来门急诊人次分布变化 图 23: 北京门急诊就诊结构发生积极变化 图 24: 全国各省药品两票制实施进度一览 表 1: 十大品种一致性评价重点信息汇总... 4 表 2: 硫酸氢氯吡格雷片 BE 备案信息... 5 表 3: 硝苯地平缓释片 BE 备案信息... 5 表 4: 奥美拉唑品种 BE 备案信息... 6 表 5: 阿奇霉素品种 BE 备案信息... 7 表 6: 盐酸二甲双胍缓释片 BE 备案信息... 8 表 7: 苯磺酸氨氯地平片 BE 备案信息... 9 表 8: 阿卡波糖片 BE 备案信息 表 9: 瑞舒伐他汀钙片 BE 备案信息...11 表 10: 辛伐他汀片 BE 备案信息 表 11: 首批通过一致性评价的 17 个品种信息一览 表 12: 首批发补 9 个品种信息一览 表 13: 次批发补 25 个品种信息一览 表 14: 地方新版医保目录相关文件汇总 表 15: 全国各地区新版医保目录动态增补一览 表 16: 部分地区关于医保支付的文件汇总 表 17: 部分地区关于谈判药品不纳入药占比的文件汇总 表 18:12 月各地推进药品 两票制 公告

4 仿制药一致性评价 ( 口服 ): 剩者为王, 开启仿制药强国之路 重磅利好 : 仿制药一致性评价后续配套政策即将到来 仿制药一致性评价如火如荼,CFDA 即将与相关部门协调落实后续配套细则 2018 年 1 月 4 日,CFDA 发文 全面提升仿制药质量和疗效首批 17 个品规通过一致性评价, 一方面, 对仿制药一致性评价过往工作及首批通过 17 个品规予以总结梳理 ; 另一方面, 总局明确表示按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策, 后续将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付 优先采购 优先选用等问题进行协调落实 我们认为 :1) 仿制药一致性评价是长周期事件,2018 年是启动元年, 未来将会有更多仿制药品种通过一致性评价 ;2) 对标美国, 目前国内大环境鼓励创新, 但我国发展成为依靠创新药保障国民健康尚需时间, 未来一段时间将是高端 优质仿制药的大时代 ;3) 在更多通过一致性评价的仿制药获批前夕出台并落实后续医保支付 优先采购 优先选用等问题, 对于通过一致性评价企业是直接利好, 有助于直接增厚企业业绩 ;4) 此前, 江苏省已经发文提示积极配合仿制药一致性评价配套优惠政策落实, 结合本次 CFDA 呼吁相关部门协调落实后续配套细则, 未来有望实现全国范围内落实一致性评价有政策, 为增厚通过一致性评价企业业绩提供保障 创新性研究 : 如何掘金尚未获批的品种和标的? 难度系数高, 市场规模大的品种值得重点关注 我们近期走访调研了仿制药行业专家及部分企业, 在口服剂型仿制药一致性评价方面总结出了业内关注度较高的十个品种, 并从市场规模 竞争格局 一致性评价技术难度及最新研发进展等维度对十大品种的一致性评价进展进行梳理 通过难度系数与市场规模象限图可以看出, 长期来看, 难度系数及市场规模更大的品种将成为企业甩开竞争对手的分水岭品种, 值得重点关注 尚未获批的品种中, 我们建议重点关注 : 硝苯地平缓释片 奥美拉唑肠溶胶囊 阿奇霉素片及二甲双胍缓释片等品种 图 1: 十大品种难度系数及市场规模象限图 市场规模为 PDB 样本医院 2016 年多剂型合计数据难度系数指十大品种中相对难度 3

5 表 1: 十大品种一致性评价重点信息汇总 品种名称 品种市场规 模 ( 亿元 ) 制备工艺难点 BE 备案企业在审企业发补企业通过企业 氯吡格雷 信立泰 ; 乐普药业 ; 正大天晴 信立泰 信立泰 奥美拉唑 微丸包衣膜控肠溶工艺 常州四药 ; 新时代药业 瑞舒伐他 制备工艺复杂 京新药业 ; 正大天晴 ; 先声药业 ; 海正药业 ; 京新药业 正大天晴 汀 合源药业 ; 贝特制药 ; 英太制药 ; 珍宝制药 阿卡波糖 发酵技术 中美华东制药 黄河药业 ; 扬子江药业 ; 京新药业 ; 亚宝药业 ;Epic Pharma, LLC; 东瑞制药 ; 为康制 氨氯地平 药 ; 红林制药 ; 东阳光药 ; 亚泰制药 ; 乐普扬子江 ; 药业 ; 辰欣药业 ; 万生药业 ; 乐普药业 ; 白诺华贸易 黄河药业 云山 ; 科瑞制药 ; 辉瑞制药 ; 天赐福生物 ; 步长制药 ; 海辰药业 硝苯地平 6.14 缓控释片技术 扬子江 ; 华润双鹤 二甲双胍 5.39 缓释技术 万辉双鹤 ; 正大天晴 ; 百洋制药 ; 美罗药业 ; 寿光富康 ; 天方药业 ; 上药信谊 ; 华新药业 ; 翰宇药业 ; 上药信谊 ; 德源药业 ; 亿华药业 ; 阿奇霉素 5.02 体内溶解和吸收 二叶制药 ; 四环制药 ; 扬子江 ; 辉瑞制药 ; 石药集团 阿司匹林 2.49 阿司匹林的稳定性 ; 辛伐他汀 1.68 辛伐他汀稳定性 京新药业 ; 扬子江药业 ; 罗欣药业 资料来源 :CDE,PDB, 文献, 中信建投证券研究发展部市场规模为 PDB 样本医院 2016 年多剂型合计数据 申报数据截至 硫酸氢氯吡格雷片 : 过往研发企业相对少, 重点关注信立泰 (1 获批,1 发补 ) 硫酸氢氯吡格雷片主要成份为硫酸氢氯吡格雷, 主要用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件, 适用于心肌梗死患者, 缺血性卒中患者或确诊外周动脉性疾病的患者 ; 急性冠脉综合征的患者 - 非 ST 段抬高性急性冠脉综合征, 包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者, 与阿司匹林合用 ;ST 段抬高性急性冠脉综合征患者, 与阿司匹林联用, 可合并在溶栓治疗中使用 PDB 样本医院数据显示,2012 年 年硫酸氢氯吡格雷片销售额由 亿元增长到 亿元,CAGR 达到 10.28% 目前国内只有 3 家企业获批, 竞争格局分别是, 赛诺菲 ( 原研 ) 59.67% 信立泰 29.79% 和乐普医疗 10.55% 图 2: 硫酸氢氯吡格雷片历年样本医院销售额及增速 图 3: 硫酸氢氯吡格雷片 2017Q1-3 竞争格局 销售金额 ( 百万元 ) 同比增长率 (%) 赛诺菲信立泰乐普药业 % % 10.55% Q1-3 5% 0% 29.79% 59.67% 4

6 截至 2017 年 12 月 27 日,CFDA 共有硫酸氢氯吡格雷片生产批文 16 个, 共有 25mg 75mg 300mg 三种规格 药智网中国临床试验数据库显示, 共有 3 个 BE 备案, 对应企业分别是正大天晴 乐普医疗和信立泰, 信立泰 75mg 的硫酸氢氯吡格雷片已经首批通过国家仿制药一致性评价, 其另一受理号为 CYHB 的申报已于 2017 年 12 月 29 日发补 表 2: 硫酸氢氯吡格雷片 BE 备案信息注册号 药物名称 试验分期 申办单位 BE0217 硫酸氢氯吡格雷片 BE 信立泰 BE0218 硫酸氢氯吡格雷片 BE 乐普药业 BE0219 硫酸氢氯吡格雷片 BE 正大天晴 资料来源 : 药智网, 中信建投证券研究发展部 硝苯地平缓 / 控释片 : 缓释品种研发处于 BE 试验阶段 ; 控释技术待突破, 尚无 BE 备案 硝苯地平缓 / 控释片主要成分为硝苯地平, 主要用于治疗 :1) 高血压 ;2) 冠心病, 慢性稳定型心绞痛 ( 劳累性心绞痛 ) PDB 样本医院数据显示,2012 年 年硝苯地平片剂销售额由 5.16 亿元增长到 6.14 亿元,CAGR 达到 4.39% 竞争格局前三甲分别是,Bayer( 原研, 控释片 )90.37% 现代制药( 控释片 )3.89% 和黄海制药 ( 缓释片 )2.59%, 原研药处于垄断地位 图 4: 硝苯地平片剂历年样本医院销售额及增速图 5: 硝苯地平片剂 2017Q1-3 竞争格局 销售额 ( 百万元 ) 同比增长 (%) Bayer( 拜耳 ) 现代制药黄海制药其他 Q1-3 8% 6% 4% 2% 0% 2.59% 3.15% 3.89% 90.37% 控释技术不完善, 难以实现完美双峰血药浓度曲线 缓释片指的是药物到体内后缓慢释放, 血液中有持久的有效药物浓度, 药物治疗作用较持久 控释片结构更复杂, 在缓慢释放的同时可以控制释放量, 较缓释片更为先进 原研硝苯地平片剂为拜耳制药的硝苯地平控释片, 其血药浓度曲线为双峰曲线 国内在控释技术方面尚未取得突破进展, 因此药学研究方面国内企业难以呈现与原研一致的完美双峰血药浓度曲线, 因此这一技术难题制约了硝苯地平控释片的仿制药一致性评价进程 截至 2017 年 12 月 27 日,CFDA 共有硝苯地平缓释片生产批文 31 个, 其中以 10mg 规格为主 ; 硝苯地平控释片生产批文 1 个, 生产企业为现代制药, 规格为 30mg 药智网中国临床试验数据库显示, 硝苯地平缓释片共有两个 BE 备案, 对应企业分别是扬子江药业和华润双鹤, 目前尚无处于申报阶段的企业 ; 硝苯地平控释片尚无 BE 备案 我们认为, 硝苯地平品种的市场被原研企业控释片占据了 90% 以上, 未来能够率先通过一致性评价的硝苯地平控释片企业值得重点关注 表 3: 硝苯地平缓释片 BE 备案信息 注册号药物名称试验分期申办单位 BE0332 硝苯地平缓释片 (I) BE 扬子江药业 5

7 BE0331 硝苯地平缓释片 (Ⅱ) BE 华润双鹤 资料来源 : 药智网, 中信建投证券研究发展部 奥美拉唑肠溶胶囊 : 微丸包衣膜控肠溶工艺待突破, 品种研发处于 BE 试验阶段 奥美拉唑肠溶胶囊主要成分为奥美拉唑, 适用于胃溃疡 十二指肠溃疡 应激性溃疡 反流性食管炎和卓 - 艾综合征 ( 胃泌素瘤 ) PDB 样本医院数据显示,2012 年 年奥美拉唑品种销售额由 亿元增长到 亿元,CAGR 达到 2.39%, 其中胶囊剂占比约 7% 左右 竞争格局前三甲分别是, 江苏奥赛康 43.80% AstraZeneca ( 原研 )18.95% 和常州四药 12.65% 图 6: 奥美拉唑品种历年样本医院销售额及增速 注射剂 ( 百万元 ) 片剂 ( 百万元 ) 胶囊剂 ( 百万元 ) 合计同比增长 (%) 图 7: 奥美拉唑品种 2017Q1-3 竞争格局 奥赛康药业 AstraZeneca( 阿斯利康 ) 常州四药其他 Q1-3 8% 6% 4% 2% 0% -2% -4% -6% 24.60% 12.65% 18.95% 43.80% 微丸包衣膜控肠溶工艺是限制奥美拉唑肠溶胶囊的技术难题 肠溶胶囊工艺主要为两种, 一是将药物粉末或颗粒直接转入具有肠溶特性的胶囊中 ; 二是将药物制备成具有肠溶特性的微丸, 装入普通胶囊壳中 原研产品采用微丸包衣膜控肠溶工艺, 膜是关键因素, 若膜过厚药物无法释放, 若膜太薄, 药物提前释放, 稳定性下降 整个工艺较为复杂, 对生产设备及参数设定 配方 流化床喷量要求都较高 目前很多企业均处于 BE 试验阶段 截至 2017 年 12 月 27 日,CFDA 共有奥美拉唑肠溶胶囊生产批文 117 个, 其中以 20mg 规格为主 药智网中国临床试验数据库显示, 共有 2 个 BE 备案, 对应企业分别是汇伦江苏药业和常州四药 目前尚无处于申报阶段的企业 表 4: 奥美拉唑品种 BE 备案信息注册号 药物名称 试验分期 申办单位 BE0050 奥美拉唑肠溶胶囊 BE 常州四药 BE0051 奥美拉唑肠溶片 BE 新时代药业 资料来源 : 药智网, 中信建投证券研究发展部 阿奇霉素片 : 体内溶解和吸收是关键, 重点关注石药集团 ( 已发补 ) 阿奇霉素片, 适用于敏感细菌所引起的支气管炎 肺炎等下呼吸道感染 ; 皮肤和软组织感染 ; 急性中耳炎 ; 鼻窦炎 咽炎 扁桃体炎等上呼吸道感染 PDB 样本医院数据显示,2012 年 年阿奇霉素品种销售额由 4.66 亿元增长到 5.02 亿元,CAGR 达到 1.83%, 其中片剂占比约 19% 左右 竞争格局前三甲分别是,Pfizer( 原研 ) 43.43% 东北制药 34.68% 和华润三九 12.65% 6

8 图 8: 阿奇霉素品种历年样本医院销售额及增速 注射剂 ( 百万元 ) 片剂 ( 百万元 ) 颗粒剂 ( 百万元 ) 胶囊剂 ( 百万元 ) 糖浆剂 ( 百万元 ) 合计同比增长 (%) 图 9: 阿奇霉素品种 2017Q1-3 竞争格局 Pfizer( 辉瑞 ) 东北制药三九众益其他 Q1-3 8% 6% 4% 2% 0% -2% -4% 12.65% 34.68% 9.33% 43.34% 体内溶解和吸收是限制阿奇霉素片的技术难题 阿奇霉素的主要制备反应包括 4 步, 即以红霉素 A 原料, 经肟化 贝克曼重排 还原和甲基化反应得到 中间体二氢高红霉素的制备纯化方法, 关系到最终阿奇霉素的 产品纯度, 直接影响阿奇霉素在体内的溶解和吸收 截至 2017 年 12 月 27 日,CFDA 共有阿奇霉素片生产批文 95 个, 其中以 0.25g 规格为主 药智网中国临床 试验数据库显示, 共有 2 个 BE 备案, 对应企业分别是扬子江药业和辉瑞制药 目前处于申报阶段的企业为石 药集团, 并于 2017 年 12 月 29 日发补 表 5: 阿奇霉素品种 BE 备案信息注册号 药物名称 试验分期 申办单位 BE0029 阿奇霉素胶囊 BE 二叶制药 BE0030 阿奇霉素胶囊 BE 四环制药 BE0031 阿奇霉素片 BE 扬子江药业 BE0032 阿奇霉素片 BE 辉瑞制药 资料来源 : 药智网, 中信建投证券研究发展部 盐酸二甲双胍缓释片 : 缓释技术待突破, 品种研发处于 BE 试验阶段 盐酸二甲双胍缓释片主要成份为盐酸二甲双胍, 适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的 2 型糖尿病患者, 可单独用药, 也可与磺酰脲类或胰岛素合用 PDB 样本医院数据显示,2012 年 年二甲双胍品种销售额由 2.99 亿元增长到 5.39 亿元,CAGR 达到 15.87%, 其中片剂占比约 95% 左右 竞争格局前三甲分别是, 施贵宝 ( 原研 )76.89% 重庆康刻尔 3.07% 和利龄恒泰 2.80% 图 10: 二甲双胍品种历年样本医院销售额及增速 图 11: 二甲双胍品种 2017Q1-3 竞争格局 片剂 ( 百万元 ) 胶囊剂 ( 百万元 ) 合计同比增长 (%) 25% 20% 15% 10% 5% 0% Q1-3 施贵宝 重庆康刻尔 利龄恒泰 其他 17.24% 2.80% 3.07% 76.89% 7

9 缓释技术是限制二甲双胍缓释片的技术难题 二甲双胍极易溶于水, 口服后迅速溶出, 传统药物仅在经过小肠时被部分吸收, 生物利用率低 同时其半衰期短且波动大 ( h), 需要大剂量用药以维持血药浓度, 但同时药物过量会引起乳酸中毒, 缓释制剂的使用有利于维持血药浓度, 同时减少药物蓄积 国内的二甲双胍缓释片在体外缓释检测方面和原研药品的差距不大, 但是在体内释放试验的结果与国外差距大 截至 2017 年 12 月 27 日,CFDA 共有盐酸二甲双胍缓释片生产批文 52 个, 其中以 0.5g 规格为主 药智网 中国临床试验数据库显示, 共有 12 个 BE 备案, 对应企业分别是亿华药业 德源药业 上药集团 翰宇药业 华新药业 天方药业 富康制药有限 美罗药业 百洋制药 正大天晴 华润双鹤 目前尚无处于申报阶段的 企业 表 6: 盐酸二甲双胍缓释片 BE 备案信息 注册号 药物名称 试验分期 申办单位 BE0359 盐酸二甲双胍缓释片 BE 万辉双鹤 BE0360 盐酸二甲双胍缓释片 BE 正大天晴 BE0361 盐酸二甲双胍缓释片 BE 百洋制药 BE0362 盐酸二甲双胍缓释片 BE 美罗药业 BE0363 盐酸二甲双胍缓释片 BE 寿光富康 BE0364 盐酸二甲双胍缓释片 BE 天方药业 BE0365 盐酸二甲双胍缓释片 BE 上药信谊 BE0366 盐酸二甲双胍缓释片 BE 华新药业 BE0367 盐酸二甲双胍缓释片 BE 翰宇药业 BE0368 盐酸二甲双胍缓释片 BE 上药信谊 BE0369 盐酸二甲双胍缓释片 BE 德源药业 BE0370 盐酸二甲双胍缓释片 BE 亿华药业 资料来源 : 药智网, 中信建投证券研究发展部 阿司匹林肠溶片 : 稳定性是核心, 尚无 BE 备案 阿司匹林肠溶片主要成份为阿司匹林, 适用于降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险 ; 预防心肌梗死复发 ; 中风的二级预防 ; 降低短暂性脑缺血发作 (TIA) 及其继发脑卒中的风险 ; 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 ; 动脉外科手术或介入手术后, 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞 ; 降低心血管危险因素者心肌梗死发作的风险 PDB 样本医院数据显示,2012 年 年阿司匹林品种销售额由 2.11 亿元增长到 2.49 亿元,CAGR 达到 4.26%, 其中片剂占比约 95% 左右 竞争格局前三甲分别是,Bayer( 原研 )92.68% 瑞阳制药 2.42% 和永信药品 1.51%, 原研药处于垄断地位 图 12: 阿司匹林品种历年样本医院销售额及增速图 13: 阿司匹林品种 2017Q1-3 竞争格局 片剂 ( 百万元 ) 注射剂 ( 百万元 ) 胶囊剂 ( 百万元 ) 合计同比增长 (%) Q1-3 8% 6% 4% 2% 0% -2% -4% Bayer( 拜耳 ) 瑞阳制药永信药品其他 1.51% 3.39% 2.42% 92.68% 8

10 阿司匹林的稳定性是限制阿司匹林肠溶片的技术难题 阿司匹林是乙酰水杨酸, 是水杨酸进行乙酰化反应后合成的, 水杨酸有一定的毒性, 尤其是对胃的刺激性太大, 不能直接用药, 所以制备成乙酰水杨酸 乙酰水杨酸容易分解成水杨酸, 所以阿司匹林在储存期间可能分解成水杨酸 由于阿司匹林的稳定性比较低易分解, 因此稳定性成为制约其仿制药一致性评价的技术难题 截至 2017 年 12 月 27 日,CFDA 共有阿司匹林肠溶片生产批文 324 个, 其中以 0.3g 规格为主 药智网中国临床试验数据库显示, 共有 0 个 BE 备案, 后期 BE 备案企业试验进度值得重点关注 目前尚无处于申报阶段的企业 苯磺酸氨氯地平片 : 过往研发企业相对少, 黄河药业已发补, 扬子江 & 诺华贸易在审 苯磺酸氨氯地平片主要成份为苯磺酸氨氯地平, 适用于高血压的治疗, 可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用 ; 慢性稳定性心绞痛的对症治疗, 可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用 ; 确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗, 可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用 ; 经血管造影证实为冠心病 PDB 样本医院数据显示,2012 年 年苯磺酸氨氯地平品种销售额由 6.47 亿元增长到 7.38 亿元,CAGR 达到 3.37%, 其中片剂占比约 99% 左右 竞争格局前三甲分别是,Pfizer( 原研 )84.02% 扬子江药业 4.12% 和华润赛科 3.99%, 原研药处于垄断地位 图 14: 苯磺酸氨氯地平品种历年样本医院销售额及增速 图 15: 苯磺酸氨氯地平品种 2017Q1-3 竞争格局 片剂 ( 百万元 ) 胶囊剂 ( 百万元 ) 丸剂 ( 百万元 ) 合计同比增长 (%) Q1-3 15% 10% 5% 0% -5% Pfizer( 辉瑞 ) 扬子江药业 华润赛科 其他 7.87% 3.99% 4.12% 84.02% 截至 2017 年 12 月 27 日,CFDA 共有苯磺酸氨氯地平片生产批文 70 个, 其中以 5mg 规格为主 药智网中 国临床试验数据库显示, 共有 20 个 BE 备案, 其中扬子江药业 江苏黄河药业和诺华贸易已进入 CDE 申报阶 段, 黄河药业的申报已于 2017 年 12 月 29 日发补, 扬子江药业和诺华贸易的品种仍处于 CDE 审评阶段 表 7: 苯磺酸氨氯地平片 BE 备案信息 注册号 药物名称 试验分期 申办单位 BE0055 苯磺酸氨氯地平片 BE 黄河药业 BE0056 苯磺酸氨氯地平片 BE 扬子江药业 BE0057 苯磺酸氨氯地平片 BE 京新药业 BE0058 苯磺酸氨氯地平片 BE 亚宝药业 BE0059 苯磺酸氨氯地平片 BE Epic Pharma, LLC BE0060 苯磺酸氨氯地平片 BE 东瑞制药 BE0061 苯磺酸氨氯地平片 BE 为康制药 BE0062 苯磺酸氨氯地平片 BE 红林制药 BE0063 苯磺酸氨氯地平片 BE 东阳光药 BE0064 苯磺酸氨氯地平片 BE 亚泰制药 9

11 BE0065 苯磺酸氨氯地平片 BE 乐普药业 BE0066 苯磺酸氨氯地平片 BE 辰欣药业 BE0067 苯磺酸氨氯地平片 BE 万生药业 BE0068 苯磺酸氨氯地平片 BE 乐普药业 BE0069 苯磺酸氨氯地平片 BE 白云山 BE0070 苯磺酸氨氯地平片 BE 科瑞制药 BE0071 苯磺酸氨氯地平片 BE 辉瑞制药 BE0072 苯磺酸氨氯地平片 BE 天赐福生物 BE0073 苯磺酸氨氯地平片 BE 步长制药 BE0074 苯磺酸氨氯地平片 BE 海辰药业 资料来源 : 药智网, 中信建投证券研究发展部 阿卡波糖片 : 发酵技术待突破, 品种研发处于 BE 试验阶段 阿卡波糖片主要成份为阿卡波糖, 适应症为配合饮食控制治疗糖尿病 PDB 样本医院数据显示,2012 年 年阿卡波糖品种销售额由 8.12 亿元增长到 亿元,CAGR 达到 5.72%, 其中片剂占比约 95% 左右 竞争格局前三甲分别是,Bayer( 原研 )67.01% 中美华东 28.41% 和绿叶宝光 4.59% 图 16: 阿卡波糖品种历年样本医院销售额及增速 图 17: 阿卡波糖品种 2017Q1-3 竞争格局 片剂 ( 百万元 ) 胶囊剂 ( 百万元 ) 合计同比增长 (%) 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% Q1-3 Bayer( 拜耳 ) 中美华东制药 绿叶宝光 4.59% 28.41% 67.01% 发酵技术是限制阿卡波糖片的技术难题 由于阿卡波糖结构复杂, 其化学合成步骤相对繁琐且成本高昂, 因此目前几乎都是通过微生物发酵法来生产阿卡波糖 生物合成途径复杂 代谢产物结构类似物多 假糖类物 质流动性差等问题, 其菌种选育 发酵调控 产物纯化 固体制剂制造等技术开发难度大 截至 2017 年 12 月 27 日,CFDA 共有盐酸阿卡波糖片生产批文 6 个, 其中以 50mg 规格为主 药智网中国 临床试验数据库显示, 共有 1 个 BE 备案, 对应企业是中美华东制药 目前尚无处于申报阶段的企业 表 8: 阿卡波糖片 BE 备案信息注册号 药物名称 试验分期 申办单位 BE0004 阿卡波糖片 BE 中美华东制药 资料来源 : 药智网, 中信建投证券研究发展部 瑞舒伐他汀钙片 : 制备工艺复杂, 正大天晴获批, 京新药业发补 瑞舒伐他汀钙片主要成份为瑞舒伐他汀钙, 用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的 10

12 原发性高胆固醇血症 (IIa 型, 包括杂合子家族性高胆固醇血症 ) 或混合型血脂异常症 (IIb 型 ); 纯合子家族性高胆固醇血症的患者, 作为饮食控制和其它降脂措施的辅助治疗, 或在这些方法不适用时使用 PDB 样本医院数据显示,2012 年 年瑞舒伐他汀品种销售额由 3.72 亿元增长到 亿元,CAGR 达到 29.16%, 其中片剂占比约 97% 左右 竞争格局前四名分别是,Astrazeneca( 原研 )68.09% 贝特制药 16.22% 京新药业 7.14% 和正大天晴 6.13% 图 18: 瑞舒伐他汀品种历年样本医院销售额及增速 图 19: 瑞舒伐他汀 2017Q1-3 竞争格局 片剂 ( 百万元 ) 胶囊剂 ( 百万元 ) 合计同比增长 (%) Q1-3 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Astrazeneca 贝特制药 京新药业 正大天晴 先声药业 三洋药业 海正药业 7.14% 16.22% 6.13% 1.11% 0.51% 0.80% 68.09% 制备工艺复杂是限制瑞舒伐他汀钙片的技术难题 传统化学合成瑞舒伐他汀钙化合物的工艺路线反应步骤 共有 7 步, 包括两部不对称催化还原手性物反应 瑞舒伐他汀是由疏水性母核和开环侧链构成, 其手性侧链是 合成中的难点 截至 2017 年 12 月 27 日,CFDA 共有瑞舒伐他汀钙片生产批文 23 个, 其中以 5mg 和 10mg 规格为主 药 智网中国临床试验数据库显示, 共有 8 个 BE 备案, 其中正大天晴的瑞舒伐他汀钙片已首批通过国家仿制药一 致性评价, 京新药业的两个申请分别于 2017 年 12 月 28 日和 12 月 29 日发补 表 9: 瑞舒伐他汀钙片 BE 备案信息注册号 药物名称 试验分期 申办单位 BE0258 瑞舒伐他汀钙片 BE 京新药业 BE0259 瑞舒伐他汀钙片 BE 正大天晴 BE0260 瑞舒伐他汀钙片 BE 先声药业 BE0261 瑞舒伐他汀钙片 BE 海正药业 BE0262 瑞舒伐他汀钙片 BE 合源药业 BE0263 瑞舒伐他汀钙片 BE 贝特制药 BE0264 瑞舒伐他汀钙片 BE 英太制药 BE0265 瑞舒伐他汀钙片 BE 珍宝制药 资料来源 : 药智网, 中信建投证券研究发展部 辛伐他汀片 : 稳定性是关键, 品种研发处于 BE 试验阶段 辛伐他汀片主要成份为辛伐他汀, 适应症为高脂血症 冠心病合并高胆固醇血症以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者, 结合饮食控制 ; 可用于降低总胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 载脂蛋白 B 和甘油三酯 PDB 样本医院数据显示,2012 年 年辛伐他汀品种销售额由 2.34 亿元下降到 1.68 亿元, 其中片剂占比约 87% 左右 竞争格局前三甲分别是,MSD( 原研 )63.65% 南新制药 18.29% 和兴安药业 5.59% 11

13 图 20: 辛伐他汀品种历年样本医院销售额及增速 图 21: 辛伐他汀品种 2017Q1-3 竞争格局 片剂 ( 百万元 ) 胶囊剂 ( 百万元 ) 丸剂 ( 百万元 ) 合计同比增长 (%) MSD( 默沙东 ) 南新制药兴安药业其他 Q1-3 5% 0% -5% -10% -15% 5.59% 18.29% 12.47% 63.65% 辛伐他汀稳定性是限制辛伐他汀片的技术难题 辛伐他汀容易通过水解和氧化两种途径发生降解 : 在高湿条件下内酯键断裂开环生成其活性代谢物辛伐他汀羟基酸 辛伐他汀在高温条件下分子内部二烯键发生缓慢的氧化共聚反应反应生成二聚物或多聚物 由于辛伐他汀本身化学性质不稳定, 其制剂的稳定性问题也成为当前国内外关注的焦点 截至 2017 年 12 月 27 日,CFDA 共有辛伐他汀品种生产批文 143 个, 其中以 10mg 和 20mg 规格为主 药 智网中国临床试验数据库显示, 共有 3 个 BE 备案, 对应企业分别是京新药业 扬子江药业和罗欣药业 目前 尚无处于申报阶段的企业 表 10: 辛伐他汀片 BE 备案信息注册号 药物名称 试验分期 申办单位 BE0339 辛伐他汀片 BE 京新药业 BE0340 辛伐他汀片 BE 扬子江药业 BE0341 辛伐他汀片 BE 罗欣药业 资料来源 : 药智网, 中信建投证券研究发展部 短期 :17 品种首批通过一致性评价, 多数发补 一致性评价进度超预期, 有望成为 2018 年全年投资主线 自 12 月 8 日 CDE 开通一致性评价专栏公布品种审评信息, 历时不到 1 个月即发布首批通过一致性评价品种名单, 首批品种落地进度超预期 首批通过品种中 289 品种偏少, 而 289 目录要求于 2018 年底前全部完成, 因此一致性评价有望成为贯穿 2018 年全年的投资主题 我们认为 :1) 国内企业通过一致性评价后将对原研企业品种进口替代, 市场格局有望重构 近期江苏省已率先发文推进一致性评价进程并推开 MAH 试点, 明确医疗机构采购及用药细则, 充分保障进口替代逻辑的落地 同时作为医药大省, 其示范效应有望带动其他省份出台配套政策细则 ;2) 制剂出口企业, 其药品质量已经得到了国际市场的认可, 通过制剂出口申报优先审评通道, 并视同通过一致性评价, 有望快速实现出口制剂的国内上市, 打开国内市场 布局一致性评价标的正当时 首批通过企业, 华海药业数量最多, 信立泰大品种拔得头筹 本次获批企业中涉及 7 家企业, 上市公司中 华海药业最多共计 7 个品种 10 个品规 信立泰 1 个品种 1 个品类 中国生物制药 1 个品种 1 个品规 国药致君 1 个品种 1 个品规 海正辉瑞 1 个品种 3 个品规 12

14 表 11: 首批通过一致性评价的 17 个品种信息一览 批准文号 / 注册证号 品种名称规格剂型适应症 MAH 289 品种 市场 规模 原研市 占率 通过企业 市占率 其他企业 市占率 H 硫酸氢氯吡格雷片 75mg 片剂 近期心肌梗死 近期缺血性卒中或确诊外周动脉性疾病 非 ST 段抬高性急性冠脉综合征 ST 段抬高性急性冠脉综合征 信立泰是 葛兰素史克 26.45% 贝特药业 0% 73.55% H 盐酸帕罗西汀片 20mg 片剂 治疗各种类型的抑郁症, 包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症 治疗强迫性神经症 治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍 治疗社交恐怖症 / 社交焦虑症 华海药业是 2.18 阿斯利康 0.17% 华海药业 27.27% 72.56% H 头孢呋辛酯片 250mg 片剂 治疗疗效满意后, 继续服用本品可防止抑 郁症 惊恐障碍和强迫症的复发 国药致君是 6.07 阿斯利 康 0.17% 华海药业 27.27% 72.56% H 利培酮片 1mg 片剂急性和慢性精神分裂症华海药业是 1.54 强生 58.70% 华海药业 10.30% 30.00% 阿斯利 H 吉非替尼片 0.25g 片剂 EGFR-TK 基因具有敏感突变的局部晚期 或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者 齐鲁制药否 2.97 康 齐鲁制药 0% 0.00% % H 福辛普利钠片 10mg 片剂适用于治疗高血压和心力衰竭 华海药业否 0.55 GSK20. 32% 国药集团 0.32% 79.36% H 厄贝沙坦氢氯 噻嗪片 厄贝沙坦 150mg/ 氢氯 噻嗪 12.5mg 片剂用于治疗原发性高血压 华海药业否 2.39 施贵宝 86.46% 华海药业 13.54% 0.00% 原发性高胆固醇血症 (Ⅱa 型, 包括杂合 H 瑞舒伐他汀钙 片 10mg 片剂 子家族性高胆固醇血症 ) 或混合型血脂异 常症 (Ⅱb 型 ), 也适用于纯合子家族性高 正大天晴否 阿斯利 康 0% 正大天晴 7.12% 82.88% 胆固醇血症 H 厄贝沙坦片 75mg 片剂 治疗原发性高血压 合并高血压的 2 型糖尿病肾病的治疗 华海药业否 3.66 赛诺菲 52.18% 信立泰 31.5% 16.32% H 厄贝沙坦片 75mg 片剂 治疗原发性高血压 合并高血压的 2 型糖尿病肾病的治疗 海正辉瑞否 3.66 中美天津史克 44.56% 华海药业 42.53% 12.96% H 厄贝沙坦片 150mg 片剂 治疗原发性高血压 合并高血压的 2 型糖尿病肾病的治疗 海正辉瑞否 3.66 默沙东 68.86% 华海药业 6.67% 24.38% H 厄贝沙坦片 300mg 片剂 治疗原发性高血压 合并高血压的 2 型糖尿病肾病的治疗 海正辉瑞否 3.66 默沙东 68.86% 华海药业 6.67% 24.38% H 赖诺普利片 5mg 片剂高血压 充血性心力衰竭 急性心肌梗死 华海药业否 0.03 赛诺菲 76.86% 华海药业 0.79% 34.17% H 赖诺普利片 10mg 片剂高血压 充血性心力衰竭 急性心肌梗死 华海药业否 0.03 赛诺菲 58.7% 华海药业 4.67% 36.63% 13

15 H 富马酸替诺福 韦二吡呋酯片 300mg 片剂 HIV-1 感染 慢性乙型肝炎 倍特药业否 1.32 赛诺菲 76.86% 低于 1.39% 大于 33.75% H 氯沙坦钾片 50mg 片剂 原发性高血压 对血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗不适用 ( 尤其是有咳嗽或有禁忌症时 ) 的成人慢性心力衰竭 华海药业否 3.52 赛诺菲 76.86% 低于 1.39% 大于 33.75% H 氯沙坦钾片 100mg 片剂 原发性高血压 对血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗不适用 ( 尤其是有咳嗽或有禁忌症时 ) 的成人慢性心力衰竭 华海药业否 3.52 赛诺菲 76.86% 低于 1.39% 大于 33.75% 资料来源 :CFDA,PDB, 中信建投证券研究发展部 市场规模 ( 亿元 ) 及市场份额为 PDB 样本医院 2016 年数据 改变处方工艺品种多数发补, 高标准严要求仍将持续 首批通过一致性评价的品种均为前期省局现场检查 或未改变处方工艺品种, 改变处方工艺品种多数发补, 我们预计未来 CDE 仍将维持高标准严要求 国家要求上 交补充材料的大限为 4 个月, 但是由于发布原因较多, 上交补充材料耗时长短不一, 具体情况我们将持续跟踪 表 12: 首批发补 9 个品种信息一览 药品名称受理号企业名称承办日期进入中心日期 289 品种市场规模 原研市占率 发补企业市占率 其他企业市占率 瑞舒伐他汀钙片 CYHB 京新药业 2017/7/5 2017/9/25 是 IPR 68.61% 正大天晴 7.12% 24.27% 奈韦拉平片 CYHB 华海药业 2017/7/ /9/25 是 0.37 勃林格殷格翰 0% 华海药业 15.93% 84.07% 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 CYHB 正大天晴 2017/8/3 2017/9/25 否 2.39 赛诺菲 58.7% 华海药业 4.67% 36.63% 马来酸依那普利片 CYHB 扬子江药业 2017/8/ /9/25 是 0.15 默沙东 3.77% 扬子江 73.99% 22.24% 马来酸依那普利片 CYHB 扬子江药业 2017/8/ /9/25 是 0.15 默沙东 3.77% 扬子江 73.99% 22.24% 恩替卡韦分散片 CYHB 正大天晴 2017/8/4 2017/9/25 否 施贵宝 43.02% 正大天晴 40.26% 16.72% 阿莫西林胶囊 CYHB 石药集团 2017/7/ /7/13 是 0.36 Beecham Group plc 0% 石药中诺 1.86% 98.14% 阿莫西林胶囊 CYHB 石药集团 2017/7/ /7/13 是 0.36 Beecham Group plc 0% 石药中诺 1.86% 98.14% 依非韦伦片 CYHB 迪赛诺生物 2017/8/ /8/10 是 默沙东 3.50% 迪赛诺生物 0% 96.50% 资料来源 :CFDA,PDB, 中信建投证券研究发展部 市场规模 ( 亿元 ) 及市场份额为 PDB 样本医院 2016 年数据 14

16 表 13: 次批发补 25 个品种信息一览 药品名称受理号企业名称承办日期进入中心日期 289 品种市场规模原研市占率发补企业市占率 其他企业 市占率 草酸艾司西酞普 兰片 CYHB 科伦药业 2017/9/ /9/25 否 3.55 灵北 60.84% 科伦药业 9.69% 29.47% 富马酸替诺福韦 二吡呋酯片 CYHB 齐鲁制药 2017/8/ /8/10 否 1.32 葛兰素史克 26.45% 齐鲁药业 0% 73.55% 阿莫西林胶囊 CYHB 联邦制药 2017/9/ /9/25 是 0.36 Beecham Group plc 0% 珠海联邦 47.37% 52.63% 左乙拉西坦片 CYHB 京新药业 2017/10/ /10/16 否 2.91 优时比 92.6% 京新药业 0.17% 7.23% 蒙脱石散 CYHB 维奥制药 2017/10/ /10/19 是 0.43 益普生 68.47% 维奥制药小于 1.19% 大于 30.34% 头孢克肟颗粒 CYHB 国药致君 2017/10/ /10/27 否 3.99 白云山 82.3% 国药 1.88% 15.82% 卡托普利片 CYHB 石药集团 2017/10/ /10/27 是 0.08 施贵宝 87.57% 石药小于 1.28% 大 11.15% 于 甲磺酸伊马替尼 片 CYHB 豪森药业 2017/11/3 2017/11/3 否 6.15 诺华 83.93% 江苏豪森 11.87% 4.19% 阿法骨化醇片 CYHB 药友制药 2017/9/ /9/25 是 1.69 阿法骨化醇片 CYHB 药友制药 2017/9/ /9/25 是 1.69 贝克诺顿 43.9% 贝克诺顿 43.9% 药友制药 6.81% 49.29% 药友制药 6.81% 49.29% 阿托伐他汀钙片 CYHB 德展健康 2017/9/ /9/25 否 辉瑞 73.54% 嘉林药业 18.04% 8.42% 阿托伐他汀钙片 CYHB 德展健康 2017/9/ /9/25 否 辉瑞 73.54% 嘉林药业 18.04% 8.42% 瑞舒伐他汀钙片 CYHB 京新药业 2017/9/ /9/26 是 IPR 68.61% 正大天晴 7.12% 24.27% 恩替卡韦分散片 CYHB 青峰药业 2017/9/ /9/25 是 阿莫西林胶囊 CYHB 康恩贝 2017/9/ /9/28 是 0.36 蒙脱石散 CYHB 先声药业 2017/9/ /9/29 否 0.43 施贵宝 43.02% Beecham Group plc 0% 益普生 68.47% 青峰药业 4.61% 52.36% 石药中诺 1.86% 98.14% 先声药业 4.15% 27.38% 草酸艾司西酞普兰片苯磺酸氨氯地平片 CYHB 洞庭药业 2017/9/ /9/28 否 3.55 灵北 60.84% 湖南洞庭 0.01% 39.15% CYHB 黄河药业 2017/10/9 2017/10/9 是 7.39 辉瑞 83.1% 小于 1.23% 大于 15.67% 盐酸曲马多片 CYHB 石药集团 2017/10/ /10/20 是 0.67 Farmaceutici Formenti 1.73% 石药欧意 0.8% 97.47% 阿奇霉素片 CYHB 石药集团 2017/10/ /10/23 是 5.02 辉瑞 39.25% 石药欧意 0.67% 60.08% 阿奇霉素片 CYHB 石药集团 2017/10/ /10/23 是 5.02 辉瑞 39.25% 石药欧意 0.67% 60.08% 奥氮平片 CYHB 豪森药业 2017/10/ /10/20 是 6.26 礼来 31.77% 江苏豪森 59.8% 8.43% 15

17 奥氮平片 CYHB 豪森药业 2017/10/ /10/20 是 6.26 礼来 31.77% 江苏豪森 59.8% 38.59% 硫酸氢氯吡格雷 片 CYHB 信立泰 2017/10/ /10/26 否 赛诺菲 59.89% 信立泰 29.64% 10.47% 恩替卡韦胶囊 CYHB 青峰药业 2017/10/ /10/27 否 施贵宝 43.02% 青峰药业 4.61% 52.36% 资料来源 :CFDA,PDB, 中信建投证券研究发展部 市场规模 ( 亿元 ) 及市场份额为 PDB 样本医院 2016 年数据 除 289 品种外, 结合仿制药一致性评价品种及申报进度两方面进展, 我们重点推荐信立泰 华海药业 另外在发补企业中, 建议关注石药集团 京新药业 康恩贝 长期来看 :1) 随着仿制药标准的逐步提升, 将带动国内辅料行业集中度的提升, 直接利好优质辅料龙头企业, 建议关注为大部分首批通过一致性评价品种供应辅料的龙头企业山河药辅 ;2) 后续仿制药一致性评价工作有望持续进行, 未来将会有更多的仿制药品种需要完成一致性评价, 我们认为 CRO 行业将持续扩容, 建议关注泰格医药 地方医保增补 : 增补高峰有望快速到来 国家层面, 医保目录调整方式及支付制度改革方面延续从前, 重点关注地方医保目录增补进展 地方层面, 多数地区先行执行国家医保目录, 再调整地方目录, 其中部分省已现行完成地方医保目录增补, 其他省增补可期 :1 从各地医保调整动态看: 其中 18 个省公布医保目录调整方案 (11 个公布正式稿 +8 个征求意见稿 ),29 省 ( 市 ) 公布执行国家目录通知 可以看出 : 国家 = 规定 9 月 1 日开始执行新版目录, 但大部分地区先转发执行, 再出台调整方案, 后期继续启动调整增补工作 ;2 截止目前已有湖北 青海 甘肃 上海 西藏 黑龙江 贵州 宁夏 新疆 福建 10 个省份公布医保目录调整结果, 其中除福建公布第一批增补目录外其余 9 省份均已调整完毕 其余省份暂未公布新版医保目录, 预计到 2018 年 1 月将迎来调整及公布目录的高峰期 ; 3 重庆 安徽 广东 浙江 唐山已率先出台谈判药品不纳入药占比政策 多数地区先行执行国家医保目录后调整,9 省已公布新版目录 从各地医保调整动态看 :18 个省公布医保目录调整方案 (11 个公布正式稿 +8 个征求意见稿 ),29 省 ( 市 ) 公布执行国家目录通知 可以看出 : 国家规定 9 月 1 日开始执行新版目录, 但大部分地区还未出台调整方案, 后期继续启动调整增补工作, 截止目前已有湖北 青海 甘肃 上海 西藏 黑龙江 贵州 宁夏 新疆 福建 10 个省份公布医保目录调整结果, 其中除福建公布第一批增补目录外其余 9 省份均已调整完毕 其余省份暂未公布新版医保目录, 预计到 2018 年 1 月将迎来调整及公布目录的高峰期 各地医保目录增补情况动态汇总 :9 省份已调整完毕, 其他省市增补进程加快 18 省 ( 市 ) 公布医保目录调整方案 ( 正式稿 + 征求意见稿 )+29 省 ( 市 ) 执行国家目录通知相继落地 截至 2017 年 10 月 22 日, 山西 青海 宁夏 湖北 海南 福建 湖南 云南 黑龙江 辽宁 重庆共 11 地区公布医保目录调整方案正式稿 ; 四川 贵州 北京 湖南 陕西 山东 上海和河南共 8 地区公布医保目录调整方案征求意见稿, 河南公布医保目录评审工作方案征求意见稿 ; 福建 安徽 吉林 江苏 辽宁 河南 新疆 浙江 湖南 江西 内蒙古 北京 河北 天津 宁夏 山东 云南 陕西 海南 广东 青海 四川 湖北 西藏 甘肃 上海 贵州 黑龙江 重庆共 29 地区公布执行国家医保目录通知 至此, 共计 30 省公布地方医保目录增补进展 仅剩广西共 1 地区还未公布地方医保目录增补进展 16

18 可以看出 : 国家规定 9 月 1 日开始执行新版目录, 但大部分地区先转发和执行新版国家目录, 后期继续启动调整增补工作, 截止目前已有湖北 青海 甘肃 上海 西藏 黑龙江 贵州 宁夏 新疆 福建 10 个省份公布医保目录调整结果, 其中除福建公布第一批增补目录外其余 9 省份均已调整完毕 其余省份暂未公布新版医保目录, 预计到 2018 年 1 月将迎来调整及公布目录的高峰期 表 14: 地方新版医保目录相关文件汇总 地区 发布时间 文件名 文件类型 公布省调整方案 山西 2017/5/23 山西省基本医疗 工伤 生育保险目录整合和调整工作方案 正式稿 青海 2017/5/27 青海省基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 正式稿 宁夏 2017/6/ 年宁夏回族自治区基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 正式稿 湖北 2017/7/23 湖北省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 正式稿 海南 2017/8/28 海南省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 调整工作方案 正式稿 福建 2017/9/7 关于印发福建省基本医疗保险工伤保险和生育保险药品补充目录 ( 第一批 ) 的通知 正式稿 湖南 2017/9/30 关于印发 2017 年湖南省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 的通知 正式稿 黑龙江 2017/10/9 黑龙江省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 调整工作方案 正式稿 云南 2017/10/20 关于印发 2017 年云南省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 的通知 正式稿 辽宁 2017/11/ 年辽宁省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 正式稿 重庆 2017/12/ 年重庆市基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 正式稿 四川 2017/6/ 年四川省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 ( 征求意见稿 ) 征求意见稿 贵州 2017/7/ 年贵州省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 ( 征求意见稿 ) 征求意见稿 北京 2017/7/ 年北京市基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 ( 征求意见稿 ) 征求意见稿 湖南 2017/8/ 年湖南省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 ( 征求意见稿 ) 征求意见稿 陕西 2017/8/ 年陕西省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案公示 征求意见稿 山东 2017/8/ 年山东省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案公示 征求意见稿 上海 2017/9/ 年上海市基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 ( 征求意见稿 ) 征求意见稿 河南 2017/10/ 年河南省基本医疗保险 工伤和生育药品目录评审工作方案 ( 征求意见稿 ) 征求意见稿 执行国家医保目录 福建 2017/5/27 关于转发国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 的通知 福建 2017/7/14 关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知 安徽 2017/7/28 关于执行国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 的通知 安徽 2017/8/16 转发人力资源社会保障部关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录乙 类范围的通知 吉林 2017/7/31 关于执行 2017 年版国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录的通知 江苏 2017/8/2 关于执行 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 的通知 江苏 2017/8/2 关于将 36 种药品纳入基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知 辽宁 2017/8/10 关于执行 2017 年版国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录的通知 辽宁 2017/8/10 转发人力资源社会保障部关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录乙 类范围的通知 河南 2017/8/11 关于执行国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 有关问题的通知 17

19 新疆 2017/8/16 新疆 2017/11/10 关于执行国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 和国家谈判药品纳入支付范围的通知关于印发新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 的通知 山东 2017/8/21 关于执行 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 有关问题的通知 浙江 2017/8/23 关于执行 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 等有关事项的通知 湖南 2017/8/25 关于执行国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 有关问题的通知 湖南 2017/8/25 关于将 36 种药品纳入湖南省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知 江西 2017/8/25 关于执行国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 的通知 内蒙古 2017/8/29 关于执行国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 版 ) 有关事宜的通知 北京 2017/8/31 关于将多拉司琼注射剂等药品纳入本市基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品报销范围有关问题的 通知 云南 2017/8/31 关于执行国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 的通知 云南 2017/11/3 河北 2017/9/1 陕西 2017/9/6 云南省人力资源和社会保障厅办公室关于城镇职工医保执行国家基本医疗 工伤和生育保险药品目录等有关问题的通知关于执行国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 和国家 36 种谈判药品的通知关于执行 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 和国家谈判药品纳入支付范围有关问题的通知 天津 2017/9/11 关于执行 2017 年版国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录的通知 天津 2017/10/12 关于国家药品目录新增药品纳入我市基本医保支付管理有关问题的通知 海南 2017/9/11 关于执行国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 和国家谈判药有关问题的通 知 宁夏 2017/9/22 关于执行 2017 版基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录的通知 广东 2017/9/25 关于执行 2017 年版国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录有关问题的通知 青海 2017/9/29 关于印发 青海省基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 的通知 青海 2017/9/29 关于将国家 36 种谈判药品纳入基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知 四川 2017/10/10 四川 2017/11/7 关于执行 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 和 36 种国家谈判药品有关问题的通知关于省本级执行 36 种国家谈判药品和 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 版 ) 有关问题的通知 甘肃 2017/10/20 关于印发甘肃省城镇职工基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 的通知 湖北 2017/11/9 关于发布湖北省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录的通知 上海 2017/11/15 关于印发 上海市基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 的通知 西藏 2017/11/27 西藏自治区基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版 ) 凡例 贵州 2017/11/28 关于印发贵州省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 的通知 宁夏 2017/12/4 关于印发宁夏回族自治区基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 的通知 黑龙江 2017/12/6 关于印发 黑龙江省基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 的通知 重庆 2017/12/22 关于将 36 种国家谈判药品纳入重庆市基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录有关事宜的通知 资料来源 : 各省 ( 区 市 ) 人社局网站, 中信建投证券研究发展部 18

20 12 月新公布医保目录增补动态地区为 : 宁夏 : 印发省新医保目录, 包括 36 个国家谈判品种 谈判品种个人自付比例为城镇职工 25%, 城镇居民 60% 黑龙江 : 印发省新医保目录, 包括 36 个国家谈判品种 36 种国家谈判药品纳入乙类范围, 作为特殊用药, 各地区结合实际情况确定分担比例 表 15: 全国各地区新版医保目录动态增补一览 地区执行日期调整数量谈判品种执行方案谈判品种自付比例谈判失败品种 国家目录 福建 2017/5/1 ; 谈判药品 2017/9/1 33 个 ( 第一批 ) 按照国家要求执行 20%-50% 未提及 湖北 2017/9/1 按照国家要求执行各地区自行确定 海南 2017/9/1 292 个按照国家要求执行 先行自付 20%, 后按政策规 定报销, 适时调整自付比例 未提及 贵州 2017/12/ 个按照国家要求执行 15% 和 30% 北京 2017/9/1 按照国家要求执行未提及 湖南 2017/9/1 292 个按照国家要求执行未提及 吉林 2017/9/1 不多于 291 个按照国家要求执行 未提及 山东 2017/9/1 不超过 292 个 按照国家要求执行 各地区自行确定 未提及 安徽 2017/9/1 按照国家要求执行 未提及 江苏 2017/9/1 按照国家要求执行 各地区自行确定 未提及 辽宁 2017/9/1 不超过 292 个 按照国家要求执行 未提及 河南 2017/9/1 不超过 292 个 按照国家要求执行 20% 未提及 新疆 2017/9/1 按照国家要求执行 不纳入 浙江 2017/9/1 按照国家要求执行 未提及 江西 2017/9/1 按照国家要求执行 未提及 内蒙 古 2017/9/1 按照国家要求执行不纳入 河北 2017/9/1 按照国家要求执行 云南 2017/9/1 不超过 292 个 按照国家要求执行 宁夏 2017/12/1 303 个 按照国家要求执行 山西 不超过 292 个 调出谈判失败的品种 治疗肿瘤的 15 种西药, 全省统一暂定为 20%, 其余 21 种药品各地区自定西药 10% 和 30%, 中药 30% 和 40% 城镇职工 25% 城镇居民 40% 未提及 未提及 未提及 陕西按照国家规定按照国家要求执行各地区自行确定未提及 19

21 的调整比例 上海 2017/12/1 按照国家要求执行 乙类药品支付比例分 4 档 未提及 天津 2017/10/ 个 按照国家要求执行 未提及 广东 2017/10/1 按照国家要求执行 未提及 部分按乙类药品政策规定报 青海 2017/10/1 按照国家要求执行 四川 2017/11/1 不超过 292 个按照国家要求执行 销, 其他自付比例为 10%-30% 重组人凝血因子 VIIa 等 20 个药品支付比例为 70%, 重组人尿激酶原等 16 个药品按省本级现行乙类药品规定执行 未提及 未提及 黑龙 江 2017/12/ 个按照国家要求执行各地区自行确定未提及 西藏 按照国家要求执行 未提及 重庆 按照国家要求执行 10% 未提及 甘肃 2017/11/1 按照国家要求执行 各地区自行确定 未提及 资料来源 : 各省 ( 区 市 ) 人社局网站, 中信建投证券研究发展 地方医保支付标准改革势猛,20 省市出台相关政策 目前, 已有 20 省出台相关政策, 江西 沈阳 黑龙江 上海 云南 海南 陕西 安徽 江西 天津 福建 重庆 青海 广西 内蒙古 吉林 广东 河北 湖南 湖北等地方医保支付重点均围绕按病种付费展开, 同时探索按疾病诊断相关分组付费 表 16: 部分地区关于医保支付的文件汇总 地区文件文号内容 辽宁 辽宁省人民政府办公厅关于印发辽宁省进一步深化基本医疗保险支付方式改革实施方案的通知 辽政办发 号 2017 年起, 进一步加强医保基金预算管理, 以总额预算为基础, 全面推行以按病种付费为主, 按人头 按床日等多元复合式医保支付方式 推进沈阳市探索开展按疾病诊断相关分组 (DRGs) 付费试点, 在省内其他城市全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式 到 2017 年底, 沈阳市研究制定具体改革实施方案并启动试点, 省内其他城市按病种付费的病种数量不得少于 100 种 黑龙江省人民政府办公厅 全面推进建立总额控制下的以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式, 各 黑龙江 关于印发黑龙江省深化医药卫生体制改革 2017 年重 黑政办发 号 市 ( 地 ) 实行按病种付费的病种数不少于 100 个, 鼓励有条件的地方开展按疾病诊断相关分组 (DRGs) 付费试点 指导各地完善按病种 按人头 按 点工作任务的通知 床日等多种付费方式 ( 省人社厅 卫生计生委 财政厅共同负责 ) 完善医保基金预算管理, 提高医保基金管理的科学化 精细化水平 积极推进 上海 健康上海 2030 规划纲要 按病种付费 按人头付费, 积极探索按疾病诊断相关分组付费 (DRGs) 按服务绩效付费等复合型付费方式 探索医保梯度支付办法, 支持建立以家庭医生 为基础的分级诊疗制度 云南 云南省人民政府办公厅关于推进基本医疗保险支付 云政办发 号 2017 年起, 进一步加强医保基金预算管理, 全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式 各州 市实行按病种收费和付费的病种不少于 100 个 20

22 方式改革的实施意见 省本级 昆明市 玉溪市 曲靖市 保山市 丽江市 楚雄州 大理州开展按疾病诊断相关分组 (DRGs) 付费试点 鼓励各地完善按人头 按床日等多种付费方式 到 2020 年, 医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务 全省范围内普遍实施适应不同疾病 不同服务特点的多元复合式医保支付方式, 按项目付费占比明显下降 1 多元复合式医保支付方式 在总额预算的基础上, 针对不同医疗服务特点, 海南省人民政府办公厅关 推进医保支付方式分类改革 2 推行按病种付费,2017 年底前, 确定全省统一 海南 于印发海南省进一步深化基本医疗保险支付方式改 琼府办 号 的按病种付费方式的 100 个病种及支付标准, 并在海口市 三亚市 儋州市试行 ;2018 年全省实行, 并逐步扩大按病种支付范围 3 探索开展按疾病诊断 革实施方案的通知 相关分组付费试点 4 完善按人头付费 按床日付费等支付方式 5 强化医 保对医疗行为的制约作用 6 加强医保信息化建设 陕西 陕西省人民政府办公厅关于印发省进一步深化基本医疗保险支付方式改革实施方案的通知 陕政办发 号 1 实行多元复合式医保支付方式 针对不同医疗服务特点, 推进医保支付方式分类改革 2 重点推行按病种付费 3 开展按疾病诊断相关分组(DRGs) 付费试点 4 完善按人头 按定额 按床日付费等支付方式 5 强化医保对医疗行为的监管 6 加强医保基金预算管理 7 完善医保支付政策措施 8 协同推进医药卫生体制相关改革 2017 年起, 进一步加强医保基金预算管理, 全面推行以按病种付费为主的多元 安徽省人民政府办公厅关 复合式医保支付方式 启动按疾病诊断相关分组 (DRGs) 付费研究与试点工作, 安徽 于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的实施意 皖政办 号 鼓励有条件地区开展 DRGs 付费试点, 鼓励各地完善按人头 按床日等多种付费方式 推行完善按人头付费 按床日付费等支付方式 强化医保对医疗行为 见 的监管 完善医保服务协议管理, 将监管重点从医疗费用控制转向医疗费用和 医疗质量双控制 做好医保支付方式改革的基础性工作 2017 年起, 进一步加强医保基金预算管理, 全面推行以按病种付费为主的多元 江西省人民政府办公厅关 复合式医保支付方式 有条件的地区, 开展按疾病诊断相关分组 (DRGs) 付费 江西 于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的实施意 赣府厅发 号 试点, 鼓励各地完善按人头 按床日等多种付费方式 2017 年底, 各地选择实行按病种付费的病种不少于 100 个 到 2020 年, 医保支付方式改革覆盖所有定 见 点医疗机构及医疗服务, 全省范围内普遍实施适应不同疾病 不同服务特点的 多元复合式医保支付方式, 按项目付费占比明显下降 一 调整三级医院部分病种费用标准 根据医疗服务价格调整和试点运行情况, 天津 关于进一步做好基本医疗保险按病种付费和收费试点工作的通知 津人社局发 号 综合考虑参保患者个人负担和医保基金承受能力等因素, 对三级医院的 86 个病种费用标准进行调整 二 确定二级医院试点病种及费用标准 结合二级医院实际收治病种情况, 从首批试点病种中选择 95 个病种, 在实施公立医院改革的二级医院进行试点 三 逐步扩大试点医院实施病种范围 四 严格按病种付 费和收费的进出管理 为推进我省医疗服务定价方式改革, 逐步实现以按病种收费为主 多种收费方 福建省医疗保障管理委员 式相结合的收费政策, 进一步引导公立医院加强管理 规范医疗行为, 控制医 福建 会办公室福建省卫生和计划生育委员会关于省属公立医院按病种收费和支 闽医保办 号 疗费用的不合理上涨, 减轻患者负担 经研究, 决定在省属公立医院实行按病种收费改革 按病种收费标准包含患者住院期间发生的诊断与治疗等全部费用, 医院按此标准收费, 医保和患者按规定比例付费 在榕省属公立医院以及福州 付有关问题的通知 总医院首批推出 100 个病种统一实行按病种收费 本批次按病种收费实行差别 化的收费政策, 分 A B 两档确定收费标准, 以促进分级诊疗 21

23 一 完善现行按病种收费标准 二 扩大按病种收费范围 三 按病种收费 重庆庆市物价局重庆市 标准实行最高限价管理 四 患者要求进行的不在确诊病种临床路径内或与确 重庆 卫生和计划生育委员会重庆市人力资源和社会保障局关于完善和扩大按病种 渝价规 号 诊病种无关的检查 治疗所发生的诊疗费用, 不计入按病种收费标准, 由患者全额承担 五 病种管理 医保结算等仍按市卫生计生委 市人力社保局 市财政局 市物价局制定的单病种管理办法和医疗保险单病种结算办法的有关规 收费的通知 定执行 六 强化激励约束 七 加强宣传引导 八 本通知自 2017 年 11 月 1 日起执行 2017 年起, 进一步加强医疗保险基金预算管理, 全面推行以按病种付费为主的 青海 青海省人民政府办公厅印发关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革实施方案的通知 青政办 号 多元复合式医疗保险支付方式, 全省按病种付费的病种数扩大到 100 种以上, 实行复合式支付方式的基金支出占比达 80% 2018 年, 巩固并扩大按病种付费的范围, 不断完善按人头 按床日等多种付费方式, 探索开展按疾病诊断相关分组 (DRGs) 付费试点工作 到 2020 年, 医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务, 全省普遍实施适应不同疾病 不同服务特点的多元复合式医疗 保险支付方式, 按项目付费占比明显下降 为推进我区医疗服务定价方式改革, 控制医疗费用不合理增长, 降低群众个人 内蒙古自治区发展改革委 费用负担, 经研究决定在我区二级及以上公立医院实行按病种收费改革 在我 内蒙古 卫生计生委人力资源社会保障厅关于按病种收费 内发改费字 [2017]1019 号 区二级及以上公立医院第一批推出 50 个病种统一实行按病种收费, 凡疾病诊断名称及主手术操作符合实行按病种收费的基本医疗保险参保人员及自费患者均 有关问题的通知 应纳入按病种收费范围 按病种收费实行差别化的收费政策, 根据医院不同等 级制定两种收费标准, 以促进分级诊疗 结合医保基金收支预算管理, 用一年左右的时间, 在全区基本医保所有定点医 疗机构开展基本医保付费总额控制工作 在此基础上, 全面推行以按病种付费 广西壮族自治区人民政府 为主的多元复合式医保支付方式 2017 年各设区市实施按病种付费的病种不少 广西 办公厅关于印发广西基本医疗保险支付方式改革实 桂政办发 号 于 100 种, 用两年左右的时间在自治区本级和各设区市实行按病种付费的病种达到 100 种以上 2017 年启动柳州市开展按疾病诊断相关分组付费试点 ( 开展 施方案的通知 试点后, 不再按病种付费考核 ) 进一步完善按人头 按床日等多种付费方式 到 2020 年, 医保支付方式改革覆盖我区所有医疗机构及医疗服务, 按项目付费 占比明显下降 浙江省人力资源和社会保 障厅浙江省医改领导小 2017 年起, 进一步加强医保基金预算管理, 全面推行以按病种 ( 病组 ) 付费为 组办公室浙江省财政厅 主的多元复合式医保支付方式 有条件的设区市开展按病种 ( 病组 ) 结合点数 浙江 浙江省卫生和计划生育委员会浙江省物价局浙江省食品药品监督管理局关 浙人社发 号 法的支付方式改革试点, 鼓励完善按人头 按床日等多种付费方式 2017 年底, 各设区市按病种收费付费的病种不少于 100 个 到 2020 年, 医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务, 全省范围内普遍实施适应不同疾病 不同服务 于印发进一步深化基本医 特点的多元复合式医保支付方式, 按病种 ( 病组 ) 结合点数法支付方式普遍推 疗保险支付方式改革实施 开, 按项目付费占比明显下降 方案的通知 吉林省人民政府办公厅关 2017 年起, 进一步加强医疗保险基金预算管理, 深入实施医疗保险基金总额控制, 吉林 于印发吉林省进一步深化基本医疗保险支付制度改 吉政办发 号 全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式 不断扩大病种付费的数量和实施范围, 积极按照国家要求, 开展按疾病诊断相关分组 (DRGs) 付费试点, 革实施方案的通知 鼓励各地完善按人头 按床日等多种付费方式 逐步建立健全与我省医疗保险 22

24 制度发展相适应的以基金预算下总额控制为基础, 以复合式支付方式 弹性结算 为核心, 以医疗服务监管与评价为保障的结构规范 机制完善 覆盖全面的医疗 保险支付制度体系 到 2020 年, 在全省范围内普遍实施适应不同地区 不同疾病 不同服务特点的多元复合式医疗保险支付方式, 医疗保险保障绩效得到有效提 升 进一步加强医保基金预算管理, 全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保 广东省人民政府办公厅关 支付方式 到 2017 年底, 各地级以上市实施按病种分值付费病种数不少于 1000 广东 于印发广东省进一步深化基本医疗保险支付方式改 粤府办 号 个, 有条件的地区可进一步扩大病种范围, 进一步完善按人头 按床日等多种付费方式 到 2020 年, 全面建立符合我省医疗服务特点的医保支付体系, 普遍 革实施方案的通知 实施适应不同疾病 不同服务特点的多元复合式医保支付方式, 按项目付费占 比明显下降 通过开展中医优势病种收付费方式改革试点工作, 引导试点医疗机构进一步发 河北省中医药管理局等四 挥中医药特色优势, 有效减轻患者就医负担, 控制医药费用不合理增长 ; 进一 河北 部门关于印发河北省中医优势病种收付费方式改革 冀中医药 号 步实行精细化管理, 规范中医临床诊疗行为, 促进建立合理的中医药成本约束机制 ; 促进合理配置医疗资源, 保障医疗机构健康发展 ( 一 ) 确定试点病种收 试点工作方案的通知 费标准 ( 二 ) 合理确定医保基金支付标准 ( 三 ) 完善相关配套措施 ( 四 ) 建 立评价体系和监督机制 湖南 湖南省人民政府办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的实施意见 湘政办发 号 2017 年起, 在全省推行不少于 100 个病种实施按病种付费, 总结和推广病种分值付费, 选择部分地区开展按疾病诊断相关分组 (DRGs) 付费试点, 开展按人头付费 按床日付费等多种付费方式改革 到 2020 年, 医疗保险支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务, 逐步建立起与基本医疗保险制度发展相适应 激励与约束并重的多元复合式医疗保险支付制度 ( 一 ) 在继续完善医保基金总额控制管理的基础上, 推进以按病种付费为主, 省人力资源和社会保障厅 按人头 按床日等多种付费方式相结合的复合式支付方式 重点推行按病种付 湖北 省卫生和计划生育委员会关于做好支付方式改革等 鄂人社函 号 费,2017 年底各市州实施按病种付费的病种数不少于 100 个, 病种付费标准包含医保统筹基金和参保人员向医疗机构支付的费用, 病种付费标准原则上采用 医改相关工作的通知 定额付费模式, 付费标准由各市 州合理确定 将结核病和耐多药肺结核病等 病种纳入按病种付费范围 ( 二 ) 推进日间手术实施 资料来源 : 各省 ( 区 市 ) 卫计委网站, 中信建投证券研究发展部 地方谈判药品不纳入药占比政策陆续出台, 利好医院与患者 目前, 重庆 安徽 广东 浙江 唐山已率先出台谈判药品不纳入药占比政策, 利好谈判品种企业, 其他 省份相关政策陆续出台可期 表 17: 部分地区关于谈判药品不纳入药占比的文件汇总 地区文件文号内容 重庆 重庆市卫生与计划生育委员会办公室关于不将国家谈判药品纳入药占比统计的通知 渝卫办发 号 1 国家谈判药品品种和不纳入统计和考核的时间段 在采购周期内, 市卫生计生委对国家谈判药品暂实行单独核算, 各医疗机构统计 填报药占比指标时不计算此 3 个药品 2 加强政策宣传引导 国家首批公布的 3 个谈判药品结果在原价格基础上均大幅下降, 且全部与医保报销相衔接, 显著减轻了患者医药费用负担, 是医改的重要惠民措施之一 各区县 各医疗机构要加强宣传和引导, 23

25 畅通国家谈判药品采购和使用渠道 1 从严落实药品集采政策及两票制规定 ;2 国家谈判药品不纳入药占比 ;3 安徽 关于加强药品采购使用管理的通知 省属医院及其他三级医院每季度对使用金额排名前十的药品要重点监控 ;4 加强处方点评 ;5 各地报送三级医院重点药品监控预警管理及处方点评 价格谈 判等情况 1 要认真落实药品集中采购 四个允许 政策, 重点要加强对议价品种和非医 保目录药品 ( 自费药品 ) 的采购管理, 以医联体等形式与药品生产经营企业谈 广东 关于进一步加强医疗机构药品控费工作的通知 判采购, 提高议价能力 ;2 要认真落实 两票制, 医疗机构可组团集中配送, 提高配送率 3 要落实基本药物制度, 鼓励优先选用价格适宜 质量和疗效保障的基本药物 ;4 要加强阳光用药制度建设, 重点对超常规使用的药品, 辅助 性 营养性高价药品和非医保目录药品 ( 自费药品 ) 的监管 ;5 要完善落实处 方点评制度, 严肃处 大处方 等行为, 促进合理用药 一 健全大病保险筹资机制 ; 二 提高大病保险保障水平 ; 三 建立贫困人群 浙江 关于征求 关于进一步完善大病保险制度的通知 意见的公告 大病保障倾斜机制 ; 四 规范大病保险商保承办 ; 五 工作要求 : 加强组织领导 卫生计生部门要及时将纳入大病保险特殊药品挂网采购, 不纳入医疗机构药占比考核范围 ; 加强运行监管, 加强医疗机构辅助性 营养性等临床重点监控药品管理, 扩大处方点评覆盖面, 提高合理检查 合理用药水平, 将所节省 大病保险基金用于加大大病患者保障力度 ; 加强政策宣传 唐山 关于进一步强化责任严格控制医疗费用不合理增长的紧急通知 唐卫体改 号 一 停用医保目录以外的药品 耗材 医保目录外的药品 耗材一律不允许再采购 使用 二 国家谈判药实行单独核算 对国家谈判纳入国家医保目录的贵重药品暂不纳入医院药占比考核, 实行单独核算 合理调控 三 下沉慢性病人门诊用药 将慢性病人门诊用药从医院剥离 资料来源 : 各省 ( 区 市 ) 卫计委网站, 中信建投证券研究发展部 医改 : 家庭医生服务继续做实做细, 北京市医改成绩显著 国家层面 : 家庭医生签约服务推广迅速, 但家庭医生的数量和服务质量远远没有达到医改目标 未来国家 卫计委将加强家庭医生能力培训, 合理设置签约内容, 推广先进地区经验, 将家庭医生服务做实做细 地方层面 : 北京医改成绩显著, 基层门急诊量大幅上升, 总体医药费用增速放缓, 患者满意度再创新高 卫计委基层司公布家庭医生签约服务进展, 未来继续做实做细 目前已有 5 亿人签约家庭医生, 家庭医生签约服务还需继续做实做细 关于推进家庭医生签约服务的指导意见 自 2016 年 6 月 6 日起实施, 截至 2017 年 12 月, 我国超过 5 亿人有家庭医生, 将继续将签约服务做实做细, 提高居民满意度 家庭医生签约推广迅速, 发达地区走在服务前沿 : 目前已有超过 5 亿人签约家庭医生, 全国签约人数已完成任务目标 全国家庭医生一般人群签约率 重点人群签约率分别完成了 30% 60% 的医改工作目标 发达地区的家庭医生签约服务走在前沿, 以北京市为例, 目前有 3400 多个家庭医生团队,6700 多名家庭医生, 一般人群签约率接近 40%, 重点人群签约率超过 90%; 24

26 家庭医生数量远远低于目标人数, 服务质量有待提高 : 一是家庭医生的数量不够, 距离 2020 年每万城乡居民 2-3 名合格的全科医生目标还有差距 二是服务质量不高, 基层医疗卫生机构向居民提供的签约服务针对性不强, 居民获得感不强 三是政策不到位, 家庭医生团队的激励机制不足 四是宣传力度不够, 与居民的预期较高存在差距 ; 继续做实做细家庭医生签约服务, 提高居民的感受度和满意度 : 一是完善政策, 加强对基层卫生人员的培养培训 ; 二是提升能力, 合理设置签约服务内容, 突出签约重点人群, 开展分类指导 ; 三是推广先进地区经验, 提高居民参与的积极性 ; 北京医改成绩显著, 费用下降, 患者满意度上升 2017 年 4 月 8 日, 北京市启动以取消公立医院药品加成为主要内容的医药分开综合改革 12 月 8 日, 北京市卫计委主任公开此次医改取得的成绩 分级诊疗效果明显, 基层医疗机构门急诊量大幅上升 :8 个月来, 从不同级别医疗机构来看, 三级医院门急诊量下降了 12%, 二级医院降了 3% 左右, 一级医院和社区服务中心上升了 15% 到 16%; 从医疗机构内部来看, 北京副主任医师以上的门急诊量下降了 12%, 其中副主任医师下降 8.6%, 主任医师下降了 23%; 2017 年 4 月 8 日, 北京市启动以取消公立医院药品加成为主要内容的医药分开综合改革 12 月 8 日, 北京市卫计委主任公开此次医改取得的成绩 图 22: 北京 4 月份以来门急诊人次分布变化 同比增长 图 23: 北京门急诊就诊结构发生积极变化 门急诊就诊结构发生积极变化 (%) 20.0% 15.0% 10.0% 5.0% 0.0% -5.0% -10.0% -15.0% 15.3% 全部检测单位 三级医院 二级医院 -3.4% 一级及社区 -6.9% -12.1% 0.0% -5.0% -10.0% -15.0% -20.0% -25.0% 普通号 -5.7% -22.5% 副主任医师及以上 副主任医师 -8.6% 主任医师 -22.9% 知名专家 -12.0% 资料来源 : 中国卫生经济学会年会, 中信建投证券研究发展部 资料来源 : 中国卫生经济学会年会, 中信建投证券研究发展部 总体医药费用增幅变缓, 医药费用控制成功 : 从 4 月份改革以来, 北京地区医药费用的总增幅是近 20 年以来的最低, 费用增幅不到 3% 其中, 三级医院的费用增幅为 1.6%, 二级医院为 2%, 增长最多的是社区服务中心和一级医院 ; 医改得到患者支持, 患者满意度创新高 : 在二三级医院, 患者对分级诊疗的支持度达到了 82% 对于包括医事服务费在内的医疗服务价格调整, 支持率达到 84%, 在二三医院就医的整体满意度达到了 90% 对社区卫生服务中心, 患者对包括分级诊疗在内的改革整体支持率超过 90%, 在社区卫生服务中心就诊的满意度达到 99.6% 分级诊疗 医药分开综合改革得到了患者的支持和参与; 两票制 : 药品两票制全面实行可期, 耗材两票制 3 省试点 国家层面, 无重大变化 : 药品两票制无重大变化, 耗材两票制尚无明确说法 25

27 地方层面, 耗材两票制试点伊始 : 各地静候药品两票制执行日期 截至 11 月, 安徽 陕西 青海省耗材 两 票制 试点,12 月无新增省份 药品两票制各地督促落实, 全面实行可期 12 月, 北京 上海 江苏等地发布公告明确药品两票制细节, 督促落实两票制 照此趋势,2018 年, 全国各省市有望全面实施两票制 政府部门对于两票制下企业与医疗机构面临的困难有充分的认识 江苏省要求 各级医疗卫生机构应按国家规定及合同约定及时回款给药品生产流通企业, 着力解决两票制下流通企业回款困难 账期延长的问题 安徽省提出 对纳入省级挂网采购低价药清单目录管理的药品 国家大病专项救治重点扶贫病种目录的紧缺药品, 不受两票制限制, 以此保证执行两票制早期重要药品的供应 票据电子化将是未来的趋势所在 : 安徽推进药品经营企业实施质量档案资料电子化 江苏暂实行纸质复印件和平台扫描件同步查验两票, 待系统运行平稳后开始执行电子查验两票 表 18:12 月各地推进药品 两票制 公告 发布 时间 地 区 公告名称单位主要相关内容 16 日 西藏 关于建立药品集中采购配送关系的通知 西藏自治区药品采购服务管理中心 药品生产企业 配送企业需于 2017 年 12 月 20 日前自主建立配送关系, 否则视为生产企业直接配送 同一地市, 同一产品 ( 同生产企业 同通用名 同剂型 同规格 ) 选择 1 家配送企业, 同一生产企业所有药品最多选择 3 家配送企业 对已上网采购的急 ( 抢 ) 救 妇儿专科非专利药品, 暂实行纸质复印件和平 20 日 江苏 关于启动实施 两票制 的通知 江苏卫计委 台扫描件同步查验两票 待系统运行平稳后, 各级医疗卫生机构可不再索要第一票的纸质票据, 执行电子查验两票 各级医疗卫生机构应按国家规定及合同约定及时回款给药品生产流通企业 同时, 要做好药品供应保障应急预案, 以防药品配送不到位等情况的发生 对三种视同为生产企业的方式对应做相应要求, 需分别提供持股比例证明 20 日 北京 关于北京市公立医疗机构药品采购推行 两票制 有关工作的通知 北京食药监管理局 北京卫计委 代理或分包装协议 MAH 委托协议 流通集团型企业资质审核有持股超过 50% 的要求, 需提供相应证明材料 对于第三票情况的认定工作, 于 2018 年 1 月 15 日前向市食品药品监督管理 局上报并在 采购平台 予以公示 20 日 上海 关于本市公立医疗机构药品采购实施 两票制 工作的提示 上海市医药集中招标采购事务管理所 全市所有公立医疗机构需在 2017 年 12 月 31 日前实现药品采购 两票制 2018 年 1 月 1 日起, 阳光平台将对流通企业上传发票进行系统检验 支持跨区域储存配送药品 支持药品生产 批发企业将药品储存配送业务委 21 日 安徽 关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见 安徽省食品药品监督管理局 托给我省药品批发企业 完善药品采购 两票制 实施政策 为保障公立医疗机构用药需要, 对纳入省级挂网采购低价药清单目录管理的药品 国家大病专项救治重点扶贫病种目录的紧缺药品, 不受 两票制 限制 推进药品经营企业实施质量档案资料电子化 26

28 22 日 江 苏 关于进一步改革完善 药品生产流通使用政 策的实施意见 江苏省人民政府 办公厅 认真落实药品购销 两票制 加强对 两票制 实施情况的监管 资料来源 : 各地区政府网站, 中信建投证券研究发展部 图 24: 全国各省药品两票制实施进度一览 2012 年 2017 年 1 月 4 月 福建 :2012 年 7 月开始实施药品两票制,2017 年 1 月 1 日实施耗材两票制 青海 :2016 年 12 月 15 日开始实施药品两票制, 2017 年 4 月 1 日起执行耗材两票制 陕西 :1 月 1 日起实施,6 月 30 日前为过渡期 湖南 :4 月 1 日起实施, 过渡期 6 个月 江西 :4 月 14 日开始试点城市执行,2018 年全省推开 海南 :5 月 1 日起实施,9 月 31 日前为过渡期,11 月 1 日起正式实施 安徽 :2016 年 11 月 1 日起实施 重庆 :2016 年 12 月 31 日起实施,5 月 31 前为过渡期 2017 年 1 月 9 日, 国务院医改办等 8 部门发布 关于在公立医疗机构药品采购中推行 两票制 的实施意见 ( 试行 ) 四川 :4 月 7 日起实施, 过渡期 5 个月 山西 :5 月 1 日起实施,7 月 31 日前为过渡期 2016 年 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 11 月 黑龙江 :5 月 17 日起实施,8 月 31 日前为过渡期, 9 月 1 日起正式执行 辽宁 : 6 月 1 日起实施, 生产企业 8 月 1 日前确定配送关系,9 月 1 日正式正式实施 天津 : 6 月 23 日起实施,8 月 31 日前为过渡期, 9 月 1 日起正式实施 甘肃 : 试点城市 6 月 30 日前制定细则, 三级医院 10 月 1 日起实施, 二级医院 2018 年年底前落实 内蒙古 :7 月 1 日起实施, 过渡期 4 个月,11 月 1 日起正式实施 浙江 :8 月 1 日起实施, 过渡期 3 个月,11 月正式实施 广西 : 试点城市 9 月 1 日起实施, 其他区市 2018 年 1 月 1 日起全面实施 山东 :11 月 1 日起医改试点城市率先启动实施, 12 月 31 日起, 全省公立医疗机构全面实施 江苏 : 与药品采购同步 于 2017 年 12 月 31 日前全面执行 贵州 :5 月 3 日起实施 河北 : 5 月 23 日起实施, 11 月 1 日起正式实施 湖北 : 6 月 19 日起实施,12 月 31 日前为过渡期, 2018 年 1 月 1 日起正式实施 吉林 : 6 月 30 日起实施, 生产 流通企业 8 月 1 日前更新注册,9 月 30 日后全省正式实施 上海 :6 月 30 日起实施, 年底落实到位 广东 :7 月 13 日起实施, 至 2018 年 3 月 31 日前为过渡期,2018 年 4 月 1 日起正式实施 宁夏 :6~8 月为过渡期,8 月起部分药品实施, 2018 年 1 月起公立医疗机构挂网药品实施 云南 :10 月 1 日起试点医院实施,2018 年 4 月 1 日起, 试点城市全部医院实施,2018 年 10 月 1 日起, 全省公立医疗机构全部实施 北京 :10 月 31 日期实施, 过渡期 3 个 河南 :2017 年底, 医改试点城市全面执行, 2018 年 6 月底前, 力争其他市全面实施 10 月 2017 年底 新疆 : 公立医院改革试点城市 2017 年底前率先推行,2018 年全面推开 西藏 : 公立医院改革试点城市要在 2017 年年底前推行,2018 年 1 月 1 日前实施 资料来源 : 根据公开资料整理, 中信建投证券研究发展部 风险分析 医改 两票制执行 地方医保目录调整 医保支付方式改革 仿制药一致性评价 BE 试验进度低于预期 27

29 分析师介绍 贺菊颖 : 医药行业首席分析师, 毕业于复旦大学, 管理学硕士 10 年医药行业研究经验,2017 年加入中信建投证券研究发展部 研究助理刘若飞 : 毕业于北京大学, 生物技术硕士 2017 年加入中信建投证券研究发展部 研究服务 社保基金销售经理彭砚苹 pengyanping@csc.com.cn 姜东亚 jiangdongya@csc.com.cn 机构销售负责人赵海兰 zhaohailan@csc.com.cn 北京非公募组张博 zhangbo@csc.com.cn 朱燕 zhuyan@csc.com.cn 李祉瑶 lizhiyao@csc.com.cn 李静 lijing@csc.com.cn 赵倩 zhaoqian@csc.com.cn 周瑞 zhourui@csc.com.cn 刘凯 liukaizgs@csc.com.cn 北京公募组黄玮 huangwei@csc.com.cn 黄杉 huangshan@csc.com.cn 任师蕙 renshihui@csc.com.cn 王健 wangjianyf@csc.com.cn 罗刚 luogang@csc.com.cn 上海地区销售经理邓欣 dengxin@csc.com.cn 黄方禅 huangfangchan@csc.com.cn 戴悦放 daiyuefang@csc.com.cn 杨晶 yangjingzgs@csc.com.cn 谈祺阳 tanqiyang@csc.com.cn 翁起帆 wengqifan@csc.com.cn 深广地区销售经理胡倩 huqian@csc.com.cn 张苗苗 zhangmiaomiao@csc.com.cn 许舒枫 xushufeng@csc.com.cn 廖成涛 liaochengtao@csc.com.cn 28

30 评级说明 以上证指数或者深证综指的涨跌幅为基准 买入 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 15% 以上 ; 增持 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 5 15%; 中性 : 未来 6 个月内相对市场表现在 -5 5% 之间 ; 减持 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 5 15%; 卖出 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 15% 以上 重要声明 本报告仅供本公司的客户使用, 本公司不会仅因接收人收到本报告而视其为客户 本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料, 但本公司及研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更, 且本报告中的资料 意见和预测均仅反映本报告发布时的资料 意见和预测, 可能在随后会作出调整 我们已力求报告内容的客观 公正, 但文中的观点 结论和建议仅供参考, 不构成投资者在投资 法律 会计或税务等方面的最终操作建议 本公司不就报告中的内容对投资者作出的最终操作建议做任何担保, 没有任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺 投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险, 据本报告做出的任何决策与本公司和本报告作者无关 在法律允许的情况下, 本公司及其关联机构可能会持有本报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行 财务顾问或类似的金融服务 本报告版权仅为本公司所有 未经本公司书面许可, 任何机构和 / 或个人不得以任何形式翻版 复制和发布本报告 任何机构和个人如引用 刊发本报告, 须同时注明出处为中信建投证券研究发展部, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用 删节和 / 或修改 本公司具备证券投资咨询业务资格, 且本文作者为在中国证券业协会登记注册的证券分析师, 以勤勉尽责的职业态度, 独立 客观地出具本报告 本报告清晰准确地反映了作者的研究观点 本文作者不曾也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿 股市有风险, 入市需谨慎 地址 北京 中信建投证券研究发展部 上海 中信建投证券研究发展部 中国 北京 中国 上海 东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B 座 12 层 浦东新区浦东南路 528 号上海证券大厦北塔 22 楼 2201 室 电话 :(8610) 电话 :(8621) 传真 :(8610) 传真 :(8621)