目 录 关 于 专 委 会 办 公 地 点 和 联 系 方 式 变 更 的 通 知 ------------------------------------------------------ 1 业 内 参 考 部 分 医 疗 器 械 注 册 相 关 事 宜 有 变 --- --- ----------------------------------- - 2 国 家 药 监 局 :2010 年 完 成 89 项 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 ------------------------------ 3 张 敬 礼 副 局 长 部 署 2010 年 医 疗 器 械 监 管 工 作 ---------------------------------------------------- 4 卫 生 部 医 政 司 关 于 印 发 2010 年 医 政 工 作 要 点 的 通 知 ------------------------- - 5 上 海 发 布 生 物 医 药 产 业 发 展 计 划 制 造 商 业 和 外 包 三 业 并 举 ------------- 11 我 国 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 出 台 ------------------------ ------------------ 13 国 家 药 监 局 确 定 部 分 高 风 险 三 类 医 械 品 种 ------------------------ ------------ 15 医 疗 器 械 迈 入 GMP 时 代 新 进 入 企 业 门 槛 较 高 -------------------------------- 16 高 值 医 用 耗 材 阳 光 采 购 无 故 暂 停 企 业 呼 吁 重 开 ---------------------------- 19 医 用 植 入 不 锈 钢 迎 来 无 镍 时 代 ------------------------ - -------------------------- 22 创 新 药 物 支 架 Taxcor Plus 欧 盟 获 批 -------------------------- ----------------- 26 新 一 代 药 物 支 架 Resolute 在 中 国 上 市 ------------------------ --------------- - 26 欢 迎 新 会 员 常 州 康 鼎 医 疗 器 械 有 限 公 司 简 介 -- - -- 30 地 址 : 北 京 市 西 外 大 街 新 兴 东 巷 15 号 华 侨 酒 店 1118 室,100044 电 话 :010 8836 6156, 8836 5771, 8836 5617 传 真 :010 8836 5433 网 址 :www.cnimplant.org 电 邮 :info@cnimplant.org 日 期 :2010 年 1 月 30 日
关 于 专 委 会 办 公 地 点 和 联 系 方 式 变 更 的 通 知 各 位 好! 自 2010 年 1 月 5 日 起, 专 委 会 办 公 室 搬 迁 至 北 京 市 西 城 区 西 外 大 街 新 兴 东 巷 15 号 华 侨 酒 店 1118 室 ( 西 直 门 地 铁 向 西 500 米 左 右, 德 宝 饭 店 向 北 100 米 左 右 ), 邮 编 100044 联 系 电 话 和 传 真 变 更 如 下 : 联 系 人 : 周 洪 波 电 话 :86 10 8836 5617 联 系 人 : 谭 弘 电 话 :86 10 8836 5771 联 系 人 : 孙 敏 电 话 :86 10 8836 6156 传 真 :86 10 8836 5433 敬 请 更 新 联 络 方 式, 以 便 畅 通 联 系 专 委 会 秘 书 处 附 电 子 地 图 2010 年 1 月 6 日 植 入 物 行 业 通 讯 -1-
部 分 医 疗 器 械 注 册 相 关 事 宜 有 变 为 进 一 步 规 范 医 疗 器 械 注 册 申 请 和 审 评 审 批 工 作, 切 实 提 高 审 评 审 批 工 作 效 率, 日 前, 国 家 食 品 药 品 监 管 局 发 布 关 于 医 疗 器 械 注 册 有 关 事 宜 的 公 告, 就 境 内 第 三 类 和 境 外 医 疗 器 械 注 册 有 关 事 宜 给 予 明 确 公 告 指 出, 申 请 首 次 注 册 的 进 口 医 疗 器 械, 应 当 严 格 执 行 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 十 一 条 的 规 定, 提 供 境 外 申 请 人 注 册 地 或 者 生 产 场 所 所 在 国 家 ( 地 区 ) 医 疗 器 械 主 管 部 门 出 具 的 允 许 该 产 品 上 市 销 售 的 证 明 文 件 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 及 其 他 文 件 中 的 相 关 规 定 不 再 适 用 对 于 产 品 标 准 采 用 或 引 用 的 国 家 标 准 或 行 业 标 准 发 生 变 化 的, 除 因 标 准 变 化 的 内 容 对 产 品 安 全 性 有 效 性 有 实 质 性 影 响, 国 家 食 品 药 品 监 管 局 在 发 布 实 施 国 家 标 准 或 行 业 标 准 的 文 件 中 另 有 规 定 外, 在 新 标 准 实 施 之 日 前 受 理 注 册 检 测 的 产 品, 仍 按 照 原 标 准 进 行 检 测 审 评 和 审 批 ; 但 企 业 应 当 在 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 后, 自 新 标 准 实 施 之 日 起, 按 照 新 标 准 组 织 生 产, 在 产 品 说 明 书 标 签 包 装 标 识 中 仍 标 注 批 准 注 册 时 核 准 的 产 品 标 准 编 号 公 告 要 求 在 审 评 审 批 过 程 中, 除 审 评 审 批 部 门 要 求 补 充 的 内 容 外, 申 请 人 不 得 补 充 或 变 更 其 他 内 容 境 内 第 三 类 境 外 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 受 理 标 准 中 申 报 资 料 受 理 后, 属 于 办 法 第 三 十 八 条 规 定 情 形 的, 可 以 补 充 申 请 的 规 定 不 再 适 用 对 于 已 经 受 理 的 医 疗 器 械 注 册 申 请 项 目, 如 存 在 以 下 情 形, 则 不 予 注 册 : 一 是 申 请 资 料 混 乱, 无 法 对 安 全 性 有 效 性 进 行 评 价 的 ; 二 是 申 请 人 未 能 在 规 定 的 时 限 内 按 照 要 求 补 充 资 料, 或 者 补 充 的 资 料 仍 不 符 合 要 求 的 ; 三 是 除 审 评 审 批 部 植 入 物 行 业 通 讯 -2-
门 要 求 补 充 或 修 改 的 内 容 外, 申 请 人 擅 自 修 改 涉 及 标 准 说 明 书 内 容 的 ; 四 是 申 请 人 声 称 其 产 品 产 品 标 准 和 说 明 书 均 没 有 变 化, 但 实 际 所 引 用 的 国 家 标 准 行 业 标 准 已 经 发 生 变 化 的 重 新 注 册 项 目 公 告 还 指 出,2008 年 1 月 1 日 前 国 家 食 品 药 品 监 管 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 发 出 补 充 资 料 通 知 但 至 今 未 补 回 的 注 册 申 请 项 目, 申 请 人 应 当 在 本 公 告 发 布 后 30 个 工 作 日 内 补 充 ; 未 能 补 充 或 补 充 的 资 料 仍 不 符 合 要 求 的, 不 予 注 册 ( 来 源 : 中 国 医 药 报 ) ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 国 家 药 监 局 :2010 年 完 成 89 项 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 2010 年 国 家 食 品 药 品 监 管 局 将 加 大 对 医 疗 器 械 标 准 的 制 修 订 力 度, 完 成 89 项 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 据 报 道, 从 19 日 闭 幕 的 2010 年 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 工 作 会 议 获 悉,2010 年 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 将 加 大 对 基 础 性 通 用 性 医 疗 器 械 标 准 的 制 修 订 力 度, 完 成 89 项 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 据 介 绍,2010 年 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 以 体 外 诊 断 试 剂 外 科 植 入 物 血 液 透 析 器 等 方 面 医 疗 器 械 为 重 点 与 此 同 时, 国 家 药 监 局 加 强 标 准 研 究 工 作, 组 织 各 标 准 化 技 术 委 员 会 重 点 开 展 标 准 验 证 试 验 方 法 关 键 指 标 的 基 础 性 研 究 统 计 显 示, 截 至 目 前, 我 国 共 有 医 疗 器 械 国 家 标 准 180 项, 行 业 标 准 727 项, 初 步 形 成 了 具 有 一 定 覆 盖 面 的 标 准 体 系 2009 年 共 制 定 和 发 布 国 家 标 准 24 项, 行 业 标 准 197 项, 顺 利 完 成 年 度 标 准 制 修 订 工 作 任 务 ( 来 源 : 新 华 网 ) 植 入 物 行 业 通 讯 -3-
张 敬 礼 副 局 长 部 署 2010 年 医 疗 器 械 监 管 工 作 2010 年 1 月 19 日, 2010 年 全 国 食 品 药 品 监 督 管 理 工 作 暨 党 风 廉 政 建 设 工 作 会 议 上, 国 家 食 品 药 品 监 管 局 副 局 长 张 敬 礼 对 2010 年 医 疗 器 械 监 管 工 作 作 出 安 排, 强 调 要 继 续 推 进 医 疗 器 械 监 管 法 规 体 系 和 技 术 支 撑 体 系 建 设, 夯 实 监 管 基 础, 着 重 做 好 以 下 几 个 方 面 的 重 点 工 作 围 绕 条 例 修 订 工 作, 推 进 医 疗 器 械 法 规 体 系 建 设 国 家 局 将 继 续 积 极 推 动 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 修 订 工 作 同 时, 以 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 医 疗 器 械 临 床 质 量 管 理 规 范 和 医 疗 器 械 检 验 机 构 管 理 办 法 等 配 套 规 章 和 规 范 性 文 件 制 修 订 为 重 点, 广 泛 开 展 调 研 论 证, 满 足 监 管 实 践 需 要 组 织 协 调 好 亚 洲 医 疗 器 械 法 规 协 调 组 织 (AHWP) 的 各 项 工 作, 充 分 发 挥 和 扩 大 我 国 在 亚 洲 医 疗 器 械 法 规 协 作 中 的 重 要 作 用 围 绕 加 强 风 险 控 制, 做 好 医 疗 器 械 日 常 监 管 工 作 以 健 全 日 常 监 管 机 制 防 范 安 全 风 险 为 重 点, 巩 固 和 完 善 生 产 企 业 日 常 监 管 档 案, 强 化 生 产 企 业 日 常 监 管, 着 力 构 建 责 任 明 确 措 施 有 效 的 医 疗 器 械 日 常 监 管 体 系 ; 抓 住 药 品 安 全 专 项 整 治 的 契 机, 组 织 高 风 险 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 体 系 检 查, 强 化 全 过 程 质 量 体 系 监 管, 严 把 生 产 质 量 关 ; 加 强 医 疗 器 械 经 营 许 可 政 策 研 究, 解 决 经 营 许 可 准 入 标 准 不 统 一 等 问 题 继 续 加 大 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 ( 试 行 ) 宣 传 贯 彻 力 度 ; 制 定 发 布 医 疗 器 械 突 发 群 发 不 良 事 件 处 置 程 序 和 不 良 事 件 报 告 实 施 细 则, 探 索 构 建 医 疗 器 械 安 全 预 警 机 制, 提 升 应 急 处 置 能 力, 规 范 和 加 强 医 疗 器 械 再 评 价 工 作 ; 针 对 性 地 开 展 分 析 评 价 方 法 培 训, 提 高 医 疗 器 械 不 良 事 件 分 析 和 处 理 水 平 围 绕 技 术 支 撑 体 系 建 设, 夯 实 医 疗 器 械 监 管 基 础 在 标 准 体 系 建 设 方 面, 充 植 入 物 行 业 通 讯 -4-
分 发 挥 国 家 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 的 组 织 协 调 和 技 术 指 导 作 用 ; 加 大 对 基 础 性 通 用 性 标 准 的 制 修 订 力 度, 以 体 外 诊 断 试 剂 外 科 植 入 物 血 液 透 析 器 等 方 面 为 重 点, 完 成 89 项 医 疗 器 械 标 准 制 修 订 工 作 ; 加 强 标 准 研 究 工 作, 组 织 各 标 准 化 技 术 委 员 会 重 点 开 展 标 准 验 证 试 验 方 法 关 键 指 标 的 基 础 性 研 究 在 检 验 体 系 建 设 方 面, 抓 紧 出 台 加 强 和 完 善 医 疗 器 械 检 验 监 管 体 系 指 导 意 见 ; 制 定 发 布 医 疗 器 械 检 验 机 构 监 督 管 理 办 法, 做 好 相 关 制 度 和 技 术 规 范 起 草 工 作 ; 继 续 做 好 检 验 机 构 比 对 实 验 工 作, 规 范 实 验 管 理 要 求 ; 组 织 开 展 检 验 机 构 资 格 认 可 的 监 督 评 审, 加 强 检 验 人 员 培 训 ; 加 强 对 检 验 机 构 的 管 理, 积 极 争 取 地 方 财 政 支 持, 重 点 提 升 高 风 险 医 疗 器 械 的 检 验 能 力 在 注 册 审 评 体 系 建 设 方 面, 要 注 意 结 合 条 例 配 套 文 件 制 定, 深 入 研 究 影 响 注 册 管 理 效 率 的 问 题, 为 注 册 管 理 水 平 跃 上 新 台 阶 奠 定 坚 实 基 础 围 绕 长 远 发 展, 创 新 医 疗 器 械 监 管 模 式 要 探 索 实 行 分 级 监 管 和 分 类 监 管 ; 创 新 在 用 医 疗 器 械 监 管 模 式, 提 出 切 实 可 行 的 管 理 措 施 ; 建 立 部 门 联 动 机 制, 有 效 打 击 违 法 违 规 医 疗 器 械 生 产 经 营 行 为 ; 尽 快 建 立 和 完 善 全 系 统 医 疗 器 械 监 管 信 息 月 报 制 度 ; 加 强 医 疗 器 械 分 类 研 究 工 作, 切 实 发 挥 分 类 目 录 指 导 作 用 ; 开 展 医 疗 器 械 命 名 研 究 工 作 ( 来 源 : 国 家 药 监 局 网 站 ) ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 卫 生 部 医 政 司 关 于 印 发 2010 年 医 政 工 作 要 点 的 通 知 各 省 自 治 区 直 辖 市 卫 生 厅 局 医 政 处, 新 疆 生 产 建 设 兵 团 卫 生 局 医 政 处 : 现 将 2010 年 医 政 工 作 要 点 印 发 给 你 们, 请 参 照 执 行 植 入 物 行 业 通 讯 -5-
二 〇 一 〇 年 一 月 二 十 日 2010 年 医 政 工 作 要 点 2010 年, 医 政 工 作 继 续 以 党 的 十 七 大 精 神 为 指 导, 深 入 贯 彻 落 实 科 学 发 展 观, 紧 密 围 绕 2010 年 全 国 卫 生 工 作 会 议 精 神 和 2010 年 卫 生 工 作 要 点, 继 续 建 立 和 完 善 医 政 管 理 法 制 体 系 准 入 体 系 医 疗 质 量 管 理 与 控 制 体 系 和 医 疗 服 务 体 系 在 体 系 建 设 的 基 础 上 推 动 医 政 管 理 的 规 范 化 标 准 化 专 业 化 精 细 化 和 信 息 化 全 力 做 好 与 医 改 有 关 的 重 点 任 务, 全 面 推 进 医 政 工 作 一 稳 步 推 进 与 医 改 有 关 的 各 项 重 点 工 作 ( 一 ) 继 续 组 织 制 定 临 床 路 径 推 进 临 床 路 径 管 理 试 点 工 作, 在 至 少 50 家 医 院 和 公 立 医 院 改 革 试 点 城 市 开 展 112 个 病 种 的 临 床 路 径 管 理 试 点 工 作, 探 索 建 立 适 合 我 国 国 情 的 临 床 路 径 管 理 制 度 工 作 模 式 运 行 机 制 和 评 估 改 进 体 系, 为 在 全 国 推 广 积 累 经 验 ( 二 ) 制 定 并 推 行 电 子 病 历 基 本 规 范, 组 织 开 展 医 院 电 子 病 历 试 点 工 作 ( 三 ) 继 续 组 织 实 施 百 万 贫 困 白 内 障 患 者 复 明 工 程 项 目, 为 35 万 例 贫 困 白 内 障 患 者 实 施 复 明 手 术 加 强 对 定 点 医 院 的 技 术 指 导 和 管 理, 通 过 项 目 带 动 县 医 院 眼 科 服 务 能 力 和 基 层 眼 保 健 网 络 建 设 ( 四 ) 指 导 试 点 地 区 稳 步 实 施 医 师 多 点 执 业, 探 索 医 师 多 点 执 业 的 有 效 管 理 方 式, 促 进 医 学 人 才 合 理 流 动 二 进 一 步 完 善 医 疗 服 务 体 系 建 设, 加 强 医 疗 机 构 和 医 师 管 理 ( 一 ) 加 强 医 疗 机 构 设 置 规 划 和 分 级 分 类 管 理 修 订 医 疗 机 构 设 置 规 划 指 植 入 物 行 业 通 讯 -6-
导 原 则, 指 导 各 地 制 定 实 施 医 疗 机 构 设 置 规 划 ; 开 展 国 家 区 域 医 疗 中 心 设 置 试 点 工 作, 制 定 国 家 区 域 医 疗 中 心 设 置 规 划 和 评 定 管 理 办 法 ; 修 订 补 充 医 疗 机 构 基 本 标 准 ; 修 订 医 疗 机 构 诊 疗 科 目 名 录 ; 制 订 医 疗 机 构 诊 疗 科 目 基 本 标 准 ; 加 强 医 疗 机 构 审 批 管 理, 组 织 实 施 医 疗 机 构 校 验 管 理 办 法 ( 二 ) 加 强 医 疗 机 构 科 室 建 设 和 规 范 管 理, 提 高 医 疗 服 务 能 力 制 定 医 院 临 床 专 科 建 设 管 理 办 法, 指 导 医 院 加 强 专 科 建 设, 提 高 业 务 水 平 ; 开 展 国 家 临 床 重 点 专 科 评 估 试 点 工 作, 制 定 临 床 重 点 专 科 评 估 办 法 ; 继 续 完 善 医 疗 机 构 科 室 管 理, 制 定 血 液 透 析 室 药 学 部 门 感 染 性 疾 病 科 麻 醉 科 心 理 门 诊 等 科 室 或 业 务 部 门 建 设 与 管 理 指 南, 并 组 织 实 施 ; 指 导 医 疗 机 构 短 线 学 科 建 设, 提 高 综 合 医 疗 能 力 ; 组 织 临 床 营 养 科 设 置 设 点 工 作 ( 三 ) 继 续 加 强 医 师 管 理 组 织 做 好 年 度 医 师 资 格 考 试 工 作, 开 展 乡 镇 执 业 助 理 医 师 资 格 考 试 试 点 ; 完 善 医 师 执 业 注 册 制 度, 修 订 医 师 执 业 范 围 有 关 规 定 ; 完 善 医 师 信 息 系 统 建 设 和 管 理 ; 制 定 港 澳 台 医 疗 技 术 人 员 在 内 地 ( 大 陆 ) 执 业 管 理 制 度 ( 四 ) 进 一 步 推 进 院 务 公 开 工 作 开 展 第 二 批 院 务 公 开 示 范 点 评 选 工 作, 开 展 院 务 公 开 专 项 检 查 和 评 比, 落 实 院 务 公 开 日 常 监 督 和 定 期 考 核 制 度 ; 开 展 医 院 软 实 力 建 设 和 评 估 方 法 研 究 ; 组 织 建 设 国 家 突 发 公 共 卫 生 事 件 医 疗 救 治 信 息 系 统 ; 完 善 医 疗 广 告 管 理 制 度 ; 加 强 临 床 检 验 机 构 管 理 ( 五 ) 推 进 专 科 医 师 准 入 管 理 三 继 续 建 立 完 善 医 疗 质 量 管 理 控 制 体 制 和 体 系, 加 强 医 疗 质 量 管 理, 保 障 医 疗 安 全 ( 一 ) 建 立 国 家 医 疗 质 量 管 理 与 控 制 体 系, 加 强 医 疗 安 全 管 理 制 定 下 发 医 植 入 物 行 业 通 讯 -7-
疗 质 量 管 理 与 控 制 体 系 建 设 规 划, 建 立 医 疗 质 量 管 理 与 控 制 办 法 和 综 合 医 院 专 科 医 院 医 疗 质 量 控 制 指 标 体 系, 组 织 开 展 医 疗 机 构 医 疗 质 量 管 理 与 控 制 工 作 单 病 种 医 疗 质 量 控 制 工 作 ; 继 续 组 织 深 入 开 展 医 疗 质 量 万 里 行 活 动, 加 强 医 疗 质 量 管 理 ; 推 行 手 术 安 全 核 对 制 度, 落 实 病 人 安 全 目 标 ( 二 ) 改 善 医 疗 服 务 管 理 探 索 建 立 志 愿 者 医 院 服 务 制 度, 组 织 推 行 志 愿 者 医 院 服 务 工 作 ; 延 长 医 院 门 诊 服 务 时 间, 建 立 医 院 全 年 365 天 门 诊 服 务 制 度 ; 推 行 医 院 门 诊 服 务 先 诊 疗, 后 结 算 模 式 ; 推 进 医 疗 机 构 医 疗 资 源 精 细 化 管 理 ( 三 ) 加 强 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 开 展 第 三 类 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 工 作, 组 织 开 展 第 一 二 类 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 工 作 ; 建 立 全 国 统 一 的 手 术 分 级 管 理 制 度 ; 继 续 做 好 心 血 管 介 入 诊 疗 技 术 规 范 化 管 理 和 培 训 工 作, 完 善 相 关 专 业 内 镜 诊 疗 技 术 管 理 规 范, 开 展 内 镜 诊 疗 医 师 的 培 训 工 作 ; 推 行 肿 瘤 规 范 化 治 疗, 建 立 肿 瘤 患 者 登 记 制 度 和 治 疗 质 量 控 制 系 统 ; 规 范 儿 童 白 血 病 儿 童 先 天 性 心 脏 病 慢 性 肾 功 能 衰 竭 血 液 透 析 治 疗 人 工 关 节 植 入 等 医 疗 技 术 临 床 应 用 ( 四 ) 加 强 医 疗 机 构 药 事 管 理, 推 进 临 床 合 理 用 药 组 织 开 展 全 国 合 理 用 药 监 测 工 作 ; 完 善 药 事 管 理 相 关 制 度, 修 订 下 发 医 疗 机 构 药 事 管 理 规 定 静 脉 用 药 集 中 调 配 质 量 管 理 规 范 ; 规 范 临 床 用 药, 推 行 国 家 处 方 集, 制 定 肾 上 腺 糖 皮 质 激 素 药 物 临 床 应 用 指 导 原 则 心 血 管 药 物 临 床 应 用 指 导 原 则 血 液 和 血 液 制 品 临 床 应 用 指 导 原 则 抗 肿 瘤 药 物 临 床 应 用 指 导 原 则 ; 建 立 临 床 药 师 制 ; 做 好 临 床 药 理 基 地 医 疗 器 械 临 床 应 用 管 理 工 作 ( 五 ) 继 续 做 好 甲 型 H1N1 流 感 和 其 他 重 大 疾 病 医 疗 救 治 重 大 事 件 医 疗 保 障 工 作 ( 六 ) 进 一 步 规 范 临 床 检 验 和 院 前 急 救 工 作 植 入 物 行 业 通 讯 -8-
四 强 化 血 液 管 理, 保 证 血 液 安 全 ( 一 ) 继 续 推 动 无 偿 献 血 工 作 加 强 无 偿 献 血 志 愿 服 务 工 作 和 固 定 自 愿 无 偿 献 血 队 伍 建 设, 提 高 采 供 血 机 构 服 务 水 平, 巩 固 自 愿 无 偿 献 血 比 例, 继 续 开 展 世 界 献 血 者 日 宣 传 活 动, 举 办 全 国 无 偿 献 血 表 彰 奖 励 活 动 ( 二 ) 完 善 采 供 血 机 构 网 络 建 设, 加 强 质 量 体 系 建 设 加 强 公 共 卫 生 服 务 体 系 - 采 供 血 服 务 网 络 建 设, 以 血 液 供 应 横 向 到 边 纵 向 到 底 为 目 标, 研 究 制 订 2010-2015 年 全 国 采 供 血 机 构 设 置 规 划 指 导 原 则, 在 偏 远 地 区 设 置 储 血 点, 逐 步 完 善 采 供 血 服 务 网 络 建 设 ; 开 展 脐 带 血 造 血 干 细 胞 库 设 置 规 划 修 订 工 作, 进 一 步 强 化 采 供 血 机 构 质 量 体 系 建 设, 开 展 质 量 万 里 行 - 血 液 安 全 督 导 检 查 工 作 建 立 采 供 血 机 构 评 审 工 作 制 度, 开 展 血 站 绩 效 考 核 工 作 积 极 推 进 血 站 实 验 室 集 中 化 检 测 工 作, 逐 步 实 施 血 液 核 酸 检 测 试 点 工 作 ( 三 ) 制 订 输 血 科 血 库 基 本 标 准, 完 善 临 床 用 血 的 评 价 体 系, 提 高 医 疗 机 构 医 务 人 员 临 床 合 理 用 血 水 平 ( 四 ) 贯 彻 落 实 单 采 血 浆 站 管 理 办 法 单 采 血 浆 站 质 量 管 理 规 范 和 单 采 血 浆 站 操 作 规 范, 促 进 单 采 血 浆 站 质 量 体 系 规 范 化 标 准 化 法 制 化 的 建 设 ( 五 ) 加 强 血 液 管 理 信 息 化 建 设 制 订 血 站 信 息 系 统 基 本 功 能 规 范, 促 进 血 站 管 理 信 息 化 ; 完 善 重 大 疾 病 - 血 友 病 防 控 体 系 建 设, 建 立 和 完 善 血 友 病 患 者 基 本 信 息 治 疗 信 息 及 用 药 信 息 的 血 友 病 病 例 信 息 统 一 管 理 制 度, 规 范 血 友 病 诊 疗 和 凝 血 因 子 类 药 物 应 用 ; 做 好 献 血 相 关 数 据 分 析 统 计 工 作 ( 六 ) 做 好 全 国 采 供 血 机 构 人 才 队 伍 建 设 五 加 强 护 理 管 理 和 医 院 感 染 管 理 工 作 ( 一 ) 贯 彻 落 实 护 士 条 例, 制 定 医 疗 机 构 护 士 管 理 规 范, 明 确 医 疗 机 植 入 物 行 业 通 讯 -9-
构 在 护 士 管 理 工 作 中 应 当 遵 循 的 原 则 完 善 护 士 执 业 注 册 管 理, 建 立 全 国 注 册 护 士 信 息 库, 加 强 全 国 注 册 护 士 队 伍 的 信 息 化 管 理 规 范 外 籍 护 士 来 华 执 业 管 理 工 作 ( 二 ) 继 续 贯 彻 实 施 中 国 护 理 事 业 发 展 规 划 纲 要 (2005-2010 年 ) 并 总 结 评 估, 研 究 制 定 十 二 五 时 期 护 理 事 业 发 展 的 规 划 目 标 和 重 点 工 作 ( 三 ) 大 力 加 强 医 院 临 床 护 理 工 作, 强 化 基 础 护 理, 切 实 提 高 护 理 服 务 质 量 在 全 国 实 施 优 质 护 理 服 务 示 范 工 程, 开 展 优 质 护 理 服 务 示 范 点 建 设, 树 立 一 批 典 型, 发 挥 示 范 作 用 ; 将 医 院 临 床 护 理 质 量 特 别 是 基 础 护 理 服 务 纳 入 医 疗 质 量 万 里 行 活 动, 提 高 护 理 服 务 质 量, 提 升 患 者 和 社 会 的 满 意 度 ( 四 ) 贯 彻 落 实 综 合 医 院 分 级 护 理 指 导 原 则, 完 善 临 床 护 理 服 务 规 范 和 标 准, 研 究 制 定 医 院 护 理 管 理 有 关 规 范, 进 一 步 规 范 病 房 临 床 护 理 服 务, 保 证 护 理 质 量 ( 五 ) 进 一 步 贯 彻 落 实 医 院 感 染 管 理 办 法 以 及 有 关 规 范 和 标 准, 继 续 开 展 医 院 感 染 专 项 检 查, 建 立 医 院 感 染 暴 发 信 息 上 报 系 统, 对 重 大 医 院 感 染 事 件 的 瞒 报 缓 报 漏 报 要 加 大 处 理 力 度 ( 六 ) 继 续 完 善 医 院 感 染 预 防 与 控 制 的 技 术 标 准 和 规 范 六 进 一 步 做 好 医 疗 康 复 戒 毒 和 防 盲 工 作 ( 一 ) 继 续 推 动 康 复 医 学 建 设, 促 进 康 复 医 学 发 展 制 定 康 复 医 学 事 业 发 展 规 划 纲 要, 进 一 步 加 强 综 合 医 院 康 复 医 学 科 建 设, 提 高 学 科 建 设 和 管 理 水 平 加 快 康 复 条 例 的 立 法 进 程 ( 二 ) 贯 彻 落 实 禁 毒 法 和 戒 毒 医 疗 服 务 管 理 暂 行 办 法 等 规 范 性 文 件, 规 范 戒 毒 治 疗 机 构 的 建 设 管 理 和 戒 毒 医 疗 服 务 行 为, 对 文 件 落 实 情 况 进 行 监 督 植 入 物 行 业 通 讯 -10-
检 查 开 展 技 术 培 训, 提 高 戒 毒 治 疗 水 平 ( 三 ) 贯 彻 落 实 全 国 防 盲 治 盲 规 划 (2006-2010 年 ), 做 好 规 划 总 结 工 作 继 续 开 展 视 觉 第 一 中 国 行 动 三 期 项 目, 着 手 解 决 沙 眼 导 致 的 可 避 免 盲 统 筹 防 盲 资 源, 逐 步 完 善 提 高 基 层 防 盲 网 络 建 设 和 服 务 能 力, 全 面 推 进 防 盲 治 盲 工 作 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 上 海 发 布 生 物 医 药 产 业 发 展 计 划 制 造 商 业 和 外 包 三 业 并 举 作 为 当 今 世 界 发 展 较 快 和 极 富 活 力 的 高 新 技 术 产 业, 生 物 医 药 产 业 已 被 上 海 列 为 未 来 几 年 重 点 发 展 的 九 大 高 新 技 术 产 业 之 一 加 以 推 进 日 前, 上 海 市 现 代 生 物 与 医 药 产 业 办 公 室 在 上 海 国 际 会 议 中 心 举 行 了 2009 上 海 生 物 医 药 产 业 推 介 大 会, 并 发 布 生 物 医 药 产 业 发 展 行 动 计 划 (2009~2012 年 ) ( 下 称 计 划 ) A 上 海 生 物 产 业 的 机 遇 与 挑 战 据 统 计 数 字, 上 海 生 物 医 药 产 业 保 持 了 年 均 15% 的 增 幅, 产 业 规 模 呈 现 平 稳 增 长 态 势 2008 年 全 行 业 实 现 经 济 总 量 1034.6 亿 元, 增 长 15.8% 上 海 市 已 经 培 育 了 头 孢 曲 松 钠 痰 热 清 和 麝 香 保 心 丸 等 45 只 年 销 售 额 超 过 亿 元 的 拳 头 产 品, 以 及 益 赛 普 丹 参 多 酚 酸 盐 等 一 批 创 新 产 品, 成 为 生 物 医 药 产 业 新 的 经 济 增 长 点 同 时, 基 因 组 学 蛋 白 质 组 学 生 物 芯 片 干 细 胞 与 组 织 工 程 等 一 系 列 技 术 的 突 破, 以 及 经 济 和 科 技 全 球 化 加 快 了 生 物 医 药 产 业 在 全 球 范 围 内 转 移 的 步 伐, 上 海 在 承 接 国 际 产 业 转 移 和 服 务 外 包 方 面 具 有 区 位 人 才 和 先 发 优 势, 为 上 海 生 物 医 药 产 业 发 展 提 供 了 新 的 契 机 但 上 海 的 生 物 医 药 也 面 临 巨 大 挑 战 金 融 危 机 造 成 了 市 场 资 金 紧 张, 影 响 了 企 业 规 模 扩 大 和 新 产 品 投 产 国 外 制 药 巨 头 对 中 国 原 料 药 采 购 下 降, 跨 国 公 司 的 植 入 物 行 业 通 讯 -11-
兼 并 收 购 加 快, 在 一 定 程 度 上 影 响 了 其 在 华 业 务 的 重 组 和 发 展, 这 给 外 向 度 较 高 的 上 海 生 物 医 药 产 业 带 来 了 挑 战 同 时, 上 海 的 土 地 商 务 和 劳 动 力 成 本 较 高, 客 观 上 要 求 上 海 的 生 物 医 药 产 业 发 展 必 须 集 聚 资 源, 突 出 重 点, 发 挥 优 势, 坚 持 创 新 集 聚 和 高 水 平 的 发 展 另 一 方 面, 上 海 周 边 的 昆 山 苏 州 杭 州 等 地 也 相 继 加 大 对 生 物 医 药 产 业 的 投 资 力 度 和 政 策 优 惠 力 度, 这 对 上 海 的 生 物 医 药 产 业 形 成 了 竞 争 和 分 流 态 势 B 加 快 机 制 创 新 为 了 加 快 推 进 上 海 生 物 医 药 产 业 的 发 展, 根 据 计 划, 上 海 将 坚 持 生 产 制 造 商 业 和 服 务 外 包 三 业 并 举, 重 点 发 展 生 产 制 造 业, 积 极 做 大 医 药 商 业, 着 力 培 育 服 务 外 包 业 同 时 对 接 国 家 重 大 专 项, 以 促 进 创 新 成 果 产 业 化 为 核 心, 突 破 一 批 具 有 重 大 支 撑 和 引 领 作 用 的 关 键 技 术, 实 现 重 点 领 域 跨 越 发 展 此 外, 还 将 发 挥 市 场 优 化 配 置 资 源 的 基 础 性 作 用 和 政 府 对 生 物 医 药 产 业 的 政 策 引 导 作 用, 加 快 机 制 创 新 和 优 化 重 组, 营 造 良 好 的 产 业 发 展 环 境 计 划 透 露, 上 海 生 物 医 药 产 业 发 展 的 总 体 目 标 是 到 2012 年 底, 使 上 海 生 物 医 药 产 业 实 现 3211 的 发 展 目 标, 即 把 上 海 初 步 建 成 国 内 生 物 医 药 的 创 新 产 品 制 造 中 心 商 业 中 心 和 研 发 中 心, 使 行 业 经 济 总 量 达 到 2000 亿 元, 扶 持 100 家 年 产 值 超 过 2 亿 元 的 创 新 型 企 业, 打 造 100 个 销 售 额 超 过 亿 元 科 技 含 量 高 的 拳 头 产 品 上 海 还 将 形 成 产 业 基 地 优 势 互 补 错 位 发 展 的 布 局 以 现 有 的 上 海 国 家 生 物 产 业 基 地 规 划 为 基 础, 上 海 将 在 浦 东 张 江 药 谷 重 点 发 展 生 物 制 品 药 物 新 制 剂 高 端 医 疗 器 械 的 创 新 研 发 生 产 和 服 务 外 包, 在 闵 行 重 点 发 展 生 物 制 品 药 物 制 剂 医 疗 器 械 动 物 疫 苗 的 研 发 和 生 产 制 造, 在 徐 汇 建 设 重 点 发 展 临 床 研 究 服 植 入 物 行 业 通 讯 -12-
务 外 包 (CRO) 技 术 服 务, 以 及 生 物 制 品 诊 断 试 剂 和 医 疗 器 械 制 造 业 基 地, 奉 贤 产 业 基 地 将 重 点 发 展 药 物 制 剂 现 代 中 药 生 物 制 品 和 高 端 化 学 原 料 药 制 造 业, 金 山 产 业 基 地 将 重 点 发 展 高 端 化 学 原 料 药 药 物 制 剂 医 疗 器 械 医 用 包 装 材 料 制 造 业, 青 浦 将 建 设 现 代 中 药 药 物 制 剂 保 健 品 医 药 包 装 材 料 制 造 业 基 地, 这 6 个 产 业 基 地 将 构 成 优 势 互 补 错 位 发 展 各 具 特 色 的 生 物 医 药 产 业 布 局 C 优 化 重 组 计 划 还 透 露, 上 海 将 重 点 发 展 生 物 医 药 制 造 业, 发 展 高 端 化 学 药 物 生 物 制 品 和 现 代 中 药, 选 择 发 展 低 污 染 低 能 耗 和 高 附 加 值 配 套 原 料 药 和 医 用 材 料 积 极 推 进 医 疗 器 械 诊 断 试 剂 产 业 发 展 积 极 做 大 做 强 医 药 商 业, 重 点 推 动 医 药 批 发 业 的 整 合 重 组, 建 立 立 足 长 三 角, 面 向 全 国 的 大 型 医 药 分 销 体 系 ; 发 展 大 型 医 药 零 售 连 锁 业, 推 动 城 镇 社 区 和 农 村 地 区 的 医 药 供 应 网 络 建 设 ; 发 展 医 药 新 型 流 通 业 态, 加 快 医 药 物 流 配 送 体 系 和 电 子 商 务 发 展, 使 上 海 成 为 国 内 最 大 的 医 药 商 业 集 散 地 着 力 培 育 生 物 医 药 服 务 外 包 业, 聚 焦 国 家 战 略 和 产 业 需 求, 坚 持 仿 创 结 合 以 创 为 主 的 发 展 策 略, 不 断 增 强 自 主 创 新 能 力 此 外, 上 海 还 将 积 极 推 动 重 点 项 目 建 设, 例 如 创 新 成 果 的 本 地 产 业 化 项 目 重 点 产 品 的 工 艺 创 新 与 改 进 项 目 以 及 生 产 物 流 基 地 改 扩 建 项 目 等 并 通 过 资 金 支 持 政 策 扶 持 以 及 推 动 体 制 机 制 创 新 等, 来 营 造 产 业 发 展 的 良 好 环 境, 推 动 生 物 医 药 产 业 发 展 ( 来 源 : 医 药 经 济 报 作 者 : 魏 赟 ) ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 我 国 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 出 台 日 前, 国 家 食 品 药 品 监 管 局 出 台 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 ) ( 以 下 简 称 规 范 ), 该 规 范 自 2011 年 1 月 1 日 起 施 行 规 范 要 求, 医 疗 器 植 入 物 行 业 通 讯 -13-
械 生 产 企 业 应 建 立 质 量 管 理 体 系, 并 保 持 有 效 运 行 作 为 质 量 管 理 体 系 的 一 个 组 成 部 分, 生 产 企 业 应 在 产 品 实 现 全 过 程 中 实 施 风 险 管 理 作 为 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 的 基 本 准 则, 规 范 适 用 于 医 疗 器 械 设 计 开 发 生 产 销 售 和 服 务 的 全 过 程 规 范 共 十 三 章 六 十 九 条 分 别 就 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 管 理 职 责 资 源 管 理 文 件 和 记 录 设 计 和 开 发 采 购 生 产 管 理 监 视 和 测 量 销 售 和 服 务 不 合 格 品 控 制 顾 客 投 诉 和 不 良 事 件 监 测 分 析 和 改 进 提 出 了 明 确 要 求 关 于 生 产 企 业 的 管 理 职 责, 规 范 要 求 生 产 企 业 建 立 相 应 的 组 织 机 构, 规 定 各 机 构 的 职 责 权 限, 明 确 质 量 管 理 职 能, 生 产 管 理 部 门 和 质 量 管 理 部 门 负 责 人 不 得 互 相 兼 任 生 产 企 业 应 建 立 质 量 管 理 体 系 并 形 成 文 件, 包 括 质 量 方 针 和 质 量 目 标 质 量 手 册 程 序 文 件 技 术 文 件 作 业 指 导 书 和 记 录, 以 及 法 规 要 求 的 其 他 文 件 规 范 要 求 生 产 企 业 应 策 划 并 在 受 控 条 件 下 实 施 所 有 生 产 过 程 ; 生 产 企 业 应 编 制 生 产 工 艺 规 程 作 业 指 导 书 等, 并 明 确 关 键 工 序 和 特 殊 过 程 ; 生 产 企 业 应 使 用 适 宜 的 生 产 设 备 工 艺 装 备 监 视 和 测 量 装 置, 并 确 保 其 得 到 控 制 ; 生 产 企 业 应 建 立 和 保 持 每 批 产 品 的 生 产 记 录, 生 产 记 录 应 满 足 医 疗 器 械 可 追 溯 性 要 求, 并 标 明 生 产 数 量 和 入 库 数 量 对 不 合 格 品 的 控 制, 规 范 要 求 生 产 企 业 应 建 立 不 合 格 品 控 制 程 序 并 形 成 文 件, 规 定 对 不 合 格 品 进 行 控 制 的 部 门 和 人 员 的 职 责 与 权 限 ; 生 产 企 业 应 对 不 合 格 品 进 行 标 识 记 录 隔 离 评 审, 根 据 评 审 结 果, 对 不 合 格 品 采 取 相 应 的 处 置 方 法 据 悉, 规 范 发 布 后, 拟 设 一 年 过 渡 期, 然 后 对 无 菌 医 疗 器 械 和 植 入 性 医 疗 器 械 正 式 开 展 检 查 在 规 范 正 式 实 施 以 前, 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 企 业 可 植 入 物 行 业 通 讯 -14-
以 自 愿 申 请 按 照 规 范 进 行 检 查 国 家 局 医 疗 器 械 监 管 司 相 关 负 责 人 表 示, 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 是 实 现 对 医 疗 器 械 生 产 全 过 程 控 制, 保 障 医 疗 器 械 安 全 有 效 的 重 要 手 段, 也 是 世 界 各 国 普 遍 采 用 的 管 理 方 式 和 国 际 上 评 价 医 疗 器 械 质 量 的 基 本 内 容 规 范 的 出 台 为 完 善 医 疗 器 械 监 管 机 制 推 进 产 业 健 康 发 展 保 障 公 众 用 械 安 全 提 供 了 必 要 的 法 规 支 持, 使 我 国 建 立 和 实 施 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 迈 出 了 实 质 性 的 一 步 同 时 出 台 的 还 有 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 检 查 管 理 办 法 ( 试 行 ) 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 无 菌 医 疗 器 械 实 施 细 则 ( 试 行 ) 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 无 菌 医 疗 器 械 检 查 评 定 标 准 ( 试 行 ) 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 植 入 性 医 疗 器 械 实 施 细 则 ( 试 行 ) 和 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 植 入 性 医 疗 器 械 检 查 评 定 标 准 ( 试 行 ) 根 据 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 检 查 管 理 办 法 ( 试 行 ), 国 家 局 确 定 了 部 分 高 风 险 第 三 类 医 疗 器 械 品 种, 分 别 为 : 心 脏 起 搏 器 人 工 心 脏 瓣 膜 血 管 内 支 架 及 导 管 一 次 性 使 用 塑 料 血 袋 动 物 源 医 疗 器 械 同 种 异 体 医 疗 器 械 ( 来 源 : 中 国 医 药 报 ) ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 国 家 药 监 局 确 定 部 分 高 风 险 三 类 医 械 品 种 从 国 家 药 监 局 网 站 获 悉, 近 日, 国 家 药 监 局 发 布 了 关 于 发 布 部 分 高 风 险 医 疗 器 械 品 种 的 通 知 ( 食 药 监 办 械 [2009]131 号 ) 通 知 内 容 如 下 各 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ( 药 品 监 督 管 理 局 ): 根 据 国 家 局 关 于 印 发 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 检 查 管 理 办 法 ( 试 行 ) 的 通 知 ( 国 食 药 监 械 2009 834 号 ), 现 确 定 部 分 高 风 险 第 三 类 医 疗 器 械 品 种 为 : 植 入 物 行 业 通 讯 -15-
心 脏 起 搏 器 人 工 心 脏 瓣 膜 血 管 内 支 架 及 导 管 一 次 性 使 用 塑 料 血 袋 动 物 源 医 疗 器 械 和 同 种 异 体 医 疗 器 械 特 此 通 知 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 办 公 室 二 九 年 十 二 月 二 十 二 日 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 医 疗 器 械 迈 入 GMP 时 代 新 进 入 企 业 门 槛 较 高 近 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (SFDA) 印 发 了 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 ) ( 下 称 规 范 ) 共 13 章, 适 用 于 医 疗 器 械 的 设 计 开 发 生 产 销 售 和 服 务 的 全 过 程, 自 2011 年 1 月 1 日 起 施 行 同 时,SFDA 还 同 步 出 台 了 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 检 查 管 理 办 法 这 意 味 着 我 国 医 疗 器 械 真 正 开 始 迈 入 GMP 时 代 在 新 医 改 的 语 境 下, 强 化 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理, 规 范 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 是 保 障 民 众 用 械 安 全 的 根 本, 国 家 局 这 次 出 台 的 两 个 法 规 对 我 国 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 既 是 鼓 舞 也 是 鞭 策 可 以 说, 这 是 促 进 我 国 医 疗 器 械 产 业 逐 渐 成 熟 的 具 体 表 现 浙 江 省 医 疗 器 械 行 业 协 会 会 长 许 培 铨 在 接 受 医 药 经 济 报 记 者 采 访 时 如 是 说 风 险 控 制 强 调 全 程 近 几 年 外 资 医 疗 器 械 巨 头 又 盯 住 了 我 国 中 低 端 医 疗 器 械 市 场, 对 国 内 医 疗 器 械 企 业 构 成 了 莫 大 的 压 力 为 此, 刚 出 台 的 规 范 给 出 了 明 确 指 导, 即 作 为 质 量 管 理 体 系 的 一 个 重 要 组 成 部 分, 企 业 应 提 高 生 产 标 准, 在 产 品 生 产 全 过 程 中 植 入 物 行 业 通 讯 -16-
实 施 风 险 管 理 许 培 铨 说, 相 比 以 前 的 风 险 控 制, 这 次 重 点 突 出 全 程 二 字 过 去, 很 多 企 业 对 风 险 管 理 认 识 不 足, 特 别 是 中 小 企 业, 往 往 是 被 动 做 标 准, 规 范 将 督 促 企 业 加 大 软 硬 件 建 设, 促 使 本 土 生 产 的 产 品 更 为 安 全 和 有 效 突 出 全 程 风 险 控 制 是 产 业 进 步 的 迫 切 需 要, 尤 其 是 对 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 企 业 的 厂 房 规 模 与 生 产 能 力 质 量 管 理 和 风 险 管 理 的 要 求 是 否 相 适 应 等 分 析 人 士 认 为, 经 过 一 年 的 过 渡, 全 程 控 制 将 进 入 实 操 阶 段, 接 下 来, 执 行 问 题 将 成 关 注 重 点 记 者 还 了 解 到, 规 范 明 确 了 生 产 企 业 应 当 建 立 和 保 持 每 批 产 品 的 生 产 记 录 生 产 记 录 应 当 满 足 医 疗 器 械 可 追 溯 性 要 求, 并 标 明 生 产 数 量 和 入 库 数 量 等 等, 以 推 动 医 疗 器 械 GMP 检 查 坚 持 可 追 溯 性 要 求 提 高 标 准 是 保 障 产 品 生 产 质 量 的 不 二 法 门 深 圳 安 科 高 技 术 股 份 有 限 公 司 常 务 副 总 经 理 王 必 战 告 诉 记 者 他 认 为, 目 前 是 一 个 打 造 民 族 品 牌 的 黄 金 时 段 王 必 战 解 释 说, 因 为 当 前 外 资 医 疗 器 械 只 是 就 现 有 产 品 通 过 降 价 手 段 来 分 羹 中 国 市 场 ; 再 加 上 我 国 基 层 单 位 对 医 疗 器 械 操 作 水 平 有 限, 将 使 得 外 资 医 疗 器 械 进 军 中 低 端 市 场 的 优 势 一 时 尚 难 以 体 现 从 某 种 意 义 上 说,( 规 范 ) 对 国 内 企 业 是 一 种 保 护 谈 及 此, 浙 江 灵 洋 医 疗 器 械 有 限 公 司 总 经 理 胡 军 飞 颇 为 赞 同 不 过, 他 也 表 示 出 一 些 担 忧 : 规 范 对 新 产 品 审 批 的 规 定 要 求 有 点 高 贴 近 国 际 标 准 记 者 获 悉, 医 疗 器 械 生 产 企 业 申 请 产 品 首 次 注 册 和 重 新 注 册 时, 应 当 申 请 植 入 物 行 业 通 讯 -17-
医 疗 器 械 GMP 检 查, 同 时 规 范 还 融 入 了 国 际 ISO13485 标 准 等 内 容 许 培 铨 认 为, 从 源 头 上 建 立 相 关 生 产 企 业 的 规 范 标 准 和 约 束 机 制, 对 全 面 提 升 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 整 体 素 质 和 医 疗 器 械 监 督 管 理 水 平 是 大 有 益 处 的 可 以 说, 提 升 医 疗 器 械 生 产 管 理 标 准 与 国 际 接 轨, 是 中 国 医 疗 器 械 企 业 立 足 于 本 土, 积 极 走 向 世 界 的 必 由 之 路 对 此, 迈 瑞 生 物 医 疗 电 子 股 份 有 限 公 司 技 术 法 规 总 监 李 冬?H 也 认 为, 规 范 的 部 分 条 款 借 鉴 了 国 际 通 行 的 ISO13485 认 证 标 准, 并 积 极 向 QSR 标 准 靠 拢, 将 我 国 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 以 法 规 的 形 式 确 立 下 来, 是 尝 试 与 国 际 接 轨 的 初 体 验 不 过, 也 有 人 认 为, 鉴 于 提 高 准 入 门 槛 且 部 分 条 款 内 容 过 于 原 则 及 指 导 性 可 操 作 性 不 强, 软 件 管 理 不 够 具 体, 恐 难 形 成 合 力 王 必 战 表 示, 通 过 了 ISO13485 认 证 的 企 业, 只 需 按 要 求 换 证 即 可, 而 新 进 入 的 企 业 将 面 临 较 高 的 准 入 门 槛 的 考 验 能 否 及 时 修 订 企 业 自 身 的 流 程 管 理, 并 在 2010 年 4~5 月 完 成 流 程 管 理 方 案, 对 中 小 企 业 仍 是 一 大 考 验 当 然, 产 业 升 级, 优 胜 劣 汰 是 必 然 比 如, 规 范 中 明 确 规 定, 生 产 企 业 应 建 立 产 品 标 识 的 控 制 程 序 并 形 成 文 件, 明 确 在 产 品 实 现 的 全 过 程 中, 以 适 宜 的 方 法 对 产 品 进 行 标 识, 以 便 识 别 等 内 容, 正 是 很 多 企 业 当 前 所 忽 视 的 胡 军 飞 认 为, 顺 应 市 场 大 势, 尝 试 与 国 际 接 轨 是 值 得 肯 定 的, 但 在 实 践 中 提 升 软 硬 件 的 要 求 应 循 序 渐 进, 特 别 是 对 新 产 品 应 给 予 政 策 保 障 记 者 从 有 关 方 面 了 解 到, 为 更 好 地 贯 彻 实 施 规 范, 并 规 范 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 及 其 监 督 检 查 工 作, 国 家 还 出 台 了 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 无 菌 医 疗 器 械 实 施 细 则 ( 试 行 ) 和 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 植 入 性 医 疗 器 械 实 施 细 则 ( 试 行 ) 植 入 物 行 业 通 讯 -18-
许 培 铨 对 此 表 示, 编 织 越 来 越 严 密 的 法 规 网 络, 是 逐 渐 与 世 界 接 轨 共 创 民 族 品 牌 的 必 要 保 障 和 根 基 ( 来 源 : 医 药 经 济 报 ) ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 高 值 医 用 耗 材 阳 光 采 购 无 故 暂 停 企 业 呼 吁 重 开 曾 成 功 将 高 值 医 用 耗 材 价 格 拉 下 来 近 30% 的 卫 生 部 集 中 采 购 工 作 神 秘 暂 停 截 止 到 1 月 14 日,20 多 家 中 外 高 值 医 用 耗 材 生 产 企 业 已 经 苦 等 半 年 多, 他 们 手 中 投 入 大 量 资 金 研 发 的 新 产 品 和 换 证 的 老 产 品, 皆 因 这 一 集 中 采 购 工 作 暂 停, 而 无 法 供 给 临 床 元 旦 前, 中 外 企 业 纷 纷 通 过 中 国 医 疗 器 械 协 会 欧 盟 在 华 商 会 向 卫 生 部 呼 吁 重 新 开 启 招 标 日 前, 本 报 记 者 获 悉, 目 前 卫 生 部 还 尚 未 给 出 重 新 招 标 的 时 间 表, 负 责 招 标 的 卫 生 部 规 划 财 务 司 方 面 也 未 给 出 推 迟 原 因 20 多 家 中 外 企 业 的 200 多 个 新 老 产 品 需 要 参 加 2009 年 的 增 补 工 作 知 情 人 士 说, 增 补 工 作 一 天 不 开 始, 需 要 增 补 的 新 产 品 数 就 会 不 断 增 加, 而 更 换 新 注 册 证 的 产 品 也 在 增 多, 更 换 新 证 的 老 产 品 未 经 集 中 采 购, 也 变 成 了 非 中 标 产 品, 无 法 正 常 销 售 这 一 切 让 企 业 处 于 等 待 之 中 中 外 企 业 吁 请 开 启 招 标 至 今 没 有 见 到 任 何 文 件 对 此 做 出 解 释 1 月 12 日, 一 公 司 的 市 场 负 责 人 表 示, 原 本 定 于 2009 年 内 举 办 的 高 值 医 用 耗 材 集 中 增 补 采 购 工 作, 依 然 没 有 举 行 卫 生 部 此 次 高 值 医 用 耗 材 集 中 增 补 采 购 所 涉 及 的 产 品 为 心 脏 起 搏 器 类 电 生 理 类 心 血 管 脑 血 管 类 四 大 品 类 行 业 人 士 统 计, 这 一 集 中 采 购 关 涉 5000 万 的 心 脑 血 管 和 肿 瘤 患 者 植 入 物 行 业 通 讯 -19-
采 购 日 期 连 续 推 迟, 中 外 20 多 家 企 业 纷 纷 自 救 知 情 人 士 透 露, 国 内 多 家 企 业 正 通 过 中 医 疗 器 械 协 会, 向 卫 生 部 相 关 负 责 部 门 反 映, 呼 吁 尽 快 开 展 高 值 耗 材 的 增 补 采 购 工 作, 元 旦 前 将 呼 吁 书 递 交 给 了 卫 生 部 欧 盟 企 业 也 通 过 欧 盟 在 华 商 会 向 卫 生 部 上 书 陈 述, 也 要 求 尽 快 推 进 医 用 高 值 耗 材 采 购 知 情 人 士 表 示, 欧 盟 多 家 企 业 受 到 这 次 推 迟 采 购 的 影 响 很 大 他 们 的 呼 吁 书 不 是 从 国 内 发 出 的, 而 是 从 欧 盟 总 部 发 出 而 1 月 6 日 左 右, 美 国 企 业 也 通 过 中 国 美 国 商 会 向 卫 生 部 提 交 了 一 份 建 议 书 中 外 企 业 如 此 着 急 事 出 有 因 因 为 卫 生 部 有 规 定, 四 类 医 用 高 值 耗 材, 不 经 过 卫 生 部 集 中 招 标, 就 不 能 向 医 院 出 售, 医 院 采 购 需 要 卫 生 部 给 出 指 导 价 四 类 高 值 耗 材 年 需 求 量 巨 大 本 报 记 者 与 该 行 业 多 位 人 士 交 流 得 知, 经 估 算, 国 内 2009 年 度 使 用 的 四 类 高 值 耗 材 的 总 价 值 超 过 220 亿 元 但 该 数 据 未 经 卫 生 部 证 实 业 内 人 士 表 示, 治 疗 心 脏 病 的 高 值 耗 材 所 占 份 额 最 大, 按 每 人 4 万 多 元 ( 平 均 每 人 使 用 2 支 架 及 若 干 导 管 导 丝 ) 计 算, 一 年 30 多 万 人 次, 所 产 生 的 费 用 超 过 120 亿 元 本 报 拿 到 的 资 料 显 示, 受 此 次 集 中 增 补 招 标 采 购 推 迟 影 响 的 企 业 有 22 家, 中 资 8 家, 外 资 14 家 其 中 国 内 企 业 为 陕 西 秦 明 上 海 微 创 医 疗 器 械 等, 国 外 企 业 有 强 生 美 敦 力 等 有 200 多 个 新 老 产 品 需 要 参 加 2009 年 的 增 补 工 作 知 情 人 士 说, 增 补 工 作 一 天 不 开 始, 需 要 增 补 的 产 品 数 就 会 不 断 增 加, 因 为 每 个 月 都 会 有 新 的 产 品 注 册 获 批 等 待 上 市, 也 有 老 产 品 换 证 等 待 更 新 信 息 植 入 物 行 业 通 讯 -20-
另 外, 老 产 品 更 换 新 证 若 不 经 过 集 中 采 购, 其 换 证 信 息 等 便 无 法 在 卫 生 部 采 购 目 录 中 更 新, 其 产 品 便 会 变 成 了 非 中 标 产 品, 企 业 无 法 正 常 销 售 如 果 医 院 使 用 将 会 遭 遇 政 策 和 法 律 上 的 双 重 风 险 知 情 人 士 表 示,200 多 个 产 品 市 场 需 求 估 值 无 法 估 计, 因 为 没 有 集 采 就 没 有 产 品 价 格, 没 办 法 估 算 1 月 13 日, 卫 生 部 规 划 财 务 司 副 司 长 王 玉 洵 在 接 受 本 报 记 者 采 访 时 表 示, 现 在 还 在 协 调 当 中, 我 们 是 希 望 把 新 产 品 纳 入 集 中 采 购 中 来 对 于 招 标 何 时 启 动, 王 玉 洵 表 示, 还 在 协 调 很 多 方 面, 比 较 复 杂, 不 是 我 们 说 做 就 能 做 阳 光 采 购 备 受 企 业 重 视 2008 年, 中 国 历 史 上 第 一 次 由 卫 生 部 亲 自 操 刀, 选 择 四 类 高 值 医 用 耗 材 进 行 集 采 该 次 集 中 招 标 采 购, 主 要 是 由 卫 生 部 规 划 财 务 司 负 责, 卫 生 部 国 际 交 流 与 合 作 中 心 承 办 卫 生 部 规 财 司 司 长 赵 自 林 在 2009 年 7 月 公 开 表 示, 全 国 集 采 后 的 高 值 医 用 耗 材 平 均 降 价 幅 度 达 25%-30% 但 是 招 标 后, 事 情 又 发 生 了 改 变 卫 生 部 国 际 交 流 与 合 作 中 心 原 计 划 集 中 采 购 工 作 2008 年 6 月 底 前 完 成, 供 应 周 期 为 2008 年 7 月 1 日 至 2009 年 6 月 30 日 到 了 2009 年 7 月 21 日, 供 应 周 期 调 整 为 到 今 年 10 月 1 日 止 以 往 各 地 举 办 的 集 采, 都 要 求 企 业 交 纳 服 务 费 但 2008 年 卫 生 部 亲 自 举 办 的 高 值 耗 材 集 采 不 需 要 企 业 掏 钱 起 初, 这 个 创 举 让 不 少 企 业 持 观 望 态 度, 未 敢 贸 然 参 加, 或 没 拿 出 全 部 产 品 来 竞 标 事 后 企 业 发 现, 整 个 采 购 过 程 效 率 很 高 过 程 也 公 正 透 明 后 来 企 业 缓 过 神 来, 赶 紧 找 卫 生 部 磋 商 植 入 物 行 业 通 讯 -21-
2008 年 10 月 27 日, 卫 生 部 宣 布 增 补, 时 间 为 2008 年 11 月 1 日 12 月 31 日, 增 补 招 标 产 品 自 2009 年 1 月 1 日 起 执 行, 供 应 结 束 时 间 同 上 不 过, 医 疗 器 械 行 业 的 特 性 有 别 于 制 药 业, 耗 材 产 品 直 接 与 医 生 动 手 操 作 密 切 相 关, 其 技 术 创 新 频 率 很 高, 每 个 月 都 会 有 创 新 技 术 的 产 品 获 得 国 家 药 监 局 审 批 的 注 册 证 新 产 品 新 技 术 历 来 是 每 家 公 司 的 销 售 重 点, 这 也 正 是 中 外 企 业 都 非 常 重 视 2009 年 集 中 采 购 的 核 心 原 因 ( 来 源 :21 世 纪 经 济 报 道 ) ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 医 用 植 入 不 锈 钢 迎 来 无 镍 时 代 说 起 医 用 植 入 金 属 材 料, 很 多 人 可 能 会 在 第 一 时 间 想 起 用 于 骨 折 内 固 定 的 钢 板 和 螺 钉 目 前 应 用 较 多 的 是 奥 氏 体 不 锈 钢 奥 氏 体 不 锈 钢 无 磁 性 抗 腐 蚀 性 能 好 易 加 工 成 形, 它 不 仅 被 用 于 制 作 骨 折 内 固 定 器 械, 还 被 广 泛 用 于 制 作 人 工 关 节 各 种 齿 冠 冠 桥 固 定 支 架 植 入 电 极 人 工 心 脏 瓣 膜 等 但 是, 现 在 这 些 材 料 却 因 其 组 分 的 原 因 还 存 在 一 定 问 题 近 日, 在 国 家 863 计 划 国 家 自 然 科 学 基 金 重 点 项 目 中 科 院 知 识 创 新 重 要 方 向 性 项 目 以 及 省 市 方 面 的 资 助 下, 由 中 国 科 学 院 金 属 研 究 所 杨 柯 研 究 员 领 导 的 生 物 医 用 材 料 与 器 件 课 题 组 取 得 了 重 要 进 展 他 们 研 发 的 新 型 医 用 高 氮 无 镍 奥 氏 体 不 锈 钢 在 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 通 过 了 细 胞 毒 性 溶 血 致 敏 反 应 急 性 毒 性 试 验 血 栓 试 验 及 遗 传 毒 性 等 重 要 生 物 学 性 能 检 验, 并 在 广 州 军 区 总 医 院 完 成 了 植 入 动 物 试 验 研 究 让 人 又 爱 又 恨 的 镍 在 当 前 被 广 泛 应 用 的 医 用 奥 氏 体 不 锈 钢 中, 镍 是 一 种 重 要 的 合 金 化 元 素 杨 植 入 物 行 业 通 讯 -22-
柯 告 诉 科 学 时 报 记 者 : 它 的 主 要 作 用 是 使 不 锈 钢 形 成 稳 定 的 奥 氏 体 结 构, 从 而 改 善 不 锈 钢 的 耐 腐 蚀 性 可 塑 性 可 焊 接 性 和 韧 性 等 性 能, 稳 定 的 奥 氏 体 结 构 还 可 以 使 不 锈 钢 具 备 无 磁 性 医 用 316L 和 317L 奥 氏 体 不 锈 钢 中 的 镍 含 量 要 求 在 10%~14%, 医 用 304L 不 锈 钢 中 的 镍 含 量 也 在 8%~10% 但 是, 镍 又 是 一 种 潜 在 的 致 敏 因 子, 大 量 的 临 床 表 现 已 经 证 明, 镍 及 其 化 合 物 会 对 人 类 产 生 危 害 其 中 最 常 见 的 损 害 是 镍 接 触 性 皮 炎, 发 病 率 较 高, 过 敏 性 强 者 会 发 生 湿 疹 当 与 人 体 接 触 时, 镍 离 子 可 通 过 毛 孔 和 皮 脂 腺 渗 透 到 皮 肤 里 面 去, 引 起 皮 肤 过 敏 发 炎, 其 临 床 表 现 为 皮 炎 和 湿 疹 杨 柯 说 道, 目 前 欧 盟 使 用 的 1 欧 元 和 2 欧 元 硬 币 中 镍 元 素 的 释 放 就 可 能 使 有 镍 过 敏 倾 向 的 人 群 的 皮 肤 引 起 强 烈 的 过 敏 反 应 更 应 引 起 人 们 警 惕 的 是 : 镍 离 子 在 生 物 体 内 富 集 还 可 能 诱 发 毒 性 效 应, 发 生 细 胞 破 坏 和 发 炎 反 应, 对 生 物 体 有 致 畸 致 癌 的 危 害 性 而 含 镍 医 用 金 属 材 料 植 入 人 体 后, 由 于 不 可 避 免 的 腐 蚀 磨 损, 镍 离 子 等 金 属 离 子 会 释 放 到 临 近 组 织, 易 诱 发 过 敏 感 染 等 组 织 反 应, 特 别 是 对 镍 过 敏 的 患 者 尤 为 严 重 著 名 医 学 杂 志 柳 叶 刀 (The Lancet) 曾 经 有 报 道 指 出, 不 锈 钢 心 血 管 支 架 中 镍 铬 和 钼 等 金 属 离 子 释 放 引 起 的 过 敏 反 应 可 能 是 心 血 管 支 架 再 狭 窄 的 间 接 原 因 之 一 正 是 由 于 镍 元 素 对 人 体 的 危 害, 许 多 国 家 对 日 用 和 医 用 金 属 材 料 中 的 镍 含 量 制 定 了 越 来 越 高 的 要 求, 相 关 标 准 中 所 允 许 的 最 高 镍 含 量 也 越 来 越 低 鉴 于 含 镍 医 用 金 属 材 料 可 能 对 人 体 健 康 造 成 的 危 害, 专 家 建 议 最 好 的 办 法 就 是 严 格 禁 止 或 限 制 各 种 直 接 接 触 人 体 的 金 属 材 料 ( 如 植 入 器 件 牙 科 材 料 首 饰 等 ) 中 的 镍 含 量 以 氮 代 镍 的 科 技 攻 关 植 入 物 行 业 通 讯 -23-
杨 柯 课 题 组 在 医 用 无 镍 不 锈 钢 方 面 的 研 究 从 2000 年 就 开 始 了 杨 柯 说 : 当 时 的 目 标 是 为 了 开 发 一 种 不 锈 钢 新 材 料, 用 于 替 代 心 血 管 支 架 用 的 医 用 316L 不 锈 钢, 并 开 发 出 新 一 代 心 血 管 支 架 可 是, 任 何 一 项 新 技 术 的 探 索 都 不 是 一 帆 风 顺 的 杨 柯 告 诉 记 者 : 在 研 究 过 程 中 遇 到 了 很 多 科 学 问 题 或 技 术 难 关 需 要 我 们 解 决 新 型 不 锈 钢 的 研 究 开 发 思 想 是 以 氮 元 素 代 替 镍 元 素 来 稳 定 不 锈 钢 的 奥 氏 体 结 构, 由 此 带 来 的 主 要 科 学 问 题 包 括 新 型 不 锈 钢 的 化 学 成 分 优 化 设 计 ( 特 别 是 钢 中 氮 含 量 的 优 化 确 定 ) 高 氮 不 锈 钢 的 冶 炼 和 加 工 氮 对 不 锈 钢 生 物 相 容 性 的 影 响 规 律 及 相 关 机 理 等 例 如 高 氮 无 镍 奥 氏 体 不 锈 钢 相 比 传 统 医 用 不 锈 钢 仅 仅 是 成 分 上 的 差 异, 即 摒 弃 了 镍 而 加 入 了 氮, 而 奥 氏 体 结 构 未 变, 但 其 却 表 现 出 更 为 优 良 的 血 液 相 容 性, 是 加 氮 的 贡 献 还 是 去 镍 的 影 响, 国 内 外 的 研 究 者 也 没 有 给 出 明 确 的 结 论 通 过 几 年 的 研 究, 杨 柯 的 团 队 发 现, 首 先 是 镍 的 去 除 改 善 了 不 锈 钢 的 血 液 相 容 性, 而 随 着 钢 中 氮 含 量 的 提 高, 高 氮 无 镍 奥 氏 体 不 锈 钢 的 血 液 相 容 性 也 会 逐 渐 提 高 杨 柯 介 绍 说 : 我 们 还 与 东 北 大 学 材 料 与 冶 金 学 院 的 姜 周 华 教 授 领 导 的 课 题 组 合 作, 攻 克 了 高 氮 不 锈 钢 的 冶 炼 难 题, 获 得 了 化 学 成 分 合 格 的 实 验 材 料 据 杨 柯 介 绍, 在 研 究 中, 他 们 还 遇 到 了 许 多 其 他 困 难, 例 如 在 实 验 研 究 中 需 要 大 量 的 新 鲜 血 液, 由 于 现 在 国 家 对 血 液 管 制 非 常 严 格, 提 供 之 前 需 要 反 复 检 测, 致 使 他 们 得 到 的 都 是 几 天 后 的 陈 旧 血 液, 影 响 实 验 结 果 为 了 保 证 实 验 的 准 确 性, 保 证 大 量 的 反 复 实 验 的 顺 利 进 行, 很 多 情 况 下 是 具 体 负 责 这 个 项 目 的 任 伊 宾 博 士 自 愿 献 血 来 完 成 实 验, 他 已 为 这 项 实 验 献 血 10 多 次 杨 柯 说 在 杨 柯 团 队 研 究 开 发 过 程 中, 相 继 得 到 了 国 家 863 项 目 国 家 自 然 科 学 植 入 物 行 业 通 讯 -24-
基 金 重 点 项 目 中 科 院 知 识 创 新 重 要 方 向 性 项 目 以 及 省 市 地 方 等 方 面 的 资 助 正 是 由 于 大 量 资 金 的 支 持, 才 使 我 们 能 够 开 展 大 量 的 研 究 和 测 试 工 作, 获 得 了 大 量 实 验 研 究 结 果, 并 取 得 了 最 后 的 成 功 杨 柯 说 道 期 待 2012 年 造 福 患 者 目 前, 杨 柯 团 队 关 于 新 型 高 氮 无 镍 奥 氏 体 不 锈 钢 的 产 品 开 发 主 要 集 中 在 骨 科 医 疗 器 械 和 心 血 管 支 架 他 们 研 制 的 新 材 料 的 细 胞 毒 性 溶 血 致 敏 反 应 急 性 毒 性 试 验 血 栓 试 验 及 遗 传 毒 性 等 生 物 安 全 性 方 面 已 经 在 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 通 过 了 检 验 另 外, 采 用 无 镍 奥 氏 体 不 锈 钢 和 医 用 317L 不 锈 钢 制 作 的 微 型 骨 板, 也 在 广 州 军 区 总 医 院 使 用 新 西 兰 大 白 兔 进 行 了 3 个 月 的 股 骨 骨 折 重 建 内 固 定 对 比 研 究, 实 验 结 果 表 明 无 镍 奥 氏 体 不 锈 钢 适 宜 用 于 加 工 骨 板 和 骨 螺 钉 等 内 固 定 植 入 器 件 杨 柯 透 露, 无 镍 奥 氏 体 不 锈 钢 心 血 管 支 架 的 动 物 实 验 将 在 2010 年 上 半 年 开 始 目 前, 国 际 上 只 有 一 家 美 国 公 司 开 发 的 医 用 高 氮 无 镍 奥 氏 体 不 锈 钢 和 一 家 瑞 典 公 司 开 发 的 加 氮 低 镍 医 用 奥 氏 体 不 锈 钢 已 经 在 欧 美 市 场 得 到 大 量 应 用 而 国 内 目 前 只 有 中 科 院 金 属 研 究 所 正 在 进 行 医 用 无 镍 奥 氏 体 不 锈 钢 及 相 关 医 疗 器 械 的 研 发 工 作, 具 有 自 主 知 识 产 权, 并 与 国 际 水 平 相 当 杨 柯 说 : 无 镍 奥 氏 体 不 锈 钢 植 入 器 件 开 发 在 完 成 动 物 实 验 后, 还 需 要 完 成 国 家 规 定 的 临 床 植 入 试 验, 然 后 才 能 获 得 试 生 产 许 可, 投 入 临 床 应 用 由 于 临 床 试 验 以 及 相 应 产 品 审 批 的 周 期 较 长, 我 们 预 计 2011 年 开 始 临 床 试 验, 争 取 在 2012 年 获 得 市 场 准 入 杨 柯 指 出, 随 着 相 关 基 础 性 研 究 工 作 的 不 断 深 入, 医 用 高 氮 无 镍 奥 氏 体 不 锈 钢 在 材 料 冶 炼 和 加 工 工 艺 方 面 的 日 渐 成 熟, 必 将 会 推 动 这 一 新 型 医 用 不 锈 钢 的 临 植 入 物 行 业 通 讯 -25-
床 应 用 及 发 展 新 型 无 镍 奥 氏 体 不 锈 钢 在 医 疗 器 械 食 品 餐 饮 器 械 首 饰 及 其 他 与 人 体 经 常 接 触 的 不 锈 钢 产 品 方 面 都 将 会 有 很 大 的 需 求 市 场, 并 有 可 能 逐 步 取 代 现 有 的 含 镍 医 用 不 锈 钢 ( 来 源 : 科 学 时 报 作 者 : 陈 晨 ) ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 创 新 药 物 支 架 Taxcor Plus 欧 盟 获 批 Eurocor 公 司 的 创 新 药 物 支 架 Taxcor Plus 已 获 得 欧 盟 的 上 市 许 可, 可 以 在 除 了 美 国 和 日 本 之 外 的 全 球 区 域 市 场 上 市 销 售 Eurocor 公 司 印 度 公 司 Opto Circuits 的 德 国 全 资 子 公 司 该 钴 铬 支 架 是 迄 今 为 止 该 行 业 所 有 上 市 药 物 支 架 当 中 最 薄 的 一 款, 表 面 涂 有 紫 杉 醇 (1g/mm2) Opto Circuits 的 总 裁 Vinod Ramnani 表 示, 与 市 场 上 的 其 他 产 品 相 比, 对 于 有 冠 状 动 脉 牵 制 性 病 变 的 患 者 来 说, 这 款 更 薄 的 支 架 在 冠 状 动 脉 成 形 术 实 施 过 程 中 可 以 获 得 更 高 的 手 术 效 果 Taxcor Plus 药 物 支 架 采 用 单 一 涂 层 在 特 定 的 患 者 群 体 当 中, 有 多 个 涂 层 的 药 物 支 架 有 更 高 的 导 致 炎 症 反 应 和 血 栓 的 可 能 性 公 司 之 前 上 市 过 用 于 这 一 疾 病 治 疗 的 DIOR(Eurocor 的 药 物 洗 脱 球 ) 据 了 解, 目 前 市 场 上 多 数 的 药 物 洗 脱 球 都 是 有 药 物 被 覆 层 ( 来 源 : 科 讯 网 ) ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 新 一 代 药 物 支 架 Resolute 在 中 国 上 市 拥 有 独 特 多 聚 物 涂 层 的 全 新 一 代 药 物 支 架 Resolute 近 日 在 中 国 正 式 上 市 全 球 最 大 医 疗 科 技 企 业 美 敦 力 在 此 间 举 行 的 第 一 届 心 血 管 论 坛 暨 第 七 届 冠 心 病 沙 龙 (2010 CISC) 会 议 上 宣 布,Resolute 已 经 获 得 中 国 食 品 和 药 品 监 督 管 理 局 的 批 准, 具 有 无 与 伦 比 的 临 床 疗 效 植 入 物 行 业 通 讯 -26-
专 家 在 2010 CISC 会 上 指 出,Resolute 的 出 现 标 志 着 药 物 支 架 涂 层 技 术 已 经 进 入 了 一 个 全 新 阶 段 Resolute 打 破 了 全 球 现 行 市 场 上 所 有 其 他 药 物 支 架 的 多 聚 物 要 么 亲 水 要 么 亲 脂 的 特 性, 而 做 到 了 表 面 亲 水, 同 时 核 心 处 亲 脂, 正 是 这 种 专 为 药 物 支 架 设 计 的 多 聚 物 同 时 提 高 了 药 物 支 架 的 安 全 性 和 有 效 性 专 家 肯 定 Resolute: 卓 越 有 效, 出 色 安 全 Resolute 药 物 支 架 应 用 的 多 聚 物 BioLinx 是 一 个 专 门 为 药 物 支 架 设 计 的 生 物 相 容 性 的 多 聚 物 中 华 医 学 会 心 血 管 病 学 分 会 候 任 主 任 委 员 北 京 大 学 第 一 医 院 的 霍 勇 主 任 说,Resolute 药 物 支 架 应 用 的 多 聚 物 BioLinx 具 有 极 低 的 炎 症 反 应 和 致 血 栓 性, 带 来 快 速 完 整 功 能 良 好 的 内 皮 修 复 BioLinx 和 Endeavor 药 物 洗 脱 支 架 的 PC 多 聚 物 一 样 生 物 相 容, 但 是 延 长 了 药 物 释 放 的 时 间 这 一 点 对 于 临 床 上 的 高 危 患 者 尤 为 重 要 药 物 支 架 是 由 于 采 用 裸 金 属 支 架 手 术 后 患 者 再 狭 窄 发 生 较 高 而 面 世 的 临 床 已 证 明 药 物 支 架 相 对 裸 金 属 支 架 降 低 再 狭 窄 发 生 的 效 果 非 常 理 想 然 而 药 物 支 架 在 降 低 术 后 再 狭 窄 的 同 时 又 延 迟 了 人 体 内 皮 修 复 时 间 进 而 导 致 晚 期 血 栓 的 形 成 支 架 运 载 的 药 物 通 常 在 半 年 至 一 年 内 在 血 管 中 释 放 完 毕, 而 用 来 包 裹 药 物 的 多 聚 物 则 会 一 直 跟 随 支 架 平 台 留 在 体 内 科 学 家 发 现 不 带 药 物 和 多 聚 物 的 裸 金 属 支 架 对 血 管 的 长 期 影 响 非 常 微 小 因 此, 美 敦 力 的 研 究 小 组 提 出 了 假 设, 随 着 时 间 的 推 移, 多 聚 物 的 量 和 性 质 对 血 管 将 产 生 显 著 影 响, 即 影 响 药 物 支 架 长 期 安 全 性 在 提 出 这 个 假 设 之 后, 美 敦 力 的 研 究 小 组 开 始 大 规 模 研 究, 测 试 1000 多 种 不 同 分 子 对 血 管 壁 炎 症 反 应 的 影 响, 最 后 锁 定 在 两 个 亲 水 和 一 个 亲 脂 分 子 身 上, 还 在 此 基 础 上 研 制 出 了 最 薄 的 多 聚 物 涂 层 正 是 这 创 新 理 念 的 多 聚 物 涂 层, 改 变 了 Resolute 药 物 支 架 的 特 征 和 个 性 植 入 物 行 业 通 讯 -27-
药 物 支 架 行 业 竞 争 异 常 激 烈, 而 推 动 这 种 竞 争 的 原 动 力 则 是 创 新 美 敦 力 大 中 华 区 总 裁 李 炳 容 说 药 物 支 架 多 聚 物 理 念 的 创 新 已 经 从 研 究 结 果 变 成 了 现 实 武 汉 亚 洲 心 脏 病 医 院 朱 国 英 院 长 在 会 上 讲 解 2009 年 美 国 旧 金 山 TCT 大 会 上 公 布 的 最 新 临 床 数 据 表 明, 对 于 病 变 日 趋 复 杂 的 冠 心 病 患 者 来 说,Resolute 支 架 的 这 种 缓 慢 释 放 技 术 和 高 度 生 物 相 容 性 具 有 相 当 大 的 意 义, 保 证 患 者 迅 速 康 复 有 效 而 不 复 发 入 组 130 名 患 者 的 Resolute 单 组 试 验 3 年 随 访 结 果 显 示 1.6% 的 三 年 靶 病 变 血 运 重 建, 且 第 二 年 至 第 三 年 无 新 增 事 件 其 他 临 床 事 件 的 累 计 发 生 率 也 非 常 低,2 年 后 无 新 增 心 梗 事 件 或 心 源 性 死 亡 此 外, 虽 然 只 有 36.6% 的 患 者 坚 持 双 重 抗 血 小 板 的 药 物 治 疗 到 3 年, 但 随 访 3 年 一 直 保 持 零 支 架 内 血 栓 事 件 率 Resolute 试 验 的 首 席 研 究 领 导 者, 澳 大 利 亚 蒙 纳 什 (Monash) 医 学 中 心 的 伊 安? 梅 里 迪 斯 (Ian Meredith) 教 授 谈 到 : Resolute 试 验 对 于 测 试 一 个 新 的 药 物 支 架 来 说, 集 中 了 大 量 的 复 杂 病 变 3 年 出 色 的 结 果 表 明 Resolute 药 物 洗 脱 支 架 无 论 在 有 效 性 还 是 安 全 性 上 都 表 现 出 色, 符 合 广 泛 的 临 床 应 用 创 新 科 技 打 造 支 架 技 术 新 纪 元 药 物 洗 脱 支 架 的 基 本 组 成 部 分 包 括 支 架 平 台, 输 送 系 统, 多 聚 物 和 药 物 药 物 洗 脱 支 架 植 入 人 体 血 管 以 后, 支 架 把 堵 塞 的 血 管 支 撑 开, 同 时 药 物 会 在 一 定 时 间 内 从 支 架 上 释 放, 洗 脱 进 入 动 脉 组 织 中 发 挥 抑 制 平 滑 肌 增 生 的 作 用, 从 而 有 效 预 防 支 架 部 位 的 再 次 堵 塞 ( 临 床 称 之 为 再 狭 窄 ) 一 根 药 物 支 架 除 了 以 金 属 丝 为 主 要 结 构, 还 需 要 有 药 物 涂 层 药 物 的 作 用 是 抗 凝 血, 涂 层 则 是 把 药 物 包 裹 起 来 的 多 聚 物 载 体 血 管 组 织 是 亲 水 性 的, 亲 水 性 多 聚 物 和 血 管 组 织 就 能 生 理 相 容, 从 而 可 以 大 大 减 少 血 管 组 织 对 于 支 架 产 生 的 炎 植 入 物 行 业 通 讯 -28-
症 反 应 ; 药 物 则 需 要 是 亲 脂 性 的, 才 能 穿 过 溶 脂 的 细 胞 膜, 达 到 抑 制 平 滑 肌 增 生 的 作 用 如 果 支 架 核 心 处 是 亲 脂 分 子, 则 使 其 能 兼 容 并 牢 牢 包 裹 住 药 物, 在 6 个 月 和 更 长 的 时 间 内 小 量 均 匀 释 放 药 物 以 保 证 药 物 支 架 持 久 平 稳 的 疗 效 目 前,Resolute 在 全 球 超 过 100 个 国 家 销 售 美 敦 力 公 司 正 在 全 球 进 行 一 系 列 的 上 市 后 临 床 评 估, 入 组 了 7500 多 名 患 者, 其 中 有 6000 多 位 植 入 Resolute 药 物 洗 脱 支 架 Resolute 在 中 国 也 即 将 开 展 2000 多 名 患 者 的 大 规 模 上 市 后 临 床 试 验 同 期 发 布 :Sprinter Legend RX 预 扩 球 囊 的 零 折 叠 技 术 球 囊 系 统 为 支 架 的 顺 利 输 送 到 达 病 变 和 通 过 病 变 打 通 通 道 与 Resolute 新 支 架 同 期 上 市 的 1.25mm Sprinter Legend, 使 用 了 开 辟 球 囊 生 产 史 新 纪 元 的 革 命 性 技 术 : 零 折 叠 技 术, 大 大 提 高 了 临 床 上 治 疗 CTO 病 变 的 成 功 率 零 折 叠 技 术 使 这 一 球 囊 具 有 市 场 上 最 小 的 通 过 外 径, 并 且 没 有 球 囊 肩 部, 没 有 球 囊 材 料 的 堆 积 大 大 提 高 了 通 过 极 端 狭 窄 病 变 的 成 功 率 零 折 叠 技 术 已 经 成 为 球 囊 发 展 史 上 的 一 个 里 程 碑 事 实 上, 零 折 叠 技 术 一 直 以 来 是 新 一 代 球 囊 研 发 的 方 向 美 敦 力 率 先 研 发 成 功, 并 应 用 于 临 床, 为 行 业 的 发 展 做 出 了 进 一 步 贡 献 北 京 大 学 人 民 医 院 的 王 伟 民 主 任 在 谈 到 使 用 经 验 时 说 : Sprinter Legend RX 1.25mm 通 过 狭 窄 病 变 的 能 力 确 实 优 于 传 统 折 叠 球 囊, 有 助 于 我 们 解 决 一 些 以 往 无 法 攻 克 的 CTO 病 变, 看 来 零 折 叠 技 术 的 确 是 球 囊 研 发 过 程 中 一 项 突 破 性 的 技 术, 我 相 信 随 着 美 敦 力 公 司 这 项 技 术 的 不 断 完 善 和 改 进, 可 以 使 未 来 的 经 皮 下 介 入 手 术 中 球 囊 的 易 用 性 更 强, 简 化 产 品 的 选 择, 节 省 患 者 的 治 疗 费 用 ( 来 源 : 搜 狐 健 康 ) 植 入 物 行 业 通 讯 -29-
欢 迎 新 会 员 常 州 康 鼎 医 疗 器 械 有 限 公 司 公 司 概 况 常 州 康 鼎 医 疗 器 械 有 限 公 司 位 于 武 进 高 新 区, 是 一 家 致 力 于 骨 科 植 入 物 手 术 配 套 工 具 的 研 发, 生 产, 销 售, 服 务 的 创 新 型 企 业 主 要 生 产 与 国 内 外 著 名 骨 科 植 入 产 品 配 套 的 手 术 器 械 产 品 包 括 上 下 肢 工 具 DHS 工 具 脊 柱 工 具 髓 内 钉 工 具 髋 关 节 工 具 锁 定 板 工 具 微 创 外 科 工 具 腹 部 外 科 工 具 各 种 钳 类 工 具 公 司 一 贯 本 着 质 量 是 公 司 生 存 的 根 本, 创 新 是 公 司 发 展 的 动 力, 服 务 客 户 是 公 司 建 立 的 目 的 凭 借 一 支 实 力 雄 厚 的 专 业 技 术 队 伍 努 力 研 发 各 种 满 足 客 户 需 求 的 工 具 依 托 装 备 精 良 的 生 产 检 测 设 施, 严 格 的 生 产 控 制 流 程 和 人 性 化 的 管 理 手 段, 精 心 琢 磨 每 一 个 产 品 公 司 现 拥 有 先 进 的 进 口 四 轴 联 动 加 工 中 心 四 轴 联 动 激 光 焊 接 机 数 控 机 床, 线 切 割 机 电 火 花 机 激 光 打 标 机 普 通 加 工 机 床 氩 弧 焊 机 喷 砂 机 抛 光 机 超 声 波 清 洗 机 等 生 产 设 备, 全 自 动 影 像 检 测 仪 硬 度 计 等 检 测 设 备 我 们 正 努 力 使 公 司 成 为 国 际 知 名 企 业 合 格 的 合 作 伙 伴 植 入 物 行 业 通 讯 -30-
欢 迎 新 会 员 English introduction Changzhou Kangding Medical Instrument Co; Ltd. Based in Wujin Hi-Tech Industry Zone, Changzhou city, Jiangsu Province. Designs,manufacture and markets medical Instrument for orthopedic surgeon. Our products include DHS, Spinal system, Intramedullary Nail System, Lock plate, esc. Kandding has a specially technology team, expertinal experience in this field. We devote to designing and manufacturing precise instruments for every customer depend on precise machine and strictly quality controlled procedure. We have CNC, digit-controlled machines, laser welder, Automatic measurement machine and complete finish treatment equipments. All of these equipments ensure that we can place the quality of the products in the first place. When you specify or use Kangding medical instruments, you provide your customers with products that work right the first time and every time. Products that guarantee style, performance, durability and reliability. Hope to have an enjoy cooperation with you! 植 入 物 行 业 通 讯 -31-