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Yearbook of Chinese Medicine and Pharmacy, 24(5),281-360,2006 中 醫 藥 年 報 第 24 期 第 5 冊 編 號 :CCMP94-RD-006 中 藥 材 品 質 管 制 基 準 制 定 之 研 究 張 永 勳 1,2 何 玉 鈴 3 郭 昭 麟 1 周 榆 翔 江 倍 漢 1 吳 麗 娟 1 張 淇 婷 1 蔡 明 成 1 中 國 醫 藥 大 學 中 國 藥 學 研 究 所 2 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 中 藥 局 3 弘 光 科 技 大 學 護 理 系 1 1 摘 要 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 經 數 年 努 力 完 成 國 內 第 一 部 中 華 中 藥 典 ( 已 改 名 台 灣 傳 統 藥 典 ), 於 九 十 三 年 三 月 九 日 公 告, 並 自 九 十 三 年 五 月 一 日 起 實 施, 其 中 所 列 各 藥 材 之 化 學 規 格, 大 部 份 仰 賴 行 政 院 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局 過 去 數 年 在 中 醫 藥 委 員 會 所 資 助 之 研 究 經 費 下 完 成 第 一 版 台 灣 傳 統 藥 典 收 載 中 藥 品 項 僅 200 種, 距 離 大 陸 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 及 日 本 藥 局 方 收 載 之 品 項 仍 有 相 當 大 之 距 離, 須 在 再 版 中 增 補 品 項, 因 此 未 來 新 收 載 品 項 之 化 學 規 格 的 建 立, 實 為 極 重 要 之 課 題 為 此 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 特 將 中 藥 材 檢 驗 規 格 之 建 立 列 為 本 年 度 之 研 究 重 點 本 計 畫 針 對 大 陸 藥 典 一 部 收 載 但 台 灣 傳 統 藥 典 中 未 收 載 之 中 藥 材 品 項, 去 除 台 灣 地 區 較 少 或 未 見 使 用 之 品 項, 選 擇 八 角 茴 香 人 參 葉 乾 薑 太 子 參 牛 蒡 子 牛 膝 火 麻 仁 石 膏 北 沙 參 生 薑 玄 明 粉 半 邊 蓮 半 枝 蓮 肉 蓯 蓉 血 竭 決 明 子 紅 大 戟 紅 花 紅 耆 麥 芽 蒼 朮 蘆 薈 穀 芽 穀 精 草 沉 香 訶 子 枇 杷 葉 虎 杖 羅 漢 果 側 柏 葉 狗 脊 卷 柏 草 果 胡 椒 柿 蒂 胖 大 海 萊 菔 子 蓮 子 心 蓮 房 蓮 鬚 荷 葉 海 金 沙 桑 葉 桑 椹 桑 螵 蛸 麻 黄 根 斑 蝥 紫 草 紫 菀 黑 芝 麻 千 金 子 馬 勃 馬 錢 子 仙 茅 絲 瓜 絡 西 紅 花 冰 片 ( 合 成 龍 腦 ) 紅 豆 蔻 赤 石 脂 雞 骨 草 青 果 兒 茶 青 黛 苦 參 穿 心 蓮 等 六 十 八 種 藥 材, 每 種 藥 材 皆 不 低 於 20 件, 計 1,376 件 之 檢 品 所 有 檢 品 皆 進 行 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 - 281 -

稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 等 項 目 試 驗 另 外 並 選 擇 青 黛 粉 防 己 兒 茶 穿 心 蓮 四 種 藥 材, 進 行 其 指 標 成 分 Indigo, Indirubin, Tetrandrine, Catechin, Epicatechin, Andrographilide 及 Dehydroandrographilide 之 定 量 分 析, 探 討 四 種 中 藥 材 指 標 成 分 之 分 析 方 法 並 進 行 含 量 分 析 本 實 驗 以 統 計 學 方 法 訂 定 檢 體 數 據 之 Mean ± S.D. 為 實 驗 建 議 值, 作 為 上 述 六 十 八 種 藥 材 各 項 試 驗 之 參 考 規 格 本 計 畫 並 於 94 年 12 月 9 日 邀 請 國 內 數 家 GMP 中 藥 廠 與 藥 檢 局 代 表 討 論 實 驗 結 果, 並 彙 集 相 關 文 獻 之 檢 驗 資 料, 整 理 歸 納 綜 合 以 上 結 果, 六 十 八 種 藥 材 中, 每 種 藥 材 檢 體 之 五 項 試 驗 結 果, 與 其 Mean ± S.D. 值 比 較, 若 以 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 三 項 之 試 驗 值 分 布 低 於 Mean+S.D. 值, 稀 醇 抽 提 物 水 抽 提 物 兩 項 之 試 驗 值 分 布 高 於 Mean -S.D. 值, 屬 於 合 理 試 驗 值 範 圍, 則 六 十 八 種 藥 材 各 二 十 件 檢 體 之 五 項 試 驗 結 果 皆 分 布 於 合 理 範 圍 者, 共 有 六 十 二 種, 僅 有 玄 明 粉 蘆 薈 及 兒 茶 等 藥 材 之 數 值 差 異 較 大 關 鍵 詞 : 中 藥 材 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 稀 醇 抽 提 物 水 抽 提 物 HPLC - 282 -

Number:CCMP94-RD-006 Study on the Standards Establishment for Quality Control on Chinese Crude Drugs Yuan-Shiun Chang 1,2, Yu-Ling Ho 3, Chao-Lin Kuo 1, Yu-Hsiang Chou 1, Bei-Han Chiang 1, Li-Chuan Wu 1, Chi-Ting Chang 1, Ming-Cheng Tsai 1 1 Institute of Chinese Pharmaceutical Sciences China Medical University 2 Chinese crude Drug Pharmacy, China Medical University Hospital 3 Nursing Department, Hungkung University ABSTRACT Most of the crude drugs sold in Taiwan markets were imported from Mainland China, the quality of the drugs may vary due to various factors. In order to assure the quality of the crude drugs, a guide line for the quality control of the crude drugs is essential which includes their origin, morphological characteristics and chemical specifications. Through years of efforts, Committee of Chinese Medicine and Pharmacy completed the first version of Chinese Herbal Pharmacopeia which was announced on March 9, 2004 and had been implemented on May 1, 2004. The Chinese Herbal Pharmacopeia was renamed as Taiwanese Herbal Pharmacopeia in 2005.The first version included 200 Chinese crude drugs species. The chemical specification of those items were based on the data from three projects carried out by Bureau of Food and Drug Analysis, Department of Health, sponsored by Committee of Chinese Medicine and Pharmacy. However the items included were too less comparing to the numbers of items included either in the Pharmacopeia, PRC, 2000 or Japanese Pharmacopeia, 14 th Edition, 1996. More items should be included in the upcoming revised version. Then chemical specification of those - 283 -

new items needed to be established. In view of this demands, the Committee of Chinese Medicine and Pharmacy listed the establishment of chemical specification of crude drugs as priority projects in current year. This project selected 68 commonly used items which were recorded in PRC Pharmacopeia but not in Taiwanese Herbal Pharmacopeia. Twenty specimen of each 68 herbs were purchard around the island. A total of 1376 specimen were collected. Five tests including loss on drying, total ash, acid-insoluble ash, diluted ethanol-soluble extractive, water-soluble extractive of 20 samples of each herb were be analyzed. Additionally, four herbs were selected for HLPC analysis of their marker constituents. The statistical analytic values of 20 specimen, Mean + S.D. or Mean - S.D. were recommended as standard criteria. During the project period, we also consulted staffs from Bureau of Food and Drug Analysis and QC staffs from some GMP Pharmaceutical factories to ensure the feasibility of the specification. The results will be provided as major references for revising the new edition of the Taiwanese Herbal Pharmacopeia. Keywords:Chinese herbs, loss on drying, total ash, acid-insoluble ash, diluted ethanol-soluble extractive, water-soluble extractive, HPLC - 284 -

壹 前 言 臺 灣 市 售 中 藥 材 絕 大 部 分 仰 賴 進 口, 品 種 繁 多 而 複 雜, 藥 材 品 質 常 因 來 源 不 同 而 有 很 大 差 異, 為 確 保 藥 材 品 質 與 療 效, 中 藥 品 管 之 制 度 化 乃 刻 不 容 緩 之 事 而 五 官 鑑 別 之 品 級 與 理 化 試 驗 值 之 間, 有 無 平 行 關 係 等 問 題, 亦 有 待 釐 清 與 規 範 另 外, 由 於 目 前 中 藥 材 仍 欠 缺 法 定 規 格, 因 此, 傳 統 中 醫 藥 之 成 效, 常 被 指 責 為 缺 乏 科 學 依 據, 為 使 中 醫 藥 與 現 代 西 方 醫 藥 能 相 輔 相 成, 首 先 應 將 中 藥 材 之 規 格 包 括 基 原 性 狀 及 化 學 規 格 予 以 規 範 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 經 數 年 努 力 完 成 國 內 第 一 部 中 華 中 藥 典, 於 九 十 三 年 三 月 九 日 公 告, 並 自 九 十 三 年 五 月 一 日 起 實 施, 其 中 所 列 各 藥 材 之 化 學 規 格, 大 部 份 仰 賴 行 政 院 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局 過 去 數 年 在 中 醫 藥 委 員 會 所 資 助 之 研 究 經 費 下 完 成 第 一 版 台 灣 傳 統 藥 典 收 載 中 藥 品 項 僅 200 種 (1), 距 離 大 陸 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 2000 年 版 一 部 收 載 922 項 ( 其 中 單 味 藥 537 項, 成 方 製 劑 455 項 )(2) 日 本 藥 局 方 收 載 129 項 (3) 及 韓 國 草 藥 藥 典 2002 年 版 收 載 383 品 項 (4) 仍 有 相 當 大 之 距 離, 需 在 再 版 中 增 補 品 項, 因 此 未 來 新 收 載 品 項 之 化 學 規 格 的 建 立, 實 在 為 極 重 要 之 課 題 為 此 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 特 將 中 藥 材 檢 驗 規 格 之 建 立 列 為 本 年 度 之 研 究 重 點 本 計 畫 針 對 大 陸 藥 典 一 部 收 載 但 台 灣 傳 統 藥 典 中 未 收 載 之 中 藥 材 品 項, 去 除 台 灣 地 區 較 少 或 未 見 使 用 之 品 項, 選 擇 68 種 藥 材, 進 行 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 五 項 試 驗 之 檢 測, 另 外 並 選 擇 四 種 藥 材 進 行 指 標 成 分 之 定 量 分 析, 探 討 中 藥 材 指 標 成 分 之 分 析 方 法 並 進 行 含 量 分 析, 以 提 供 中 藥 典 相 關 中 藥 材 指 標 成 分 之 分 析 方 法 與 含 量 參 考 範 圍 計 畫 執 行 期 間 將 倚 重 藥 檢 局 過 去 之 經 驗, 邀 請 相 關 人 員 參 與 計 畫 之 執 行, 並 向 藥 檢 局 及 中 藥 廠 之 品 管 相 關 人 員 請 教, 分 享 其 經 驗 及 討 論 實 驗 結 果, 提 供 未 來 台 灣 傳 統 藥 典 增 編 時 較 完 整 可 行 之 參 考 規 格 本 計 畫 選 擇 八 角 茴 香 (Anisi Stellati Fructus) 人 參 葉 (Ginseng Folium) 乾 薑 (Zingiberis Rhizoma) 太 子 參 (Pseudostellariae Radix) 牛 蒡 子 (Arctii Fructus) 牛 膝 (Achyranthis Bidentatae Radix) 火 麻 仁 (Cannabis Fructus) 石 膏 (Gypsum Fibrosum) 北 沙 參 (Glehniae Radix) 生 薑 (Zingiberis Recens Rhizoma) 玄 明 粉 (Matrii Sulfas Exsiccatus) 半 邊 蓮 (Lobeliae Chinensis Herba) 半 枝 蓮 (Scutellariae Barbatae Herba) 肉 蓯 蓉 (Cistanches Herba) 血 竭 (Sanguis Draxonis) 決 明 子 (Cassiae Semen) 紅 大 戟 (Knoxiae Radix) 紅 花 (Carthami Flos) 紅 耆 (Hedysari Radix) 麥 芽 (Hordei Germinatus Fructus) 蒼 朮 (Atractylodis Rhizoma) 蘆 薈 (Aloe) 穀 芽 (Setariae Germinatus Fructus) 穀 - 285 -

精 草 (Eriocauli Flos) 沉 香 (Lignum Aquilariae Resinatum) 訶 子 (Chebulae Fructus) 枇 杷 葉 (Eriobotryae Folium) 虎 杖 (Polygoni Cuspidati Rhizoma) 羅 漢 果 (Momordicae Fructus) 側 柏 葉 (Cacumen Platycladi) 狗 脊 (Cibotii Rhizoma) 卷 柏 (Selaginellae Herba) 草 果 (Tsaoko Fructus) 胡 椒 (Piperis Fructus) 柿 蒂 (Calyx Kaki) 胖 大 海 (Sterculiae Lychnophorae Semen) 萊 菔 子 (Raphani Semen) 蓮 子 心 (Nelumbinis Plumula) 蓮 房 (Nelumbinis Receptaculum) 蓮 鬚 (Nelumbinis Stamen) 荷 葉 (Nelumbinis Folium) 海 金 沙 (Lygodii Spora) 桑 葉 (Mori Folium) 桑 椹 (Mori Fructus) 桑 螵 蛸 (Ootheca Mantidis) 麻 黄 根 (Ephedrae Radix) 斑 螫 (Mylabris) 紫 草 (Arnebiae Radix Lithospermi Radix) 紫 菀 (Asteris Radix) 黑 芝 麻 (Sesami Nigrum Semen) 千 金 子 (Euphorbiae Semen) 馬 勃 (Lasiosphaera Seu Calvatia) 馬 錢 子 (Strychni Semen) 仙 茅 (Curculiginis Rhizoma) 絲 瓜 絡 (Retinervus Luffae Fructus) 西 紅 花 (Croci Stigma) 冰 片 ( 合 成 龍 腦 )(Borneolum Syntheticum) 紅 豆 蔻 (Galangae Fructus) 赤 石 脂 (Halloysitum Rubrum) 雞 骨 草 (Abri Herba) 青 果 (Canarii Fructus) 青 黛 (Indigo Naturalis) 苦 參 (Sophorae Flavescentis Radix) 兒 茶 (Catechu) 穿 心 蓮 (Andrographis Herba) 等 68 種 藥 材, 分 別 赴 北 中 南 東 各 地 收 集 每 種 藥 材 檢 品 各 20 個, 進 行 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 五 項 試 驗, 依 中 華 藥 典 第 五 版 所 載 之 方 法 進 行 理 化 學 試 驗 另 外, 為 了 解 中 藥 材 指 標 成 分 之 含 量 分 佈 情 形, 本 計 畫 亦 選 擇 青 黛 (Indigo Naturalis) 粉 防 己 (Stephaniae Tetrandrae Radix) 兒 茶 (Catechu) 穿 心 蓮 (Andrographis Herba) 等 四 種 中 藥 材, 利 用 高 效 液 相 層 析 法 進 行 其 指 標 成 分 之 分 析 方 法 與 含 量 測 定 除 了 本 實 驗 室 進 行 之 實 驗 外, 本 計 畫 亦 收 集 各 文 獻 資 料 中 有 關 上 述 藥 材 之 各 項 理 化 試 驗 之 數 據, 以 及 透 過 臺 灣 區 製 藥 公 會 邀 集 中 藥 廠, 依 上 述 之 試 驗 方 法 進 行 各 項 檢 驗, 並 提 供 各 廠 內 相 關 藥 材 之 檢 驗 結 果 綜 合 以 上 各 項 之 檢 驗 數 據, 除 探 討 各 藥 材 之 各 項 理 化 性 質 之 差 異 外, 也 藉 以 輔 助 了 解 市 售 中 藥 材 之 品 質, 期 能 經 由 多 方 面 的 評 估, 提 供 更 客 觀 之 數 據, 使 中 藥 材 之 品 質 規 範 能 更 趨 嚴 謹 - 286 -

貳 材 料 與 方 法 一 實 驗 材 料 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 五 項 試 驗 用 之 68 種 藥 材, 藥 材 各 地 區 購 買 統 計 如 表 一 : 八 角 茴 香 (Anisi Stellati Fructus) 人 參 葉 (Ginseng Folium) 乾 薑 (Zingiberis Rhizoma) 太 子 參 (Pseudostellariae Radix) 牛 蒡 子 (Arctii Fructus) 牛 膝 (Achyranthis Bidentatae Radix) 火 麻 仁 (Cannabis Fructus) 石 膏 (Gypsum Fibrosum) 北 沙 參 (Glehniae Radix) 生 薑 (Zingiberis Recens Rhizoma) 玄 明 粉 (Matrii Sulfas Exsiccatus) 半 邊 蓮 (Lobeliae Chinensis Herba) 半 枝 蓮 (Scutellariae Barbatae Herba) 肉 蓯 蓉 (Cistanches Herba) 血 竭 (Sanguis Draxonis) 決 明 子 (Cassiae Semen) 紅 大 戟 (Knoxiae Radix) 紅 花 (Carthami Flos) 紅 耆 (Hedysari Radix) 麥 芽 (Hordei Germinatus Fructus) 蒼 朮 (Atractylodis Rhizoma) 蘆 薈 (Aloe) 穀 芽 (Setariae Germinatus Fructus) 穀 精 草 (Eriocauli Flos) 沉 香 (Lignum Aquilariae Resinatum) 訶 子 (Chebulae Fructus) 枇 杷 葉 (Eriobotryae Folium) 虎 杖 (Polygoni Cuspidati Rhizoma) 羅 漢 果 (Momordicae Fructus) 側 柏 葉 (Cacumen Platycladi) 狗 脊 (Cibotii Rhizoma) 卷 柏 (Selaginellae Herba) 草 果 (Tsaoko Fructus) 胡 椒 (Piperis Fructus) 柿 蒂 (Calyx Kaki) 胖 大 海 (Sterculiae Lychnophorae Semen) 萊 菔 子 (Raphani Semen) 蓮 子 心 (Nelumbinis Plumula) 蓮 房 (Nelumbinis Receptaculum) 蓮 鬚 (Nelumbinis Stamen) 荷 葉 (Nelumbinis Folium) 海 金 沙 (Lygodii Spora) 桑 葉 (Mori Folium) 桑 椹 (Mori Fructus) 桑 螵 蛸 (Ootheca Mantidis) 麻 黄 根 (Ephedrae Radix) 斑 螫 (Mylabris) 紫 草 (Arnebiae Radix Lithospermi Radix) 紫 菀 (Asteris Radix) 黑 芝 麻 (Sesami Nigrum Semen) 千 金 子 (Euphorbiae Semen) 馬 勃 (Lasiosphaera Seu Calvatia) 馬 錢 子 (Strychni Semen) 仙 茅 (Curculiginis Rhizoma) 絲 瓜 絡 (Retinervus Luffae Fructus) 西 紅 花 (Croci Stigma) 冰 片 ( 合 成 龍 腦 )(Borneolum Syntheticum) 紅 豆 蔻 (Galangae Fructus) 赤 石 脂 (Halloysitum Rubrum) 雞 骨 草 (Abri Herba) 青 果 (Canarii Fructus) 青 黛 (Indigo Naturalis) 苦 參 (Sophorae Flavescentis Radix) 兒 茶 (Catechu) 穿 心 蓮 (Andrographis Herba) 等 68 種 藥 材 藥 材 經 鑑 定 後, 藥 材 基 原 如 表 二 HPLC 用 藥 材 : 青 黛 (Indigo Naturalis) 粉 防 己 (Stephaniae Tetrandrae - 287 -

Radix) 兒 茶 (Catechu) 穿 心 蓮 (Andrographis Herba) 等 四 種 中 藥 材 二 試 藥 與 器 具 ( 一 ) 試 藥 : 試 藥 級 鹽 酸 乙 醇 LC 級 甲 醇 Phosphoric acid, Chlorform, Diethylamine, Acetonitrile ( 二 ) 器 具 : 藥 杓 稱 藥 紙 稱 量 瓶 定 量 瓶 Pipet 量 筒 燒 杯 滴 管 漏 斗 無 灰 濾 紙 一 般 濾 紙 三 角 錐 瓶 蒸 發 皿 坩 堝 及 坩 堝 鉗 ( 三 ) 儀 器 : 冰 箱 電 子 天 平 計 時 振 盪 器 蒸 發 皿 乾 燥 器 烘 箱 灰 化 爐 電 熱 板 計 時 器 高 效 液 相 層 析 儀 :WATERS 2695 Separation Module with autosampler 717+, 偵 測 器 :WATERS TM 996 Photodiode Array Detector, 積 分 器 :WATERS TM 996 Photodiode Array Computer Integrater ( 四 ) 標 準 品 : 青 黛 :Indigo Indirubin 粉 防 己 :Tetrandrine 兒 茶 :Catechin Epicatechin 穿 心 蓮 :Andrographilide 及 Dehyandrographilide 三 實 驗 方 法 ( 參 考 中 華 藥 典 第 五 版 及 日 本 藥 局 方 第 十 四 版 所 載 方 法 操 作 ) ( 一 ) 乾 燥 減 重 取 稱 量 瓶 於 105 乾 燥 一 小 時, 置 乾 燥 器 內 放 冷, 精 確 稱 定 取 檢 品 約 5 g, 置 稱 量 瓶 中, 再 精 確 稱 定 於 105 乾 燥 五 小 時, 置 矽 膠 乾 燥 器 內 放 冷, 稱 量 之 繼 續 乾 燥, 每 隔 一 小 時 稱 量 一 次, 直 至 先 後 二 次 之 減 重 相 差 不 超 過 0.25 % 為 止, 由 減 失 重 量 計 算 檢 品 之 乾 燥 減 重 百 分 率 - 288 -

( 二 ) 灰 分 測 定 法 1. 總 灰 分 取 坩 堝 於 550 熾 灼 一 小 時, 置 乾 燥 器 內 放 冷, 精 確 稱 定 取 風 乾 之 檢 品 2~4 g, 置 坩 堝 中, 再 精 確 稱 定, 徐 徐 熾 熱, 注 意 避 免 燃 燒, 至 完 全 碳 化 時, 逐 漸 升 溫 至 不 超 過 550 熾 灼 四 小 時 至 碳 分 完 全 揮 散, 於 乾 燥 器 內 放 冷, 稱 定 其 重 量, 計 算 其 灰 分 百 分 率 如 碳 分 不 能 完 全 揮 散 時, 可 用 熱 水 浸 漬 焦 化 物, 以 無 灰 濾 紙 過 濾, 並 將 殘 渣 及 濾 液 置 坩 堝 中, 如 上 法 熾 灼 至 灰 分 呈 白 色 或 類 白 色, 加 入 濾 液, 蒸 乾, 於 不 超 過 550 熾 灼 之 如 仍 不 能 使 碳 分 完 全 揮 散, 可 將 坩 堝 放 冷, 加 乙 醇 15 ml, 用 玻 璃 棒 研 碎 灰 分, 點 火 使 乙 醇 燃 燒 揮 散 後, 於 不 超 過 550 熾 灼 至 達 恆 量, 並 計 算 檢 品 所 含 總 灰 分 百 分 率 2. 酸 不 溶 性 灰 分 將 上 述 熾 灼 所 得 之 總 灰 分, 加 稀 鹽 酸 25 ml, 煮 沸 五 分 鐘, 用 已 知 重 量 之 古 氏 坩 堝 或 無 灰 濾 紙 過 濾, 濾 渣 以 熱 水 洗 淨 後, 熾 灼 至 達 恆 量, 並 計 算 檢 品 所 含 酸 不 溶 性 灰 分 百 分 率 ( 三 ) 抽 提 物 1. 稀 醇 抽 提 物 取 製 備 之 檢 品 約 2 g, 精 確 稱 定, 置 玻 璃 塞 錐 形 瓶 中, 加 稀 乙 醇 約 70 ml, 浸 漬 八 小 時, 其 間 每 隔 三 十 分 鐘 加 以 振 搖 一 次, 再 靜 置 十 六 小 時, 過 濾 用 稀 乙 醇 洗 滌 錐 形 瓶 及 殘 渣, 洗 液 經 濾 器 併 入 濾 液, 直 至 全 量 達 100 ml 為 止 取 蒸 發 皿 於 105 乾 燥 一 小 時, 置 乾 燥 器 內 放 冷, 精 確 稱 定, 分 取 濾 液 50 ml, 置 蒸 發 皿 中, 於 水 鍋 上 蒸 乾, 並 於 105 乾 燥 至 恆 量, 然 後 計 算 檢 品 所 含 稀 乙 醇 抽 提 物 之 百 分 率, 再 依 檢 品 乾 燥 減 重 值 換 算 成 乾 品 之 稀 乙 醇 抽 提 物 之 百 分 率 2. 水 抽 提 物 方 法 同 稀 醇 抽 提 物 測 定 法 以 水 抽 提 測 定 之 - 289 -

( 四 ) 含 量 測 定 參 考 行 政 院 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局 出 版 之 中 藥 檢 驗 方 法 專 輯 ( 九 )( 十 一 ) 大 陸 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 二 年 版 一 部 日 本 藥 局 方 第 十 四 版 及 其 他 相 關 書 籍 文 獻, 利 用 高 效 液 相 層 析 法 進 行 探 討 其 指 標 成 分 之 分 析 方 法 與 含 量 測 定 (2,,36,39,40,41,42,,46) 1. 青 黛 HPLC 定 量 分 析 (1) 標 準 品 儲 備 溶 液 配 製 精 確 稱 取 indigo 對 照 用 標 準 品 6 mg 及 indirubin 對 照 用 標 準 品 6 mg, 分 別 置 於 100 ml 容 量 瓶 中, 用 氯 仿 溶 解, 並 定 容 至 100 ml, 避 光 保 存, 供 作 標 準 品 儲 備 溶 液 (2) 內 部 標 準 品 儲 備 溶 液 配 製 取 tryptanthrin 12mg 精 確 稱 定, 以 少 量 氯 仿 溶 解 後, 再 以 氯 仿 定 容 至 100mL, 避 光 保 存, 供 作 內 部 標 準 品 儲 備 溶 液 (3) 檢 量 線 取 indigo 標 準 品 儲 備 溶 液 0.2, 0.4, 0.6, 0.8, 1 ml 置 於 10 ml 容 量 瓶 中, 用 氯 仿 稀 釋 至 刻 度, 分 別 配 成 一 系 列 濃 度,indigo 含 量 依 序 為 1.2, 2.4, 3.6, 4.8, 6 μg/ml 取 indirubin 標 準 品 儲 備 溶 液 0.2, 1, 2, 4, 8 ml 置 於 10 ml 容 量 瓶 中, 用 氯 仿 稀 釋 至 刻 度, 分 別 配 成 一 系 列 濃 度, indirubin 含 量 依 序 為 1.2, 6, 12, 24, 48 μg/ml 以 各 標 準 品 與 內 部 標 準 品 波 峰 面 積 比 及 標 準 品 之 濃 度, 作 檢 量 線 並 求 出 其 線 性 迴 歸 方 程 式 及 相 關 係 數 (4) 再 現 性 與 精 密 度 試 驗 於 各 標 準 品 檢 量 線 之 範 圍 內, 選 取 三 種 濃 度, 分 別 為 indigo: 1.2, 3.6 及 6.0 μg/ml; indirubin: 1.2, 12.0 及 48.0 μg/ml, 於 同 一 日 及 不 同 的 五 天 重 複 分 析 各 五 次, 計 算 其 相 對 標 準 差 - 290 -

(5) 市 售 青 黛 檢 品 配 製 分 別 取 市 售 30 家 青 黛 50mg 精 確 稱 定, 加 氯 仿 10 ml, 置 超 音 波 振 盪 器 中, 於 室 溫 振 盪 30 分 鐘, 過 濾, 再 以 氯 仿 定 容 至 10 ml, 供 作 檢 品 儲 備 溶 液 (6) 分 析 條 件 層 析 管 :LiChroCART 100 RP-18 5 μm, 內 徑 4.0 250 mm 檢 測 波 長 :UV 292 nm 移 動 相 :A: 甲 醇 B: 水 Time (min) A (%) B (%) 0 60 40 線 性 梯 度 條 件 : 5 90 10 15 90 10 流 速 :1 ml/min (7) 臺 灣 市 售 青 黛 鑑 別 及 含 量 測 定 分 別 取 系 列 之 標 準 品 溶 液 市 售 青 黛 檢 品 溶 液 各 30 μl 注 入 高 效 液 相 層 析 儀 就 標 準 品 溶 液 市 售 青 黛 檢 品 溶 液 所 得 各 波 峰 之 滯 留 時 間 比 較 鑑 定 之 另 以 各 標 準 品 與 內 部 標 準 品 波 峰 面 積 比 與 各 標 準 品 濃 度 製 作 檢 量 線, 並 由 市 售 青 黛 檢 品 溶 液 與 標 準 品 所 得 之 波 峰 面 積 比, 依 檢 量 線 分 別 求 出 indigo 及 indirubin 濃 度 後, 換 算 該 成 分 在 市 售 青 黛 檢 品 之 含 量 (2,37,47) 2. 粉 防 己 HPLC 定 量 分 析 (1) 標 準 溶 液 配 置 精 秤 25 mg Tetrandrine 加 至 25 ml 定 量 瓶, 用 甲 醇 定 量 至 25 ml, 製 成 1 mg/ml 的 標 準 儲 備 溶 液 取 標 準 儲 備 溶 液 1 ml 0.75 ml 0.5 ml 0.25 ml 0.125 ml 分 別 放 至 10 ml 定 量 瓶, 用 甲 醇 定 量 至 10 ml, 取 少 量 溶 液 用 0.2 μm 濾 膜 過 濾, 溶 液 供 製 作 檢 量 線 (2) 再 現 性 與 精 密 度 實 驗 於 標 準 品 檢 量 線 之 範 圍 內 取 高 中 低 三 濃 度, 分 別 - 291 -

為 :Tetrandrine 之 100 μg/ml 標 準 品 溶 液 50 μg/ml 標 準 品 溶 液 25 μg/ml 標 準 品 溶 液, 於 同 一 日 及 不 同 日 的 五 天, 重 複 分 析 各 五 次, 計 算 其 相 對 標 準 偏 差 (3) 檢 品 溶 液 配 製 精 秤 檢 品 1.0 g 放 入 試 管 中, 加 入 70% 甲 醇 30 ml 超 音 波 震 盪 30 分 鐘, 將 上 清 液 過 濾 後, 將 剩 餘 殘 渣 再 依 序 加 70% 甲 醇 30 ml 按 上 述 步 驟 操 作 2 次, 合 併 3 次 濾 液 入 100 ml 定 量 瓶 中, 定 量 至 100 ml 取 少 量 溶 液 用 0.2μm 濾 膜 過 濾, 作 為 檢 品 溶 液 (4) 分 析 條 件 HPLC:Waters 2695 with autosampler 717+ Detector:Waters 996 Photodiode Array Detector Column:XTerra RP18,5μm,4.6x250mm Mobile phase: MeOH/Acetonitrile/0.06% Diethylamine water solution(60:20:20,v/v/v) Flow rate:1 ml/min UV:242 nm (5) 含 量 測 定 分 別 取 系 列 之 Tetrandrine 標 準 品 溶 液 與 市 售 粉 防 己 檢 品 溶 液 各 10μL 注 入 高 效 液 相 層 析 儀 中 將 一 系 列 Tetrandrine 標 準 品 溶 液 波 峰 面 積 比 與 各 標 準 品 溶 液 濃 度 製 作 檢 量 線, 利 用 Tetrandrine 標 準 品 溶 液 與 市 售 穿 心 蓮 檢 品 溶 液 所 得 各 波 峰 之 滯 留 時 間 來 推 定 檢 品 中 之 Tetrandrine 波 峰, 並 由 粉 防 己 檢 品 溶 液 之 波 峰 面 積 比, 依 檢 量 線 分 別 求 出 檢 品 中 Tetrandrine 之 含 量 (2,33,34) 3. 兒 茶 HPLC 定 量 分 析 (1) 標 準 溶 液 配 置 精 稱 2mg Catechin, 加 入 甲 醇 2mL, 製 成 1mg/mL 的 標 準 儲 備 溶 液 用 Pipet 精 取 標 準 儲 備 溶 液 400μL, 200μL,100μL,50μL,25μL,12.5μL 至 1mL 精 稱 2mg Epicatechin, 加 入 甲 醇 2mL, 製 成 1mg/mL 的 標 準 儲 備 - 292 -

溶 液 用 Pipet 精 取 標 準 儲 備 溶 液 100μL,50μL,25μL, 12.5μL,6.25μL,3.125μL 至 1mL 溶 液 供 作 檢 量 線 (2) 檢 品 溶 液 配 置 精 稱 檢 品 6.0g, 加 入 400 ml H 2 O 煮 沸 至 100 ml, 定 量 至 100 ml 定 量 瓶, 取 30 ml 檢 品 溶 液 加 入 70 ml 甲 醇,10000 轉 離 心 30 分 鐘, 取 上 清 液 10 ml 加 入 20 ml 甲 醇 混 合 後 10000 轉 離 心 30 分 鐘, 取 上 清 液 用 0.45μm 濾 膜 過 濾, 作 為 檢 品 溶 液 (3) 分 析 條 件 HPLC: waters 2695 with autosample 717+ Detector: waters 2996 Photodiode Array Detector Column: LiChroCART 100 RP-18 5 μm, 內 徑 4.0 250 mm Mobile phase: 0.1% Phosphoric acid /Acetonitrile (88:12) Flow rate: 1 ml/min UV:280 nm (4) 含 量 測 定 分 別 取 系 列 之 Catechin 及 Epicatechin 標 準 品 溶 液 與 市 售 兒 茶 檢 品 溶 液 各 10μL 注 入 高 效 液 相 層 析 儀 中 將 一 系 列 Catechin 及 Epicatechin 之 標 準 品 溶 液 波 峰 面 積 比 與 各 標 準 品 溶 液 濃 度 製 作 檢 量 線, 利 用 Catechin 及 Epicatechin 標 準 品 溶 液 與 市 售 兒 茶 檢 品 溶 液 所 得 各 波 峰 之 滯 留 時 間 來 推 定 檢 品 中 之 Catechin 及 Epicatechin 之 波 峰, 並 由 兒 茶 檢 品 溶 液 之 波 峰 面 積 比, 依 檢 量 線 分 別 求 出 檢 品 中 Catechin 及 Epicatechin 之 含 量 4. 穿 心 蓮 HPLC 定 量 分 析 (2) (1) 標 準 品 溶 液 之 製 備 精 秤 10 mg 穿 心 蓮 內 酯 (andrographilide) 加 至 100 ml 定 量 瓶, 用 甲 醇 定 量 至 100 ml, 為 100 μg/ml 標 準 品 溶 液 取 100 μg/ml 標 準 品 溶 液 5 ml 定 量 至 10 ml, - 293 -

為 50 μg/ml 標 準 品 溶 液 取 50 μg/ml 標 準 品 溶 液 5 ml 定 量 至 10 ml, 為 25 μg/ml 標 準 品 溶 液 取 25 μg/ml 標 準 品 溶 液 1 ml 定 量 至 5 ml, 為 5 μg/ml 標 準 品 溶 液 取 5 μg/ml 標 準 品 溶 液 1 ml 定 量 至 5 ml, 為 1 μg/ml 標 準 品 溶 液 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 (Dehydroandrographilide) 標 準 品 溶 液 之 配 製 方 法 同 上 (2) 再 現 性 與 精 密 度 實 驗 於 各 標 準 品 檢 量 線 之 範 圍 內 取 高 中 低 三 濃 度, 分 別 為 : 穿 心 蓮 內 酯 之 100μg/mL 標 準 品 溶 液 25 μg/ml 標 準 品 溶 液 1 μg/ml 標 準 品 溶 液 ; 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 100μg/mL 標 準 品 溶 液 25 μg/ml 標 準 品 溶 液 1 μg/ml 標 準 品 溶 液, 於 同 一 日 及 不 同 日 的 五 天, 重 複 分 析 各 五 次, 計 算 其 相 對 標 準 偏 差 (3) 檢 品 溶 液 配 製 取 市 售 20 家 穿 心 蓮 藥 材 檢 品, 分 別 精 秤 檢 品 0.5 g 放 入 試 管 中, 加 入 40% 甲 醇 25 ml 超 音 波 震 盪 30 分 鐘, 將 上 清 液 過 濾 後, 將 剩 餘 殘 渣 再 次 加 入 40% 甲 醇 25 ml, 合 併 濾 液 定 量 至 50 ml 取 少 量 溶 液 用 0.2μm 濾 膜 過 濾, 作 為 檢 品 溶 液 (4) 分 析 條 件 HPLC:Waters 2695 with autosampler 717+ Detector:Waters 996 Photodiode Array Detector Column:XTerra RP18,5μm,4.6x250mm Mobile phase:meoh/water =48:52 Flow rate:1 ml/min UV:andrographilide 224.5 nm ; dehydroandrographilide 262 nm (5) 含 量 測 定 分 別 取 系 列 之 穿 心 蓮 內 酯 及 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 標 準 品 溶 液 與 市 售 穿 心 蓮 檢 品 溶 液 各 10μL 注 入 高 效 液 相 層 - 294 -

析 儀 中 將 一 系 列 穿 心 蓮 內 酯 及 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 之 標 準 品 溶 液 波 峰 面 積 比 與 各 標 準 品 溶 液 濃 度 製 作 檢 量 線, 利 用 穿 心 蓮 內 酯 及 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 標 準 品 溶 液 與 市 售 穿 心 蓮 檢 品 溶 液 所 得 各 波 峰 之 滯 留 時 間 來 推 定 檢 品 中 之 穿 心 蓮 內 酯 及 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 之 波 峰, 並 由 穿 心 蓮 檢 品 溶 液 之 波 峰 面 積 比, 依 檢 量 線 分 別 求 出 檢 品 中 穿 心 蓮 內 酯 及 脫 水 穿 心 蓮 內 酯 之 含 量 - 295 -

參 結 果 一 乾 燥 減 重 灰 分 與 抽 提 物 之 實 驗 結 果 - 296 -

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二 各 種 藥 材 之 相 關 文 獻 記 載 各 品 管 項 目 規 範 值 - 315 -

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三 HPLC 實 驗 結 果 ( 一 ) 青 黛 1. 檢 量 線 圖 6 5 0.5 Peak Area Ratio 4 3 2 1 Peak Area Ratio 0.4 0.3 0.2 0 0.1 0 10 20 30 40 50 Concentration (μg/ml) 0.0 0 1 2 3 4 5 6 Concentration (μg/ml) Indigo Indirubin 2. 檢 量 線 方 程 式 Chemical drug Concentration Linear (μg/ml) regression R Indigo 1.2~6.0 y = 0.08x + 0.01 0.9976 Indirubin 1.2~48.0 y = 0.10x 0.07 0.9995 3.Intraday and Interday Chemical compound Indigo Indirubin *n=5 Concentration (μg/ml) Intraday (R.S.D.,%)* Interday (R.S.D.,%)* 1.2 2.00 2.85 3.6 1.05 2.34 6.0 0.93 2.27 1.2 1.87 2.90 12.0 1.47 1.64 48.0 0.27 0.29-318 -

4. 市 售 產 品 HPLC 圖 譜 5. 檢 品 含 量 平 均 值 及 標 準 差 ( 二 ) 粉 防 己 Indigo: 含 量 平 均 值 (Mean)= 0.1856 % 標 準 差 (SD)= 0.0350 % Indirubin: 含 量 平 均 值 (Mean)= 0.6200 % 標 準 差 (SD)= 0.2147 % 1. 標 準 品 圖 標 準 品 Tetrandrine 圖 譜 AU 0.16 0.14 0.12 0.10 0.08 Tetrandrine - 5.438 0.06 0.04 0.02 0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00 Minutes - 319 -

2. 檢 量 線 圖 Area 2.0x10 6 1.5x10 6 1.0x10 6 5.0x10 5 0.0 0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00 100.00 Amount 3. 檢 量 線 方 程 式 Chemical drug Concentration (μg/ml) Linear regression Tetrandrine 12.5~100 y = 1.99e+004 x - 2.58e+004 0.9998 R 4.Intraday and Interday *n=5 Intraday and interday analytical precisions of four concentrations (25.0-100.0 μg/ml) of tetrandrine Chemical compound tetrandrine Concentration (μg/ml) Intraday (R.S.D.,%)* Interday (R.S.D.,%)* 25.0 0.51 0.35 50.0 1.39 0.45 100.0 1.11 1.15 5. 市 售 產 品 HPLC 圖 及 含 量 AU 0.12 0.10 0.08 0.06 Tetrandrine - 5.255 0.04 0.02 0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00 Minutes - 320 -

Amount Units 含 量 百 分 率 (%) Fanchi 17-2 92.13761 μg/ml 0.92 Fanchi 17-5 70.48748 μg/ml 0.70 Fanchi 17-6 62.36523 μg/ml 0.62 Fanchi 17-8 64.10929 μg/ml 0.64 Fanchi 17-15 73.6784 μg/ml 0.74 6. 檢 品 含 量 平 均 值 及 標 準 差 含 量 平 均 值 (Mean)= 0.73 % 標 準 差 (SD)= 0.08 % - 321 -

( 三 ) 兒 茶 1. 標 準 品 圖 標 準 品 Catechin 圖 譜 AU 0.08 0.06 0.04 0.02 0.00 Catechine - 9.832 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.0 0 14.00 16.00 18.00 20.00 M in u te s 標 準 品 Epicatechin 圖 譜 AU 0.010 15.476 0.000 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.0 0 Minutes 250000 200000 150000 2. 檢 量 線 圖 Catechin 檢 量 線 Area 100000 50000 0 0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00 22.00 24.00 Amount Epicatechin 檢 量 線 250000 200000 150000 Area 100000 50000 0 0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00 22.00 24.00 Amount - 322 -

3. 檢 量 線 方 程 式 Chemical drug Concentration (μg/ml) Linear regression Catechin 3.125~25 y = 1.99e+004 x - 2.49e+004 0.9985 Epicatechin 3.125~25 y = 8.50e+003 x - 3.18e+003 0.9983 R 4. 市 售 產 品 HPLC 圖 及 含 量 0.45 AU 0.40 0.35 0.30 0.25 0.20 0.15 0.10 0.05 0.00 Catechin - 9.322 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 Minutes Epicatechin - 15.765 Catechin Amount Epicatechin Amount Units 兒 茶 1 16.3824 101.118 μg/ml 兒 茶 2 26.17041 306.839 μg/ml 兒 茶 3 12.83706 350.123 μg/ml 兒 茶 4 30.61476 268.483 μg/ml 兒 茶 5 0.139968 130.976 μg/ml 兒 茶 6 6.833438 167.115 μg/ml 兒 茶 7 34.01492 325.113 μg/ml 兒 茶 8 30.51852 159.502 μg/ml 兒 茶 9 25.75903 382.529 μg/ml 兒 茶 10 24.97934 135.418 μg/ml 兒 茶 11 43.71971 134.437 μg/ml 兒 茶 12 14.7547 97.677 μg/ml 兒 茶 13 2.615573 61.802 μg/ml 兒 茶 14 15.47722 91.186 μg/ml 兒 茶 15 36.09998 298.816 μg/ml 兒 茶 16 9.789098 168.8765 μg/ml 兒 茶 17 21.58446 200.9607 μg/ml 兒 茶 18 38.53344 208.3091 μg/ml 兒 茶 19 48.15388 143.3991 μg/ml 兒 茶 20 42.80732 315.245 μg/ml - 323 -

5. 檢 品 含 量 平 均 值 及 標 準 差 Catechin 含 量 平 均 值 Mean=24.08 % 標 準 差 SD= 11.64 % Epicatechin 含 量 平 均 值 Mean=0.34 % 標 準 差 0.16 % ( 四 ) 穿 心 蓮 1. 標 準 品 圖 標 準 品 Andrographilide 圖 譜 AU 0.040 0.030 0.020 0.010 0.000 Andrographilide - 8.149 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00 22.00 24.00 26.00 28.00 30.00 Minutes AU 0.030 0.025 0.020 0.015 0.010 0.005 0.000 標 準 品 Dehydroandrographilide 圖 譜 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00 22.00 24.00 26.00 28.00 30.00 Minutes Dehydroandrographilide - 17.873 2. 檢 量 線 圖 Andrographilide 2x10 6 Area 1x10 6 0 0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00 100.00 Amount - 324 -

Dehydroandrographilide 1.0x10 6 Area 5.0x10 5 0.0 0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00 100.00 Amount 3. 檢 量 線 方 程 式 Chemical drug Concentration (μg/ml) Linear regression Andrographilide 1~100 y= 2.02e+004 x - 4.10e+003 0.9998 Dehydroandrogr aphilide 1~100 y = 1.03e+004 x + 1.49e+003 0.9999 R 4.Intraday and Interday Chemical drug Andrographilide Dehydroandrogra philide *n=5 Concentration (μg/ml) Interday (R.S.D.,%)* Interday (R.S.D.,%)* 1 1.98 2.13 25 1.24 1.31 100 0.52 1.79 1 1.85 2.31 25 0.96 1.45 100 0.69 1.10 5. 市 售 產 品 HPLC 圖 及 含 量 穿 心 蓮 sample 之 Andrographilide 圖 譜 AU 0.040 0.030 0.020 0.010 0.000 Andrographilide - 8.149 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00 22.00 24.00 26.00 28.00 30.00 Minutes - 325 -

穿 心 蓮 sample 之 Dehydroandrographilide 圖 譜 AU 0.004 0.003 0.002 0.001 0.000 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00 22.00 24.00 26.00 28.00 30.00 Minutes Dehydroandrographilide - 17 6. 市 售 穿 心 蓮 檢 品 含 量 測 定 結 果 Sample Andrographilide amount Dehydroandrographilide amount Units TSL-2 35.099864 16.34346 μg/ml TSL-3 10.405203 10.88155 μg/ml TSL-4 22.668764 18.46414 μg/ml TSL-5 10.306376 13.18721 μg/ml TSL-6 5.322424 2.872291 μg/ml TSL-7 10.407713 7.56708 μg/ml TSL-8 6.710717 7.343789 μg/ml TSL-9 0.775945 1.891257 μg/ml TSL-10 25.467771 16.0283 μg/ml TSL-11 10.434953 7.690328 μg/ml TSL-12 7.244786 9.03961 μg/ml TSL-14 5.726018 6.129431 μg/ml TSL-15 14.255808 12.13969 μg/ml TSL-16 2.268079 1.523655 μg/ml TSL-17 27.104782 19.14249 μg/ml TSL-18 4.238211 14.57674 μg/ml TSL-19 2.937673 3.811907 μg/ml TSL-20 2.539463 13.37914 μg/ml TSL-21 1.041878 8.372464 μg/ml TSL-22 0.178345 1.005202 μg/ml 7. 檢 品 含 量 平 均 值 及 標 準 差 Andrographilide Dehydroandrographilide 平 均 值 Mean= 1.03% 平 均 值 Mean=0.96% 標 準 差 SD=0.96% 標 準 差 SD= 0.56% - 326 -

( 五 ) 青 黛 粉 防 己 兒 茶 及 穿 心 蓮 之 成 分 含 量 建 議 值 藥 材 指 標 成 分 建 議 含 量 最 小 值 青 黛 Indigo 0.15% Indirubin 0.41% 粉 防 己 Tetrandrine 0.60% 兒 茶 Catechin 10.04% Epicatechin 0.18% 穿 心 蓮 Andrographilide 0.04% Dehydroandrographilide 0.39% 四 藥 材 化 學 規 格 建 議 值 討 論 會 本 計 畫 於 民 國 九 十 四 年 十 二 月 九 日 ( 星 期 五 ) 上 午 十 點 整 假 中 國 醫 藥 大 學 互 助 大 樓 八 樓 中 藥 所 教 室 召 開 藥 材 化 學 規 格 討 論 會, 邀 請 藥 物 食 品 檢 驗 局 勝 昌 製 藥 廠 順 天 堂 藥 廠 科 達 藥 廠 明 通 化 學 製 藥 廠 港 香 蘭 藥 廠 中 國 醫 藥 大 學 弘 光 科 技 大 學 等 藥 廠 與 官 方 代 表 出 席 討 論, 提 供 更 客 觀 之 意 見, 並 針 對 本 實 驗 之 實 驗 建 議 值 作 討 論, 提 出 修 正 建 議 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 中 若 含 量 很 少, 是 否 建 議 刪 除 不 做 檢 測 或 暫 時 不 規 定, 如 石 膏 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 在 1% 以 下 礦 物 類 有 其 特 殊 性 質 不 溶 於 稀 醇 及 水 故 其 灰 分 及 酸 不 溶 灰 分 暫 時 不 訂 建 議 值 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 檢 測 數 據 若 太 偏 高 或 太 偏 低, 台 灣 傳 統 藥 典 當 初 在 決 議 時 有 先 暫 時 不 訂 檢 測 值 有 些 藥 材 不 能 清 洗, 否 則 其 主 成 分 會 被 氧 化, 如 果 進 貨 十 批 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 有 一 批 超 過 整 批 可 能 就 要 退 貨, 廠 商 也 不 能 再 處 理 兒 茶 於 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 二 五 年 版 一 部 中 未 收 載 總 灰 分 之 百 分 比, 但 是 於 常 用 中 藥 鑑 定 大 全 中 有 規 定 總 灰 分 之 百 分 比 為 百 分 之 三 點 多, 而 藥 物 食 品 檢 驗 局 第 三 組 也 有 到 大 陸 購 買 來 檢 測, 總 灰 分 之 百 分 比 確 實 為 百 分 之 三 點 多, 但 是 過 去 於 國 內 做 的 檢 測, 總 灰 分 之 百 分 比 都 會 很 高, 這 方 面 還 要 再 探 討 麥 芽 有 規 定 芽 要 幾 公 分, 芽 若 太 長 會 斷 裂, 有 些 麥 芽 長 出 來 的 芽 就 比 較 少, 會 建 議 廠 商 進 麥 芽 的 芽 較 長 的 品 項 本 實 驗 的 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 檢 測 百 分 比, 大 多 都 比 較 低, 可 能 因 為 購 買 藥 材 都 是 到 中 藥 房, 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 都 在 底 部 較 多, 拿 - 327 -

藥 材 都 在 上 面 拿, 故 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 檢 測 百 分 比, 大 多 都 比 較 低, 而 藥 廠 購 買 藥 材 是 整 批 進 貨, 其 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 檢 測 百 分 比, 大 多 都 比 較 高 - 328 -

肆 討 論 本 年 度 選 定 台 灣 傳 統 藥 典 尚 未 收 載 之 68 種 中 藥 材 進 行 化 學 規 格 測 定, 唯 至 全 省 進 行 檢 品 收 集 購 買 時, 許 多 藥 店 無 法 提 供 全 部 品 項, 常 有 數 項 需 多 向 幾 家 藥 店 查 詢 才 能 購 足 檢 品 數 目, 也 有 藥 店 轉 請 批 發 商 協 助 提 供 牛 膝 類 藥 材 因 市 售 品 有 懷 牛 膝 川 牛 膝 及 味 牛 膝 三 種, 牛 膝 正 品 應 為 莧 科 植 物 牛 膝 Achyranthes bidentata Bl. 的 乾 燥 根, 川 牛 膝 正 品 應 為 莧 科 植 物 川 牛 膝 Cyathula officinalis Kuan 的 乾 燥 根, 味 牛 膝 則 為 爵 床 科 Strobilanthes forrestii Diels 之 根 莖 及 根 三 種 藥 材 全 部 進 行 化 學 規 格 檢 測 部 份 藥 材 如 海 金 沙 貫 眾 青 黛 粉 防 己 山 慈 姑 等 不 易 購 得 正 品, 另 外 沉 香 蘆 薈 冰 片 等 藥 材 在 藥 店 之 等 級 價 位 差 距 極 大, 將 來 測 定 規 格 標 準 時 以 何 等 級 為 準, 須 再 斟 酌 收 集 之 藥 材 品 項 中, 藥 材 海 金 沙 為 海 金 沙 科 (Schizaeaceae) 植 物 Lygodium japonicum (Thunb) Sw. 之 乾 燥 成 熟 孢 子, 市 售 品 經 顯 微 鑑 別 後 顯 示, 部 分 海 金 沙 市 售 品 有 泥 沙 摻 雜 在 其 中 ( 圖 一 ), 貫 眾 為 鱗 毛 蕨 科 (Dryopteridaceae) 植 物 粗 莖 鱗 毛 蕨 Dryopteris crassirhizoma Nakai 的 乾 燥 根 莖 及 葉 柄 殘 基, 市 售 品 ( 圖 二 ) 經 五 官 鑑 別 後, 除 一 項 為 綿 馬 貫 眾 外, 其 餘 市 售 品 皆 為 貫 眾 之 替 代 品 筆 筒 樹 莖 部 ( 圖 三 ), 市 售 品 粉 防 己 也 有 廣 防 己 瘤 枝 薇 花 藤 等 其 他 藥 材 摻 雜 之 情 形, 值 得 進 一 步 研 究 山 慈 菇 之 基 原 應 為 蘭 科 (Orchidaceae) 植 物 杜 鵑 蘭 Cremastra appendiculata (D. Don) Makino( 圖 四 ) 獨 蒜 蘭 Pleione bulbocodioides (Franch.) Rolfe 或 雲 南 獨 蒜 蘭 Pleione yunnanensis Rolfe 的 乾 燥 假 鱗 莖, 經 五 官 鑑 別 後 發 現, 市 售 品 全 為 百 合 科 老 鴉 瓣 Tulipa edulis (Miq.) Baker 的 乾 燥 鱗 莖 - 光 慈 菇 ( 圖 五 ) 決 明 子 ( 圖 六 ) 為 豆 科 植 物 決 明 Cassia obtusifolia L. 或 小 決 明 Cassia tora L. 的 乾 燥 成 熟 種 子, 也 有 用 替 代 品 望 江 南 ( 圖 七 ) 青 果 為 橄 欖 科 植 物 橄 欖 Canarium album Raeusch. 的 乾 燥 成 熟 果 實 ( 橄 欖 )Canarium album Raeusch. ( 圖 十 ) 也 有 藏 青 果 Terminalia chebula Retz.( 圖 八 ) 青 果 根 Canarium album Raeusch.( 圖 九 ) 摻 雜 之 情 形 各 藥 材 之 理 化 學 評 估, 分 別 以 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 等 五 項 為 評 估 基 礎 凡 藥 材 檢 驗 規 格 須 制 定 其 上 限 值 者, 以 平 均 值 (Mean; M) 加 一 個 標 準 偏 差 (S.D.), 如 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 等 項 ; 凡 藥 材 檢 驗 規 格 須 制 定 其 下 限 值 者, 則 以 平 均 值 減 一 個 標 準 偏 差, 如 稀 醇 抽 提 物 水 抽 提 物 等 - 329 -

鑑 於 以 上 試 驗 結 果, 各 藥 材 其 數 據 範 圍 不 屬 正 常 分 佈 曲 線 者, 若 其 五 項 試 驗, 若 分 別 以 上 述 之 高 於 Mean-S.D. 值 或 低 於 Mean+S.D. 值 作 為 規 格 建 議 值, 則 絕 大 部 分 藥 材 之 各 項 試 驗 結 果 均 無 法 涵 蓋 其 中, 似 乎 宜 斟 酌 放 寬, 亦 即 必 須 調 整 平 均 值 增 加 或 減 少 標 準 偏 差 之 倍 數 (Mean±nS.D.), 使 其 未 涵 蓋 於 建 議 值 之 檢 體 數 百 分 率 約 在 15.87%(100%~ 84.13%) 左 右 六 十 八 種 藥 材 中, 每 種 藥 材 各 檢 體 之 五 項 試 驗 結 果, 與 其 Mean±S.D. 值 比 較, 其 中 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 三 項 之 試 驗 值 分 部 低 於 Mean +S.D. 值 者, 以 及 稀 醇 抽 提 物 水 抽 提 物 兩 項 之 試 驗 值 分 部 高 於 Mean-S.D. 值 者, 單 一 藥 材 二 十 件 檢 體 之 五 項 檢 驗 結 果 皆 尚 屬 分 布 於 合 理 範 圍 之 藥 材, 六 十 八 件 藥 材 中 有 六 十 二 件 皆 符 合 合 理 範 圍 僅 有 玄 明 粉 蘆 薈 及 兒 茶, 每 種 藥 材 二 十 件 檢 體 均 有 一 至 四 項 之 試 驗 結 果, 其 實 驗 值 超 出 Mean+S.D. 或 低 於 Mean-S.D. 值 之 百 分 率 超 出 合 理 範 圍 ( 如 表 三 ) 就 乾 燥 減 重 項 而 言, 如 參 結 果 之 一 所 示, 其 試 驗 結 果, 同 一 種 藥 材 中 最 高 與 最 低 之 比 值, 除 了 石 膏 之 8.42 倍 玄 明 粉 之 7.37 倍 紅 耆 之 6.84 倍 蘆 薈 之 4.81 倍 冰 片 之 257.9 倍 赤 石 脂 之 5.10 倍 及 兒 茶 之 4.32 倍, 其 餘 藥 材 本 試 驗 之 高 低 比 值 均 介 於 味 牛 膝 之 1.09 倍 及 懷 牛 膝 之 3.89 倍 之 間 另 外 如 八 角 茴 香 乾 薑 懷 牛 膝 石 膏 生 薑 肉 蓯 蓉 血 竭 紅 大 戟 蒼 朮 羅 漢 果 黑 胡 椒 胖 大 海 斑 蝥 紫 草 紫 菀 冰 片 ( 合 成 龍 腦 ) 青 果 等 藥 材 之 乾 燥 減 重 項 試 驗 結 果, 均 超 過 15%; 其 中 玄 明 粉 若 為 容 納 其 數 據, 加 ns.d. 至 超 過 15%, 則 此 兩 種 情 形 皆 失 去 物 品 保 存 防 止 微 生 物 繁 殖 之 水 活 性 意 義 因 此, 上 述 十 八 種 藥 材 之 乾 燥 減 重 項 目 暫 予 保 留 不 訂 而 由 各 藥 材 本 試 驗 之 建 議 參 考 值 ( 如 表 四 ) 與 公 定 書 (1.2.3) ( 參 結 果 之 二 ) 之 規 範 值 比 較, 川 牛 膝 之 12.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 12.0% 及 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 16.0%; 火 麻 仁 之 9.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 9.0% 及 日 本 藥 局 方 之 9.0%; 穀 芽 之 13.0% 與 日 本 藥 局 方 之 13.0%; 穀 精 草 之 15.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 15.0% 及 日 本 藥 局 方 之 12.0%; 訶 子 之 12.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 13.0%; 虎 杖 之 12.0% 及 中 華 人 民 共 和 國 之 12.0%; 羅 漢 果 之 15.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 15.0%; 狗 脊 之 13.0 % 與 中 華 人 民 共 和 國 之 13.0%; 草 果 之 14.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 15.0 %; 萊 菔 子 之 8.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 8.0%; 蓮 子 心 之 12.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 12.0%; 蓮 房 之 14.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 14.0% 荷 葉 之 14.0 % 與 中 華 人 民 共 和 國 之 15.0%; 桑 葉 之 14.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 15.0%; 馬 勃 之 12.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 15.0%; 馬 錢 子 13.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 13.0%; 雞 骨 草 之 10.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 15.0%; 青 黛 之 6.0 % 與 中 華 人 民 共 和 國 之 7.0% 及 苦 參 之 11.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 之 11.0% 除 - 330 -

上 述 各 藥 材 之 建 議 參 考 值 與 規 範 值 一 致 或 較 低 之 外, 半 邊 蓮 之 14.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 之 13.0%; 紅 花 之 14.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 之 13.0%; 西 紅 (1.2.3) 花 之 14.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 之 12.0%; 其 餘 藥 材, 在 公 定 書 中 均 未 見 規 範 值 之 收 藏 就 總 灰 分 項 而 言, 如 參 結 果 之 一 所 示, 其 試 驗 結 果, 同 一 種 藥 材 中 最 高 與 最 低 之 比 值, 除 了 血 竭 差 距 在 13.87 倍 紅 大 戟 差 距 在 9.98 倍 蘆 薈 差 距 在 60.72 倍 沉 香 差 距 在 11.00 倍 蓮 子 心 差 距 在 13.46 倍 馬 勃 差 距 在 12.95 倍 絲 瓜 絡 差 距 在 14.50 倍 兒 茶 差 距 在 19.61 倍 及 冰 片 因 最 低 值 接 近 0 而 無 法 估 計 外, 其 餘 藥 材 之 高 低 比 值 大 都 介 於 石 膏 之 1.00 倍 與 麥 芽 之 6.29 倍 之 間 再 者 赤 石 脂 石 膏 為 礦 物 類 藥 材, 礦 物 類 藥 材 問 題 較 多 亦 無 定 其 總 灰 分 意 義 因 此, 上 述 二 種 藥 材 之 總 灰 分 項 目 暫 予 保 留 不 訂 而 由 各 藥 材 本 試 驗 之 建 議 參 考 值 ( 如 表 四 ) 與 公 定 書 (1.2.3) ( 參 結 果 之 二 ) 之 規 範 值 比 較, 川 牛 膝 之 7.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 7.0% 及 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 8.0%; 血 竭 之 4.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 6.0%; 火 麻 仁 之 7.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 7.0 % 及 日 本 藥 局 方 之 7.0%; 穀 芽 之 8.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 8.0% 及 日 本 藥 局 方 之 6.0%; 穀 精 草 之 6.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 6.0% 及 日 本 藥 局 方 之 2.0%; 訶 子 之 4.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 5.0%; 狗 脊 之 3.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 3.0%; 荷 葉 之 12.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 12.0%; 紫 苑 之 12.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 15.0% 除 上 述 各 藥 材 之 建 議 參 考 值 與 規 範 值 一 致 或 較 低 之 外, 肉 蓯 蓉 之 11.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 8.0%; 決 明 子 之 11.0 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 5.0%; 紅 花 之 16.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 16.0%; 蘆 薈 之 15.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 4.0% 及 日 本 藥 局 方 之 2.0%; 虎 杖 之 17.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 5.0%; 草 果 之 10.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 8.0%; 萊 菔 子 之 8.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 6.0%; 蓮 子 心 之 10.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 5.0%; 蓮 房 之 10.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 7.0%; 馬 勃 之 45.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 15.0%; 馬 錢 子 之 3.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 2.0%; 仙 茅 之 15.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 10.0%; 西 紅 花 之 9.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 7.5%; 雞 骨 草 之 9.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 7.5% 及 苦 參 之 9.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 (1.2.3) 藥 典 之 8.0%; 其 餘 藥 材, 在 公 定 書 中 均 未 見 規 範 值 之 收 載 就 酸 不 溶 性 項 而 言, 如 參 結 果 之 一 所 示, 其 試 驗 結 果, 同 一 種 藥 材 中 最 高 與 最 低 之 比 值, 除 八 角 茴 香 差 距 在 552.98 倍 生 薑 差 距 在 71.60 倍 紅 大 戢 差 距 在 29.78 倍 蘆 薈 差 距 在 97.91 倍 沉 香 差 距 在 78.81 倍 馬 勃 差 距 在 46.16 倍 兒 茶 差 距 在 81.37 倍 及 北 沙 參 黑 芝 麻 馬 錢 子 與 冰 片 因 最 小 值 - 331 -

過 低 而 無 法 估 計 外, 其 餘 藥 材 之 高 低 比 值 大 都 介 於 石 膏 之 1.34 倍 及 側 柏 葉 之 19.57 倍 之 間 再 者 赤 石 脂 石 膏 為 礦 物 類 藥 材, 礦 物 類 藥 材 問 題 較 多 亦 無 定 其 總 灰 分 意 義 因 此, 上 述 二 種 藥 材 之 酸 不 溶 性 灰 分 項 目 亦 暫 予 保 留 不 訂 而 由 各 藥 材 本 試 驗 之 建 議 參 考 值 ( 如 表 四 ) 與 公 定 書 (1.2.3) ( 參 結 果 之 二 ) 之 規 範 值 比 較, 川 牛 膝 之 2.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 2.0%; 火 麻 仁 之 4.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 4.0% 及 日 本 藥 局 方 之 4.0%; 穀 芽 之 5.0% 及 台 灣 傳 統 藥 典 之 5.0% 與 日 本 藥 局 方 之 5.0%; 穀 精 草 之 2.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 2.0% 及 日 本 藥 局 方 之 1.0%; 訶 子 之 1.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.0%; 狗 脊 之 1.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.0%; 海 金 沙 之 12.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 15.0; 紫 苑 之 7.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 8.0% 除 上 述 各 藥 材 之 建 議 參 考 值 與 規 範 值 一 致 或 較 低 之 外, 肉 蓯 蓉 之 2.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.5%; 紅 花 之 6.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 5.0%; 虎 杖 之 2.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.0%; 萊 菔 子 之 4.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 2.0 %; 荷 葉 之 2.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.5%; 桑 葉 之 5.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 4.5%; 馬 勃 之 37.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 10.0%; 仙 茅 之 7.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 2.0%; 西 紅 花 之 4.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.5%; 雞 骨 草 之 4.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 2.0% 及 苦 參 之 (1.2.3) 3.0% 超 出 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 1.5%; 其 餘 藥 材, 在 公 定 書 中 均 未 見 規 範 值 之 收 藏 就 稀 醇 抽 提 物 項 而 言, 如 參 結 果 之 一 所 示, 其 試 驗 結 果, 同 一 種 藥 材 中 最 高 與 最 低 之 比 值, 除 馬 勃 差 距 在 13.25 倍 青 黛 差 距 在 11.25 倍 及 冰 片 赤 石 脂 因 最 小 值 過 低 而 無 法 計 算 外, 其 餘 藥 材 之 高 低 比 值 大 都 介 於 懷 牛 膝 之 1.08 倍 及 玄 明 粉 之 9.83 倍 之 間 再 者 石 膏 血 竭 絲 瓜 絡 冰 片 ( 合 成 龍 腦 ) 赤 石 脂 青 黛 上 述 六 種 藥 材 暫 予 保 留 不 訂, 因 稀 醇 抽 提 物 百 分 率 約 等 於 零, 故 無 定 其 稀 醇 抽 提 物 項 意 義 而 由 各 藥 材 本 試 驗 之 建 議 參 考 值 ( 如 表 四 ) 與 公 定 書 (1.2.3) ( 參 結 果 之 二 ) 之 規 範 值 比 較, 穀 芽 之 4.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 4.0% 及 日 本 藥 局 方 之 5.0%; 馬 勃 之 2.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 8.0% 除 上 述 各 藥 材 之 建 議 參 考 值 與 規 範 值 一 致 或 較 低 之 外, 肉 蓯 蓉 之 46.0% 超 過 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 28.0%; 穀 精 草 之 3.0% 超 過 日 本 藥 局 方 之 2.0%; 虎 (1.2.3) 杖 之 23.0% 超 過 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 9.0%; 其 餘 藥 材, 在 公 定 書 中 均 未 見 規 範 值 之 收 藏 就 水 抽 提 物 項 而 言, 如 參 結 果 之 一 所 示, 其 試 驗 結 果, 同 一 種 藥 材 中 最 高 與 最 低 之 比 值, 除 馬 勃 差 距 在 10.18 倍 絲 瓜 絡 差 距 在 11.77 倍 及 青 黛 差 距 在 11.41 倍 與 冰 片 赤 石 脂 因 最 小 值 過 低 而 無 法 計 算 外, 其 餘 藥 材 之 高 低 - 332 -

比 值 大 都 介 於 懷 牛 膝 之 1.18 倍 與 穿 心 蓮 之 4.44 倍 之 間 再 者 因 水 抽 提 物 百 分 率 約 等 於 零 如 赤 石 脂 冰 片 ( 合 成 龍 腦 ) 青 黛, 血 竭 故 暫 予 保 留 不 訂 其 水 抽 提 物 項 意 義 而 由 各 藥 材 本 試 驗 之 建 議 參 考 值 ( 如 表 四 ) 與 公 定 書 (1.2.3) ( 參 結 果 之 二 ) 之 規 範 值 比 較, 穀 芽 之 4.0% 與 台 灣 傳 統 藥 典 之 4.0% 及 日 本 藥 局 方 之 5.0%; 苦 參 之 14.0% 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 20.0% 除 上 述 各 藥 材 之 建 議 參 考 值 與 規 範 值 一 致 或 較 低 之 外, 紅 花 之 32.0% 超 過 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 30.0%; 穀 精 草 之 3.0% 超 過 日 本 藥 局 方 之 1.0%; 訶 子 之 40.0% 超 過 中 (1.2.3) 華 人 民 共 和 國 藥 典 之 30.0%; 其 餘 藥 材, 在 公 定 書 中 均 未 見 規 範 值 之 收 藏 海 金 沙 正 品 的 總 灰 分 為 10.28±3.57%, 但 摻 雜 泥 沙 之 海 金 沙 劣 品 或 偽 品 則 高 達 25%~91% 冰 片 屬 揮 發 性 藥 材, 且 不 溶 於 水 及 稀 醇 故 本 次 所 使 用 之 檢 測 水 份 總 灰 分 及 酸 不 溶 性 灰 分 之 方 法 是 否 適 合 正 確 檢 測 出 冰 片 之 精 確 水 分 含 量 值 或 其 他 檢 測 值 得 再 進 一 步 深 入 探 討 關 於 各 藥 材 之 理 化 學 評 估, 每 一 種 藥 材 就 隨 機 價 購 之 檢 體 試 驗 所 得 之 檢 驗 數 據, 再 加 上 文 獻 中 蒐 集 之 資 料 與 中 藥 廠 所 提 供 之 相 關 藥 材 之 檢 驗 數 據 予 以 歸 納 整 理 除 此 之 外, 並 藉 由 召 開 藥 材 化 學 規 格 建 議 值 討 論 會, 整 理 出 實 驗 建 議 值 與 討 論 修 正 建 議 值 對 照 表 ( 如 表 四 ), 將 本 研 究 所 得 到 之 實 驗 建 議 值 與 藥 廠 的 實 驗 值 作 一 討 論, 以 提 供 更 客 觀 的 數 據 在 指 標 成 分 定 量 分 析 方 面, 青 黛 市 售 品 中 仍 有 部 分 偽 品 存 在, 部 分 市 售 正 品 有 顏 色 深 淺 之 分, 其 indigo 及 indirubin 含 量 亦 偏 低, 疑 似 製 作 過 程 中, 色 深 者 為 取 上 層 泡 沫 含 量 較 高 之 部 分 ; 而 色 淺 者 為 取 盡 上 層 泡 沫 後, 下 層 混 有 石 灰 之 殘 渣, 故 其 含 量 較 低 此 外, 中 國 藥 典 2005 年 版, 其 青 黛 的 indigo 使 用 分 光 光 度 法 來 定 量,indirubin 使 用 薄 層 層 析 掃 描 法 來 定 量, 與 本 研 究 所 使 用 之 HPLC 法 不 同, 經 實 驗 後 發 現, 因 indigo 和 indirubin 在 甲 醇 的 溶 解 度 不 佳, 需 用 氯 仿 來 溶 解, 其 移 動 相 與 其 互 溶 性 較 低, 導 致 測 定 的 值 偏 低, 值 得 近 一 步 研 究 粉 防 己 市 售 品 多 摻 雜 大 量 外 觀 形 狀 類 似 之 其 他 藥 材, 如 廣 防 己 瘤 枝 薇 花 藤 等, 故 收 集 正 品 藥 材 不 易 ; 經 鑑 別 後, 僅 取 得 粉 防 己 藥 材 正 品 5 批, 故 僅 針 對 此 五 批 藥 材 進 行 指 標 成 分 含 量 分 析 兒 茶 為 豆 科 植 物 兒 茶 Acacia catechu (L. f.) Willd. 的 去 皮 枝 幹 的 乾 燥 煎 膏, 因 此 在 不 同 的 炮 製 過 程 下, 製 造 的 市 售 品 所 測 得 之 指 標 成 分 含 量 有 相 當 大 的 差 異 因 此 對 於 兒 茶 炮 製 過 程, 必 須 進 一 步 做 研 究 - 333 -

穿 心 蓮 之 市 售 品, 有 5 批 僅 含 莖 枝, 不 含 葉 子, 所 測 得 之 指 標 成 分 含 量 偏 低, 影 響 全 部 20 批 市 售 品 指 標 成 分 含 量 的 平 均 值, 值 得 提 出 討 論 - 334 -

伍 結 論 本 年 度 選 定 台 灣 傳 統 藥 典 尚 未 收 載 之 68 種 中 藥 材 進 行 化 學 規 格 測 定, 唯 至 全 省 進 行 檢 品 收 集 購 買 時, 許 多 藥 店 無 法 提 供 全 部 品 項, 常 有 數 項 需 多 向 幾 家 藥 店 查 詢 才 能 購 足 檢 品 數 目, 也 有 藥 店 轉 請 批 發 商 協 助 提 供 部 分 藥 材 不 易 購 得 正 品, 如 海 金 沙 貫 眾 青 黛 粉 防 己 山 慈 姑 青 果 決 明 子 等, 另 外 藥 材 之 等 級 價 位 差 距 極 大 者, 如 沉 香 蘆 薈 冰 片 等, 將 來 測 定 規 格 標 準 時 以 何 等 級 為 準, 須 再 斟 酌 各 藥 材 之 理 化 學 評 估, 分 別 以 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 等 五 項 為 評 估 基 礎 凡 藥 材 檢 驗 規 格 須 制 定 其 上 限 值 者, 以 平 均 值 (Mean;M) 加 一 個 標 準 偏 差 (S.D.), 如 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 等 項 ; 凡 藥 材 檢 驗 規 格 須 制 定 其 下 限 值 者, 則 以 平 均 值 減 一 個 標 準 偏 差, 如 稀 醇 抽 提 物 水 抽 提 物 等 六 十 八 種 藥 材 中, 僅 有 玄 明 粉 蘆 薈 及 兒 茶, 每 種 藥 材 二 十 件 檢 體 均 有 一 至 四 項 之 試 驗 結 果, 其 實 驗 值 超 出 M+S.D. 或 低 於 M-S.D. 值 之 百 分 率 超 出 合 理 範 圍 赤 石 脂 石 膏 為 礦 物 類 藥 材, 礦 物 類 藥 材 問 題 較 多 亦 無 定 其 總 灰 分 意 義 因 此, 上 述 二 種 藥 材 之 酸 不 溶 性 灰 分 項 目 亦 暫 予 保 留 不 定 再 者 石 膏 血 竭 絲 瓜 絡 冰 片 ( 合 成 龍 腦 ) 赤 石 脂 青 黛 上 述 六 種 藥 材 暫 予 保 留 不 訂 稀 醇 抽 提 物 下 限 值, 因 稀 醇 抽 提 物 百 分 率 約 等 於 零, 故 無 定 其 稀 醇 抽 提 物 項 意 義 水 抽 提 物 百 分 率 約 等 於 零 如 赤 石 脂 冰 片 ( 合 成 龍 腦 ) 青 黛, 血 竭 亦 暫 予 保 留 不 訂 其 水 抽 提 物 項 意 義 在 指 標 成 分 定 量 分 析 方 面, 青 黛 市 售 品 中 仍 有 部 分 偽 品 存 在, 而 粉 防 己 市 售 品 多 摻 雜 大 量 外 觀 形 狀 類 似 之 其 他 藥 材, 因 此 需 在 易 誤 用 混 用 上 多 加 宣 導, 以 保 障 民 眾 用 藥 之 安 全 兒 茶 因 在 不 同 的 炮 製 過 程 下, 指 標 成 分 含 量 有 相 當 大 的 差 異 因 此 對 於 兒 茶 炮 製 過 程, 必 須 進 一 步 作 研 究 穿 心 蓮 之 市 售 品, 葉 子 所 佔 的 比 例, 影 響 指 標 成 分 的 含 量, 因 此 建 議 在 制 定 其 化 學 規 格 時, 能 對 其 葉 子 比 例 訂 定 最 低 含 量 此 外, 藉 由 召 開 藥 材 化 學 規 格 建 議 值 討 論 會, 整 理 出 實 驗 建 議 值 與 討 論 修 正 建 議 值 對 照 表 ( 如 表 四 ), 將 本 研 究 所 得 到 之 實 驗 建 議 值 與 藥 廠 的 實 驗 值 作 一 討 論, 以 提 供 更 客 觀 的 數 據 - 335 -

本 研 究 實 驗 之 結 果, 提 供 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 將 來 在 制 定 藥 典 之 相 關 化 學 規 格 時, 作 為 參 考 誌 謝 本 研 究 計 畫 承 蒙 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會, 計 畫 編 號 CCMP94-RD-006 提 供 經 費 贊 助, 使 本 計 畫 得 以 順 利 完 成, 特 此 誌 謝 - 336 -

陸 參 考 文 獻 1. 行 政 院 衛 生 署 中 華 中 藥 典 中 藥 集 編 修 小 組, 中 華 中 藥 典 台 北 : 行 政 院 衛 生 署 編 印,2004 2. 國 家 藥 典 委 員 會, 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 二 五 年 版 一 部 北 京 : 化 學 工 業 出 版 社,2005 3. The Society of Japanese Pharmacopoeia. The Pharmacopoeia of Japan. Fourtenth Edition. Tokyo: Hirokawa Publishing Co., 1996. 4. The Korean Herbal Pharmacopoeia Committee. The Korean Herbal Pharmacopoeia, Seoul, 2002. 5. 黃 坤 森 曾 人 和 林 隆 達 曾 千 芳, 市 售 藥 材 中 總 灰 分 及 酸 不 溶 性 灰 分 之 測 定 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1989; 7: 221-222 6. 黃 坤 森 劉 芳 淑 盧 芬 鈴 林 隆 達 黃 成 禹 溫 國 慶, 中 藥 材 品 質 調 查 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1991; 9: 511 7. 范 純 慧 李 裕 娟 胡 景 銘 黃 成 禹 溫 國 慶, 中 藥 材 品 質 調 查 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1993; 11: 199 8. 周 令 玫 林 秀 珍 黃 成 禹 溫 國 慶 : 中 藥 材 品 質 調 查 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1994; 12: 104 9. 林 秀 珍 賴 齡 周 令 玫 曾 信 雄 溫 國 慶, 中 藥 材 品 質 調 查 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1995; 13: 288-295 10. 劉 芳 淑 賴 齡 徐 雅 慧 曾 信 雄 溫 國 慶, 中 藥 材 品 質 調 查 (I) 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1998; 16: 75-97 11. 劉 芳 淑 賴 齡 徐 雅 慧 曾 信 雄 溫 國 慶 : 中 藥 材 品 質 調 查 (II) 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 1999; 17: 138-152 12. 劉 芳 淑 徐 雅 慧 賴 齡 周 令 玫 羅 吉 方 溫 國 慶, 中 藥 材 品 質 調 查 (III) 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 2000; 18: 65-78 13. 劉 芳 淑 徐 雅 慧 林 宜 蓉 賴 齡 周 令 玫 羅 吉 方 林 哲 輝, 中 藥 材 品 質 調 查 (IV) 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 2001; 19: 106-118 14. 劉 芳 淑 徐 雅 慧 林 宜 蓉 賴 齡 羅 吉 方 林 哲 輝, 中 藥 材 品 質 調 查 (IV) 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 2002; 20: 162-177 15. 劉 芳 淑 賴 齡 徐 雅 慧 羅 吉 方 林 哲 輝, 中 藥 材 品 質 調 查 (VI) 藥 物 食 品 檢 驗 局 調 查 研 究 年 報 2003; 21: 109-121 16. 張 永 勳, 行 政 院 衛 生 署 八 十 五 年 度 委 託 計 畫 DOH85-CM-046, 臺 灣 市 售 防 己 牛 膝 類 藥 材 及 含 其 製 劑 之 研 究 研 究 報 告,1996 17. 張 永 勳, 行 政 院 衛 生 署 八 十 六 年 度 委 託 計 畫 CCMP86-RD-034, 臺 灣 市 售 易 誤 用 混 用 中 藥 品 種 之 檢 討 (II) 研 究 報 告,1997-337 -

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圖 一 海 金 沙 市 場 品 之 顯 微 鑑 別 海 沙 海 金 沙 海 金 沙 孢 子 混 蒲 黃 圖 二 綿 馬 貫 眾 圖 三 充 當 貫 眾 之 筆 筒 樹 - 340 -

中醫藥年報 第 24 期 第 5 冊 圖四 山慈菇 毛慈菇 圖六 圖八 決明子 圖五 圖七 混作青果之藏青果 圖十 充當山慈菇之光慈菇 充當決明子之望江南 圖九 青果根 青果 橄欖 Canarium album Raeusch - 341 -

表 一 各 地 區 購 買 藥 材 統 計 - 342 -

表 二 各 種 藥 材 之 基 原 藥 材 基 原 1. 八 角 茴 香 木 蘭 科 植 物 八 角 茴 香 Illicium verum Hook. f. 的 乾 燥 成 熟 果 實 2. 人 參 葉 五 加 科 植 物 人 參 Panax ginseng C. A. Mey. 的 乾 燥 葉 3. 乾 薑 薑 科 植 物 薑 Zingiber officinale Rosc. 的 乾 燥 根 莖 4. 太 子 參 石 竹 科 植 物 孩 兒 參 Pseudostellaria heterophylla (Miq.) Pax ex Pax et Hoffm. 的 乾 燥 塊 根 5. 牛 蒡 子 菊 科 植 物 牛 蒡 Arctium lappa L. 的 乾 燥 成 熟 果 實 6. 牛 膝 ( 川 ) 莧 科 植 物 川 牛 膝 Cyathula officinalis Kuan 之 乾 燥 根, 台 灣 稱 為 杜 牛 膝 6. 牛 膝 ( 懷 ) 莧 科 植 物 牛 膝 Achyranthes bidentata Bl. 的 乾 燥 根 6. 牛 膝 ( 味 ) 爵 床 科 腺 毛 馬 藍 Strobilanthes forrestii Diels 植 物 的 乾 燥 根 7. 火 麻 仁 桑 科 植 物 大 麻 Cannabis sativa L. 的 乾 燥 成 熟 果 實 8. 石 膏 硫 酸 鹽 類 礦 物 硬 石 膏 族 石 膏, 主 含 含 水 硫 酸 鈣 (CaSO 4 2H 2 O) 9. 北 沙 參 繖 形 科 植 物 珊 瑚 菜 Glehnia littoralis Fr.Schmidt ex Miq. 的 乾 燥 根 10. 生 薑 薑 科 植 物 薑 Zingiber officinale Rosc. 的 新 鮮 根 莖 11. 玄 明 粉 芒 硝 經 風 化 乾 燥 製 得, 主 含 硫 酸 鈉 (Na 2 SO 4 ) 12. 半 邊 蓮 桔 梗 科 植 物 半 邊 蓮 Lobelia chinensis Lour. 的 乾 燥 全 草 13. 半 枝 蓮 唇 形 科 植 物 半 枝 蓮 Scutellaria barbata D. Don 的 乾 燥 全 草 15. 肉 蓯 蓉 列 當 科 植 物 肉 蓯 蓉 Cistanche deserticola Y.C.Ma 的 乾 燥 帶 鱗 葉 的 肉 質 莖 16. 血 竭 棕 櫚 科 常 綠 藤 本 植 物 麒 麟 竭 Daemonorops draco Bl. 果 實 滲 出 的 樹 脂 經 加 工 製 成 17. 決 明 子 豆 科 植 物 決 明 Cassia obtusifolia L. 或 小 決 明 Cassia tora L. 的 干 燥 成 熟 種 子 18. 紅 大 戟 茜 草 科 植 物 紅 大 戟 Knoxia valerianoides Thorel et Pitard 的 乾 燥 塊 莖 19. 紅 花 菊 科 植 物 紅 花 Carthamus tinctorius L. 的 乾 燥 花 20. 紅 耆 豆 科 植 物 多 序 岩 黃 耆 Hedysarum polybotrys Hand.-Mazz. 的 乾 燥 根 21. 麥 芽 禾 本 科 植 物 大 麥 Hordeum vulgare L. 的 成 熟 果 實 經 發 芽 乾 燥 而 得 22. 蒼 朮 菊 科 植 物 茅 蒼 朮 Atractylodes lancea (Thunb.) DC. 或 北 蒼 朮 Atractylodes chinensis (DC.) Koidz. 的 乾 燥 根 莖 23. 蘆 薈 百 合 科 植 物 庫 拉 索 蘆 薈 Aloe barbadensis Miller 好 望 角 蘆 薈 Aloe ferox Miller 或 其 他 同 屬 近 緣 植 物 葉 的 汁 液 濃 縮 乾 燥 物 24. 穀 芽 禾 本 科 植 物 粟 Setaria italica (L.) Beauv. 的 成 熟 果 實 經 發 芽 乾 燥 而 得 25. 穀 精 草 穀 精 草 科 植 物 穀 精 草 Eriocaulon buergerianum Koern. 的 乾 燥 帶 花 莖 的 頭 狀 花 序 - 343 -

26. 沉 香 瑞 香 科 植 物 白 木 香 Aquilaria sinensis (Lour.) Gilg 含 有 樹 脂 的 木 材 27. 訶 子 使 君 子 科 植 物 訶 子 Terminalia chebula Retz. 或 絨 毛 訶 子 Terminalia chebula Retz. var. tomentella Kurt. 的 乾 燥 成 熟 果 實 28. 枇 杷 葉 薔 薇 科 植 物 枇 杷 Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl. 的 乾 燥 葉 29. 虎 杖 蓼 科 植 物 虎 杖 Polygonum cuspidatum Sieb. Et Zucc. 的 乾 燥 根 莖 和 根 30. 羅 漢 果 葫 蘆 科 植 物 羅 漢 果 Momordica grosvenori Swingle 的 乾 燥 果 實 31. 側 柏 葉 柏 科 植 物 側 柏 Platycladus orientalis (L.) Franco 的 乾 燥 枝 梢 及 葉 32. 狗 脊 蚌 殼 蕨 科 植 物 金 毛 狗 脊 Cibotium barometz (L.)J.Sm. 的 乾 燥 根 莖 33. 卷 柏 卷 柏 科 植 物 卷 柏 Selaginella tamariscina (Beauv.) Spring 或 墊 狀 卷 柏 Selaginella pulvinata (HooK.et Grev.) Maxim. 的 乾 燥 全 草 34. 草 果 薑 科 植 物 草 果 Amomum tsao-ko Crevost et Lemaire 的 乾 燥 成 熟 果 實 35. 黑 胡 椒 胡 椒 科 植 物 胡 椒 Piper nigrum L. 的 乾 燥 近 成 熟 或 成 熟 果 實, 秋 末 至 次 春 果 實 呈 暗 綠 色 時 採 收, 曬 乾, 為 黑 胡 椒 36. 白 胡 椒 胡 椒 科 植 物 胡 椒 Piper nigrum L. 的 乾 燥 近 成 熟 或 成 熟 果 實, 果 實 變 紅 時 採 收, 用 水 浸 漬 數 日, 擦 去 果 肉, 曬 乾, 為 白 胡 椒 37. 柿 蒂 柿 樹 科 植 物 柿 Diospyros kaki Thunb. 的 乾 燥 宿 萼 38. 胖 大 海 梧 桐 科 植 物 胖 大 海 Sterculia lychnophora Hance 的 乾 燥 成 熟 種 子 39. 萊 菔 子 十 字 花 科 植 物 蘿 蔔 Raphanus sativus L. 的 乾 燥 成 熟 種 子 40. 蓮 子 心 睡 蓮 科 植 物 蓮 Nelumbo nucifera Gaertn. 的 成 熟 種 子 中 的 乾 燥 幼 葉 及 胚 根 41. 蓮 房 睡 蓮 科 植 物 蓮 Nelumbo nucifera Gaertn. 的 乾 燥 花 托 42. 蓮 鬚 睡 蓮 科 植 物 蓮 Nelumbo nucifera Gaertn. 的 乾 燥 雄 蕊 43. 荷 葉 睡 蓮 科 植 物 蓮 Nelumbo nucifera Gaertn. 的 乾 燥 葉 44. 海 金 沙 海 金 沙 科 植 物 海 金 沙 Lygodium japonicum (Thunb.) Sw. 的 乾 燥 成 熟 孢 子 45. 桑 葉 桑 科 植 物 桑 Morus alba L. 的 乾 燥 葉 46. 桑 椹 桑 科 植 物 桑 Morus alba L. 的 乾 燥 果 穗 47. 桑 螵 蛸 螳 螂 科 昆 蟲 大 刀 螂 Tenodera sinensis Saussure 小 刀 螂 Statilia aculate (Thunberg) 或 巨 斧 螳 螂 Hierodula patellifera (Serville) 的 乾 燥 卵 鞘 48. 麻 黃 根 麻 黃 科 植 物 草 麻 黃 Ephedra sinica Stapf 或 中 麻 黃 Ephedra intermedia Schrenk et C. A. Mey. 的 乾 燥 根 及 根 莖 50. 斑 螫 芫 青 科 昆 蟲 南 方 大 斑 蝥 Mylabris phalerata Pallas 或 黃 黑 小 斑 蝥 Mylabris cichorii Linnaeus 的 乾 燥 體 51. 紫 草 紫 草 科 植 物 新 疆 紫 草 Arnebia euchroma (Royle) Johnst. 紫 草 Lithospermum erythrorhizon Sieb. et Zucc. 或 內 蒙 紫 草 Arnebia guttata Bunge 的 乾 燥 根 - 344 -

52. 紫 苑 菊 科 植 物 紫 菀 Aster tataricus L. f. 的 乾 燥 根 及 根 莖 53. 黑 芝 麻 脂 麻 科 植 物 脂 麻 Sesamum indicum L. 的 乾 燥 成 熟 種 子 55. 千 金 子 大 戟 科 植 物 續 隨 子 Euphorbia lathyris L. 的 乾 燥 成 熟 種 子 56. 馬 勃 灰 包 科 真 菌 脫 皮 馬 勃 Lasiosphaera fenzlii Reich. 大 馬 勃 Calvatia gigantea (Batsch ex Pers.) Lloyd 或 紫 色 馬 勃 Calvatia lilacina (Mont. et Berk.) Lloyd 的 乾 燥 子 實 體 57. 馬 錢 子 馬 錢 科 植 物 馬 錢 Strychnos nux-vomica L. 的 乾 燥 成 熟 種 子 58. 仙 茅 石 蒜 科 植 物 仙 茅 Curculigo orchioides Gaertn. 的 乾 燥 根 莖 59. 絲 瓜 絡 葫 蘆 科 植 物 絲 瓜 Luffa cylindrica (L.) Roem. 的 乾 燥 成 熟 果 實 的 維 管 束 61. 西 紅 花 鳶 尾 科 植 物 番 紅 花 Crocus sativus L. 的 乾 燥 柱 頭 62. 冰 片 C 10 H 18 O 63. 紅 豆 蔻 薑 科 植 物 大 高 良 薑 Alpinia galanga Willd. 的 乾 燥 成 熟 果 實 64. 赤 石 脂 矽 酸 鹽 類 礦 物 多 水 高 嶺 石 族 多 水 高 嶺 石, 主 含 含 水 矽 酸 鋁 Al 4 (Si 4 O 10 )(OH) 8.4H 2 O 65. 雞 骨 草 豆 科 植 物 廣 州 相 思 子 Abrus cantoniensis Hance 的 乾 燥 全 株 66. 青 果 橄 欖 科 植 物 橄 欖 Canarium album Raeusch. 的 乾 燥 成 熟 果 實 67. 兒 茶 豆 科 植 物 兒 茶 Acacia catechu (L. f.) 的 去 皮 枝 幹 的 乾 燥 煎 膏 68. 青 黛 爵 床 科 植 物 馬 藍 Baphicacanthus cusia (Nees) Bremek. 蓼 科 植 物 蓼 藍 Polygonum tinctorium Ait. 或 十 字 花 科 植 物 菘 藍 Isatis indigotica Fort. 的 葉 或 莖 葉 經 加 工 製 得 的 乾 燥 粉 末 或 團 塊 69. 苦 參 豆 科 植 物 苦 參 Sophora flavescens Ait. 的 乾 燥 根 70. 穿 心 蓮 爵 床 科 植 物 穿 心 蓮 Andrographis paniculata (Burm. f. ) Nees 的 乾 燥 地 上 部 分 71. 粉 防 己 防 己 科 植 物 粉 防 己 Stephania tetrandra S. Moore 的 根 - 345 -

表 三 各 種 藥 材 各 品 管 項 目 值 超 過 或 低 於 限 量 件 數 統 計 - 346 -

- 347 - 中 醫 藥 年 報 第 24 期 第 5 冊

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表 四 實 驗 建 議 值 與 討 論 修 正 建 議 值 對 照 表 實 驗 討 論 修 正 實 驗 討 論 修 正 實 驗 討 論 修 正 實 驗 討 論 修 正 實 驗 討 論 修 正 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 乾 燥 減 重 乾 燥 減 重 總 灰 份 總 灰 份 酸 不 溶 性 灰 酸 不 溶 性 稀 醇 抽 提 稀 醇 抽 提 水 抽 提 物 水 抽 提 物 藥 材 項 目 (%) (%) (%) (%) 份 (%) 灰 份 (%) 物 (%) 物 (%) (%) ( % ) 1. 八 角 茴 香 15.0-9.0 9.0 1.0 1.0 18.0 18.0 16.0 16.0 2. 人 參 葉 14.0 14.0 13.0 13.0 4.0 4.0 27.0 27.0 31.0 31.0 3. 乾 薑 14.0-5.0 7.0 1.0 1.0 10.0 10.0 10.0 10.0 4. 太 子 參 13.0 13.0 4.0 4.0 1.0 1.0 26.0 26.0 27.0 27.0 5. 牛 蒡 子 10.0 10.0 7.0 7.0 2.0 2.0 14.0 10.0 6.0 6.0 6. 牛 膝 ( 味 ) 13.0 13.0 22.0 22.0 2.0 2.0 13.0 13.0 18.0 18.0 6. 牛 膝 ( 懷 ) 17.0-6.0 6.0 1.0 1.0 55.0 55.0 57.0 57.0 6. 牛 膝 ( 川 ) 13.0 12.0 6.0 7.0 2.0 2.0 47.0 45.0 54.0 45.0 7. 火 麻 仁 9.0 9.0 9.0 7.0 3.0 4.0 3.0 3.0 5.0 5.0 8. 石 膏 18.0-80.0-50.0-1.0-10.0 7.0 9. 北 沙 參 13.0 13.0 4.0 4.0 1.0 1.0 15.0 15.0 17.0 17.0 10. 生 薑 95.0-2.0 5.0 1.0 3.0 1.0 1.0 1.0 1.0 11. 玄 明 粉 33.0-90.0-13.0 13.0 15.0 15.0 76.0 76.0 12. 半 邊 蓮 14.0 14.0 28.0 17.0 22.0 8.0 10.0 10.0 21.0 21.0 13. 半 枝 蓮 13.0 13.0 12.0 8.0 3.0 3.0 17.0 12.0 15.0 14.0 15. 肉 蓯 蓉 17.0-10.0 11.0 1.0 2.0 47.0 46.0 48.0 45.0 16. 血 竭 1.0 2.0 4.0 4.0 3.0 3.0 0.0-0.0-17. 決 明 子 10.0 12.0 8.0 11.0 2.0 2.0 18.0 10.0 18.0 10.0 18. 紅 大 戟 15.0-14.0 14.0 4.0 4.0 31.0 31.0 32.0 32.0 19. 紅 花 14.0 14.0 13.0 16.0 6.0 6.0 32.0 32.0 32.0 30.0 20. 紅 耆 14.0 14.0 6.0 6.0 1.0 1.0 33.0 33.0 27.0 27.0 21. 麥 芽 12.0 13.0 8.0 8.0 1.0 2.0 8.0 8.0 10.0 10.0 22. 蒼 朮 14.0-6.0 6.0 1.0 1.5 27.0 20.0 33.0 33.0 23. 蘆 薈 11.0 11.0 15.0 15.0 6.0 6.0 74.0 74.0 31.0 31.0 24. 穀 芽 13.0 13.0 5.0 8.0 3.0 5.0 3.0 4.0 5.0 4.0 25. 穀 精 草 12.0 15.0 3.0 6.0 1.0 2.0 4.0 3.0 4.0 3.0 26. 沉 香 10.0 10.0 9.0 9.0 2.0 2.0 2.0 2.0 1.0 1.0 27. 訶 子 11.0 12.0 4.0 4.0 1.0 1.0 46.0 36.0 45.0 40.0 28. 枇 杷 葉 12.0 12.0 9.0 12.0 2.0 2.0 20.0 16.0 15.0 15.0 29. 虎 杖 12.0 12.0 17.0 17.0 2.0 2.0 24.0 23.0 15.0 14.0 30. 羅 漢 果 15.0 15.0 9.0 9.0 2.0 2.0 25.0 25.0 25.0 25.0 31. 側 柏 葉 11.0 11.0 10.0 10.0 4.0 4.0 15.0 15.0 11.0 11.0 32. 狗 脊 13.0 13.0 3.0 3.0 1.0 1.0 18.0 18.0 18.0 18.0 33. 卷 柏 11.0 11.0 15.0 15.0 13.0 13.0 4.0 4.0 5.0 5.0 34. 草 果 14.0 14.0 10.0 10.0 3.0 3.0 8.0 8.0 8.0 8.0 35. 黑 胡 椒 16.0-7.0 7.0 2.0 2.0 10.0 10.0 6.0 6.0 36. 白 胡 椒 14.0 14.0 3.0 3.0 1.0 1.0 7.0 7.0 1.0 1.0 37. 柿 蒂 13.0 13.0 9.0 9.0 2.0 2.0 5.0 5.0 5.0 5.0-349 -

實 驗 討 論 修 正 實 驗 討 論 修 正 實 驗 討 論 修 正 實 驗 討 論 修 正 實 驗 討 論 修 正 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 建 議 值 乾 燥 減 重 乾 燥 減 重 總 灰 份 總 灰 份 酸 不 溶 性 灰 酸 不 溶 性 稀 醇 抽 提 稀 醇 抽 提 水 抽 提 物 水 抽 提 物 藥 材 項 目 (%) (%) (%) (%) 份 (%) 灰 份 (%) 物 (%) 物 (%) (%) ( % ) 38. 胖 大 海 16.0-7.0 7.0 1.0 1.0 11.0 10.0 5.0 5.0 39. 萊 菔 子 8.0 8.0 8.0 8.0 3.0 4.0 13.0 13.0 17.0 16.0 40. 蓮 子 心 12.0 12.0 10.0 10.0 2.0 2.0 22.0 22.0 24.0 24.0 41. 蓮 房 14.0 14.0 10.0 10.0 1.0 1.0 9.0 9.0 7.0 7.0 42. 蓮 鬚 13.0 13.0 6.0 6.0 2.0 2.0 17.0 17.0 12.0 12.0 43. 荷 葉 12.0 14.0 12.0 12.0 2.0 2.0 16.0 13.0 8.0 8.0 44. 海 金 沙 7.0 7.0 13.0 13.0 12.0 12.0 3.0 3.0 1.0 1.0 45. 桑 葉 14.0 14.0 13.0 13.0 5.0 5.0 15.0 15.0 15.0 15.0 46. 桑 椹 13.0 13.0 13.0 13.0 7.0 7.0 16.0 16.0 19.0 19.0 47. 桑 螵 蛸 14.0 14.0 7.0 7.0 4.0 4.0 5.0 4.0 4.0 4.0 48. 麻 黄 根 10.0 10.0 9.0 9.0 2.0 2.0 8.0 8.0 4.0 4.0 50. 斑 螫 15.0-7.0 7.0 2.0 2.0 16.0 16.0 18.0 18.0 51. 紫 草 15.0-16.0 16.0 7.0 7.0 2.0 2.0 3.0 3.0 52. 紫 菀 20.0-9.0 12.0 5.0 7.0 41.0 41.0 44.0 44.0 53. 黑 芝 麻 5.0 7.0 8.0 8.0 1.0 1.0 3.0 3.0 4.0 4.0 55. 千 金 子 7.0 7.0 6.0 6.0 2.0 2.0 3.0 3.0 4.0 4.0 56. 馬 勃 12.0 12.0 45.0 45.0 37.0 37.0 2.0 2.0 1.0 1.0 57. 馬 錢 子 13.0 13.0 3.0 3.0 1.0 1.0 8.0 8.0 13.0 13.0 58. 仙 茅 12.0 12.0 15.0 15.0 7.0 7.0 18.0 18.0 18.0 18.0 59. 絲 瓜 絡 10.0-6.0 6.0 1.0 1.0 0.0-0.0 2.5 61. 西 紅 花 14.0 14.0 9.0 9.0 4.0 4.0 50.0 50.0 43.0 43.0 62. 冰 片 72.0-3.0 3.0 1.0 1.0 0.0-0.0-63. 紅 豆 蔻 12.0 12.0 7.0 7.0 5.0 5.0 5.0 5.0 4.0 4.0 64. 赤 石 脂 8.0 8.0 93.0 93.0 80.0 80.0 0.0-0.0-65. 雞 骨 草 10.0 10.0 7.0 9.0 3.0 4.0 7.0 2.5 5.0 2.5 66. 青 果 36.0-6.0 25.0 1.0 1.5 40.0 40.0 45.0 45.0 67. 兒 茶 12.0 14.0 31.0 5.0 34.0 34.0 100.0 70.0 35.0 60.0 68. 青 黛 6.0 6.0 82.0 82.0 44.0 44.0 0.0-0.0-69. 苦 參 4.0 11.0 9.0 9.0 3.0 3.0 18.0 17.0 15.0 14.0 70. 穿 心 蓮 12.0 12.0 13.0 13.0 3.0 3.0 11.0 11.0 9.0 9.0-350 -

附 件 一 九 十 四 年 中 藥 材 品 質 管 制 基 準 制 定 之 研 究 計 畫 藥 材 化 學 規 格 建 議 值 討 論 會 會 議 紀 錄 時 間 : 民 國 九 十 四 年 十 二 月 九 日 ( 星 期 五 ) 上 午 十 點 整 地 點.. 中 國 醫 藥 大 學 互 助 大 樓 八 樓 中 藥 所 教 室 台 中 市 北 區 學 士 路 91 號 04-22030380 主 席 : 張 永 勳 教 授 兼 所 長 出 席 人 員 : 編 號 單 位 / 職 稱 姓 名 1 藥 物 食 品 檢 驗 局 第 三 組 技 正 劉 芳 淑 2 港 香 蘭 藥 廠 股 份 有 限 公 司 品 管 部 副 理 李 國 彰 3 港 香 蘭 藥 廠 股 份 有 限 公 司 品 管 部 課 長 劉 乃 文 4 順 天 堂 藥 廠 股 份 有 限 公 司 新 店 廠 經 理 蘇 貴 錦 5 順 天 堂 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 中 廠 副 理 蔡 鳳 依 6 勝 昌 製 藥 廠 股 份 有 限 公 司 中 和 廠 課 長 陳 嘉 麟 7 科 達 製 藥 股 份 有 限 公 司 經 理 簡 美 英 8 明 通 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 司 經 理 唐 煌 鎰 9 中 國 醫 藥 大 學 中 國 藥 學 研 究 所 所 長 張 永 勳 10 弘 光 科 技 大 學 護 理 系 教 授 何 玉 鈴 11 中 國 醫 藥 大 學 中 國 藥 學 研 究 所 博 士 班 研 究 生 周 榆 翔 12 中 國 醫 藥 大 學 中 國 藥 學 研 究 所 博 士 班 研 究 生 江 倍 漢 13 中 國 醫 藥 大 學 中 國 藥 學 研 究 所 碩 士 班 研 究 生 吳 麗 娟 14 中 國 醫 藥 大 學 中 國 藥 學 研 究 助 理 戴 珊 妮 15 中 國 醫 藥 大 學 中 國 藥 學 研 究 助 理 林 鳳 春 16 中 國 醫 藥 大 學 中 國 藥 學 研 究 助 理 張 淇 婷 記 錄 : 吳 麗 娟 壹 主 席 報 告 感 謝 大 家 百 忙 中 抽 空 由 全 省 各 地 來 參 加 藥 材 化 學 規 格 建 議 值 討 論 會, 本 校 執 行 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 九 十 四 年 度 中 藥 材 品 質 管 制 基 準 制 定 之 研 究 計 畫, 所 完 成 七 十 種 藥 材 化 學 規 格 建 議 值, 希 望 透 過 今 天 會 議 聽 取 大 家 的 意 見 並 作 適 度 修 正, 以 使 此 建 議 值 更 加 可 行, 不 致 於 太 嚴 或 太 鬆 - 351 -

貳 九 十 四 年 度 中 藥 材 品 質 管 制 基 準 制 定 之 研 究 計 畫 初 步 成 果 報 告 ( 略 ) 參 討 論 事 項 案 由 一 : 本 校 完 成 七 十 種 藥 材 化 學 規 格 之 研 究 並 初 步 草 擬 建 議 值 包 括 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 檢 測 百 分 比 等 是 否 恰 當 提 請 討 論 來 賓 發 言 摘 要 一 藥 物 食 品 檢 驗 局 第 三 組 劉 芳 淑 技 正 : 1. 兒 茶 於 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 二 五 年 版 一 部 中 未 收 載 總 灰 分 之 百 分 比, 但 是 於 常 用 中 藥 鑑 定 大 全 中 有 規 定 總 灰 分 之 百 分 比 為 百 分 之 三 點 多, 而 藥 物 食 品 檢 驗 局 第 三 組 也 有 到 大 陸 購 買 來 檢 測, 總 灰 分 之 百 分 比 確 實 為 百 分 之 三 點 多, 但 是 過 去 於 國 內 做 的 檢 測, 總 灰 分 之 百 分 比 都 會 很 高, 這 方 面 還 要 再 探 討 2. 兒 茶 之 酸 不 容 灰 分 之 檢 測 百 分 比 大 於 總 灰 分, 這 方 面 可 能 要 做 一 下 更 正 主 席 : 因 為 我 們 這 方 面 比 較 沒 有 經 驗, 所 以 有 很 多 明 顯 的 錯 誤 都 沒 有 檢 查 出 來, 要 特 別 提 出 來 說 明 二 科 達 製 藥 股 份 有 限 公 司 簡 美 英 經 理 : 1. 本 公 司 大 概 有 20 種 藥 材 沒 有 相 關 資 料,40 種 藥 材 中, 包 括 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 五 項 試 驗 中 200 多 細 項 共 有 16 項 不 符 合, 就 差 實 驗 可 能 的 誤 差 2. 化 學 規 格 測 定 方 面 : 粉 防 己 方 面 仍 有 很 多 問 題, 青 黛 為 傳 統 藥 較 少 使 用 穿 心 蓮 為 最 近 較 常 使 用 之 中 藥, 苦 參 兒 茶 將 來 可 以 考 慮 做 化 學 規 格 測 定 3. 廠 內 有 購 得 Matrine 之 標 準 品, 可 以 提 供 做 化 學 規 格 測 定 方 面 三 順 天 堂 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 中 廠 蔡 鳳 依 副 理 : 1. 本 公 司 在 23 種 藥 材 中, 包 括 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 稀 醇 - 352 -

抽 提 物 及 水 抽 提 物 五 項 試 驗 中 共 有 14 項 不 符 合, 都 是 其 中 一 項 不 符 合, 就 差 實 驗 可 能 的 誤 差 2. 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 中 若 含 量 很 少, 是 否 建 議 刪 除 不 做 檢 測 或 暫 時 不 規 定, 如 石 膏 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 在 1% 以 下 3. 有 些 藥 材 不 能 清 洗, 否 則 其 主 成 分 會 被 水 解, 如 果 進 貨 十 批 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 有 一 批 超 過, 整 批 可 能 就 要 退 貨, 廠 商 也 不 能 再 處 理 4. 麥 芽 有 規 定 芽 要 幾 公 分, 芽 若 太 長 會 斷 裂, 有 些 麥 芽 長 出 來 的 芽 就 比 較 少, 會 建 議 廠 商 進 麥 芽 的 芽 較 長 的 品 項 5. 順 天 堂 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 中 廠 做 的 是 複 方, 大 多 都 是 常 用 藥 主 席 : 1. 礦 物 類 有 其 特 殊 性 質 不 溶 於 稀 醇 及 水 2. 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 二 五 年 版 HPLC 有 新 增 很 多 項 目, 我 們 有 做 好 整 理 給 大 家 參 考 3. 一 般 常 用 中 藥, 台 灣 傳 統 藥 典 第 一 版 就 有 收 載, 再 來 要 新 增 的 項 目, 有 很 多 都 是 很 難 購 買, 而 藥 廠 也 不 一 定 有 做 特 殊 藥 材 之 檢 測 4. 我 們 的 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 檢 測 百 分 比, 大 多 都 比 較 低, 可 能 因 為 購 買 藥 材 都 是 到 中 藥 房, 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 都 在 底 部 較 多, 拿 藥 材 都 在 上 面 拿, 故 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 檢 測 百 分 比, 大 多 都 比 較 低, 而 藥 廠 購 買 藥 材 是 整 批 進 貨, 其 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 檢 測 百 分 比, 大 多 都 比 較 高 四 在 順 天 堂 藥 廠 股 份 有 限 公 司 新 店 廠 蘇 貴 錦 經 理 : 1. 40 幾 種 藥 材 中, 血 竭 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 中 仍 有 含 量, 若 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 中 若 含 量 很 少, 是 否 建 議 刪 除 不 做 檢 測 或 暫 時 不 規 定, 如 石 膏 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 在 1% 以 下 2. 紅 花 有 一 批 總 灰 分 高 達 40% 五 港 香 蘭 藥 廠 股 份 有 限 公 司 品 管 部 劉 乃 文 課 長 : 1. 在 40 幾 種 藥 材 中, 有 10 項 值 不 符 合, 但 相 差 不 大 2. 化 學 規 格 測 定 方 面 : 青 黛 有 做 過 兩 批, 可 能 量 不 夠 六 明 通 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 司 唐 煌 鎰 經 理 : 1. 乾 燥 減 重 總 灰 分 酸 不 溶 灰 分 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 檢 測 數 據 若 太 偏 高 或 太 偏 低, 台 灣 傳 統 藥 典 當 初 在 決 議 時 有 先 暫 時 不 訂 檢 測 值 - 353 -

七 勝 昌 製 藥 廠 股 份 有 限 公 司 中 和 廠 陳 嘉 麟 課 長 : 1. 總 有 8 種 藥 材 是 完 全 沒 有 做 過 檢 測, 檢 測 項 目 高 高 低 低 都 有, 而 其 檢 測 結 果 相 差 不 大 2. 化 學 規 格 測 定 方 面 比 較 沒 有 去 做 檢 測, 將 來 可 以 考 慮 做 化 學 規 格 測 定 結 論 : 1. 乾 薑 : 乾 燥 減 重 16%, 總 灰 分 7% 2. 牛 蒡 子 : 稀 醇 抽 提 物 有 9~13% 8~18% 10~15% 3. 川 牛 膝 : 乾 燥 減 重 2%, 總 灰 分 7%, 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 檢 測 45 % 4. 石 膏 : 乾 燥 減 重 15~20%, 總 灰 分 92~95%, 稀 醇 抽 提 物 太 低 暫 時 不 訂 建 議 值, 水 抽 提 物 檢 7~10% 5. 生 薑 : 乾 燥 減 重 95% 太 高 暫 時 不 定, 總 灰 分 2~5% 9~10%, 酸 不 溶 灰 分 2~3% 6. 玄 明 粉 : 總 灰 分 太 高 暫 時 不 定 7. 半 邊 蓮 : 乾 燥 減 重 15~17%, 酸 不 溶 灰 分 <7% 8. 半 枝 蓮 : 總 灰 分 6~8%, 酸 不 溶 灰 分 1~2.3%, 稀 醇 抽 提 物 17~20% 11~15% 15~19%(15%), 水 抽 提 物 14~18% 15~16% 9. 肉 蓯 蓉 : 乾 燥 減 重 16~28% 28~36%, 總 灰 分 6~11%, 酸 不 溶 灰 分 1~2%, 稀 醇 抽 提 物 46~49%, 水 抽 提 物 45~55% 10. 血 竭 : 乾 燥 減 重 1~2%, 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 太 低 暫 時 不 定 11. 決 明 子 : 乾 燥 減 重 9~12%, 總 灰 分 7~11%, 稀 醇 抽 提 物 11~17% 9~13%, 水 抽 提 物 7~11% 15~18% 10~21% 12. 紅 花 : 總 灰 分 16% 13. 麥 芽 : 乾 燥 減 重 10~13%, 酸 不 溶 灰 分 0.9~2.44% 2% 14. 蒼 朮 : 乾 燥 減 重 10~15%, 酸 不 溶 灰 分 0.3~1.3% 1.5%, 稀 醇 抽 提 物 17~27% 24~29% 15. 穀 精 草 : 稀 醇 抽 提 物 3%, 水 抽 提 物 3% 16. 訶 子 : 乾 燥 減 重 12%, 稀 醇 抽 提 物 43% 35~44%, 水 抽 提 物 39~40 % 40~42% 17. 枇 杷 葉 : 總 灰 分 10~13%, 稀 醇 抽 提 物 9~13% 16% 18. 虎 杖 : 稀 醇 抽 提 物 23.8%, 水 抽 提 物 13.7% 14% 19. 胖 大 海 : 稀 醇 抽 提 物 10% 20. 萊 菔 子 : 酸 不 溶 灰 分 1~4%, 水 抽 提 物 16% - 354 -

21. 荷 葉 : 乾 燥 減 重 11~14%, 稀 醇 抽 提 物 13~18% 22. 桑 螵 蛸 : 稀 醇 抽 提 物 2.6~6.2%,4% 23. 紫 菀 : 總 灰 分 11~12%, 酸 不 溶 灰 分 6~7%, 水 抽 提 物 44.8% 24. 黑 芝 麻 : 乾 燥 減 重 7% 25. 絲 瓜 絡 : 水 抽 提 物 3% 26. 冰 片 : 乾 燥 減 重 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 太 低 暫 時 不 定 27. 雞 骨 草 : 稀 醇 抽 提 物 2.5~3.1%, 水 抽 提 物 2.5~3.2% 28. 赤 石 脂 : 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 太 低 暫 時 不 定 29. 青 果 : 乾 燥 減 重 36%, 總 灰 分 24~26%, 酸 不 溶 灰 分 0.5~1.5% 30. 兒 茶 : 乾 燥 減 重 12~14%, 總 灰 分 3~5%, 酸 不 溶 灰 分 2%, 稀 醇 抽 提 物 70~80%, 水 抽 提 物 60~70% 31. 青 黛 : 稀 醇 抽 提 物 及 水 抽 提 物 太 低 暫 時 不 定 32. 苦 參 : 乾 燥 減 重 9~12%, 稀 醇 抽 提 物 17~22%, 水 抽 提 物 13~21% - 355 -

各 種 藥 材 各 品 管 項 目 討 論 修 正 值 討 論 修 正 值 討 論 修 正 值 討 論 修 正 值 討 論 修 正 值 討 論 修 正 值 乾 燥 減 重 總 灰 份 酸 不 溶 性 灰 稀 醇 抽 提 物 水 抽 提 物 藥 材 項 目 (%) ( % ) 份 (%) (%) (%) 1. 八 角 茴 香 - 9.0 1.0 18.0 16.0 2. 人 參 葉 14.0 13.0 4.0 27.0 31.0 3. 乾 薑 - 7.0 1.0 10.0 10.0 4. 太 子 參 13.0 4.0 1.0 26.0 27.0 5. 牛 蒡 子 10.0 7.0 2.0 10.0 6.0 6. 牛 膝 ( 味 ) 13.0 22.0 2.0 13.0 18.0 6. 牛 膝 ( 懷 ) - 6.0 1.0 55.0 57.0 6. 牛 膝 ( 川 ) 12.0 7.0 2.0 45.0 45.0 7. 火 麻 仁 9.0 7.0 4.0 3.0 5.0 8. 石 膏 - - - - 7.0 9. 北 沙 參 13.0 4.0 1.0 15.0 17.0 10. 生 薑 - 5.0 3.0 1.0 1.0 11. 玄 明 粉 - - 13.0 15.0 76.0 12. 半 邊 蓮 14.0 17.0 8.0 10.0 21.0 13. 半 枝 蓮 13.0 8.0 3.0 12.0 14.0 15. 肉 蓯 蓉 - 11.0 2.0 46.0 45.0 16. 血 竭 2.0 4.0 3.0 - - 17. 決 明 子 12.0 11.0 2.0 10.0 10.0 18. 紅 大 戟 - 14.0 4.0 31.0 32.0 19. 紅 花 14.0 16.0 6.0 32.0 30.0 20. 紅 耆 14.0 6.0 1.0 33.0 27.0 21. 麥 芽 13.0 8.0 2.0 8.0 10.0 22. 蒼 朮 - 6.0 1.5 20.0 33.0 23. 蘆 薈 11.0 15.0 6.0 74.0 31.0 24. 穀 芽 13.0 8.0 5.0 4.0 4.0 25. 穀 精 草 15.0 6.0 2.0 3.0 3.0 26. 沉 香 10.0 9.0 2.0 2.0 1.0 27. 訶 子 12.0 4.0 1.0 36.0 40.0 28. 枇 杷 葉 12.0 12.0 2.0 16.0 15.0 29. 虎 杖 12.0 17.0 2.0 23.0 14.0 30. 羅 漢 果 15.0 9.0 2.0 25.0 25.0 31. 側 柏 葉 11.0 10.0 4.0 15.0 11.0 32. 狗 脊 13.0 3.0 1.0 18.0 18.0 33. 卷 柏 11.0 15.0 13.0 4.0 5.0 34. 草 果 14.0 10.0 3.0 8.0 8.0 35. 黑 胡 椒 - 7.0 2.0 10.0 6.0 36. 白 胡 椒 14.0 3.0 1.0 7.0 1.0-356 -

討 論 修 正 值 討 論 修 正 值 討 論 修 正 值 討 論 修 正 值 討 論 修 正 值 乾 燥 減 重 總 灰 份 酸 不 溶 性 灰 稀 醇 抽 提 物 水 抽 提 物 藥 材 項 目 (%) ( % ) 份 (%) (%) (%) 37. 柿 蒂 13.0 9.0 2.0 5.0 5.0 38. 胖 大 海 - 7.0 1.0 10.0 5.0 39. 萊 菔 子 8.0 8.0 4.0 13.0 16.0 40. 蓮 子 心 12.0 10.0 2.0 22.0 24.0 41. 蓮 房 14.0 10.0 1.0 9.0 7.0 42. 蓮 鬚 13.0 6.0 2.0 17.0 12.0 43. 荷 葉 14.0 12.0 2.0 13.0 8.0 44. 海 金 沙 7.0 13.0 12.0 3.0 1.0 45. 桑 葉 14.0 13.0 5.0 15.0 15.0 46. 桑 椹 13.0 13.0 7.0 16.0 19.0 47. 桑 螵 蛸 14.0 7.0 4.0 4.0 4.0 48. 麻 黄 根 10.0 9.0 2.0 8.0 4.0 50. 斑 螫 - 7.0 2.0 16.0 18.0 51. 紫 草 - 16.0 7.0 2.0 3.0 52. 紫 菀 - 12.0 7.0 41.0 44.0 53. 黑 芝 麻 7.0 8.0 1.0 3.0 4.0 55. 千 金 子 7.0 6.0 2.0 3.0 4.0 56. 馬 勃 12.0 45.0 37.0 2.0 1.0 57. 馬 錢 子 13.0 3.0 1.0 8.0 13.0 58. 仙 茅 12.0 15.0 7.0 18.0 18.0 59. 絲 瓜 絡 - 6.0 1.0-2.5 61. 西 紅 花 14.0 9.0 4.0 50.0 43.0 62. 冰 片 - 3.0 1.0 - - 63. 紅 豆 蔻 12.0 7.0 5.0 5.0 4.0 64. 赤 石 脂 8.0 93.0 80.0 - - 65. 雞 骨 草 10.0 9.0 4.0 2.5 2.5 66. 青 果 - 25.0 1.5 40.0 45.0 67. 兒 茶 14.0 5.0 34.0 70.0 60.0 68. 青 黛 6.0 82.0 44.0 - - 69. 苦 參 11.0 9.0 3.0 17.0 14.0 70. 穿 心 蓮 12.0 13.0 3.0 11.0 9.0-357 -

肆 臨 時 動 議 一 藥 物 食 品 檢 驗 局 第 三 組 劉 芳 淑 技 正 : 1. 就 乾 燥 減 重 項 而 言 如, 如 加 S.D. 值 後 超 過 15%, 則 失 去 物 品 保 存 防 止 微 生 物 繁 殖 之 意 義 因 此 超 過 15% 之 藥 材 乾 燥 減 重 項 目 值 暫 予 保 留 不 訂 2. 礦 物 類 藥 材 問 題 較 多 亦 無 定 其 總 灰 分 意 義 因 此 藥 材 之 總 灰 分 項 目 暫 予 保 留 不 訂 主 席 : 透 過 這 次 的 機 會 與 大 家 商 討, 大 家 一 同 分 享 經 驗 及 討 論 感 謝 各 位 提 供 寶 貴 的 意 見! 這 樣 商 討 感 覺 很 好, 並 且 將 來 之 訂 定 數 據 也 較 嚴 謹 與 客 觀 - 358 -

伍 散 會 圖 十 一 藥 材 化 學 規 格 建 議 值 討 論 會 會 場 照 片 討 論 會 後 大 合 照 張 永 勳 教 授 主 持 會 議 討 論 會 會 場 情 形 討 論 會 會 場 情 形 - 359 -

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