美時 Q1 22 營運成果報告 法人說明會 1795.TT 2022 年 5 月
Safe Harbor Statement Except for historical information contained herein, the matters set forth in this presentation are forward looking statements that are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These forward looking statements are not based on historical facts but rather on management s expectations regarding future growth, results of operations, performance, future capital and other expenditures, competitive advantages, business prospects and opportunities. Statements in this presentation about our future plans and intentions, results, level of activities, performance, goals or achievements or other future events constitute forward looking statements. Wherever possible, words such as anticipate, believe, expect, may, could, will, potential, intend, estimate, should, plan, predict, or the negative or other variations of statements reflect management s current beliefs and assumptions and are based on the information currently available to our management. Investors are cautioned not to place undue reliance on these forward looking statements, which are made as of the date of this presentation and we assume no obligation to update or revise any forward looking statements.
報告大綱 1 Q1 22 財務表現 2 重要營運成果 3 年度工作重點及進度報告
Q1 22 財務表現
首季亮眼的營運表現為 2022 年的成功拉開序幕 管理階層對於 2022 年深具信心 營運成果將再創佳績 強勁成長動能 Q1 22 營收達新台幣 31.6 億元, 較上季增加 12.8% 優於預期 亞太市場業務新添成長柴火, 奠定成長基石 儘管本季受農曆假期影響, 但在韓國 台灣及泰國等主要市場表現穩定下, 亞太業務較上一季增長 1.4% 韓國市場若排除匯率影響因素, 在 Qsymia 及癌症用藥產品組合帶動下, 較上一季增長 6.6% 較去年同期增長 2.0% 台灣市場則在今年第 1 季成功地推出 Vinorelbine 及品牌產品帶動下, 較去年同期增長 5.3% 外銷市場業務受惠於外銷癌症用藥持續的市場拓展, 使得整體業績較上一季增長 30.7% 美國市場 gsuboxone 在美國市場份額重回 ~37% 非美地區 Lenalidomide 成功地同時於歐洲 14 個國家推出, 為本季癌症出口業務主要成長動力, 較上季增長逾 200% 並較去年同期增長超過 90% 永續獲利能力 毛利率達 43.4%, 較上一季減少 3.4 個百分點 較去年同期減少 1.7 個百分點, 主要係受到戒癮用藥 gsuboxone 相關製造差異影響, 其中包含銷毀一批不合規的成品 稅後淨利較前季大幅成長 77.3%, 得益於營運費用管控良好 每股基本盈餘達新台幣 1.72 元, 為美時歷史第二高的單季獲利表現, 若以去年同期 即未發行私募普通股的股本計算, 每股基本盈餘則約為新台幣 1.83 元 與去年同期相當 產品組合拓展 透過強勁的內部研發動能於美國提交 1 項 ANDA 申請, 除了完成極高難度的生物相等性實驗外, 還需具備極高門檻的懸浮填充軟膠囊製造能力 本季共簽訂了 8 個業務合作協議, 加速旗下產品組合發展與市場佈局, 其中包含 : 購買台灣專科品牌領導用藥 Cialis 產品權利, 持續加強領導品牌的產品組合, 並為進入台灣快速成長的藥局通路奠定了非常堅實的基礎 取得呼吸道用藥品牌 Ryaltris 於主要東南亞地區獨家銷售權, 而該品牌堅強的臨床試驗數據及 IP 佈局, 將能大幅提升美時產品組合在東南亞市場的整體競爭力 5
合併營收 - 產品與市場組合多元化 多元化產品組合 Q1 22 主要市場營收貢獻 Q1 22 各科別產品營收占比 Q1 22 營收 = NT$3,161mn 7% 6% 6% 1% 5% 38% Export Onco ~15% gsuboxone ~30% ~45% 9% SEA+CN~5% 28% TW~8% ~54% KR~41% Central Nervous System Oncology & Immunology Anti-obesity & lifestyle products Women healthcare Cardiovascular & Hematology Nephrology Urology Others Q1'22 Asian Business Export Business NCS 6
Q1 22 營收同比變化 亞太區域市場 +0.9% 排除匯率影響因素 全球外銷業務 -4.9% YoY -4.9% NT$3,324mn NT$3,161mn 亞太區域市場 -5.2% 7
Q1 22 財務表現 重要財務數字彙總 Key Financials (in NTD millions, except for EPS) Q1'22 Q1'21 YoY % Net Sales 3,161 3,324-4.9% Cost of Goods -1,791-1,828-2.0% Gross Profits 1,371 1,497-8.4% % 43.4% 45.0% -1.7% R&D (101) (78) 29.7% SG&A (647) (705) -8.3% Operating Expenses (747) (783) -4.5% Operating Income 623 714-12.7% % 19.7% 21.5% Non-OPEX Finance costs (79) (70) 12.4% Net of other gain/loss 44 (51) Earnings Before Tax 588 593-0.8% Net Income 446 449-0.6% Basic EPS (NTD) 1.72 1.85-7.0% 營收變化 : 主要受外銷業務波動影響 影響毛利率之因素 : 主要為 gsuboxone 相關製造差異, 其中包含銷毀一批不合規的成品 營業費用 : 啟動多項全球市場的研發專案, 使得本季研發費用較高 本季營業費用控制在新台幣 7.5 億元以內, 優於預期 營業外費用 : 為因應收購 Cialis 台灣地區產品權利, 動用短期融資額度而使得本季財務成本增加 稅後淨利及每股基本盈餘 : 歷史第二高的單季獲利表現 若以去年同期 即未發行私募普通股的股本計算, 每股基本盈餘為新台幣 1.83 元 8
各項業務穩定增長財務結構穩健 LTM EBITDA* (NT$mn) NET DEBT/LTM EBITDA* 3,142 3,427 1.69 1.79 Q1'21 Q1'22 *EBITDA =EBIT + Depreciation + Amortization + Non-cash provisions Q1'21 Q1'22 9
重要營運成果
重磅產品市佔率持續領先延續成長動能 Buprenorphine/Naloxone 美國市佔分布 Lotus/Alvogen 自 2020 年底起即保持市場領先地位 韓國減重用藥市場近況 市場廣泛接受讓 Qsymia 成為韓國第二大減重用藥產品, 同時為 2021 年度減重用藥市場上唯一持續成長之產品 As of April 29 th, 2022 Unit: KRW m 占整體韓國減重市場之市佔率 Lotus/Alvogen 37% FY2019 = 134,132 FY2020 = 143,006 16% FY2021 = 143,601 18% Q1 22 = 35,303 18% = TTL Market Qsymia Brand 34% 整體市場每週平均處方數總量 (EUTRx) 持續成長 Unit: mn 4.7 +46% 6.8 2019 2020 2021 Q1'22 Qsymia 自第二季起在主要銷售通路穩健成長 Unit: KRW m 2,089 2,138 2,077 2,241 2,211 2,109 2,148 2,086 1,975 2,092 2,075 1,939 2,185 // // Feb'19 Mar'19 Feb'20 Mar'20 Feb'21 Mar'21 Feb'22 Mar'22 // Source: IQVIA; UBIST; Company data 11
藥證申請進度 持續藥證申請及取得審查核可強化多元產品組合 Q1 22 B2C 業務拓展 B2B 合作夥伴 19 項由美時提出 9 項分布在歐洲 拉丁美洲 北美洲及澳洲 28 藥證申請 美國 1 項 ANDA 藥證申請 (LP654) 積極佈局癌症用藥及困難學名藥的產品組合 越南 -Pomalidomide 韓國 -Sitagliptin/Dapagliflozin 複方固定劑量組合 持續拓展癌症用藥市場 加拿大 -LP654 提交 Enzalutamide Pazopanib Sunitinib Gefitinib 及 Vinorelbine 藥證申請 提交生物相似藥申請 強化競爭能力 韓國及越南 - Adalimumab 9 項橫跨亞太區域 12 項分布在全球 12 個不同國家 持續拓展癌症用藥 持續領先的癌症用藥產品組合 21 藥證核可 菲律賓 - 首度取得兩項重要癌症用藥藥證, 包含 Lenalidomide Gefitinib, 其中, 美時為當地第一家取得 Lenalidomide 藥證之廠家 取得生物相似藥藥證, 產品組合臻於完整 韓國 Bevacizumab- 韓國第三家取得藥證之廠家, 此外, 為第二家取得與原廠產品相同 完整適應症之廠家 根據 IQVIA 統計,2021 年度原廠產品在韓國當地之全年銷售額約為美金 0.95 億元 台灣 Bevacizumab- 根據 IQVIA 統計,2021 年度原廠產品在台灣當地之全年銷售額約為美金 0.98 億元 歐洲 -Sunitinib 非洲及歐洲 -Vinorelbine Lenalidomide- 在 8 個國家透過當地策略合作夥伴取得藥證 12
重要研發品項進度 持續投入研發資源打造極具優勢之差異化產品組合 Q1 22 - LP654 除了成功地完成高難度的生體相等性實驗外, 亦需具有極高門檻的懸浮填充軟膠囊製造能力, 成功地於美國及加拿大提交藥證申請 - 韓國提交 1 項用於治療第二型糖尿病複方固定劑量 - 用於治療急性骨髓性白血病 LP657 成功地通過生體相等性實驗 ; 在美國及全球市場啟動 2 項新研發專案 研發專案及進度 早期研發階段 臨床階段 藥證申請階段 15 10 TTL Pipeline = 11 US 4 LP754 (AML) LP679 (ATTR-CM) LP751 (Multiple Sclerosis - MS) LP745 (Myelofibrosis) 2 Pazopanib IPR (Respiratory) 2 Midostaurin (AML) LP654 (IPF) EU/RoW 11 LP644 (Prostate cancer) LP670 (Breast cancer) LP723 (CP/Ph+ CML) LP678 (ATTR-CM) LP679 (ATTR-CM) LP754 (AML) LP751 (MS) LP745 (Myelofibrosis) LP757, LP764, LP120 8 Lenalidomide (JP) LP715 (NSCLC) LP117 (RA) LP664 (Ph+ CML) LP179 (Women Health) LP677 (HCC & DTC) LP614 (Antiparathyroid) LP657 (AML) 4 5 CN Enzalutamide Pomalidomide (MM) AK-R218 (Type II diabetes) LP654 (IPF) Oseltamivir Melphalan Pyridostigmine Temozolomide Lenalidomide 13
重磅產品領航建構龐大潛在市場商機 已核准 * 藥證審查中 * 送件準備中 * 潛在目標市場規模超過美金 180 億元 已上市 * Lenalidomide 58 + 1 TA (US) 26 9 94 US$12,000mn+ 39 Gefitinib 36 10 8 54 US$300mn+ 26 Vinorelbine 37 7 6 50 US$160mn+ 21 Enzalutamide 8 16 14 38 US$2,300mn+ 2 Sunitinib 15 15 19 49 US$560mn+ - Pazopanib 8 10 14 32 US$130mn+ - Midostaurin - 2-2 US$500mn+ - Pomalidomide - 4 2 6 US$900mn+ - LP654 (IPF) - 2-2 US$2,000mn+ - * Total accumulated number of countries as of Q1 22 ** Source: IQVIA; EvaluatePharma 14
研發中品項將持續累計潛在目標市場規模 潛在目標市場規模超過美金 22 億元 目標市場 市場潛能 * LP664 (Ph+CML) IPR (Respiratory) EU/RoW US US$540mn+ US$370mn+ Lenalidomide JP JP US$370mn+ LP117 (RA) EU/RoW US$360mn+ LP179 (Women Health) EU/RoW US$280mn+ LP677 (HCC & DTC) EU/RoW US$130mn+ LP715 (NSCLC) EU/RoW US$120mn+ Projects mentioned above have already passed major milestones, either PK, pilot, or pivotal studies, throughout the clinical development as of Q1 22 * Source: Brand sales based on IQVIA 15
持續加強與全球產業領導夥伴建立緊密合作網絡提升美時產品之市場能見度 全球策略聯盟 已簽訂之授權合作協議, 將美時自行研發之 15 項產品打入全球 160 個市場 # of Deals Signed* 223 Lenalidomide Gefitinib Vinorelbine 60 NA+ LATAM Enzalutamide Sunitinib Pazopanib 97 EU Pomalidomide LP117, LP677, LP650 36 MENA 15 AFRICA 11 ASIA 4 OCEANIA * 2017 迄今之累計數字 備註 : 黑色區塊 - 直接銷售市場 ; 灰色與藍色區塊 -b2b 策略合作夥伴市場 16
年度工作重點及進度報告
2022 年迄今重要營運成果皆按計畫進行中 韓國及台灣市場持續穩進發展 + 全力拓展東南亞市場 韓國與台灣市場透過多項品牌藥挹注營收及拓展通路, 持續穩健成長 韓國市場 - 減重用藥領導產品 Qsymia 帶動旗下相關產品組合持續成長 + 其他品牌藥及最近取得藥證之生物相似藥挹注營收 積極準備於韓國及台灣市場推出近期取證之 Bevacizumab 台灣市場 - 取得台灣專科品牌領導用藥 Cialis 之產品權利, 強化產品組合 + 拓展成長快速的藥局通路 營運動能 3 月下旬起即正式由美時銷售團隊負責銷售 在地深耕 越南及菲律賓等成長快速之東南亞國家 透過旗下子公司於當地建置經銷團隊 深耕在地市場, 並透過 Fast-track 積極取證, 加速取得市場先機 與泰國石油公司旗下 Innobic 策略合作, 強大的聯盟不僅將拓展美時日後在東盟各國的營運發展, 也將創造一個擁有豐富資金和商業支持的跨國整合平台 研發產品持續上市 重磅產品的美國上市為今年首要之務 全球市場 - 將陸續增加新產品上市銷售, 包括 Enzalutamide 及 Sunitinib, 強化產品廣度 18
2022 年迄今重要營運成果皆按計畫進行中 ( 續 ) 透過自有研發 外部授權及品牌收購持續強化產品深度 10% 的營收將再投資內部研發專案及新產品開發 今年目標送出 5 項以上藥證申請 ( 包含美國潛在 FTF 機會 ) + 啟動 5 項以上新研發專案 產品組合 1 項軟膠囊複雜劑型於美國及加拿大提交申請 + 1 項複方固定劑量於韓國提交申請 透過攜手全球商業開發夥伴, 引進外部產品 / 專案, 補強公司內部資源 加速營運發展 品牌收購 + 產品授權 + 共同開發等策略, 有效率地拓展產品組合 東南亞市場取得原廠獨家授權銷售呼吸道品牌產品 Ryaltris + 台灣取得以藥局通路為主的品牌藥 Cialis 產品權利 改善營運效率 + 降低風險 = 股東利益最大化 營運效率 持行供應鏈風險管理及第三方品質管理 點到點 一條龍專案管理, 確保顧客服務品質及如期供應產品持續執行廠區升級計畫, 確保產品不間斷供應, 並維持最高標準的品質控管 建造癌症用藥衛星實驗室 新的軟膠囊劑型製造區及包裝區優化 興建研發試製區以提高產品研發及產能製造效率 韓國鄉南廠成功地通過韓國食品醫藥安全處 (MFDS) 查核 19