目 录 1 总 论 2 需 求 预 测 3 产 品 方 案 及 生 产 规 模 4 工 艺 技 术 方 案 5 原 材 料 燃 料 及 公 用 系 统 的 供 应 6 厂 区 建 设 条 件 和 方 案 7 工 程 设 计 方 案 8 环 境 保 护 9 职 业 安 全 卫 生 10 消 防 11

中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 计 划 委 员 会 工 程 编 号 :21028 工 程 咨 询 资 格 证 书 编 号 : 工 咨 乙 1032915005 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 洗 剂 全 自 动 GMP 生 产 车 间 建 设 项 目 可 行 性 研 究 报 告 安 徽 省 四 方 综 合 设 计 研 究 有 限 公 司 二 O 一 O 年 十 一 月 1

目 录 1 总 论 2 需 求 预 测 3 产 品 方 案 及 生 产 规 模 4 工 艺 技 术 方 案 5 原 材 料 燃 料 及 公 用 系 统 的 供 应 6 厂 区 建 设 条 件 和 方 案 7 工 程 设 计 方 案 8 环 境 保 护 9 职 业 安 全 卫 生 10 消 防 11 能 源 消 耗 与 节 约 能 源 12 企 业 组 织 和 劳 动 定 员 13 项 目 实 施 规 划 14 投 资 估 算 15 资 金 筹 措 16 财 务 评 价 17 评 价 结 论 2

1 总 论 1.1 概 述 1.1.1 项 目 名 称 主 办 单 位 及 负 责 人 项 目 名 称 : 洗 剂 全 自 动 GMP 生 产 车 间 建 设 项 目 建 设 单 位 : 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 可 行 性 研 究 报 告 编 制 单 位 : 安 徽 省 四 方 综 合 设 计 研 究 有 限 公 司 1.1.2 项 目 承 担 单 位 情 况 公 司 名 称 : 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 注 册 资 本 :10000 万 元 法 定 代 表 人 : 柯 少 彬 住 所 : 广 东 省 汕 头 市 金 园 工 业 区 11R2-2 片 区 第 1,2 座 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 始 源 于 1567 年 明 朝 隆 庆 年 间 柯 文 绍 ( 玉 井 公 ) 携 御 赐 万 氏 医 贯 创 建 的 中 华 百 年 老 字 号 太 安 堂 公 司 董 事 长 柯 树 泉 先 生 秉 承 太 安 堂 堂 训 秉 德 济 世, 为 而 不 争, 于 2000 年 3 月 25 日 发 起 成 立 了 广 东 皮 宝 制 药 有 限 公 司 (2007 年 6 月 改 名 为 广 东 皮 宝 制 药 股 份 有 限 公 司 ),2010 年 9 月 经 广 东 省 工 商 行 政 管 理 部 门 批 准, 公 司 更 名 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 该 公 司 成 立 以 来, 立 志 弘 扬 中 医 药 文 化, 继 承 和 发 展 中 医 药 国 粹, 以 皮 宝 制 药, 专 做 皮 肤 药 为 利 基 战 略, 以 做 中 国 最 好 的 皮 肤 药, 做 世 界 最 好 的 中 成 药 为 奋 斗 目 标, 坚 持 走 中 医 现 代 化 中 药 产 业 化 之 路, 根 据 柯 氏 祖 传 太 医 院 秘 方 万 氏 医 贯, 逐 步 研 发 生 产 消 炎 癣 湿 膏 肤 特 灵 麒 麟 丸 心 宝 丸 祛 痹 舒 肩 丸 等 高 疗 效 的 中 医 3

药 产 品 目 前 已 在 国 内 中 药 皮 肤 药 心 血 管 药 不 孕 不 育 药 等 领 域 取 得 了 较 好 的 成 绩,2010 年 6 月 公 司 成 功 上 市 发 行 股 票 ( 代 码 :002433) 目 前 该 公 司 拥 有 包 括 乳 膏 剂 软 膏 剂 乳 膏 剂 洗 剂 ( 激 素 类 ) 片 剂 胶 囊 剂 丸 剂 溶 液 剂 ( 外 用 ) 等 20 个 剂 型, 拥 有 药 品 批 准 文 号 100 余 个 该 公 司 经 国 家 认 定 为 高 新 技 术 企 业, 广 东 省 民 营 科 技 企 业 广 东 省 医 药 行 业 先 进 企 业, 广 东 省 著 名 商 标 企 业 等, 公 司 的 中 药 外 用 药 产 品 铍 宝 消 炎 癣 湿 药 膏 被 评 为 广 东 省 名 牌 产 品, 荣 获 中 国 皮 肤 科 用 药 十 大 影 响 力 品 牌 国 家 权 威 机 构 颁 发 的 烧 伤 外 科 发 展 贡 献 奖 和 皮 肤 科 发 展 贡 献 奖 等 数 十 项 荣 誉 称 号 经 上 级 主 管 部 门 批 准, 企 业 设 立 了 广 东 省 中 药 皮 肤 药 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心, 博 士 后 科 研 工 作 站, 分 别 与 中 国 中 药 协 会 和 中 华 中 医 药 学 会 合 作, 组 建 中 国 中 药 协 会 嗣 寿 法. 皮 肤 药 研 究 中 心 和 中 华 中 医 药 学 会 皮 肤 病 药 物 研 究 中 心 等 多 个 国 家 级 药 物 创 新 研 究 平 台 公 司 属 下 有 三 家 全 资 子 公 司 : 上 海 金 皮 宝 制 药 有 限 公 司 广 东 皮 宝 药 品 有 限 公 司 上 海 太 安 堂 医 药 药 材 有 限 公 司 该 公 司 建 立 有 一 支 由 博 士 硕 士 高 级 工 程 师 等 科 技 精 英 组 成 的 研 发 团 队, 高 端 结 盟 全 国 各 大 院 校 皮 肤 科 烧 伤 科 一 流 权 威 专 家 和 教 授, 配 备 先 进 精 密 仪 器 和 成 套 自 动 化 设 备, 大 胆 探 索 积 极 运 用 凝 胶 速 释 技 术 超 微 粉 碎 油 性 凝 胶 指 纹 图 谱 脂 质 体 透 皮 技 术 生 物 等 前 沿 制 药 技 术, 取 得 了 多 项 中 药 皮 肤 药 现 代 化 课 题 的 技 术 突 破, 逐 步 形 成 特 效 中 药 产 品 大 格 局 体 系 公 司 建 立 了 科 学 严 谨 的 产 品 质 量 控 制 管 理 体 系, 严 格 控 制 原 辅 料 的 采 购, 严 格 按 照 国 家 GMP 认 证 标 准 组 织 生 产, 保 证 产 品 出 厂 合 格 率 达 到 100%, 保 障 广 大 客 户 的 生 命 安 全, 共 同 维 护 社 会 和 谐 公 司 全 部 生 产 车 间 均 已 通 过 国 家 药 品 GMP 认 证 4

公 司 建 立 了 强 大 的 营 销 网 络, 在 华 南 华 东 西 南 华 中 和 华 北 等 地 区 的 全 国 16 个 省 和 直 辖 市 建 立 分 支 机 构, 依 靠 公 司 产 品 质 量 优 势 和 公 司 诚 信 的 服 务, 逐 步 树 立 了 优 秀 的 企 业 形 象 及 产 品 形 象 1.1.3 项 目 提 出 的 背 景 投 资 的 必 要 性 和 经 济 意 义 经 国 家 食 品 药 品 督 管 理 局 批 准, 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 获 得 了 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 的 生 产 批 准 文 号, 该 公 司 在 原 有 软 膏 剂 车 间 基 础 上 通 过 增 加 生 产 设 备 的 方 式, 完 成 了 洗 剂 车 间 的 建 设 工 程, 产 品 正 式 投 放 市 场 由 于 受 场 地 限 制, 设 备 以 半 自 动 设 备 为 主, 年 生 产 能 力 仅 为 100 万 瓶 和 300 万 袋 该 产 品 与 公 司 主 营 品 种 中 药 皮 肤 药 很 好 的 形 成 互 补, 深 得 广 大 消 费 都 的 认 可 和 好 评, 过 去 三 年 来 该 产 品 销 售 成 明 显 上 升 趋 势, 目 前 该 产 品 年 销 售 数 量 150 多 万 瓶 和 400 多 万 袋, 远 远 超 出 公 司 原 设 计 产 能 为 满 足 该 产 品 市 场 不 断 扩 大 的 需 要, 公 司 有 必 要 投 资 建 设 洗 剂 全 自 动 GMP 生 产 车 间 另 一 方 面,2010 年 9 月 该 公 司 通 过 竞 拍 方 式, 获 得 了 与 公 司 相 邻 的 土 地 (50 亩 ) 使 用 权, 并 获 得 上 盖 物, 建 筑 面 积 约 40000 平 方 米 的 厂 房, 为 该 公 司 扩 大 主 营 业 务 的 产 能 规 模 奠 定 了 硬 件 基 础, 本 项 目 将 在 原 有 厂 房 硬 件 基 础 上, 按 照 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 和 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 规 范 要 求 进 行 改 造 建 设, 以 缩 短 建 设 周 期 和 降 低 投 资 成 本 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 为 国 家 OTC 品 种, 属 于 化 学 药 品 种, 研 究 资 料 表 明, 本 品 外 用 治 疗 真 菌 感 染 ( 包 括 糠 秕 孢 子 菌 ) 引 起 各 种 皮 肤 疾 病, 如 花 斑 癣 脂 溢 性 皮 炎 和 头 皮 糠 疹 ( 头 皮 屑 ) 等 有 较 好 的 临 床 效 果 研 5

究 资 料 酮 康 唑 为 咪 唑 类 广 谱 高 效 抗 真 菌 药, 可 抑 制 真 菌 麦 角 甾 醇 的 生 物 合 成, 损 伤 真 菌 细 胞 膜, 改 变 其 通 透 性, 致 细 胞 内 重 要 物 质 漏 失 ; 也 可 抑 制 真 菌 的 甘 油 三 酯 和 磷 脂 的 生 物 合 成 ; 尚 可 抑 制 氧 化 和 过 氧 化 酶 的 活 性, 引 起 过 氧 化 物 在 细 胞 内 过 度 积 聚, 导 致 真 菌 亚 细 胞 结 构 变 性 和 坏 死 对 皮 肤 真, 如 发 癣 菌 属 表 皮 癣 菌 属 小 孢 子 菌 属 有 较 强 抗 菌 作 用, 尤 其 对 马 拉 氏 菌 有 很 强 的 杀 菌 活 性 产 品 临 床 用 于 治 疗 头 皮 糠 疹 ( 头 皮 屑 ) 脂 溢 性 皮 炎 和 花 斑 癣, 以 及 头 皮 瘙 痒 等, 已 收 到 很 好 的 治 疗 效 果, 深 得 广 大 消 费 者 的 认 可 和 好 评, 产 品 有 着 具 大 的 市 场 空 间 项 目 建 成 并 投 产, 将 极 大 提 高 公 司 洗 剂 类 产 品 的 生 产 能 力, 满 足 营 销 和 市 场 对 产 品 的 需 求 1.2 编 制 的 依 据 和 原 则 1.2.1 编 制 依 据 (1) 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 提 供 的 有 关 技 术 资 料 (2) 原 国 家 医 药 管 理 局 文 件 : 国 药 综 字 [1995] 第 397 号 文 (3) 安 徽 省 四 方 综 合 设 计 研 究 有 限 公 司 与 该 公 司 签 订 的 可 研 编 制 协 议 ; (4) 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 提 供 的 关 于 洗 剂 全 自 动 GMP 生 产 车 间 建 设 项 目 总 体 规 划 图 1.2.2 编 制 原 则 (1) 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 提 供 的 该 项 目 相 关 资 料 为 原 则 ; (2) 遵 循 国 家 经 济 建 设 方 针, 认 真 贯 彻 国 家 的 相 关 政 策 和 设 计 规 范 6

(3) 工 艺 生 产 技 术 选 用 国 内 目 前 先 进 技 术 和 先 进 设 备 ; (4) 严 格 按 照 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 布 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (2009 年 版 ) 和 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 规 范 的 要 求 进 行 设 计 (5) 贯 彻 现 行 的 消 防 环 保 及 劳 动 保 护 等 法 规, 坚 持 三 同 时 的 原 则 1.3 项 目 建 设 范 围 与 内 容 (1) 本 建 设 项 目 位 于 新 购 进 厂 房 内, 占 用 面 积 1500 平 方 米 ; (2) 配 套 建 设 100 吨 / 天 的 污 水 处 理 站 ; (3) 改 造 建 设 综 合 仓 库 ( 包 括 原 料 库 和 成 品 库 ); 建 设 面 积 2000 平 方 米, 本 项 目 分 摊 1000 平 方 米 (4) 按 照 制 药 工 艺 要 求, 改 造 建 设 地 下 给 排 水 系 统 ; (5) 按 照 制 药 工 艺 要 求, 改 造 建 设 厂 区 绿 化 环 境 ; 1.4 可 行 性 研 究 工 作 概 况 编 制 可 行 性 研 究 过 程 中, 市 场 调 研 设 备 的 考 察 询 价 等 工 作 紧 紧 依 靠 建 设 单 位 我 院 对 该 项 目 的 原 料 供 应 工 艺 技 术 方 案 建 厂 条 件 公 用 工 程 环 保 消 防 劳 动 安 全 投 资 估 算 和 经 济 评 价 等 方 面 进 行 全 面 论 证, 为 有 关 管 理 部 门 进 行 项 目 审 批 提 供 参 考 依 据, 为 建 设 单 位 提 供 决 策 服 务 1.5 研 究 简 要 结 论 (1) 本 项 目 洗 剂 全 自 动 GMP 生 产 车 间 的 实 施 将 提 高 公 司 洗 剂 类 产 品 的 生 产 能 力, 极 大 地 满 足 营 销 和 市 场 对 产 品 的 需 求 7

(2) 本 工 程 所 确 定 的 产 品 和 生 产 规 模 是 切 合 实 际 的, 其 选 择 的 产 品 疗 效 确 切 原 料 充 足 价 格 便 宜, 毒 副 作 用 小, 是 市 场 前 景 看 好 的 产 品 (3) 该 公 司 技 术 力 量 较 强, 市 场 销 售 网 络 健 全, 经 营 管 理 水 平 较 高, 机 制 运 转 灵 活 工 程 实 施 后, 将 会 使 公 司 产 品 上 档 次, 上 水 平, 质 量 大 幅 提 高, 且 能 取 得 良 好 的 经 济 效 益 (4) 本 着 经 济 实 用 与 先 进 性 相 结 合 的 原 则, 所 选 用 的 设 备 达 到 国 内 同 类 型 药 厂 先 进 水 平 (5) 工 程 实 施 后, 生 产 厂 房 生 产 环 境 生 产 设 备 等 设 施 符 合 GMP 要 求, 有 利 于 提 高 产 品 质 量 (6) 新 建 洗 剂 全 自 动 GMP 生 产 车 间 建 设 项 目 厂 区 位 于 汕 头 市 月 浦 工 业 区, 工 业 区 内 水 电 等 公 用 设 施 配 套 齐 全 周 围 无 污 染 工 业, 适 合 制 药 企 业 的 生 产 (7) 项 目 品 种 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 工 艺 成 熟, 从 生 产 工 艺 工 艺 设 备 选 择 看, 项 目 是 可 行 的 (8) 经 济 分 析 表 明, 该 项 目 投 资 利 润 率 较 高, 投 资 回 收 期 较 短, 并 且 具 有 较 强 的 抗 风 险 能 力, 因 此, 该 项 目 在 财 务 上 是 可 行 的 1.5.2 主 要 技 术 经 济 指 标 ( 表 1-1) 序 号 指 标 名 称 单 位 数 量 备 注 1 设 计 规 模 (1) 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 万 瓶 / 年 1000 50ml/ 瓶 (2) 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 万 袋 / 年 3000 5ml/ 袋 2 年 工 作 日 天 250 3 主 要 原 材 料 用 量 吨 / 年 10 8

主 要 辅 材 料 用 量 吨 / 年 400 4 公 用 系 统 消 耗 量 水 吨 / 年 3200 蒸 汽 吨 / 年 600 电 万 度 / 年 20 5 年 运 输 量 吨 / 年 2800 运 进 吨 / 年 1000 运 出 吨 / 年 1800 6 年 定 员 人 40 (1) 生 产 工 人 人 22 (2) 辅 助 工 人 人 14 (3) 管 理 及 技 术 人 4 7 改 造 建 筑 面 积 M 2 2500 8 改 造 工 程 三 大 材 用 量 (1) 钢 材 吨 3.6 (2) 水 泥 吨 18.7 (3) 成 材 M 3 0.7 9 项 目 总 投 资 万 元 3900 建 设 投 资 万 元 3552 铺 底 流 动 资 金 万 元 378 10 销 售 收 入 万 元 9900 11 内 部 收 益 率 % 33.22 所 得 税 后 12 投 资 利 润 率 % 36.01 13 投 资 利 税 率 % 54.58 9

14 投 资 回 收 期 年 4.23 含 建 设 期 15 盈 亏 平 衡 点 % 46.50 2 需 求 预 测 2.1 国 内 外 现 状 和 发 展 趋 势 皮 肤 病 在 我 国 是 多 发 病, 而 且 多 为 慢 性 病, 不 易 根 治 据 有 关 资 料 统 计, 皮 肤 病 在 我 国 的 总 患 病 率 为 1.23%, 即 约 有 0.16 亿 人 患 有 不 同 程 度 的 皮 肤 病 目 前, 对 皮 肤 病 的 治 疗 多 以 外 用 药 为 主, 皮 肤 外 用 药 占 整 个 皮 肤 药 市 场 的 份 额 为 85% 左 右 从 药 品 功 效 来 看, 销 售 最 多 的 皮 肤 外 用 药 主 要 集 中 在 治 疗 细 菌 真 菌 球 菌 等 引 起 的 感 染 性 皮 炎 和 因 食 物 花 粉 等 引 起 的 过 敏 性 皮 炎 的 药 品 头 屑 过 多 实 质 为 头 皮 真 菌 感 染 症, 也 是 一 种 皮 肤 病 据 医 学 专 家 研 究 结 果, 头 屑 过 多 是 因 患 者 同 时 患 有 脂 溢 性 皮 炎 ( 皮 脂 分 泌 过 多 所 引 起 ) 之 故 随 着 人 类 自 我 药 疗 与 大 健 康 意 识 的 提 高, 治 未 病 的 思 想 深 入 消 费 者 心 理, 防 治 皮 肤 科 疾 病 的 概 念 和 思 想 将 会 影 响 上 游 工 业 的 品 种 架 构 市 场 定 位 与 营 销 模 式, 推 动 整 个 产 业 链 发 展 方 向 的 改 变 皮 肤 科 产 品 品 牌 的 特 点 将 从 立 足 于 立 刻 止 痒 转 向 到 预 防 瘙 痒 保 健 养 护, 目 前 一 些 抗 真 菌 的 皮 肤 药 也 包 含 了 治 疗 养 护 结 合 的 功 效 另 一 方 面, 在 新 医 改 环 境 下, 皮 肤 科 用 药 在 OTC 领 域 中 面 对 的 是 更 加 理 性 的 消 费 者, 市 场 需 求 进 一 步 细 分, 皮 肤 科 用 药 品 种 的 功 效 品 牌 剂 型 方 面 的 细 分 趋 势 更 加 明 显, 这 或 将 影 响 皮 肤 科 用 药 品 类 的 重 新 划 分 与 定 位 同 时 大 健 康 概 念 在 医 药 市 场 中 也 进 一 步 得 到 体 现, 消 费 者 自 我 药 疗 意 识 不 断 提 高, 这 给 OTC 市 场, 如 皮 肤 科 用 药 市 场 带 来 扩 容 良 机, 对 零 售 药 店 而 言 无 疑 是 个 利 好, 皮 肤 科 品 类 药 物 在 零 售 药 店 终 端 的 发 展 将 进 一 步 提 速 10

根 据 一 份 2009-2012 年 染 发 剂 行 业 竞 争 格 局 与 投 资 战 略 研 究 报 告 显 示, 我 国 洗 发 护 发 行 业 经 过 二 十 几 年 的 发 展, 目 前 有 洗 发 水 生 产 厂 家 2000 多 家, 近 4000 个 品 牌 在 市 场 上 激 烈 竞 争 洗 发 水 功 能 延 伸 并 细 分, 从 最 初 的 清 洁 头 发 功 能, 逐 步 延 伸 为 护 理 营 养 滋 润 去 屑 等 功 能, 更 进 一 步 延 伸 到 乌 发 防 脱 生 发 等 概 念 不 过, 对 于 广 大 消 费 者 来 说, 去 屑 功 能 依 然 是 最 重 要 的 消 费 诉 求 点, 目 前, 去 屑 类 洗 发 水 占 了 半 壁 江 山, 在 市 场 中 约 有 100 多 亿 元 的 空 间 酮 康 唑 为 目 前 抗 糠 秕 孢 子 菌 比 较 有 效 的 药 物 之 一, 成 为 去 头 屑 产 品 中 的 佼 佼 者 项 目 品 种 以 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 为 代 表 品 种, 产 品 疗 效 确 切, 经 三 年 多 市 场 推 广 已 看 到 其 明 显 效 益, 中 国 巨 大 的 人 口 基 数 和 众 多 的 头 屑 过 多 症 患 者, 项 目 品 种 将 具 有 广 阔 的 市 场 空 间 2.2 市 场 分 析 与 趋 势 预 测 头 屑 过 多 虽 然 非 致 命 疾 病, 但 却 严 重 影 响 美 观 与 社 会 交 际, 据 卫 生 部 门 的 统 计, 我 国 大 约 有 60% 的 成 年 人 不 同 程 度 地 受 到 头 屑 问 题 困 扰, 其 中 有 15% 的 人 症 状 十 分 严 重 换 言 之, 国 内 至 少 有 1 亿 ~2 亿 人 患 有 头 屑 过 多 症, 这 就 是 一 个 巨 大 的 商 机 不 仅 中 国 人 患 有 头 屑 过 多 症, 西 方 人 同 样 深 受 这 一 影 响 美 观 的 顽 疾 的 困 扰 早 在 20 世 纪 90 年 代 以 前, 国 外 已 开 发 上 市 了 形 形 色 色 的 去 头 屑 药 物 制 剂 ( 包 括 药 膏 药 水 洗 剂 等 常 规 剂 型 在 内, 以 洗 剂 数 量 最 多 ) 综 合 国 外 文 献 报 道, 从 前 使 用 的 去 头 屑 药 物 主 要 有 硫 黄 精 粉 水 杨 酸 十 一 烯 酸 锌 煤 焦 油 硫 化 磺 和 巯 基 砒 啶 锌 ( 即 ZPT) 等 等,90 年 代 以 来, 国 外 又 相 继 开 发 出 多 只 新 型 去 头 屑 药 物 制 剂 原 料, 其 中 包 括 有 三 氯 生 α - 羟 酸 和 β - 羟 酸 酮 康 唑 随 着 酮 康 唑 被 发 现 有 出 强 大 的 抑 制 头 皮 真 菌 效 果, 在 全 球 去 头 屑 药 物 市 场 上 一 举 占 领 了 一 半 以 上 的 份 额 并 延 续 至 今 11

根 据 权 威 部 门 调 查 显 示, 中 国 洗 发 水 市 场 容 量 约 有 300 亿, 而 去 屑 市 场 占 据 整 个 洗 发 水 市 场 的 近 60%, 达 到 近 200 亿 的 市 场 容 量, 占 据 了 洗 发 水 市 场 的 半 壁 江 山 据 医 学 专 家 研 究 结 果, 头 屑 过 多 是 因 患 者 同 时 患 有 脂 溢 性 皮 炎 ( 皮 脂 分 泌 过 多 所 引 起 ) 之 故, 所 以 头 屑 过 多 的 实 质 为 头 皮 真 菌 感 染 症, 也 应 视 为 一 种 皮 肤 病 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准, 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 获 得 了 专 治 头 皮 屑 的 药 物 产 品 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 的 生 产 批 准 文 号, 历 经 三 年 多 的 市 场 推 广 大, 初 步 看 到 良 好 的 市 场 经 济 效 益, 为 项 目 扩 建 产 品 实 现 规 模 化, 奠 定 了 坚 实 的 基 础 同 时, 该 公 司 作 为 国 内 皮 肤 药 专 业 生 产 厂 家, 已 建 立 的 遍 及 全 国 的 销 售 网 络 及 该 系 列 产 品 的 市 场 知 名 度, 只 要 加 大 新 产 品 市 场 推 广 力 度, 就 能 保 证 该 系 列 产 品 的 市 场 和 销 量 总 之, 工 程 项 目 确 定 的 产 品 方 案 是 合 理 的, 所 选 产 品 疗 效 确 切, 市 场 销 售 前 景 十 分 看 好, 不 但 企 业 经 济 效 益 很 好, 而 且 也 有 很 好 的 社 会 效 益 3 产 品 方 案 及 生 产 规 模 3.1 产 品 方 案 及 生 产 规 模 的 比 选 与 论 证 3.1.1 从 市 场 需 求 分 析 初 定 产 品 方 案 项 目 产 品 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂, 是 临 床 上 治 疗 头 皮 脂 溢 性 皮 炎 ( 头 皮 屑 ) 较 为 理 想 的 药 物, 产 品 具 有 较 大 的 市 场 潜 力 该 公 司 获 得 产 品 生 产 批 文, 扩 充 了 该 司 的 产 品 线 该 公 司 作 为 皮 肤 用 药 的 专 业 生 产 厂 家, 拥 有 软 膏 剂 洗 剂 外 用 溶 液 剂 等 多 条 生 产 线, 已 建 立 遍 及 全 国 的 销 售 网 络, 皮 肤 药 产 品 已 在 国 内 形 成 市 场 知 名 品 牌, 只 要 加 大 该 产 品 的 12

市 场 推 广 力 度, 就 能 保 证 项 目 品 种 的 市 场 和 销 量, 将 该 产 品 在 临 床 上 进 行 广 泛 地 推 广, 使 更 广 大 的 患 者 得 到 更 好 的 治 疗 该 公 司 根 据 自 身 的 发 展 要 求, 结 合 产 品 在 市 场 上 的 销 售 情 况, 考 虑 到 工 程 项 目 的 投 资 额 度, 确 定 以 公 司 生 产 所 需 和 国 内 原 料 主 要 厂 家 为 对 象 进 行 产 品 确 认 3.1.2 从 原 料 能 源 分 析 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 有 着 广 泛 的 采 购 渠 道, 项 目 所 需 原 料 均 能 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购 3.2 提 出 产 品 方 案 和 建 设 规 模 表 3-1 序 号 代 表 产 品 规 格 产 量 ( 年 ) 备 注 1 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 50ml/ 瓶 1000 万 瓶 /a 化 学 药 2 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 5ml/ 袋 3000 万 袋 /a 化 学 药 3.3 质 量 标 准 执 行 国 家 药 品 标 准 化 学 药 品 地 标 升 国 标 第 1 册 和 企 业 内 控 质 量 标 准 项 下 的 有 关 要 求 4 工 艺 技 术 方 案 4.1 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 工 艺 技 术 方 案 4.1.1 工 艺 技 术 概 况 按 中 国 药 典 2010 版 二 部 附 录 洗 剂 项 下 要 求 进 行 操 作, 配 制 工 艺 应 符 合 制 药 工 艺 要 求 及 调 配 制 剂 的 需 要, 保 证 用 药 安 全 4.1.2 工 艺 技 术 特 点 13

(1) 原 料 路 线 选 择 的 说 明 该 项 目 所 选 代 表 产 品 的 原 料, 均 可 由 外 购 (2) 工 艺 技 术 方 案 的 比 选 项 目 所 选 代 表 产 品 均 为 国 内 先 进 技 术 可 靠 4.2 工 艺 流 程 4.2.1 通 用 工 艺 流 程 说 明 生 产 技 术 部 编 制 工 艺 规 程, 按 工 艺 要 求 将 原 料 药 辅 料 称 配 后, 交 由 制 剂 车 间, 按 工 艺 操 作 规 程, 配 制 分 装, 加 工 成 成 品 药, 再 次 检 验 合 格 后, 入 库 4.2.1 工 艺 流 程 简 述 洗 剂 生 产 工 艺 流 程 见 图 7-1 4.3 主 要 设 备 的 比 选 4.3.1 选 择 原 则 (1) 制 剂 生 产 线 是 以 满 足 生 产 工 艺 要 求 和 以 产 品 质 量 为 前 提, 选 用 高 效 节 能 的 先 进 设 备 主 要 设 备 为 国 产 设 备 (2) 凡 与 药 物 直 接 接 触 的 设 备 材 料 为 316L 4.3.2 选 择 方 案 洗 剂 生 产 产 线 选 择 配 制 暂 存 灌 装 包 装 联 动 生 产 线 设 备 详 见 7.2.4 节, 选 择 国 产 设 备 5 原 材 料 燃 料 及 公 用 系 统 的 供 应 5.1 主 要 原 料 辅 助 材 料 燃 料 的 品 种 规 格 年 需 用 量 来 源 14

表 5.1 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 材 料 名 称 用 量 (t/a) 单 价 ( 元 /t) 来 源 酮 康 唑 9.75 100 万 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购 丙 酸 氯 倍 他 索 0.163 3000 万 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购 表 面 活 性 剂 400 3 万 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购 表 5.2 其 他 序 号 名 称 及 规 格 数 量 ( / 年 ) 单 位 来 源 一 包 装 物 1 纸 箱 15 万 只 外 购 2 箱 垫 30 万 只 外 购 3 纸 盒 (50ml) 1000 万 只 外 购 4 中 盒 (5ml/ 袋 装,100 袋 / 盒 ) 30 万 只 外 购 5 塑 料 瓶 50ml 1000 万 只 外 购 6 复 合 膜 袋 5ml 45 吨 外 购 7 说 明 书 1300 万 张 外 购 二 燃 料 动 力 1 水 t 3200 2.10 元 /T 2 蒸 汽 t 600 3 电 万 kwh 20 0.86 元 / 度 5.2 公 用 系 统 的 供 应 5.2.1 全 年 用 汽 蒸 汽 主 要 来 源 于 工 业 区 蒸 汽 管 网 直 接 供 汽, 外 管 引 入 5.2.2 压 缩 空 气 本 项 目 按 工 艺 增 加 安 装 空 压 机 组 1 套, 压 缩 空 气 3.7m 3 /min 5.2.3 纯 化 水 和 饮 用 水 本 项 目 按 工 艺 增 加 安 装 纯 化 水 机 组 1 套, 纯 化 水 供 应 量 2.0m 3 /h, 15

本 项 目 饮 用 水 量 约 12.8m 3 / 天, 由 自 来 水 公 司 统 一 供 给 5.2.4 电 本 项 目 新 增 装 机 容 量 约 300 kw, 由 电 力 公 司 统 一 供 给 6 建 设 条 件 和 厂 址 方 案 本 项 目 厂 址 位 于 汕 头 市 潮 汕 路 月 浦 工 业 区, 与 该 公 司 原 厂 址 相 邻 ( 距 离 约 50 米 ), 该 厂 区 地 势 平 坦, 厂 区 内 生 产 生 活 设 施 条 件 好 项 目 厂 房 配 套 有 货 梯 三 部, 建 筑 间 距 层 高 等 均 符 合 要 求, 公 用 工 程 水 电 汽 通 讯 均 已 完 善, 接 通 即 可 使 用, 因 此 项 目 所 选 厂 址 的 周 围 环 境 非 常 适 合 医 药 企 业 的 发 展 7 工 程 设 计 方 案 7.1 项 目 范 围 新 建 主 要 建 筑 物 及 其 辅 助 配 套 设 施 : (1) 本 建 设 项 目 占 用 厂 房 面 积 1500 平 方 米 ; (2) 配 套 建 设 100 吨 / 天 的 污 水 处 理 站 ; (3) 改 造 建 设 综 合 仓 库 ( 包 括 原 料 库 和 成 品 库 ); 建 设 面 积 2000 平 方 米, 本 项 目 分 摊 1000 平 方 米 (4) 按 照 制 药 工 艺 要 求, 改 造 建 设 地 下 给 排 水 系 统 ; (5) 按 照 制 药 工 艺 要 求, 改 造 建 设 厂 区 绿 化 ; 16

主 要 建 设 项 目 一 览 表 表 7-1 序 号 建 设 项 目 名 称 建 筑 面 积 1 厂 房 本 项 目 占 1500m 2 2 仓 库 本 项 目 分 摊 1000m 2 3 建 设 污 水 处 理 系 统 单 项 4 地 下 给 排 水 系 统 改 造 单 项 5 绿 化 改 造 项 目 3500 m 2 ( 注 : 其 中 3,4,5 项 本 项 目 分 摊 1/2) 7.2 工 艺 7.2.1 产 品 表 7-2 序 号 剂 型 代 表 产 品 生 产 规 模 备 注 1 洗 剂 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 1000 万 瓶 /a 50ml/ 瓶 2 洗 剂 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 3000 万 袋 /a 5ml/ 袋 7.2.2.1 主 要 代 表 产 品 工 艺 流 程 洗 剂 生 产 工 艺 流 程 见 图 7-1 17

洗 剂 工 艺 流 程 图 原 辅 材 料 备 料 清 洁 脱 外 包 装 存 衣 人 员 消 毒 手 清 洁 传 递 窗 更 洁 净 衣 手 消 毒 暂 存 间 缓 冲 间 内 包 装 材 料 复 核 拆 外 包 清 洁 消 毒 配 过 制 滤 传 递 半 成 品 贮 存 性 状 检 查 含 量 暂 存 间 灌 装 装 量 外 观 密 封 外 包 装 材 料 待 包 装 品 暂 存 外 观 外 包 装 手 清 洁 脱 外 包, 暂 贮 脱 外 衣 性 状 鉴 别 检 查 含 量 微 生 物 限 度 成 品 待 检 检 验 合 格 虚 线 框 内 为 100,000 级 洁 净 区 域 成 品 入 库 7.2.3 主 要 设 备 选 型 选 型 图 7-1 洗 剂 生 产 工 艺 流 程 18

洗 剂 生 产 车 间 设 瓶 装 1 条, 袋 装 1 条, 共 2 条 生 产 线, 生 产 能 力 为 1000 万 瓶 / 年 和 3000 万 袋 / 年 所 有 设 备 可 选 用 国 产 设 备 序 号 设 备 名 称 洗 剂 生 产 线 主 要 设 备 表 表 7-3 规 格 型 号 数 量 ( 台 ) 单 机 电 容 量 (KW) 备 注 1 物 料 周 转 桶 立 式 平 盖 底 10 2 电 子 秤 型 号 :TCS-150 型 电 子 秤 2 100W/220 自 动 称 重 系 统 称 重 量 3T, 精 度 50g 1 300W/220 3 加 热 配 制 罐 容 积 1000L, 带 夹 层, 带 搅 拌 1 1.5 4 冷 却 搅 拌 罐 容 积 1000L, 带 夹 层, 带 搅 拌 1 1.5 5 贮 液 罐 容 积 1000L, 带 夹 层, 自 动 清 洗 功 能 2 6 卫 生 泵 型 号 :BAW3-100 型 2 1.5 7 瓶 装 生 产 线 8 袋 装 生 产 线 理 瓶 - 灌 装 - 拧 盖 - 铝 箔 封 口 - 打 码 - 装 盒 - 喷 印 批 号 灌 装 - 喷 印 批 号 - 分 切 - 输 送 - 装 盒 - 喷 印 批 号 1 50 1 30 9 捆 扎 机 KZB 型 2 0.35 10 消 毒 液 贮 罐 200L 1 11 运 输 设 备 液 压 叉 车 2 7.2.4 原 辅 材 耗 量 (1) 原 辅 材 耗 量 ( 见 表 5-1) (2) 包 装 材 料 耗 量 ( 见 表 5-2) 7.2.5 车 间 布 置 本 项 目 洗 剂 生 产 生 产 车 间 设 计 规 模, 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 1000 万 瓶 / 年 和 3000 万 袋 / 年 占 用 面 积 约 1500m 2 ; 车 间 采 用 框 架 结 构, 内 部 为 轻 质 隔 断, 层 高 4 米, 净 化 车 间 采 用 彩 钢 板 吊 顶 19

人 流 物 流 严 格 区 分, 人 流 由 北 面 进 出 物 流 由 东 南 面 进 出 入 楼 后 统 一 换 鞋, 进 入 各 生 产 线 内 均 按 换 鞋 脱 衣 洗 手 穿 衣 手 消 毒 顺 序 洁 净 后 入 生 产 线 车 间 按 照 GMP 要 求 洗 剂 车 间 按 10 万 级 洁 净 区 设 计 7.3 总 图 运 输 7.3.1 总 平 面 布 置 (1) 总 平 面 布 置 原 则 在 尽 量 满 足 药 品 生 产 工 艺 运 输 卫 生 及 安 全 要 求 的 前 提 下, 根 据 地 形 地 质 条 件 尽 可 能 按 生 产 性 质 建 设 顺 序 最 大 限 度 地 合 并 单 项 建 筑 合 理 利 用 土 地, 并 使 建 筑 群 具 有 较 高 的 艺 术 质 量 此 外, 方 便 生 产 联 系 和 管 理, 尽 量 减 少 人 流 货 流 交 叉 干 扰, 以 确 保 生 产 运 输 和 安 全 (2) 总 平 面 布 置 1 根 据 厂 区 各 建 构 筑 物 的 性 质 及 生 产 工 艺 使 用 时 的 洁 净 度 要 求 高 低, 并 结 合 该 风 向 等 自 然 因 素 的 影 响, 将 洁 净 度 要 求 高 的 制 剂 车 间 尽 量 造 近 厂 区 上 风 向, 这 样, 既 满 足 了 工 艺 生 产 要 求, 方 便 了 运 输, 又 减 少 了 厂 区 内 各 建 筑 物 之 间 相 互 污 染 和 影 响 2 为 了 工 厂 安 全 和 洁 净, 将 厂 区 人 流 物 流 的 出 入 口 分 开 设 置 人 物 分 流, 避 免 交 叉 干 扰, 便 于 原 料 成 品 等 的 运 输 3 工 厂 围 绕 整 个 生 产 区 以 及 在 各 主 要 生 产 厂 房 四 周 设 置 运 输 和 消 防 共 用 的 环 形 道 路, 结 合 绿 化 美 化 厂 区, 使 工 厂 成 为 一 个 洁 净 幽 美 的 花 园 式 厂 7.3.2 厂 区 防 护 与 绿 化 方 案 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 作 为 一 个 现 代 化 的 制 药 企 业, 厂 区 的 防 护 与 绿 化 是 相 辅 相 成 的, 绿 化 在 防 止 污 染 保 护 和 改 善 环 境 方 面 起 着 重 要 的 作 用 它 具 有 较 好 的 调 温 调 湿 吸 尘 净 化 空 气 减 弱 20

噪 声 和 改 善 小 气 候 的 功 能 绿 化 区 应 按 制 药 要 求, 宜 铺 植 草 坪, 种 植 不 产 生 花 絮 绒 毛 的 树 木, 不 宜 种 植 观 赏 花 草, 以 防 花 粉 污 染 7.3.3 交 通 运 输 厂 区 运 输 量 包 括 制 剂 楼 生 产 线 上 所 需 原 辅 料 ; 包 装 材 料 的 运 进 和 成 品 的 运 出 ; 全 年 运 输 量 为 2800 吨, 其 中 年 运 进 量 1000 吨 ; 年 运 出 量 1800 吨 7.4 贮 运 设 施 (1) 本 项 目 厂 房 建 设 1000m 2 综 合 仓 库, 作 为 原 辅 材 料 库 及 成 品 库 包 装 材 料 库 (2) 原 辅 料 贮 存 期 一 般 为 6 个 月, 不 同 性 质 的 原 辅 料 贮 存 期 限 也 不 同, 应 分 别 对 待 仓 库 发 料 应 先 进 先 出 主 要 原 辅 料 必 要 时 应 按 规 定 留 样 包 装 材 料 贮 存 期 一 般 为 12 个 月 7.5 给 排 水 厂 区 水 源 来 自 工 业 区 内 上 水 总 管, 用 水 可 靠 厂 区 污 水 经 下 水 管 网 汇 入 厂 内 污 水 处 理 站, 处 理 后 排 入 工 业 区 污 水 处 理 厂, 雨 水 及 清 净 下 水 直 接 排 入 工 业 区 下 水 干 管 7.6 污 水 处 理 (1) 全 厂 污 水 排 放 量 及 水 质 : 本 项 目 污 水 排 放 量 为 :8.7m 3 / 天 进 入 污 水 处 理 站 的 污 水 主 要 有 害 物 质 COD cr=2000~2500mg/l,bod=200~300mg/l,ss=100~150mg/l (2) 污 水 处 理 方 案 选 择 及 说 明 : 本 污 水 拟 采 用 碱 性 灭 活 加 深 度 厌 氧 好 氧 活 性 污 泥 法 进 行 处 理, 达 标 后 外 排 剩 余 废 弃 物 主 要 为 浓 缩 污 泥, 晒 干 后 外 运 7.7 供 电 7.7.1 供 电 电 源 及 负 荷 等 级 21

a 本 工 程 供 电 电 源 10KV, 引 自 工 业 区 10KV 变 电 所 由 高 压 电 缆 直 埋 引 入, 厂 区 内 已 建 有 低 压 变 电 所 一 座, 本 工 程 和 另 外 项 目 共 用 b 本 工 程 各 车 间 动 力 照 明 电 源 分 别 由 厂 区 内 变 电 所 通 过 电 缆 直 埋 送 至 车 间 的 总 配 电 室, 电 源 电 压 380/220V, 频 率 50Hz 动 力 照 明 分 开 供 电 : 分 开 计 量 c 全 厂 生 产 负 荷 等 级 为 三 级 7.7.2 供 电 方 式 车 间 内 部 供 电 方 式 采 用 放 射 与 链 式 相 结 合 方 式 供 电 7.7.3 计 算 负 荷 本 项 目 新 增 装 机 容 量 为 300KW, 常 用 负 荷 100KW 7.7.4 用 电 计 量 厂 区 用 电 量 在 变 电 所 高 压 侧 设 置 总 计 量, 低 压 侧 设 置 动 力 照 明 分 开 计 量, 低 压 馈 出 各 回 路 装 设 有 功 电 能 表 7.7.5 供 热 设 计 (1) 设 计 依 据 工 艺 空 调 专 业 提 出 的 用 汽 条 件 遵 守 国 家 及 有 关 部 门 制 定 的 规 范 规 定 (2) 因 地 制 宜, 符 合 环 保 要 求 本 项 目 工 艺 生 产 耗 用 蒸 汽 约 0.6t/h, 由 工 业 园 区 内 汕 头 万 丰 热 电 有 限 公 司 供 热 管 网 供 给, 以 满 足 本 项 目 新 增 用 汽 要 求 8 环 境 保 护 8.1 基 本 情 况 8.1.1 厂 区 地 址 环 境 现 状 项 目 厂 址 位 于 汕 头 市 潮 汕 路 月 浦 工 业 区, 厂 区 地 势 平 坦, 厂 区 内 生 产 生 活 设 施 条 件 好 周 边 环 境 良 好, 宜 建 制 药 企 业 22

8.1.2 设 计 采 用 的 环 境 保 护 标 准 (1) 中 华 人 民 共 和 国 环 境 保 护 法 (2) 中 华 人 民 共 和 国 水 污 染 防 治 法 (3) 中 华 人 民 共 和 国 大 气 污 染 防 治 法 (4) 建 筑 项 目 环 境 保 护 设 计 规 范 国 环 字 第 002 号 8.1.3 设 计 采 用 的 环 境 质 量 标 准 (1) 水 环 境 执 行 地 表 水 环 境 质 量 标 准 (GB3838-2002) 第 Ⅳ 类 标 准 (2) 环 境 空 气 执 行 环 境 空 气 质 量 标 准 (GB3095-1996) 二 级 标 准 (3) 工 程 厂 界 噪 声 执 行 工 业 企 业 厂 界 环 境 噪 声 排 放 标 准 (GB12348-2008) 中 的 3 类 标 准 8.1.4 设 计 采 用 的 排 放 标 准 (1) 污 水 排 放 执 行 水 污 染 物 排 放 限 值 (DB44/26-2001) 第 二 时 段 第 二 类 污 染 物 最 高 允 许 排 放 浓 度 的 二 级 标 准 (2) 工 艺 废 气 排 放 执 行 大 气 污 染 物 排 放 限 值 (DB44/276-2001) 第 二 时 段 工 艺 废 气 大 气 污 染 物 排 放 限 值 的 二 级 标 准 (3) 恶 臭 排 放 执 行 恶 臭 污 染 物 排 放 标 准 (GB14554-93) 中 新 扩 建 厂 界 标 准 限 值 的 二 级 标 准 (4) 工 程 厂 界 噪 声 执 行 工 业 企 业 厂 界 环 境 噪 声 排 放 标 准 (GB12348-2008) 中 的 3 类 标 准 施 工 期 场 界 噪 声 限 值 执 行 建 筑 施 工 场 界 噪 声 限 值 (GB12523-90) 8.2 污 染 物 情 况 8.2.1 污 染 物 的 种 类 主 要 有 害 成 份 排 放 量 本 项 目 生 产 所 用 原 料 由 外 购 或 自 产, 主 要 污 染 物 有 生 产 中 产 生 的 废 水 及 少 量 的 包 材 废 弃 物 (1) 废 水 23

少 量 的 废 水 来 自 前 制 剂 生 产 线 的 冲 洗 设 备 废 水 及 生 活 废 水 (2) 固 体 废 弃 物 主 要 是 液 体 制 剂 生 产 中 有 少 量 包 装 废 弃 物 (3) 烟 尘 粉 尘 本 项 目 无 烟 尘 称 量 备 料 时 产 生 的 少 量 粉 尘 通 过 除 尘 机 收 集 过 滤 后 排 放 (4) 噪 声 生 产 线 上 的 噪 声 源 来 自 空 调 机 组 ( 布 局 在 各 生 产 车 间 内 ) 8.2.2 排 放 方 式 和 方 向 本 项 目 新 增 污 水 排 放 量 为 :8.7m 3 / 天 经 处 理 达 标 后 的 废 水 可 作 二 次 用 水 ( 如 绿 化 洗 车 等 用 水 ) 厂 区 废 水 排 放 总 方 向 为 厂 区 前 污 水 总 管 8.3 综 合 利 用 与 治 理 方 案 8.3.1 综 合 利 用 与 回 收 方 案 (1) 各 车 间 生 产 中 产 生 排 放 的 废 水 需 经 预 处 理 后 方 可 送 污 水 处 理 站 处 理, 达 标 后 可 作 二 次 用 水 生 活 污 水 经 化 粪 池 后 送 污 水 处 理 站 处 理 本 项 目 污 水 和 其 它 项 目 污 水 一 起 拟 采 用 碱 性 灭 活 加 深 度 厌 氧 好 氧 活 性 污 泥 法 进 行 处 理, 达 标 后 外 排 剩 余 废 弃 物 主 要 为 浓 缩 污 泥, 晒 干 后 外 运 (2) 废 渣 包 装 等 固 体 废 弃 物 作 垃 圾 处 理, 由 市 环 卫 统 一 处 理 (3) 噪 声 控 制 对 空 调 机 组 风 机 等 噪 声 大 的 设 备 单 独 隔 开 设 置 并 相 应 采 取 减 振 隔 声 吸 声 措 施, 使 其 达 到 国 家 有 关 标 准 8.3.2 预 期 达 到 的 效 果 由 于 本 工 程 生 产 中 产 生 的 废 水 废 气 废 渣 噪 声 都 应 就 地 预 处 理, 经 检 测 无 药 物 残 留 物 后 方 可 排 放 通 过 相 应 的 治 理 措 施 能 达 到 预 期 效 果 24

8.4 环 保 监 测 设 施 方 案 由 公 司 统 一 建 立 一 套 环 保 监 测 设 施, 分 别 对 排 放 的 水 质 粉 尘 噪 声 等 进 行 监 控 8.5 环 保 投 资 污 水 处 理 站 投 资 约 160 万 元 ; 污 水 管 网 30 万 元 噪 声 防 治 固 体 废 弃 物 处 理 50 万 元 ( 含 在 专 业 投 资 估 算 内 ); 绿 化 80 万 元 ( 含 在 各 专 业 投 资 估 算 内 ); 环 保 监 测 仪 器 费 估 列 10 万 元 ; 环 保 投 资 合 计 330 万 元 ( 注 : 与 其 他 项 目 分 摊, 本 项 目 摊 1/2, 投 资 165 万 元 ) 9 职 业 安 全 卫 生 9.1 基 本 情 况 9.1.1 厂 区 自 然 条 件 厂 区 地 处 汕 头 市 潮 汕 路 月 浦 工 业 区 内, 自 然 条 件 适 中, 气 候 湿 润 9.1.2 厂 区 四 邻 情 况 厂 区 周 围 无 建 筑 物, 环 境 良 好, 宜 建 制 药 企 业 9.2 工 程 建 设 的 安 全 卫 生 要 求 9.2.1 工 程 中 主 要 危 害 的 分 析 与 防 护 要 求 本 工 程 在 整 个 生 产 过 程 中, 无 化 学 反 应, 均 为 物 理 过 程, 生 产 过 程 中 主 要 危 害 性 为 : (1) 洗 剂 生 产 车 间 生 产 线 全 过 程 均 按 生 产 要 求 控 制 各 工 艺 过 程, 以 确 保 人 员 的 安 全 (2) 生 产 过 程 中 涉 及 化 学 原 料 备 料 称 量 和 投 料 岗 位 人 员, 应 严 格 戴 口 罩, 避 免 裸 手 操 作 ; 生 产 结 束 时 及 时 淋 浴 ; 岗 位 操 作 人 员 定 期 进 行 25

体 检 ; 并 进 行 定 期 轮 换 (3) 某 些 设 备 噪 声 较 大 9.2.2 国 家 和 地 方 颁 布 的 有 关 安 全 卫 生 的 规 范 规 定 标 准 (1) 劳 字 (1998)48 号 文 关 于 生 产 性 建 设 工 程 项 目 职 业 安 全 卫 生 检 查 的 暂 行 规 定 的 通 知 (2) 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 规 范 GB50457-2008 (3) 建 筑 设 计 防 火 规 范 GB50016-2006 (4) 工 业 企 业 设 计 卫 生 标 准 (GBZ1-2010) (5) 工 业 企 业 厂 界 环 境 噪 声 排 放 标 准 (GB12348-2008) (6) 化 工 企 业 爆 炸 和 火 灾 危 险 环 境 电 力 设 计 技 术 规 程 HGJ21-89 (7) 建 筑 防 雷 设 计 规 范 GB50057-94 (8) 化 工 企 业 静 电 接 电 设 计 技 术 规 程 GBJ28-90 9.2.3 本 工 程 产 品 的 卫 生 标 准 与 要 求 本 工 程 生 产 的 产 品 质 量 标 准 符 合 中 国 药 典 2010 年 版 及 卫 生 部 颁 布 的 药 品 卫 生 标 准 中 有 关 的 各 项 规 定 9.3 职 业 安 全 9.3.1 本 工 程 中 主 要 危 险 危 害 因 素 的 分 析 预 测 防 护 措 施 (1) 自 然 条 件 和 厂 区 四 邻 方 面 : 工 程 中 应 设 置 相 应 的 避 雷 排 水 措 施 厂 区 四 邻 无 任 何 不 安 全 因 素 (2) 生 产 过 程 中 (a) 噪 声 选 低 噪 声 设 备, 对 噪 声 较 大 的 诸 如 冷 水 机 组 空 调 机 组 风 机 等 应 单 设 工 房, 分 开 设 置, 并 采 取 消 声 隔 音 减 震 等 措 施 (b) 防 湿 热 对 湿 热 工 序 等 均 应 设 置 相 应 的 排 湿 热 装 置 (c) 个 人 防 护 车 间 内 按 要 求 设 置 更 衣 室 卫 生 间 生 产 人 员 按 规 定 穿 戴 工 作 鞋 帽 口 罩 进 工 房, 并 定 期 进 行 体 检 严 格 区 分 洁 净 区 与 一 般 区 人 员 的 通 道 26

(d) 安 全 疏 散 事 故 处 理 的 保 护 措 施 车 间 内 设 置 安 全 通 道 出 口 安 全 门 楼 梯, 设 置 应 急 及 诱 导 照 明 疏 散 指 示 灯, 以 利 于 安 全 疏 散 和 处 理 应 急 事 故 (e) 凡 库 区 均 应 设 置 足 够 通 风 设 施, 并 有 防 潮 防 霉 防 虫 防 鼠 防 火 设 施 9.3.2 企 业 应 有 防 止 污 染 的 卫 生 措 施, 制 定 各 项 卫 生 管 理 制 度, 药 品 生 产 人 员 应 有 健 康 档 案 9.4 职 业 卫 生 及 为 保 证 产 品 卫 生 标 准 采 取 的 措 施 9.4.1 工 艺 建 筑 及 配 套 公 用 工 程 均 应 严 格 按 GMP 要 求 设 计, 以 保 证 产 品 卫 生 标 准 要 求 9.4.2 严 格 洁 净 工 房 人 员 的 进 入, 并 按 要 求 换 鞋 更 衣 洗 手 消 毒, 确 保 操 作 人 员 的 卫 生 要 求, 从 而 保 证 产 品 卫 生 要 求 9.4.3 严 格 操 作 规 程, 确 保 产 品 质 量 9.5 职 业 安 全 卫 生 机 构 的 设 置 和 人 员 配 备 情 况 9.5.1 车 间 职 业 安 全 卫 生 机 构 归 口 全 厂 统 一 设 置, 配 职 业 卫 生 管 理 人 员 ( 可 兼 职 ) 9.5.2 设 备 维 修 保 养 监 测 检 验 设 备 维 修 全 厂 统 一 安 排, 在 车 间 内 设 置 相 应 维 修 间, 设 备 保 养 工 作 由 操 作 工 负 责 监 测 检 验 由 车 间 技 术 管 理 人 员 和 厂 部 共 同 承 担 9.5.3 劳 动 保 护 教 育 设 施 及 人 员 在 全 厂 统 一 领 导 下, 由 专 门 领 导 负 责 劳 动 保 护 教 育 工 作, 车 间 领 导 及 有 关 人 员 负 责 实 施 9.6 职 业 安 全 卫 生 的 综 合 评 价 本 工 程 为 洗 剂 生 产 项 目, 其 中 建 设 车 间 均 应 按 国 家 有 关 规 范 及 制 药 行 业 的 GMP 规 范 设 计 只 要 在 实 施 过 程 中 加 强 管 理, 加 强 安 全 卫 生 教 育, 制 定 严 格 操 作 规 27

程, 切 实 执 行 国 家 有 关 职 业 安 全 卫 生 方 面 的 规 范, 生 产 操 作 中 产 生 的 造 成 职 业 安 全 卫 生 方 面 的 危 害 就 能 得 到 控 制, 从 而 确 保 工 人 在 一 个 安 全 卫 生 环 境 中 进 行 生 产, 会 生 产 出 合 格 产 品 10 消 防 10.1 基 本 情 况 (1) 本 工 程 中 制 剂 厂 房 及 其 辅 助 工 程 在 汕 头 市 月 浦 工 业 区 内, 四 周 建 筑 物 间 距 满 足 消 防 要 求, 厂 区 内 主 次 干 道 均 满 足 消 防 规 范 要 求 (2) 本 工 程 中 生 产 贮 存 的 物 料 为 酮 康 唑 等 原 辅 料 及 包 装 材 料 成 品 等, 其 生 产 厂 房 火 灾 危 险 性 类 别 为 二 级 耐 火 等 级 厂 房 生 产 类 别 均 为 丙 类 工 业 建 筑 (3) 从 总 图 可 知 厂 区 建 筑 物 间 距 均 能 符 合 防 火 规 范 中 的 防 火 间 距 要 求, 满 足 消 防 道 路 要 求 10.2 消 防 设 施 规 划 10.2.1 建 筑 本 项 目 改 建 厂 房 为 丙 类, 建 筑 耐 火 等 级 为 二 级, 按 照 建 筑 设 计 防 火 规 范 的 要 求, 建 筑 物 间 保 持 一 定 的 防 火 间 距, 消 防 通 道 ; 在 建 筑 用 材 上, 按 国 家 有 关 标 准 和 规 定, 对 防 火 防 爆 建 筑 物 采 用 相 应 的 防 火 材 料 外 层 为 一 防 火 分 区, 设 有 四 个 安 全 出 口, 建 筑 物 内 各 室 距 楼 梯 间 的 距 离 满 足 疏 散 要 求, 洁 净 区 内 走 廊 按 要 求 设 置 了 安 全 楼 梯 安 全 门 及 安 全 疏 散 通 道 本 项 目 厂 房 建 有 四 部 封 闭 楼 梯 位 于 其 四 角, 满 足 其 疏 散 距 离 小 于 50 米 的 要 求 同 时, 在 净 化 车 间 内 设 计 了 多 处 安 全 门, 以 备 紧 急 疏 散 使 用, 建 筑 物 内 使 用 的 建 筑 材 料 ( 墙 体 梁 柱 吊 顶 等 ) 能 达 到 规 范 对 建 筑 28

耐 火 等 级 二 级 的 有 关 要 求 整 个 建 筑 设 计, 满 足 我 国 现 行 规 范 有 关 消 防 设 计 方 面 的 要 求 10.2.2 给 水 消 防 消 防 给 水 设 计 依 据 建 筑 设 计 防 火 规 范 (GB50016-2006) 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 规 范 (GB50457-2008) 本 新 建 工 程 采 用 的 消 防 制 度 为 临 时 高 压 制, 车 间 内 设 有 消 火 栓 消 防 系 统, 厂 区 已 设 置 一 套 独 立 消 防 水 系 统, 专 供 室 内 消 火 栓 使 用, 满 足 最 大 单 体 两 小 时 室 内 外 消 防 用 水 量 要 求 车 间 内 依 据 建 筑 灭 火 器 配 置 设 计 规 范 (GB50140-2005) 配 置 干 粉 式 CO 2 灭 火 器 若 干 厂 房 外 设 置 消 防 泵 接 合 器 厂 区 道 路 室 外 消 火 栓 间 距 小 于 120 米, 各 单 体 位 于 消 火 栓 交 叉 保 护 范 围 之 内 最 大 单 体 室 内 消 防 用 水 量 为 10l/s, 室 外 消 防 用 水 量 25l/s, 室 内 外 消 防 用 水 总 量 为 35l/s 车 间 室 内 消 火 栓 系 统 采 用 两 路 进 水, 沿 单 体 户 外 主 管 道 环 形 布 置, 外 接 两 组 水 泵 接 合 器 室 内 消 火 栓 系 统 除 接 自 泵 房 的 专 用 供 水 管 外, 并 且 采 用 两 根 DN100 管 与 厂 区 生 产 生 活 供 水 主 管 相 连 通 室 内 消 火 栓 采 用 国 标 图 集 87S163,16-2 单 栓 和 87S163,16-3 双 栓 消 火 栓, 型 号 SN65, 水 带 长 25 米, 其 中 单 栓 消 火 栓 箱 内 带 水 喉 本 工 程 有 关 消 防 的 设 备 仪 表 管 材 阀 门 等 产 品 应 通 过 市 消 防 建 审 部 门 认 可 10.2.3 电 气 消 防 (1) 本 新 建 工 程 所 用 电 负 荷 均 为 三 级, 对 供 电 无 特 殊 要 求 消 防 用 电 设 备 按 二 级 负 荷 供 电, 采 用 单 独 的 供 电 回 路 主 体 厂 房 防 雷 按 建 筑 二 类 设 计, 屋 面 设 不 大 于 10 10m 的 避 雷 网 格 利 用 建 筑 物 结 构 钢 筋 防 雷 接 地 装 置 建 筑 物 内 的 主 要 金 属 设 备 管 道 和 构 架 等 接 至 电 气 设 备 的 保 护 接 地 装 置 在 入 户 端 将 电 缆 金 属 外 皮, 金 属 管 线 接 地 防 29

直 击 雷, 防 雷 电 感 应, 电 气 设 备 等 接 地 装 置 共 用, 采 用 等 电 位 联 结, 接 地 电 阻 小 于 1 欧 姆 配 电 线 路 采 用 阻 燃 铜 蕊 电 缆, 装 设 短 路 过 载 保 护 ; 插 座 回 路 装 设 漏 电 保 护 (2) 火 灾 自 动 报 警 在 各 生 产 厂 内 设 置 火 灾 自 动 报 警 及 联 动 系 统 消 防 控 制 室 设 在 动 力 中 心 消 防 值 班 室 内, 其 电 源 由 厂 变 电 所 消 防 电 源 盘 专 线 供 给 负 责 接 受 全 厂 各 车 间 的 火 灾 报 警, 发 出 火 灾 的 声 光 信 号 和 安 全 疏 散 指 令 并 关 闭 通 风 空 调 系 统 关 闭 防 火 阀, 切 断 非 消 防 电 源 消 防 控 制 室 值 班 人 员 在 确 认 火 警 后 通 过 内 部 电 话 通 知 人 员 疏 散 和 组 织 人 员 灭 火, 并 可 通 过 消 防 控 制 室 的 外 线 电 话 直 接 与 城 市 消 防 部 门 联 系, 及 时 采 取 灭 火 措 施, 以 达 到 将 火 灾 损 失 减 少 到 最 小 目 的 10.2.4 暖 通 空 调 消 防 (1) 对 产 生 湿 热 设 备 或 产 生 粉 尘 设 备 所 在 工 房 及 库 区 应 设 置 排 风 和 除 尘 设 施 (2) 净 化 空 调 风 管, 通 风 除 尘 均 采 用 无 机 不 燃 型 风 管, 风 管 保 温 材 料 采 用 自 熄 性 材 料 ; 空 调 机 房 送 风 管 上 均 设 置 防 火 阀, 防 火 阀 应 与 送 风 机 联 锁 控 制 (3) 控 制 室 制 水 间 均 设 事 故 排 风 风 机, 以 便 事 故 发 生 时 作 应 急 排 风 用 10.2.5 工 艺 (1) 工 艺 生 产 中 需 用 易 燃 物 质 存 放 量 应 按 GMP 规 定, 严 加 控 制 (2) 严 格 按 GMP 要 求 人 物 分 流, 所 有 工 作 服 不 得 有 衣 袋, 以 防 明 火 火 源 进 入 车 间 (3) 成 品 库 内 物 品 贮 存 严 格 区 分 工 房 并 设 置 足 够 的 人 工 通 风 设 施 30

11. 能 源 消 耗 与 节 约 能 源 能 源 是 企 业 生 产 不 可 缺 少 的 资 源, 它 不 仅 贯 穿 于 企 业 的 各 个 环 节, 而 且 也 存 在 于 企 业 的 各 发 展 阶 段, 节 约 能 源 提 高 效 益 是 企 业 一 项 重 要 的 基 础 性 工 作 面 对 煤 电 油 运 水 农 产 品 等 各 种 原 辅 材 料 动 力 价 格 一 直 居 高 不 下, 进 一 步 加 强 能 源 管 理, 节 能 减 排 和 资 源 综 合 利 用, 将 成 为 医 药 企 业 苦 练 内 功 的 首 选 企 业 如 能 制 定 措 施, 明 确 目 标, 依 靠 技 术 进 步 节 能 降 耗, 降 低 产 品 成 本, 努 力 增 加 效 益 该 项 目 要 消 耗 标 煤 163.38 吨 / 年 ( 当 量 计 ), 由 能 源 消 耗 所 带 来 的 能 源 成 本 占 该 项 目 生 产 成 本 的 一 部 分 所 以 节 约 能 源, 降 低 消 耗 是 该 项 目 一 个 重 要 的 降 本 增 效 途 径 本 项 目 严 格 执 行 国 家 产 业 政 策 和 汕 头 市 人 民 政 府 有 关 规 定 ; 本 项 目 严 格 执 行 中 国 节 能 技 术 政 策 大 纲 和 化 工 节 能 设 计 规 范 ; 本 项 目 严 格 执 行 国 家 明 令 推 广 或 淘 汰 的 设 备 产 品 目 录 11.1 设 计 依 据 和 主 要 原 则 11.1.1 设 计 依 据 (1) 中 华 人 民 共 和 国 节 约 能 源 法 ( 国 家 主 席 令 2007 第 77 号 ); (2) 中 华 人 民 共 和 国 建 筑 法 ( 国 家 主 席 令 1997 第 91 号 ); (3) 中 华 人 民 共 和 国 清 洁 生 产 促 进 法 ( 国 家 主 席 令 2002 第 72 号 ); (4) 国 务 院 关 于 加 强 节 能 工 作 的 决 定 ( 国 发 2006 28 号 ); (5) 国 务 院 关 于 印 发 节 能 减 排 综 合 性 工 作 方 案 的 通 知 ( 国 发 2007 15 号 ); (6) 国 务 院 关 于 加 快 发 展 循 环 经 济 的 若 干 意 见 ( 国 发 2005 22 号 ); (7) 建 设 部 关 于 落 实 < 国 务 院 关 于 印 发 节 能 减 排 综 合 性 工 作 方 案 的 通 知 > 的 实 施 方 案 ( 建 科 2007 159 号 ); (8) 民 用 建 筑 节 能 管 理 规 定 ( 建 设 部 令 2005 第 143 号 ); 31

(9) 节 能 产 品 评 价 导 则 (GB/T15320-2001); (10) 中 国 节 水 技 术 政 策 大 纲 [2005 年 4 月 21 日, 国 家 发 展 改 革 委 科 技 部 水 利 部 建 设 部 和 农 业 部 联 合 发 布 ] (11) 节 水 型 企 业 ( 单 位 ) 目 标 导 则 --- 城 建 [1997]45 号 (12) 国 务 院 发 (71984)4 号 文 节 约 能 源 管 理 暂 行 条 例 (13) 设 备 热 效 率 计 算 通 则 (GB/T2588-2000) (14) 综 合 能 耗 计 算 通 则 (GB2589-2008) (15) 企 业 能 量 平 衡 通 则 (GB/T 3484-2009) (16) 设 备 及 管 道 保 温 技 术 通 则 (GB4247-1992) (17) 项 目 设 计 和 建 设 过 程 中 的 节 能 工 作 是 按 照 国 家 有 关 规 定 和 标 准 要 求 11.1.2 主 要 原 则 (1) 工 艺 技 术 选 择 原 则 主 要 工 艺 采 用 节 能 的 技 术 新 工 艺 (2) 厂 区 布 局 和 车 间 工 艺 平 面 布 置 原 则 在 尽 量 满 足 药 品 生 产 工 艺 运 输 卫 生 及 安 全 要 求 的 前 提 下, 根 据 地 形 地 质 条 件 尽 可 能 按 生 产 性 质 建 设 顺 序 最 大 限 度 地 合 并 单 项 建 筑 合 理 利 用 土 地, 做 对 功 能 分 区 明 确 组 织 协 作 良 好 的 劳 动 生 产 活 动 条 件, 并 使 建 筑 群 具 有 较 高 的 艺 术 质 量, 各 类 管 线 布 置 应 顺 而 短, 尽 量 减 少 能 源 损 失, 节 省 能 源 (3) 设 备 选 择 原 则 主 要 工 艺 设 备 选 用 高 效 节 能 的 国 内 外 先 进 设 备, 在 生 产 工 艺 中, 由 于 设 备 先 进, 选 用 联 动 线, 不 但 产 品 质 量 好, 同 时 在 能 耗 上 优 于 老 式 工 艺, 且 生 产 过 程 无 污 染 32

11.2 能 源 品 种 的 选 用 和 项 目 能 耗 11.2.1 能 源 品 种 选 择 的 合 理 性 和 可 行 性 分 析, 项 目 所 在 地 能 源 供 应 情 况 分 析 本 项 目 的 能 源 品 种 主 要 是 电 和 蒸 汽, 蒸 汽 主 要 来 工 业 区 热 电 厂 的 低 压 蒸 汽 蒸 汽 供 应 由 工 业 区 蒸 汽 管 网 供 给, 利 用 热 电 的 余 热 蒸 汽, 实 现 能 源 的 综 合 利 用, 能 确 保 项 目 新 增 用 气 11.2.2 项 目 能 耗 指 标 及 计 算 11.1.1 项 目 能 耗 指 标 表 11-1 为 该 项 目 分 品 种 能 耗 指 标 和 折 标 煤 的 能 耗 指 标, 从 表 中 可 以 看 出 该 项 目 的 全 厂 综 合 能 耗 ( 折 标 煤 ) 为 163.38 吨 / 年 表 11-1 项 目 能 耗 种 类 水 ( 吨 / 年 ) 蒸 汽 ( 吨 / 年 ) 电 ( 千 瓦 时 / 年 ) 耗 量 3200 600 20 万 折 标 煤 ( 吨 / 年 ) 0.68 95.4 67.3 全 厂 综 合 能 耗 ( 折 标 煤 ) 163.38 吨 / 年 说 明 : 表 中 数 据 含 非 生 产 性 耗 量, 因 此 数 据 只 作 参 考 就 全 厂 综 合 能 耗 而 言, 采 用 新 工 艺 和 节 能 设 备, 综 合 能 耗 比 老 法 工 艺 将 有 明 显 减 少, 节 能 效 果 明 显 11.3 能 源 管 理 本 项 目 在 各 车 间 分 设 蒸 汽 电 水 计 量 仪 器, 对 项 目 生 产 过 程 中 的 能 耗 进 行 监 测 企 业 组 织 节 能 领 导 小 组, 对 班 组 的 能 耗 进 行 统 计 监 督, 对 产 品 的 综 合 能 耗 进 行 分 析, 提 出 并 落 实 各 项 节 能 措 施 (1) 企 业 的 能 源 管 理, 主 要 负 责 本 企 业 贯 彻 执 行 国 家 有 关 节 能 的 方 针 政 策 法 规 标 准 以 及 上 级 主 管 部 门 的 规 定 办 法 ; 管 理 和 监 督 合 33

理 使 用 能 源, 不 断 提 高 能 源 利 用 率 ; 制 定 和 组 织 实 施 本 企 业 的 节 能 年 度 计 划 及 长 远 规 划 ; 组 织 编 制 节 能 技 术 措 施, 核 定 能 源 消 耗 定 额, 完 善 节 能 科 学 管 理, 降 低 能 耗 ; 定 期 进 行 能 耗 分 析 和 按 期 上 报 节 能 统 计 报 表 ; 实 施 节 奖 超 罚, 分 配 节 能 奖 金 ; 组 织 节 能 培 训, 开 展 节 能 宣 传 教 育 ; 完 成 节 能 工 作 各 项 任 务 (2) 企 业 节 能 管 理 机 构, 应 配 备 有 专 业 知 识 业 务 能 力 责 任 心 强 的 节 能 管 理 人 员 和 技 术 人 员 节 能 工 作 人 员 要 相 对 稳 定 (3) 企 业 应 注 重 节 能 方 法 的 讨 论 和 试 验, 提 高 企 业 的 能 源 有 效 利 用 率 (4) 加 强 动 力 系 统 供 用 能 管 理, 企 业 应 对 热 力 管 道 采 取 保 温 措 施, 经 常 保 持 各 种 阀 门 和 系 统 设 备 器 具 灵 活 好 用, 做 到 热 力 管 道 无 裸 露, 汽 水 风 管 道 无 泄 漏 根 据 生 产 需 要, 经 济 合 理 地 调 度 供 能 (5) 重 大 节 能 技 术 科 研 项 目, 应 纳 入 科 技 计 划 节 能 管 理 部 门 应 积 极 组 织 节 能 应 用 技 术 的 研 究 与 推 广, 大 力 普 及 推 广 已 经 成 熟 的 节 能 项 目 企 业 应 加 强 对 节 能 新 技 术 新 工 艺 新 材 料 新 设 备 的 研 制 试 验 工 作, 不 断 开 辟 节 能 新 途 径 12 劳 动 定 员 12.1 车 间 班 定 员 12.1.1 车 间 班 制 全 年 250 天, 管 理 人 员 按 常 白 班 生 产, 制 剂 生 产 车 间 为 二 班, 设 备 每 班 按 6 小 时 计 12.1.2 全 厂 劳 动 定 员 表 12-1 序 号 岗 位 人 员 备 注 1 洗 剂 生 产 工 人 22 二 班 制 2 辅 助 工 人 14 二 班 制 3 管 理 及 技 术 人 员 4 一 班 制 总 计 40 34

12.2 公 司 组 织 机 构 分 四 级 管 理 : (a) 股 东 大 会 设 董 事 会 (b) 董 事 会 下 设 总 经 理 和 副 总 经 理 等 (c) 分 部 级 管 理 是 在 总 经 理 下 设 管 理 部 门 (d) 生 产 技 术 部 下 设 : 洗 剂 生 产 车 间 设 备 动 力 车 间 等 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 组 织 架 构 图 战 略 委 员 会 股 东 大 会 审 计 委 员 会 监 事 会 提 名 委 员 会 董 事 会 薪 酬 与 考 核 委 员 会 副 总 经 理 总 经 理 董 事 会 秘 书 财 务 总 监 总 工 程 师 质 量 管 理 部 生 产 技 术 部 物 料 管 理 部 维 修 工 程 部 采 购 部 研 发 中 心 营 销 中 心 财 务 部 证 券 部 审 计 部 行 政 管 理 部 人 力 资 源 部 13 项 目 实 施 规 划 本 项 目 实 施 包 括 前 期 工 作 和 建 设 期 其 中 前 期 工 作 计 划 2 个 月, 建 35

设 期 计 划 6 个 月 (0.5 年 ) 项 目 月 项 目 实 施 规 划 表 1 2 3 4 5 6 7 8 9 前 期 工 作 施 工 设 计 设 备 采 购 土 建 工 程 安 装 工 程 试 生 产 14 投 资 估 算 14.1 编 制 说 明 14.1.1 工 程 概 况 本 项 目 设 计 年 产 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 1000 万 瓶 和 3000 万 袋 车 间 占 用 面 积 1500 平 方 米, 仓 库 占 用 1000 平 方 米 36

14.1.2 编 制 范 围 (1) 主 要 生 产 设 施 : 洗 剂 全 自 动 GMP 生 产 车 间 空 调 制 水 系 统 (2) 辅 助 生 产 项 目 : 仓 库 (3) 公 用 工 程 项 目 a) 给 排 水 管 网 ; b) 污 水 处 理 站 ; 环 保 仪 器 监 测 等 ; c) 变 配 电 ; d) 外 管 外 线 ; 总 图 运 输 绿 化 ; e) 消 防 劳 动 安 全 设 施 (4) 其 他 工 程 和 费 用 : 包 括 厂 房 购 置 费 分 摊 勘 察 设 计 费 工 程 监 理 费 建 设 单 位 管 理 费 员 工 培 训 费 等 (5) 预 备 费 : 只 计 基 本 预 备 费 14.2 编 制 依 据 (1) 参 照 化 学 工 业 工 程 设 计 概 算 编 制 办 法 及 化 学 工 业 建 设 项 目 投 资 估 算 办 法 (2) 本 次 设 计 各 有 关 专 业 提 供 的 文 字 及 其 它 材 料 (3) 土 建 工 程 主 要 根 据 当 地 近 年 来 竣 工 的 类 似 工 程 的 建 筑 物 预 决 算 资 料 进 行 适 当 调 整 后 以 元 /m2 或 元 /m3 计 算 (4) 设 备 及 安 装 工 程 : 工 艺 设 备 及 通 用 设 备 根 据 生 产 厂 家 最 新 报 价 并 计 算 了 运 杂 费 及 安 装 费, 现 场 零 星 加 工 制 作 的 非 标 准 构 件 费 工 器 具 购 置 费 备 品 备 件 及 其 它 工 程 费 用 等 参 照 化 工 设 计 项 目 投 资 估 算 办 法 及 建 设 单 位 提 供 的 有 关 资 料 进 行 计 算 (5) 国 家 发 改 委 建 设 部 文 件 建 设 工 程 监 理 收 费 有 关 问 题 的 通 知 发 改 (2007)670 号 (6) 工 程 建 设 其 他 费 用 包 括 建 设 单 位 管 理 费 勘 察 设 计 费 工 程 监 37

理 费 等, 依 据 项 目 的 实 际 情 况, 参 照 有 关 建 设 项 目 其 他 费 用 指 标 计 取 (7) 基 本 预 备 费 主 要 是 指 项 目 概 算 过 程 中 无 法 准 确 估 算 的 内 容, 参 照 企 业 以 往 实 际 情 况, 估 算 为 200 万 元 14.3 项 目 投 入 总 资 金 估 算 14.3.1 建 设 投 资 估 算 该 项 目 建 设 投 资 额 为 3522 万 元 (1) 厂 房 改 造 工 程 费 1355 万 元, 包 括 : 厂 区 污 水 管 网 建 设 污 水 处 理 站 建 设 绿 化 设 施 等 费 用 ( 分 摊 部 分 ) (2) 设 备 及 工 器 具 购 置 费 1210 万 元 ( 含 公 用 工 程 配 套 费, 及 相 关 分 摊 部 分 ) (3) 安 装 工 程 费 311 万 元 包 括 : 综 合 仓 库 安 装 工 程 费 用 (4) 工 程 建 设 其 他 费 用 446 万 元, 其 中 包 括 厂 房 购 置 费 分 摊 326 万 元 (5) 基 本 预 备 费 200 万 元 14.3.2 流 动 资 金 估 算 流 动 资 金 估 算 及 估 算 办 法 流 动 资 金 的 估 算 依 根 据 管 理 水 平, 并 参 照 企 业 的 资 金 周 转 情 况 采 用 分 项 估 算 法 估 算 铺 底 流 动 资 金 估 算 为 378 万 元 14.4 项 目 总 投 资 项 目 总 投 资 ( 包 括 铺 底 流 动 资 金 )3900 万 元, 其 中 建 设 投 资 3522 万 元, 铺 底 流 动 资 金 378 万 元 38

项 目 总 投 资 构 成 分 析 表 单 位 : 万 元 序 项 目 投 资 额 占 建 设 投 资 号 合 计 其 中 : 外 汇 的 比 例 (%) 1 建 设 投 资 3522 100.00 1.1 工 程 费 用 2876 81.66 1.1.1 建 筑 工 程 费 用 1355 38.47 1.1.2 设 备 及 工 器 具 购 置 费 1210 34.36 1.1.3 安 装 工 程 费 311 8.83 1.2 工 程 建 设 其 他 费 用 446 12.66 其 中 : 厂 房 购 置 费 分 摊 326 9.26 1.3 预 备 费 200 5.68 1.3.1 基 本 预 备 费 200 5.68 1.3.2 涨 价 预 备 费 2 建 设 期 财 务 费 用 2.1 建 设 期 借 款 利 息 2.2 其 他 融 资 费 用 3 铺 底 流 动 资 金 378 4 项 目 总 投 资 3900 14.5 投 资 指 标 每 百 元 销 售 收 入 占 用 流 动 资 金 : 3.82 元 39

每 百 元 销 售 收 入 占 用 建 设 投 资 : 每 百 元 销 售 收 入 占 用 总 投 资 : 35.57 元 39.39 元 14.6 分 年 度 资 金 投 入 计 划 根 据 项 目 投 入 总 资 金 和 项 目 实 施 进 度 的 安 排 编 制 项 目 投 资 使 用 计 划 详 见 附 表 3 项 目 总 投 资 使 用 计 划 与 资 金 筹 措 表 14.7 投 资 估 算 表 详 见 本 章 项 目 总 投 资 构 成 分 析 表 及 附 表 2 项 目 总 投 资 估 算 表 附 表 2-1 流 动 资 金 估 算 表 15 资 金 筹 措 本 项 目 资 金 来 源 为 企 业 自 有 资 金 3900 万 元, 占 投 资 总 额 的 100% 其 中 3552 万 元 用 于 建 设 投 资,378 万 元 用 于 流 动 资 金 16 财 务 评 价 16.1 编 制 依 据 (1) 国 家 发 展 改 革 委 建 设 部 发 布 的 建 设 项 目 经 济 评 价 方 法 与 参 数 ( 第 三 版,2006 年 ) (2) 中 国 国 际 工 程 咨 询 公 司 编 写 的 投 资 项 目 可 行 性 研 究 指 南 (2002 年 ) (3) 原 国 家 医 药 管 理 局 1995 年 颁 布 的 医 药 建 设 项 目 可 行 性 研 究 报 40

告 内 容 及 深 度 的 规 定 (4) 参 加 本 项 目 研 究 的 各 专 业 提 供 的 技 术 参 数 及 资 料 (5) 建 设 单 位 提 供 的 相 关 资 料 16.2 财 务 评 价 基 础 数 据 与 参 数 的 选 取 16.2.1 产 品 及 产 品 销 售 价 格 产 品 产 量 及 售 价 ( 均 为 不 含 税 价 ) 项 目 产 品 及 产 量 : 产 品 : 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 50ml/ 瓶 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 5ml/ 袋 1000 万 瓶 / 年 3000 万 袋 / 年 根 据 市 场 预 测, 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 (50ml/ 瓶 ) 销 售 价 格 为 7.5 元 / 瓶 ; 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 (5ml/ 袋 ) 销 售 价 格 为 0.8 元 / 袋 16.2.2 税 费 a) 销 售 税 金 及 附 加 增 值 税 : 产 品 增 值 税 率 为 17% 城 市 维 护 建 设 税 税 率 为 7%, 教 育 费 附 加 按 3% 计 取 b) 企 业 所 得 税 按 应 纳 所 得 额 的 25% 计 算 16.2.3 项 目 财 务 评 价 计 算 期 财 务 评 价 计 算 期 包 括 建 设 期 和 生 产 运 营 期, 根 据 项 目 具 体 情 况 确 定, 本 项 目 建 设 期 0.5 年, 财 务 评 价 计 算 期 取 12 年 16.2.4 生 产 负 荷 投 产 第 一 年 达 到 设 计 生 产 能 力 的 25%, 第 二 年 达 到 65%, 第 三 年 达 到 80%, 第 四 年 及 其 以 后 的 年 份 为 满 负 荷 运 行 41

16.2.5 财 务 基 准 收 益 率 的 设 定 项 目 的 财 务 基 准 收 益 率 设 定 为 15% 16.3 销 售 收 入 及 税 金 估 算 项 目 达 到 设 计 能 力 的 100% 时, 年 销 售 收 入 为 9900 万 元 ; 年 销 售 税 金 及 附 加 费 887.7 万 元, 其 中 增 值 税 807 万 元 详 见 附 表 4 营 业 收 入 营 业 税 金 及 附 加 增 值 税 估 算 表 16.4 成 本 费 用 估 算 16.4.1 各 项 成 本 费 用 的 选 取 (1) 原 辅 材 料 的 消 耗 定 额 根 据 本 次 设 计 工 艺 专 业 的 技 术 方 案 和 技 术 参 数 确 定 (2) 燃 料 动 力 消 耗 定 额 根 据 本 次 设 计 公 用 工 程 各 专 业 提 供 的 技 术 方 案 和 技 术 参 数 确 定 (3) 根 据 建 设 单 位 提 供 的 当 地 实 际 工 资 水 平 并 结 合 行 业 特 点 确 定 人 员 工 资 及 福 利 费 人 均 工 资 30000 元 / 年, 福 利 费 按 工 资 总 额 的 14% 计 算 (4) 折 旧 费 和 摊 销 费 计 算 固 定 资 产 折 旧 采 用 平 均 年 限 法 建 筑 物 折 旧 年 限 按 20 年 设 备 折 旧 以 11 年 计 ; 残 值 率 均 按 原 值 的 5% 计 递 延 资 产 摊 销 年 限 以 5 年 计 征 地 费 用 按 20 年 摊 销 (5) 修 理 费 用 的 计 提 按 折 旧 费 的 50% 计 提 年 大 修 理 费 (6) 销 售 费 用 : 按 照 销 售 收 入 的 18% 测 算 42

(7) 科 技 开 发 费 用 : 按 照 销 售 收 入 的 5% 测 算 (8) 管 理 费 用 : 参 照 同 行 业 情 况, 并 考 虑 本 项 目 的 实 际, 按 照 销 售 收 入 的 7% 测 算 16.4.2 总 成 本 费 用 估 算 总 成 本 费 用 = 外 购 原 材 料 + 燃 料 及 动 力 费 + 人 员 工 资 及 福 利 费 + 修 理 费 + 折 旧 费 + 摊 销 费 + 财 务 费 用 + 销 售 费 用 + 其 他 费 用 由 于 折 旧 摊 销 利 息 等 均 需 要 按 不 同 年 限 分 别 计 算, 故 总 成 本 费 用 也 不 是 一 个 常 数, 需 逐 年 计 算 按 计 算 期 第 五 年 ( 达 产 年 ) 计 算, 总 成 本 为 7290.2 万 元 总 成 本 费 用 估 算 表 见 附 表 5 总 成 本 费 用 表 以 及 附 表 5-1 外 购 原 材 料 费 估 算 表 附 表 5-2 外 购 燃 料 和 动 力 费 估 算 表 附 表 5-3 固 定 资 产 折 旧 费 估 算 表 附 表 5-4 无 形 资 产 及 递 延 资 产 摊 销 估 算 表 16.5; 利 润 估 算 16.5.1 盈 余 公 积 金 及 公 益 金 国 家 财 务 制 度 规 定, 企 业 需 计 提 盈 余 公 积 金, 本 项 目 按 10% 计 提 16.5.2 项 目 利 润 的 估 算 按 计 算 期 第 五 年 ( 达 产 年 ) 计 算, 利 润 总 额 为 1722.1 万 元, 税 后 利 润 为 1291.6 万 元 详 见 附 表 7 利 润 与 利 润 分 配 表 16.6 财 务 评 价 16.6.1 盈 利 能 力 分 析 16.6.1.1 财 务 内 部 收 益 率 投 资 回 收 期 财 务 净 现 值 43

项 目 财 务 内 部 收 益 率 投 资 回 收 期 财 务 净 现 值, 详 见 附 表 6 项 目 投 资 现 金 流 量 表 根 据 该 表 计 算 以 下 财 务 评 价 指 标 : 所 得 税 后 : 财 务 内 部 收 益 率 : 33.22% 财 务 净 现 值 (Ic=15%): 投 资 回 收 期 : 3441.1 万 元 4.23 年 所 得 税 前 : 财 务 内 部 收 益 率 : 43.16% 财 务 净 现 值 (Ic=15%): 投 资 回 收 期 : 5395.4 万 元 3.61 年 16.6.1.2 投 资 利 润 率 投 资 利 税 率 按 计 算 期 5 第 五 年 ( 达 产 年 ) 测 算, 投 资 利 润 率 36.01%, 投 资 利 税 率 54.58% 16.6.2 清 偿 能 力 分 析 依 据 资 产 负 债 表 ( 附 表 9) 财 务 计 划 现 金 流 量 表 ( 附 表 8) 计 算 项 目 的 资 产 负 债 率 等 指 标, 以 考 察 项 目 的 财 务 状 况 及 清 偿 能 力 从 资 产 负 债 表 上 可 以 看 出, 计 算 期 前 5 年 资 产 负 债 率 依 次 为 13.65% 18.42% 17.86% 17.21% 14.99%, 其 后 年 份 均 低 于 15%, 并 且 呈 逐 年 下 降 趋 势, 说 明 项 目 面 临 的 风 险 程 度 较 小 从 财 务 计 划 现 金 流 量 表 中 可 以 看 出, 项 目 除 能 作 到 资 金 收 支 平 衡 外, 还 有 盈 余 16.7 不 确 定 性 分 析 16.7.1 盈 亏 平 衡 分 析 假 定 在 生 产 经 营 期 内 各 种 因 素 相 对 稳 定, 从 企 业 角 度 维 持 不 亏 损 的 44

最 低 生 产 能 力 利 用 率 ( 计 算 期 第 5 年 ) 为 : BEP= 固 定 成 本 /( 销 售 收 入 - 销 售 税 金 及 附 加 - 可 变 成 本 ) =1496.8/(9900-887.7-5793.4)*100% =46.50% 计 算 结 果 表 明, 当 生 产 负 荷 达 到 设 计 生 产 能 力 的 46.50% 时, 企 业 可 实 现 保 本 经 营 16.7.2 敏 感 性 分 析 根 据 该 项 目 的 特 点, 选 取 销 售 收 入 经 营 成 本 和 固 定 资 产 投 资 三 项 为 变 动 因 素, 进 行 敏 感 性 分 析, 详 见 附 表 10 敏 感 性 分 析 表 从 表 中 可 看 到, 变 化 比 较 平 稳, 在 ±10% 增 减 幅 度 内, 其 内 部 收 益 率 和 投 资 回 收 期 都 优 于 或 接 近 基 准 对 照 指 标, 说 明 该 项 目 具 有 一 定 的 抗 风 险 能 力 16.8 财 务 评 价 结 论 本 项 目 为 国 家 政 策 支 持 性 项 目, 财 务 和 经 济 效 益 分 析 结 果 表 明, 项 目 具 有 较 好 的 经 济 效 益 所 得 税 前 税 后 财 务 内 部 收 益 率 分 别 为 43.16% 和 33.22%; 达 产 年 投 资 利 润 率 为 36.01%, 投 资 利 税 率 为 54.58%; 所 得 税 前 税 后 投 资 回 收 期 分 别 为 3.61 年 和 4.23 年 ( 均 含 建 设 期 ); 财 务 净 现 值 大 于 零 盈 亏 平 衡 点 46.50% 各 项 经 济 技 术 指 标 比 较 正 常, 社 会 经 济 效 益 显 著 因 此 该 项 目 财 务 上 是 可 以 接 受 的 17 评 价 结 论 17.1 本 项 目 洗 剂 全 自 动 GMP 生 产 车 间 的 实 施 将 提 高 公 司 洗 剂 类 产 品 的 生 产 能 力, 极 大 地 满 足 营 销 和 市 场 对 产 品 的 需 求 45

17.2 本 工 程 所 确 定 的 产 品 和 生 产 规 模 是 切 合 实 际 的, 其 选 择 的 产 品 疗 效 确 切 原 料 充 足 价 格 便 宜, 毒 副 作 用 小, 是 市 场 前 景 看 好 的 产 品 17.3 该 公 司 技 术 力 量 较 强, 市 场 销 售 网 络 健 全, 经 营 管 理 水 平 较 高, 机 制 运 转 灵 活 工 程 实 施 后, 将 会 使 公 司 产 品 上 档 次, 上 水 平, 质 量 大 幅 提 高, 且 能 取 得 良 好 的 经 济 效 益 17.4 本 着 经 济 实 用 与 先 进 性 相 结 合 的 原 则, 所 选 用 的 设 备 达 到 国 内 同 类 型 药 厂 先 进 水 平 17.5 工 程 实 施 后, 生 产 厂 房 生 产 环 境 生 产 设 备 等 设 施 符 合 GMP 要 求, 有 利 于 提 高 产 品 质 量 17.6 新 建 洗 剂 全 自 动 GMP 生 产 车 间 建 设 项 目 厂 区 位 于 汕 头 市 月 浦 工 业 区, 工 业 区 内 水 电 等 公 用 设 施 配 套 齐 全 周 围 无 污 染 工 业, 适 合 制 药 企 业 的 生 产 17.7 项 目 品 种 复 方 酮 康 唑 发 用 洗 剂 工 艺 成 熟, 从 生 产 工 艺 工 艺 设 备 选 择 看, 项 目 是 可 行 的 17.8 从 技 术 经 济 分 析 看, 项 目 的 内 部 收 益 率 ( 所 得 税 后 )33.22%, 投 资 回 收 期 ( 所 得 税 后, 含 建 设 期 )4.23 年, 投 资 利 润 率 ( 计 算 期 第 5 年 ) 36.01%, 项 目 盈 亏 平 衡 点 46.50%, 具 有 较 强 的 抗 风 险 能 力, 项 目 在 财 务 上 是 可 行 的 46