成 都 百 康 医 药 工 业 药 理 毒 理 研 究 院 机 构 概 要 2011 年 10 月
目 录 一 机 构 发 展 概 况 1 1 历 史 沿 革 情 况 1 2 开 展 药 物 安 全 性 评 价 试 验 的 时 间 与 经 验 1 3 按 GLP 开 展 工 作 的 时 间 和 经 验 等 1 二. 机 构 组 织 框 架 图 2 三. 机 构 的 整 体 平 面 图 及 外 观 照 片 3 四 中 心 检 验 室 概 况 4 五 病 理 室 概 况 6 六 一 般 毒 理 室 概 况 8 七 安 全 药 理 室 概 况 9 八 生 殖 与 遗 传 毒 性 室 概 况 10 九 化 学 分 析 与 毒 代 研 究 室 概 况 13 十 环 境 监 测 室 概 况 15 十 一 条 件 室 概 况 16 十 二 实 验 动 物 部 概 况 18 1 管 理 人 员 18 2 动 物 饲 养 人 员 18 3 实 验 动 物 检 疫 人 员 18 4 大 鼠 小 鼠 SPF 动 物 房 18 5 家 兔 动 物 房 22 6 豚 鼠 动 物 房 26 7 Beagle 犬 动 物 房 30 十 三 中 心 办 公 室 概 况 36 ( 一 ) 档 案 室 36 ( 二 ) 综 合 设 施 部 38 ( 三 ) 实 验 动 物 管 理 委 员 会 39 十 四 质 量 保 证 部 概 况 39 十 五 管 理 区 域 39
一 机 构 发 展 概 况 1 历 史 沿 革 情 况 成 都 百 康 医 药 工 业 药 理 毒 理 研 究 院 机 构 概 要 成 都 百 康 医 药 工 业 药 理 毒 理 研 究 院 位 于 四 川 省 成 都 市 武 候 区 金 花 桥 街 道 永 康 村, 占 地 18.98 亩, 位 于 成 都 市 西 三 环 外 2 公 里, 草 金 路 北 侧, 交 通 便 利, 环 境 优 美, 属 成 都 市 生 态 农 业 保 护 区, 水 电 气 配 套 齐 全 周 围 环 境 无 工 业 污 染, 空 气 清 新, 是 从 事 临 床 前 药 理 毒 理 研 究 的 理 想 地 区 目 前 该 地 区 已 被 批 准 为 成 都 市 武 候 区 金 花 桥 永 康 森 林 公 园 ( 开 放 式 ) 本 院 于 2002 年 6 月 3 日 在 四 川 省 成 都 市 武 侯 区 注 册 成 立, 为 股 份 制 企 业 经 10 个 月 建 设, 在 2003 年 3 月 竣 工 投 入 运 行 2003 年 4 月 25 日 通 过 四 川 省 实 验 动 物 管 理 委 员 会 验 收, 获 得 开 放 系 统 ( 大 鼠 小 鼠 家 兔 豚 鼠 比 格 犬 和 猴 ) 实 验 动 物 设 施 使 用 许 可 证 ( 许 可 证 号 :008) 2003 年 5 月 经 四 川 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 安 监 处 现 场 考 察 后, 同 意 上 报 SFDA 进 行 药 物 研 究 机 构 备 案 ( 申 请 领 域 : 临 床 前 研 究 ( 药 效 毒 理, 安 全 性 评 价, 药 代 动 力 学 ), 备 案 审 查 号 :5120030521 A01170 2003 年 8 月 21 日, 通 过 四 川 省 实 验 动 物 管 理 委 员 会 验 收, 获 得 大 小 鼠 ( 开 放 系 统 ) 实 验 动 物 生 产 许 可 证 ( 许 可 证 号 :06) 2004 年 12 月 21 日 获 得 成 都 市 科 技 局 颁 发 的 高 新 技 术 企 业 认 定 证 书 ( 编 号 :0451202B0867),2006 年 10 月 通 过 再 次 考 核, 获 得 认 定 证 书 ( 编 号 :0651202B0867) 2004 年 9 月 开 始 进 行 SPF 动 物 房 装 修 ( 土 建 部 分 在 2003 年 3 月 就 完 工 ),2005 年 5 月 竣 工 交 付 试 运 行,7 月 29 日 四 川 省 医 药 实 验 动 物 质 量 检 测 中 心 进 行 检 测 合 格,8 月 5 日 通 过 四 川 省 实 验 动 物 管 理 委 员 会 验 收,8 月 26 日 获 得 大 鼠 小 鼠 ( 屏 障 系 统 ) 实 验 动 物 设 施 使 用 许 可 证 ( 许 可 证 号 :101) 2005 年 8 月 26 日 还 获 得 比 格 犬 ( 开 放 系 统 ) 实 验 动 物 生 产 许 可 证 ( 许 可 证 号 :20) 2008 年 经 四 川 省 实 验 动 物 管 理 委 员 会 审 核, 换 发 新 证 本 院 于 2002 年 6 月 3 日 成 立 注 册 时 资 金 为 100 万 元 人 民 币, 有 3 名 股 东,2010 年 11 月 引 入 战 略 性 投 资 者 及 医 药 企 业, 使 注 册 资 本 扩 展 到 660 万 元, 有 20 名 股 东, 使 企 业 实 力 增 强, 其 中 企 业 主 要 骨 干 均 有 持 股 2 开 展 药 物 安 全 性 评 价 试 验 的 时 间 与 经 验 我 院 从 2003 年 3 月 开 始 开 展 新 药 临 床 前 安 全 性 评 价 试 验, 至 今, 已 先 后 完 成 安 全 性 评 价 并 上 报 药 审 中 心 审 评 的 新 药 品 种 有 30 余 种 经 过 三 年 多 的 运 行, 在 安 全 性 评 价 方 面 积 累 了 丰 富 经 验, 锻 炼 了 研 究 队 伍, 完 善 了 实 验 室 建 设 3 按 GLP 开 展 工 作 的 时 间 和 经 验 等 我 院 从 2005 年 7 月 开 始 按 照 GLP 要 求 开 展 新 药 临 床 前 安 全 性 评 价 试 验, 至 今, 已 先 后 完 成 符 合 GLP 规 范 的 安 全 性 评 价 试 验 共 162 项, 目 前 正 在 进 行 的 安 全 性 评 价 试 验 共 14 项 经 过 多 年 的 运 行, 在 执 行 GLP 规 范 的 安 全 性 评 价 方 面 积 累 了 一 定 经 验, 现 用 sop 共 486 份 通 过 内 部 培 训 和 外 出 培 训, 增 强 了 研 究 人 员 和 管 理 人 员 的 GLP 意 识 近 4 年 的 运 行 考 查, 目 前 实 验 室 设 施 能 满 足 申 请 GLP 试 验 项 目 的 要 求,2011 年 9 月 通 过 GLP 认 证 获 得 批 件 1
二. 机 构 组 织 框 架 图 院 长 档 案 室 实 验 动 物 管 理 委 员 会 中 心 办 公 室 中 心 主 任 质 量 保 证 部 综 合 设 施 部 一 般 毒 理 室 化 学 分 析 及 毒 代 动 安 全 药 理 室 生 殖 与 遗 传 毒 性 室 病 理 室 中 心 检 验 室 实 验 动 物 部 条 件 室 环 境 质 量 监 测 室 力 学 研 究 室 三. 机 构 的 整 体 平 面 图 及 外 观 照 片 图 示 : 1 门 卫 2 杂 物 房 3 行 政 楼 4 大 小 鼠 动 物 房 5 综 合 科 技 楼 6 家 兔 豚 鼠 动 物 房 7 Beagle 犬 动 物 房 8 Beagle 犬 动 物 房 9 犬 清 洗 间 10 配 电 房 11 6 号 楼 空 调 机 房 12 Beagle 犬 繁 育 中 心 13 医 学 研 究 中 心 大 楼 14 生 活 用 水 处 理 站 15 未 使 用 房 屋 16 未 使 用 房 屋 17 组 织 标 本 留 样 室 废 弃 物 收 集 站 和 毒 剧 品 库 房 18 病 犬 隔 离 室 19 易 燃 易 爆 危 险 品 房 4
图 1 机 构 的 整 体 平 面 图 17 16 15 14 13 12 图 示 : 排 污 管 窨 井 化 粪 池 18 8 7 160KVA 变 压 器 配 电 房 10 发 电 机 9 北 11 6 5 鱼 塘 4 停 车 坪 3 鱼 塘 鱼 塘 2 19 1 城 市 排 污 管 网 图 2 排 污 管 网 平 面 图 图 3 研 究 院 大 门 图 4 研 究 院 园 区 5
四 中 心 检 验 室 概 况 1 中 心 检 验 室 平 面 图 三 楼 会 议 室 中 心 档 案 阅 览 室 中 心 档 案 办 公 室 档 案 室 资 料 保 存 室 二 楼 中 心 检 验 仪 器 室 检 验 准 备 室 非 GLP 仪 器 室 ( 二 ) 病 理 诊 断 室 洗 手 间 病 理 染 色 室 病 理 切 片 室 病 理 脱 水 室 病 理 取 材 室 一 楼 解 剖 室 解 剖 室 安 全 药 理 实 验 室 ( 二 ) 安 全 药 理 实 验 室 ( 二 ) 安 全 药 理 实 验 室 ( 一 ) 非 GLP 仪 器 室 ( 一 ) 配 液 室 天 平 室 条 件 室 供 试 品 对 照 品 库 房 试 验 耗 材 试 剂 和 清 洁 用 品 库 房 图 4-1 13 号 楼 ( 医 学 中 心 ) 平 面 图 2 设 施 设 备 情 况 (1) 设 施 中 心 检 验 室 在 13 号 楼 2 楼, 建 筑 面 150m 2, 由 中 心 检 验 室 仪 器 室 检 验 准 备 室 和 非 GLP 仪 器 室 组 成, 各 室 均 具 有 温 湿 度 调 控 设 备, 分 析 仪 器 安 装 稳 压 器, 以 及 专 门 的 接 地 线, 实 验 室 还 安 装 防 盗 窗 试 验 检 测 后 以 臭 氧 消 毒 机 进 行 消 毒 (2) 主 要 设 备 中 心 检 验 室 的 主 要 设 备 有 拜 耳 CLINITEK50 型 尿 液 分 析 仪 德 国 兰 波 CoaDATA2001 型 血 凝 分 析 仪 深 圳 航 创 HC-9883 型 临 床 电 解 质 分 析 仪 日 本 TMS-1024I 型 全 自 动 生 化 分 析 仪 四 川 美 生 MB-1830 型 全 自 动 血 液 分 析 仪 北 京 LD5-10B 低 速 离 心 机 海 尔 DW-40L188 低 温 保 存 箱 和 移 液 器 等, 共 21 个 3 中 心 检 验 室 技 术 力 量 中 心 检 验 室 主 任, 大 学 学 历, 医 学 检 验 专 业, 从 事 安 评 年 限 6 年 副 主 任, 本 科 学 历, 临 床 医 学 专 业, 从 事 安 评 年 限 3 年 具 有 可 承 担 医 学 检 验 的 实 验 员 5 名, 其 中 本 科 1 名, 大 专 4 名, 专 业 背 景 分 别 为 临 床 医 学 临 床 医 学 检 验 医 学 检 验 技 术 和 中 西 医 结 合 6
4 中 心 检 验 室 照 片 图 4-2 中 心 检 验 室 外 观 图 4-3 中 心 检 验 准 备 室 图 4-4 中 心 检 验 室 血 液 生 化 与 酶 标 仪 图 4-5 中 心 检 验 室 血 球 仪 图 4-6 中 心 检 验 室 血 细 胞 及 骨 髓 阅 片 显 微 镜 图 4-7 中 心 检 验 室 血 血 凝 仪 电 解 质 仪 和 尿 液 分 析 仪 7
五 病 理 室 概 况 1 病 理 室 平 面 图 病 理 室 平 面 图 见 图 4-1 2 设 施 设 备 情 况 (1) 设 施 病 理 室 在 13 号 楼 1 楼 2 楼, 建 筑 面 250m 2, 由 解 剖 室 (13 号 楼 1 楼 ) 病 理 取 材 室 病 理 脱 水 室 病 理 切 片 室 病 理 染 色 室 和 病 理 诊 断 室 组 成, 各 功 能 室 分 工 明 确, 无 交 叉 病 理 取 材 室 病 理 脱 水 室 和 病 理 染 色 室 还 安 装 抽 风 设 备, 并 配 以 臭 氧 消 毒 机 进 行 试 验 后 消 毒 解 剖 室 安 装 空 调 以 控 制 温 湿 度, 安 装 紫 外 灯 用 以 解 剖 后 消 毒 动 物 由 动 物 房 传 出, 装 入 保 温 转 移 箱 运 至 解 剖 室 (2) 主 要 设 备 病 理 室 的 主 要 设 备 有 电 脑 自 动 组 织 常 州 中 威 TSJ-III 型 电 脑 自 动 组 织 脱 水 机 常 州 中 威 BMJ-III 型 包 埋 机 徕 卡 RM2126 轮 转 式 切 片 机 常 州 中 威 PHY-III 型 病 理 组 织 漂 烘 仪 日 本 奥 林 巴 斯 BX41-32PO2 显 微 镜 和 ALC-210.4 电 子 天 平 等, 共 9 个 2 病 理 室 技 术 力 量 病 理 室 主 任, 博 士 学 历, 中 西 医 结 合 专 业, 从 事 安 评 年 限 8 年, 具 有 可 承 担 病 理 检 查 的 实 验 员 5 名, 均 为 大 专 以 上 学 历, 专 业 背 景 分 别 为 医 学 或 医 学 检 验 技 术 动 物 医 学 病 理 学 专 业 等, 其 中 具 有 病 理 诊 断 资 格 的 有 4 名, 包 括 主 任 医 师 1 名, 博 士 1 名, 硕 士 1 名, 本 科 1 名 8
3 病 理 室 照 片 图 5-1 解 剖 室 图 5-2 解 剖 室 图 5-3 病 理 室 外 观 图 5-4 病 理 取 材 室 图 5-5 病 理 切 片 室 图 5-6 病 理 脱 水 室 图 5-7 病 理 染 片 室 图 5-8 病 理 诊 断 室 9
六 一 般 毒 理 室 概 况 1 设 施 设 备 情 况 (1) 设 施 配 备 有 大 小 鼠 SPF 动 物 房 普 通 级 家 兔 动 物 房 普 通 级 豚 鼠 动 物 房 和 普 通 级 Beagle 犬 动 物 房, 样 品 配 制 与 贮 存 区 域 动 物 解 剖 室 病 理 室 临 床 检 验 室, 详 见 各 功 能 室 ( 动 物 部 综 合 设 施 部 条 件 室 病 理 室 中 心 检 验 室 ) 设 施 介 绍 (2) 主 要 设 备 一 般 毒 理 室 主 要 仪 器 有 BL-420E 生 物 机 能 实 验 系 统 YZ11 检 眼 镜 欧 姆 龙 MC-3L 电 脑 数 字 式 体 温 计 及 电 子 秤 等 具 有 开 展 一 般 毒 理 试 验 所 需 要 的 实 验 动 物 设 施 和 设 备, 具 体 内 容 详 见 本 文 实 验 动 物 部 概 况 具 有 开 展 一 般 毒 理 试 验 所 需 要 的 动 物 病 理 检 查 相 关 设 施 和 设 备, 具 体 内 容 详 见 本 文 病 理 室 介 绍 具 有 开 展 一 般 毒 理 试 验 所 需 要 的 临 床 检 验 设 施 和 设 备, 具 体 内 容 详 见 本 文 中 心 检 验 室 介 绍 具 有 开 展 一 般 毒 理 试 验 所 需 要 的 样 品 配 制 相 关 设 施 和 设 备, 具 体 内 容 详 见 本 文 条 件 室 介 绍 2 一 般 毒 理 室 技 术 力 量 一 般 毒 理 室 主 任, 博 士 学 历, 本 科 为 药 理 学 专 业, 博 士 为 中 药 学 专 业, 从 事 安 评 年 限 7 年, 从 事 GLP 年 限 5 年 具 有 一 般 毒 理 试 验 资 格 SD 共 4 名, 其 中 博 士 2 名, 硕 士 2 名, 本 科 1 名 其 中 3 名 SD 开 展 GLP 一 般 毒 理 试 验 年 限 为 6~4 年 具 有 一 般 毒 理 试 验 资 格 的 实 验 技 术 人 员 有 10 名 具 有 与 一 般 毒 理 试 验 配 套 的 病 理 检 验 人 员 5 名 和 临 床 检 验 人 员 5 名 2005 年 成 立 以 来 本 室 共 进 行 过 包 括 啮 齿 及 非 啮 齿 动 物 的 单 次 多 次 给 药 一 般 毒 理 毒 性 GLP 试 验 共 42 个 10
七 安 全 药 理 室 概 况 1 安 全 药 理 室 平 面 图 见 图 4-1 13 号 楼 ( 医 学 中 心 ) 平 面 图 2 设 施 设 备 情 况 (1) 设 施 安 全 药 理 室 实 验 室 在 13 号 楼 1 楼, 建 筑 面 积 100m 2, 由 安 全 药 理 实 验 室 ( 一 ) 和 安 全 药 理 实 验 室 ( 二 ) 组 成, 各 室 均 具 有 温 湿 度 调 控 设 备, 以 及 专 门 的 接 地 线 实 验 室 还 安 装 防 盗 窗 和 紫 外 杀 菌 灯 消 毒 安 全 药 理 室 所 需 屏 障 系 统 动 物 房 设 施 和 普 通 级 动 物 设 施, 见 相 关 资 料 (2) 主 要 设 备 安 全 药 理 室 配 备 的 仪 器 主 要 设 备 有 MP150 十 六 道 生 理 记 录 仪 YZ2 手 持 式 裂 隙 灯 Microlife.BP.3BZ1-1 全 自 动 电 子 血 压 计 TU-1800spc 紫 外 可 见 分 光 光 度 计 ZZ-6 小 鼠 自 主 活 动 测 试 仪 XZC-4B 型 转 棒 式 记 录 仪 ZRY-2D 智 能 热 原 仪 等, 共 12 个 3 安 全 药 理 室 技 术 力 量 安 全 药 理 室 主 任, 本 科 学 历, 药 学 专 业, 从 事 安 评 年 限 7 年 半, 具 有 可 承 担 安 全 药 理 试 验 的 SD 4 名, 其 专 业 背 景 分 别 为 药 理 学 中 药 学 和 动 物 医 学, 其 中 博 士 2 名, 硕 士 2 名, 本 科 1 名 本 中 心 具 有 可 从 事 安 全 药 理 试 验 资 格 的 实 验 员 8 名, 均 为 大 专 以 上 学 历, 其 专 业 背 景 分 别 为 药 理 学 中 药 学 动 物 医 学 医 学 技 术 医 学 试 验 技 术 临 床 医 学, 临 床 医 学 检 验 和 中 西 医 结 合 2005 年 成 立 以 来 共 进 行 过 包 括 安 全 药 理 局 部 毒 性 及 免 疫 原 性 GLP 试 验 共 108 个 3 安 全 药 理 室 照 片 图 7-1 安 全 药 理 实 验 室 ( 一 ) 图 7-2 安 全 药 理 实 验 室 ( 二 ) 图 7-3 安 全 药 理 实 验 室 ( 二 ) 图 7-4 安 全 药 理 热 原 仪 11
八 生 殖 与 遗 传 毒 性 室 概 况 1 生 殖 与 遗 传 毒 性 室 平 面 图 药 学 工 艺 研 究 室 ( 非 GLP) 男 卫 生 间 女 卫 生 间 高 温 室 ( 非 GLP) 非 GLP 档 案 室 ( 医 学 部 分 ) 非 GLP 档 案 室 ( 药 学 部 分 ) HPLC 仪 器 室 ( 非 GLP) 药 学 工 艺 研 究 室 ( 非 GLP) 药 学 化 学 试 剂 库 房 ( 非 GLP) 化 学 分 析 室 天 平 室 ( 非 GLP) 药 学 配 液 室 ( 非 GLP) Ames 实 验 室 遗 传 毒 性 准 备 室 GC 仪 器 室 微 生 物 准 备 室 屋 顶 平 台 药 学 药 材 库 房 ( 非 GLP) 药 学 包 材 库 房 ( 非 GLP) 高 温 室 化 学 分 析 及 毒 代 动 力 学 研 究 室 ( 实 验 室 二 ) HPLC 仪 器 室 微 生 物 操 作 间 无 菌 室 药 学 留 样 室 ( 非 GLP) 药 学 质 控 研 究 室 ( 非 GLP) 化 学 分 析 及 毒 代 动 力 学 研 究 室 ( 实 验 室 一 ) 化 学 分 析 会 议 室 ( 非 GLP) 生 殖 毒 性 准 备 观 察 室 非 GLP 湿 标 本 保 存 室 一 楼 二 楼 图 8-1 5 号 楼 实 验 室 及 管 理 区 域 平 面 图 三 楼 图 8-2 5 号 楼 ( 化 学 分 析 与 毒 代, 生 殖 遗 传 室 ) 13
2 设 施 设 备 情 况 (1) 遗 传 毒 性 设 施 设 备 遗 传 毒 性 室 在 5 号 楼 1 楼 和 2 楼, 建 筑 面 130m 2, 由 高 温 室 (1 楼 ) 和 遗 传 毒 性 准 备 室 ( 含 遗 传 毒 性 阳 性 物 储 存 间 ) Ames 实 验 室 无 菌 室 和 生 殖 毒 性 准 备 观 察 室 组 成 各 室 均 具 有 温 湿 度 调 控 设 备 和 防 盗 窗 Ames 实 验 室 由 彩 钢 板 隔 断 做 成 10000 级 净 化 房, 有 更 衣 间 一 和 更 衣 间 二, 手 消 毒 器, 风 淋 间 和 试 验 室 组 成, 安 装 有 试 验 所 需 生 物 安 全 柜 超 净 工 作 台, 振 荡 器 和 恒 温 培 养 箱 设 备 遗 传 毒 性 阳 性 物 储 存 间, 安 装 双 锁 门, 与 Ames 室 用 传 递 窗 相 连 在 阳 性 物 储 存 间 称 量 阳 性 物 后, 通 过 传 递 窗 直 接 传 入 Ames 室, 在 生 物 安 全 柜 里 进 行 配 液 生 殖 毒 性 准 备 观 察 室 安 装 温 湿 度 控 制 设 备 在 废 弃 物 站 专 门 设 置 生 殖 与 遗 传 毒 性 废 弃 物 收 集 桶, 染 有 遗 传 毒 性 阳 性 物 及 细 菌 的 物 品 器 皿, 采 用 高 温 及 化 学 方 法 处 理, 转 运 前 液 体 须 固 化 遗 传 毒 性 室 配 备 的 主 要 仪 器 有 二 氧 化 碳 培 养 箱 海 尔 DW-86L386 超 低 温 冷 柜 长 帝 牌 CK-10B 调 温 定 时 型 电 烤 箱 北 京 中 兴 GH-500 恒 温 培 养 箱 重 庆 麦 克 XDS-1B 型 倒 置 生 物 显 微 镜 上 海 华 线 YXQ.SG41.280 型 A 手 提 式 压 力 蒸 汽 消 毒 器 金 坛 市 汉 康 ZD-85A 双 功 能 气 浴 恒 温 振 荡 器 金 乐 NT 系 列 和 海 尔 HRCJ-2S 两 个 净 化 工 作 台 ESCO AC3-4A1 型 生 物 安 全 柜 TGL16M 台 式 高 速 冷 冻 离 心 机 重 庆 光 电 XSZ-7G 双 目 生 物 显 微 镜,XK06-9J 型 血 球 分 类 计 数 器, 四 川 亚 西 YDS-35-80 和 成 都 金 凤 YDS-15 液 氮 罐 等 (2) 生 殖 毒 性 设 施 设 备 生 殖 毒 性 准 备 观 察 室 在 5 号 楼 2 楼, 建 筑 面 30m 2, 生 殖 毒 性 配 备 的 主 要 仪 器 有 德 国 Leica EZ4D 立 体 显 微 镜 北 京 医 科 院 SMG-2 程 控 水 迷 宫 青 海 西 北 牌 游 标 卡 尺 等 生 殖 毒 性 实 验 所 需 屏 障 系 统 动 物 房 设 施 普 通 级 动 物 设 施 样 品 配 制 与 储 存 区 域 动 物 解 剖 室 和 标 本 制 作 室, 见 相 关 资 料 3 生 殖 与 遗 传 毒 性 室 技 术 力 量 生 殖 与 遗 传 毒 性 室 主 任, 硕 士 学 历, 预 防 兽 医 学 专 业, 从 事 安 评 年 限 近 3 年 本 中 心 具 有 可 承 担 生 殖 毒 性 试 验 的 SD 2 名, 专 业 背 景 分 别 为 动 物 医 学 和 药 理 学, 硕 士 学 历 具 有 可 承 担 遗 传 毒 性 试 验 的 SD 3 名, 专 业 背 景 分 别 为 药 学 预 防 兽 医 学 和 动 物 医 学, 其 中 硕 士 1 名, 本 科 2 名 本 中 心 具 有 可 从 事 生 殖 与 遗 传 毒 性 试 验 资 格 的 实 验 员 共 10 名, 均 为 大 专 以 上 学 历, 其 专 业 背 景 分 别 为 中 药 学 药 理 学 预 防 兽 医 学 动 物 医 学 中 西 医 结 合 医 学 试 验 技 术 生 物 技 术 和 临 床 医 学 检 验 2005 年 成 立 以 来 共 进 行 过 Ⅱ 阶 段 生 殖 毒 性 GLP 试 验 3 个, 遗 传 毒 性 GLP 试 验 10 个 14
4 生 殖 与 遗 传 毒 性 室 照 片 图 8-3 遗 传 毒 性 Ames 室 及 阳 性 物 储 藏 间 图 8-4 三 级 生 物 安 全 柜 图 8-5 遗 传 毒 性 阳 性 物 储 藏 间 内 部 图 8-6 高 速 冷 冻 离 心 机 图 8-7 无 菌 室 图 8-8 无 菌 室 净 化 工 作 台 图 8-9 高 温 室 图 8-10 生 殖 毒 性 准 备 室 15
九 化 学 分 析 与 毒 代 研 究 室 概 况 1 化 学 分 析 与 毒 代 研 究 室 平 面 图 见 图 7-1 5 号 楼 平 面 图 2 化 学 分 析 与 毒 代 研 究 室 设 施 设 备 情 况 (1) 设 施 化 学 分 析 与 毒 代 研 究 室 在 5 号 楼 1 楼 和 2 楼, 建 筑 面 150m 2, 由 化 学 分 析 与 毒 代 研 究 室 实 验 室 ( 一 ) 和 实 验 室 ( 二 ) HPLC 仪 器 室 UV 室 和 GC 仪 器 室 组 成 HPLC 仪 器 室 安 装 有 温 湿 度 调 控 设 备, 各 实 验 室 还 安 装 防 盗 窗 (2) 主 要 设 备 化 学 分 析 与 毒 代 研 究 室 配 备 的 检 测 设 备 主 要 有 : 日 本 岛 津 LC-2010AHT 高 效 液 相 色 谱 仪 三 台 上 海 精 仪 GC122 型 气 相 色 谱 仪 上 海 雷 磁 HS-3C 精 密 ph 计 TU-1810spc 紫 外 可 见 分 光 光 度 计 日 本 岛 津 SPD-M20A 二 级 管 阵 列 检 测 器 法 国 SEDEX 75 蒸 发 光 散 射 检 测 器 上 海 精 科 WZZ-2B 自 动 旋 光 仪 通 风 柜 等, 共 20 个 毒 代 动 力 学 试 验 研 究 所 需 的 动 物 屏 障 系 统 普 通 级 动 物 设 施 样 品 配 制 及 贮 存 区 域, 见 相 关 资 料 3 化 学 分 析 与 毒 代 研 究 室 技 术 力 量 化 学 分 析 与 毒 代 研 究 室 主 要 承 担 供 试 品 和 对 照 品 质 量 检 测 工 作 和 毒 代 动 力 学 试 验 化 学 分 析 与 毒 代 研 究 室 主 任, 博 士 学 历, 中 药 学 专 业, 从 事 安 评 年 限 7 年 半 供 试 品 和 对 照 品 质 量 检 测, 有 5 名 实 验 技 术 员 其 中 3 名 从 事 GLP 该 项 检 测 工 作 已 经 7~5 年 毒 代 动 力 学 试 验 研 究, 有 SD 2 名, 专 业 背 景 分 别 为 中 药 学 和 药 理 学, 其 中 博 士 1 名, 硕 士 1 名,1 名 SD 从 事 GLP 该 项 试 验 研 究 已 经 4 年 从 事 毒 代 动 力 学 试 验 化 学 分 析 检 测 资 格 的 人 员 有 5 名, 均 为 本 科 及 以 上 学 历, 其 专 业 背 景 分 别 为 中 药 学 药 理 学 药 学 和 制 药 工 程 从 事 毒 代 动 力 学 试 验 研 究 动 物 给 药 取 血 人 员 有 7 名, 均 有 实 验 动 物 培 训 及 上 岗 证, 工 作 年 限 平 均 5 年 以 上 2005 年 成 立 以 来 共 进 行 过 毒 代 动 力 学 GLP 试 验 共 3 个 16
4 化 学 分 析 与 毒 代 研 究 室 照 片 图 9-1 化 学 分 析 及 毒 代 研 究 实 验 室 ( 一 ) 图 9-2 化 学 分 析 及 毒 代 研 究 实 验 室 ( 二 ) 图 9-3 HPLC 仪 器 室 图 9-4 GC 仪 器 室 图 9-3 UV 室 17
十 环 境 质 量 监 测 室 概 况 1 环 境 质 量 监 测 室 平 面 图 见 图 7-1 5 号 楼 平 面 图 2 环 境 质 量 监 测 室 设 施 设 备 情 况 (1) 设 施 环 境 质 量 监 测 室 在 5 号 楼 1 楼 和 2 楼, 建 筑 面 100m 2, 由 微 生 物 准 备 室 微 生 物 准 备 操 作 间 和 高 温 室 组 成 (2) 主 要 设 备 环 境 质 量 监 测 室 配 备 的 主 要 设 备 有 台 湾 泰 仕 TES1330A 数 位 式 照 度 计 台 湾 泰 仕 TES-1350A 噪 音 计 北 京 ZRQF-F30J 智 能 热 球 式 风 速 计 上 海 贵 谷 DP1000-IIIB 数 字 微 压 计 苏 州 尚 田 LPC-301 型 激 光 尘 埃 粒 子 计 数 器 苏 州 尚 田 JYQ-Ⅱ 型 浮 游 细 菌 采 样 器 美 国 AIM/450 氨 气 检 测 仪 超 净 工 作 台 和 恒 温 培 养 箱 等, 共 10 个 3 环 境 监 测 室 技 术 力 量 环 境 监 测 室 主 任, 硕 士 学 历, 环 境 专 业, 从 事 安 评 年 限 6 年 半 本 中 心 具 有 可 承 担 环 境 检 测 工 作 的 实 验 员 3 名, 专 业 背 景 分 别 为 环 境 学 和 环 境 科 学, 其 中 硕 士 1 名, 本 科 2 名 4 环 境 监 测 室 照 片 图 10-1 微 生 物 操 作 间 图 10-2 微 生 物 准 备 室 图 10-3 微 生 物 准 备 室 图 10-4 环 境 监 测 室 仪 器 18
十 一 条 件 室 概 况 1 条 件 室 平 面 图 见 图 4-1(13 号 楼 平 面 图 ) 图 10-1 和 图 10-2 图 11-1 19 号 楼 ( 易 燃 易 爆 危 险 品 房 ) 图 11-2 17 号 楼 ( 标 本 室 废 弃 物 站 和 毒 剧 品 房 ) 2 条 件 室 设 施 设 备 情 况 (1) 设 施 条 件 室 室 在 13 号 楼 1 楼 19 号 楼 和 17 号 楼, 建 筑 面 120m 2, 由 供 试 品 对 照 品 库 房 试 验 耗 材 试 剂 和 清 洁 用 品 库 房 配 液 室 天 平 室 易 燃 易 爆 危 险 品 房 和 剧 毒 品 库 房 组 成 13 号 楼 1 楼 条 件 室 安 装 防 盗 设 施, 供 试 品 对 照 品 库 房 安 装 有 温 湿 度 调 控 设 备, 冰 箱 安 装 温 度 报 警 系 统 试 验 耗 材 试 剂 和 清 洁 用 品 库 房 安 装 有 通 风 设 备 天 平 室 安 装 有 温 湿 度 调 控 设 备 配 液 室 安 装 有 通 风 设 备 19 号 楼 易 燃 易 爆 危 险 品 房 远 离 人 员 及 实 验 区 域, 具 有 良 好 通 风 条 件, 安 装 防 盗 门, 设 置 消 防 设 备, 张 贴 消 防 警 示 牌 和 报 警 电 话 17 号 楼 剧 毒 品 库 房 安 装 具 有 双 锁 功 能 的 防 盗 门, 远 离 人 员 及 实 验 区 域 (2) 主 要 设 备 条 件 室 配 备 的 主 要 设 备 有 德 国 BS124S 电 子 天 平 BCD-208K 电 冰 箱 新 飞 BC/BD191 冰 柜 日 本 岛 津 AUW120D 电 子 天 平 大 龙 移 液 器 等, 共 12 个 3 条 件 室 技 术 力 量 条 件 室 主 任, 大 专 学 历, 药 品 经 营 与 管 理 专 业, 从 事 安 评 年 限 5 年 本 中 心 具 有 可 承 担 药 品 管 理 工 作 的 人 员 2 名, 其 中 本 科 1 名, 大 专 1 名 19
4 条 件 室 照 片 图 11-3 条 件 室 配 液 室 图 11-4 条 件 室 天 平 室 图 11-5 供 试 品 对 照 品 库 房 图 11-6 试 验 耗 材 试 剂 和 清 洁 用 品 库 房 图 11-7 条 件 室 通 风 柜 图 11-8 条 件 室 管 理 区 图 11-9 条 件 室 剧 毒 品 库 房 图 11-10 条 件 室 易 燃 易 爆 品 库 房 18
十 二 实 验 动 物 部 概 况 1 管 理 人 员 实 验 动 物 部 主 任, 本 科 学 历, 动 物 科 学 专 业, 从 事 安 评 年 限 3.5 年 2 动 物 饲 养 人 员 本 中 心 设 有 动 物 饲 养 人 员 共 5 人, 均 具 有 实 验 动 物 上 岗 资 格 证, 大 多 数 从 事 安 评 年 限 均 超 过 5 年 多 3 实 验 动 物 检 疫 人 员 本 中 心 设 有 动 物 检 疫 人 员 共 3 人, 硕 士 1 名, 本 科 2 名, 其 专 业 背 景 分 别 为 预 防 兽 医 学 动 物 医 学 和 动 物 科 学 4 大 鼠 小 鼠 SPF 动 物 房 (1) 设 施 设 备 大 鼠 小 鼠 SPF 动 物 房 位 于 4 号 楼 1 楼, 建 筑 面 积 400m 2, 分 为 净 化 区 和 控 制 区 净 化 区 由 第 二 更 衣 室 风 淋 间 清 洁 走 廊 暂 存 间 检 疫 间 1 个 小 鼠 饲 养 间 3 个 大 鼠 饲 养 间 污 染 走 廊 机 器 缓 冲 间 组 成 控 制 区 由 人 流 入 口 大 厅 第 一 更 衣 室 淋 浴 室 中 控 室 洁 物 流 通 道 物 品 传 递 室 鼠 饲 料 垫 料 储 存 间 洗 衣 间 空 压 机 房 动 物 传 递 室 清 洗 后 笼 具 物 品 暂 存 间 清 洗 间 污 物 传 出 通 道 空 调 机 房 配 电 室 和 纯 化 水 处 理 站 组 成 大 鼠 小 鼠 SPF 动 物 房 的 主 要 设 备 有 XG1.DMXD-0.36b 机 动 门 脉 动 真 空 灭 菌 器 惠 而 浦 WI4537S 全 自 动 波 轮 式 洗 衣 机 Panasonic 滚 筒 排 气 式 干 衣 机 成 都 蜀 源 SYRO-010 纯 化 水 设 备 广 东 吉 荣 组 合 式 中 央 空 调 净 化 系 统 环 境 温 湿 度 监 控 系 统 视 频 监 视 系 统 SPF 动 物 房 200T 智 能 温 度 电 话 报 警 系 统 LHS30-B 免 接 触 自 动 控 制 手 消 毒 器 SPF 动 物 房 传 递 窗 和 ACS-A 系 列 新 壳 电 子 计 重 秤 等 (2) 工 作 模 式 1 采 用 正 压 屏 障 构 造 作 SPF 级 屏 障 系 统 用 彩 钢 隔 断 与 外 界 隔 离 从 而 达 到 净 化, 空 气 经 三 级 过 滤 净 化 后 才 进 入 屏 障 设 施 之 内, 空 气 洁 净 度 为 10,000 级 2 设 有 清 洁 和 污 染 走 廊, 进 入 系 统 的 饲 料 垫 料 器 械 等 物 品 从 物 品 传 递 室 传 入, 物 品 传 递 室 是 一 个 隔 离 的 房 间, 传 递 窗 内 设 有 紫 外 灯 消 毒 ; 笼 具 清 洁 用 具 等 物 品 是 经 高 压 灭 菌 柜 消 毒 后 传 入, 对 污 染 完 全 可 控 制, 消 毒 灭 菌 后 的 物 品 存 放 在 暂 存 间, 有 效 期 为 三 天, 超 过 有 效 期 的 物 品 直 接 传 出 动 物 房 ; 需 传 出 的 物 品 从 污 物 传 出 通 道 直 接 传 出 动 物 房 3 人 员 进 入 要 经 淋 浴 手 消 毒 更 衣, 使 用 专 用 的 服 装, 经 风 淋 间 吹 风 后 进 入 清 洁 走 廊 4 进 入 的 动 物 有 专 用 包 装, 动 物 传 递 时 先 检 查 其 外 包 装 有 无 破 损, 再 用 消 毒 液 擦 试 动 物 运 输 包 装 盒 外 表 面 ( 包 括 底 面 ) 消 毒, 放 入 动 物 传 递 室 内 吹 风, 再 传 入 检 疫 室, 能 充 分 控 制 动 物 周 转 隔 离 箱 传 入 的 清 洁 度 ; 动 物 传 递 时 该 区 域 不 能 进 行 物 品 传 递 等 操 作, 杜 绝 交 叉 污 染 ; 动 物 检 疫 合 格 后 由 检 疫 室 内 的 工 作 人 员 将 动 物 传 至 检 疫 室 缓 冲 间, 再 由 清 洁 走 廊 的 工 作 人 员 将 动 物 转 入 相 应 的 饲 养 间 5 净 化 区 内 的 人 员 物 品 和 空 气 等 采 用 单 向 固 定 的 流 通 路 线, 有 呼 吸 系 统 疾 病 和 皮 肤 病 的 人 员 不 能 进 入 系 统 内 ; 凡 进 入 检 疫 室 内 的 人 员 不 能 再 返 回 清 洁 走 廊 和 饲 养 间, 直 接 从 污 染 走 廊 出 动 物 房 6 采 用 中 央 空 调 系 统 进 行 送 风 排 风 来 控 制 SPF 动 物 房 的 温 度 湿 度 洁 净 度 等 空 调 机 组 配 置 的 西 门 子 智 能 控 制 系 统, 能 完 成 空 调 制 冷 制 热 自 动 转 化 功 能, 达 到 恒 温 恒 湿 调 节 作 用 同 时 在 饲 养 间 安 装 智 能 温 度 电 话 报 警 系 统 以 随 时 监 测 温 度 异 常 变 化 动 物 房 采 用 早 晚 人 工 照 明 控 制 方 法 7SPF 动 物 房 大 楼 人 流 物 流 入 口 和 污 物 出 口 安 装 灭 蚊 灯, 并 定 期 对 动 物 房 周 围 环 境 喷 洒 低 毒 杀 虫 剂, 以 防 灭 蚊 虫 19
(3)SPF 动 物 房 平 面 图 图 11-1 大 鼠 小 鼠 SPF 动 物 房 平 面 图 20
(4)SPF 动 物 房 照 片 图 11-2 SPF 动 物 房 人 流 入 口 图 11-3 SPF 动 物 房 中 控 室 图 11-4 SPF 动 物 房 更 衣 室 入 口 图 11-5 SPF 动 物 房 清 洁 走 廊 图 11-6 SPF 动 物 房 大 鼠 饲 养 间 图 11-7 SPF 动 物 房 小 鼠 饲 养 间 图 11-8 SPF 动 物 房 检 疫 室 图 11-9 SPF 动 物 房 暂 存 间 内 ( 取 水 点 传 递 窗 和 灭 菌 柜 ) 图 11-10 SPF 动 物 房 智 能 温 度 电 话 报 警 系 统 图 11-11 SPF 动 物 房 污 染 走 廊 21
图 11-12 SPF 动 物 房 饲 料 垫 料 储 存 间 图 11-13 SPF 动 物 房 动 物 传 递 室 图 11-14SPF 动 物 房 动 物 传 递 室 高 压 灭 菌 柜 和 物 品 传 递 室 图 11-15 SPF 动 物 房 清 洗 间 清 洗 槽 图 11-16 SPF 动 物 房 洗 衣 房 图 11-17 SPF 动 物 房 纯 化 水 处 理 设 备 图 11-18 SPF 动 物 房 机 房 室 内 空 调 送 风 机 组 图 11-19 SPF 动 物 房 机 房 排 风 机 组 图 11-20 4 号 楼 SPF 动 物 房 图 11-21 SPF 动 物 房 空 调 机 房 外 观 22
5 家 兔 动 物 房 (1) 设 施 设 备 家 兔 动 物 房 位 于 6 号 楼 1 楼, 建 筑 面 积 300m 2, 由 人 流 入 口 钢 化 玻 璃 房 管 理 室 人 流 入 口 更 衣 间 清 洁 走 廊 洁 物 流 入 口 及 缓 冲 间 家 兔 传 递 室 及 检 疫 间 3 个 家 兔 饲 养 间 污 染 走 廊 人 流 出 口 缓 冲 间 污 物 出 口 缓 冲 间 清 洗 间 污 物 传 出 窗 及 污 物 传 出 通 道 洗 衣 间 清 洗 后 笼 具 物 品 暂 存 间 家 兔 豚 鼠 饲 料 储 存 间 ( 顶 楼 ) 家 兔 豚 鼠 疾 病 动 物 隔 离 室 和 空 调 机 房 组 成 家 兔 动 物 房 主 要 设 备 有 海 尔 XQB60-728E 型 全 自 动 波 轮 式 洗 衣 机 格 力 GSP20 干 衣 机 大 阳 雕 ACS-15 电 子 单 重 秤 家 兔 动 物 房 200T 智 能 电 话 报 警 系 统 组 合 式 空 调 净 化 系 统 家 兔 传 递 窗 杭 州 哈 泰 克 RC-HT601A 智 能 便 携 式 数 据 记 录 仪 等 (2) 工 作 模 式 采 用 中 央 空 调 系 统 进 行 送 风 排 风 来 控 制 家 兔 动 物 房 的 温 度 湿 度 等, 空 调 机 组 配 置 的 西 门 子 智 能 控 制 系 统, 能 完 成 空 调 制 冷 制 热 自 动 转 化 功 能, 达 到 恒 温 恒 湿 调 节 作 用 家 兔 饲 养 间 安 装 智 能 温 度 电 话 报 警 系 统 以 严 格 监 测 温 度 异 常 情 况 以 便 及 时 处 理, 采 用 早 晚 人 工 照 明 的 方 法 控 制 家 兔 光 照 时 间 采 用 全 新 风 设 计, 空 气 经 初 效 中 效 二 级 过 滤 净 化 后 才 进 入 系 统 设 施 之 内, 基 本 达 到 亚 屏 障 系 统 设 有 清 洁 和 污 染 走 廊, 系 统 内 的 人 员 动 物 流 和 物 流 采 用 单 向 固 定 的 流 通 路 线 家 兔 经 专 门 的 家 兔 传 递 室 的 传 递 窗 直 接 传 入 家 兔 动 物 房 检 疫 室, 检 疫 合 格 后 由 检 疫 室 内 工 作 人 员 在 检 疫 室 靠 清 洁 走 廊 门 处 传 给 清 洁 走 廊 工 作 人 员, 再 转 运 至 家 兔 饲 养 间 ; 洁 物 由 专 门 的 洁 物 流 通 道 入 口 传 至 清 洁 走 廊 缓 冲 间, 由 清 洁 走 廊 内 的 工 作 人 员 转 运 至 使 用 场 地 ; 动 物 传 递 与 洁 物 传 递 不 得 同 时 进 行 家 兔 饲 养 间 操 作 间 和 检 疫 间 的 污 物 及 试 验 用 品 从 家 兔 动 物 房 污 染 走 廊 传 至 污 染 走 廊 缓 冲 间, 再 由 清 洗 间 工 作 人 员 取 出, 经 清 洗 间, 将 需 清 洗 物 品 笼 具 留 下 清 洗, 其 余 经 污 物 传 出 窗 传 出 家 兔 动 物 房 洗 衣 间 工 作 服 清 洗 后, 在 此 用 干 衣 机 烘 干, 不 得 在 室 外 晾 干 清 洗 间 清 洗 后 笼 具 物 品 暂 存 于 清 洗 后 笼 具 物 品 暂 存 间 家 兔 豚 鼠 饲 料 间 设 于 6 号 楼 顶 楼, 安 装 温 湿 度 调 控 和 监 控 设 备, 有 专 门 的 饲 料 存 放 桶 整 个 家 兔 动 物 房 窗 户 全 部 用 彩 钢 封 闭, 大 楼 人 流 和 物 流 入 口 采 用 钢 化 玻 璃 房 隔 离, 安 装 灭 蚊 灯, 并 定 期 对 家 兔 动 物 房 周 围 环 境 喷 洒 低 毒 杀 虫 剂, 以 防 灭 蚊 虫 有 呼 吸 系 统 疾 病 和 皮 肤 病 的 人 员 不 能 进 入 系 统 内 23
(3) 家 兔 动 物 房 (6 号 楼 1 楼 ) 图 11-22 家 兔 动 物 房 (6 号 楼 1 楼 ) 平 面 图 24
(4) 家 兔 动 物 房 照 片 图 11-23 家 兔 动 物 房 人 流 出 入 口 图 11-24 家 兔 动 物 房 清 洁 走 廊 图 11-25 家 兔 动 物 房 操 作 间 图 11-26 家 兔 饲 养 间 图 11-27 家 兔 检 疫 间 图 11-28 家 兔 动 物 房 污 染 走 廊 图 11-29 家 兔 动 物 房 洗 衣 间 图 11-30 家 兔 清 洗 间 26
图 11-30 家 兔 传 递 室 图 11-30 家 兔 人 流 通 道 防 蚊 虫 隔 离 钢 化 玻 璃 房 图 11-31 家 兔 豚 鼠 饲 料 储 存 间 图 11-32 家 兔 豚 鼠 饲 料 储 存 间 内 图 11-33 家 兔 洁 物 流 入 口 图 11-34 家 兔 豚 鼠 污 物 传 出 通 道 及 疾 病 隔 离 室 图 11-35 家 兔 豚 鼠 动 物 房 空 调 机 房 室 内 机 组 图 11-36 6 号 楼 家 兔 豚 鼠 动 物 房 27
6 豚 鼠 动 物 房 (1) 设 施 设 备 豚 鼠 动 物 房 位 于 6 号 楼 2 楼, 建 筑 面 积 300m 2, 由 人 流 入 口 钢 化 玻 璃 房 管 理 室 人 流 入 口 更 衣 间 清 洁 走 廊 洁 物 流 入 口 及 缓 冲 间 豚 鼠 传 递 室 及 检 疫 间 3 个 豚 鼠 饲 养 间 污 染 走 廊 人 流 出 口 缓 冲 间 污 物 出 口 缓 冲 间 清 洗 间 污 物 传 出 窗 及 污 物 传 出 通 道 洗 衣 间 清 洗 后 笼 具 物 品 暂 存 间 家 兔 豚 鼠 饲 料 储 存 间 ( 顶 楼 ) 家 兔 豚 鼠 疾 病 动 物 隔 离 室 和 空 调 机 房 组 成 豚 鼠 动 物 房 主 要 设 备 有 6 号 楼 豚 鼠 动 物 房 电 话 报 警 系 统 海 尔 XQB60-728E 型 全 自 动 波 轮 式 洗 衣 机 格 力 GSP20 干 衣 机 大 阳 雕 ACS-15 电 子 单 重 秤 组 合 式 空 调 净 化 系 统 豚 鼠 传 递 窗 杭 州 哈 泰 克 RC-HT601A 智 能 便 携 式 数 据 记 录 仪 等 (2) 工 作 模 式 采 用 中 央 空 调 系 统 进 行 送 风 排 风 来 控 制 豚 鼠 动 物 房 的 温 度 湿 度 等, 空 调 机 组 配 置 的 西 门 子 智 能 控 制 系 统, 能 完 成 空 调 制 冷 制 热 自 动 转 化 功 能, 达 到 恒 温 恒 湿 调 节 作 用 豚 鼠 饲 养 间 安 装 智 能 温 度 电 话 报 警 系 统 以 严 格 监 测 温 度 异 常 情 况 以 便 及 时 处 理, 采 用 早 晚 人 工 照 明 的 方 法 控 制 豚 鼠 光 照 时 间 采 用 全 新 风 设 计, 空 气 经 初 效 中 效 二 级 过 滤 净 化 后 才 进 入 系 统 设 施 之 内, 基 本 达 到 亚 屏 障 系 统 设 有 清 洁 和 污 染 走 廊, 系 统 内 的 人 流 动 物 流 和 物 流 采 用 单 向 固 定 的 流 通 路 线 豚 鼠 经 专 门 的 豚 鼠 传 递 室 的 传 递 窗 直 接 传 入 豚 鼠 动 物 房 检 疫 室, 检 疫 合 格 后 由 检 疫 室 内 工 作 人 员 在 检 疫 室 靠 清 洁 走 廊 门 处 传 给 清 洁 走 廊 工 作 人 员, 由 后 者 再 转 运 至 家 兔 饲 养 间 ; 洁 物 由 专 门 的 洁 物 流 通 道 入 口 传 至 清 洁 走 廊 缓 冲 间, 由 清 洁 走 廊 内 的 工 作 人 员 转 运 至 使 用 场 地 ; 动 物 传 递 与 洁 物 传 递 不 得 同 时 进 行 豚 鼠 饲 养 间 操 作 间 和 检 疫 间 的 污 物 及 试 验 用 品 从 家 兔 动 物 房 污 染 走 廊 传 至 污 染 走 廊 缓 冲 间, 再 由 清 洗 间 工 作 人 员 取 出, 经 清 洗 间 将 需 清 洗 物 品 笼 具 留 下 清 洗, 其 余 经 污 物 传 出 窗 传 出 家 兔 动 物 房 洗 衣 间 工 作 服 清 洗 后, 在 此 用 干 衣 机 烘 干, 不 得 在 室 外 晾 干 清 洗 间 清 洗 后 笼 具 物 品 暂 存 于 清 洗 后 笼 具 物 品 暂 存 间 家 兔 豚 鼠 饲 料 间 设 于 6 号 楼 顶 楼, 安 装 温 湿 度 调 控 和 监 控 设 备, 有 专 门 的 饲 料 存 放 桶 整 个 豚 鼠 动 物 房 窗 户 全 部 用 彩 钢 封 闭, 大 楼 人 流 和 物 流 入 口 采 用 钢 化 玻 璃 房 隔 离, 安 装 灭 蚊 灯, 并 定 期 对 豚 鼠 动 物 房 周 围 环 境 喷 洒 低 毒 杀 虫 剂, 以 防 灭 蚊 虫 有 呼 吸 系 统 疾 病 和 皮 肤 病 的 人 员 不 能 进 入 系 统 内 28
(3) 豚 鼠 动 物 房 (6 号 楼 2 楼 ) 平 面 图 图 11-37 豚 鼠 动 物 房 (6 号 楼 2 楼 ) 平 面 图 29
图 11-38 家 兔 豚 鼠 动 物 房 管 理 室 图 11-39 豚 鼠 动 物 房 人 流 入 口 更 衣 室 图 11-40 豚 鼠 动 物 房 清 洁 走 廊 图 11-41 豚 鼠 动 物 房 检 疫 间 图 11-42 豚 鼠 饲 养 间 图 11-43 豚 鼠 操 作 间 图 11-44 豚 鼠 动 物 房 智 能 温 度 电 话 报 警 系 统 图 11-45 豚 鼠 动 物 房 污 染 走 廊 30
图 11-46 豚 鼠 动 物 房 清 洗 间 图 11-47 豚 鼠 动 物 房 洗 衣 间 图 11-48 豚 鼠 传 递 窗 图 11-49 豚 鼠 动 物 房 清 洗 后 物 品 暂 存 间 图 11-50 豚 鼠 传 递 室 和 洁 物 流 入 口 图 11-51 豚 鼠 动 物 房 污 物 出 口 缓 冲 间 图 11-52 豚 鼠 人 流 出 入 口 登 记 处 图 11-53 家 兔 豚 鼠 动 物 房 空 调 机 室 外 机 组 31
7 Beagle 犬 动 物 房 (1) 设 施 设 备 Beagle 犬 动 物 房 由 7 号 楼 8 号 楼 9 号 和 18 号 楼 组 成, 建 筑 面 积 1200m 2. 7 号 楼 8 号 楼 Beagle 犬 动 物 房 由 人 流 入 口 钢 化 玻 璃 房 更 衣 室 清 洁 通 道 犬 检 疫 通 道 钢 化 玻 璃 房 及 缓 冲 间 检 疫 室 缓 冲 间 及 检 疫 室 2 个 犬 饲 养 间 3 个 淋 浴 间 犬 饲 料 储 存 间 污 物 通 道 钢 化 玻 璃 房 和 空 调 房 组 成 9 号 楼 为 犬 清 洗 房, 由 清 洗 间 和 暂 存 间 组 成 18 号 楼 为 Beagle 犬 疾 病 动 物 隔 离 室 主 要 设 备 有 Beagle 犬 动 物 房 电 话 报 警 系 统 智 能 便 携 式 数 据 记 录 仪 Beagle 犬 动 物 房 组 合 式 空 调 系 统 电 子 消 毒 柜 格 力 GSP20 干 衣 机 海 尔 XQB60-728E 型 全 自 动 波 轮 式 洗 衣 机 BS 系 列 新 壳 电 子 计 重 秤 灭 蚊 灯 FCD-8.8 型 海 尔 电 热 水 器 等 (2) 工 作 模 式 采 用 中 央 空 调 系 统 进 行 送 风 排 风 来 控 制 豚 鼠 动 物 房 的 温 度 湿 度 等, 空 调 机 组 配 置 的 西 门 子 智 能 控 制 系 统, 能 完 成 空 调 制 冷 制 热 自 动 转 化 功 能, 达 到 恒 温 恒 湿 调 节 作 用 犬 饲 养 间 安 装 智 能 温 度 电 话 报 警 系 统 以 严 格 监 测 温 度 异 常 情 况 以 便 及 时 处 理, 采 用 早 晚 人 工 照 明 的 方 法 控 制 Beagle 犬 光 照 时 间 采 用 全 新 风 设 计, 空 气 经 初 效 中 效 二 级 过 滤 净 化 后 才 进 入 系 统 设 施 之 内, 基 本 达 到 亚 屏 障 系 统 设 有 清 洁 和 污 染 通 道, 系 统 内 的 人 流 动 物 流 和 物 流 采 用 单 向 固 定 的 流 通 路 线 Beagle 犬 经 专 门 的 犬 检 疫 通 道 直 接 传 入 Beagle 犬 动 物 房 检 疫 室, 检 疫 合 格 后 Beagle 犬 由 检 疫 室 内 工 作 人 员 传 送 至 在 检 疫 室 靠 清 洁 走 廊 的 缓 冲 间, 再 由 清 洁 走 廊 工 作 人 员 转 运 至 Beagle 犬 饲 养 间 洁 物 通 过 专 门 的 洁 物 流 通 由 进 入 的 工 作 人 员 带 入, 经 清 洁 通 道 转 运 至 使 用 场 地 Beagle 犬 饲 养 间 操 作 间 和 检 疫 间 的 污 物 及 试 验 用 品 由 工 作 人 员 携 带 经 污 染 通 道 经 传 出, 须 清 洗 的 送 至 9 号 楼 清 洗 洗 衣 间 工 作 服 清 洗 后, 用 干 衣 机 烘 干, 不 得 在 室 外 晾 干, 清 洗 后 物 品 暂 存 于 犬 清 洗 房 暂 存 间 Beagle 犬 饲 料 间 设 于 7 号 楼 和 8 号 楼 顶 楼, 安 装 温 湿 度 调 控 和 监 控 设 备, 有 专 门 的 饲 料 存 放 桶 整 个 Beagle 犬 动 物 房 窗 户 全 部 用 彩 钢 封 闭, 大 楼 清 洁 通 道 污 染 通 道 和 犬 检 疫 通 道 采 用 钢 化 玻 璃 房 隔 离, 安 装 灭 蚊 灯, 并 定 期 对 大 楼 周 围 环 境 喷 洒 低 毒 杀 虫 剂, 以 防 灭 蚊 虫 动 物 接 收 检 疫 时, 若 发 现 染 病, 立 即 转 运 至 犬 疾 病 动 物 隔 离 室 进 行 治 疗 观 察, 病 愈 后 再 次 进 行 检 疫 及 适 应 性 观 察 有 呼 吸 系 统 疾 病 和 皮 肤 病 的 人 员 不 能 进 入 系 统 内 32
(3)Beagle 犬 动 物 房 平 面 图 图 11-54 7 号 楼 Beagle 犬 动 物 房 平 面 图 33
图 11-55 8 号 楼 Beagle 犬 动 物 房 平 面 图 34
图 11-56 9 号 楼 Beagle 犬 清 洗 房 平 面 图 隔 离 观 察 间 缓 冲 间 图 11-57 18 号 楼 病 犬 隔 离 室 平 面 图 (4)Beagle 犬 动 物 房 照 片 图 11-58 7 号 楼 Beagle 犬 动 物 房 图 11-59 8 号 楼 Beagle 犬 动 物 房 36
图 11-60 18 号 楼 Beagle 犬 疾 病 动 物 隔 离 室 图 11-61 9 号 楼 犬 清 洗 间 图 11-62 犬 清 洁 通 道 图 11-63 犬 检 疫 通 道 图 11-64 犬 污 物 通 道 图 11-65 犬 饲 养 间 图 11-66 犬 检 疫 室 图 11-67 犬 操 作 间 37
图 11-62 犬 更 衣 间 图 11-63 犬 淋 浴 间 图 11-64 犬 动 物 房 温 度 报 警 器 及 温 湿 度 记 录 仪 图 11-65 犬 饲 料 储 存 间 图 11-66 犬 楼 顶 运 动 场 图 11-67 犬 清 洗 间 清 洗 水 池 洗 衣 机 和 干 衣 机 图 11-68 犬 动 物 房 空 调 机 房 外 观 图 11-69 犬 动 物 房 空 调 机 房 内 38
十 三 中 心 办 公 室 概 况 中 心 办 公 室 主 任, 本 科 学 历, 药 学 专 业, 从 事 安 评 年 限 5 年 半, 下 设 档 案 室 实 验 动 物 管 理 委 员 会 和 综 合 设 施 部 三 个 部 门, 共 有 工 作 人 员 9 名 ( 一 ) 档 案 室 1 档 案 室 平 面 图 见 图 4-1(13 号 楼 平 面 图 ) 和 图 10-2 17 号 楼 标 本 室 2 档 案 室 设 施 设 备 情 况 档 案 室 在 13 号 楼 3 楼 和 17 号 楼, 建 筑 面 150m 2 13 号 楼 档 案 室, 由 档 案 室 资 料 保 存 室 中 心 档 案 办 公 室 中 心 档 案 阅 览 室 和 会 议 室 组 成, 主 要 存 放 文 件 试 验 原 始 纸 质 记 录 和 磁 性 材 料 记 录 蜡 块 和 切 片 等 资 料 档 案 室 资 料 保 存 室 安 装 防 盗 窗 门, 温 湿 度 调 控 设 备, 消 防 灭 火 器 烟 感 装 置 及 自 动 报 警 系 统 17 号 楼 标 本 室 主 要 存 放 病 理 组 织 湿 标 本, 远 离 人 员 及 实 验 区 域, 安 装 温 度 控 制 设 备, 以 及 双 锁 防 盗 门 3 档 案 室 管 理 人 员 档 案 室 主 管, 本 科 学 历, 药 学 专 业, 从 事 安 评 年 限 5 年 半 本 中 心 具 有 档 案 管 理 资 格 的 人 员 有 2 名, 均 为 本 科 学 历 4 档 案 室 照 片 图 12-1 档 案 室 外 观 图 12-2 档 案 室 管 理 员 办 公 室 图 12-3 档 案 室 阅 览 室 图 12-4 档 案 资 料 室 防 盗 门 及 手 动 报 警 器 39
图 12-5 档 案 室 资 料 室 图 12-6 档 案 室 资 料 室 图 12-7 档 案 室 资 料 室 蜡 块 存 放 柜 图 12-8 档 案 资 料 室 火 警 烟 感 装 置 图 12-9 档 案 室 病 理 湿 标 本 存 放 室 图 12-10 档 案 室 病 理 湿 标 本 存 放 架 图 12-11 门 卫 / 消 防 / 温 度 自 动 报 警 中 心 图 12-12 火 警 自 动 报 警 控 制 箱 40
( 二 ) 综 合 设 施 部 1 综 合 设 施 部 设 施 设 备 情 况 (1) 设 施 综 合 设 施 部 设 施 主 要 包 括 供 电 系 统, 废 弃 物 收 集 站 生 活 用 水 处 理 站 门 卫 / 消 防 / 温 度 自 动 报 警 中 心 (2) 主 要 设 备 综 合 设 施 部 配 备 的 主 要 设 备 有 江 都 华 通 GF-30 柴 油 发 电 机 东 风 牌 GF200 交 流 工 频 柴 油 发 电 机 注 射 器 销 毁 器 小 天 鹅 冰 柜 等, 共 4 个 2 综 合 设 施 部 管 理 人 员 综 合 设 施 部 配 置 有 人 员 3 人, 其 中 1 人 有 电 工 资 格 证 3 综 合 设 施 部 照 片 图 12-1 废 弃 物 收 集 站 图 12-2 配 电 房 专 用 变 压 器 图 12-3 配 电 柜 图 12-4 发 电 机 图 12-5 生 活 用 水 处 理 设 施 图 12-6 火 警 自 动 报 警 控 制 箱 41
( 三 ) 实 验 动 物 管 理 委 员 会 实 验 动 物 管 理 委 员 会 主 任, 硕 士 学 历, 预 防 兽 医 学 专 业, 从 事 安 评 年 限 3 年 职 责 : 根 据 减 少 替 代 优 化 的 3R 原 则, 组 织 人 员 对 本 中 心 方 案 中 实 验 动 物 处 置 方 法 是 否 符 合 相 关 规 定 进 行 讨 论 和 投 票 决 定, 并 制 定 实 验 动 物 保 护 和 使 用 委 员 会 决 议 书 工 作 流 程 : 在 收 到 讨 论 动 物 处 置 方 法 的 申 请 时 由 实 验 动 物 管 理 委 员 会 主 任 从 安 评 中 心 随 机 抽 取 5 人, 组 成 动 物 保 护 和 使 用 委 员 会 的 成 员, 根 据 动 物 伦 理 相 关 法 规 和 本 中 心 实 验 动 物 的 处 置 的 相 关 操 作 规 程 进 行 讨 论, 并 出 具 决 议 书 十 四 质 量 保 证 部 概 况 质 量 保 证 部 负 责 人, 本 科 学 历, 中 药 学 专 业, 制 药 工 程 师, 从 事 安 评 年 限 8 年 副 主 任 黄 薇, 本 科 学 历, 药 学 专 业, 从 事 安 评 年 限 7 年 ; 均 具 有 GLP 要 求 的 相 应 的 学 历 和 专 业 背 景, 以 及 参 加 SFDA 组 织 的 GLP 培 训 会 的 经 历, 能 够 独 立 履 行 质 量 保 证 职 责, 具 备 相 应 的 学 历 和 专 业 背 景 质 量 保 证 部 能 独 立 履 行 质 量 保 证 职 责, 具 有 相 应 的 能 力 和 工 作 经 验 2005 年 成 立 以 来 质 量 保 证 部 共 承 担 了 162 项 GLP 实 验 研 究 专 题 的 检 查 工 作, 以 及 定 期 对 档 案 管 理 实 验 设 施 管 理 仪 器 设 备 管 理 和 供 试 品 对 照 品 管 理 等 情 况 进 行 检 查 本 中 心 根 据 QA 专 职 人 数 不 少 于 非 临 床 研 究 机 构 规 模 ( 总 人 数 39 人 )5% 规 定, 设 置 2 名 QA 十 五 管 理 区 域 1 管 理 区 域 平 面 图 图 13-1 3 号 楼 照 片 图 13-1 3 号 楼 ( 行 政 办 公 楼 ) 平 面 图 42
2 管 理 区 域 照 片 图 13-2 中 心 主 任 办 公 室 图 13-3 中 心 办 公 室 图 13-4 质 量 保 证 部 办 公 室 图 13-5 一 般 毒 理 办 公 室 图 13-6 安 全 药 理 办 公 室 图 13-7 生 殖 与 遗 传 毒 性 办 公 室 图 13-8 化 学 分 析 与 毒 代 研 究 办 公 室 图 13-9 病 理 办 公 室 43
图 13-9 病 理 主 任 办 公 室 图 13-10 中 心 检 验 办 公 室 图 13-11 实 验 动 物 部 办 公 室 图 13-12 环 境 监 测 办 公 室 1 44