安 徽 省 儿 童 医 疗 协 会 医 学 检 验 专 业 委 员 会 一 届 三 次 会 议 暨 国 家 级 继 教 项 目 儿 童 感 染 性 疾 病 检 测 新 进 展 学 习 班 日 程 表 日 期 时 间 会 议 内 容 主 讲 人 主 持 人 2015.7.17 10:00-17:30 报 到 ( 17:30-18:30 召 开 常 委 会, 中 铁 厅 ) 会 务 组 18:30-20:00 晚 宴 ( 黄 山 厅 ) 8:10-8:50 开 幕 式 ( 黄 山 厅 ) 程 邦 宁 8:50-9;10 合 影 ( 一 楼 广 场 ) 7.18 上 午 9:10-9:50 ISO15189 实 验 室 认 可 技 术 要 素 与 临 床 宋 文 琪 马 筱 玲 9:50-10:30 儿 童 细 菌 感 染 之 抗 菌 药 物 治 疗 马 筱 玲 管 世 鹤 10:30-10:40 茶 歇 10:40-11:20 出 生 缺 陷 防 控 及 实 验 诊 断 傅 启 华 徐 元 宏 11:20-12:00 实 验 室 认 可 与 组 织 管 理 和 人 员 要 求 黄 开 泉 王 建 华 12:00-13:00 中 餐 14:00-14:40 感 染 性 炎 症 的 信 号 转 导 机 制 徐 元 宏 钟 政 荣 14:40-15:20 乙 型 肝 炎 病 毒 感 染 检 测 指 标 的 新 认 识 浦 春 程 训 民 15:20-16:00 细 胞 因 子 在 临 床 相 关 应 用 的 探 讨 程 邦 宁 王 中 新 7.18 下 午 16:00-16:10 茶 歇 16:10-16:50 非 培 养 的 感 染 性 指 标 在 病 原 学 快 速 诊 断 中 的 临 床 应 用 管 世 鹤 胡 安 群 16:50-17:30 血 清 淀 粉 样 蛋 白 A(SAA) 在 儿 科 的 临 床 应 用 李 林 许 晓 红 17:30-18:00 闭 幕 式 张 诗 海 18:30-20:00 晚 宴 ( 中 铁 厅 ) 上 7.19 8:30- 参 观 儿 童 医 院 会 务 组 午 会 议 须 知 及 注 意 事 项 : 1 本 次 会 务 组 联 系 人 : 张 诗 海 13856048692, 卓 佳 佳 15056995518, 中 铁 凯 莱 酒 店 电 话 : 0551-65205607; 2 本 次 会 议 通 讯 录 和 合 影 照 会 后 请 在 安 徽 省 儿 童 医 疗 协 会 网 站 下 载 敬 请 关 注 封 面 官 方 微 信 安 徽 儿 童 医 学 检 验 ; 3 18 日 下 午 2 点 刷 学 分 卡 ; 4 为 保 证 会 议 效 果, 会 议 期 间 请 大 家 将 手 机 设 为 静 音
目 录 1 ISO15189 实 验 室 认 可 技 术 要 素 与 临 床 宋 文 琪 ( 1 ) 2 儿 童 细 菌 感 染 之 抗 菌 药 物 治 疗 马 筱 玲 (11) 3 出 生 缺 陷 防 控 及 实 验 诊 断 傅 启 华 (23) 4 实 验 室 认 可 与 组 织 管 理 和 人 员 要 求 黄 开 泉 (35) 5 感 染 性 炎 症 的 信 号 转 导 机 制 徐 元 宏 (45) 6 乙 型 肝 炎 病 毒 感 染 检 测 指 标 的 新 认 识 浦 春 (57) 7 细 胞 因 子 在 临 床 相 关 应 用 的 探 讨 程 邦 宁 (67) 8 非 培 养 的 感 染 性 指 标 在 病 原 学 快 速 诊 断 中 的 临 床 应 用 管 世 鹤 (75) 9 血 清 淀 粉 样 蛋 白 A(SAA) 在 儿 科 的 临 床 应 用 李 林 (87)
宋 文 琪 教 授 简 介 宋 文 琪, 首 都 医 科 大 学 附 属 北 京 儿 童 医 院 检 验 中 心 主 任, 主 任 技 师, 首 都 医 科 大 学 临 床 实 验 诊 断 学 系 副 教 授, 作 为 北 京 医 学 会 检 验 医 学 分 会 副 主 任 委 员 常 务 委 员, 北 京 中 西 医 结 合 学 会 检 验 医 学 专 业 委 员 会 常 务 委 员, 中 国 中 西 医 结 合 学 会 检 验 专 业 委 员 会 学 术 委 员 会 委 员, 北 京 市 医 学 检 验 质 量 控 制 和 改 进 中 心 专 家 委 员 会 委 员 及 首 都 医 科 大 学 临 床 检 验 诊 断 学 系 专 家 委 员 会 委 员 等, 多 年 来 致 力 于 实 验 室 质 量 管 理 和 医 学 检 验 的 研 究 和 教 学 工 作 近 五 年 先 后 主 持 北 京 市 科 委 北 京 市 卫 生 局 课 题, 参 加 国 家 科 技 重 大 专 项 课 题 国 家 自 然 基 金 北 京 市 自 然 基 金 等 多 项 课 题 的 研 究 近 五 年 作 为 第 一 作 者 和 通 讯 作 者 发 表 相 关 论 文 15 篇, 作 为 第 二 三 作 者 发 表 论 文 65 篇, 参 编 诸 福 棠 实 用 儿 科 学 ( 第 8 版 ) 国 家 级 规 划 教 材 儿 科 学 ( 第 3 版 ) 全 国 高 等 医 学 院 校 教 材 临 床 技 能 等 8 部 医 学 著 作 的 编 写, 作 为 副 主 编 编 辑 出 版 检 验 与 临 床 诊 断 儿 科 学 分 册, 该 教 材 被 列 入 国 家 新 闻 出 版 总 署 十 一 五 重 点 国 家 出 版 规 划 项 目
什 么 是 ISO15189 实 验 室 认 可? ISO15189 实 验 室 认 可 技 术 要 素 与 临 床 北 京 儿 童 医 院 检 验 中 心 宋 文 琪 uiso(international Organization for Standardization) 国 际 标 准 化 组 织 uiso 是 全 世 界 国 际 标 准 建 立 机 构, 中 国 是 ISO 的 正 式 成 员, 代 表 中 国 参 加 ISO 的 是 中 国 国 家 技 术 监 督 局 (CSBTS) uiso 的 功 能 是 制 订 国 际 标 准 达 成 一 致 意 见 其 运 作 规 则 为 ISO 工 作 导 则 文 件 uiso 有 800 个 技 术 委 员 会, 发 布 了 17000 多 个 国 际 标 准 ( 如 :A4 纸 张 尺 寸 ) uiso15189 是 对 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 认 可 准 则, 是 由 ISOTC 212 临 床 实 验 室 检 验 及 体 外 诊 断 检 测 系 统 技 术 委 员 会 起 草 什 么 是 ISO15189 实 验 室 认 可? 认 可 accreditation: 权 威 机 构 正 式 承 认 一 个 机 构 或 者 个 人 从 事 某 特 定 任 务 能 力 的 程 序 认 可 机 构 : 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 ( China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS) 认 可 依 据 的 文 件 : 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 认 可 准 则 (CNAS-CL02: 2012) 等 同 于 ISO 15189:2012(Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories) 医 学 实 验 室 medical laboratory ( 临 床 实 验 室 clinical laboratory): 以 为 诊 断 预 防 治 疗 人 体 疾 病 或 评 估 人 体 健 康 提 供 信 息 为 目 的, 对 来 自 人 体 的 材 料 进 行 生 物 学 微 生 物 学 免 疫 学 化 学 血 液 免 疫 学 血 液 学 生 物 物 理 学 细 胞 学 病 理 学 或 其 他 检 验 的 实 验 室 实 验 室 可 以 提 供 其 检 查 范 围 内 的 咨 询 服 务, 包 括 解 释 结 果 和 进 一 步 的 适 当 检 查 提 供 建 议 ISO15189 认 可 的 意 义 一 个 标 准 一 次 检 验 全 球 承 认 医 学 实 验 室 认 可 过 程 就 是 医 学 实 验 室 用 国 际 标 准 规 范 行 为 和 质 量 管 理 建 立 并 完 善 质 量 管 理 体 系, 以 指 导 多 方 面 的 运 作 在 质 量 体 系 建 立 和 完 善 的 过 程 中, 实 验 室 通 过 不 断 的 改 进, 可 以 提 高 服 务 质 量 和 水 平, 更 好 服 务 于 临 床, 同 时 增 加 了 核 心 竞 争 力 获 得 认 可 以 后, 检 验 结 果 可 在 多 个 国 家 的 数 千 家 实 验 室 互 认 实 验 室 认 可 准 则 介 绍 CNAS-CL02:2012 管 理 要 素 : 范 围 规 范 性 引 用 文 件 4.1 组 织 和 管 理 责 任 4.2 质 量 管 理 体 系 4.3 文 件 控 制 4.4 服 务 协 议 技 术 要 素 : 5.1 人 员 5.2 设 施 和 环 境 条 件 5.3 实 验 室 设 备 试 剂 和 术 语 和 定 义 4.5 受 委 托 实 验 室 的 检 验 耗 材 管 理 要 求 :15 条 技 术 要 求 :10 条 4.6 外 部 服 务 和 供 应 4.7 咨 询 服 务 5.4 检 验 前 过 程 5.5 检 验 过 程 附 录 A B 5.6 检 验 结 果 质 量 保 证 4.8 投 诉 的 解 决 5.7 检 验 后 过 程 4.9 不 符 合 的 识 别 和 控 制 4.10 纠 正 措 施 4.11 预 防 措 施 4.12 持 续 改 进 5.8 结 果 报 告 5.9 结 果 发 布 5.10 实 验 室 信 息 管 理 4.13 记 录 控 制 4.14 评 估 和 审 核 4.15 管 理 评 审 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 5.4 检 验 前 过 程 (5.4.1-5.4.7) 5.4.1 总 则 : 实 验 室 应 制 定 检 验 前 活 动 的 文 件 化 程 序 和 信 息, 以 保 证 检 验 结 果 的 有 效 性 5.4.2 提 供 给 患 者 和 用 户 的 信 息 实 验 室 应 为 患 者 和 用 户 提 供 实 验 室 服 务 的 信 息 a) 实 验 室 地 址 ; b) 实 验 室 提 供 的 临 床 服 务 种 类, 包 括 委 托 给 其 它 实 验 室 的 检 验 ; c) 实 验 室 开 放 时 间 ; d) 实 验 室 提 供 的 检 验, 适 当 时, 包 括 样 品 所 需 的 信 息 原 始 样 品 的 量 特 殊 注 意 事 项 周 转 时 间 ( 可 在 总 目 录 或 检 验 组 合 中 提 供 ) 生 物 参 考 区 间 和 临 床 决 定 值 ; e) 检 验 申 请 单 填 写 说 明 ; f) 患 者 准 备 说 明 ; g) 患 者 自 采 样 品 的 说 明 ; h) 样 品 运 送 说 明, 包 括 特 殊 处 理 要 求 ; i) 患 者 知 情 同 意 要 求 ( 例 如 : 需 要 委 托 检 验 时, 同 意 向 相 关 医 疗 专 家 公 开 临 床 信 息 和 家 族 史 ); j) 实 验 室 接 受 和 拒 收 样 品 的 标 准 ; k) 已 知 对 检 验 性 能 或 结 果 解 释 有 重 要 影 响 的 因 素 的 清 单 ; l) 检 验 申 请 和 检 验 结 果 解 释 方 面 的 临 床 建 议 ; m) 实 验 室 保 护 个 人 信 息 的 政 策 ; n) 实 验 室 处 理 投 诉 的 程 序 1
ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 5.4 检 验 前 过 程 (5.4.1-5.4.7) 5.4.3 申 请 单 信 息 申 请 单 或 电 子 申 请 单 应 留 有 空 间 以 填 入 下 述 ( 但 不 限 于 ) 内 容 : a) 患 者 身 份 识 别, 包 括 性 别 出 生 日 期 患 者 地 点 / 详 细 联 系 信 息 唯 一 标 识 ; b) 医 师 医 疗 服 务 提 供 者 或 其 他 依 法 授 权 的 可 申 请 检 验 或 可 使 用 医 学 资 料 者 的 姓 名 或 其 他 唯 一 识 别 号, 以 及 报 告 的 目 的 地 和 详 细 联 系 信 息 ; c) 原 始 样 品 的 类 型, 以 及 原 始 解 剖 部 位 ( 相 关 时 ); d) 申 请 的 检 验 项 目 ; e) 与 患 者 和 申 请 项 目 相 关 的 临 床 资 料 ( 临 床 诊 断 ), 用 于 检 验 操 作 和 解 释 检 验 结 果 目 的 ; f) 原 始 样 品 采 集 日 期 采 集 时 间 采 样 人 ; g) 样 品 接 收 日 期 和 时 间 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 5.4.4 原 始 样 品 5.4.4.1 总 则 实 验 室 应 制 定 正 确 采 集 和 处 理 原 始 样 品 的 文 件 化 程 序 文 件 化 程 序 应 可 供 负 责 原 始 样 品 采 集 者 使 用, 不 论 其 是 否 为 实 验 室 的 员 工 5.4.4.2 采 集 前 活 动 的 指 导 a) 申 请 单 或 电 子 申 请 单 的 填 写 ; b) 患 者 准 备 ; c) 原 始 样 品 采 集 的 类 型 和 量, 原 始 样 品 采 集 所 用 容 器 及 必 需 添 加 物 ; d) 特 殊 采 集 时 机 ( 需 要 时 ); e) 影 响 样 品 采 集 检 验 或 结 果 解 释, 或 与 其 相 关 的 临 床 资 料 ( 如 用 药 史 ) 5.4.4.3 采 集 活 动 的 指 导 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 a) 接 受 原 始 样 品 采 集 的 患 者 身 份 的 确 认 ; b) 确 认 患 者 符 合 检 验 前 要 求, 例 如 : 禁 食 用 药 情 况 ( 最 后 服 药 时 间 停 药 时 间 ) 在 预 先 规 定 的 时 间 或 时 间 间 隔 采 集 样 品 等 ; c) 血 液 和 非 血 液 原 始 样 品 的 采 集 说 明 原 始 样 品 容 器 及 必 需 添 加 物 的 说 明 ; d) 当 原 始 样 品 采 集 作 为 临 床 操 作 的 一 部 分 时, 应 确 认 与 原 始 样 品 容 器 必 需 添 加 物 必 需 的 处 理 样 品 运 输 条 件 等 相 关 的 信 息 和 说 明, 并 告 知 适 当 的 临 床 工 作 人 员 ; e) 可 明 确 追 溯 到 被 采 集 患 者 的 原 始 样 品 标 记 方 式 的 说 明 ; f) 原 始 样 品 采 集 者 身 份 及 采 集 日 期 的 记 录, 以 及 采 集 时 间 的 记 录 ( 必 要 时 ); g) 采 集 的 样 品 运 送 到 实 验 室 之 前 的 正 确 储 存 条 件 的 说 明 ; h) 采 样 物 品 使 用 后 的 安 全 处 置 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) u 相 关 物 品 及 患 者 的 准 备 u 采 血 体 位 患 者 的 准 备 采 集 时 间 的 选 择 采 血 物 品 的 准 备 ( 采 血 顺 序 ) u 止 血 带 的 使 用 u 采 取 最 合 乎 要 求 的 标 本 ( 抗 凝 管 的 混 均 ) u 标 本 标 识 的 唯 一 性 的 保 障 患 者 准 备 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 定 义 : 了 解 患 者 疾 病 以 外 的 因 素 对 实 验 造 成 的 影 响, 采 取 措 施, 对 患 者 提 出 采 集 标 本 前 及 采 集 时 的 要 求 和 注 意 事 项, 称 为 患 者 准 备 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 患 者 准 备 -- 患 者 状 态 的 影 响 原 则 : 平 静 休 息 IFCC: 采 集 前 处 以 坐 位 或 卧 位 至 少 休 息 10 分 钟 目 的 : 保 证 标 本 质 量 考 虑 因 素 患 者 状 态 患 者 饮 食 生 物 钟 周 期 药 物 的 影 响 2
患 者 状 态 : 激 烈 运 动 45 分 钟 后 某 些 分 析 物 浓 度 的 改 变 项 目 名 称 1 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 钾 钠 ALP 钙 白 蛋 白 糖 无 机 磷 尿 酸 尿 素 AST 胆 红 素 激 烈 运 动 45 分 钟 后 部 分 指 标 的 变 化 情 况 丙 酮 酸 激 酶 肌 酸 激 酶 0 1 2 3 4 5 6 浓 度 变 化 倍 数 患 者 准 备 -- 患 者 饮 食 空 腹 采 血 的 一 般 定 义 : 指 在 清 晨 未 进 食 前, 同 时 距 离 前 一 次 进 食 时 间 已 经 有 8-12 小 时 后 的 情 况 下 抽 取 的 静 脉 血 不 同 阶 段 儿 童 的 空 腹 要 求 对 于 婴 幼 儿, 要 保 证 血 标 本 采 集 的 质 量, 又 不 能 让 患 儿 禁 食 过 久, 可 根 据 以 下 规 律 来 控 制 孩 子 禁 食 时 间 : ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) IFCC: 禁 食 过 夜, 晚 上 10 点 以 后 只 能 喝 一 杯 水 母 乳 喂 养 的 孩 子, 只 需 禁 食 2-3 小 时 ; 牛 奶 喂 养 的 孩 子, 禁 食 3-4 小 时 ; 若 已 经 添 加 辅 食 ( 面 条 稀 饭 ) 一 般 禁 食 5-6 小 时 ; 若 与 成 人 一 样 的 饮 食, 禁 食 至 少 8 小 时 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 患 者 饮 食 :700 千 卡 的 标 准 餐 后 分 析 物 浓 度 的 改 变 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 患 者 饮 食 : 饥 饿 引 起 的 指 标 变 化 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 患 者 准 备 生 物 钟 周 期 大 部 分 生 化 项 目 的 日 间 变 化 在 5%-l0%,ALT 一 天 内 的 生 理 变 化 达 5% -30%; 血 钾 在 峰 值 期 比 低 值 期 增 加 5%-10%, 血 红 蛋 白 增 加 8%-15% 激 素 类 : 可 的 松 在 早 晨 4:00~6:00 之 间 会 有 一 峰 值 出 现 ; 生 长 激 素 促 黄 体 激 素 促 卵 泡 激 素 均 以 阵 发 性 方 式 释 放 ; 促 甲 状 腺 素 昼 夜 变 化 5%-15%, 血 管 紧 张 素 昼 夜 变 化 120%-140% 患 者 准 备 药 物 对 检 验 结 果 的 影 响 影 响 机 制 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 药 物 的 药 理 作 用 或 毒 性 作 用 引 起 血 尿 化 学 成 分 的 改 变 药 物 本 身 或 其 代 谢 产 物 ( 如 : 颜 色 发 出 荧 光 化 学 性 质 等 ) 原 则 : 将 标 本 采 集 时 间 相 对 固 定 住 院 患 者 7:00~8:00 门 诊 患 者 7:00~9:00 3
项 目 名 称 药 物 影 响 备 注 血 清 钾 输 注 葡 萄 糖 胰 岛 素 碱 性 药 物 时 血 钾 浓 度 降 低 普 通 进 餐 后 血 钾 可 增 加 15% 血 清 钠 血 清 氯 血 清 钙 脑 钠 肽 (BNP) ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 药 物 对 检 验 结 果 的 影 响 一 览 表 避 开 激 素 类 药 物 血 药 浓 度 高 峰 避 开 激 素 类 药 物 血 药 浓 度 高 峰 避 开 激 素 类 镇 静 类 药 物 血 药 浓 度 高 峰 心 内 灌 注 压 增 强 药 物 醛 固 酮 拮 抗 剂 ( 螺 内 酯 ) 等 可 降 低 含 量 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 患 者 准 备 药 物 对 检 验 结 果 的 影 响 大 剂 量 使 用 青 霉 素 和 磺 胺 类 药 物 能 增 高 血 液 中 尿 酸 浓 度 ; 大 剂 量 使 用 青 霉 素 导 致 尿 蛋 白 呈 假 阴 性 或 结 果 假 性 降 低 ; 原 则 : 为 了 最 大 限 度 的 避 免 和 清 除 药 物 干 扰 检 验 取 样 应 尽 量 避 开 血 药 浓 度 高 峰 期 生 长 激 素 甲 功 五 项 肾 上 腺 素,α- 肾 上 腺 素 受 体 激 动 剂 类 药 物,α 或 β 受 GH 分 泌 时 间 和 半 寿 期 仅 为 20min, 体 阻 断 剂 等 药 物 的 使 用 均 可 影 响 生 长 激 素 的 测 定, 随 机 检 测 结 果 差 异 很 大, 所 以 检 可 适 当 停 药 后 测 定 查 时 间 和 身 体 状 态 必 须 标 准 化 血 浆 T4 半 衰 期 为 7 天,T3 的 半 衰 期 常 见 的 影 响 甲 状 腺 功 能 的 药 物 有 很 多, 包 括 : 酪 氨 为 1.5 天, 虽 然 相 比 其 它 激 素 都 要 酸 激 酶 抑 制 剂, 免 疫 调 节 类 药 物 ( 干 扰 素 等 ), 锂 稳 定, 但 其 合 成 需 碘 元 素, 受 食 ( 精 神 疾 病 药 ), 抗 心 律 失 常 药 ( 胺 碘 酮 ), 抗 酸 物 因 素 影 响 较 大 加 之 应 激 会 导 致 T3 的 明 显 变 化, 测 定 须 保 证 空 药 ( 质 子 泵 抑 制 剂 ), 雌 二 醇 等 腹 及 患 者 平 静 抽 血 前 2 周 禁 用 任 何 药 物 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 患 者 准 备 的 控 制 要 点 作 好 解 释 工 作, 争 取 患 者 的 协 助 避 免 饮 食 药 物 等 的 影 响 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 采 样 时 间 的 选 择 u 最 具 代 表 性 时 间 : 晨 起 空 腹 ( 病 人 平 静, 便 于 组 织 日 常 工 作 ); u 检 出 阳 性 率 最 高 的 时 间 : 如 : 血 培 养 应 在 估 计 寒 战 或 体 温 高 峰 到 来 之 前 使 用 抗 生 素 之 前 采 血 ; u 对 诊 断 最 有 价 值 的 时 间 : 病 毒 抗 体 检 查, 在 急 性 期 及 恢 复 期, 采 取 双 份 血 清 检 查 对 诊 断 意 义 较 大 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 采 血 物 品 的 准 备 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 采 血 物 品 的 准 备 安 排 标 本 采 集 顺 序 贴 条 型 码 血 培 养 瓶 血 凝 管 SST 血 清 分 离 胶 管 血 清 管 PST 血 浆 分 离 胶 管 血 浆 管 血 常 规 管 血 沉 管 血 糖 管 4
ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 选 择 采 血 体 位 正 常 人 直 立 位 时 血 浆 总 量 比 卧 位 减 少 12% 左 右, 血 液 中 体 积 >4nm 的 成 分 不 能 通 过 血 管 壁 转 移 到 间 质 中 去, 使 其 在 血 浆 含 量 升 高 5%~15% 止 血 带 的 使 用 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 使 用 压 脉 带 过 久, 会 造 成 局 部 缺 氧, 血 浆 中 乳 酸 增 高 而 ph 值 降 低 的 情 况, 从 而 导 致 一 些 成 分 的 含 量 改 变 IFCC 要 求 : 压 脉 带 在 1-2 分 钟 之 内 使 用 u 尽 量 统 一 采 血 姿 势 ; u 在 穿 刺 部 位 以 上 约 7.5-10 cm 处 扎 止 血 带 ( 当 轻 压 时 能 感 觉 其 回 弹 的 静 脉 ); u 使 用 止 血 带 尽 量 1 分 钟 内 采 血, 看 到 回 血 马 上 解 开 止 血 带 ; u 当 需 要 重 复 使 用 止 血 带 时, 应 松 开 等 待 2 分 钟 后 重 新 扎 止 血 带 或 换 另 一 上 臂 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 采 集 最 合 乎 要 求 的 标 本 抗 凝 血 的 采 集 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 抗 凝 剂 污 染 : 紫 帽 管 污 染 红 帽 管 (EDTA K3 污 染 ) 抗 凝 剂 的 正 确 选 择 : 抗 凝 原 理 黄 或 红 色 帽 : 内 有 分 离 胶 管 壁 附 有 防 止 挂 壁 的 硅 酮 及 促 凝 剂 成 分, 主 要 用 于 血 清 生 化 甲 状 腺 功 能 药 物 检 测 肿 瘤 标 志 物 血 清 免 疫 学 检 测 等 蓝 色 帽 : 抗 凝 剂 为 浓 度 3.2%(0.109mol/L) 的 枸 橼 酸 钠, 其 与 血 样 中 钙 离 子 鳌 合 而 起 抗 凝 作 用, 有 助 于 Ⅴ 因 子 和 Ⅷ 因 子 的 稳 定, 对 肝 素 的 敏 感 性 大 于 其 他 抗 凝 剂, 用 于 凝 血 功 能 的 检 查 紫 色 帽 : 抗 凝 剂 为 乙 二 胺 四 乙 酸 (EDTA) 以 及 其 盐, 可 以 有 效 地 鳌 合 血 液 中 的 钙 离 子, 防 止 血 液 凝 固, 与 其 他 抗 凝 剂 相 比, 其 对 血 细 胞 的 形 态 影 响 较 小, 并 可 以 抑 制 血 小 板 的 聚 集, 适 用 于 一 般 血 液 学 检 验 绿 色 帽 : 抗 凝 剂 为 肝 素 钠 或 肝 素 锂, 具 有 加 强 抗 凝 血 酶 灭 活 丝 氨 酸 蛋 白 酶 的 作 用, 从 而 阻 止 凝 血 酶 的 形 成 可 用 于 血 氨 测 定 灰 色 帽 : 草 酸 钾 / 氟 化 钠 草 酸 钾 钙 离 子 结 合, 形 成 不 溶 解 的 草 酸 钙, 使 血 液 不 凝 固 氟 化 钠 可 以 抑 制 糖 酵 解, 可 用 于 测 定 血 浆 血 糖 糖 耐 量 乳 酸 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 标 本 采 集 原 则 采 取 最 合 乎 要 求 的 标 本 抗 凝 剂 比 例 一 定 要 符 合 要 求 血 液 和 抗 凝 剂 的 比 例 过 高 或 过 低 都 会 影 响 血 样 的 质 量 血 液 比 例 过 高 时, 由 于 抗 凝 剂 相 对 不 足, 血 浆 中 出 现 微 凝 血 块 的 可 能 性 增 加 会 造 成 PLT 下 降,APTT 缩 短 血 液 比 例 过 低, 抗 凝 剂 相 对 过 剩, 会 对 很 多 检 验 造 成 严 重 影 响 : 如 : 血 液 凝 固 试 验 : 蓝 帽 管 采 血, 当 血 液 和 枸 橼 酸 钠 的 比 例 由 9 1 降 至 7 1 时,APTT 测 定 试 验 的 结 果 就 会 有 显 著 的 延 长 ; 紫 帽 管 取 血 量 少 时,EDTA 的 浓 度 相 对 增 高 会 导 致 中 性 粒 细 胞 肿 胀 分 叶 消 失, 血 小 板 肿 胀 崩 解 产 生 正 常 血 小 板 大 小 的 碎 片, 这 些 改 变 都 会 使 血 常 规 得 出 错 误 结 果 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 请 注 意 : 抗 凝 管 的 采 血 量 提 示 5
ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 抗 凝 管 采 集 标 本 后 应 轻 缓 颠 倒 混 均 6-8 次 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 采 集 最 合 乎 要 求 的 标 本 防 溶 血 乳 糜 溶 血 产 生 的 原 因 : 采 血 技 术 采 血 后 剧 烈 震 荡 离 心 速 度 等 溶 血 对 实 验 所 产 生 的 干 扰 : 溶 血 后 血 细 胞 中 高 浓 度 组 分 逸 出, 使 检 测 结 果 偏 高, 如 钾 离 子 (20 倍 ) 乳 酸 脱 氢 酶 (180 倍 ) 肌 酸 激 酶 (15 倍 ) AST(38 倍 ) 等 ; 血 红 蛋 白 对 实 验 吸 光 度 的 干 扰, 引 起 胆 红 素 等 检 测 结 果 偏 低 ; 细 胞 成 分 对 化 学 反 应 的 干 扰 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 采 集 最 合 乎 要 求 的 标 本 防 止 过 失 性 采 血 如 : 在 输 液 侧 近 心 端 抽 血 做 K + Na + GLU 等 测 定 采 集 最 合 乎 要 求 的 标 本 血 培 养 的 特 殊 要 求 u 血 培 养 类 型 及 选 择 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 对 于 新 生 儿, 采 集 1 瓶 儿 童 需 氧 瓶, 建 议 同 时 做 尿 液 和 脑 脊 液 培 养 儿 童 一 般 情 况 下 可 只 采 集 需 氧 瓶 ( 每 套 ), 厌 氧 培 养 有 高 危 因 素 时 应 考 虑 使 用 : 母 产 褥 期 患 腹 膜 炎 的 新 生 儿, 慢 性 口 腔 炎 或 鼻 窦 炎, 蜂 窝 组 织 炎, 腹 腔 感 染 症 状, 咬 伤, 接 受 类 固 醇 治 疗 的 粒 缺 患 者 怀 疑 真 菌 感 染 时 宜 做 血 液 真 菌 培 养 u 血 培 养 的 份 数 及 部 位 除 新 生 儿 外, 应 同 时 采 集 2-3 套 血 培 养 ( 不 同 采 集 部 位 ), 立 即 送 检,2-5 天 内 无 需 重 复 采 集 血 培 养 * 注 意 : 套 是 指 单 独 的 静 脉 穿 刺 的 数 量 一 个 静 脉 穿 刺 点 只 能 采 集 1 套 血 培 养 ( 可 为 1 瓶 需 氧 瓶, 也 可 为 需 氧 真 菌 厌 氧 各 1 瓶 ), 采 集 第 2 套 血 培 养 应 该 选 择 第 2 个 静 脉 穿 刺 点 同 时 配 套 采 集 需 氧 瓶 和 厌 氧 瓶, 将 血 液 先 注 入 厌 氧 瓶, 后 注 入 需 氧 瓶 脑 脊 液 和 胸 腹 腔 积 液 等 无 菌 体 液 也 可 用 儿 童 血 培 养 瓶 增 菌, 采 集 量 同 血 液, 可 提 高 培 养 阳 性 率 标 本 采 集 原 则 血 培 养 的 特 殊 要 求 u 皮 肤 消 毒 2 个 月 以 下 患 儿 使 用 70% 异 丙 醇 消 毒, 自 然 干 燥 2 个 月 以 上 : ⑴ 一 步 法 :0.5% 葡 萄 糖 酸 洗 必 泰 作 用 30 秒 或 70% 异 丙 醇 消 毒, 自 然 干 燥 ⑵ 三 步 法 :175% 酒 精 擦 拭 静 脉 穿 刺 部 位, 待 干 30 秒 以 上 ;21-2% 碘 酊 作 用 30 秒 或 10% 碘 伏 60 秒, 从 穿 刺 点 向 外 划 圈 消 毒 区 域 直 径 达 3CM 以 上 ;375% 酒 精 脱 碘,60 秒 酒 精 挥 发 干 燥 后 采 血 u 血 培 养 瓶 消 毒 175% 酒 精 消 毒 血 培 养 瓶 橡 皮 塞 子 60 秒 2 用 无 菌 纱 布 或 棉 签 清 除 橡 皮 塞 子 表 面 剩 余 的 酒 精, 待 干 3 将 标 本 注 入 培 养 瓶 内 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 细 菌 是 干 死 的, 不 是 淹 死 的 采 集 标 本 后 应 尽 快 送 至 微 生 物 室, 如 无 法 及 时 送 检, 应 置 于 室 温, 不 能 置 于 冰 箱 或 温 箱, 以 免 影 响 检 出 样 本 唯 一 性 标 识 u 条 码 应 包 含 信 息 : 送 检 科 室 床 号 患 者 姓 名 病 历 号 标 本 类 型 检 验 项 目 u 条 码 隐 含 信 息 : 申 请 医 生 及 时 间 采 样 人 及 时 间 诊 断 等 u 条 码 的 正 确 粘 贴 : 真 空 采 血 管 条 码 应 竖 向 贴 在 管 标 签 上, 倾 斜 角 度 不 能 大 于 5 度, 否 则 双 向 通 讯 不 识 别, 延 误 报 告 发 放 时 间 血 标 本 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 采 集 ) 尿 标 本 血 培 养 标 本 环 绕 血 瓶 颈 部 贴 条 码 6
ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 运 送 ) 5.4 检 验 前 过 程 (5.4.1-5.4.7) 5.4.5 样 本 运 送 实 验 室 对 采 集 后 活 动 的 指 导 应 包 括 运 送 样 品 的 包 装 实 验 室 应 制 定 文 件 化 程 序 监 控 样 品 运 送, 确 保 符 合 以 下 要 求 : a) 运 送 时 间 适 合 于 申 请 检 验 的 性 质 和 实 验 室 专 业 特 点 ; b) 保 证 收 集 处 理 样 品 所 需 的 特 定 温 度 范 围, 使 用 指 定 的 保 存 剂, 以 保 证 样 品 的 完 整 性 ; c) 确 保 样 品 完 整 性, 确 保 运 送 者 公 众 及 接 收 实 验 室 安 全, 并 符 合 规 定 要 求 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 接 收 ) 5.4.6 样 品 接 收 实 验 室 的 样 品 接 收 程 序 应 确 保 满 足 以 下 条 件 : a) 样 品 可 通 过 申 请 单 和 标 识 明 确 追 溯 到 确 定 的 患 者 或 地 点 ; b) 应 用 实 验 室 制 定 并 文 件 化 的 样 品 接 受 或 拒 收 的 标 准 ; c) 如 果 患 者 识 别 或 样 品 识 别 有 问 题, 运 送 延 迟 或 容 器 不 适 当 导 致 样 品 不 稳 定, 样 品 量 不 足, 样 品 对 临 床 很 重 要 或 样 品 不 可 替 代, 而 实 验 室 仍 选 择 处 理 这 些 样 品, 应 在 最 终 报 告 中 说 明 问 题 的 性 质, 并 在 结 果 的 解 释 中 给 出 警 示 ( 适 用 时 ); d) 应 在 登 记 本 工 作 单 计 算 机 或 其 它 类 似 系 统 中 记 录 接 收 的 所 有 样 品 应 记 录 样 品 接 收 和 ( 或 ) 登 记 的 日 期 和 时 间 如 可 能, 也 应 记 录 样 品 接 收 者 的 身 份 ; e) 授 权 人 员 应 评 估 已 接 收 的 样 品, 确 保 其 满 足 与 申 请 检 验 相 关 的 接 受 标 准 ; f) 应 有 接 收 标 记 处 理 和 报 告 急 诊 样 品 的 相 关 说 明 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ( 标 本 前 处 理 和 追 加 检 验 时 限 ) 5.4 检 验 前 过 程 (5.4.1-5.4.7) 5.4.7 检 验 前 处 理 准 备 和 储 存 实 验 室 应 有 保 护 患 者 样 品 的 程 序 和 适 当 的 设 施, 避 免 样 品 在 检 验 前 活 动 中 以 及 处 理 准 备 储 存 期 间 发 生 变 质 遗 失 或 损 坏 实 验 室 的 程 序 应 规 定 对 同 一 原 始 样 品 申 请 附 加 检 验 或 进 一 步 检 验 的 时 限 项 目 名 称 项 目 明 细 项 目 明 细 ( 英 文 ) C1 急 诊 生 化 钾 钠 氯 二 氧 化 碳 结 合 力 阴 离 子 间 隙 渗 透 压 尿 素 氮 肌 酐 血 糖 总 钙 C2 骨 代 谢 总 钙 无 机 磷 碱 性 磷 酸 酶 C3 肝 1 肝 功 无 黄 疸 K NA CL CO 2CP AG OSM BUN CR GLU CA CA P ALP 天 冬 氨 酸 氨 基 转 AST 移 酶 丙 氨 酸 氨 ALT 基 转 移 酶 标 本 要 求 送 检 要 求 标 本 接 收 时 间 一 般 报 告 时 间 急 诊 报 告 时 间 标 本 保 存 条 件 红 或 黄 盖 管 室 温 1 小 时 24 小 时 4 小 时 2 小 时 全 血 2 静 脉 血 2ml, 内 送 检 小 时, 避 免 溶 血 血 清 室 温 4 小 时, 2-8 48 小 时 报 告 人 报 告 时 间 ISO15189 分 析 前 质 量 管 理 与 临 床 ( 标 本 全 程 信 息 化 追 踪 ) 医 生 开 医 嘱 申 请 时 间 检 验 人 员 核 收 时 间 检 测 时 间 TAT (Turn around time) 标 本 采 集 回 扫 条 码 录 入 采 集 时 间 标 本 送 检 人 及 送 检 时 间 录 入 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 实 现 全 程 标 本 信 息 化 追 踪 的 监 测 样 本 状 态 开 单 医 生 申 请 时 间 患 儿 信 息 去 向 科 室 采 样 人 采 样 时 间 送 检 人 送 检 时 间 核 收 人 核 收 时 间 检 验 者 审 核 者 报 告 时 间 7
ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 5.8 结 果 报 告 (5.8.1-5.8.3) 5.8.1 总 则 每 一 项 检 验 结 果 均 应 准 确 清 晰 明 确 并 依 据 检 验 程 序 的 特 定 说 明 报 告. 实 验 室 应 规 定 报 告 的 格 式 和 介 质 ( 即 电 子 或 纸 质 ) 及 其 从 实 验 室 发 出 的 方 式 实 验 室 应 制 定 程 序 以 保 证 检 验 结 果 正 确 转 录 报 告 应 包 括 解 释 检 验 结 果 所 必 需 的 信 息 当 检 验 延 误 可 能 影 响 患 者 医 疗 时, 实 验 室 应 有 通 知 检 验 申 请 者 的 方 法 5.8.2 报 告 特 性 实 验 室 应 确 保 下 述 报 告 特 性 能 够 有 效 表 述 检 验 结 果 并 满 足 用 户 要 求 : a) 对 可 能 影 响 检 验 结 果 的 样 品 质 量 的 评 估 ; b) 按 样 品 接 受 / 拒 收 标 准 得 出 的 样 品 适 宜 性 的 评 估 ; c) 危 急 值 ( 适 用 时 ); d) 结 果 解 释, 适 用 时 可 包 括 最 终 报 告 中 对 自 动 选 择 和 报 告 结 果 的 解 释 的 验 证 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 5.8 结 果 报 告 (5.8.1-5.8.3) 5.8.3 报 告 内 容 报 告 中 应 包 括 但 不 限 于 以 下 内 容 : a) 清 晰 明 确 的 检 验 项 目 识 别, 适 当 时, 还 包 括 检 验 程 序 ; b) 发 布 报 告 的 实 验 室 的 识 别 ; c) 所 有 由 受 委 托 实 验 室 完 成 的 检 验 的 识 别 ; d) 每 页 都 有 患 者 的 识 别 和 地 点 ; e) 检 验 申 请 者 姓 名 或 其 他 唯 一 识 别 号 和 申 请 者 的 详 细 联 系 信 息 ; f) 原 始 样 品 采 集 的 日 期, 当 可 获 得 并 与 患 者 有 关 时, 还 应 有 采 集 时 间 ; g) 原 始 样 品 类 型 ; h) 测 量 程 序 ( 适 当 时 ); i) 以 SI 单 位 或 可 溯 源 至 SI 单 位, 或 其 它 适 用 单 位 报 告 的 检 验 结 果 ; j) 生 物 参 考 区 间 临 床 决 定 值, 或 支 持 临 床 决 定 值 的 直 方 图 / 列 线 图 ( 诺 谟 图 ), 适 用 时 ; ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 5.8 结 果 报 告 (5.8.1-5.8.3) 5.8.3 报 告 内 容 报 告 中 应 包 括 但 不 限 于 以 下 内 容 : k) 结 果 解 释 ( 适 当 时 ); l) 其 他 警 示 性 或 解 释 性 注 释 ( 例 如 : 可 能 影 响 检 验 结 果 的 原 始 样 品 的 品 质 或 量 受 委 托 实 验 室 的 结 果 / 解 释 使 用 研 发 中 的 程 序 ); m) 作 为 研 发 计 划 的 一 部 分 而 开 展 的, 尚 无 明 确 的 测 量 性 能 声 明 的 检 验 项 目 识 别 ; n) 复 核 结 果 和 授 权 发 布 报 告 者 的 识 别 ( 如 未 包 含 在 报 告 中, 则 在 需 要 时 随 时 可 用 ); o) 报 告 及 发 布 的 日 期 和 时 间 ( 如 未 包 含 在 报 告 中, 在 需 要 时 应 可 提 供 ); p) 页 数 和 总 页 数 ( 例 如 : 第 1 页 共 5 页 第 2 页 共 5 页 等 ) ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 5.9 结 果 发 布 (5.9.1-5.9.3) 5.9.1 总 则 实 验 室 应 制 定 发 布 检 验 结 果 的 文 件 化 程 序, 包 括 结 果 发 布 者 及 接 收 者 的 详 细 规 定 该 程 序 应 确 保 满 足 以 下 条 件 : a) 当 接 收 到 的 原 始 样 品 质 量 不 适 于 检 验 或 可 能 影 响 检 验 结 果 时, 应 在 报 告 中 说 明 ; b) 当 检 验 结 果 处 于 规 定 的 警 示 或 危 急 区 间 内 时 : 立 即 通 知 医 师 ( 或 其 他 授 权 医 务 人 员 ), 包 括 送 至 受 委 托 实 验 室 检 验 的 样 品 的 结 果 ( 见 4.5); 保 存 采 取 措 施 的 记 录, 包 括 日 期 时 间 负 责 的 实 验 室 员 工 通 知 的 人 员, 及 在 通 知 时 遇 到 的 任 何 困 难 ; c) 结 果 清 晰 转 录 无 误, 并 报 告 给 授 权 接 收 和 使 用 信 息 的 人 ; d) 如 结 果 以 临 时 报 告 形 式 发 送, 则 最 终 报 告 总 是 发 送 给 检 验 申 请 者 ; e) 应 有 过 程 确 保 经 电 话 或 电 子 方 式 发 布 的 检 验 结 果 只 送 达 至 授 权 的 接 收 者 口 头 提 供 的 结 果 应 跟 随 一 份 书 面 报 告 应 有 所 有 口 头 提 供 结 果 的 记 录 危 急 值 的 制 定 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 临 床 提 出 需 求 医 学 专 家 讨 论 医 务 处 备 案 发 布 定 期 评 审 完 善 危 急 值 报 告 程 序 定 期 评 审 与 更 新 危 急 值 判 断 标 准 与 流 程 借 助 于 信 息 系 统 满 足 临 床 的 个 性 化 需 求 危 急 值 报 告 的 信 息 化 (PC- 通 讯 客 户 端 解 决 方 案 ) ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 5.9 结 果 发 布 (5.9.1-5.9.3) 5.9.3 修 改 报 告 当 原 始 报 告 被 修 改 后, 应 有 关 于 修 改 的 书 面 说 明 以 便 : a) 将 修 改 后 的 报 告 清 晰 地 标 记 为 修 订 版, 并 包 括 参 照 原 报 告 的 日 期 和 患 者 识 别 ; b) 使 用 者 知 晓 报 告 的 修 改 ; c) 修 改 记 录 可 显 示 修 改 时 间 和 日 期, 以 及 修 改 人 的 姓 名 ; d) 修 改 后, 记 录 中 仍 保 留 原 始 报 告 的 条 目 已 用 于 临 床 决 策 且 被 修 改 过 的 结 果 应 保 留 在 后 续 的 累 积 报 告 中, 并 清 晰 标 记 为 已 修 改 如 报 告 系 统 不 能 显 示 修 改 变 更 或 更 正, 应 保 存 修 改 记 录 8
报 告 修 改 查 询 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 ISO15189 技 术 要 素 与 临 床 5.10 实 验 室 信 息 管 理 5.10.1 总 则 实 验 室 应 能 访 问 满 足 用 户 需 要 和 要 求 的 服 务 所 需 的 数 据 和 信 息 实 验 室 应 有 文 件 化 程 序 以 确 保 始 终 能 保 持 患 者 信 息 的 保 密 性 谢 谢 聆 听 5.10.2 职 责 和 权 限 实 验 室 应 确 保 规 定 信 息 系 统 管 理 的 职 责 和 权 限, 包 括 可 能 对 患 者 医 疗 产 生 影 响 的 信 息 系 统 的 维 护 和 修 改 实 验 室 应 规 定 所 有 使 用 系 统 人 员 的 职 责 和 权 限 5.10.3 信 息 系 统 管 理 用 于 收 集 处 理 记 录 报 告 存 储 或 检 索 检 验 数 据 和 信 息 的 系 统 的 管 理 定 期 或 必 要 时 进 行 数 据 传 输 的 比 对 : 仪 器 LIS HIS 9
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马 筱 玲 教 授 简 介 医 学 博 士, 一 级 主 任 医 师, 教 授, 博 士 研 究 生 导 师 安 徽 省 立 医 院 实 验 诊 断 教 研 室 主 任, 检 验 科 副 主 任 ; 省 政 府 特 殊 津 贴 专 家, 省 卫 生 厅 有 突 出 贡 献 的 中 青 年 专 家, 省 第 一 批 学 术 技 术 带 头 人 中 华 医 学 会 检 验 分 会 常 委 兼 微 生 物 学 组 组 长 中 国 医 师 协 会 检 验 分 会 常 务 理 事 兼 感 染 性 疾 病 分 子 诊 断 专 业 委 员 会 副 主 任 委 员 安 徽 医 学 会 常 务 理 事 安 徽 省 检 验 分 会 候 任 主 任 委 员, 安 徽 省 微 生 物 与 免 疫 学 分 会 副 主 任 委 员 先 后 主 持 各 类 课 题 9 项, 作 为 第 一 完 成 人 获 省 科 技 进 步 二 等 奖 2 项, 三 等 奖 2 项, 发 表 论 文 140 余 篇, 其 中 SCI 论 文 16 篇, 主 编 著 作 2 部, 副 主 编 著 作 3 部, 参 编 著 作 3 部, 已 培 养 研 究 生 30 余 人
交 流 内 容 儿 童 细 菌 感 染 之 抗 菌 药 物 治 疗 药 敏 试 验 与 抗 感 染 治 疗 一 般 知 识 儿 童 的 生 理 特 征 及 药 代 学 / 药 效 学 儿 童 抗 菌 药 物 应 用 注 意 事 项 儿 童 常 见 的 感 染 性 疾 病 及 主 要 病 原 菌 儿 童 常 见 感 染 菌 耐 药 特 征 及 抗 菌 药 物 应 用 安 徽 省 立 医 院 检 验 科 马 筱 玲 药 敏 试 验 与 抗 感 染 治 疗 药 敏 试 验 与 抗 感 染 治 疗 一 般 知 识 药 敏 试 验 : 用 体 外 方 法 检 测 某 种 药 物 抑 制 / 杀 死 细 菌 的 效 率 评 价 参 数 : 最 低 抑 菌 浓 度 (MIC) 在 体 外 能 够 抑 制 细 菌 生 长 的 最 低 抗 菌 药 物 浓 度 体 外 药 敏 试 验 与 抗 感 染 治 疗 口 服 可 供 吸 收 药 物 给 药 剂 量 剂 型 崩 解, 药 物 溶 出 生 物 利 用 度 吸 收 药 剂 相 AUC 部 位 1 Cmax 部 位 2 部 位 T1/2 3 β 部 位 4 体 外 : 药 物 浓 度 固 定 不 变 体 内 : 不 同 给 药 方 式 不 同 部 位 不 同 时 间 药 物 浓 度 不 同 关 键 : 感 染 部 位 药 物 浓 度 超 过 MIC 的 时 间 和 剂 量 静 脉 肌 肉 注 射 代 谢 感 染 部 位 治 疗 效 果 蛋 白 结 合 药 物 游 离 药 物 其 他 组 织 器 官 毒 副 反 应 排 泄 药 代 相 药 效 相 11
药 敏 试 验 与 抗 感 染 治 疗 药 敏 试 验 : 检 测 细 菌 MIC( 耐 药 性 ) 体 感 染 治 疗 疗 效 取 决 于 细 菌 : 种 类 及 耐 药 情 况 患 者 : 感 染 部 位 及 全 身 状 况 医 师 : 用 药 剂 量 剂 型 和 给 药 方 案 儿 童 的 生 理 特 征 及 药 代 学 / 药 效 学 儿 童 易 发 细 菌 感 染 新 生 儿 脱 离 母 体 后, 从 清 洁 的 内 环 境 来 到 复 杂 的 外 环 境, 失 去 了 母 体 的 保 护, 自 身 免 疫 力 尚 未 形 成, 容 易 发 生 细 菌 感 染, 尤 其 是 早 产 儿 和 低 体 重 儿 血 脑 屏 障 不 完 善, 通 透 性 高 如 气 管 支 气 管 管 腔 相 对 狭 窄, 粘 液 分 泌 少, 纤 毛 运 动 差, 不 易 将 微 生 物 或 异 物 清 除 儿 童 尤 其 是 女 童 尿 道 短 直, 尿 道 括 约 肌 作 用 弱 皮 肤 娇 嫩, 抵 抗 力 弱 入 托 以 后 接 触 病 原 菌 的 机 会 增 多 儿 童 的 生 理 特 点 与 药 物 代 谢 酶 系 统 不 足 家 或 缺 抗 乏 微 新 生 生 儿 物 肝 脏 中 的 细 胞 色 素 南 P450 酶 含 量 仅 为 成 人 的 30%, 各 种 单 胺 氧 化 酶 的 活 性 约 为 成 人 的 50%, 其 他 药 酶 的 活 性 均 偏 低 下 年 龄 越 小, 肝 内 各 种 酶 活 性 越 低, 使 药 物 代 谢 较 慢, 药 物 易 在 体 内 蓄 积 如 氯 霉 素 在 新 生 儿 引 起 灰 婴 综 合 征 就 是 因 为 代 谢 不 良 血 中 游 离 氯 霉 素 过 高 所 致 新 生 儿 红 细 胞 中 缺 乏 葡 萄 糖 -6- 磷 酸 脱 氢 酶, 在 应 用 磺 胺 药 和 呋 喃 类 药 物 时 可 出 现 溶 血 现 象 儿 童 的 生 理 特 点 与 药 物 排 泄 肾 小 球 滤 过 ( 为 成 人 的 30%-40%) 肾 小 管 再 分 泌 ( 为 成 人 的 20%-30%) 和 浓 缩 功 能 均 比 成 人 差 主 要 由 肾 小 球 滤 过 排 出 的 抗 生 素, ---- 如 青 霉 素 类 头 孢 菌 素 类 氨 基 苷 类 的 排 出 均 可 减 少, 血 药 浓 度 增 高 和 血 半 衰 期 延 长 氯 霉 素 在 新 生 儿 半 衰 期 长 达 250h, 而 成 人 仅 1.5h 儿 童 的 生 理 特 点 与 药 物 分 布 新 生 儿 体 液 占 体 重 的 80% 1 岁 婴 儿 占 70%, 成 人 为 60%; 小 儿 组 织 间 液 高 于 成 人, 达 体 重 40% 以 上, 成 人 仅 20% 水 溶 性 药 物 在 小 儿 体 液 内 分 布 相 对 广 泛, 血 峰 浓 度 低 ( 青 霉 素 头 孢 菌 素 氨 基 糖 苷 类 等 ) 药 物 分 布 至 细 胞 外 液 后, 其 排 泄 相 对 缓 慢, 致 药 物 的 半 衰 期 延 长 血 脑 屏 障 不 完 善, 通 透 性 相 对 高 12
儿 童 的 生 理 特 点 与 药 物 分 布 血 浆 蛋 白 家 结 合 率 低 于 成 人 : 血 浆 蛋 白 偏 低, 而 血 PH 偏 酸, 这 均 可 影 响 药 物 与 血 浆 白 蛋 白 的 结 合 游 离 脂 肪 酸 高 构 成 另 一 与 白 蛋 白 结 合 的 竞 争 因 素, 故 新 生 儿 血 浆 游 离 药 物 多, 药 物 的 游 离 部 分 易 进 入 组 织 磺 胺 药 与 血 浆 蛋 白 的 亲 和 力 强 于 胆 红 素, 致 使 较 多 游 离 胆 红 素 进 入 血 液 循 环, 并 可 沉 积 在 脑 组 织 引 起 核 黄 疸, 故 这 类 药 物 不 宜 在 新 生 儿 尤 其 早 产 儿 使 用 头 孢 曲 松 在 新 生 儿 黄 疸 时 慎 用 / 不 宜 使 用 儿 童 的 生 理 特 点 与 给 药 方 式 新 生 儿 胃 容 积 小 胃 肠 蠕 动 慢 胃 排 空 时 间 较 成 人 长 ; 胃 肠 功 能 不 稳 定, 口 服 吸 收 差, 肠 道 给 药 效 果 不 好 儿 童 臀 部 肌 肉 不 发 达, 局 部 肌 肉 注 射 易 造 成 非 化 脓 性 炎 症 以 及 臀 肌 挛 缩 等 并 发 症, 因 此 肌 注 给 药 尤 其 长 时 期 使 用 应 予 限 制 静 脉 滴 注 给 药 成 为 新 生 儿 抗 菌 药 物 使 用 主 要 途 径 儿 童 抗 菌 药 物 临 床 应 用 注 意 事 项 儿 童 抗 菌 药 物 临 床 应 用 注 意 事 项 氯 霉 素 类 : 对 造 血 系 统 有 毒 副 作 用, 尤 其 口 服 剂 型 可 能 导 致 再 生 障 碍 性 贫 血, 曾 用 过 氯 霉 素 者 发 生 率 是 未 用 者 的 13 倍,12 岁 以 下 儿 童 较 多 见, 氯 霉 素 在 新 生 儿 尤 其 早 产 儿 可 以 引 起 灰 婴 综 合 征 四 环 素 类 : 选 择 性 沉 积 在 牙 和 骨 骼 中, 与 钙 结 合 引 起 牙 釉 质 和 骨 质 发 育 不 全, 牙 齿 变 黄 并 影 响 婴 幼 儿 骨 骼 正 常 发 育, 故 不 可 用 于 8 岁 以 下 患 儿 儿 童 抗 菌 药 物 临 床 应 用 注 意 事 项 多 肽 类 抗 菌 药 物, 包 括 多 黏 物 菌 素 万 古 霉 素 去 甲 万 古 霉 素 替 考 拉 宁 杆 菌 肽 等, 其 抗 菌 谱 窄 选 择 性 强, 目 前 在 儿 科 全 身 使 用 的 万 古 霉 素 去 甲 万 古 霉 素 替 考 拉 宁, 主 要 针 对 耐 甲 氧 西 林 金 葡 菌 (MRSA) 和 凝 固 酶 阴 性 葡 萄 球 菌 (MRCNS) 以 及 多 重 耐 药 肺 炎 链 球 菌 (MDRP), 不 宜 用 作 抗 革 兰 阳 性 菌 的 首 选 利 福 霉 素 类 : 利 福 平 利 福 定 利 福 喷 丁 均 有 一 定 的 肝 功 能 损 害, 儿 科 限 用 于 结 核 病 麻 风 病 和 MRSA 感 染 时 联 合 用 药 磺 胺 类 : 其 可 能 引 起 肝 肾 损 害 高 铁 血 红 蛋 白 血 症 等, 磺 胺 类 在 婴 幼 儿 慎 用,2 月 龄 以 下 禁 用 儿 童 抗 菌 药 物 临 床 应 用 注 意 事 项 氨 基 糖 苷 类 : 有 明 确 的 物 耳 肾 毒 性, 在 内 耳 外 淋 巴 液 项 中 浓 度 超 过 其 在 其 它 组 织 中 浓 度 的 670 倍, 而 且 一 旦 进 入 内 耳, 半 衰 期 比 其 在 血 清 中 延 长 15 倍 耳 毒 性 在 大 剂 量 时 达 44% 其 有 效 血 清 浓 度 和 中 毒 浓 度 甚 接 近 小 儿 应 尽 量 避 免 应 用 13
儿 童 抗 菌 药 物 临 床 应 用 注 意 事 项 氟 喹 诺 酮 类 : 因 其 在 动 物 实 验 中 对 幼 年 动 物 负 重 关 节 的 软 骨 发 育 有 破 坏 性 改 变, 该 类 药 物 避 免 用 于 18 岁 以 下 未 成 年 儿 童 林 可 酰 胺 类 :4 岁 以 下 慎 用, 新 生 儿 禁 用 本 类 药 具 神 经 肌 肉 阻 滞 作 用, 并 可 增 强 其 他 神 经 肌 肉 阻 滞 剂 的 作 用, 应 尽 可 能 避 免 相 互 合 用, 注 意 密 切 观 察 儿 童 抗 菌 药 物 临 床 应 用 注 意 事 项 氟 喹 诺 酮 类 : 因 其 在 动 物 实 验 中 对 幼 年 动 物 负 重 关 节 的 软 骨 发 育 有 破 坏 性 改 变, 该 类 药 物 避 免 用 于 18 岁 以 下 未 成 年 儿 童 林 可 酰 胺 类 :4 岁 以 下 慎 用, 新 生 儿 禁 用 本 类 药 具 神 经 肌 肉 阻 滞 作 用, 并 可 增 强 其 他 神 经 肌 肉 阻 滞 剂 的 作 用, 应 尽 可 能 避 免 相 互 合 用, 注 意 密 切 观 察 儿 童 常 见 的 感 染 性 疾 病 及 病 原 菌 儿 童 常 见 感 染 及 主 要 病 原 菌 感 染 类 型 鼻 咽 部 感 染 咽 炎 / 扁 桃 体 炎 鼻 窦 炎 会 厌 炎 耳 部 感 染 外 耳 炎 中 耳 炎 乳 突 炎 A 群 C 群 和 G 群 链 球 菌, 白 喉 棒 状 杆 菌, 坏 死 梭 杆 菌, 淋 病 奈 瑟 菌, 肺 炎 衣 原 体, 溃 疡 棒 状 杆 菌, 肺 炎 支 原 体, 溶 血 性 隐 秘 杆 菌 肺 炎 链 球 菌, 流 感 嗜 血 杆 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 卡 他 莫 拉 菌, 混 合 厌 氧 菌 和 嗜 氧 菌 感 染, A 群 链 球 菌, 肺 炎 嗜 披 衣 菌, 绿 脓 杆 菌 及 其 他 革 兰 阴 性 杆 菌 病 原 菌 类 别 化 脓 性 链 球 菌, 肺 炎 链 球 菌, 流 感 嗜 血 杆 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 绿 脓 假 单 胞 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌,A 群 链 球 菌, 念 珠 菌 肺 炎 链 球 菌, 流 感 嗜 血 杆 菌, 卡 他 莫 拉 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌,A 群 链 球 菌, 混 合 厌 氧 菌 和 嗜 氧 菌 感 染 肺 炎 链 球 菌, 化 脓 性 链 球 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 绿 脓 假 单 胞 菌 儿 童 常 见 的 感 染 性 疾 病 及 病 原 菌 儿 童 常 见 的 感 染 性 疾 病 及 病 原 菌 感 染 类 型 肺 和 支 气 管 感 染 支 气 管 炎 肺 炎 尿 路 感 染 膀 胱 炎 和 肾 盂 肾 炎 病 原 菌 类 别 百 日 咳 鲍 特 菌, 肺 炎 支 原 体, 肺 炎 衣 原 体, 腺 病 毒 流 感 病 毒, 卡 他 莫 拉 菌, 流 感 嗜 血 杆 菌, 铜 绿 假 单 胞 菌, 肺 炎 链 球 菌 1. 新 生 儿 :B 群 链 球 菌, 李 斯 特 菌, 大 肠 埃 希 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 巨 细 胞 病 毒, 风 疹 病 毒, 单 纯 疱 疹 病 毒 2. 28d-3m: 沙 眼 衣 原 体, 病 毒, 百 日 咳 杆 菌, 肺 炎 链 球 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌 3. 3M-5Y: 病 毒, 肺 炎 链 球 菌, 流 感 嗜 血 杆 菌, 卡 他 莫 拉 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 肺 炎 支 原 体 4. 5-18Y: 社 区 感 染 : 肺 炎 支 原 体, 肺 炎 衣 原 体, 肺 炎 链 球 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 军 团 菌, 结 核 分 枝 杆 菌 5. 2-8Y: 医 院 感 染 : 肺 炎 克 雷 伯 菌, 大 肠 埃 希 菌, 铜 绿 假 单 胞 菌, 鲍 曼 不 动 杆 菌, 嗜 麦 芽 窄 食 单 胞 菌, 耐 甲 氧 西 林 金 黄 色 葡 萄 球 菌 大 肠 埃 希 菌, 腐 生 葡 萄 球 菌, 肠 球 菌, 肠 杆 菌 科 细 菌, 铜 绿 假 单 胞 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 表 皮 葡 萄 球 菌,B 群 链 球 菌, 结 核 分 枝 杆 菌 肠 炎 胃 炎 感 染 类 型 消 化 道 感 染 食 物 中 毒 新 生 儿 及 早 产 儿 坏 死 性 肠 炎 抗 生 素 相 关 性 腹 泻 志 贺 菌, 沙 门 菌, 空 肠 弯 曲 菌, 大 肠 埃 希 菌, 病 毒, 寄 生 虫 幽 门 螺 旋 杆 菌 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 肉 毒 梭 状 芽 孢 杆 菌, 气 性 坏 疽 梭 状 芽 孢 杆 菌 大 肠 埃 希 菌, 表 皮 葡 萄 球 菌, 铜 绿 假 单 胞 菌, 产 气 荚 膜 梭 菌 难 辨 梭 菌 病 原 菌 类 别 14
儿 童 常 见 的 感 染 性 疾 病 及 病 原 菌 儿 童 常 见 的 感 染 性 疾 病 及 病 原 菌 腹 腔 感 染 感 染 类 型 自 发 性 细 菌 性 腹 膜 炎 继 发 性 细 菌 性 腹 膜 炎 急 性 坏 死 性 胰 腺 炎 併 发 感 染 胆 囊 炎, 胆 管 炎 肠 杆 菌 科, 肠 球 菌 属 病 原 菌 类 别 肠 杆 菌 科 细 菌, 肠 球 菌, 铜 绿 假 单 孢 菌, 拟 杆 菌 属 肠 杆 菌 科, 肠 球 菌 属, 铜 绿 假 单 孢 菌, 厌 氧 菌, 葡 萄 球 菌 属, 念 珠 菌 大 肠 埃 希 菌 克 雷 伯 菌 肠 球 菌 葡 萄 球 菌 属 拟 杆 菌 属 梭 菌 属 感 染 类 型 心 血 管 感 染 感 染 性 心 内 膜 炎 感 染 性 心 内 膜 炎 ( 人 工 瓣 膜 ) 化 脓 性 心 包 炎 念 珠 菌 性 心 包 炎 风 湿 性 心 脏 病 草 绿 色 链 球 菌, 其 它 链 球 菌, 肠 球 菌, 葡 萄 球 菌 属, HACEK 菌 群 ( 包 括 嗜 血 杆 菌 放 线 杆 菌 心 杆 菌 艾 肯 杆 菌 金 氏 杆 菌 等 ), 其 他 革 兰 阴 性 杆 菌, 念 珠 菌 常 见 : 表 皮 葡 萄 球 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 少 见 : 革 兰 阴 性 杆 菌, 肠 球 菌, 念 珠 菌 属 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 肺 炎 链 球 菌,A 群 链 球 菌, 肠 杆 菌 科 细 菌 念 珠 菌 属 A 群 链 球 菌 感 染 后 病 原 菌 类 别 儿 童 常 见 的 感 染 性 疾 病 及 病 原 菌 儿 童 常 见 的 感 染 性 疾 病 及 病 原 菌 血 流 感 染 新 生 儿 血 流 感 染 婴 幼 儿 及 年 长 儿 血 流 感 染 脓 毒 症 感 染 类 型 血 管 静 脉 导 管 感 染 引 起 发 热 的 特 殊 病 原 体 <7 天 :B 群 链 球 菌, 大 肠 埃 希 菌, 克 雷 伯 菌, 肠 杆 菌 科, 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 李 斯 特 菌 8-28 天 : B 群 链 球 菌, 大 肠 埃 希 菌, 克 雷 伯 菌, 肠 杆 菌 科, 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 李 斯 特 菌, 流 感 嗜 血 杆 菌 中 性 粒 细 胞 正 常 者 : 肺 炎 链 球 菌,MSSA,MRSA, 脑 膜 炎 奈 瑟 菌, 流 感 嗜 血 杆 菌 中 性 粒 细 胞 较 少 者 : 革 兰 阴 性 需 氧 杆 菌,MRSA 中 性 粒 细 胞 减 少 且 经 验 治 疗 无 效 者 : 念 珠 菌 属, 曲 霉 菌 属 社 区 获 得 性 : 大 肠 埃 希 菌, 葡 萄 球 菌 属 医 院 获 得 性 : 葡 萄 球 菌 属, 肠 球 菌 属, 大 肠 埃 希 菌 属, 肺 炎 克 雷 伯 菌, 铜 绿 假 单 胞 菌, 不 动 杆 菌, 厌 氧 菌, 真 菌 血 管 导 管 相 关 性 : 葡 萄 球 菌 属, 革 兰 阴 性 需 氧 杆 菌, 白 色 念 珠 菌 表 皮 葡 萄 球 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌 病 原 菌 类 别 破 伤 风 梭 菌, 巴 尔 通 体 感 染 ( 猫 抓 病 ), 伯 氏 螺 旋 体, 回 归 热 螺 旋 体, 立 克 次 体 ( 斑 疹 伤 寒 ), 弗 朗 西 斯 菌, 布 鲁 菌, 钩 端 螺 旋 体, 感 染 类 型 中 枢 神 经 系 统 感 染 细 菌 性 脑 膜 炎 脑 炎 脑 脓 肿 硬 脑 膜 下 积 脓 病 原 菌 类 别 <1 个 月 :B 群 链 球 菌, 大 肠 埃 希 菌, 李 斯 特 菌, 其 他 革 兰 阴 性 杆 菌 或 阳 性 菌 1 个 月 -18 岁 : 肺 炎 链 球 菌, 脑 膜 炎 奈 瑟 菌, 流 感 嗜 血 杆 菌, 单 核 细 胞 增 生 李 斯 特 氏 菌 脑 外 伤 或 耳 蜗 植 入 后 : 肺 炎 链 球 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 大 肠 埃 希 菌, 铜 绿 假 单 孢 菌 病 毒 性 脑 炎 占 50% 以 上, 结 核 分 枝 杆 菌, 单 核 细 胞 增 生 李 斯 特 氏 菌, 梅 毒 密 螺 旋 菌, 钩 端 螺 旋 菌, 放 线 菌, 奴 卡 菌, 疏 螺 旋 体, 立 氏 立 克 次 氏 菌, 伯 氏 考 克 斯 氏 菌, 肺 炎 支 原 体 链 球 菌, 肠 杆 菌 科 细 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 拟 杆 菌, 绿 脓 杆 菌, 梭 杆 菌, 消 化 链 球 菌 及 其 它 厌 氧 球 菌, 放 线 菌, 气 性 坏 疽 梭 状 芽 孢 杆 菌, 单 核 细 胞 增 生 李 斯 特 氏 菌, 奴 卡 菌, 马 红 球 菌, 结 核 分 枝 杆 菌 及 其 它 菌 种 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 肺 炎 链 球 菌,B 群 链 球 菌, 脑 膜 炎 奈 瑟 菌, 厌 氧 菌 和 嗜 氧 菌 混 合 感 染 儿 童 常 见 的 感 染 性 疾 病 及 病 原 菌 儿 童 常 见 的 感 染 性 疾 病 及 病 原 菌 毛 囊 炎 疖 和 痈 感 染 类 型 皮 肤 及 软 组 织 感 染 A 群 链 球 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌 脓 疱 症 新 生 儿 脐 炎 蜂 窝 组 织 炎 烫 伤 样 皮 肤 综 合 征 皮 肤 溃 疡, 褥 疮 继 发 感 染 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 铜 绿 假 单 胞 菌 金 黄 色 葡 萄 球 菌 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 大 肠 埃 希 菌, 肺 炎 克 雷 伯 菌,B 群 链 球 菌 A 群 链 球 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 流 感 嗜 血 杆 菌 产 毒 素 金 黄 色 葡 萄 球 菌 病 原 菌 类 别 混 合 感 染 : 链 球 菌, 肠 球 菌, 厌 氧 菌, 肠 杆 菌 科 细 菌, 假 单 胞 菌, 拟 杆 菌, 金 黄 色 葡 萄 球 菌 感 染 类 型 骨 骼 及 关 节 感 染 骨 髓 炎 化 脓 性 关 节 炎 病 原 菌 类 别 <3 个 月 : 金 黄 色 葡 萄 球 菌,β- 溶 血 性 链 球 菌, 革 兰 阴 性 杆 菌 3 个 月 -14 岁 : 金 黄 色 葡 萄 球 菌,A 群 链 球 菌, 革 兰 阴 性 杆 菌 <3 个 月 : 金 黄 色 葡 萄 球 菌, 肠 杆 菌 科 细 菌,B 群 链 球 菌, 淋 病 奈 瑟 菌 3 个 月 -14 岁 : 金 黄 色 葡 萄 球 菌,A 群 链 球 菌, 肺 炎 链 球 菌, 流 感 嗜 血 杆 菌, 革 兰 阴 性 杆 菌 15
药 敏 试 验 结 果 解 读 常 见 病 原 菌 耐 药 特 征 及 抗 菌 药 物 选 用 药 敏 试 验 结 果 : 敏 感 耐 药 敏 感 的 药 为 什 共 么 同 治 学 疗 习 没 有 指 效? 南, 用 抓 的 住 是 重 进 点 口, 仪 化 器 和 繁 试 为 剂 简 想 用 的 药 为 什 么 不 做 试 验? 室 内 质 控 在 控 不 用 的 药 为 什 么 要 做 试 验? 室 间 质 评 有 合 格 证 书 儿 童 主 要 易 感 的 病 原 菌 国 家 抗 微 生 物 治 疗 指 南 葡 萄 球 菌 阳 性 菌 的 比 例 明 显 高 于 成 人 金 黄 色 葡 萄 球 菌 主 要 引 起 皮 肤 伤 口 肺 部 和 血 流 感 染 阴 性 菌 中 铜 绿 和 鲍 曼 的 分 离 率 明 显 低 于 成 人 杨 青 等,Mohnarin 2011 年 度 报 告 :0~14 岁 儿 童 细 菌 耐 药 监 测, 中 华 医 院 感 染 学 杂 志 ;2012,22:5488 葡 萄 球 菌 耐 药 特 征 儿 童 主 要 病 原 菌 的 耐 药 特 征 天 然 耐 药 氨 曲 南, 奈 啶 酸 替 莫 西 林, 多 粘 菌 素 头 孢 他 啶 葡 萄 球 菌 青 霉 素 耐 药, 约 95% 获 得 性 耐 药 社 区 获 得 性 感 染 : 甲 氧 西 林 耐 药 <10% 医 院 获 得 性 感 染 : 甲 氧 西 林 耐 药 40%- 80% 万 古 霉 素 耐 药, 非 常 罕 见 杨 亚 静 等, 中 国 临 床 药 理 学 杂 志 ;2014,30:83 MRSA 检 出 率 明 显 低 于 成 人 16
葡 萄 球 菌 感 染 治 疗 思 路 国 家 抗 微 生 物 治 疗 指 南 链 球 菌 非 皮 肤 软 组 织 感 染 苯 唑 西 林 皮 肤 软 组 织 感 染 敏 感 耐 酶 青 霉 素 一 代 头 孢 万 古 霉 素 敏 感 耐 药 万 古 霉 素 耐 药 清 创 +/- 复 方 磺 胺 大 环 内 酯 万 古 霉 素 去 甲 万 古 替 考 拉 宁 利 奈 唑 胺 利 奈 唑 胺 达 托 霉 素 替 加 环 素 链 球 菌 耐 药 特 征 及 抗 菌 药 物 选 用 儿 童 主 要 病 原 菌 的 耐 药 特 征 天 然 耐 药 氨 曲 南, 奈 啶 酸 替 莫 西 林, 多 粘 菌 素 低 水 平 氨 基 糖 苷 类 夫 西 地 酸 链 球 菌 青 霉 素 很 少 耐 药 一 般 感 染 : 青 霉 素, 阿 莫 西 林 严 重 感 染 : 青 霉 素 + 庆 大 霉 素 或 青 霉 素 + 克 林 霉 素 或 万 古 霉 素 青 霉 素 过 敏 : 根 据 药 敏 试 验 结 果 选 择 红 霉 素 克 林 霉 素 等 杨 青 等, 中 华 医 院 感 染 学 杂 志 ;2012,22:5488 链 球 菌 对 青 霉 素 及 头 孢 类 敏 感 性 较 高, 对 大 环 内 酯 类 敏 感 性 低 β- 溶 血 性 链 球 菌 感 染 治 疗 原 则 青 霉 素 阴 道 拭 子 β- 溶 血 性 链 球 菌 培 养 阳 性 指 南 肺 炎 链 球 菌 问 青 霉 素 过 敏 史, 青 霉 素 皮 试 非 过 敏 低 风 险 高 风 险 青 霉 素 头 孢 唑 啉 红 霉 素 R 克 林 霉 素 S D 试 验 克 林 霉 素 S 用 克 林 霉 素 克 林 霉 素 R 用 万 古 霉 素 17
肺 炎 链 球 菌 耐 药 特 征 及 抗 菌 药 物 选 用 肺 炎 链 球 菌 青 霉 素 敏 感 首 选 : 青 霉 素, 氨 苄 青 重 症 或 脑 膜 炎 : 头 孢 曲 松, 美 罗 培 南 万 古 霉 素 肺 炎 链 球 菌 感 染 治 疗 思 路 青 霉 素 MIC 0.06 =2 2 非 脑 膜 炎 脑 膜 炎 非 脑 膜 炎 脑 膜 炎 耐 药 青 霉 素 耐 药 10%~40% 氟 喹 诺 酮 类 大 剂 量 头 孢 曲 松 / 头 孢 噻 肟 万 古 霉 素 ± 利 福 平 亚 胺 培 南, 美 罗 培 南 首 选 青 霉 素 / 氨 苄 青 口 服 青 霉 素 类 有 效 青 霉 素 需 用 最 大 剂 量 静 脉 给 药 有 效 青 霉 素 大 剂 量 给 药 有 效, 肾 功 能 正 常 成 人 每 4h 静 脉 给 药 至 少 200 万 单 位, 每 天 至 少 1200 万 单 位 万 古 霉 素 头 孢 曲 松 美 罗 培 南 国 家 抗 微 生 物 治 疗 指 南 肠 球 菌 肠 球 菌 耐 药 特 征 及 抗 菌 药 物 应 用 天 然 耐 药 氨 曲 南, 奈 啶 酸, 替 莫 西 林, 多 粘 菌 素 头 孢 菌 素, 克 林 霉 素, 磺 胺, 低 水 平 氨 基 苷, 夫 西 地 酸 肠 球 菌 青 霉 素 S 青 霉 素 R 粪 肠 约 20%, 屎 肠 80-90% 青 霉 素 或 氨 苄 青 霉 素 + 庆 大 霉 素 万 古 霉 素 + 庆 大 霉 素 ( 根 据 药 敏 结 果 ) 万 古 R 0%~5 % 试 用 利 奈 唑 胺 +( 氟 喹 诺 酮, 氯 霉 素, 利 福 平 或 多 西 环 素 ) 肠 球 菌 感 染 治 疗 思 路 国 家 抗 微 生 物 治 疗 指 南 肠 杆 菌 科 非 泌 尿 道 感 染 青 霉 素 泌 尿 道 感 染 敏 感 耐 药 呋 喃 妥 因 磷 霉 素 氨 基 糖 苷 敏 感 氨 基 糖 苷 耐 药 万 古 霉 素 敏 感 万 古 霉 素 耐 药 首 选 青 霉 素 / 氨 苄 青 + 氨 基 糖 苷 类 药 物 青 霉 素 氨 苄 青 万 古 霉 素 去 甲 万 古 替 考 拉 宁 利 奈 唑 胺 利 奈 唑 胺 达 托 霉 素 替 加 环 素 18
国 家 抗 微 生 物 治 疗 指 南 肠 杆 菌 科 肠 杆 菌 科 细 菌 耐 药 特 征 及 趋 势 肠 杆 菌 科 细 菌 天 然 耐 药 获 得 性 耐 药 青 霉 素, 糖 肽 类, 夫 西 地 酸, 大 环 内 酯 类, 链 阳 菌 素, 利 福 平 达 托 霉 素, 利 奈 唑 胺, 林 可 酰 胺 头 孢 类 : 三 代 头 孢 40~70% 氨 基 糖 苷 类 : 阿 米 卡 星 10~20%, 庆 大 霉 素 40~70% 喹 喏 酮 类 :70~80% 碳 青 霉 烯 类 : 罕 见, 肺 克 耐 药 率 增 加 复 方 磺 胺 :50~70% 儿 童 主 要 病 原 菌 的 耐 药 特 征 肠 杆 菌 科 细 菌 感 染 治 疗 思 路 非 泌 尿 道 感 染 三 代 / 四 代 头 孢 泌 尿 道 感 染 大 肠 埃 希 菌 和 肺 炎 克 雷 伯 菌 ESBL 的 分 离 率 与 成 人 相 近 氟 喹 喏 酮 类 在 儿 童 中 的 耐 药 率 明 显 低 于 成 人 大 肠 埃 希 菌 克 雷 伯 菌 变 形 杆 菌 三 代 / 四 代 头 孢 ESBL- 使 用 新 折 点 ( 敏 感 ) 肠 杆 菌 属 枸 橼 酸 杆 菌 属 沙 雷 菌 属 四 代 头 孢 碳 青 酶 烯 类 敏 感 ESBL+ 耐 药 β 内 酰 胺 类 / 酶 抑 制 剂 ( 舒 普 深 ) 碳 青 酶 烯 类 碳 青 酶 烯 类 耐 药 多 粘 菌 素 替 加 环 素 呋 喃 妥 因 复 方 磺 胺 喹 诺 酮 类 一 代 头 孢 杨 青 等, 中 华 医 院 感 染 学 杂 志 ;2012,22:5488 国 家 抗 微 生 物 治 疗 指 南 非 发 酵 菌 常 见 非 发 酵 菌 的 耐 药 特 征 天 然 耐 药 ( 共 同 特 征 ) 一 代 二 代 头 孢 ( 唑 啉 孟 多 呋 辛 ) 头 孢 西 丁 氨 基 青 霉 素 青 霉 素 糖 肽 类 夫 西 地 酸 大 环 内 酯 利 福 平 林 可 酰 胺 链 阳 达 托 霉 素, 利 奈 唑 胺 非 发 酵 菌 不 动 杆 菌 铜 绿 假 单 胞 菌 头 孢 噻 肟, 头 孢 曲 松, 厄 他 培 南, 磷 霉 素, 甲 氧 苄 啶 耐 药 同 不 动 杆 菌, 对 四 环 素 / 替 加 环 素 耐 药 嗜 麦 芽 窄 食 单 胞 菌 同 不 动 杆 菌, 对 碳 青 霉 烯 头 孢 哌 酮, 替 卡 西 林, 氨 基 糖 苷 耐 药, 对 甲 氧 苄 啶 耐 药, 但 对 复 方 磺 胺 类 敏 感 19
常 见 非 发 酵 菌 感 染 与 抗 菌 药 物 合 理 应 用 铜 绿 假 单 胞 菌 青 霉 素 类 : 替 卡 西 林 哌 拉 西 林 氨 基 糖 苷 : 吉 他 霉 素 妥 布 霉 素 三 代 头 孢 : 头 孢 哌 酮 头 孢 他 啶 亚 胺 培 南 环 丙 沙 星 氨 曲 南 根 据 药 敏, 一 般 联 合 用 药 儿 童 主 要 病 原 菌 的 耐 药 特 征 非 发 酵 菌 不 动 杆 菌 亚 胺 培 南 + 头 孢 他 啶 或 阿 米 卡 星 美 洛 培 南 或 氟 喹 诺 酮 + 阿 米 卡 星 在 儿 童 患 者 中 非 发 酵 菌 对 各 类 抗 菌 药 物 的 耐 药 率 明 显 低 于 成 人 嗜 麦 芽 窄 食 单 胞 菌 TMP/SMZ, 环 丙 沙 星, 替 卡 西 林 / 克 拉 维 酸, 可 联 合 使 用 杨 青 等, 中 华 医 院 感 染 学 杂 志 ;2012,22:5488 非 发 酵 菌 感 染 治 疗 思 路 铜 绿 假 单 胞 菌 不 动 杆 菌 耐 药 嗜 麦 芽 窄 食 单 胞 菌 洋 葱 伯 克 霍 尔 德 菌 儿 童 主 要 病 原 菌 的 耐 药 特 征 敏 感 哌 拉 西 林 / 他 唑 巴 坦 头 孢 哌 酮 / 舒 巴 坦 头 孢 他 啶, 头 孢 吡 肟 庆 大 霉 素, 阿 米 卡 星 环 丙 沙 星, 左 氧 氟 沙 星 联 合 用 药 S 耐 药 亚 胺 / 美 罗 培 南 R 甲 氧 苄 啶 - 磺 胺 甲 基 异 恶 唑 替 卡 西 林 / 克 拉 维 酸 氟 喹 诺 酮 类 替 加 环 素, 米 诺 环 素 联 合 用 药 : 甲 氧 苄 啶 - 磺 胺 甲 基 异 恶 唑 + 米 诺 环 素 ; 环 丙 沙 星 替 卡 西 林 / 克 拉 维 酸 与 其 他 抗 生 素 联 合 流 感 嗜 血 菌 对 氨 苄 西 林 耐 药 率 高 达 50%, 对 红 霉 素 的 耐 药 性 为 71% 对 阿 奇 霉 素 二 代 三 代 头 孢 菌 素 阿 莫 西 林 / 克 拉 维 酸 环 丙 沙 星 以 及 碳 青 霉 烯 类 抗 菌 药 物 保 持 较 高 的 敏 感 性 亚 胺 / 美 罗 培 南 或 联 合 用 药 选 择 多 粘 菌 素 或 舒 巴 坦 为 基 础 的 联 合 用 药 针 对 不 动 杆 菌 可 选 用 替 加 环 素 / 多 西 / 米 诺 环 素 为 基 础 的 联 合 用 药 杨 青 等, 中 华 医 院 感 染 学 杂 志 ;2012,22:5488 目 标 性 治 疗 ( 如 金 黄 色 葡 萄 球 菌 ) 感 染 部 位 经 验 性 治 疗 ( 如 细 菌 性 脑 膜 炎 ) 感 染 部 位 分 离 出 病 原 菌 是 不 是 细 菌 感 染? 指 南 推 荐 的 方 案 细 菌 药 敏 试 验 结 果 选 择 抗 菌 药 物 是 不 是 细 菌 感 染? 可 能 的 病 原 菌? 指 南 推 荐 的 方 案 病 原 菌 的 耐 药 特 征 选 择 抗 菌 药 物 类 型 / 伴 随 情 况 年 龄 2-50 岁 病 原 体 肺 炎 链 球 菌, 脑 膜 炎 奈 瑟 菌 免 疫 缺 陷 者 尚 需 考 虑 单 核 细 胞 李 斯 特 菌 首 选 治 疗 头 孢 曲 松 2g iv q12h 或 头 孢 噻 肟 2giv q4h- 6h( 免 疫 缺 陷 者 加 用 氨 苄 西 林 2g iv q4h 针 对 李 斯 特 菌 )+ 万 古 霉 素 15mg/kg iv q8h, 地 塞 米 松 (015mg/kg iv q6h 2-4d, 首 剂 在 抗 菌 药 物 给 药 前 15-20 分 钟 使 用, 以 ) 备 选 治 疗 美 罗 培 南 2g iv q8h+ 万 古 霉 素 15mg/kg ivq8h 20
傅 启 华 教 授 简 介 傅 启 华 博 士, 博 士 研 究 生 导 师 研 究 员 主 任 技 师 现 任 上 海 交 通 大 学 医 学 院 儿 科 转 化 医 学 研 究 所 副 所 长 / 中 心 实 验 室 主 任 检 验 系 临 床 输 血 教 研 室 主 任 ; 上 海 儿 童 医 学 中 心 检 验 科 主 任 ; 中 华 检 验 医 学 杂 志 中 华 临 床 实 验 室 管 理 电 子 杂 志 检 验 医 学 和 血 栓 与 止 血 学 杂 志 编 委 ; 中 国 妇 幼 协 会 细 胞 分 子 遗 传 专 业 委 员 会 副 主 任 委 员 上 海 市 医 学 会 输 血 分 会 副 主 任 委 员 上 海 市 医 学 会 检 验 医 学 分 会 委 员 兼 秘 书 中 华 学 会 检 验 医 学 分 会 临 床 生 化 学 组 委 员 2004 年 7 月 上 海 第 二 医 科 大 学 / 上 海 血 液 学 研 究 所 获 得 博 士 学 位,2005 年 11 月 ~2008 年 7 月 在 美 国 University of Notre Dame 化 学 与 生 物 化 学 系 从 事 博 士 后 研 究 主 持 国 家 自 然 科 学 基 金 面 上 项 目 2 项, 局 级 以 上 科 研 项 目 10 多 项 ; 获 得 国 家 科 技 进 步 二 等 奖 上 海 市 科 技 进 步 一 等 奖 等 科 研 成 果 奖 10 多 项 ; 发 表 论 文 130 多 篇, 其 中 第 一 作 者 和 通 讯 作 者 SCI 收 录 论 文 30 多 篇 2009 年 入 选 上 海 市 科 委 浦 江 人 才 计 划,2011 年 入 选 上 海 市 卫 生 局 新 百 人 计 划 主 要 从 事 遗 传 性 疾 病 的 分 子 诊 断 与 发 病 机 制 研 究
出 生 缺 陷 出 生 缺 陷 防 控 及 实 验 诊 断 上 海 交 通 大 学 医 学 院 儿 科 转 化 医 学 研 究 所 附 属 上 海 儿 童 医 学 中 心 检 验 科 傅 启 华 是 指 婴 儿 出 生 前 发 生 的 身 体 结 构 功 能 或 代 谢 异 常 可 由 染 色 体 畸 变 基 因 突 变 等 遗 传 因 素 或 环 境 因 素 引 起, 也 可 由 这 两 种 因 素 交 互 作 用 或 其 他 不 明 原 因 所 致 通 常 包 括 先 天 畸 形 染 色 体 异 常 遗 传 代 谢 性 疾 病 功 能 异 常 如 盲 聋 和 智 力 障 碍 等 国 家 中 长 期 科 学 和 技 术 发 展 规 划 纲 要 ( 2006 2020) 为 人 口 数 量 控 制 在 15 亿 以 内 出 生 缺 陷 率 低 于 3% 提 供 有 效 科 技 保 障 研 究 预 防 和 早 期 诊 断 关 键 技 术, 显 著 提 高 重 大 疾 病 诊 断 和 防 治 能 力 党 的 十 八 大 报 告 将 提 高 出 生 人 口 素 质 放 到 我 国 经 济 社 会 发 展 的 战 略 高 度 我 国 出 生 缺 陷 发 生 率 高 居 5.6% 左 右 每 年 约 有 90 万 例 新 发 的 出 生 缺 陷 病 例 其 中 出 生 时 临 床 明 显 可 见 的 出 生 缺 陷 约 有 25 万 例 出 生 缺 陷 已 成 为 影 响 我 国 人 口 素 质 和 群 体 健 康 水 平 的 重 大 公 共 卫 生 问 题! 21
出 生 缺 陷 防 控 策 略 u 出 生 缺 陷 三 级 防 控 一 级 : 孕 前 及 孕 早 期 婚 前 检 查 遗 传 咨 询 孕 前 保 健 等 二 级 : 孕 期 筛 查 产 前 诊 断 早 发 现 早 干 预 等 三 级 : 产 后 新 生 儿 早 期 筛 查 早 期 诊 断 早 期 治 疗 等 u 出 生 缺 陷 防 治 重 大 专 项 增 补 叶 酸 预 防 神 经 管 缺 陷 项 目 国 家 免 费 孕 前 优 生 健 康 检 查 项 目 贫 困 地 区 新 生 儿 疾 病 筛 查 项 目 地 中 海 贫 血 防 控 项 目 出 生 缺 陷 早 诊 断 早 干 预 早 治 疗 至 关 重 要 出 生 缺 陷 发 生 率 顺 位 变 化 p 神 经 管 缺 陷 明 显 下 降 p 先 天 性 心 脏 病 等 上 升 出 生 缺 陷 干 预 工 程 出 生 缺 陷 筛 查 诊 断 策 略 2009 重 大 专 项 一 2010 重 大 专 项 二 2012 重 大 专 项 三 2012 重 大 专 项 四 增 补 叶 酸 : 每 年 投 入 1.6 亿 为 农 村 妇 女 补 服 叶 酸, 已 为 4500 万 多 名 农 村 妇 女 补 服 了 叶 酸 国 家 免 费 孕 前 优 生 健 康 检 查 : 每 年 投 入 8 亿 多, 为 农 村 夫 妇, 已 有 2200 万 多 名 夫 妇 接 受 这 项 检 查 贫 困 地 区 新 生 儿 疾 病 筛 查 : 每 年 投 入 5800 万 给 贫 困 地 区 儿 童 筛 查 三 种 疾 病, 已 有 79 万 名 新 生 儿 接 受 服 务 地 中 海 贫 血 防 控 : 每 年 投 入 3000 多 万, 给 15 万 多 名 夫 妇 提 供 免 费 检 查 筛 查 和 诊 断 治 疗 服 务 出 生 缺 陷 防 控 策 略 - 美 国 CDC 出 生 缺 陷 防 治 存 在 的 主 要 问 题 基 础 数 据 不 健 全 地 区 发 展 不 平 衡 质 量 控 制 体 系 不 完 善 临 床 路 径 不 明 确 三 级 预 防 体 系 中 各 级 业 务 单 元 之 间 缺 乏 有 机 联 系 22
我 国 妇 女 围 孕 期 健 康 及 出 生 缺 陷 干 预 研 究 HCY 与 妇 幼 保 健 高 HCY 可 引 起 : 习 惯 性 流 产 先 兆 子 痫 早 产 新 生 儿 体 重 低 出 生 缺 陷 性 疾 病 先 天 性 心 脏 病 智 力 落 后 神 经 管 缺 陷 高 HCY 血 症 对 孕 期 的 影 响 课 题 主 要 研 究 目 标 ( 一 ) 近 年 发 现, 孕 妇 血 浆 中 HCY 水 平 升 高 可 直 接 影 响 宫 内 胎 儿 生 长 发 育, 发 生 胎 儿 流 产 胎 儿 生 长 受 限 胎 儿 畸 形 死 胎 新 生 儿 出 生 缺 陷 以 及 一 些 妊 娠 相 关 疾 病 ( 如 PIH 胎 盘 早 剥 胎 盘 血 管 疾 病 ), 并 可 能 与 早 产 低 体 重 儿 等 密 切 相 关 通 过 横 断 面 调 查, 获 得 我 国 不 同 地 区 围 孕 产 期 妇 女 的 HCY 基 线 水 平 美 国 心 脏 病 协 会 和 脑 卒 中 协 会 大 部 分 健 康 人 群 的 总 HCY 水 平 应 在 6-11μ mol/l 之 间 ; 有 心 脑 血 管 等 风 险 的 人 群 <10μmol/L 同 时 以 >10µmol/L 作 为 高 Hcy 的 界 定 值 德 国 澳 大 利 亚 瑞 士 HCY 协 会 HCY<10μmol/L 为 安 全 范 围 ; HCY>10 但 <12μmol/L 的 健 康 人 群 如 具 有 其 他 危 险 因 素 则 需 治 疗 HCY>12μmol/L 则 均 需 治 疗 妊 娠 期 特 殊 生 理 状 态 会 影 响 HCY 代 谢 但 目 前, 国 内 外 尚 无 公 认 的 妊 娠 期 HCY 参 考 值 的 明 确 标 准 课 题 主 要 研 究 目 标 ( 二 ) 课 题 主 要 研 究 目 标 ( 三 ) 明 确 影 响 我 国 育 龄 妇 女 围 孕 产 期 HCY 水 平 的 遗 传 特 征 和 营 养 因 素 ( 叶 酸 维 生 素 B12 B6 等 ) 及 其 作 用 规 律 未 来 研 究 方 向 的 展 望 探 讨 孕 前 和 孕 期 HCY 水 平 对 妊 娠 结 局 的 影 响, 即 与 出 生 缺 陷 和 妊 娠 期 疾 病 的 相 关 性, 确 定 孕 期 不 同 阶 段 HCY 的 正 常 值 范 围 创 建 我 国 孕 妇 个 体 化 保 健 的 新 体 系 重 点 人 群, 重 点 管 理 23
总 体 目 标 围 绕 我 国 出 生 缺 陷 三 级 预 防 体 系, 集 聚 全 国 科 研 和 产 业 优 势 力 量, 重 点 针 对 我 国 出 生 缺 陷 防 治 基 础 数 据 不 健 全 地 区 发 展 不 平 衡 三 级 预 防 体 系 中 各 级 业 务 单 元 之 间 缺 乏 有 机 联 系 质 量 控 制 体 系 不 完 善 临 床 路 径 不 明 确 等 问 题, 深 入 开 展 出 生 缺 陷 致 病 机 制 风 险 评 估 体 系 诊 断 技 术 与 诊 断 试 剂 围 孕 ( 产 ) 期 健 康 管 理 和 智 能 诊 疗 平 台 防 治 新 药 物 及 新 剂 型 防 治 新 型 检 测 设 备 核 心 平 台 建 设 等 研 究 和 开 发, 建 立 适 合 我 国 国 情 的 出 生 缺 陷 综 合 防 治 服 务 网 络, 以 完 善 我 国 出 生 缺 陷 综 合 防 治 体 系, 促 进 先 进 适 用 技 术 成 果 转 化 应 用 及 产 业 化, 整 体 提 升 我 国 出 生 缺 陷 综 合 防 治 及 转 化 医 学 研 究 的 能 力 本 项 目 致 力 于 以 前 沿 的 科 技 创 新 成 果 协 同 优 化 的 综 合 防 治 体 系, 实 现 2020 年 我 国 出 生 缺 陷 率 低 于 3% 的 战 略 目 标 出 生 缺 陷 实 验 诊 断 u 孕 妇 血 清 学 检 查 u 超 声 检 查 B 超 彩 色 多 普 勒 超 声 检 查 u 染 色 体 异 倍 体 检 查 聚 焦 于 核 型 分 析 荧 光 原 位 杂 交 u 质 谱 技 术 u 分 子 诊 断 Sanger 测 序 高 分 辨 率 溶 解 曲 线 -HRM 多 重 连 接 依 赖 探 针 扩 增 分 析 -MLPA u 高 通 量 分 子 诊 断 染 色 体 芯 片 分 析 -CMA 下 一 代 测 序 技 术 -NGS 孕 前 优 生 检 查 产 前 筛 查 产 前 诊 断 新 生 儿 筛 查 遗 传 病 诊 断 产 前 筛 查 中 孕 期 母 血 清 产 前 筛 查 :AFP 的 合 格 率 93%,HCG 的 合 格 率 66%,β-hCG 合 格 率 85%,free β-hcg 94%,uE3 合 格 率 达 84% (500 家 实 验 室 ) 孕 周 孕 妇 体 重 民 族 地 域 样 本 处 理 双 胎 等 均 影 响 结 果 母 血 清 学 产 前 筛 查 实 际 上 已 经 是 对 多 种 异 常 的 初 筛,20% 以 上 的 高 风 险 异 常 与 目 标 疾 病 无 关 产 前 筛 查 是 对 胎 儿 异 常 的 风 险 评 估 NGS 在 产 前 筛 查 中 的 应 用 p 利 用 NGS 技 术 对 孕 妇 外 周 血 中 的 cfdna 进 行 无 创 产 前 诊 断 (noninvasive prenatal testing, NIPT) 已 成 为 该 领 域 的 发 展 趋 势 p 基 于 孕 妇 外 周 血 无 细 胞 血 浆 胎 儿 DNA 的 无 创 产 前 诊 断 的 21 三 体 (0.3% vs. 3.6%, P<0.001) 和 18 三 体 (0.2% vs. 0.6%, P = 0.03) 的 假 阳 性 率 远 低 于 传 统 的 产 前 筛 查 pnipt 能 够 检 出 全 部 携 带 常 染 色 体 异 倍 体 的 孕 妇, 阴 性 预 测 值 为 100% (95% CI: 99.8%~ 100%) p 同 时,NIPT 对 21 三 体 (45.5% vs 4.2%) 和 18 三 体 (40.0% vs 8.3%) 的 阳 性 预 测 值 显 著 高 于 标 准 筛 查 方 法 p 可 以 作 为 常 染 色 体 异 倍 体 筛 查 的 一 线 方 法 N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):799-808 高 通 量 测 序 产 前 筛 查 是 目 标 疾 病 指 向 精 确 的 产 前 筛 查 技 术 假 阳 性 低 检 测 胎 儿 21 三 体 的 灵 敏 度 和 特 异 性 分 别 为 100% 和 97.9%, 对 胎 儿 18 三 体 检 测 的 灵 敏 度 和 特 异 性 分 别 为 91.9% 和 98.0% 不 能 发 现 目 标 疾 病 以 外 的 异 常 24
产 前 诊 断 产 前 诊 断 是 对 胎 儿 异 常 的 确 认 影 像 学 诊 断 : 超 声 核 磁 等 实 验 诊 断 染 色 体 核 型 分 析 FISH 染 色 体 芯 片 技 术 聚 合 酶 链 反 应 及 其 衍 生 技 术 产 前 诊 断 样 本 中 华 检 验 医 学 杂 志,2013;36(1):6-10 胎 儿 细 胞 羊 膜 腔 穿 刺 术 : 通 常 在 孕 16~20 周 进 行, 最 常 用, 相 对 风 险 最 小 绒 毛 活 检 术 : 可 在 早 孕 期 诊 断 胎 儿 遗 传 病, 技 术 难 度 大, 不 能 做 羊 水 生 化 分 析, 而 且 染 色 体 形 态 不 太 理 想 经 皮 脐 血 穿 刺 术 : 从 妊 娠 17 周 开 始 直 至 足 月, 经 实 时 超 声 引 导 经 母 体 腹 部 进 行 脐 血 管 穿 刺 可 获 取 胎 血 新 生 儿 筛 查 串 联 质 谱 技 术 气 相 色 谱 质 谱 主 要 筛 查 代 谢 性 疾 病 新 生 儿 后 筛 查 25
我 们 的 实 践 表 型 基 本 符 合 的 单 基 因 遗 传 性 疾 病 PCR-Sequencing MLPA 多 发 畸 形 重 症 智 障 CMA 遗 传 背 景 复 杂 的 疾 病 Next-generation sequencing 单 基 因 遗 传 性 疾 病 CAH 病 的 分 子 诊 断 PCR-Sanger 测 序 先 天 性 肾 上 腺 皮 质 增 生 症 一 种 常 染 色 体 隐 性 遗 传 性 代 谢 性 疾 病 主 要 由 21- 羟 化 酶 缺 乏 引 起 (90~95%) CYP21A2 基 因 编 码 21- 羟 化 酶 CYP21A2 基 因 变 异 可 导 致 21- 羟 化 酶 功 能 缺 乏 临 床 表 现 复 杂 多 样, 易 错 诊 漏 诊 u 分 子 诊 断 可 提 供 临 床 诊 断 依 据 单 基 因 遗 传 性 疾 病 CAH 病 的 分 子 诊 断 单 基 因 遗 传 性 疾 病 CAH 病 的 分 子 诊 断 PCR-Sanger 测 序 纯 合 子 TA 克 隆 杂 合 子 单 基 因 遗 传 性 疾 病 CAH 病 的 分 子 诊 断 男,7 岁, 性 早 熟 生 长 加 速, 骨 龄 提 前 17OHP 476nmol/L( 显 著 升 高 ) 睾 酮 4.8nmol/L( 显 著 升 高 ) 临 床 怀 疑 CAH 单 基 因 遗 传 性 疾 病 Wilson 病 的 分 子 诊 断 PCR-Sanger 测 序 肝 豆 状 核 变 性 一 种 常 染 色 体 隐 性 遗 传 性 铜 代 谢 性 疾 病 主 要 由 P 型 铜 转 运 ATP 酶 缺 乏 引 起 ATP7B 基 因 编 码 上 述 酶 临 床 表 现 进 行 性 加 重 的 锥 体 外 系 症 状 肝 硬 化 肾 功 能 损 害 及 角 膜 色 素 环 K-F 环 u 分 子 诊 断 可 提 供 临 床 诊 断 依 据 26
单 基 因 遗 传 性 疾 病 Wilson 病 的 分 子 诊 断 单 基 因 遗 传 性 疾 病 Wilson 病 的 分 子 诊 断 单 基 因 遗 传 性 疾 病 单 基 因 遗 传 性 疾 病 22q11 区 域 CNV 检 测 MLPA 检 测 22q11 区 域 CNV 检 测 u 结 果 显 示 22q12.2 缺 失 男,5 岁, 以 甲 状 旁 腺 功 能 减 低 症 就 诊 有 特 殊 面 容 ( 宽 眼 距, 低 耳 位, 小 下 颌 ) 先 天 性 心 脏 病 ( 法 洛 四 联 症 ) 细 胞 免 疫 力 低 下 反 复 感 染 单 基 因 遗 传 性 疾 病 SMA 病 的 分 子 诊 断 MLPA 检 测 单 基 因 遗 传 性 疾 病 SMA 病 的 分 子 诊 断 脊 髓 性 肌 萎 缩 症 Patients Parents Controls 常 染 色 体 隐 性 遗 传 性 疾 病 居 致 死 性 常 染 色 体 遗 传 病 第 2 位 临 床 表 现 进 行 性 对 称 性 以 近 端 为 主 的 迟 缓 性 瘫 痪 和 肌 肉 萎 缩 为 特 征 The SMN2 copy number is very variable with only 60-70% of individuals having two copies 27
多 发 畸 形 重 症 智 障 染 色 体 芯 片 分 析 (CMA) 多 发 畸 形 重 症 智 障 孤 独 症 的 分 子 诊 断 u 对 于 孤 独 症 患 者,2010 年 美 国 临 床 遗 传 学 会 明 确 指 出, 首 选 染 色 体 芯 片 分 析 技 术 检 测, 而 不 再 是 传 统 的 染 色 体 核 型 分 析 多 发 畸 形 重 症 智 障 smith-magenis syndrome 的 分 子 诊 断 多 发 畸 形 重 症 智 障 SMS 的 分 子 诊 断 罕 见 的 染 色 体 病 由 17 号 染 色 体 异 常 引 起 临 床 表 现 智 力 缺 陷 面 部 表 情 异 常 睡 眠 障 碍 及 行 为 问 题 等 患 者, 女,3 岁 明 显 智 力 落 后 EEG 染 色 体 头 颅 MRI 正 常 多 发 畸 形 重 症 智 障 多 发 畸 形 重 症 智 障 SMS 的 分 子 诊 断 u 结 果 显 示 17p11.2 缺 失 发 育 迟 缓 智 力 落 后 的 CMA 诊 断 男,3 岁 发 育 迟 缓 智 力 低 下 多 发 畸 形 : 颜 面 狭 小, 高 腭 弓, 毛 发 稀 疏, 牙 齿 异 常, 小 头 畸 形, 通 贯 手, 张 力 低 下 头 颅 CT 发 现 枕 大 池 扩 大 两 侧 乳 突 积 液 28
多 发 畸 形 重 症 智 障 发 育 迟 缓 智 力 落 后 的 CMA 诊 断 u 结 果 显 示 dup(17)(p13.3p13.1) 多 发 畸 形 重 症 智 障 发 育 迟 缓 智 力 落 后 的 CMA 诊 断 u 结 果 显 示 del(22)(q22.3qter) 多 发 畸 形 重 症 智 障 -CMA 检 测 对 于 多 发 畸 形 重 症 智 障 的 诊 断 率, 从 染 色 体 核 型 分 型 的 约 5% 提 高 到 35~40%! 作 为 孤 独 症 (Autism) 先 天 畸 形 发 育 迟 缓 智 力 落 后 的 首 选 检 验 项 目 下 一 代 测 序 技 术 ( Next-generation sequencing ) 下 一 代 测 序 技 术 (NGS) The MiSeq had the highest throughput per run (1.6 Gb/run, 60 Mb/h) and lowest error rates. The 454 GS Junior generated the longest reads (up to 600 bases) and most contiguous assemblies but had the lowest throughput (70 Mb/run, 9 Mb/h). Run in 100-bp mode, the Ion Torrent PGM had the highest throughput (80 100 Mb/h). Unlike the MiSeq, the Ion Torrent PGM and 454 GS Junior both produced homopolymer-associated indel errors (1.5 and 0.38 errors per 100 bases, respectively). Performance comparison of benchtop high-throughput sequencing platforms. Loman NJ;Misra RV;Dallman TJ;Constantinidou C;Gharbia SE;Wain J;Pallen MJ ; Nat Biotechnol.2012VN: (P22522955) 对 于 单 基 因 疾 病 的 分 子 诊 断 率 可 以 达 到 25% ( N Engl J Med 2013. 369(16):1502-11 ) 靶 向 外 显 子 测 序 全 外 显 子 组 测 序 (WES) 及 全 基 因 组 测 序 (WGS) 应 用 WES, 单 基 因 疾 病 致 病 基 因 发 现 的 速 度 越 来 越 快, 仅 在 2012 年 就 有 130 多 个 新 致 病 基 因 被 发 现 29
NGS在儿童罕见病分子诊断中的应用 50-Hour Whole Genome Sequencing Provides Rapid Diagnosis for Children With Genetic Disorders Sauders et al., Sci Transl Med 3 October 2012 4:154ra135. DOI:10.1126/scitranslmed.3004041 在临床诊断领域首次利用WES 对一例原先怀疑为Batter综合征的患儿作出了先天性 氯化物丢失性腹泻的正确诊断 该患儿发生了SLC26A3基因的D652N的新生纯合突变 NGS在血液系统疾病分子诊断中的应用 NGS已成功应用于范可尼 贫血 VWD等血液系统疾 病的分子诊断 范可尼贫血 FA-A 的临床分子诊断 FANCA基因的复合杂合突变 并指畸形家系的临床分子诊断 Gene. 2013 Nov 10;530(2):295-300 家族性马蹄内翻足的临床分子诊断 GJA1:NM_000165:exon2:c.302G>T:p.R101L FLNB c.4810g>t, p.d1604y Unpublished data Unpublished data 30
NGS 应 用 于 疾 病 分 子 诊 断 存 在 的 问 题 基 因 变 异 致 病 性 的 确 定 ( 缺 乏 统 一 精 确 注 释 经 审 核 的 基 因 型 - 表 型 数 据 库 ; 文 献 报 道 中 有 27% 的 致 病 变 异 实 为 多 态 性 或 注 释 错 误 Sci. Transl. Med. 2011,3, 65ra4 ) 偶 然 发 现 结 果 的 报 告 (ACMG 指 南 及 引 发 的 争 议 ) 下 一 代 测 序 实 验 中 目 的 片 段 测 序 的 不 完 整 性 ( 可 能 丢 失 致 病 性 变 异 ) 缺 少 非 编 码 区 域 致 病 性 变 异 的 发 现 工 具 和 知 识 致 谢 致 谢 中 国 妇 幼 保 健 协 会 中 国 妇 幼 保 健 协 会 细 胞 分 子 遗 传 专 业 委 员 会 部 分 内 容 引 自 中 国 医 科 大 学 孙 贵 范 教 授 华 中 科 技 大 学 公 共 卫 生 学 院 杜 玉 开 教 授 浙 江 大 学 医 学 院 附 属 妇 产 科 医 院 吕 时 铭 教 授 国 家 卫 计 委 临 床 检 验 中 心 王 治 国 教 授 等 发 表 的 文 章 或 演 讲 稿, 在 此 一 并 致 谢 儿 科 转 化 医 学 研 究 所 波 士 顿 儿 童 医 院 王 剑 吴 柏 林 余 永 国 沈 亦 平 儿 骨 科 王 志 刚 李 玉 婵 徐 蕴 岚 心 内 科 研 究 生 李 奋 耿 娟 检 验 科 郑 昭 璟 杨 海 鸥 张 晓 青 游 国 岭 姚 如 恩 儿 保 科 江 帆 李 斐 疑 难 门 诊 专 家 儿 内 科 沈 永 年 王 莹 应 大 明 周 纬 谢 谢 大 家! qihuafu@126.com 31
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黄 开 泉 教 授 简 介 现 任 安 徽 中 医 药 大 学 第 一 附 属 医 院 ( 安 徽 省 中 医 院 ) 检 验 中 心 主 任 主 任 技 师 系 中 国 中 西 医 结 合 学 会 检 验 医 学 专 业 委 员 会 常 务 委 员 中 国 医 师 协 会 风 湿 免 疫 科 医 师 分 会 自 身 免 疫 病 实 验 室 诊 断 技 术 专 家 委 员 会 委 员 中 国 医 药 生 物 技 术 协 会 组 织 生 物 样 本 库 分 会 中 医 药 学 组 委 员 国 家 中 医 药 管 理 局 三 级 中 医 院 评 审 专 家 国 家 中 医 药 重 点 学 科 中 医 痹 病 学 研 究 生 指 导 委 员 会 委 员 华 东 医 学 检 验 联 盟 委 员 安 徽 省 医 学 会 检 验 医 学 分 会 副 主 任 委 员 兼 秘 书 安 徽 省 医 院 管 理 协 会 临 床 检 验 管 理 专 业 委 员 会 副 主 任 委 员 安 徽 省 儿 童 医 疗 协 会 医 学 检 验 专 业 委 员 会 副 主 任 委 员 安 徽 省 食 品 药 品 应 急 管 理 专 家 委 员 会 委 员 安 徽 省 医 学 会 临 床 免 疫 学 分 会 常 务 委 员 安 徽 省 输 血 协 会 常 务 理 事 安 徽 省 卫 生 系 列 高 级 职 称 评 审 专 家 安 徽 省 及 合 肥 市 医 疗 事 故 技 术 鉴 定 委 员 会 专 家 库 成 员 安 徽 省 及 合 肥 市 人 民 政 府 招 标 采 购 评 审 专 家 合 肥 市 医 学 会 输 血 医 学 分 会 专 家 委 员 合 肥 职 业 技 术 学 院 检 验 专 业 建 设 指 导 委 员 会 委 员 临 床 输 血 与 检 验 杂 志 编 委 安 徽 医 学 杂 志 特 约 审 稿 专 家 参 加 医 学 实 验 室 ISO15189 认 可 内 审 员 及 评 审 员 培 训 班 学 习 多 次, 并 获 得 相 应 资 格 证 书 医 院 首 批 优 秀 中 青 年 学 科 带 头 人 本 人 参 与 国 家 级 省 部 级 地 厅 级 及 校 级 多 项 科 研 课 题 的 申 报 和 临 床 研 究 工 作, 获 安 徽 省 科 研 成 果 奖 5 项 以 第 一 作 者 或 通 讯 作 者 发 表 学 术 论 文 30 余 篇,SCI 收 录 1 篇,CA 收 录 1 篇, 获 安 徽 省 自 然 科 学 优 秀 学 术 论 文 奖 3 篇, 担 任 副 主 编 参 编 专 著 3 部 主 持 并 成 功 举 办 医 学 实 验 室 ISO15189 认 可 暨 新 技 术 应 用 等 省 级 继 续 医 学 教 育 学 习 班 多 次
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实 验 室 认 可 与 组 织 管 理 和 人 员 要 求 安 徽 中 医 药 大 学 一 附 院 安 徽 省 中 医 院 黄 开 泉 认 可 准 则 2013 年 11 月 22 日 发 布,2014 年 11 月 1 日 正 式 实 施 33
关 于 发 布 CNAS-CL02:2012 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 认 可 准 则 及 过 渡 期 政 策 的 通 知 o 2013 年 11 月 22 日 至 2014 年 10 月 31 日 期 间 为 过 渡 期 过 渡 期 内,2012 年 版 ( 即 第 三 版 ) 准 则 和 2008 年 版 ( 第 二 版 ) 准 则 均 有 效, 均 可 作 为 医 学 实 验 室 认 可 的 有 效 依 据 2008 版 准 则 将 于 2014 年 11 月 1 日 废 止 o o 2014 年 11 月 1 日 起,CNAS 不 再 受 理 以 2008 年 版 准 则 为 依 据 的 认 可 申 请 ( 包 括 初 次 申 请 复 评 审 申 请 和 扩 项 申 请 ); 所 有 已 获 认 可 医 学 实 验 室 应 在 2015 年 11 月 1 日 前 完 成 ISO15189:2012 ( 包 括 应 用 说 明, 下 同 ) 的 转 换 工 作 所 有 转 换 均 以 现 场 评 审 ( 包 括 定 期 监 督 评 审 不 定 期 监 督 评 审 和 复 评 审 ) 方 式 实 施 4 管 理 要 求 - 4.1 组 织 和 管 理 责 任 4.1 组 织 和 管 理 责 任 活 动 实 体 4.1.1 组 织 4.1.1.1 总 则 医 学 实 验 室 ( 以 下 简 称 实 验 室 ) 在 其 固 定 实 施 相 关 实 施 或 移 动 实 施 开 展 工 作 时, 均 应 符 合 本 准 则 的 要 求 4.1.1.2 法 律 实 体 实 验 室 或 其 所 在 组 织 应 是 能 为 其 活 动 承 担 法 律 责 任 的 实 体 ( 民 事 责 任 刑 事 责 任 ) 法 律 地 位 法 律 责 任 34
4.1.1.3 伦 理 行 为 ( 公 正 诚 信 利 益 关 系 ) 实 验 室 管 理 层 应 做 出 适 当 安 排 以 确 保 : a) 不 卷 入 任 何 可 能 降 低 实 验 室 在 能 力 公 正 性 判 断 力 或 诚 信 性 等 方 面 的 可 信 度 的 活 动 ( 人 情 单 搭 车 检 查 出 具 假 报 告 单 ) b) 管 理 层 和 员 工 不 受 任 何 可 能 对 其 工 作 质 量 产 生 不 利 的 不 正 当 的 商 业 财 务 或 其 他 压 力 的 影 响 ;( 工 作 人 员 与 医 患 均 无 利 益 关 系 ; 假 报 告 ) c) 利 益 竞 争 中 可 能 存 在 潜 在 冲 突 时, 应 公 开 且 适 宜 地 做 出 声 明 ;( 多 个 实 验 室 同 时 检 测 相 同 项 目 ) d) 有 适 当 的 程 序 确 保 员 工 按 照 相 关 法 规 要 求 处 理 人 类 样 品 组 织 或 剩 余 物 ; e) 维 护 信 息 的 保 密 性 ( 设 置 权 限 ) 4.1.1.4 实 验 室 主 任 ( 职 责 能 力 权 限 资 源 ) 实 验 室 应 有 一 名 或 多 名 有 能 力 且 对 实 验 室 提 供 服 务 负 责 的 人 员 领 导 实 验 室 主 任 的 职 责 应 包 括 与 实 验 室 提 供 服 务 相 关 的 专 业 学 术 顾 问 或 咨 询 组 织 管 理 及 教 育 事 务 实 验 室 主 任 可 将 选 定 的 职 能 和 ( 或 ) 职 责 指 定 给 合 格 的 人 员, 但 实 验 室 主 任 对 实 验 室 的 全 面 运 行 及 管 理 承 担 最 终 责 任 实 验 室 主 任 的 职 能 和 职 责 应 文 件 化 实 验 室 主 任 ( 或 指 定 人 员 ) 应 具 有 必 需 的 能 力 权 限 和 资 源, 以 满 足 本 准 则 要 求 实 验 室 主 任 ( 或 指 定 人 员 ) 应 : a) 根 据 所 在 机 构 赋 予 的 职 能 范 围, 对 实 验 室 服 务 实 行 有 效 领 导, 包 括 预 算 策 划 和 财 务 管 理 ; b) 与 相 应 的 认 可 和 监 管 部 门 相 关 行 政 管 理 人 员 卫 生 保 健 团 体 所 服 务 的 患 者 人 群 以 及 正 式 的 协 议 方 有 效 联 系 并 发 挥 作 用 ( 需 要 时 ); c) 确 保 有 适 当 数 量 的 具 备 所 需 的 教 育 培 训 和 能 力 的 员 工, 以 提 供 满 足 患 者 需 要 和 要 求 的 实 验 室 服 务 ; d) 确 保 质 量 方 针 的 实 施 ; e) 建 立 符 合 良 好 规 范 和 适 用 要 求 的 安 全 实 验 室 环 境 ;( 检 查 生 物 安 全 防 护 ) f) 在 所 服 务 的 机 构 中 发 挥 作 用 ( 适 用 且 适 当 时 ); g) 确 保 为 试 验 选 择 利 用 实 验 室 服 务 及 检 验 结 果 解 释 提 供 临 床 建 议 ;( 参 与 病 案 讨 论 和 临 床 会 诊 ) h) 选 择 和 监 控 实 验 室 的 供 应 方 ;( 供 应 商 评 价 ) i) 选 择 受 委 托 实 验 室 并 监 控 其 服 务 质 量 ( 见 4.5) j) 为 实 验 室 员 工 提 供 专 业 发 展 计 划, 并 为 其 提 供 机 会 参 与 实 验 室 专 业 性 组 织 的 科 学 和 其 他 活 动 ; k) 制 定 实 施 并 监 控 实 验 室 服 务 绩 效 和 质 量 改 进 标 准 ; 注 : 可 通 过 参 加 母 体 组 织 的 各 种 质 量 改 进 委 员 会 活 动 实 现 上 述 要 求 ( 适 用 且 适 当 时 ) l) 监 控 实 验 室 开 展 的 全 部 工 作 以 确 定 输 出 给 临 床 的 相 关 信 息 ( 质 量 负 责 人 技 术 负 责 人 质 量 监 督 员 ) m) 处 理 实 验 室 员 工 和 ( 或 ) 实 验 室 服 务 用 户 的 投 诉 要 求 或 建 议 ( 见 4.8 4.14.3 和 4.14.4)( 服 务 用 户 不 仅 针 对 的 是 患 者, 很 多 部 门 处 理 解 决 后 无 记 ) 35
n ) 设 计 和 实 施 应 急 计 划, 以 确 保 实 验 室 在 服 务 条 件 有 限 或 不 可 获 得 等 紧 急 或 其 他 情 况 下 能 提 供 必 要 服 务 注 : 宜 定 期 验 证 应 急 计 划 o) 策 划 和 指 导 研 发 工 作 ( 适 当 时 ) 4.1.2 管 理 责 任 4.1.2.1 管 理 承 诺 实 验 室 管 理 层 应 通 过 以 下 活 动 提 供 建 立 和 实 施 质 量 管 理 体 系 的 承 诺 的 证 据, 并 持 续 改 进 其 有 效 性 ( 管 理 层 的 作 用 ) a ) 告 知 实 验 室 员 工 满 足 用 户 要 求 和 需 求 ( 见 4.1.2.2) 以 及 满 足 法 规 和 认 可 要 求 的 重 要 性 ; b) 建 立 质 量 方 针 ( 见 4.1.2.3) c) 确 保 制 定 质 量 目 标 和 策 划 ( 见 4.1.2.4) d ) 明 确 所 有 人 员 的 职 责 权 限 和 相 互 关 系 ( 见 4.1.2.5) e) 建 立 沟 通 过 程 ( 见 4.1.2.6) f ) 指 定 一 名 质 量 主 管 ( 或 其 他 称 谓 )(4.1.2.7) g) 实 施 管 理 评 审 ( 见 4.15); h ) 确 保 所 有 人 员 有 能 力 承 担 指 定 工 作 ( 见 5.1.6) i) 确 保 有 充 分 资 源 ( 见 5.1 5.2 和 5.3) 以 正 确 开 展 检 验 前 检 验 和 检 验 后 工 作 (5.4 5.5 和 5.7)( 指 人 力 物 力 实 施 环 境 信 息 资 源 ) 4.1.2.2 用 户 需 求 实 验 室 管 理 层 应 确 保 实 验 室 服 务, 包 括 适 当 的 解 释 和 咨 询 服 务, 满 足 患 者 及 实 验 室 服 务 使 用 方 的 需 求 ( 见 4.4 和 4.14.3)( 使 用 方 : 体 检 科 研 ) 4.1.2.3 质 量 方 针 实 验 室 管 理 层 应 在 质 量 方 针 中 规 定 质 量 管 理 体 系 的 目 的 实 验 室 管 理 层 应 确 保 质 量 方 针 : a) 与 组 织 的 宗 旨 相 适 应 ; b) 包 含 对 良 好 职 业 行 为 检 验 适 合 于 预 期 目 的 符 合 本 准 则 的 要 求 以 及 实 验 室 服 务 质 量 的 持 续 改 进 的 承 诺 ;( 行 为 规 范 方 法 科 学 结 果 准 确 持 续 改 进 c) 提 供 建 立 和 评 审 质 量 目 标 的 框 架 : d) 在 组 织 内 传 达 并 得 到 理 解 ; e) 持 续 适 用 性 得 到 评 审 4.1.2.4 质 量 目 标 和 策 划 实 验 室 管 理 层 应 在 组 织 内 的 相 关 职 能 和 层 级 上 建 立 质 量 目 标, 包 括 满 足 用 户 需 求 和 要 求 的 目 标 质 量 目 标 应 可 测 量 并 与 质 量 方 针 一 致 ( 不 可 空 谈 ) 实 验 室 管 理 层 应 确 保 落 实 质 量 管 理 体 系 的 策 划 以 满 足 要 求 ( 见 4.2) 和 质 量 目 标 实 验 室 管 理 层 应 确 保 在 策 划 并 改 变 质 量 管 理 体 系 时, 维 持 其 完 整 性 4.1.2.5 职 责 权 限 和 相 互 关 系 实 验 室 管 理 层 应 确 保 对 职 责 权 限 和 相 互 关 系 进 行 规 定 文 件 化 并 在 实 验 室 内 传 达 此 应 包 括 指 定 一 人 或 多 人 负 责 实 验 室 每 项 职 能, 指 定 关 键 管 理 和 技 术 人 员 的 代 理 人 ( 设 立 关 键 岗 位 负 责 人 ) 注 : 在 小 型 实 验 室 一 人 可 能 会 同 时 承 担 多 项 职 能, 对 每 项 职 能 指 定 一 位 代 理 人 可 能 不 切 实 际 36