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ICS11.100 C50 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 404.5 2015 临 床 常 用 生 化 检 验 项 目 参 考 区 间 第 5 部 分 : 血 清 尿 素 肌 酐 Referenceintervalsforcommonclinicalbiochemistrytests Part5:Serumureaandcreatinine 2015-04-21 发 布 2015-10-01 实 施 中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 发 布

前 言 WS/T404 临 床 常 用 生 化 检 验 项 目 参 考 区 间 分 为 8 个 部 分 : 第 1 部 分 : 血 清 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 碱 性 磷 酸 酶 和 γ- 谷 氨 酰 基 转 移 酶 ; 第 2 部 分 : 血 清 总 蛋 白 白 蛋 白 ; 第 3 部 分 : 血 清 钾 钠 氯 ; 第 4 部 分 : 血 清 总 胆 红 素 直 接 胆 红 素 ; 第 5 部 分 : 血 清 尿 素 肌 酐 ; 第 6 部 分 : 血 清 总 钙 无 机 磷 镁 铁 ; 第 7 部 分 : 血 清 乳 酸 脱 氢 酶 肌 酸 激 酶 ; 第 8 部 分 : 血 清 淀 粉 酶 本 部 分 为 WS/T404 的 第 5 部 分 本 部 分 按 照 GB/T1.1 2009 给 出 的 规 则 起 草 本 部 分 主 要 起 草 单 位 : 中 国 医 科 大 学 附 属 第 一 医 院 复 旦 大 学 附 属 中 山 医 院 北 京 大 学 第 三 医 院 四 川 大 学 华 西 医 院 中 国 人 民 解 放 军 第 四 军 医 大 学 附 属 第 一 医 院 广 东 省 中 医 院 北 京 医 院 本 部 分 起 草 人 : 尚 红 潘 柏 申 张 捷 王 兰 兰 郝 晓 柯 黄 宪 章 陈 文 祥 张 传 宝 申 子 瑜 穆 润 清 赵 敏 Ⅰ

临 床 常 用 生 化 检 验 项 目 参 考 区 间 第 5 部 分 : 血 清 尿 素 肌 酐 1 范 围 WS/T404 的 本 部 分 规 定 了 中 国 成 年 人 群 血 清 尿 素 肌 酐 的 参 考 区 间 及 其 应 用 本 部 分 适 用 于 医 疗 卫 生 机 构 实 验 室 血 清 尿 素 肌 酐 检 验 结 果 的 报 告 和 解 释, 相 关 体 外 诊 断 产 品 生 产 厂 商 也 可 参 照 使 用 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件, 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件, 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 的 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 WS/T402 临 床 实 验 室 检 验 项 目 参 考 区 间 的 制 定 3 术 语 和 定 义 WS/T402 界 定 的 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 4 参 考 区 间 建 立 4.1 中 国 成 年 人 群 (20~79 岁 ) 血 清 尿 素 肌 酐 参 考 区 间 见 表 1 表 1 中 国 成 年 人 群 血 清 尿 素 肌 酐 参 考 区 间 项 目 单 位 分 组 参 考 区 间 男 (20~59 岁 ) 3.1~8.0 血 清 尿 素 (Urea) 血 清 肌 酐 (Crea) mmol/l μmol/l 男 (60~79 岁 ) 3.6~9.5 女 (20~59 岁 ) 2.6~7.5 女 (60~79 岁 ) 3.1~8.8 男 (20~59 岁 ) 57~97 男 (60~79 岁 ) 57~111 女 (20~59 岁 ) 41~73 女 (60~79 岁 ) 41~81 4.2 中 国 成 年 人 群 血 清 尿 素 肌 酐 参 考 区 间 建 立 过 程 的 相 关 信 息 参 见 附 录 A 5 参 考 区 间 应 用 5.1 一 般 原 则 5.1.1 临 床 实 验 室 应 首 先 考 虑 引 用 本 文 件 的 参 考 区 间 1

本 文 件 的 肌 酐 参 考 区 间 基 于 溯 源 至 同 位 素 稀 释 质 谱 法 (ID-MS) 的 酶 法 和 苦 味 酸 法 检 测 结 果 建 立, 实 验 室 在 引 用 前 应 确 认 本 实 验 室 肌 酐 检 测 结 果 是 否 具 有 溯 源 性, 若 能 够 溯 源 至 ID-MS 方 法 则 可 引 用 本 参 考 区 间, 反 之, 不 适 用 注 1: 参 考 区 间 建 立 研 究 工 作 量 和 成 本 巨 大, 临 床 实 验 室 引 用 参 考 区 间 比 自 己 建 立 参 考 区 间 更 为 现 实 可 行 注 2: 本 参 考 区 间 基 于 中 国 成 年 人 群 多 中 心 研 究 结 果, 研 究 中 的 检 验 结 果 可 溯 源 至 国 际 公 认 参 考 方 法 或 标 准 物 质, 参 见 附 录 B 注 3: 苦 味 酸 法 原 理 为 无 机 化 学 反 应, 易 受 到 很 多 非 肌 酐 物 质 的 影 响, 因 此 与 酶 法 相 比 特 异 性 差 目 前, 基 于 苦 味 酸 法 检 测 肌 酐 不 同 分 析 系 统 间 检 测 结 果 差 异 较 大, 因 此 临 床 实 验 室 使 用 本 文 件 参 考 区 间 时 要 注 意 评 估 在 不 同 浓 度 水 平 上 肌 酐 检 测 结 果 的 正 确 度 5.1.2 使 用 本 文 件 的 参 考 区 间 前 应 进 行 必 要 的 验 证 或 评 估 注 1: 外 部 参 考 区 间 在 实 验 室 的 适 用 性 主 要 取 决 于 实 验 室 与 参 考 区 间 建 立 时 检 验 结 果 的 可 比 性 和 人 群 的 适 用 性 注 2: 检 验 结 果 只 有 存 在 恒 定 的 系 统 偏 倚 ( 检 验 结 果 正 确 度 ) 才 影 响 参 考 区 间 的 适 用 性, 过 大 的 实 验 室 内 变 异 是 实 验 室 分 析 质 量 问 题, 不 是 参 考 区 间 适 用 性 问 题 注 3: 本 文 件 的 参 考 区 间 基 于 血 清 的 检 测 结 果 建 立, 若 临 床 实 验 室 使 用 的 标 本 类 型 为 血 浆, 应 进 行 适 当 的 评 估 以 决 定 是 否 采 用 本 参 考 区 间 5.2 参 考 区 间 评 估 验 证 和 使 用 5.2.1 按 WS/T402 的 有 关 规 定 进 行 参 考 区 间 评 估 和 验 证 5.2.2 如 实 验 室 确 认 与 参 考 区 间 建 立 时 的 检 验 结 果 可 比 且 人 群 适 用, 则 可 直 接 引 用 本 文 件 的 参 考 区 间, 若 不 确 定 或 基 于 实 验 室 管 理 体 系 的 要 求 需 对 引 用 的 参 考 区 间 进 行 验 证, 可 按 下 列 步 骤 进 行 : a) 筛 选 合 格 参 考 个 体 不 少 于 20 名, 筛 选 标 准 参 见 A.2.2; b) 按 本 实 验 室 操 作 程 序 采 集 处 理 分 析 样 品 ; c) 按 适 当 方 法 检 查 并 剔 除 离 群 值 ( 若 有, 则 另 选 参 考 个 体 补 足 ); 注 : 离 群 值 检 验 采 用 Dixon 方 法 : 首 先 将 检 测 结 果 按 照 大 小 排 序 并 计 算 极 差 R, 然 后 分 别 计 算 最 大 和 最 小 值 与 其 相 邻 数 值 之 差 D; 若 D/R 1/3, 则 将 最 大 值 或 最 小 值 视 为 离 群 值 予 以 剔 除 ; 将 余 下 数 据 重 复 前 述 步 骤 进 行 离 群 值 检 验, 直 至 剔 除 所 有 离 群 值 d) 如 选 择 20 个 合 格 的 参 考 个 体, 将 20 个 检 验 结 果 与 参 考 区 间 比 较, 若 超 出 参 考 区 间 的 数 据 不 超 过 2 个, 则 通 过 验 证 ; 若 超 过 2 个, 则 另 选 20 名 合 格 参 考 个 体 重 新 按 照 上 述 判 断 标 准 进 行 验 证 如 参 考 个 体 多 于 20 个, 超 出 参 考 区 间 的 数 据 不 超 过 10% 则 通 过 验 证 ; 若 超 过 10% 的 数 据 超 出 参 考 区 间, 则 另 选 至 少 20 名 合 格 参 考 个 体, 重 新 按 照 上 述 判 断 标 准 进 行 验 证 验 证 结 果 若 符 合 要 求, 可 直 接 使 用 参 考 区 间, 否 则 应 查 找 原 因 5.3 参 考 区 间 未 通 过 验 证 时 的 处 理 程 序 5.3.1 对 未 通 过 验 证 的 情 况, 应 首 先 评 价 分 析 质 量 尤 其 是 正 确 度, 若 证 实 是 检 测 系 统 导 致 的 分 析 质 量 问 题, 应 改 进 或 更 换 分 析 系 统 分 析 质 量 评 价 可 采 用 ( 但 不 限 于 ) 下 列 方 式 : a) 分 析 可 互 通 有 证 标 准 物 质 或 其 他 适 宜 参 考 物 质 ; b) 参 加 适 宜 正 确 度 验 证 计 划 或 标 准 化 计 划 ; c) 与 性 能 可 靠 的 其 他 系 统 或 方 法 进 行 比 较 5.3.2 若 证 明 是 人 群 原 因 ( 如 民 族 高 海 拔 地 区 特 殊 生 活 习 惯 等 因 素 ) 未 通 过 验 证, 则 应 按 WS/T402 的 要 求 建 立 或 引 用 适 宜 参 考 区 间 2

附 录 A ( 资 料 性 附 录 ) 参 考 区 间 建 立 过 程 的 相 关 信 息 A.1 参 考 区 间 建 立 的 步 骤 本 文 件 参 考 区 间 按 WS/T402 的 要 求 采 用 多 中 心 的 研 究 方 式 建 立, 主 要 包 括 以 下 步 骤 : a) 选 择 参 考 个 体, 组 成 参 考 样 本 组 ; b) 采 集 处 理 血 液 样 品, 获 得 血 清 样 品 ; c) 检 测 血 清 样 品, 获 得 参 考 值 ; d) 统 计 处 理 参 考 值, 建 立 参 考 区 间 A.2 参 考 个 体 选 择 A.2.1 参 考 样 本 组 的 选 择 设 计 总 体 参 考 人 群 为 我 国 成 年 健 康 人 群, 参 考 样 本 组 选 自 东 北 华 北 西 北 华 东 华 南 和 西 南 6 地 区 城 乡 居 民, 年 龄 范 围 为 20~79 岁, 六 地 区 最 终 入 选 的 参 考 个 体 共 计 4027 人, 其 中 男 性 为 1706 人, 女 性 为 2321 人 A.2.2 参 考 个 体 的 选 择 各 中 心 分 别 在 所 在 地 区 募 集 足 够 的 可 能 参 考 个 体, 征 得 知 情 同 意, 进 行 参 考 个 体 的 筛 选, 组 成 参 考 样 本 组 通 过 问 卷 调 查 体 格 检 查 实 验 室 检 查 筛 选 参 考 个 体, 满 足 以 下 要 求 : a) 问 卷 调 查 体 格 检 查 : 1) 自 觉 健 康 ; 2) 无 下 列 疾 病 : 急 慢 性 感 染 ( 急 性 上 呼 吸 道 感 染 肺 炎 肺 结 核 等 ) 消 化 系 统 疾 病 ( 肝 硬 化 肝 炎 脂 肪 性 肝 病 胆 石 病 胆 囊 炎 慢 性 腹 泻 炎 症 性 肠 病 等 ) 肾 脏 疾 病 ( 慢 性 肾 脏 病 急 性 肾 损 伤 等 ) 代 谢 和 营 养 疾 病 ( 糖 尿 病 代 谢 综 合 征 血 脂 异 常 和 脂 蛋 白 异 常 血 症 高 尿 酸 血 症 与 痛 风 等 ) 风 湿 性 疾 病 ( 类 风 湿 性 关 节 炎 系 统 性 红 斑 狼 疮 等 ) 甲 状 腺 疾 病 ( 甲 状 腺 功 能 亢 进 症 甲 状 腺 功 能 减 退 症 等 ) 血 液 系 统 疾 病 ( 贫 血 白 血 病 等 ) 动 脉 粥 样 硬 化 和 血 管 疾 病 心 脏 病 肌 病 恶 性 肿 瘤 烧 伤 和 肌 肉 损 伤 肥 胖 或 消 瘦 [BMI( 体 重 指 数 ) 28kg/m 2 或 <18.5kg/m 2 ] 高 血 压 [ 收 缩 压 140mmHg 和 ( 或 ) 舒 张 压 90mmHg]; 3) 6 个 月 内 未 进 行 手 术,4 个 月 内 未 献 血 输 血 或 大 量 失 血,2 周 内 未 服 用 药 物 ; 4) 无 营 养 不 良 素 食 酗 酒 ( 长 期 饮 酒 或 2 周 内 大 量 饮 酒 ) 嗜 烟 ( 吸 烟 量 >20 支 /d); 5) 近 期 无 剧 烈 运 动 或 重 体 力 劳 动 ; 6) 女 性 未 处 于 妊 娠 或 哺 乳 期 b) 通 过 实 验 室 检 查 排 除 : 1) 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 >80U/L; 2) 总 胆 固 醇 6.22mmol/L; 3) 甘 油 三 酯 2.26mmol/L; 3

4) 空 腹 血 糖 7.0mmol/L; 5) 尿 酸 >475μmol/L; 6) 血 红 蛋 白 : 男 性 <120g/L; 女 性 <110g/L; 7) HBsAg 阳 性 抗 -HCV 阳 性 抗 -HIV 阳 性 ; 8) 尿 液 检 查 : 尿 蛋 白 尿 糖 任 一 项 阳 性 A.3 血 液 样 品 采 集 与 处 理 血 液 样 品 采 集 与 处 理 原 则 按 WS/T225 2002 有 关 要 求 进 行, 具 体 要 求 如 下 : a) 参 考 个 体 准 备 : 采 血 前 3d 保 持 正 常 生 活 习 惯, 不 做 剧 烈 运 动 和 重 体 力 劳 动 采 血 前 1d 晚 餐 后 至 第 二 天 上 午 采 血 前 禁 食, 禁 食 时 间 8h~14h; b) 采 血 : 受 检 者 取 坐 位, 使 用 血 清 分 离 胶 管, 采 用 真 空 采 血 方 式, 自 肘 前 静 脉 采 血 ; c) 血 液 样 品 处 理 : 样 品 在 采 集 后 2h 内 及 时 分 离 血 清, 检 查 并 剔 除 溶 血 黄 疸 或 乳 糜 样 品, 血 清 分 离 后 2h 内 进 行 分 析 A.4 血 清 样 品 分 析 A.4.1 分 析 系 统 : 使 用 目 前 我 国 临 床 实 验 室 常 用 的 多 种 分 析 系 统 注 : 本 参 考 区 间 建 立 所 使 用 的 分 析 系 统 及 其 检 测 结 果 的 计 量 学 溯 源 参 见 附 录 B 各 分 析 系 统 检 测 结 果 的 正 确 度 验 证 见 A.4.2 A.4.2 分 析 系 统 性 能 评 估 : 分 析 系 统 于 参 考 个 体 血 清 样 品 分 析 前 进 行 分 析 性 能 评 估 按 仪 器 和 试 剂 说 明 书 规 定 的 操 作 程 序 运 行 分 析 系 统 精 密 度 评 估 : 分 析 两 个 水 平 质 控 物, 每 日 测 定 1 批, 重 复 测 定 4 次, 测 定 5d; 正 确 度 验 证 : 分 析 美 国 国 家 标 准 与 技 术 研 究 院 (NIST) 的 标 准 物 质 SRM967a 对 肌 酐 进 行 正 确 度 验 证, 分 析 中 国 国 家 标 准 物 质 GBW09175 GBW09176 对 尿 素 和 肌 酐 进 行 正 确 度 验 证 精 密 度 和 正 确 度 满 足 WS/T403 的 有 关 要 求 A.4.3 血 清 样 品 分 析 及 其 质 量 控 制 : 分 析 性 能 符 合 要 求 后 进 行 血 清 样 品 分 析, 每 份 血 清 样 品 分 析 一 次 精 密 度 控 制 采 用 两 个 水 平 质 控 物 质, 每 独 立 分 析 批 前 后 进 行 质 控 物 质 分 析 ; 每 月 分 析 有 证 标 准 物 质 GBW09175 GBW09176 进 行 正 确 度 控 制 A.5 参 考 值 处 理 与 参 考 区 间 建 立 A.5.1 离 群 值 检 查 : 按 照 Dixon 方 法 检 查 并 剔 除 各 组 离 群 值 A.5.2 分 组 判 断 : 按 照 nestedanova 方 法 对 性 别 年 龄 地 区 各 组 参 考 值 进 行 组 - 组 检 验, 判 断 需 否 分 组, 将 不 需 分 组 的 参 考 值 合 并, 确 定 实 际 参 考 样 本 组 A.5.3 参 考 限 和 参 考 区 间 建 立 : 采 用 中 间 95% 区 间 做 参 考 区 间 用 非 参 数 方 法 分 别 计 算 各 实 际 参 考 样 本 组 参 考 值 的 2.5 百 分 位 数 和 97.5 百 分 位 数 作 为 参 考 下 限 和 参 考 上 限 根 据 临 床 意 见 对 参 考 限 进 行 适 当 取 整 形 成 参 考 区 间 注 : 根 据 统 计 结 果 和 肾 病 专 家 意 见, 尿 素 肌 酐 均 按 照 年 龄 ( 以 60 岁 为 界 ) 和 性 别 分 别 提 供 参 考 区 间 4

附 录 B ( 资 料 性 附 录 ) 血 清 尿 素 肌 酐 检 测 方 法 和 检 测 结 果 的 计 量 学 溯 源 血 清 尿 素 肌 酐 检 测 方 法 和 检 测 结 果 的 计 量 学 溯 源 见 表 B.1 表 B.1 血 清 尿 素 肌 酐 检 测 方 法 和 检 测 结 果 的 计 量 学 溯 源 项 目 测 定 方 法 计 量 学 溯 源 血 清 尿 素 (Urea) 酶 法 NISTSRM909 血 清 肌 酐 (Crea) 酶 法 / 苦 味 酸 法 ID-MS 方 法 5

参 考 文 献 [1] WS/T225 2002 临 床 化 学 检 验 血 液 标 本 的 收 集 与 处 理 [2] WS/T403 2012 临 床 生 物 化 学 检 验 常 规 项 目 分 析 质 量 指 标 [3] 王 吉 耀. 内 科 学.2 版. 北 京 : 人 民 卫 生 出 版 社,2010 [4] DonaldS.Young. 分 析 前 因 素 对 临 床 检 验 结 果 影 响.3 版. 李 艳, 等, 译. 北 京 : 人 民 军 医 出 版 社,2009 [5] ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).Defining,establishing,andverifyingreferenceintervalsintheclinicallaboratory:Approved Guideline ThirdEdition.CLSIdocumentC28- A3c.CLSI,Wayne,PA,USA,2010 [6] Ichihara.Anappraisalofstatisticalproceduresusedinderivationofreferenceintervals.Clin Chem Lab Med,2010,48:1537-1551 6