衛生福利部公告 中華民國 108 年 4 月 19 日 衛授食字第 1081401809 號 主旨 : 預告修正 藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別 草案 依據 : 行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項 公告事項 : 一 修正機關 : 衛生福利部 二 修正依據 : 藥事法第六條之一第一項 三 修正 藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別, 刪除高關注類別 38 品項, 新增高關注類別 38 品項及含 ( 假 ) 麻黃素製劑 ( 不含管制藥品 ), 詳如附件 四 本案另載於行政院公報資訊網 本部網站 衛生福利法規檢索系統 下 法規草案 網頁 本部食品藥物管理署網站 公告資訊 下 本署公告 網頁及國家發展委員會 公共政策網路參與平臺- 眾開講 網頁 (https://join.gov.tw/policies/) 五 對於本公告內容如有任何意見或修正建議者, 請於刊登公報次日起 60 日內陳述意見或洽詢 : ( 一 ) 承辦單位 : 衛生福利部食品藥物管理署 ( 二 ) 地址 :11571 台北市南港區研究院路一段 130 巷 99 號 ( 三 ) 電話 :(02)2787-7467 ( 四 ) 傳真 :(02)3322-9527 ( 五 ) 電子郵件 :chi0813@fda.gov.tw 部 長陳時中
修正藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別一 刪除衛生福利部 106 年 10 月 30 日衛授食字第 1061409130 號公告之高關注類別 12 品項序號藥品名稱許可證字號 " 生達 " 敵芬尼朵糖衣錠 1 衛署藥製字第 015078 號 Diphenidol S.C. 2 3 4 5 6 7 8 9 10 希樂葆膠囊 200 毫克 Celebrex Capsule 200mg 康肯 1.25 公絲 Concor 1.25 美爾胰膜衣錠 2/500 毫克 Crestor 10mg Film-Coated " 衛采 " 彌可保膠囊 500 微公克 ( 甲鈷胺明 ) Methycobal Capsules 500ug "Eisai"(Mecobalamin) 克醣錠 500 公絲 Uformin 500mg 利壓膜衣錠 10 公絲 Zanidip F.C Tab. 10mg 得安穩膜衣錠 160 毫克 Diovan Film-Coated 160mg " 美時 " 美舒鬱錠 50 毫克 Mesyrel 50mg "Lotus" " 生達 " 伏糖錠 500 毫克 Loditon 500mg 衛署藥輸字第 023177 號衛署藥輸字第 024039 號衛署藥輸字第 024876 號衛署藥製字第 029630 號衛署藥製字第 036349 號衛署藥輸字第 023293 號衛署藥輸字第 023374 號衛署藥製字第 033664 號衛署藥製字第 043706 號
11 12 安壓得穩錠 5 毫克 Amlodipine 5mg "Cyh" 得安穩膜衣錠 80 毫克 Diovan Film-Coated Tab. 80mg 衛署藥製字第 057114 號 衛署藥輸字第 023373 號 二 刪除衛生福利部 107 年 2 月 8 日衛授食字第 1071400313 號公告之高關注類別 26 品項序號藥品名稱許可證字號友復膠囊 1 衛署藥製字第 043698 號 Ufur Capsule 2 3 4 5 6 7 8 9 惠立妥膜衣錠 Viread 山喜多膠囊 250 毫克 Cellcept Capsules 250 mg 津普速口溶錠 5 公絲 Zyprexa Zydis 5 mg Orodispersible 普樂可復膠囊 1 毫克 Prograf Capsules 1 mg 復乳納膜衣錠 2.5 毫克 Femara Film-Coated 2.5 mg 怡妥錠 10 公絲 Ezetrol 10 mg 迷你寧錠 0.1 公絲 Minirin 0.1 mg 易解鐵可溶錠 125 毫克 Exjade 125 mg Dispersible 衛署藥輸字第 024690 號衛署藥輸字第 021757 號衛署藥輸字第 023913 號衛署藥輸字第 022043 號衛署藥輸字第 022462 號衛署藥輸字第 024058 號衛署藥輸字第 020826 號衛署藥輸字第 024603 號
新體睦軟膠囊 25 毫克 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Sandimmun Neoral Soft Gelatin Cap. 25 mg 截瘤達錠 500 毫克 Xeloda 500 mg 拜瑞妥膜衣錠 15 毫克 Xarelto Film-Coated 15 mg 思樂康持續性藥效錠 200 毫克 Seroquel XR TM 200 mg Extended-Release 妥泰膜衣錠 100 毫克 Topamax Film-Coated 100 mg 舒栓寧 山德士 膜衣錠 75 毫克 Clopidogrel Sandoz 75 mg Film-Coated 睦體康 180 毫克腸衣錠 Myfortic 180 mg Gastro-Resistant 帝拔癲口服液 Depakine Oral Solution 瑞肺得膜衣錠 20 毫克 Revatio 20 mg Film-Coated 福善美保骨錠 Fosamax Plus " 西班牙禮來 " 鈣穩膜衣錠 60 公絲 Evista 60 mg Film Coated 衛署藥輸字第 021189 號衛署藥輸字第 022409 號衛署藥輸字第 025648 號衛署藥輸字第 024887 號衛署藥輸字第 022508 號衛署藥輸字第 025114 號衛署藥輸字第 023737 號衛署藥輸字第 014902 號衛署藥輸字第 024622 號衛署藥輸字第 024480 號衛署藥輸字第 024023 號 21 愛憶欣膜衣錠 10 毫克衛署藥製字第 046989 號
Aricept F.C. 10 mg 津普速口溶錠 10 公絲 22 23 24 25 26 Zyprexa Zydis 10 mg Orodispersible 安瑞福 1 毫克持續性藥效膠囊 Advagraf 1 mg Prolonged-Release Hard Capsules 健克栓膜衣錠 75 毫克 Thrombifree F.C. 75 mg 大塚安立復錠 10 毫克 Otsuka Abilify 10 mg 拜瑞妥膜衣錠 10 毫克 Xarelto Film-Coated 10 mg 衛署藥輸字第 023912 號衛署藥輸字第 024896 號衛署藥製字第 048730 號衛署藥輸字第 024047 號衛署藥輸字第 025129 號 三 新增高關注類別 38 品項 序號藥品名稱福適佳膜衣錠 10 毫克 1 Forxiga Film-coated 10 mg 許可證字號 衛部藥輸字第 026476 號 2 3 4 5 優閒膜衣錠 500 毫克 Keeppra Film- Coated 500 mg 昂格莎膜衣錠 5 毫克 Onglyza Film- Coated 5 mg 千憂解 30 毫克 Cymbalta 30 mg 立普妥膜衣錠 20 毫克 Lipitor Film- Coated 20 mg 衛署藥輸字第 023889 號衛署藥輸字第 025221 號衛署藥輸字第 024240 號衛署藥輸字第 022890 號 6 福避痛膜衣錠 80 毫克衛署藥輸字第 025427 號
Feburic 80 mg Film Coated 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 舒脈康膜衣錠 5/40 毫克 Sevikar 5/40 mg Film Coated tablets 利瑞卡膠囊 75 毫克 Lyrica Hard Capsule 75 mg 易安穩膜衣錠 5/160 毫克 Exforge Film-Coated Tablet 5/160 mg 糖漸平膜衣錠 5 毫克 Trajenta 5 mg Film-Coated 得喜胃通 60 毫克緩釋膠囊 Dexilant Delayed Release Capsules 60 mg 美百樂鎮錠 40 毫克 Mevalotin Protect 40 mg 脂脈優 5 毫克 /10 毫克 Caduet 5 mg/10 mg Tablet 魯士定 " 山德士 " 膜衣錠 10 毫克 Robestar Sandoz Film-Coated 10 mg 活路利淨 OCAS 持續性藥效膜衣錠 0.4 毫克 Harnalidge OCAS Prolonged Release 0.4 mg 力安穩膜衣錠 5/160/12.5 毫克 Exforge HCT Film Coated 5/160/12.5 mg 衛部藥輸字第 026520 號衛署藥輸字第 024995 號衛署藥輸字第 025072 號衛署藥輸字第 025537 號衛署藥輸字第 025887 號衛署藥輸字第 023596 號衛署藥輸字第 024391 號衛署藥輸字第 025798 號衛署藥輸字第 025413 號衛署藥輸字第 025419 號 17 必康平錠 80 公絲衛署藥輸字第 023161 號
Micardis 80 mg 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 諾脂替膜衣錠 5 毫克 Roty F.C. 5 mg 愛妥糖錠 30 公絲 Actos 30 mg 萬克適錠 60 毫克 Arcoxia 60 mg 易得平錠 40 毫克 Edarbi 40 mg 離憂膜衣錠 10 毫克 Leeyo F.C. 10 mg 糖倍平膜衣錠 2.5/850 毫克 Trajenta Duo 2.5/850 mg Film-Coated 泰克胃通口溶錠 30 毫克 Takepron Od 30 mg 大塚普達錠 100 毫克 Pletaal 100 捷糖穩 50/850 毫克膜衣錠 Janumet 50/850 mg Film-Coated 凡脂妥膜衣錠 10 毫克 Anxolipo F.C. Tablet 10 mg " 生達 " 立舒脂膜衣錠 10 毫克 Atorva Film-coated 10 mg Standard (Atorvastatin) 立普妥膜衣錠 10 毫克 Lipitor Film-coated 10 mg 衛署藥製字第 057843 號衛署藥輸字第 023206 號衛署藥輸字第 023983 號衛署藥輸字第 025756 號衛署藥製字第 049629 號衛署藥輸字第 025792 號衛署藥輸字第 024273 號衛署藥製字第 044124 號衛署藥輸字第 025041 號衛署藥製字第 048879 號衛署藥製字第 055272 號衛署藥輸字第 022886 號
30 31 32 33 34 35 36 37 38 益脂可長效緩釋膜衣錠 80 毫克 Lescol XL Film-coated 80 mg 易德壓悅膜衣錠 5/80 毫克 Exnortan F.C. 5/80 mg 可迅持續性藥效錠 4 毫克 Doxaben XL 4 mg 高糖優美膜衣錠 50/500 毫克 Galvus Met 50/500 Film-Coated 高糖優適錠 50 毫克 Galvus 50 mg 高糖優美膜衣錠 50/850 毫克 Galvus Met 50/850 Film-Coated 諾壓錠 Amtrel 安普諾維膜衣錠 300 毫克 Aprovel 300 mg Film-Coated 舒脈優膜衣錠 20/5/12.5 毫克 Sevikar HCT 20/5/12.5 mg 衛署藥輸字第 023556 號衛署藥製字第 057797 號衛署藥輸字第 023711 號衛署藥輸字第 025480 號衛署藥輸字第 025306 號衛署藥輸字第 025481 號衛署藥製字第 046742 號衛署藥輸字第 022843 號衛署藥輸字第 025492 號 四 新增含 ( 假 ) 麻黃素類製劑 ( 不含管制藥品 )