冠脂妥事件之殷鑑及檢討因應

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宛相管
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1 藥商藥師執業相關法規從冠脂妥事件談起臺北市政府衛生局食品藥物管理科 1

2 1. 冠脂妥新聞事件回顧 2. 藥師倫理及藥政管理展望 2-1 冠脂妥事件之檢討因應 2-2 藥品優良運銷規範 (GDP) 2-3 藥品追蹤追溯系統申報 3. 藥商執業相關法規宣導 3-1 藥商藥物相關法規 3-2 管制藥品管理條例相關規定 3-3 藥品廣告相關規定 2

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104 年 12 月增訂藥事法第 6 條之 1 105 年 9 月公布藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 106 年 3 月 106 年 4 月 1.

公告三大類品項 7 月 1 日實施藥品追溯或追蹤 106 年 5 月藥品追溯或追蹤電子申報系統上線 106 年 7 月三大類品項 ( 血液製劑疫苗

4 104 年 12 月增訂藥事法第 6 條之年 9 月公布藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 106 年 3 月 106 年 4 月 1. 訂定追溯或追蹤試申報方式 2. 因應冠脂妥偽藥事件新增健保用藥 20 品項 1. 啟動藥品追溯或追蹤試申報 2. 公告三大類品項 7 月 1 日實施藥品追溯或追蹤 106 年 5 月藥品追溯或追蹤電子申報系統上線 106 年 7 月三大類品項 ( 血液製劑疫苗肉毒桿菌 ) 正式實施 106 年 8 月預告健保用藥 20 品項實施藥品追溯或追蹤 106 年 12 月 1. 藥品追溯或追蹤系統分析與勾稽功能上線 2. 公告健保用藥 20 品項正式實施 4

5 1. 藥事法第 6 條之 1( 中華民國 104 年 12 月 2 日 ) 經中央衛生主管機關公告類別之藥品, 其販賣業者或製造業者, 應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統 ; 前項業者應以電子方式申報, 其電子申報方式由中央衛生主管機關定之前項追溯或追蹤系統之建立應記錄事項查核及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 2. 藥事法第 92 條規定違反第 6 條之 1 第 1 項, 處新臺幣 3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰 5

6 1. 食藥署依據藥事法第 6 條之 1 第 3 項規定於 105 年 9 月 6 日訂定藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法年 4 月 20 日公告實施血液製劑疫苗和肉毒桿菌毒素三類藥品追溯追蹤, 系統申報自 106 年 7 月 1 日啟動, 屆時持有此三類藥品許可證之持有藥商, 以及從事該類製劑批發業務之販賣業藥商, 應於每月 10 日前將上月份藥品追溯追蹤資訊, 以電子方式申報或登錄至該系統, 未依規定申報或登錄之業者可依藥事法第 92 條處新臺幣 3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰藥事法第 6 條之 1 第 3 項 : 前項追溯或追蹤系統之建立應記錄之事項查核及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 6

7 3. 依該辦法規定, 製造或輸入藥品許可證持有藥商應申報內容包括製劑製造或輸入資訊有效成份來源及流向等資訊 ; 許可證所有人以外之批發業藥商應申報內容包括供應商及流向資訊, 以有效建立上一手來源追溯及下一手產品追蹤之紀錄管制此等業者亦應留存與申報資訊有關之憑證文件或資料, 供主管機關查核及確認 4. 依風險管理原則, 逐步公告實施品項, 並考量業者設備系統配合更新之合理準備期, 分階段實施藥事法第 6 條之 1 第 3 項 : 前項追溯或追蹤系統之建立應記錄之事項查核及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 7

8 藥品許可證所有人就其製劑, 應建立及申報下列資訊 : 一. 製劑製造或輸入資訊 : ( 一 ) 藥品許可證所載製劑品名核准字號適應症劑型成分藥商名稱製造廠名稱及地址 ( 二 ) 條碼或其他可供識別之標記 ( 三 ) 批號 ( 四 ) 數量 ( 五 ) 製造日期 ( 六 ) 有效期間或保存期限 ( 七 ) 製劑輸入之報關日期二. 製劑有效成分資訊 : ( 一 ) 有效成分來源 ( 二 ) 製造廠名稱地址及其國別三. 製劑流向資訊 : ( 一 ) 供應對象之名稱地址聯絡人及電話 ( 二 ) 製劑名稱 ( 三 ) 批號 ( 四 ) 數量 ( 五 ) 製造日期 ( 六 ) 有效期間或保存期限 ( 七 ) 交貨日期前項所有人, 應於每月 10 日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊, 以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統 8

9 藥品許可證所有人以外之販賣業者從事製劑批發業務時, 應建立及申報下列資訊 : 一. 製劑供應商資訊 : ( 一 ) 供應商之名稱地址聯絡人及電話 ( 二 ) 藥品許可證所載品名及核准字號 ( 三 ) 批號 ( 四 ) 數量 ( 五 ) 製造日期 ( 六 ) 有效期間或保存期限 ( 七 ) 收貨日期二. 製劑流向資訊 : ( 一 ) 供應對象之名稱地址聯絡人及電話 ( 二 ) 藥品許可證所載品名及核准字號 ( 三 ) 批號 ( 四 ) 數量 ( 五 ) 製造日期 ( 六 ) 有效期間或保存期限 ( 七 ) 交貨日期前項所有人, 應於每月 10 日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊, 以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統 9

10 1. 高使用量 2. 高金額 3. 排除癌症用藥罕病用藥管制藥品及注射劑 4. 專業判斷 10

11 序號藥品名稱許可證字號 1 " 生達 " 敵芬尼朵糖衣錠 Diphenidol S.C. Tablets 衛署藥製字第號 2 康肯 1.25 公絲 Concor 1.25 衛署藥輸字第號 3 冠脂妥膜衣錠 10 毫克 Crestor 10mg Film-Coated Tablets 衛署藥輸字第號 4 維妥力錠 10/20 毫克 Vytorin Tablets 10/20 Mg 衛署藥輸字第號 5 佳糖維 100 毫克膜衣錠 Januvia 100 Mg F.C. Tablets 衛署藥輸字第號 6 美爾胰膜衣錠 2/500 毫克 Amaryl M Film-Coated Tablets 2/500mg 衛署藥輸字第號 7 力清之膜衣錠 2 毫克 Livalo Tablets 2mg 衛署藥輸字第號 8 " 衛采 " 彌可保膠囊 500 微公克 ( 甲鈷胺明 ) Methycobal Capsules 500ug 衛署藥製字第號 "Eisai"(Mecobalamin) 9 克醣錠 500 公絲 Uformin Tablets 500mg 衛署藥製字第號 10 希樂葆膠囊 200 毫克 Celebrex Capsule 200mg 衛署藥輸字第號 11

12 序號藥品名稱許可證字號 11 易安穩膜衣錠 5/80 毫克 Exforge Film-Coated Tablet 5/80mg 衛署藥輸字第號 12 舒脈康膜衣錠 5/20 毫克 Sevikar 5/20mg Film Coated Tablets 衛署藥輸字第號 13 利壓膜衣錠 10 公絲 Zanidip F.C Tab. 10mg 衛署藥輸字第號 14 得安穩膜衣錠 160 毫克 Diovan Film-Coated Tablets 160mg 衛署藥輸字第號 15 " 美時 " 美舒鬱錠 50 毫克 Mesyrel Tablets 50mg "Lotus" 衛署藥製字第號 16 捷糖穩 50/500 毫克膜衣錠 Janumet 50/500 Mg Film-Coated Tablets 衛署藥輸字第號 17 " 生達 " 伏糖錠 500 毫克 Loditon Tablets 500mg 衛署藥製字第號 18 安壓得穩錠 5 毫克 Amlodipine Tablets 5mg 衛署藥製字第號 19 保栓通膜衣錠 75 毫克 Plavix Film-Coated Tablets 75mg 衛署藥輸字第號 20 得安穩膜衣錠 80 毫克 Diovan Film-Coated Tab. 80mg 衛署藥輸字第號 12

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14 1. 藥事法第 49 條 : 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材 2. 藥事法施行細則第 33 條規定 : 本法第 49 條所稱不得買賣, 包括不得將藥物供應非藥局非藥商及非醫療機構但中藥製造業者所製造之藥食兩用中藥單方藥品, 批發予食品製造廠商作為食品原料者, 不在此限 14

15 1. 藥事法第 77 條 : 直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 對於涉嫌之偽藥劣藥禁藥或不良醫療器材, 就劣藥不良醫療器材部分, 得先行就地封存, 並抽取樣品予以檢驗後, 再行處理其對衛生有重大危害者, 應於報請中央衛生主管機關核准後, 沒入銷燬之 2. 前項規定於未經核准而製造輸入之醫療器材, 準用之 15

16 1. 藥事法第 80 條 : 藥物有下列情形之一, 其製造或輸入之業者, 應即通知醫療機構藥局及藥商, 並依規定期限收回市售品, 連同庫存品一併依本法有關規定處理 : 一原領有許可證, 經公告禁止製造或輸入二經依法認定為偽藥劣藥或禁藥三經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造輸入之醫療器材四藥物製造工廠, 經檢查發現其藥物確有損害使用者生命身體或健康之事實, 或有損害之虞 2. 違反藥事法第 80 條第一項第五款規定者, 依同法第 94 條規定, 處新臺幣 2 萬元以上 10 萬元以下罰鍰 16

17 1. 藥事法第 33 條規定 : 藥商僱用之推銷員, 應由業者向當地之直轄市縣 ( 市 ) 衛生主管機關登記後, 方准執行推銷工作前項推銷員, 以向藥局藥商衛生醫療機構醫學研究機構及經衛生主管機關核予登記為兼售藥物者推銷其受雇藥商所製售或經銷之藥物為限, 並不得由沿途推銷設攤或將藥物拆封改裝或非法廣告之行為 2. 違反藥事法第 33 條規定者, 依同法第 93 條第 1 項規定, 處新臺幣 3 萬元以上 500 萬元以下罰鍰 17

18 1. 藥師法第 7 條規定 : 藥師應向執業所在地直轄市縣 ( 市 ) 主管機關申請執業登記, 領有執業執照, 始得執業藥師執業, 應接受繼續教育, 並每 6 年提出完成繼續教育證明文件, 辦理執業執照更新 2. 藥師法第 10 條規定 : 藥師停業或歇業時, 應自事實發生之日起 30 日內, 報請原發執業執照之主管機關備查藥師變更執業處所或復業者, 準用關於執業之規定 3. 違反者依同法第 22 條規定處新臺幣 2,000 元以上 1 萬元以下罰鍰 18

19 1. 目的 : 為強化非處方藥使用安全, 鼓勵民眾在使用非處方藥前先閱讀用藥資訊, 爰參考先進國家規定, 考量民眾閱讀習慣及視障銀髮等之族群需求, 制訂非處方藥仿單外盒格式及相關規範, 詳閱本規範之附件 2. 適用範圍 : 西藥藥品許可證分類為非處方藥者包括 : 醫師藥師藥劑生指示藥品成藥或乙類成藥之外盒及仿單 19

20 標籤仿單外盒核定變更作業, 及市售品處理原則如下 : 1. 自公告日起, 新申請之非處方藥查驗登記, 或標籤仿單外盒變更申請案, 業者應依上開規定, 制訂其標籤仿單外盒, 供本部食藥署審查 2. 市售非處方藥應分批辨理完成標籤仿單外盒變更作業, 時程如下 : 已核准於電視及電影刊播廣告之非處方藥許可證持有者, 應於 105 年 12 月 31 日前, 取得標籤仿單外盒變更核備函自 106 年 1 月 1 日起, 新申請於電視及電影刊播廣告之非處方藥許可證持有者, 應於申請廣告前, 取得標籤仿單外盒 ( 變更 ) 核備函市售非處方藥應於 108 年 12 月 31 日前, 分年分階段完成標籤仿單外盒變更作業, 其時程本部食藥署將另行公告 3. 已至本部食藥署辦理切結不生產或輸入之藥品, 暫無須依公告辦理, 惟產品恢復製造或輸入時應一併完成變更作業 4. 標仿單外盒變更核備前製造 ( 或輸入 ) 之產品, 無須回收驗章 20

21 1. 藥師法第 24 條規定 : 未取得藥師資格擅自執行第 15 條第 1 項之藥師業務者, 處新臺幣 6 萬元以上 30 萬元以下罰鍰 2. 藥師法第 15 條第 1 項規定 : 藥師業務如下 : 一藥品販賣或管理二藥品調劑三藥品鑑定四藥品製造之監製五藥品儲備供應及分裝之監督六含藥化粧品製造之監製七依法律應由藥師執行之業務八藥事照護相關業務 21

22 1. 藥品優良調劑作業準則第 16 條 : 處方藥不得以開架式陳列 2. 藥事法第 50 條第 1 項 : 須由醫師處方之藥品, 非經醫師處方, 不得調劑供應違反者, 依同法第 92 條第 1 項規定處新臺幣 3 萬元以上 15 萬以下罰鍰 3. 須由醫師處方之藥品, 包括抗生素注射劑避孕藥壯陽減肥類藥品... 等 22

23 1. 藥師法第 21 條 : 藥師有下列情事之一者, 由藥師公會或主管機關移付懲戒 : 一藥師未親自執業而將證照租借他人使用者二業務上重大或重複發生過失行為三明知為偽藥或禁藥而販賣者四利用業務機會之犯罪行為, 經判刑確定五藉其藥事專業身分為產品代言, 而背書影射產品具誇大不實之效能, 致有誤導消費者誤信廣告內容而購買之虞者六違反藥學倫理規範者七前六款以外之其他業務上不正當行為 23

24 1. 藥師法第 21-1 條 : 藥師懲戒之方式如下 : 一警告二命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修三限制執業範圍或停業一個月以上一年以下四廢止執業執照五廢止藥師證書前項各款懲戒方式, 其性質不相牴觸者, 得合併為一懲戒處分 24

25 全國藥物不良反應通報系統 : 25

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27 本條例所稱管制藥品, 係指下列藥品 : 1. 成癮性麻醉藥品. 2. 影響精神藥品. 3. 其他認為有加強管理必要之藥品. 前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用, 依其習慣性依賴性濫用性及社會危害性之程度, 分四級管理其分級及品項, 由中央主管機關設置管制藥品審議委員會審議後, 報請行政院核定公告之 27

28 管制藥品管理條例 16-Ⅲ( 罰鍰 3-15 萬元 ) 管制藥品登記證登記事項變更自事實發生之日起 15 日內檢附下列文件辦理變更登記申請 1. 管制藥品登記證變更登記申請書 2. 變更登記事項之證明文件 3. 原管制藥品登記證正本 4. 管制藥品收支結存申報表 ( 網路申報免附 ) 28

29 申請期間, 可以購買管制藥品嗎? 1. 由於登記證變更登記核准後, 證號會改變, 所以以舊證號購買之管制藥品, 因涉及購買憑證登載之證號及日期, 一定要以舊證號申報 2. 於管制藥品登記證異動辦理期間, 如欲購買管制藥品, 應即時線上申報收支結存, 如系統已鎖住無法申報, 請與食品藥物管理署之管制藥品組承辦人員聯繫處理 29

30 1. 管制藥品應置於業務處所 - 藥商增設倉儲存放處所 2. 第一級至第三級管制藥品應專櫃加鎖存放櫥櫃材質堅固單獨上鎖不易移動不可置放現金書籍等雜物 30

31 級別上游業者購用機構第一級第二級第三級第四級依品項批號登載收支情形依品項批號登載收支情形收入 : 逐筆登載收入原因品量來源及批號支出 : 為調劑使用者應逐日詳實登錄病人資料及其領用數量結存 : 核對庫存量收入 : 逐筆登載收入原因品量來源及批號支出 : 為調劑使用者應逐日詳實登錄總使用量結存 : 核對庫存量 31

32 1. 置於營業處所 2. 詳實登載每日收支結存情形藥品實存量與登錄簿冊結存量是否相符 3. 第 1 級至第 3 級需登錄調劑使用支出明細 4. 需保存 5 年 32

33 1. 管制藥品簿冊登載不詳實 ( 管 28Ⅰ) 2. 未依規定定期申報管制藥品收支結存情形 ( 管 28Ⅱ) 3. 涉醫療不當使用管制藥品 ( 管 6) 4. 非藥事人員調劑管制藥品 ( 藥事法第 37 條第 2 項規定 ) 5. 未設簿冊登載管制藥品收支結存情形 ( 管 28Ⅰ) 6. 使用管制藥品病歷登載不實 7. 處方第一至三級管制藥品未開立專用處方箋 ( 管 8Ⅰ) 8. 專用處方箋未由領受人簽名領受 ( 管 10Ⅱ) 9. 管制藥品未置於業務處所 ( 管 24) 10. 未依專用處方箋調劑第一至三級管制藥品 ( 管 10Ⅰ) 33

34 項目定期申報上游業者 ( 販賣業製造業藥商 ) 月報 ( 次月 20 日前 ) 購用機構 ( 診所藥局醫療機構動物醫院研究機構 ) 第一級至第四級年報不定期申報辦理管制藥品登記證變更藥品減損停歇業繳還申報對象申報內容所在地衛生主管機關銷售地衛生主管機關食品藥物管理署管制藥品收支結存表 ( 總表及明細表 ) 原料藥及標準品申報表所在地衛生主管機關食品藥物管理署收入 : 逐筆載明批號及來源支出 : 調劑使用登載申報期間總使用量 34

35 凡領有管制藥品登記證之業者 ( 製造業販賣業 ), 無論有沒有管制藥品, 均應於次月 20 日前申報管制藥品收支結存情形 35

36 28-Ⅰ 應於業務處所設置簿冊, 詳實登載管制藥品每日之收支銷燬減損及結存情形 ( 罰鍰 6-30 萬元, 管理人亦處 6-30 萬元 ) 28-Ⅱ 定期申報 ( 罰鍰 3-15 萬元, 管理人亦處 3-15 萬元 ) 32 管制藥品相關簿冊單據應保存 5 年 ( 罰鍰 6-30 萬元, 管理人亦處 6-30 萬元 ) 36

37 1. 確保管制藥品在合法管道中流通 2. 充分供應醫藥及科學上使用 3. 衛生主管機關對流通情形有效掌控 4. 防止管制藥品誤用濫用及流用 37

38 一消費者保護法第 22 條企業經營者應確保廣告內容之真實, 其對消費者所負之義務不得低於廣告之內容二消費者保護法施行細則第 23 條本法第條所稱廣告, 指利用電視廣播影片幻燈片報紙雜誌傳單海報招牌牌坊電腦電話傳真電子視訊電子語音或其他方法, 可使多數人知悉其宣傳內容之傳播 38

39 藥事法第 96 條違反第 7 章規定之藥物廣告, 除依本章規定處罰外, 衛生主管機關得登報公告其負責人姓名藥物名稱及所犯情節, 情節重大者, 並得廢止該藥物許可證 ; 其原品名 2 年內亦不得申請使用 39

3-3.8 藥商 ( 局 ) 得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項 ( 衛生福利部 106 年 3 月 16 日衛授食字第 1061600625 號公告 ) 1.

硬式透氣隱形眼鏡保存用產品軟式隱形眼鏡保存用產品醫療器材軟體血壓壓脈帶月經杯月事杯月亮杯醫療用電動代步車電動輪椅安裝於輪椅之電動輔助推行器耳鼻喉佈施藥裝置 ) ( 網址 :http://www.fda.

40 3-3.8 藥商 ( 局 ) 得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項 ( 衛生福利部 106 年 3 月 16 日衛授食字第號公告 ) 1. 藥商 ( 局 ) 得於通訊交易通路販賣第一等級醫療器材及附件所列之第二等級醫療器材品項 ( 例如 : 體脂計保險套衛生棉條醫療用衣物酒精棉片酒精棉球優碘棉片碘液棉棒碘液紗布凡士林紗布免縫膠帶硬式透氣隱形眼鏡保存用產品軟式隱形眼鏡保存用產品醫療器材軟體血壓壓脈帶月經杯月事杯月亮杯醫療用電動代步車電動輪椅安裝於輪椅之電動輔助推行器耳鼻喉佈施藥裝置 ) ( 網址 : 571a3cde-b218-4fba-b93a- 36a7109aa52a&param=pn&cid=3&cchk=46552e96-810a-42c e1-bd5e #.WNN9S021t9A)

41 化粧品衛生管理條例第 24 條第 1 項化粧品廣告管理 1 化粧品不得於報紙刊物傳單廣播幻燈片電影電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻有害風化或虛偽誇大之廣告函釋 : 化粧品衛生管理條例第 24 條第 1 項規定係指任何人均應遵守之義務, 並未將傳播媒體排除在外 41

42 化粧品廣告管理 2 化粧品衛生管理條例施行細則第 20 條應依本條例第 24 條第 1 項規定, 不得有左列情事 : 一所用文字圖畫與核准或備查文件不符者二有傷風化或違背公共秩序善良風俗者三名稱製法效用或性能虛偽誇大者四保證其效用或性能者五涉及疾病治療或預防者六其他經中央衛生主管機關公告不得登載宣播者 42

3-3.21 食品安全衛生管理法第 28 條第 1 項食品食品添加物食品用洗潔劑及經中央主管機關公告之食品器具食品容器或包裝, 其標示宣傳或廣告, 不得有不實誇張或易生誤解之情形第 28 條第 2 項

43 食品安全衛生管理法第 28 條第 1 項食品食品添加物食品用洗潔劑及經中央主管機關公告之食品器具食品容器或包裝, 其標示宣傳或廣告, 不得有不實誇張或易生誤解之情形第 28 條第 2 項食品不得為醫療效能之標示宣傳或廣告第 28 條第 3 項中央主管機關對於特殊營養食品易導致慢性病或不適合兒童及特殊需求者長期食用之食品, 得限制其促銷或廣告 ; 其食品之項目促銷或廣告之限制與停止刊播及其他應遵行事項之辦法, 由中央主管機關定之

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修正藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別一刪除衛生福利部 106 年 10 月 30 日衛授食字第號公告之高關注類別 12 品項序號藥品名稱許可證字號 1 " 生達 " 敵芬尼朵糖衣錠 Diphenidol S.C. Tablets 衛署藥製字第

修正藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別一刪除衛生福利部 106 年 10 月 30 日衛授食字第號公告之高關注類別 12 品項序號藥品名稱許可證字號 1 生達敵芬尼朵糖衣錠 Diphenidol S.C. Tablets 衛署藥製字第修正藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別一刪除衛生福利部 106 年 10 月 30 日衛授食字第 1061409130 號公告之高關注類別 12 品項序號藥品名稱許可證字號 1 " 生達 " 敵芬尼朵糖衣錠 Diphenidol S.C. 衛署藥製字第 015078 號 2 3 4 5 6 7 8 9 10 希樂葆膠囊 200 毫克 Celebrex Capsule 200mg 康肯