登记号 CTR20180302 试验状态 已完成 申办者联系人 凌娟 首次公示信息日期 2018-07-09 申办者名称 一 题目和背景信息 登记号 适应症 试验通俗题目 试验专业题目 试验方案编号 受理号 药物名称 药物类型 二 申办者信息 申办者名称 普乐药业有限公司 /Powder Pharmaceuticals,Inc. 普乐药业有限公司 /Powder Pharmaceuticals,Inc. 兆科药业 ( 合肥 ) 有限公司 / CTR20180302 将在肘窝或手背进行静脉穿刺或外周静脉穿刺插管的儿童在中国儿童中验证 Zingo 的有效性及安全性研究在中国儿童中验证 Zingo 的有效性及安全性的随机 双盲 安慰剂对照研究 2016-ZK-007 企业选择不公示 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统化学药物 普乐药业有限公司 /Powder Pharmaceuticals,Inc. 普乐药业有限公司 /Powder Pharmaceuticals,Inc. 兆科药业 ( 合肥 ) 有限公司 / 联系人姓名 凌娟 联系人电话 0551-65310808-8505 联系人 Email sapphire@leespharm.com 联系人邮政地址 安徽省合肥市高新区 联系人邮编 230088 天智路 30 号 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的验证 Zingo 在中国儿童受试者中缓解静脉穿刺或外周静脉插管引起疼痛的有效性 安全性和耐受性 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 安全性和有效性 III 期平行分组随机化双盲国内试验 3 受试者信息年龄 3 岁至 12 岁性别男 + 女健康受试者无入选标准 1. 年龄在 3-12 岁 ( 含 3 岁 12 岁 ) 的儿童, 性别不限 ; 2. 将在肘窝或手背进行静脉穿刺或经外周静脉穿刺插管的儿童 ; 3. 必须有认知能力且能区分 Wong-Baker 面部表情疼痛量表上表示不同程度疼痛的表情,8-12 岁儿童能认出 100mm 视觉模拟评分
排除标准 目标入组人数 实际入组人数 法 (VAS) 的疼痛表示 ; 4. 签署知情同意书, 依从性好, 配合随访 1. 研究者认为受试者身体状况不佳 合作度低或存在不稳定性 ( 包括但不限于情绪激动 哭闹 恐惧等将对研究的开展和数据收集产生不利影响的因素 ); 2. 给药前使用过任何形式 ( 包括外用和吸入 ) 的镇静药 镇痛药 麻醉药等可能影响试验药物疗效评价的药物或器械 ; 3. 带有纹身 手术疤痕 切口 植入装置的对象或妨碍 Zingo 放置 ( 例如 : 体毛过多 ) 皮肤评估的皮肤病患者; 4. 静脉穿刺或外周静脉插管部位有活动性局部感染或其他皮肤病变 ; 5. 两周内, 在目标给药部位已行静脉穿刺或放置了外周静脉导管 ( 若伤口明显则排除标准为大于两周 ); 6. 有局麻药 胶带或粘性敷料既往过敏史 ; 7. 受试者在接受研究用药前三个月内, 参加过其它临床试验 ; 或已参加过 Zingo 的研究 ; 8. 经研究者判断, 受试者存在其他可能导致其被迫中途终止研究的因素 ; 国内试验 288 人 国内试验 288 人 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统 对照药序号名称用法 本品为注射剂, 每支含 0.5mg 利多卡因,20 巴压力 静脉穿刺术或外周静脉插管术前 1-3 分钟使用, 单次给药 确认给药部位皮肤完好无损, 按照标准操作进行给药部位的清洁, 使 Zingo 喷口紧贴给药部位的皮肤并垂直, 下压打开安全锁, 然后按下按钮来激发装置 给药期间不要移动 Zingo, 装置启动时发出 砰 的一声, 表明药物已经释放 1. 安慰剂 本品为注射剂, 每支不含任何药物成分,20 巴压力 静脉穿刺术或外周静脉插管术前 1-3 分钟使用, 单次给药 确认给药部位皮肤完好无损, 按照标准操作进行给药部位的清洁 使 Zingo 喷口紧贴给药部位的皮肤并垂直, 下压打开安全锁, 然后按下按钮来激发装置 给药期间不要移动 Zingo, 装置启动时发出
5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 序 号 砰 的一声, 表明药物已经释放 指标评价时间终点指标选择 1 受试者的 Wong-Baker 面部表情疼痛量表评分 Zingo 或安慰剂给药后 1-3 分钟进行静脉穿刺或外周静脉插管, 随即对 3-7 岁和 8-12 对两个年龄亚组受试者 ( 所有受试者 ) 通过 Wong-Baker 面部表情疼痛量表评估静脉穿刺或外周静脉插管的疼痛感 ( 0 为 无痛,5 为 剧痛 ) 序 指标评价时间终点指标选择 号 1 8-12 岁年龄组受试者的 完成静脉穿刺或 100mm VAS 疼痛量表评分 : 外周静脉插管后 即通过 100mm VAS 疼痛量 即刻 表评估肘窝或手背给药的 疼痛感,0 为 无痛, 100 为 剧痛 2 应答者比例 : 定义为 Wong-Baker 面部表情疼痛量表疼痛分数为 0 或 1 的受试者比例 3 研究者对受试者进行穿刺或插管的治疗依从性评分 ( 皮肤评估量表 ) 4 不良事件 自签署知情同意书后至 Zingo/ 安慰剂给药后 30 分钟 5 Zingo/ 安慰剂给药的舒适度 (Wong-Baker 面部表情疼痛量表 8-12 岁组 100mm VAS 量表 ) 6 皮肤耐受性评估 ( 皮肤评估量表 ) Zingo/ 安慰剂给药后即刻进行 Zingo/ 安慰剂给药前 给药后 给药后 15 分钟以及 30 分钟 给药后 1-3 小时
6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 无 有 四 第一例受试者入组日期 2018-08-15 国内 五 试验终止日期 2019-02-03 国内 六 研究者信息 1 主要研究者信息 姓名 张马忠, 医学博士 职称 主任医师 电话 18930830820 Email zmzscmc@shsmu.edu.cn 邮政地址 上海市东方路 1678 号 邮编 200127 单位名称 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 上海交通大 张马忠 中国 上海市 上海市 学医学院附属上海儿童医学中心 2 北京大学第 周薇 中国 北京市 北京市 三医院 3 南京医科大 甘卫华 中国 江苏省 南京市 学第二附属医院 4 山西省儿童 赵青 中国 山西省 太原市 医院 5 首都医科大 张建敏 中国 北京市 北京市 学附属北京儿童医院 6 温州医科大 李军 中国 浙江省 温州市 学附属第二医院 7 浙江大学医学院附属儿童医院 胡智勇 中国 浙江省 杭州市 七 伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 审查日期 1 上海交通大学医学院附属上海儿 修改后同意 2018-05-14 童医学中心伦理委员会 2 上海交通大学医学院附属上海儿 修改后同意 2018-05-14
童医学中心伦理委员会 3 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会 4 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会 八 试验状态已完成 同意 2018-08-15 同意 2018-08-15