登记号 CTR20180129 试验状态 进行中 申办者联系人 朱震 首次公示信息日期 2018-03-27 申办者名称 一 题目和背景信息 苏州晟济药业有限公司 / 苏州康聚生物科技有限公司 / 上海强邦生物 科技有限公司 / 登记号 CTR20180129 适应症 治疗慢性肾脏疾病所致贫血, 包括行透析和非透析治疗者 试验通俗题目 长效人红细胞生长刺激素安全性和有效性的临床研究 试验专业题目 皮下注射长效人红细胞生长刺激素注射液治疗慢性透析肾 性贫血的安全性 药代动力学及初步药效的临床研究 试验方案编号 SZSJ-2016-001; 方案版本号 1.2 受理号 企业选择不公示 药物名称 药物类型 二 申办者信息 长效人红细胞生长刺激素注射液生物制品 申办者名称苏州晟济药业有限公司 / 苏州康聚生物科技有限公司 / 上海强邦生物科技有限公司 / 联系人姓名 朱震 联系人电话 15850121090 联系人 Email zhuzhen@centergene.com 联系人邮政地址 江苏省苏州市工 联系人邮编 215000 业园区星湖街 218 号生物纳米园 C13 幢 3 楼 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的评价皮下注射长效人红细胞生长刺激素注射液治疗慢性透析肾性贫血的安全性 药代动力学及初步药效 2 试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 : 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3 受试者信息年龄 18 岁至 70 岁性别男 + 女健康受试者无入选标准 1. 年龄 18-75 周岁 ( 含 ), 男女兼有 ; 2. 依据 肾性贫血诊断与治疗中国专家共识 (2014 修订版 ) 诊
排除标准 断为慢性肾脏疾病贫血患者, 病情稳定, 给药前接受透析 ( 腹透或血透 ) 至少 3 个月 ; 3. 转铁蛋白饱和度 (TSAT) 20%, 且血清铁蛋白 (SF) 100ng/mL 的患者 ; 4. 对于 EPO 初治患者,Hb 浓度 6.0 g/dl, 且 <10.0 g/dl; 对于常规接受 EPO 治疗的患者,Hb 浓度 9.5 g/dl, 且 <12.0 g/dl; 5. 体重指数 (BMI) 在 18-28 kg/m2; 6. 自愿参加临床研究, 并签署知情同意书 1. 确诊为过敏体质者, 有明确的过敏史和 / 或对长效人红细胞生长刺激素注射液或者其中成分过敏者 ; 2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和 ( 或 ) 谷草转氨酶 (AST)> 2N( 正常值上限 ); 3. 白蛋白 (ALB)< 35g/L; 4. 转铁蛋白饱和度 (TSAT) 50%, 或血清铁蛋白 (SF) 800ng/mL; 5. 血清维生素 B12 和血清叶酸水平 < 1N( 正常值下限 ); 6. 甲状旁腺激素 (PTH)>1000ng/L; 7. 未能得到控制的高血压 ( 收缩压 >160 mmhg, 或舒张压 >100 mmhg); 8. 有肝硬化病史者 ; 9. 给药前 2 周内接受过 EPO 治疗 ; 10. 给药前 12 周进行输血治疗 ; 11. 给药前 12 周内接受过蛋白同化激素 庚酸睾酮或美雄烷给药 ; 12. 严重的心血管疾病 ( 纽约心功能分级 (NYHA)Ⅲ 级及以上, 给药前 6 个月内发生心肌梗死, 行冠状动脉腔内成形术, 发生不稳定型心绞痛或未控制的心律失常等 ); 13. 合并恶性肿瘤 ( 包括血液系统恶性肿瘤 ); 血液系统疾病 ( 镰状细胞性贫血 骨髓增生异常综合征 溶血性贫血等 ) 或明显的出血性疾病 ; 14. 活动性自身免疫性疾病尚未得到满意控制, 包括已存在的自体免疫或抗体介导的疾病, 包括但不限于炎症性肠疾病, 系统性红斑狼疮, 类风湿关节炎, 多发性硬化症, 硬皮病, 干燥综合征, 自身免疫性血小板减少症等 ; 15. 原发性免疫缺陷疾病 ; 16. 系统性感染 处于活动期的慢性炎症性疾病或急性炎症性疾病 ; 17. 严重的呼吸系统疾病 ( 慢性阻塞性肺疾病 肺间质疾病等 ); 18. 有严重精神障碍, 研究者认为影响受试者试验依从性者 ; 19. 主要功能器官 ( 心脏 肝脏 肾脏 ) 移植史 20. 给药前 12 周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床研究期间计划接受外科手术的患者 ( 动静脉分流术除外 ); 21. 妊娠 哺乳期妇女或在研究结束 6 个月内有怀孕计划者 ; 22. 有吸毒或药物滥用病史者 ; 23. 每周饮用超过 28 单位的酒精 (1 单位 =285mL 啤酒或 25mL 烈酒
目标入组人数 实际入组人数 或 1 玻璃杯葡萄酒 ); 24. 给药前 12 周内参加过其他药物的临床研究 ; 25. 受试者理解 交流和合作不够, 不能保证按方案进行者 ; 26. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者 国内试验 60 人 登记人暂未填写该信息 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. 长效人红细胞生长刺激素注射液 2. 长效人红细胞生长刺激素注射液 3. 长效人红细胞生长刺激素注射液 4. 长效人红细胞生长刺激素注射液 5. 长效人红细胞生长刺激素注射液 6. 长效人红细胞生长刺激素注射液 7. 长效人红细胞生长刺激素注射液 8. 长效人红细胞生长刺激素注射液 9. 长效人红细胞生长刺激素注射液 注射液 ; 规格 :30μg/0.4mL/ 支 ; 皮下注射 ; 单次给药, 每次 15μg 注射液 ; 规格 :30μg/0.4mL/ 支 ; 30μg; 给药时程 : 单次给药两周后每周给药 1 次 单次给药 1 次 + 多次给药 11 次, 共 12 次给药 注射液 ; 规格 :30μg/0.4mL/ 支 ; 60μg; 给药时程 : 单次给药两周后每周给药 1 次 单次给药 1 次 + 多次给药 11 次, 共 12 次给药 注射液 ; 规格 :30μg/0.4mL/ 支 ; 120μg; 给药时程 : 单次给药两周后每两周给药 1 次 单次给药 1 次 + 多次给药 6 次, 共 7 次给药 注射液 ; 规格 :30μg/0.4mL/ 支 ; 皮下注射 ; 单次给药, 每次 180μg 注射液 ; 规格 :30μg/0.4mL/ 支 ; 皮下注射 ; 单次给药, 每次 15μg 注射液 ; 规格 :30μg/0.4mL/ 支 ; 30μg; 给药时程 : 单次给药两周后每周给药 1 次 单次给药 1 次 + 多次给药 11 次, 共 12 次给药 注射液 ; 规格 :30μg/0.4mL/ 支 ; 60μg; 给药时程 : 单次给药两周后每周给药 1 次 单次给药 1 次 + 多次给药 11 次, 共 12 次给药 注射液 ; 规格 :30μg/0.4mL/ 支 ; 120μg; 给药时程 : 单次给药两周
10. 长效人红细胞生长刺激素注射液 对照药序号名称用法 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 1. 重组人促红素注射液 (CHO 细胞 ); 英文名 :Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell); 商品名 : 利血宝,ESPO 序 号 后每两周给药 1 次 单次给药 1 次 + 多次给药 6 次, 共 7 次给药 注射液 ; 规格 :30μg/0.4mL/ 支 ; 皮下注射 ; 单次给药, 每次 180μg 注射液 ; 规格 :6000IU/0.5ml/ 支 ; 6000IU; 给药时程 : 单次给药两周后每周给药 1 次 单次给药 1 次 + 多次给药 11 次, 共 12 次给药 指标评价时间终点指标选择 1 评价受试者皮下注射试验药物后的安全性, 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件, 记录其临床表现特征 严重程度 发生时间 结束时间 持续时间 处理措施及转归, 并判定其与试验用药品之间的相关性 2 主要药代动力学参数包括 :AUC0-t AUC0- Cmax Tmax t1/2z 等 3 初步药效评价指标 : 网织红细胞计数变化值 ; 红细胞计数变化值 ; 血红蛋白浓度变化值 整个试验全程 安全性指标 全部数据收集后有效性指标 + 安全性指标 给药过程每周监测 4 免疫原性 单次给药 :D1 D15 D29; 多次给药 :D1 2 周 4 周 8 周 12 周 序 号无 有 有效性指标 安全性指标 指标评价时间终点指标选择
险 四 第一例受试者入组日期 2018-01-03 国内 五 试验终止日期登记人暂未填写该信息 六 研究者信息 1 主要研究者信息 姓名 左力, 医学博士 职称 主任医师 电话 13910028495 Email Zuoli@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市西城区西直门南 邮编 100044 大街 11 号 单位名称 北京大学人民医院 姓名 方翼, 药学博士 职称 主任药师 电话 13701165926 Email fygk7000@163.com 邮政地址 北京市西城区西直门南 邮编 100044 大街 11 号 单位名称 北京大学人民医院 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 北京大学人 左力 中国 北京 北京 民医院 2 北京大学人 方翼 中国 北京 北京 民医院 3 上海长征医 梅长林 中国 上海 上海 院 4 上海交通大 陈晓农 中国 上海 上海 学医学院附属瑞金医院 5 广东省人民 梁馨苓 中国 广东 广州 医院 6 中国医科大 姚丽 中国 辽宁 沈阳 学附属第一医院 7 天津医科大学总医院 闫铁昆 中国 天津 天津 七 伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 审查日期 1 北京大学人民医院伦理委员会 同意 2017-03-14 2 上海长征医院伦理委员会 修改后同意 2017-07-20 3 上海交通大学医学院附属瑞金医 同意 2017-06-21 院伦理委员会 4 北京大学人民医院伦理委员会 同意 2018-05-09 5 北京大学人民医院伦理委员会 同意 2018-08-23
6 广东省人民医院医学伦理委员会同意 2019-01-30 7 中国医科大学附属第一医院医学 同意 2019-02-15 伦理委员会临床医学研究专业委员会 8 天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2018-11-01 八 试验状态进行中 ( 招募中 )