药事管理学 课程教学大纲 一 课程说明 课程编码 4301619 课程类别专业方向课 修读学期第六学期学分 2 学时 32 课程英文名称 适用专业 先修课程 Pharmacy Administration 制药工程 药理学 药剂学 药物化学 天然药物化学 二 课程的地位及作用 药事管理学是药学与法学 管理学 社会学 经济学等学科互相交叉渗透而形成的以药学主要基础的综合性边缘学科 药事管理涉及到现代药学事业的各个方面及药品研制 生产 经营 价格 广告 使用等环节, 形成较为完整的体系, 现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分 通过本课程的学习, 使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容 方法和原理, 药事管理的基本理论 研究内容和药事管理的法律 法规的基本要求 ; 熟悉我国和国外的药事体制及组织机构 ; 明确药品质量与管理的关系规律 ; 掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则 ; 并培养学生运用药事管理的基本理论和知识, 分析问题和解决问题的能力, 指导药学工作实践, 以适应我国经济 社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要 三 课程教学目标 通过本课程, 使学生掌握 : 1. 药事活动的基本规律, 熟悉药品管理的体制及组织机构 ; 2. 药事管理的基本内容 方法和原理 ; 3. 我国药事管理法律 主要法规及管理规范 ; 4. 新药的研制内容 申报资料项目 审批程序及新药保护与技术转让的规定 ; 5. 培养学生初步具备药品研制 生产 经营 使用等环节管理和监督的能力, 并能 156
运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作, 分析解决实际问题 四 课程学时学分 教学要求及主要教学内容 ( 一 ) 课程学时分配一览表 章节主要内容总学时 讲授 学时分配 实践 第 1 章 绪论 1 1 0 第 2 章 药品监督管理 6 6 0 第 3 章 药事组织 3 3 0 第 4 章 药学技术人员管理 2 2 0 第 5 章 药品管理立法 6 6 0 第 6 章 药品注册管理 6 6 0 第 7 章 特殊药品的管理 3 3 0 第 8 章 中药管理 2 2 0 第 9 章 药品知识产权保护 2 2 0 第 10 章 药品信息管理 2 2 0 第 11 章 药品生产监督管理 1 1 0 第 12 章 药品经营监督管理 1 1 0 第 13 章 医疗机构药事管理 1 1 0 ( 二 ) 课程教学要求及主要内容 第一章绪论教学目的和要求 : 1. 掌握药事及药事管理的含义 ; 药事管理学科的性质 定义 ; 2. 熟悉药事管理的重要性 ; 学习药事管理学的目的和意义 ; 3. 了解我国药事管理学课程的基本内容 ; 药事管理学科发展概况 ; 药事管理研究性质及特征 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 药事管理的重要性 157
2. 教学难点 : 药事管理学科的性质 定义 教学方法和手段 : 采用案例教学法, 以一个社会中发生的实际药品管理案例为起点, 引出本书教学内容, 主要目的在于激发学生对于药事管理学的兴趣和认识到药事管理学在药品经营管理中的重要作用 教学主要内容 : 1. 药事管理概述 ;2. 药事管理学科的发展 性质和定义 ;3. 药事管理学课程概述 ; 4. 药事管理研究特征与方法类型 第二章药品监督管理教学目的和要求 : 1. 掌握药品监督管理的性质和作用 ; 药品监督管理的行政主体和行政法律关系 ; 药品分类管理概况 ; 处方药和非处方药管理 ; 2. 熟悉药品监督管理的行政职权和行政行为 ; 药品的质量特性和商品特征 ; 有关药品不良反应用语的含义和分类 ; 3. 了解药品的定义 ; 药品管理的分类 ; 药品标准 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 处方药和非处方药管理 2. 教学难点 : 有关药品不良反应用语的含义和分类 ; 药品监督管理的性质和作用 教学方法和手段 : 结合实例讲述药品监督管理的步骤流程和重要性 教学主要内容 : 1. 药品及其管理分类 ;2. 药品监督管理 ;3. 药品标准与药品质量监督检验 ;4. 国家基本药物制度 ;5. 药品分类管理 ;6. 药品不良反应报告和监测的管理 第三章 药事组织 教学目的和要求 : 1. 掌握药品检验机构和国家药典委员会 ; 药品监督管理组织体系 ; 2. 熟悉国家和省级药品监督管理部门职责 ; 3. 了解药品监督管理的相关部门 ; 药事组织的含义 ; 药事组织的类型 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 药品检验机构和国家药典委员会 158
2. 教学难点 : 药品监督管理组织体系 教学方法和手段 : 采用多媒体教学, 从实际管理机构设置引入课堂教学内容, 提高学生学习兴趣 教学主要内容 : 1. 药事组织概述 ;2. 药品监督管理组织 ;3. 药品技术监督管理机构 ;4. 药学教育 科研组织和社会团体 ;5. 国外药事管理体制及机构 第四章药学技术人员管理教学目的和要求 : 1. 掌握药师的定义和类别 ; 我国 执业药师资格制度暂行规定 ; 2. 熟悉药师的功能 ; 药品生产的道德要求 ; 3. 了解药学职业道德原则 ; 药学职业道德规范 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 药师的定义和类别 2. 教学难点 : 我国 执业药师资格制度暂行规定 教学方法和手段 : 采用提问式方法导入课程教学内容 教学主要内容 : 1. 药学技术人员概述 ;2. 药师及其管理 ;3. 药师法规 ;4. 药学职业道德 ;5. 药品生产 经营 医院药学的道德要求 第五章药品管理立法教学目的和要求 : 1. 掌握药品管理立法与药事管理法的概念 ; 药品管理立法的基本特征 ; 2. 熟悉 药品管理法 的法规内容 ; 药品管理法实施条例 ; 3. 了解药品管理立法的历史发展 ; 我国的药品管理立法 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 药品管理立法与药事管理法的概念 2. 教学难点 : 药品管理立法的基本特征 教学方法和手段 : 采用多媒体教学, 引入实际图片, 提高学生的感官认识 教学主要内容 : 159
1. 药品管理立法概述 ;2. 药品管理法 和 药品管理法实施条例 介绍 第六章药品注册管理教学目的和要求 : 1. 掌握药品注册的概念 ; 药品注册分类 ; 2. 熟悉药品注册管理的中心内容和原则 ; 药物的临床前研究和临床研究管理 ; 药品的申报与审批 ; 3. 了解药品注册的其他规定和法律责任 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 药品注册管理的中心内容和原则 2. 教学难点 : 药物的临床前研究和临床研究管理 ; 教学方法和手段 : 采用提问式教学法 教学主要内容 : 1. 药品注册管理的发展 ;2. 药品注册的有关概念 ;3. 药物的临床前研究和临床研究管理 ;4. 药品的申报与审批 ;5. 药品注册的其他规定和法律责任 第七章特殊管理的药品教学目的和要求 : 1. 掌握特殊管理的药品及其特殊性 ; 麻醉药品 精神药品概述 ; 麻醉药品 精神药品的管理 ; 2. 熟悉医疗用毒性药品的管理 ; 放射性药品的管理 ; 3. 了解药物滥用和毒品的危害 ; 其他实行特殊管理的药品 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 特殊管理的药品及其特殊性 2. 教学难点 : 麻醉药品 精神药品的管理 教学方法和手段 : 列举实际案例, 使学生们认识到特殊管理的药品其药物性质的特殊性, 加强对药品管理工作重要性的认识 教学主要内容 : 1. 特殊管理的药品概述 ;2. 麻醉药品 精神药品的管制 ;3. 麻醉药品 精神药品的管理 ;4. 医疗用毒性药品的管理 ;5. 放射性药品的管理 ;6. 其他实行特殊管理的药品 160
第八章 中药管理 教学目的和要求 : 1. 掌握中药及其作用 ; 中药管理有关规定 ; 2. 熟悉 中药材生产质量管理规范 ( 试行 ) ; 中药品种保护条例 ; 3. 了解野生药材资源保护管理条例 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 中药及其作用 2. 教学难点 : 中药管理有关规定 教学方法和手段 : 补充中药学内容, 提高学生对于中药管理内容的理解 教学主要内容 : 1. 中药及其作用 ;2. 中药管理有关规定 ;3. 中药品种保护条例 ;4. 野生药材资源保护管理条例 ;5. 中药材生产质量管理规范( 试行 ) 第九章药品知识产权保护教学目的和要求 : 1. 掌握药品知识产权的概念 种类及其保护的意义 ; 药品专利的概念 分类 ; 2. 熟悉医药商业秘密的概念 特征 ; 药品商标的概念 特殊要求及功能与作用 ; 3. 了解知识产权的概念及种类 ; 药品知识产权的特征 ; 药品专利的申请与授权 ; 药品专利侵权的保护 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 药品知识产权的概念 种类及其保护的意义 2. 教学难点 : 药品专利的概念 分类 教学方法和手段 : 补充专利申请知识, 提高学生对于知识产权保护的认识和理解 教学主要内容 : 1. 药品知识产权概述 ;2. 药品专利保护 ;3. 药品商标保护 ;4. 医药商业秘密和医药未披露数据的保护 教学目的和要求 : 第十章药品信息管理 1. 掌握药品信息的含义和特征 ; 药品广告管理概述 ; 161
2. 熟悉药品信息管理 ; 药品说明书和标签管理概述 ; 3. 了解互联网药品信息服务的管理规定 ; 药品广告审查办法 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 药品信息的含义和特征 2. 教学难点 : 药品说明书和标签管理 教学方法和手段 : 和普通广告内容相结合进行阐述, 提高学生对于药品包装 广告等知识的认识和理解 教学主要内容 : 1. 药品信息管理概述 ;2. 药品说明书和标签管理 ;3. 药品广告管理 ;4. 互联网药品信息服务管理 第十一章药品生产监督管理教学目的和要求 : 1. 掌握 药品生产许可证 管理 ; 药品生产质量管理规范 及其认证管理; 2. 熟悉药品召回及其分类 ; 3. 了解质量管理的概念 原则 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 药品生产许可证 管理 2. 教学难点 : 药品生产质量管理规范 及其认证管理 教学方法和手段 : 从实际药品企业的管理案例进行阐述本章教学内容, 提高知识与实际应用的结合度 教学主要内容 : 1. 药品生产与药品生产企业 ;2. 药品生产监督管理 ;3. 药品生产质量管理规范 及其认证管理 ;4. 药品召回管理 第十二章药品经营监督管理教学目的和要求 : 1. 掌握我国的 药品经营质量管理规范 及其认证管理 ; 2. 熟悉 药品流通监督管理办法 ; 熟悉药品电子商务 ; 3. 了解药品销售渠道的性质及类型 ; 药品经营企业的经营方式和范围 162
教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 我国的 药品经营质量管理规范 及其认证管理 2. 教学难点 : 药品流通监督管理办法 教学方法和手段 : 将医药市场营销学的知识串联起来进行介绍, 使学生在学完本书后能够知道书本上的知识在实际的工作中是如何应用的, 提高学生对所学知识的理解 教学主要内容 : 1. 药品经营管理概述 ;2. 药品流通的监督管理 ;3. 我国的 药品经营质量管理规范 及其认证管理 4. 药品电子商务 第十三章医疗机构药事管理教学目的和要求 : 1. 掌握调剂业务和处方管理 ; 医疗机构制剂管理 ; 药物临床应用管理 ; 2. 熟悉医疗机构药剂科的任务 组织和人员配备 ; 医疗机构药品供应管理 ; 3. 了解医疗机构与药事管理的基本概念和内容 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 调剂业务和处方管理 2. 教学难点 : 医疗机构制剂管理 教学方法和手段 : 将医院药品管理实例与课堂教学相结合, 提高学生对于知识的理解和认识 教学主要内容 : 1. 医疗机构与药事管理 ;2. 医疗机构药剂科的任务 组织和人员配备 ;3. 调剂业务和处方管理 ;4. 医疗机构制剂管理 ;5. 医疗机构药品供应管理 ;6. 药物临床应用管理 五 选用教材及主要参考书目 1. 选用教材杨世民. 药事管理学 ( 第 5 版 )[M]. 北京 : 人民卫生出版社, 2011. 2. 主要参考书目 [1] 吴蓬, 杨世民. 药事管理学 ( 第 4 版 )[M]. 北京 : 人民卫生出版社,2007. [2] 中国法制出版社编. 中华人民共和国食品药品法律法规全书含相关政策及典型案例 2016 年版 [M]. 北京 : 中国法制出版社, 2016. 163
六 考核方式和成绩评定 1. 考核方式本课程的考核方式为开卷考试 2. 成绩评定成绩评定采用百分制 本课程为期末闭卷考试和平时成绩相结合进行综合评定, 最终成绩由以下两部分组成 : 第一部分 : 期末闭卷考试成绩占总成绩的 70%; 第二部分 : 平时成绩占总成绩的 30% 大纲执笔人 : 王广成 大纲审核人 : 肖竹平 李佑稷 164