[Table_Industry] 医药生物 分析师江琦分析师池陈森联系人祝嘉琦 电话 :021-20315150 电话 :021-20315150 邮箱 :jiangqi@r.qlzq.com.cn 邮箱 :chics@r.qlzq.com.cn 邮箱 : zhujq@r.qlzq.com.cn S0740517010002 [Table_Summary] 投资要点 证券研究报告 / 行业报告简版 S0740517020003 2017 年 12 月 03 日 首批一致性评价总局现场检查启动, 一致性评价逐渐进入兑现期 2017 年 11 月 23 日, 总局食品药品审核查验中心启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作 首批启动现 场检查的 7 个品种是在总局药品审评中心完成立卷审查的基础上开展的 本次检查核查中心共派出 6 个检查组分别 奔赴北京 重庆 浙江 江苏 湖南 江西 首批一致性评价品种大概率需要有因现场检查 有因检查是针对一致性评价工作过程中的问题 质疑 举报等情形开 展的针对性检查, 并非所有品种都需要有因检查, 但是作为首批一致性评价品种还处于探索建立规则规范的阶段, 因 此首批一致性评价品种大概率需要进行有因现场检查 根据 CDE 受理情况, 考虑受理的日期的先后, 我们预计此次现场核查涉及的品种及企业可能是 : 北京 : 阿托伐他汀钙 ( 德展健康 ); 重庆 : 阿法骨化醇片 ( 复星医药 ); 浙江 : 阿莫西林胶囊 ( 康恩贝 ) 江苏 : 苯磺酸氨氯地平片 ( 复星医药 ) 湖南 : 盐酸阿米替林片 ( 复星医药 ) 草酸艾司西酞普兰片 ( 复星医药 ); 江西 : 恩替卡韦分散片 ( 江西青峰 ) 品种名单为我们根据公开信息推断, 具体品种以 CFDA 对外公告为准 我们预计首批一致性评价品种有望在 2017 年底或 2018 年初落地 根据 100 号文, 现场核查等技术审评应在 60 个 工作日内完成, 而根据目前已经开展的现场核查来看, 时间基本持续 3-5 个工作日 而此前京新药业的瑞舒伐他汀钙 和信立泰的氯吡格雷等品种已通过省局现场核查上报 CDE 如果不考虑补充资料, 我们预计首批一致性评价品种有望 在 2017 年底或 2018 年初落地 严格遵循 100 号文流程时刻表, 推动一致性评价快速落地 根据 100 号文的要求, 总局药审中心需在资料受理后 45 个工作日内完成立卷审查, 并根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求 此次现场核查涉及的品种基本在 9 月中 下旬获 CDE 受理, 以最早受理时间 9 月 15 日计算, 至现场核查开启共 48 个工作日, 基本符合 100 号的流程时限要 求 国家药审中心严格遵循流程时刻表, 彰显总局对于一致性评价的重视, 预计在之后的审评流程中继续严格按照时 限要求, 推动一致性评价快速落地 一致性评价逐步进入兑现期, 建议关注进度靠前的企业 目前总局受理的国产一致性评价申请共 34 个, 以及多个国 外同一生产线转报国内的申请, 后续在申报中及开展 BE 的品种众多 首批一致性评价品种已经进入审评中后期, 预 计最快能在 2017 年底或 2018 年初落地 一致性评价已经从市场观望期, 经过政策明朗期逐步迈入兑现期, 首批品 种的获批已经进入时间表, 重点推荐进度靠前的企业, 如复星医药 京新药业 上海医药 ; 以及制剂出口企业 : 如华 海药业 普利制药等 风险提示 : 一致性评价品种审评未获通过的风险 ; 药品安全生产的风险
2017 年 11 月 23 日, 总局食品药品审核查验中心启动首批仿制药一致性 评价品种的有因现场检查工作 首批启动现场检查的 7 个品种是在总局药 品审评中心完成立卷审查的基础上开展的 本次检查核查中心共派出 6 个 检查组分别奔赴北京 重庆 浙江 江苏 湖南 江西 首批一致性评价品种大概率需要有因现场检查 有因检查是针对一致性评 价工作过程中的问题 质疑 举报等情形开展的针对性检查, 并非所有品 种都需要有因检查, 但是作为首批一致性评价品种还处于探索建立规则规 范的阶段, 因此首批一致性评价品种大概率需要进行有因现场检查 根据 CDE 受理情况, 考虑受理的日期的先后, 我们预计此次现场核查 涉及的品种及企业可能是 : 北京 : 阿托伐他汀钙 ( 德展健康 ); 重庆 : 阿法骨化醇片 ( 复星医药 ); 浙江 : 阿莫西林胶囊 ( 康恩贝 ) 江苏 : 苯磺酸氨氯地平片 ( 复星医药 ) 湖南 : 盐酸阿米替林片 ( 复星医药 ) 草酸艾司西酞普兰片( 复星医药 ); 江西 : 恩替卡韦分散片 ( 江西青峰 ) 我们预计首批一致性评价品种有望在 2017 年底或 2018 年初落地 根据 1 00 号文, 现场核查等技术审评应在 60 个工作日内完成, 而根据目前已经 开展的现场核查来看, 时间基本持续 3-5 个工作日 而此前京新药业的瑞 舒伐他汀钙和信立泰的氯吡格雷等品种已通过省局现场核查上报 CDE 如 果不考虑补充资料, 我们预计首批一致性评价品种有望在 2017 年底或 20 18 年初落地 图表 1:6 个省份涉及的已受理的一致性评价品种 药品名称 受理日期 编号 企业 办理状态 是否 289 省份 盐酸阿米替林片 2017/9/25 CYHB1750001 复星 ( 湖南洞庭药业 ) 在审评在审批 是 湖南 草酸艾司西酞普兰片 2017/9/28 CYHB1750010 复星 ( 湖南洞庭药业 ) 在审评在审批 否 湖南 阿法骨化醇片 2017/9/25 CYHB1750002 复星 ( 重庆药友制药 ) 在审评在审批 是 重庆 阿法骨化醇片 2017/9/25 CYHB1750003 复星 ( 重庆药友制药 ) 在审评在审批 是 重庆 阿托伐他汀钙片 2017/9/25 CYHB1750004 德展健康 ( 北京嘉林药业 ) 在审评在审批 是 北京 阿托伐他汀钙片 2017/9/25 CYHB1750005 德展健康 ( 北京嘉林药业 ) 在审评在审批 是 北京 恩替卡韦分散片 2017/9/25 CYHB1750007 江西青峰药业 在审评在审批 否 江西 瑞舒伐他汀钙片 2017/9/26 CYHB1750006 浙江京新药业 在审评在审批 否 浙江 阿莫西林胶囊 2017/9/28 CYHB1750008 浙江金华康恩贝 在审评在审批 是 浙江 盐酸舍曲林片 2017/11/16 CYHB1740008 浙江京新药业 在审评审批 否 浙江 左乙拉西坦片 2017/10/16 CYHB1740002 浙江京新药业 在审评在审批 否 浙江 苯磺酸氨氯地平片 2017/10/9 CYHB1750011 江苏黄河药业 在审评在审批 是 江苏 奥氮平片 2017/10/20 CYHB1750015 江苏豪森药业集团 在审评在审批 是 江苏 奥氮平片 2017/10/20 CYHB1750016 江苏豪森药业集团 已受理 是 江苏 甲磺酸伊马替尼片 2017/11/3 CYHB1740007 江苏豪森药业集团 在审评审批 否 江苏 苯磺酸氨氯地平片 2017/11/10 CYHB1750020 扬子江药业集团上海海尼 在审评审批 是 江苏 盐酸氨溴索片 2017/11/24 CYHB1750023 江苏恒瑞医药 在审评审批 是 江苏 来源 :CDE, 中泰证券研究所 严格遵循 100 号文流程时刻表, 推动一致性评价快速落地 根据 100 号文的要求, 总局药审中心需在资料受理后 45 个工作日内完成立卷审查, 并根 - 2 -
图表 2: 一致性评价审评审批流程 据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求 此次现场核查涉及的品种基本在 9 月中下旬获 CDE 受理, 以最早受理时间 9 月 15 日计算, 至现场核查开启共 48 个工作日, 基本符合 100 号的流程时限要求 国家药审中心严格遵循流程时刻表, 彰显总局对于一致性评价的重视, 预计在之后的审评流程中继续严格按照时限要求, 推动一致性评价快速落地 药学研究 BE 备案 药物临床试验登记与信息公示平台登记 检验 省级食品药品监管部门对临床试验机构开展日常监管 BE 试验 总局行政受理服务大厅签收资料当天 总局行政受理服务大厅形式审查 5 个工作日 不 补正通知书 或 不予受理通知书 或 不予接收通知书 总局药品审评中心立卷审查 45 个工作日 不 不予批准, 并通知申请人 抽检 30 个工作日 总局审核检验中心研制现场核查 临床试验数据核查 生产现场检查及抽样 60 个工作日 总局药品审评中心技术审评 (60 个工作日 ) 补充资料 (20 个工作日完成技术审评 ) 申请人补充资料 40 个工作日 总局药品审评中心合规办公室协调 药审中心汇总结果 15 个工作日 通过一致性评价标识列入中国已上市药品目录集享有相应政策 不不予批准, 并通知申请人 存在疑义 会议沟通机制 仍有异议 专家咨询委员会论证 来源 :CFDA, 中泰证券研究所 一致性评价逐步进入兑现期, 建议关注进度靠前的企业 目前总局受理的国产一致性评价申请共 34 个, 以及多个国外同一生产线转报国内的申请, 后续在申报中及开展 BE 的品种众多 首批一致性评价品种已经进入审评中后期, 预计最快能在 2017 年底或 2018 年初落地 一致性评价已经从市场观望期, 经过政策明朗期逐步迈入兑现期, 首批品种的获批已经进入时间表, 重点推荐进度靠前的企业, 如复星医药 京新药业 上海医药 ; 以及制剂出口企业 : 如华海药业 普利制药等 - 3 -
图表 3: 一致性评价最新受理情况 药品名称承办日期受理日期编号企业在审评在审批是否 289 省份 N/A 2017/11/29 CYHB1750026 常州制药厂已受理 N/A 2017/11/28 CYHB1750019 齐鲁制药已受理 格列美脲片 2017/11/27 CYHB1750024 扬子江药业集团广州海瑞在审评审批是广东 盐酸氨溴索片 2017/11/24 CYHB1750023 江苏恒瑞医药在审评审批是江苏 富马酸比索洛尔片 2017/11/13 CYHB1750021 成都苑东生物在审评审批是四川 富马酸比索洛尔片 2017/11/13 CYHB1750022 成都苑东生物在审评审批是四川 苯磺酸氨氯地平片 2017/11/10 CYHB1750020 扬子江药业集团上海海尼在审评审批是江苏 恩替卡韦胶囊 2017/10/27 CYHB1750018 江西青峰药业在审评审批否江西 硫酸氢氯吡格雷片 2017/10/26 CYHB1750017 深圳信立泰药业在审评审批是广东 阿奇霉素片 2017/10/23 CYHB1750013 石药集团欧意药业在审评审批是河北 阿奇霉素片 2017/10/23 CYHB1750014 石药集团欧意药业在审评审批是河北 盐酸曲马多 2017/10/20 CYHB1750012 石药集团欧意药业在审评在审批是河北 奥氮平片 2017/10/20 CYHB1750015 江苏豪森药业集团在审评在审批是江苏 奥氮平片 2017/10/20 CYHB1750016 江苏豪森药业集团已受理是江苏 苯磺酸氨氯地平片 2017/10/9 CYHB1750011 复星 ( 江苏黄河药业 ) 在审评在审批是江苏 蒙脱石散 2017/9/29 CYHB1750009 先声药业在审评在审批是海南 阿莫西林胶囊 2017/9/28 CYHB1750008 浙江金华康恩贝在审评在审批是浙江 草酸艾司西酞普兰片 2017/9/28 CYHB1750010 复星 ( 湖南洞庭药业 ) 在审评在审批否湖南 瑞舒伐他汀钙片 2017/9/26 CYHB1750006 浙江京新药业在审评在审批否浙江 盐酸阿米替林片 2017/9/25 CYHB1750001 复星 ( 湖南洞庭药业 ) 在审评在审批是湖南 阿法骨化醇片 2017/9/25 CYHB1750002 复星 ( 重庆药友制药 ) 在审评在审批是重庆 阿法骨化醇片 2017/9/25 CYHB1750003 复星 ( 重庆药友制药 ) 在审评在审批是重庆 阿托伐他汀钙片 2017/9/25 CYHB1750004 德展健康 ( 北京嘉林药业 ) 在审评在审批是北京 阿托伐他汀钙片 2017/9/25 CYHB1750005 德展健康 ( 北京嘉林药业 ) 在审评在审批是北京 恩替卡韦分散片 2017/9/25 CYHB1750007 江西青峰药业在审评在审批否江西 药品名称受理日期编号企业办理状态是否 289 省份 盐酸舍曲林片 2017/11/16 CYHB1740008 浙江京新药业在审评审批否浙江 甲磺酸伊马替尼片 2017/11/3 CYHB1740007 江苏豪森药业集团在审评审批否江苏 头孢克肟颗粒 2017/10/27 CYHB1740004 国药致君制药在审评审批否广东 卡托普利片 2017/10/27 CYHB1740005 石药集团欧意药业在审评审批是河北 洛索洛芬钠片 2017/10/27 CYHB1740006 吉林英联生物制药在审评审批否吉林 蒙脱石散 2017/10/19 CYHB1740003 北京万辉双鹤药业在审评在审批是四川 左乙拉西坦片 2017/10/16 CYHB1740002 浙江京新药业在审评在审批否浙江 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 2017/9/28 CYHB1740001 成都倍特药业在审评在审批否四川 NA CYHB1740010 已受理 来源 :CDE, 中泰证券研究所 总局统一受理的未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请 风险提示 总局统一受理的改变处方工艺一致性评价申请 一致性评价品种审评未获通过的风险 药品安全生产的风险 - 4 -
投资评级说明 : 评级 说明 买入 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 15% 以上 股票评级 增持预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 5%~15% 之间持有预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 -10%~+5% 之间 减持 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数跌幅在 10% 以上 增持 预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在 10% 以上 行业评级 中性 预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在 -10%~+10% 之间 减持 预期未来 6~12 个月内对同期基准指数跌幅在 10% 以上 备注 : 评级标准为报告发布日后的 6~12 个月内公司股价 ( 或行业指数 ) 相对同期基准指数的相对市场表现 其 中 A 股市场以沪深 300 指数为基准 ; 新三板市场以三板成指 ( 针对协议转让标的 ) 或三板做市指数 ( 针对做市 转让标的 ) 为基准 ; 香港市场以摩根士丹利中国指数为基准, 美股市场以标普 500 指数或纳斯达克综合指数为 基准 ( 另有说明的除外 ) 重要声明 : 中泰证券股份有限公司 ( 以下简称 本公司 ) 具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格 本报告仅供本公司的客户使用 本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料, 反映了作者的研究观点, 力求独立 客观和公正, 结论不受任何第三方的授意或影响 但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 且本报告中的资料 意见 预测均反映报告初次公开发布时的判断, 可能会随时调整 本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改 本报告所载的资料 工具 意见 信息及推测只提供给客户作参考之用, 不构成任何投资 法律 会计或税务的最终操作建议, 本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保 本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户, 不构成客户私人咨询建议 市场有风险, 投资需谨慎 在任何情况下, 本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失 负任何责任 投资者应注意, 在法律允许的情况下, 本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的 证券并进行交易, 并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行 财务顾问和金融产品等各种金融服务 本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息 本报告版权归 中泰证券股份有限公司 所有 未经事先本公司书面授权, 任何人不得对本报告进行任何形 式的发布 复制 如引用 刊发, 需注明出处为 中泰证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的删节或 修改 - 5 -