莫尼塔研究医药健康周报 2019 年 1 月 1 日医药健康周报造影剂行业景气持续, 龙头企业强强联手打造产业王国报告摘要司太立深度报告 ( 一 ) 玩家集中, 仿制药放量加速, 驱动造影剂原料药行业景气持续 2017 年全球造影剂行业规模为亿美元, 同比增速为 10.73

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衫洲寇
4 years ago
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1 医药健康周报 2019 年 1 月 1 日医药健康周报造影剂行业景气持续, 龙头企业强强联手打造产业王国报告摘要司太立深度报告 ( 一 ) 玩家集中, 仿制药放量加速, 驱动造影剂原料药行业景气持续 2017 年全球造影剂行业规模为亿美元, 同比增速为 10.73%; 中国市场为 112 亿元, 同比增速为 12% 预计未来 2-3 年行业增速将保持 8%-10% 增长, 景气持续造影剂市场以有机碘造影剂为主, 其碘海醇碘帕醇碘克沙醇碘佛醇和碘普罗胺五大品种合计占全球造影剂市场 72% 份额从供需两端来看, 制剂端和原料药端, 五大品种的生产厂家都比较集中, 以国内外大型医药企业为主, 国外企业主要有拜耳 GE Healthcare Bracco Guerbet Tyco Healthcare 等, 国内企业主要有扬子江恒瑞医药北陆药业等从价格来看, 造影剂原料药上下游的产品价格相较稳定, 预计未来几年造影剂价格不会有太大波动, 总体保持平稳因此, 在行业高度集中的竞争格局下, 未来造影剂原料药市场的增长主要来自两大方面 : 一方面, 终端影像检查市场年均 10% 左右的行业增速, 带动终端制剂销售额的快速增长, 全球造影剂制剂市场预计保持 8% 左右行业增速, 国内市场预计保持 10% 以上增长 ; 另一方面, 仿制药的上市将带动行业快速增长恒瑞医药在美国申报多种造影剂产品 ANDA, 国内企业如司太立正大天晴也在申报布局造影剂产品仿制药产品的上市将带动原料药需求的上涨研究部张静含 jhzhang@cebm.com.cn 余玉君 yjyu@cebm.com.cn 贾雅希 yxjia@cebm.com.cn ( 二 ) 司太立 : 国内造影剂行业龙头, 收购海神 + 制剂延伸再造未来作为国内造影剂原料药龙头企业, 司太立有十几年造影剂原料药生产和销售经验, 覆盖国内外主要的碘造影剂产品, 是国内造影剂原料药产品线储备最丰富的企业产品获得美国欧盟日本等主要国家的证书公司专注于碘造影剂行业, 不断上市新产品, 形成了碘海醇 + 碘帕醇 + 碘克沙醇 + 碘佛醇四大产品系列目前上市公司已形成江西医药中间体工厂浙江医药原料药工厂上海制剂工厂的产业链模式, 在强化医药原料药产业规模的同时向上下游不断延伸, 尤其是上市公司近年来加大对上海制剂工厂投入, 由单一原料药生产企业发展成中间体原料药制剂一体化的细分领域医药制造龙头企业 2018 年, 司太立以发行股份及支付现金方式, 收购海神制药 94.67% 的股权双方强强联合, 将在造影剂业务领域, 优势互补形成协同效应, 进一步加强规模优势, 巩固行业龙头地位, 提升上下游议价能力根据海神制药收购业绩承诺, 年, 海神制药的扣非归母净利润分别不低于 0.44 亿亿和 0.64 亿元司太立 2019 年下半年将有募投项目新增产能上市销售, 进一步提升公司业绩预计 2019 年司太立现有产能加新增产能将贡献净利润 1.2 亿元, 到 2020 年若新增产能完全释放, 有望贡献亿元左右净利润因此, 海神制药并表后,2019 年上市公司有望达到亿元净利润, 到 2020 年有望实现亿元净利润财新智库旗下公司 01 请务必阅读末页的免责声明

2 仿制药一致性评价本周新增 11 个品规的药品通过了一致性评价截至 12 月 31 日, CDE 有关仿制药一致性评价累计受理号已达 767 个, 涉及 278 家企业的 249 个品种, 总计通过品规 145 个 12 月 27 日, 科伦药业替硝唑片 (0.5g) 和甲硝唑片 (0.2g) 分别在国内首家通过一致性评价复星药业的富马酸喹硫平片华森制药的聚乙二醇 4000 散康弘药业的埃利派左口崩片均为首家过评原料药价格信息 VA 本周市场报价元 / 公斤,BASF 生产问题短期难改, 其 VA 产品对国内外供应明显缩减年底贸易商出货积极, 本周 VA 市场报价整理 B6 本周市场报价元 / 公斤左右, 近日市场需求不佳, 经销商报价偏弱震荡 B12 本周市场报价元 / 公斤左右, 近日有新厂家产品供应,12 月 17 日市场消息称国内个别厂家对部分客户报价 261 元 / 公斤, 限量供应, 受此影响 B12 市场大幅回调 D3 本周市场报价元 / 公斤左右, 市场消息称近日部分厂家发货好转, 年底贸易商出货积极,D3 市场震荡回调泛酸钙本周市场报价在元 / 公斤左右, 部分厂家发货好转, 新厂家少量出货报价偏低, 泛酸钙市场震荡回落一周行业新闻和公司公告 12 月 28 日, 国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告通知指出, 化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药, 自首家品种通过一致性评价后, 其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价医药健康周报 2019 年 1 月 1 日财新智库旗下公司 02 请务必阅读末页的免责声明

3 仿制药一致性评价图表 1: 通过仿制药一致性评价的品种整理通过厂商数产品名称规格剂型生产企业 5 家 (1 个品规 ) 4 家 (4 个品规 ) 3 家 (5 个品规 ) 苯磺酸氨氯地平片 5mg 片剂瑞舒伐他汀钙片 10mg 片剂恩替卡韦分散片 0.5mg 片剂阿莫西林胶囊 0.25g 胶囊剂蒙脱石散 3g 散剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg 片剂头孢呋辛酯片 0.25g 片剂草酸艾司西酞普兰片 10mg 片剂恩替卡韦胶囊 0.5mg 胶囊厄贝沙坦片 75mg 片剂江苏黄河药业扬子江药业集团上海海尼药业华润赛科药业苏州东瑞制药浙江京新药业南京正大天晴浙江海正药业浙江京新药业南京先声东元制药南京正大天晴江西青峰药业苏州东瑞制药安徽贝克生物制药珠海联邦制药浙江金华康恩贝生物制药石药集团中诺药业四川科伦药业先声药业四川维奥制药扬子江药业集团山东宏济堂制药成都倍特药业齐鲁制药南京正大天晴成都倍特药业珠海联邦制药国药致君四川科伦药业湖南洞庭药业山东京卫制药江西青峰药业四川海思科制药南京正大天晴浙江华海药业海正辉瑞制药扬子江药业集团北京鹭燕药业财新智库旗下公司年 1 月 1 日

4 阿托伐他汀钙片 10mg 片剂北京嘉林药业浙江新东港药业阿托伐他汀钙片 20mg 片剂北京嘉林药业浙江新东港药业厄贝沙坦片 0.15g 片剂海正辉瑞制药江苏恒瑞医药厄贝沙坦氢氯噻嗪片 150mg 片剂浙江华海药业南京正大天晴卡托普利片 25mg 片剂石药集团欧意药业常州制药厂头孢呋辛酯片 0.125g 片剂国药集团致君制药成都倍特药业 2 家 (14 个品盐酸二甲双胍片 0.25g 片剂北京四环制药广东华南药业规 ) 石药集团欧意药业注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合型 ) 0.1g 冻干粉针剂江苏恒瑞医药北京乐普医疗硫酸氢氯吡格雷片 25mg 片剂深圳信立泰药业硫酸氢氯吡格雷片 75mg 片剂北京乐普医疗深圳信立泰药业盐酸克林霉素胶囊 0.075g 胶囊重庆药友制药四川科伦药业盐酸克林霉素胶囊 0.15g 胶囊重庆药友制药四川科伦药业盐酸二甲双胍缓释片 0.5g 片剂江苏德源药业悦康药业盐酸氨溴索片 30mg 片剂江苏恒瑞医药山东裕欣药业阿奇霉素胶囊 0.25g 胶囊剂苏州二叶制药阿奇霉素片 0.25g 片剂石药集团欧意药业阿奇霉素片 0.5g 片剂石药集团欧意药业阿法骨化醇片 0.5μg 片剂重庆药友制药阿法骨化醇片 0.25μg 片剂重庆药友制药 1 家 (81 个品规 ) 阿昔洛韦片 0.2g 片剂山东齐都药业安立生坦片 5mg 片剂江苏豪森药业奥氮平片 10mg 片剂江苏豪森药业奥氮平片 5mg 片剂江苏豪森药业布洛芬注射液 8ml:0.8g 注射液成都苑东生物制药布洛芬注射液 4ml:0.4g 注射液成都苑东生物制药财新智库旗下公司年 1 月 1 日

5 草酸艾司西酞普兰片 20mg 片剂山东京卫制药草酸艾司西酞普兰片 5mg 片剂山东京卫制药厄贝沙坦片 300mg 片剂海正辉瑞制药伏立康唑片 50mg 片剂浙江华海药业伏立康唑片 0.2g 片剂浙江华海药业氟比洛芬酯注射液 5ml:50mg 注射液武汉大安制药福辛普利钠片 10mg 片剂浙江华海药业富马酸比索洛尔片 2.5mg,5mg 片剂成都苑东生物制药格列美脲片 2mg 片剂扬子江药业集团广州海瑞药业琥珀酸索利那新片 5mg 片剂四川国为制药吉非替尼片 0.25g 片剂齐鲁制药甲磺酸伊马替尼片 0.1g 片剂江苏豪森药业克拉霉素缓释片 500mg 片剂广东东阳光药业赖诺普利片 5mg 片剂浙江华海药业赖诺普利片 10mg 片剂浙江华海药业利培酮片 1mg 片剂浙江华海药业氯沙坦钾片 50mg 片剂浙江华海药业氯沙坦钾片 100mg 片剂浙江华海药业马来酸依那普利片 5mg 片剂马来酸依那普利片 10mg 片剂扬子江药业集团江苏制药扬子江药业集团江苏制药孟鲁司特钠咀嚼片 4mg( 以孟鲁司特计 ) 片剂上海安必生制药孟鲁司特钠咀嚼片 5mg( 以孟鲁司特计 ) 片剂上海安必生制药孟鲁司特钠颗粒 0.5g:4mg( 以孟鲁司特计 ) 颗粒剂长春海悦药业孟鲁司特钠片 10mg( 以孟鲁司特计 ) 片剂上海安必生制药米氮平片 15mg 片剂哈尔滨三联药业瑞舒伐他汀钙片 20mg 片剂浙江海正药业财新智库旗下公司年 1 月 1 日

6 瑞舒伐他汀钙片 5mg 片剂浙江京新药业奈韦拉平片 0.2g 片剂浙江华海药业替格瑞洛片 90mg 片剂深圳信立泰药业吸入用地氟烷 240ml 吸入麻醉剂上海恒瑞医药缬沙坦片 40mg 片剂浙江华海药业缬沙坦片 80mg 片剂浙江华海药业缬沙坦片 160mg 片剂浙江华海药业盐酸多奈哌齐片 5mg 片剂浙江华海药业盐酸多奈哌齐片 10mg 片剂浙江华海药业盐酸二甲双胍片 0.5g 片剂石药集团欧意药业盐酸二甲双胍片 0.85g 片剂石药集团欧意药业盐酸氟西汀胶囊 20mg( 按 C17H18F3NO 计 ) 胶囊上海上药中西制药盐酸莫西沙星片 0.4g( 以莫西沙星计 ) 片剂广东东阳光药业盐酸帕罗西汀片 20mg 片剂浙江华海药业盐酸曲马多片 50mg 片剂石药集团欧意药业盐酸舍曲林片 50mg( 以舍曲林计 ) 片剂浙江京新药业盐酸坦索罗辛缓释胶囊 0.2mg 胶囊剂江苏恒瑞医药盐酸特比萘芬片 0.125g 片剂齐鲁制药盐酸右美托咪定注射液 2ml:0.2mg( 按右美托咪定计 ) 注射剂扬子江药业集团盐酸右美托咪定注射液 1ml:0.1mg( 按右美托咪定计 ) 注射剂扬子江药业集团依非韦伦片 0.6g 片剂上海迪赛诺生物医药注射用阿奇霉素 0.5g 冻干粉针剂海南普利制药注射用培美曲塞二钠 0.1g 冻干粉针剂四川汇宇制药注射用培美曲塞二钠 0.5g 冻干粉针剂四川汇宇制药粉体室 : 按头孢唑林注射用头孢唑林钠 / 氯化钠注射液计 1.0g; 液体室 : 氯化钠注射液注射剂大冢制药 100ml:0.9g 财新智库旗下公司年 1 月 1 日

7 左乙拉西坦口服溶液 150ml 15g 口服溶液剂重庆圣华曦药业左乙拉西坦片 0.25g 片剂浙江京新药业阿莫西林胶囊 0.5g 胶囊剂石药集团中诺药业阿卡波糖片 50mg 片剂杭州中美华东制药氯化钾颗粒 1.0g 颗粒剂重庆药友制药氯化钾颗粒 1.5g 颗粒剂重庆药友制药氢溴酸西酞普兰片 20mg 片剂四川科伦药业富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 300mg 胶囊福建广生堂对乙酰氨基酚片 500mg 片剂地奥集团成都药业替硝唑片 0.5g 片剂四川科伦药业甲硝唑片 0.2g 片剂四川科伦药业阿立哌唑口崩片 5mg 片剂成都康弘药业阿立哌唑口崩片 10mg 片剂成都康弘药业富马酸喹硫平片 25mg 片剂湖南洞庭药业富马酸喹硫平片 0.1g 片剂湖南洞庭药业富马酸喹硫平片 0.2g 片剂湖南洞庭药业聚乙二醇 4000 散 10g 散剂重庆华森制药吡嗪酰胺片 0.25g 片剂红旗制药吡嗪酰胺片 0.5g 片剂红旗制药数据来源 : 药审中心, 财新智库旗下公司年 1 月 1 日

8 原料药价格信息图表 2:2018 年 12 月 24 日 -12 月 30 日国内原料药市场信息莫尼塔医药 12 月 24 日 -12 月 30 日国内原料药市场信息整理板块一抗感染药 6-APA 7-ADCA 青霉素工业盐阿莫西林氧氟沙星头孢氨苄头孢拉啶头孢羟氨苄头孢克肟头孢克洛市场报价元 /BOU 元 /kg 元 /kg 趋势厂家停报, 货紧货紧货紧货紧板块二维生素类 VA VB3 VB1 VB12 VB2 VB6 VC VD3 VE 泛酸钙市场报价趋势厂家恢复报价, 价格坚挺低位运行, 多厂家停产检修价格回落市价稳中回落, 需求弱报价平稳厂家控货, 还有上涨空间市场货多, 价格平稳市场价格回落, 热度减弱行业动态浙江花园营养新建年产 18 吨胆钙化醇 15.6 吨 25- 羟基维生素 D3 结晶等系列原料药项目浙江花园营养科技有限公司新建年产 180 吨 7- 去氢胆固醇项目板块三其他类皂素阿托伐他汀 A8 瑞舒伐他汀 D5 市场万 135 美报价元 / 吨美趋势市场需求弱行业动态宁波美诺华药业埃索美拉唑三水原料药获得欧洲 CEP 证书江苏福瑞康泰药业他汀等原料药生产基地年底试投产湖南尔康制药因在扑尔敏 ( 马来酸氯苯那敏 ) 原料药滥用市场支配地位被罚来源 : 健康网, 联系方式 : 张静含 , 余玉君图表 3:2018 年维生素价格走势财新智库旗下公司年 1 月 1 日

9 600 VA,50 万 IU VB1, 硝酸 98% VB2,80% VD3,50 万 IU VE,50% VK3,MSB 泛酸钙,98% 数据来源 :wind, VA: 本周 VA 市场报价元 / 公斤,BASF 生产问题短期难改, 其 VA 产品对国内外供应明显缩减, 外媒报道称欧洲 VA 1000 市场因货源紧张持续上涨至 115 欧元 / 公斤国内个别 VA 油工厂复工时间暂不确定, 供应缺口对国内市场存有强支撑 DSM 在维生素论坛中表示需求未完全恢复, 而 VA 供应依旧紧张近日部分厂家报价元 / 公斤, 年底贸易商出货积极, 本周 VA 市场报价整理 VE: 本周 VE 市场报价元 / 公斤, 近日部分厂家小幅上调 VE 报价, 部分停报, 能特在投资平台表示 VE 扩展 1 万吨项目顺利,11 月 21 日有进口厂家提高 VE 产品报价至 48 元 / 公斤, 市价小幅上行后, 近日市场稳中整理, 欧洲市场报价 4.2 欧元 / 公斤左右泛酸钙 : 本周市场报价在元 / 公斤左右,11 月 21 日亿帆医药提高泛酸钙报价至 260 元 / 公斤, 部分厂家发货好转, 新厂家少量出货报价偏低, 泛酸钙市场震荡回落, 需继续关注厂家动态等烟酰胺 : 本周市场报价元 / 公斤凡特鲁斯 7 月 1 日起上调 3- 甲基吡啶价格 10%,10 月 19 日龙沙宣布南沙工厂将于 2018 年 12 月份停止生产烟酰胺产品, 进行日常维护和工艺优化浙江兰博计划于 11 月 15 日起进行设备优化升级, 停止生产烟酰胺, 停产时间为三个月 D3: 本周市场报价元 / 公斤左右,10 月 8 日新和成受工厂检修延期影响, 暂停 D3 产品报价 11 月 12 日市场消息称有国内厂家提价至 900 元 / 公斤市场消息称近日部分厂家发货好转, 年底贸易商出货积极,D3 市场震荡回调 B1: 本周市场报价在元 / 公斤左右 7 月 24 日兄弟科技最新公告表示江苏兄弟公司已完成复产的各项工作, 正式恢复生产厂家报价疲软, 经销商报价偏弱整理 B2: 本周市场报价在元 / 公斤左右 8 月 31 日广济药业公告称, 孟州公司于 9 月 1 日起恢复生产受环保限产影响,12 月 13 日市场消息称海嘉诺提高 80%B2 产品报价至 240 元 / 公斤新厂家产品进入市场报价偏低,B2 市场偏弱震荡 B6: 本周市场报价元 / 公斤左右, 6 月 27 日天新药业受原料影响提高 B6 产品报价 10% 近日市场需求不佳, 经销商报价偏弱震荡 B12: 本周市场报价元 / 公斤左右, 环保严格, 厂家货紧挺价, 此前部分厂家报价元 / 公斤, 近日有新厂家产品供应,B12 市场震荡整理 12 月 10 日华北制药河北莱欣公司上调 B12 产品报价至 600 元 / 公斤 12 月 17 日市场消息称国内个别厂家对部分客户报价 261 元 / 公斤, 限量供应受此影响,B12 市场大幅回调财新智库旗下公司年 1 月 1 日

10 2% 生物素 : 本周市场报价元 / 公斤, 因原料价格上涨, 近日主要生物素厂家停报,11 月 26 日市场消息称天新生物素提价至 60 元 / 公斤, 近日市场购销好转, 低价货源减少叶酸 : 本周市场报元 / 公斤左右环保严格, 原料上涨, 厂家挺价意愿强,12 月 5 日浙江圣达上调叶酸产品报价至 290 元 / 公斤 12 月 10 日市场消息称牛塘厂家叶酸提价至 310 元 / 公斤 12 月 19 日天新药业受原料紧张影响, 叶酸产品停报停签 K3: 本周 (MSB)K3 市场报价元 / 公斤, 湖北地区环保严格, 有厂家发货紧张,11 月 15 日威尼达 MSB K3 提价至 75 元 / 公斤,MNB K3 提价至 95 元 / 公斤,11 月 21 日重庆民丰计划于 2018 年 12 月年 1 月期间进行 3-4 周检修, 民丰重铬酸产品已提价 10%, 计划提高 K3 产品报价,K3 市场稳中偏强运行 VC: 本周市场报价元 / 公斤左右, 前期厂家报价疲软, 下游需求不佳,VC 市场成交偏淡, 而出口量大存有支撑, 此前帝斯曼公告称江山制药工厂升级改造, 自 2018 年 7 月开始关闭 4 个月, 近日 VC 市场价格偏弱财新智库旗下公司年 1 月 1 日

11 一周行业新闻和公司公告国家药品监督管理局 : 关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告近年来, 各有关部门认真贯彻落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发号 ) 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 国办发号 ) 等规定, 采取切实有效措施推进一致性评价工作 ; 企业持续加大研发投入, 积极开展评价为进一步做好一致性评价工作, 经国务院同意, 现就有关事项公告如下 : 一严格评价标准, 强化上市后监管二时间服从质量, 合理调整相关工作时限和要求 ( 一 ) 国家基本药物目录 (2018 年版 ) 已于 2018 年 11 月 1 日起施行并建立了动态调整机制, 与一致性评价实现联动通过一致性评价的品种优先纳入目录, 未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录对纳入国家基本药物目录的品种, 不再统一设置评价时限要求 ( 二 ) 化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药, 自首家品种通过一致性评价后, 其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价逾期未完成的, 企业经评估认为属于临床必需市场短缺品种的, 可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请, 经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后, 可予适当延期逾期再未完成的, 不予再注册三强化服务指导, 全力推进一致性评价工作四加强配套政策支持, 调动企业评价积极性充分发挥市场机制作用, 激发企业开展一致性评价的积极性通过一致性评价的品种, 药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注, 并将其纳入中国上市药品目录集 ; 对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到 3 家以上的, 在药品集中采购等方面, 原则上不再选用未通过一致性评价的品种各地要在保证药品质量和供应的基础上, 从实际出发完善集中采购政策 ; 国家卫生健康委对国家基本药物目录 (2018 年版 ) 中价格低廉临床必需的药品在配套政策中给予支持, 保障临床用药需求勃林格殷格翰公司主动召回特定批次盐酸氨溴索注射液日前, 国家食品药品监督管理总局收到上海勃林格殷格翰药业有限公司报告, 勃林格殷格翰公司决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液 ( 商品名 : 沐舒坦 ) 实施主动召回盐酸氨溴索注射液由勃林格殷格翰西班牙工厂生产, 由上海勃林格殷格翰药业有限公司贴标签包装并放行到中国市场西班牙工厂在留样稳定性试验中检测到有关物质的量有偏高的现象, 但所有的检测结果都在产品质量标准范围内, 目前原因正在调查中基于对现有数据的评估, 勃林格殷格翰公司未监测到受影响批次产品的安全性风险勃林格殷格翰公司决定主动召回在标准范围内出现有关物质含量偏高现象的批次信达生物制药 : 国家药品监督局批准 PD-1 抗体達伯舒 ( 信迪利单抗注射液 ) 用于治疗复发 / 难治性经典霍奇金淋巴瘤本公司董事会 ( 董事会 ) 欣然宣布, 達伯舒 ( 信迪利单抗 (IBI-308), 通用名 : 信迪利单抗注射液 ) 是由本集团与礼来公司 ( 礼来 ) 共同开发的一种全人源程序性细胞死亡蛋白 1( PD-1) 单克隆抗财新智库旗下公司年 1 月 1 日

12 体, 已获中华人民共和国 ( 中国 ) 国家药品监督管理局批准上市销售, 用于治疗至少经过二線系統化疗的患者的复发 / 难治性经典霍奇金淋巴瘤達伯舒 ( 信迪利单抗注射液 ) 获准上市销售是本集团在国家重大新药创制专项的成果, 体现了本集团在免疫治疗领域的成就, 以及中国创新药在该领域所作出的贡献, 也彰显了本集团在大分子药物开发领域的能力, 并显示出本集团强大的研发能力達伯舒 ( 信迪利单抗注射液 ) 是本集团与礼来共同开发的一种创新 PD-1 抑制剂, 其是一种全人源 PD-1 单克隆抗体, 能結合 T 細胞表面的 PD-1 分子, 从而阻断 PD-1 分子与程序性细胞死亡蛋白 1 配体 1 结合并重新激活 T 細胞以杀死癌細胞康美药业 : 关于收到中国证券监督管理委员会立案调查通知的公告 2018 年 12 月 28 日, 康美药业股份有限公司 ( 以下简称公司 ) 收到中国证券监督管理委员会 ( 以下简称中国证监会 ) 调查通知书 ( 编号 : 粤证调查通字号 ): 因你公司涉嫌信息披露违法违规, 根据中华人民共和国证券法的有关规定, 我会决定对你公司立案调查, 请予以配合公司将全面配合中国证监会的调查工作, 并严格按照监管要求履行信息披露义务本公司指定信息披露报纸为上海证券报中国证券报证券时报证券日报, 信息披露网站为上海证券交易所网站本公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告信息为准, 公司将严格按照有关法律法规的规定和要求, 及时做好信息披露工作, 敬请广大投资者注意投资风险恒瑞医药 : 关于获得临床试验通知书的公告江苏恒瑞医药股份有限公司 ( 以下简称恒瑞医药或公司 ) 及子公司上海恒瑞医药有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局 ( 以下简称国家药监局 ) 核准签发的临床试验通知书, 并将于近期开展 I 期临床试验现将相关情况公告如下 : 1 药品名称 :SHR-1222 注射液剂型 : 注射剂规格 :1ml:0.1g 注册分类 : 治疗用生物制品 1 类申请人 : 江苏恒瑞医药股份有限公司上海恒瑞医药有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司受理号 :CXSL 审批结论 : 根据中华人民共和国药品管理法及有关规定, 经审查,2018 年 09 月 25 日受理的 SHR 注射液符合药品注册的有关要求, 同意按照提交的方案进一步修订完善后开展骨质疏松症的临床试验 2 药品的其他情况 2018 年 9 月 25 日, 恒瑞医药上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理 SHR-1222 注射液是一种人源化抗 SOST 单克隆抗体, 拟用于骨质疏松症经查询, 目前有 romosozumab 和 setrusumab 处于临床试验阶段, 国内外未有同类产品获批上市, 亦无相关销售数据截至目前, 该产品项目已投入研发费用约为 2491 万元人民币财新智库旗下公司年 1 月 1 日

13 近期报告 2018 年 10 月 30 日体检龙头地位稳固, 看好长期价值美年健康三季报点评 2018 年 10 月 28 日仿制药系列报告 ( 一 ): 美国市场环境篇 2018 年 9 月 29 日厚积薄发, 蛰伏始迎春科伦药业深度报告 2018 年 8 月 31 日医疗器械行业深度系列 ( 一 ): 砥砺前行, 器械行业正扬帆起航 2018 年 8 月 29 日单抗生物类似药系列报告 ( 三 ) 中国特色篇 2018 年 8 月 24 日千呼万唤始出来恒瑞医药吡咯替尼获批上市点评 2018 年 7 月 23 日销售发力推动平稳高增长, 大品种策略打造优质口服中成药企业 _ 济川药业深度 2018 年 7 月 15 日中药注射剂重压在肩, 儿童药市场方兴未艾医疗机构处方审核规范点评 2018 年 7 月 13 日中美贸易战继续升温, 对医药行业影响几何? 贸易战快评 ( 二 ) 2018 年 6 月 30 日网售处方药开闸在即, 助力医药电商行业大变革 2018 年 6 月 24 日望眼欲穿终得见百时美施贵宝 PD-1 单抗 Opdivo 获批生产点评 2018 年 5 月 30 日锐意进取换新颜, 枯木逢春满枝鲜东诚药业深度报告 2018 年 5 月 10 日长春高新鼻喷流感疫苗生产申请受理点评 2018 年 5 月 5 日恒瑞医药非格司亭获批上市点评 2018 年 4 月 30 日抗癌药增值税率大幅下降, 重大利好国内肿瘤药企 2018 年 4 月 25 日透过现象看本质, 业绩维持稳定增长九州通 2017 年报和 2018 一季报点评 2018 年 4 月 20 日厉兵秣马, 重装上阵品牌中药企业广誉远的价值再审视 2018 年 4 月 10 日总把新桃换旧符千金药业快评 2018 年 4 月 09 日中美贸易战升温, 对医药行业影响几何? 免责声明本研究报告中所提供的信息仅供参考报告根据国际和行业通行的准则, 以合法渠道获得这些信息, 尽可能保证可靠准确和完整, 但并不保证报告所述信息的准确性和完整性本报告不对外公开发布, 只有接收客户才可以使用, 且对于接收客户而言具有相关保密义务本报告不能作为投资研究决策的依据, 报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价, 不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证, 无论是否已经明示或者暗示客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策本报告发送给某客户是基于该客户被认为有能力独立评估投资风险独立行使投资决策并独立承担相应风险本公司不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责任, 除非法律法规有明确规定本报告的内容观点或建议并未考虑个别客户的特定状况, 不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的投资建议本报告旨在发送给特定客户及其它专业人士, 未经本公司事先书面许可, 任何机构或个人不得以任何形式翻版复制刊登转载和引用, 否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版复制刊登转载和引用者承担本报告所载观点并不代表本公司, 或任何其附属或联营公司的立场, 且报告所载资料意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断, 可随时更改且不予通告, 本公司可能发表其他与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告上海 ( 总部 ) 北京纽约地址 : 上海市浦东新区花园石桥路 66 号东亚银行大厦 7 楼 702 室邮编 : 地址 : 北京市东城区东长安街 1 号东方广场 E1 座 18 层 1803 室邮编 : Address: 295 Madison Avenue,12FL New York,NY USA 业务咨询 : cebmservice@cebm.com.cn 财新智库旗下公司年 1 月 1 日

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