XX公司

Similar documents
61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无 蒙脱石散蒙脱石散散剂散剂 3g 3g 15 袋 / 盒无 国药集团致君 ( 深圳

19 厄贝沙坦氢氯噻嗪片素片 20 厄贝沙坦氢氯噻嗪片素片 14 双铝盒浙江华海药业股份有限公司公告产品 14 塑料瓶瓶浙江华海药业股份有限公司公告产品 21 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 7 铝塑盒江西青峰药业有限公司公告产品 22 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 10 铝塑盒江西青峰药业有

61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无国产 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无国产

山西省 丙酸氟替卡松乳膏 15g:7.5mg 山西省 石辛含片 0.6g*8 片 山西省 喷昔洛韦乳膏 10g:0.1g 山西省 盐酸洛美沙星乳膏 20g:60mg 山西省 盐酸特比萘芬片 0.125g*6 片 山西省 替硝唑片 0.5g*8 片 山西省 罗红霉素胶囊 0.15g*12 粒 山西省

附件 通过 ( 视同通过 ) 质量和疗效一致性评价仿制药 ( 第三批 ) 审核结果一览表 序号 通用名商品名剂型 注射用紫杉醇 ( 白蛋白结合 马来酸吡咯替尼片 马来酸吡咯替尼片 甲磺酸阿帕替尼片 甲磺酸阿帕替尼片 甲磺酸阿帕替尼片 甲磺酸阿帕替尼片 艾瑞妮 艾瑞妮 艾坦

15 片伊达力素片 0.15g 6 双铝盒瀚晖制药有限公司瀚晖制药有限公司 16 片伊达力素片 0.15g 12 双铝盒瀚晖制药有限公司瀚晖制药有限公司 17 片伊达力素片 75mg 12 双铝盒瀚晖制药有限公司瀚晖制药有限公司 18 片安来素片 75mg 14 铝箔盒浙江华海药业股份有限公司浙江华

序号品种序号通用名名称批准文号药品本位码剂型规格描述 头孢呋辛酯片 头孢呋辛酯片 瑞舒伐他汀钙片 瑞舒伐他汀钙片 厄贝沙坦氢氯

产品标识药品通用名剂型规格转换系数 物价单位 会员名称 1 阿托伐他汀钙分散片分散片 20mg 10 盒广东百科制药有限公司 阿托伐他汀钙分散片分散片 10mg 14 盒广东百科制药有限公司 阿托伐他汀钙分散片分散片 20mg 7 盒广东百科制药有限公司

XX公司


总经理工作报告

Microsoft Word _ doc

附件 1 通过 ( 视同通过 ) 一致性评价仿制药 ( 第四批 ) 挂网采购目录 招标目录序号 通用名剂型规格生产企业 1 阿德福韦酯片片剂 10mg 福建广生堂药业股份有限公司 1 阿德福韦酯片片剂 10mg 齐鲁制药有限公司 2 阿立哌唑口崩片口崩片 10mg 成都康弘药业集团股份有限公司 3

附件 通过 ( 视同通过 ) 质量和疗效一致性评价仿制药 ( 第四批 ) 申报产品一览表 序号通用名剂型规格生产企业 1 阿德福韦酯片片剂 10mg 福建广生堂药业股份有限公司 2 阿德福韦酯片片剂 10mg 齐鲁制药有限公司 3 阿立哌唑口崩片口崩片 10mg 成都康弘药业集团股份有限公司 4 阿

Microsoft Word _ doc

目录 前言 一致性评价强势推进, 医药行业正面临供给侧改革 参比制剂发布完成 +BE 步入高峰,2018 年为一致性评价大年 一致性评价品种受理公布, 元旦后第一批有望获批 医保和招标配套政策将陆续出台, 行业格局即将变化 一致性

公司报告 大冶特钢 (000708) Q4 业绩逆市增长, 高分红 + 资产并购值得关注 钢铁 2019 年 02 月 28 日 公司年报点评 证券研究报告 推荐 ( 维持 ) 现价 :11.23 元 主要数据 行业 公司网址 钢铁 大股东湖北新冶钢有限公司

公司报告 均胜电子 (600699) 强强联手, 进军全球 汽车和汽车零部件 2018 年 08 月 23 日 公司半年报点评 证券研究报告 推荐 ( 维持 ) 现价 :22.56 元 主要数据 行业 公司网址 汽车和汽车零部件 大股东均胜集团有限公司 /33.69% 实

[Table_Main]

[Table_Main]

投行业务快速拓展, 国际化平台有所突破 :216 年公司股权融资 债权融资主承销金额和幵购交易总金额继续排名市场前列, 其中企业债承销额为 亿元, 位居行业首位 同时公司通过收购整合海通国际 海通银行等, 建立了业内领先的国际业务平台 海通国际已经确立了香港中资证券机构的龙头地位, 其

行业快评

公司报告 招商蛇口 (001979) 业绩抢眼, 销售强劲 地产 2018 年 10 月 23 日 公司季报点评 证券研究报告 强烈推荐 ( 维持 ) 现价 :17.98 元 主要数据 行业 公司网址 地产 大股东 / 持股招商局集团 /66.10% 实际控制人 国

投资建议 : 维持原有盈利预测, 预计公司 年 EPS 分别为 1.85 元和 2.13 元, 当前股价对应 PE 分别为 6.1 倍和 5.3 倍 公司 217 年以来拿地开工积极, 提速収展意图明显 ; 当前市值对应 217 年销售仅.36 倍, 当前股价对应股息率 4.8%,

% % 10% %-30% EPS PE 请务必

Microsoft Word _ doc

Microsoft Word _ doc

Microsoft Word _ docx

Microsoft Word _ docx

Microsoft Word _ docx

Microsoft Word _ docx

公司报告 中国人寿 (601628) 坚定转型路线期待 19 年发展 保险 2019 年 04 月 01 日 公司年报点评 证券研究报告 推荐 ( 维持 ) 现价 :28.82 元 主要数据 行业 公司网址 保险 大股东 / 持股中国人寿 ( 集团 )/68.

期内完成对招商漳州的股权收购, 进一步增加园区资源储备 ; 招商漳州及其控股子公司拥有产权尚 待实现收益的土地面积为 11,662 亩 ( 其中双鱼岛 3,376 亩 ) 通过招商漳州与公司在厦门 漳州已 有布局的战略协同, 未来有望分享漳厦同城政策区位优势, 提前锁定海西板块未来发展红利 融资优势

Microsoft Word _ docx

第一部分采购邀请 4+7 城市药品集中采购邀请函 ( 编号 :GY-YD2018-1) ( 申报企业名称 ): 经中央全面深化改革委员会同意, 国家组织药品集中采购试点, 试点地区范围为北京 天津 上海 重庆和沈阳 大连 厦门 广州 深圳 成都 西安 11 个城市 ( 以下简称 4+7 城市 ) 试

Microsoft Word _ doc

主要观点:

EPS/ PE A 2013A 2014E 2015E 2012A 2013A 2014E 2015E SH A SZ

目录 1 事件 : 第五批一致性评价通过名单公布 点评 : 审批端进入加速期, 即将迎来业绩兑现 两大路径下,65 个品规正式通过,2 个待收录 一致性评价申请和审批端进入加速期 挂网采购进入执行阶段, 即将迎来业绩兑现... 9

风险提示 :1 宏观经济疲软的风险: 经济增速下滑, 消费升级不达预期, 导致消费端增速放缓 ;2 重大食品安全事件的风险 : 消费者对食品安全问题尤为敏感, 若发生重大食品安全事故, 短期内消费者对品牌信心降至冰点且信心重塑需要很长一段时间 ;3 原料价格上涨风险: 产品主要原料猪肉和鸡肉的价格波

Microsoft Word _ docx

Microsoft Word _ docx

Microsoft Word _ doc

化学制药行业行业点评

资管业务向主动管理转型, 子公司对业务贡献显著提升 : 资管业务方面, 公司主动压缩通道业务觃模, 向主动管理转型, 截至 2017 年年末, 公司资管总觃模为 3222 亿元, 同比大幅下降 61.79%, 主要为定向资管觃模的大幅下降 公司持续通过各类子公司布局直投 融资租赁等业务,2017 年

26 氯唑西林 颗粒剂 250mg 6 袋 盒 氯唑西林 颗粒剂 50mg 6 袋 盒 氯唑西林 1.5g 瓶 ( 支 ) 氯唑西林 2g 瓶 ( 支 ) 氯唑西林 3g 瓶 ( 支 ) 氯唑西林 500mg, 冻干粉 ( 溶媒

28 奥美拉唑镁肠溶片 肠溶片剂 10mg 28 片 铝箔 盒 修正药业集团许昌修正制药有限公司 29 奥美拉唑钠肠溶片 利韦廷 肠溶片剂 20mg 28 片 铝塑泡罩 盒 苏州中化药品工业有限公司 30 单硝酸异山梨酯缓释片 艾同 缓释片剂 50mg 14 片 铝塑板 盒

主要观点:

山西汾酒.公司半年报点评 估值回归合理区间, 维持 推荐 评级 考虑行业竞争加剧, 我们下调 19 年 EPS 预期值约 9% 至 2.05 元, 预计 年 EPS 为 元, 同比增约 57% 2, 动态 PE 约 倍 股价回调后, 公司 18 年 PE

上海市基本药物大包装、简包装集中招标采购中标结果公示

医药行业专题研究报告


目录 1. 优质仿制药实现上市的三大路径逐渐清晰 真枪实弹, 狭路勇者剩 出口转内销, 弯道超车 增量市场的增量机会弹性最大 - 阿奇霉素的例子 踏实做药, 厚待老实人 条条大路通罗马, 角斗悄然

投资摘要 仿制药注射剂 vs. 口服固体制剂 : 两种剂型, 两种市场 注射剂口服 ( 固体 ) 制剂在国内仿制药中各占一半左右, 但是两者仿制药市场却面临完全不同的局面 国内注射剂存在过度使用的情况, 市场占比有减少的趋势 ; 在一致性评价进度上, 口服固体制剂以明确评价方法目前已陆续进入报审阶段

Microsoft Word _ doc

专业医药数据信息服务商 2019 年 5 月 CDE 药品审评情况分析报告 一杆千 看点 : 本月药审中心受理总量为 607 个 ( 不计复审 ) 本月 19 个化药 1 类新药品种获 CDE 受理 本月新增 76 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号 根据药智数据最新统

Microsoft Word _ doc

Microsoft Word _ docx

Microsoft Word _ docx

通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购产品审核结果明细表 ( 第二批 ) 序 号 通用名剂型规格包装申报企业生产企业 新注册分类批准的新药和仿制药 上市药品目录集的进口原研药品 通过质量疗效一致性评价仿制药品 药监确定的一致性评价参比制剂 新生物制品和生物类似药 省级中标 ( 挂网价 ) 最低价 省

正文目录一 上海市公立医疗机构药品带量采购发展历程 年底开始第一次带量采购第三次已经公布中标结果 第三批带量采购慢病用药 大金额品种占比明显增加 质量评审利于通过一致性评价的仿制药通过... 4 二 带量采购对品种市场和企业的当期和中长期影响... 6

投标药品 : 阿立哌唑片 5mg mg 上海上药中西制药有限公司 (5mg* 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (5mg* 片 ) 江苏恩华药业股份有限公司 (mg*24 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (mg* 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册

主要结论 事件 : ,CDE 发布 关于公开征求 < 中国上市药品目录集 > 框架意见的通知, 作为落实一致性评价工作的重 要举措, 这一中国版 Orange Book 的制定进入起步阶段 我们认为仿制药一致性评价工作对产业而言是一次系统的供给侧改革 质量升级过程, 我们对未来 2-3

PowerPoint 演示文稿

Microsoft Word _ doc

中国药学会医院用药监测报告 2018 年 6 月 MAT ( 化学药品与生物制品部分 ) 中国药学会 二〇一八年十一月

Microsoft Word _ doc

风险提示 : 1 IDC 机架建设进度不及预期将影响公司经营业绩公司 IDC 及其增值服务的收入的增长主要依靠于机架资源的建设投入 若是机架建设进度不及预期, 首先, 将使得公司错过快速增长的市场需求,IDC 及其增值服务收入增长将不及预期 ; 其次, 会使机架销售周期变长, 机架利用率不能及时提升

行业动态模板

OTZR 年 12 月 13 日 2017 年 12 月 13 日 2 否 中国电信 不适用 中国移动 华能国际 EFZR 年 2 月 13 日 2018 年 2 月 13 日 1 否 盈富基金

备投入较高, 我们预计区域内合计 7300 万平米 / 年的落后产能 (<1000 万平米 / 年的生产线 ) 将到期停产退出 随着未来环保政策推进, 我们预计临沂平邑地区的落后产能 ( 约 1.1 亿平米 / 年 ) 有望陆续退出, 公司市场份额将持续提升, 定价权有望不断增强 盈利预测与投资建议

酒石酸美托洛尔片 ( 倍他乐克 ) 50mg*20 片 琥珀酸美托洛尔缓释片 ( 倍

Microsoft Word _ docx

Microsoft Word _ docx

致 : 沈阳兴齐眼药股份有限公司 北京市天元师事务所 ( 以下简称 本所 ) 受沈阳兴齐眼药股份有限公司 ( 以下简称 发行人 或 公司 ) 委托, 担任发行人境内人民币普通股股票首次公开发行并于深圳证券交易所创业板上市 ( 以下简称 本次发行上市 ) 的特聘专项法律顾问 本所已根据相关法律 法规和

Microsoft Word _ doc

华夏沪深三百 EFZR 年 9 月 14 日 2018 年 9 月 14 日 1 否 H 股指数上市基金 不适用 华夏沪深三百 EFZR 年 9 月 14 日 2018 年 9 月 14 日 1

通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购产品公布表 (2019 年第二批 ) 序号通用名剂型规格包装申报企业生产企业 1 注射用头孢唑林钠 / 氯化钠注射液 注射液 2 克拉霉素干混悬剂口服混悬剂 粉体室 : 按头孢唑林计 1.0g; 液体室 : 氯 化钠注射液 100ml:0.9g 60ml (5m

贵州茅台.公司年报点评 风险提示 :1 宏观经济疲软的风险: 经济增速下滑, 消费不达预期, 导致终端销量增速放缓, 批价下跌 ;2 重大食品安全事件的风险: 消费者对食品安全问题尤为敏感, 若収生重大食品安全事敀, 短期内消费者对品牌信心会下降, 且信心重塑需较长一段时间 ;3 烈性酒税收政策风险

D 培哚普利叔丁胺片 ( 雅施达 - 施维雅 ) mgx30 片 凭处方单 D( 运 ) 富马酸比索洛尔片 ( 康忻 - 德国 ) mg*10 片

Microsoft Word _ doc

较快, 因此我们认为总局对仿制药一致性评价的执行力度较强, 后续进度有望持续超预期 仿制药一致性评价建议重点关注以下三条投资主线 :1 一致性评价进度较快的优质品种相关上市公司, 如德展健康 京新药业 乐普医疗 信立泰 复星医药 华东医药等企业 进度较快的优质品种具有卡位优势, 尤其是在临床资源不足

主要观点:

Microsoft Word _ doc

最终结果大输液1221.xls

正文目录 一 要闻汇总 川财周观点 行业动态 公司动态... 5 二 医药生物行业一周市场表现 医药生物行业表现比较 医药生物行业估值跟踪... 7 三 沪深港通资金持仓情况汇总... 8 四 主要原料药价格汇总...

目录 一 国务院出台仿制药政策意见加快一致性评价, 仿制药竞争格局将面临洗牌... 4 ( 一 ) 仿制药政策意见分析... 4 ( 二 ) 上海医药一致性评价进展情况... 4 二 通过一致性评价品种与原研药按相同标准支付, 上海医药重点仿制药有望实现量价齐升... 6 ( 一 ) 新意见中影响重

洋河股份.公司半年报点评 继续收割份额 & 分享升级红利, 仍是优质成长股, 维持 推荐 评级 洋河天之蓝和梦之蓝在次高端价格带上市场份额第一, 海之蓝是 元价格带唯一全国性产品 公司品牌组合 渠道 管理等综合竞争优势明显, 新江苏战略成效显著, 预计未来海 天 梦可继续收割相应价格

目录索引 一致性评价 :2016 年 3 月正式启动, 政策推动的仿制药高质量化运动 年 3 月, 国务院正式出台意见, 拉开一致性评价的序幕 年 5 月,CDFA 落实一致性评价工作... 5 一致性评价的流程 : 主要包括 PE/BE 试验两个部分...

TablageHeader] their profitability may be hurt no matter whether they win the tender or not, as they are not able to reduce selling expenses straight

公司报告 贵州茅台 (600519) 4Q18 加速释放预收款,19 20 年增长主要靠涨价 食品饮料 2019 年 03 月 29 日 公司年报点评 证券研究报告 推荐 ( 维持 ) 现价 :806.8 元 主要数据 行业 公司网址 大股东 / 持股 实际控制人 食品饮料

Microsoft Word _ docx

酒鬼酒.公司年报点评 图表 1 年报快读 : 营收 归母净利增 48.1% +38.6%, 元 / 股 同比变化 同比变化 营业收入 % % 酒鬼酒 内参等高端产品量价齐升,4Q 营收增速 营业成本 % 164

公司研究公司分析

<D7EED6D5BDE1B9FBB4F3CAE4D2BA E786C7378>

投资高企 把握3G投资主题

莫尼塔研究 医药健康周报 2019 年 1 月 1 日 医药健康周报 造影剂行业景气持 续, 龙头企业强强联手打造产业王国 报告摘要 司太立深度报告 ( 一 ) 玩家集中, 仿制药放量加速, 驱动造影剂原料药行业景气持续 2017 年全球造影剂行业规模为 亿美元, 同比增速为 10.73

专业医药数据信息服务商 2019 年 2 月 CDE 药品审评情况分析报告 看点 : 本月药审中心受理总量为 568 个 ( 不计复审 ) 本月 19 个化药 1 类新药已获 CDE 受理, 其中 1 个化药 1 类新药申请上市 本月新增 73 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申

原始编号 :H 受理号 :X 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ9ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo O 尸 英文 / 拉丁名 :MelOXicamTablets 注册分类化学药品第四类试行 WS310(Xˉ261)-2002 企业名称 : 浙江仙

五粮液.公司年报点评 图表 1 年报快读 : 收入增 4.8% 净利增 7% 单位 : 百万元, 元 / 股 同比变化 2015A 2016A 同比变化 营业收入 6,528 6, % 21,659 24, % 估算 五粮液确认约 4600 营业成本 2,016 2,027

Transcription:

行业报告 一致性评价动态跟踪报告 生物医药 2018 年 9 月 7 日 289 品种 面临生死劫, 1+3 格局加速行业洗牌 行业动态跟踪报告 证券研究报告 强于大市 ( 维持 ) 行情走势图 20% 10% 0% -10% 相关研究报告 行业动态跟踪报告 * 生物医药 * 疫苗批签发数据跟踪 : 总体稳定, 五联苗回归 2018-08-26 行业周报 * 生物医药 * 疫苗事件处理结果引发市场担忧, 继续推荐细分领域龙头 2018-08-20 行业专题报告 * 生物医药 * 进口替代成政策基调, 注射剂争相布局硝烟再起 2018-08-12 行业动态跟踪报告 * 生物医药 * 疫苗批签发数据跟踪 : 遇事件冲击, 部分产品格局将变 2018-07-31 行业周报 * 生物医药 * 黑天鹅事件拉低资金配置医药信心, 关注优质细分领域龙头 2018-07-23 证券分析师 叶寅 研究助理 韩盟盟 沪深 300 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757@PINGAN.COM.CN 一般从业资格编号 S1060117050129 021-20600641 HANMENGMENG005@PINGAN.CO M.CN 请通过合法途径获取本公司研究报 告, 如经由未经许可的渠道获得研 究报告, 请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容 生物医药 -20% Sep-17 Dec-17 Mar-18 Jun-18 投资要点 何为 289 品种 和 1+3 格局 :2016 年 5 月 26 日 CFDA 关于落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性的意见 有关事项的公告指出, 凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基药目录的化药仿制药口服固体制剂原则上应在 2018 年底前完成一致性评价, 共 289 个品种, 此即 289 品种 的由来 该文件同时提出, 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的, 在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种, 故将已有 3 家通过一致性评价的品种成为 1+3 格局品种 289 品种 生死时速, 企业年底前未通过或将淘汰 : 9 月 4 日, 上海市食药监局发布 上海市食品药品监督管理局关于深化 放管服 改革优化行政审批的实施意见 的通知, 明确指出 对国家基本药品目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册, 意味着未通过一致性评价的基药品种在批准文号到期后将被淘汰 目前 289 品种 一致性评价进度不理想, 前五批落地 29 个品种中属于 289 品种 的有 13 个, 完成度仅 4.5% 根据 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 的政策解读, 我们认为 2018 年底前未通过一致性评价的 289 品种 生产企业注册批文到期后将不予再注册, 对于通过企业少 影响供应的 289 品种, 相关企业可通过仿制药通道重回市场, 但审评流程远远长于一致性评价 1+3 格局品种逐步落地, 未通过企业暂停挂网 :2018 年 8 月 10 日江西省药品招标采购领导小组发布 关于延长 双信封 中标结果采购周期及通过一致性评价药品挂网采购事项的通知, 其中明确指出 对于已有 3 家通过一致性评价的产品, 暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格, 已不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请, 目前蒙脱石散 替诺福韦和苯磺顺氨氯地平部分未通过一致性评价的企业被取消挂网资格 继江西之后, 浙江也接踵而至发布相关政策 我们认为江西 浙江率先提出暂停未通过一致性评价企业的网上交易资格, 是仿制药一致性评价配套政策的落地, 加快仿制药行业优胜劣汰, 利好已通过一致性评价的企业 星星之火可以燎原, 未来预计有更多省市落地相关政策 投资建议 : 我们认为目前 289 品种 一致性评价进入冲刺阶段, 达到 1+3 格局的品种逐步增加, 未通过一致性评价的企业面临出局, 行业集中度有望快速上升, 利好通过一致性评价的企业 此外, 全国性的招采政策或将近期出炉, 仿制药进口替代进程将加快 我们重点推荐一致性评价进度领先的 品种进口替代空间大的企业, 如华海药业 华东 请务必阅读正文后免责条款

医药 京新药业, 建议关注石药集团 中国生物制药 ; 另外, 注射剂一致性评价虽然细则未出, 但已有多家企业申报, 并有部分品种已视同通过一致性评价 重点推荐注射剂研发 生产能力强, 大品种储备丰富, 注射剂出口布局领先的企业, 如恒瑞医药 健友股份, 建议关注普利制药 风险提示 :(1) 招标采购政策实施情况不及预期 : 包括具体执行时间和效果, 虽然通过一致性评价的仿制药跟原研同等对待, 但常常存在以价换量情况, 若价格下降太多, 对相关企业业绩产生不利影响 ;(2) 注射剂一致性评价政策进度不及预期 : 从近期行业动向来看我们认为注射剂一致性评价具体审评细则箭在弦上, 但考虑到口服固体制剂 2018 年大限未到, 尚有大量工作待完成, 因此注射剂一致性评价政策可能落地速度不及预期 (3) 重点企业一致性评价品种获批进度不及预期 : 根据相关政策, 当同品种药品有 3 家通过时不再采用未通过品种, 若重点品种审评进度不及预期, 则相关企业无法尽快享受一致性评价支持政策, 且存在在一定时间内无法被采购的风险 请务必阅读正文后免责条款 2 / 7

一 289 品种 生死时速, 年底前未通过或被淘汰 9 月 4 日, 上海市食药监局发布 上海市食品药品监督管理局关于深化 放管服 改革优化行政审批的实施意见 的通知, 其中在第九项 药品再注册 事项中, 明确指出 对国家基本药品目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册, 对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰, 进一步提升上市药品质量, 意味着未通过一致性评价的基药品种在批准文号到期后将被淘汰 图表 1 序号 9 事项名称 药品再注册 上海市药品监督管理局优化行政审批事项清单部分内容 改革方式 优化服务 具体改革措施加强事中事后监督方案预期改革成效 1. 提供提前咨询和指导的服务, 加强提前服务的制度化 规范化建设 2. 对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册 3. 完善办事指南等指导性文件 资料来源 : 上海市药监局 平安证券研究所 以产品为主线, 结合本市药品上市许可人的日常监督检查, 以及跨省委托生产企业的延伸检查, 加强对再注册药品的事中事后监管 1. 对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰, 进一步提升上市药品质量 2. 提高透明度和可预期性 责任处室 药品注册处 时间节点 2018 年第三季度 289 品种 一致性评价进度不理想 截至 7 月 31 日, 申报一致性评价的 205 个受理号 ( 不包括已通过和不批准通过一致性评价的受理号 ) 中, 有 87 个属于 289 品种, 共 36 个品种, 以抗感染 消化及代谢药物为主 前五批落地 29 个品种, 对应 57 个受理号, 其中属于 289 品种 的有 13 个, 完成度仅 4.5% 图表 2 289 品种 申报一致性评价情况 ( 截至 7 月 31 日 ) 产品名称 2017 销售额 ( 亿元 ) 需评价企业数 国产 ( 进口 ) 批文 在申报企业数 已通过企业数 苯磺酸氨氯地平片 74.44 59 65(5) 6 3 阿莫西林胶囊 20.59 146 241(5) 6 1 盐酸二甲双胍片 44.26 113 120(1) 5 0 蒙脱石散 8.31 30 31(0) 4 3 聚乙二醇 4000 散 1.58 5 4(1) 3 0 头孢呋辛酯片 18.75 13 20(1) 3 2 盐酸克林霉素胶囊 0.27 110 152(0) 3 0 吲达帕胺片 5.06 31 30(3) 3 0 布洛芬缓释胶囊 9.75 22 23(0) 2 0 富马酸比索洛尔片 14.38 5 5(11) 2 0 格列美脲片 24.06 12 16(5) 2 0 头孢氨苄胶囊 2.11 237 349(0) 2 0 盐酸氨溴索片 4.83 15 14(1) 2 0 盐酸雷尼替丁胶囊 1.42 423 430(0) 2 0 异烟肼片 1.19 383 571(0) 2 0 阿卡波糖片 81.54 3 4(2) 1 0 阿奇霉素胶囊 8.98 61 68(1) 1 0 阿昔洛韦片 1.14 85 100(0) 1 0 布洛芬颗粒 1.57 10 11(0) 1 0 多潘立酮片 11.62 23 24(0) 1 0 格列吡嗪片 8.88 57 60(0) 1 0 产品治疗类别心血管系统全身用抗感染药物消化系统及代谢药消化系统及代谢药皮肤病用药全身抗感染药物全身抗感染药物心血管系统药物肌肉 - 骨骼系统心血管系统药物消化系统及代谢药全身用抗感染药呼吸系统用药消化系统及代谢药全身用抗感染药物消化系统及代谢药全身用抗感染药全身用抗感染药肌肉 - 骨骼系统消化系统及代谢药消化系统及代谢药 请务必阅读正文后免责条款 3 / 7

环孢素软胶囊 14.54 12 21(10) 1 0 拉米夫定片 14.81 13 16(7) 1 0 硫酸氢氯吡格雷片 134.02 5 6(10) 1 1 氯化钾颗粒 0.04 3 4(0) 1 0 氯雷他定片 10.61 36 36(0) 1 0 氯硝西泮片 0.46 10 16(0) 1 0 马来酸依那普利片 6.38 17 24(8) 1 1 乳酸左氧氟沙星片 13.98 12 14(0) 1 0 碳酸氢钠片 0.98 159 233(0) 1 0 替硝唑片 0.37 37 37(0) 1 0 盐酸阿米替林片 0.14 3 3(0) 1 0 盐酸苯海索片 0.77 13 13(0) 1 0 盐酸特拉唑嗪片 1.9 23 24(3) 1 0 盐酸普萘洛尔片 0.46 75 76(0) 1 0 氟康唑片 1.1 17 24(0) 1 0 抗肿瘤和免疫调剂剂全身用抗感染药血液和造血系统用药消化系统及代谢药呼吸系统用药神经系统用药心血管系统用药全身用抗感染药物血液和造血系统用药抗寄生虫药神经系统用药神经系统用药泌尿系统和性激素心血管系统用药全身抗感染药 资料来源 : 米内网 平安证券研究所若 289 品种 2018 年底之前未完成一致性评价, 该何去何从? 根据 2017 年 9 月 20 日 CFDA 发布的 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 的政策解读, 总局的回答是 对于由于通过一致性评价的生产企业少而影响市场供应的品种, 由总局会同相关部委发布清单, 鼓励企业研发申报仿制药, 以保障市场供应, 可以看到总局并未考虑放宽 2018 年底大限 而针对因申请仿制药导致的部分品种可能断供问题, 总局将通过加快审评审批的方式保障市场供应 因此, 我们认为 2018 年底前未通过一致性评价的 289 品种 生产企业注册批文到期后将不予再注册, 对于通过企业少 影响供应的 289 品种, 相关企业可通过仿制药通道重回市场 通过仿制药重回市场并不容易 根据对比最近获批的一致性评价品种和新上市仿制药的审评时长, 可以发现仿制药审评流程 (541 天 ) 明显长于一致性评价流程 (215 天 ) 同时率先通过一致性评价将享受政策红利, 抢占未通过品种的市场份额, 对于生产企业来说, 力争在 2018 年底前通过一致性评价仍是最优选择 图表 3 近期通过一致性评价和新获批仿制药情况 一致性评价 新上市仿制药 药品名称企业承办日期审评时长药品名称企业承办日期审评时长 头孢呋辛珠海联邦 2018-03-08 153 替格瑞洛信立泰 2017-03-09 509 氨氯地平华润赛科 2018-02-14 166 安立生坦江苏豪森 2017-06-09 417 氟西汀上海上药 2018-01-19 200 布洛芬注射液 成都苑东 2016-08-01 729 特比萘芬齐鲁制药 2017-12-11 224 索利那新四川国为 2017-03-21 509 格列美脲扬子江 2017-11-27 253 氨溴索恒瑞医药 2017-11-24 245 比索洛尔成都苑东 2017-11-13 267 平均 - - 215 平均 - - 541 资料来源 : Insight 数据库 平安证券研究所 注 : 除布洛芬注射液外, 其他药品均为口服固体制剂 请务必阅读正文后免责条款 4 / 7

二 1+3 格局品种逐步落地, 未通过企业暂停挂网 根据 2016 年国务院办公厅印发的 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 等文件, 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的, 在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种 截至 8 月 31 日, 共有 5 个品种达到 1+3 格局, 分别是瑞舒伐他汀 蒙脱石散 替诺福韦酯 苯磺酸氨氯地平和头孢呋辛酯 后续厄贝沙坦氢氯噻嗪片 厄贝沙坦片 艾司西酞普兰片 恩替卡韦分散片 阿托伐他汀钙片 卡托普利片等品种也有望快速实现 1+3 格局 图表 4 品种名称 目前已有 3 家通过一致性评价的品种 2017PDB 规模 ( 亿元 ) 瑞舒伐他汀钙片 11.03 蒙脱石散 0.47 富马酸替诺福韦二 吡呋酯片 2.41 苯磺酸氨氯地平片 7.55 头孢呋辛酯片 5.55 原研企业 ( 份额 ) 阿斯利康 (67.35%) 益普生 (74.39%) 吉利德 (85.28%) 辉瑞 (84.03%) GSK (17.72%) 通过企业 ( 份额 ) 正大天晴 (6.15%) 京新药业 (6.91%) 海正药业 (0.91%) 先声药业 (3.71%) 扬子江(2.08%) 四川奥维 (0.08%) 正大天晴 (0.02%) 成都倍特(4.11%) 齐 鲁制药 (0.13%) 黄河药业 (-) 扬子江(4.14%) 华润赛科 (4.12%) 国药致君 (4.53%) 成都倍特(0.46%) 珠海联邦 (1.09%) 是否 289 品种 否 是 否 是 是 资料来源 : Insight 数据库 平安证券研究所 2018 年 8 月 10 日江西省药品招标采购领导小组发布 关于延长 双信封 中标结果采购周期及通过一致性评价药品挂网采购事项的通知, 其中明确指出 对于已有 3 家通过一致性评价的产品, 暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格, 已不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请, 同时暂停了仙河制药的蒙脱石散 贝克生物的替诺福韦的网上采购资格 8 月 17 日, 康普药业 京新药业 辅仁药业 北京红林的苯磺酸氨氯地平片也因未通过一致性评价, 且已有其他 3 家通过一致性评价而遭暂停挂网采购 图表 5 江西省因有 3 家通过一致性评价暂停网上采购资格的产品 序号品种企业处理暂停时间 1 蒙脱石散 3g 仙河制药暂停网上交易资格 2018-08-10 2 富马酸替诺福韦二 吡呋酯片 贝克生物暂停网上交易资格 2018-08-10 3 苯磺酸氨氯地平片康普药业 京新药业 辅仁药业 北京红林暂停网上交易资格 2018-08-17 资料来源 : 江西省医药采购服务平台 平安证券研究所无独有偶, 继江西之后, 浙江于 8 月 22 日发布 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见 ( 征求意见稿 ), 提出 同品种药品, 通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的, 未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格 我们认为江西 浙江率先提出暂停未通过一致性评价企业的网上交易资格, 是仿制药一致性评价配套政策的落地, 加快仿制药行业优胜劣汰, 利好已通过一致性评价的企业 星星之火可以燎原, 未来预计有更多省市落地相关政策 请务必阅读正文后免责条款 5 / 7

三 投资建议 我们认为目前 289 品种 一致性评价进入冲刺阶段, 达到 1+3 格局的品种逐步增加, 未通过一致性评价的企业面临出局, 行业集中度有望快速上升, 利好通过一致性评价的企业 此外, 全国性的招采政策或将近期出炉, 仿制药进口替代进程将加快 我们重点推荐一致性评价进度领先的 品种进口替代空间大的企业, 如华海药业 华东医药 京新药业, 建议关注石药集团 中国生物制药 ; 另外, 注射剂一致性评价虽然细则未出, 但已有多家企业申报, 并有部分品种已视同通过一致性评价 重点推荐注射剂研发 生产能力强, 大品种储备丰富, 注射剂出口布局领先的企业, 如恒瑞医药 健友股份, 建议关注普利制药 四 风险提示 4.1 招标采购政策不及预期 目前多省市出台了一致性评价支持政策, 如将一致性评价品种列入与原研同一质量层次进行招标或直接挂网销售等, 且预计国家会出台全国性招采政策, 但具体执行时间和效果可能不及预期 ; 另外虽然通过一致性评价的仿制药跟原研同等对待, 但常常存在以价换量情况, 若价格下降太多, 对相关企业业绩产生不利影响 4.2 注射剂一致性评价政策进度不及预期 现在口服固体制剂仿制药一致性评价如火如荼, 逐步进入到招标采购阶段 从近期行业动向来看我们认为注射剂一致性评价具体审评细则箭在弦上, 但考虑到口服固体制剂 2018 年大限未到, 尚有大量工作待完成, 因此注射剂一致性评价政策可能落地速度不及预期 4.3 重点企业一致性评价品种获批进度不及预期 我们重点推荐一致性评价进度领先的 品种进口替代空间大的企业, 这些通常已通过较多品种且有大量在审评品种 根据相关政策, 当同品种药品有 3 家通过时不再采用未通过品种, 若重点品种审评进度不及预期, 则相关企业无法尽快享受一致性评价支持政策, 且存在在一定时间内无法被采购的风险 请务必阅读正文后免责条款 6 / 7

平安证券综合研究所投资评级 : 股票投资评级 : 强烈推荐 ( 预计 6 个月内, 股价表现强于沪深 300 指数 20% 以上 ) 推荐 ( 预计 6 个月内, 股价表现强于沪深 300 指数 10% 至 20% 之间 ) 中性 ( 预计 6 个月内, 股价表现相对沪深 300 指数在 ±10% 之间 ) 回避 ( 预计 6 个月内, 股价表现弱于沪深 300 指数 10% 以上 ) 行业投资评级 : 强于大市 ( 预计 6 个月内, 行业指数表现强于沪深 300 指数 5% 以上 ) 中性 ( 预计 6 个月内, 行业指数表现相对沪深 300 指数在 ±5% 之间 ) 弱于大市 ( 预计 6 个月内, 行业指数表现弱于沪深 300 指数 5% 以上 ) 公司声明及风险提示 : 负责撰写此报告的分析师 ( 一人或多人 ) 就本研究报告确认 : 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格 平安证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品, 为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考, 双方对权利与义务均有严格约定 本公司研究报告仅提供给上述特定客户, 并不面向公众发布 未经书面授权刊载或者转发的, 本公司将采取维权措施追究其侵权责任 证券市场是一个风险无时不在的市场 您在进行证券交易时存在赢利的可能, 也存在亏损的风险 请您务必对此有清醒的认识, 认真考虑是否进行证券交易 市场有风险, 投资需谨慎 免责条款 : 此报告旨为发给平安证券股份有限公司 ( 以下简称 平安证券 ) 的特定客户及其他专业人士 未经平安证券事先书面明文批准, 不得更改或以任何方式传送 复印或派发此报告的材料 内容及其复印本予任何其他人 此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠, 但平安证券不能担保其准确性或完整性, 报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价, 报告内容仅供参考 平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任, 除非法律法规有明确规定 客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断 平安证券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告 本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想 见解及分析方法 报告所载资料 意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断, 可随时更改 此报告所指的证券价格 价值及收入可跌可升 为免生疑问, 此报告所载观点并不代表平安证券的立场 平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券 平安证券股份有限公司 2018 版权所有 保留一切权利 平安证券综合研究所电话 :4008866338 深圳上海北京 深圳市福田区益田路 5033 号平安金 融中心 62 楼 邮编 :518033 上海市陆家嘴环路 1333 号平安金融大厦 25 楼邮编 :200120 传真 :(021)33830395 北京市西城区金融大街甲 9 号金融街 中心北楼 15 层 邮编 :100033