专业医药数据信息服务商 2019 年 2 月 CDE 药品审评情况分析报告 看点 : 本月药审中心受理总量为 568 个 ( 不计复审 ) 本月 19 个化药 1 类新药已获 CDE 受理, 其中 1 个化药 1 类新药申请上市 本月新增 73 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申

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1 2019 年 2 月 CDE 药品审评情况分析报告 看点 : 本月药审中心受理总量为 568 个 ( 不计复审 ) 本月 19 个化药 1 类新药已获 CDE 受理, 其中 1 个化药 1 类新药申请上市 本月新增 73 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号 根据药智数据最新统计,2019 年 2 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 568 个 ( 复审除外, 下同 ) 图一 2019 年 2 月 CDE 药品受理情况 本月受理总量相比 2018 年 2 月增加 2 个 受春节影响, 相比 1 月减少 37.2%, 其中化药 458 个, 中药 29 个, 生物制品 79 个 以下让我们简要分析化药 中药 生物制品的注册受理及审评情况 一 化药审评情况 2 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 458 个 1

2 图二 2019 年 1 2 月 CDE 化药各申请类型受理情况 从化药的申报来看, 本月的承办数据相比 1 月, 均有不同程度的下降 1. 化药 1 类新药申报情况 本月 CDE 受理化药 1 类新药共计 35 个受理号, 涉及 11 个品种 11 家企业 下图为 2 月新承办 1 类新药 表一 2019 年 2 月新承办的化药 1 类新药 受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况 CXHL AMX3009 马来 酸 化药 在审评 IND126 CXHL CXHL AMX3009 马来酸片 AMX3009 马来酸片 安润医药科技 ( 苏化药 在审评 IND112 州 ) 有限公司化药 在审评 IND113 CXHL GST-HG151 片化药 在审评 IND95 福建广生堂药业 CXHL GST-HG151 片化药 在审评 IND96 股份有限公司 CXHL GST-HG151 化药 在审评 IND100 CXHL AND017 胶囊化药 在审评 IND97 CXHL CXHL AND017 胶囊 AND017 胶囊 化药 1 化药 杭州安道药业有限公司 在审评在审评 IND98 IND99 CXHL AND017 化药 在审评 IND101 CXHL HZ-A-018 胶囊 化药 在审评 IND88 杭州和正医药有 CXHL HZ-A-018 胶囊 化药 在审评 IND89 限公司 CXHL HZ-A-018 化药 在审评 IND94 CXHL ACC010 化药 在审评 IND107 江苏艾迪药业有 CXHL ACC010 片 化药 在审评 IND105 限公司 CXHL ACC010 片 化药 在审评 IND106 CXHL DDO-3055 化药 在审评 IND92 江苏恒瑞医药股 CXHL DDO-3055 片 化药 在审评 IND86 份有限公司 CXHL DDO-3055 片 化药 在审评 IND87 CXHL 喹诺利辛片 化药 江苏康缘药业股 在审评 IND103 2

3 CXHL 喹诺利辛化药 份有限公司在审评 IND104 CXHL 喹诺利辛片化药 在审评 IND102 CXHL IMP4297 胶囊化药 上海瑛派药业有 限公司 在审评 IND93 CXHL SYHA1803 化药 在审评 IND91 石药集团中奇制 CXHL SYHA1803 胶囊 化药 在审评 IND83 CXHL SYHA1803 胶囊 化药 药技术 ( 石家庄 ) 有限公司 在审评 IND84 CXHL SYHA1803 胶囊 化药 在审评 IND85 CXHL 塞拉维诺化药 在审评 IND132 CXHL CXHL 塞拉维诺片塞拉维诺片 化药 1 化药 中国科学院上海药物研究所 在审评在审评 IND123 IND124 CXHL 塞拉维诺片 化药 在审评 IND125 CXHL SGC-003 片 化药 在审评 IND120 中国人民解放军 CXHL SGC-003 片 化药 在审评 IND121 军事科学院军事 CXHL SGC-003 片 化药 医学研究院 在审评 IND122 CXHL SGC-003 化药 在审评 IND131 注 : 排队序号截止至 2019 年 3 月 1 日 GST-HG151 通过与对应靶点的特异性结合, 阻止靶点下游的 JNK(c-Jun 氨基末端激酶 ) 与 p38 MAPK( 丝裂原活化蛋白激酶 ) 通路活化, 从而减少细胞凋亡与纤维化的发生, 具有靶标选择性好 成药性强 药效显著和安全性高的特点, 在临床前多个用于评价 NASH 或肝纤维化动物模型中均展示了改善肝功能的作用和统计学意义上显著的抗纤维化效果 目前, 尚未有针对 NASH 的有效治疗方案 GST-HG151 项目的开发有望填补全球肝纤维化领域的空白, 攻克肝纤维化 肝硬化不可逆转的世界性难题 ACC010 从机制上而言,ACC010 可以抑制所有固体肿瘤的细胞生长速度 如肺癌 肝癌 乳腺癌 结直 肠癌等 IMP4297 在 BRCA1/2 突变性肿瘤细胞和移植瘤模型中抑瘤作用明显, 且与 AZD2281(Olaparib) 相比, 活 性更高, 抑瘤效果更强, 安全性更好 2. 化药 1 类进口药申报情况 本月共 10 个进口化药 1 类受理号获得承办, 其中 1 个品种化药 1 类新药申请上市 表二 2019 年 2 月新承办的化药 1 类进口药 受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况 JXHL Padsevonil 片化药 在审评 IND133 JXHL Padsevonil 片化药 UCB Pharma SA 在审评 IND117 JXHL Padsevonil 片化药 在审评 IND118 3

4 JXHL ABI-H0731 片化药 在审评 IND114 艾杉贝瑞生物科技 JXHL ABI-H2158 片化药 在审评 IND115 ( 上海 ) 有限公司 JXHL ABI-H2158 片化药 在审评 IND116 JXHL BMS 化药 百时美施贵宝 ( 中 国 ) 投资有限公司 在审评 IND90 补充申请 JYHB 西尼莫德片化药 在审评 ( 药学 ) 238 北京诺华制药有限 JYHB 西尼莫德片化药 公司在审评 补充申请 ( 药学 ) 239 JXHS 西尼莫德片化药 在审评 NDA91 JXHS 西尼莫德片化药 在审评 NDA92 JXHL ATG-010 片化药 德琪 ( 浙江 ) 医药 科技有限公司 在审评 IND109 JXHL INC280 片化药 在审评 IND127 诺华 ( 中国 ) 生物 JXHL INC280 片化药 在审评 IND128 医学研究有限公司 JXHL INC280 片化药 在审评 IND129 JXHL ARQ087 胶囊化药 上海仑胜医药科技 有限公司 在审评 IND119 注 : 排队序号截止至 2019 年 3 月 1 日 二 中药审评情况 2 月份 CDE 承办新的中药注册申请受理号共计 29 个, 其中新药 1 个, 补充申请 28 个 图三 2019 年 1 2 月 CDE 中药受理情况 三 生物制品审评情况 2 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计 108 个, 新药 18 个, 补充申请 75 个, 进口 11 个 4

5 图四 2019 年 1,2 月 CDE 生物制品受理情况 本月有 8 个 1 类治疗用生物制品获得承办, 目前均已经进入相应序列排队待审 表三 2019 年 2 月新承办的治疗用生物制品 1 类新药 受理号药品名称承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况 CXSL 人脐带间充质干细胞注射液 上海爱萨尔生物科技有限公司在审评 临床试验申请 57 注射用重组人 CXSL 肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 三聚体融 四川三叶草生物制药有限公司在审评 临床试验申请 52 合蛋白 具有沉默白介 CXSL 素 6 表达功能的靶向 CD19 基因工程化自体 T 上海优卡迪生物医药科技有 限公司 在审评 临床试验 申请 40 细胞注射液 CXSL 重组抗 PD-L1 全 人单克隆抗体 注射液 基石药业 ( 苏州 ) 有限公司在审评 临床试验 申请 38 CXSL 重组全人源单克隆抗体 MIL86 注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 在审评 临床试验申请 39 CXSL K193 抗体注射液 北京绿竹生物技术股份有限公司 在审评 临床试验申请 35 CXSL 注射用卡瑞利珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 在审评 临床试验申请 34 5

6 CXSS 注射用重组人 纽兰格林 上海泽生制药有限公司在审评 上市申请 45 注 : 排队序号截止至 2019 年 3 月 1 日 四 按一致性评价申报品种情况 本月按一致性评价申报的受理号数量相比一月的 207 个同样受春节影响减少, 但相比 2018 年 2 月的 6 个又有了很大的提升, 创历史新高, 新增 73 个按一致性评价要求进行申报的受理号 图五 2019 年 1 2 月一致性评价受理数量 表四 2019 年 2 月新增一致性评价受理号 受理号 药品名称 承办日期 企业名称 CYHB 氟康唑片 悦康药业集团上海制药有限公司 CYHB 葡萄糖酸钙片 山东新华制药股份有限公司 CYHB 盐酸雷尼替丁胶囊 上海衡山药业有限公司 CYHB 头孢氨苄胶囊 浙江亚太药业股份有限公司 CYHB 甲硝唑片 青岛黄海制药有限责任公司 CYHB 恩替卡韦胶囊 海南中和药业股份有限公司 CYHB 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 浙江海力生制药有限公司 CYHB 奥美拉唑肠溶胶囊 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 CYHB 阿莫西林胶囊 重庆科瑞制药 ( 集团 ) 有限公司 CYHB 奥美拉唑肠溶胶囊 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 CYHB 头孢氨苄颗粒 山东鲁抗医药股份有限公司 CYHB 盐酸二甲双胍片 郑州泰丰制药有限公司 CYHB 头孢氨苄胶囊 特一药业集团股份有限公司 CYHB 注射用生长抑素 深圳翰宇药业股份有限公司 CYHB 注射用奥美拉唑钠 广州一品红制药有限公司 CYHB 注射用奥美拉唑钠 广州一品红制药有限公司 CYHB 盐酸法舒地尔注射液 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 CYHB 多西他赛注射液 齐鲁制药有限公司 CYHB 多西他赛注射液 齐鲁制药有限公司 CYHB 头孢氨苄颗粒 山东鲁抗医药股份有限公司 CYHB 卡培他滨片 齐鲁制药有限公司 6

7 CYHB 盐酸吡格列酮片 江苏德源药业股份有限公司 CYHB 阿奇霉素胶囊 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 CYHB 布洛芬片 石药集团欧意药业有限公司 CYHB 格列吡嗪片 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 CYHB 盐酸雷尼替丁胶囊 西南药业股份有限公司 CYHB 来那度胺胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 CYHB 利培酮片 天津药物研究院药业有限责任公司 CYHB 盐酸雷尼替丁胶囊 杭州民生药业有限公司 CYHB 依达拉奉注射液 齐鲁制药有限公司 CYHB 维生素 B6 片 西南药业股份有限公司 CYHB 盐酸克林霉素胶囊 华中药业股份有限公司 CYHB 肌苷片 华中药业股份有限公司 CYHB 磷酸可待因片 青海制药厂有限公司 CYHB 磷酸可待因片 青海制药厂有限公司 CYHB 草酸艾司西酞普兰片 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 CYHB 奥美拉唑肠溶胶囊 常州四药制药有限公司 CYHB 盐酸二甲双胍片 江苏苏中药业集团股份有限公司 CYHB 盐酸乙胺丁醇片 宜昌人福药业有限责任公司 CYHB CYHB 中长链脂肪乳 / 氨基酸 (16) / 葡萄糖 (16%) 注射液中长链脂肪乳 / 氨基酸 (16) / 葡萄糖 (16%) 注射液 四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药业股份有限公司 CYHB 盐酸帕罗西汀片 浙江尖峰药业有限公司 CYHB 长春西汀注射液 河南润弘制药股份有限公司 CYHB 枸橼酸莫沙必利片 鲁南贝特制药有限公司 CYHB 阿法骨化醇软胶囊 昆明贝克诺顿制药有限公司 CYHB 异烟肼片 临汾宝珠制药有限公司 CYHB 长春西汀注射液 河南润弘制药股份有限公司 CYHB 格列美脲片 重庆康刻尔制药有限公司 CYHB 盐酸曲美他嗪片 北京万生药业有限责任公司 CYHB 注射用比伐芦定 海南双成药业股份有限公司 CYHB 盐酸罗哌卡因注射液 宜昌人福药业有限责任公司 CYHB 盐酸罗哌卡因注射液 宜昌人福药业有限责任公司 CYHB 盐酸罗哌卡因注射液 宜昌人福药业有限责任公司 CYHB 吡嗪酰胺片 苏州弘森药业股份有限公司 CYHB 吡嗪酰胺片 苏州弘森药业股份有限公司 CYHB 对乙酰氨基酚片 锦州九泰药业有限责任公司 CYHB 注射用替考拉宁 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 CYHB 硝苯地平缓释片 (Ⅱ) 青岛黄海制药有限责任公司 CYHB 布洛芬颗粒 河北康芝制药有限公司 CYHB 碳酸氢钠片 天津力生制药股份有限公司 CYHB 对乙酰氨基酚片 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 7

8 CYHB 盐酸氨溴索片 北京太洋药业股份有限公司 CYHB 对乙酰氨基酚片 西南药业股份有限公司 CYHB 盐酸氨溴索分散片 山西仟源医药集团股份有限公司 CYHB 葡萄糖酸钙片 西南药业股份有限公司 CYHB 依帕司他片 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 CYHB 苯磺酸氨氯地平片 辽宁康博士制药有限公司 CYHB 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 上海上药中西制药有限公司 CYHB 阿立哌唑片 上海上药中西制药有限公司 CYHB 盐酸雷尼替丁胶囊 宁波美诺华天康药业有限公司 CYHB 硝苯地平缓释片 (Ⅱ) 上海信谊天平药业有限公司 CYHB 氯雷他定片 万特制药 ( 海南 ) 有限公司 CYHB 非那雄胺片 成都倍特药业有限公司 数据来源 : 药智注册与受理数据库 注 : 本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有, 如需转载, 请注明出处和本文链接 8