第15章 鬱血性心衰竭

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1 一百零二年九月號 TSGH Pharmacy Newsletter 中華民國 75 年 12 月創刊三軍總醫院藥事審議會發行 (76) 國報字第 一號 發行人 : 俞志誠主編 : 林石化 總編輯 : 李宜勳編輯群 : 洪乃勻 王筱萍 簡志豪 本院近期藥品異動新增資訊 (10207~10208).... p.1 全民健康保險藥品給付規定修正 (102 年 09 月 01 日生效 )..... p.3 行政院衛生署食品藥物管理局公告之藥物安全資訊 : 轉知含 ergot olmesartan medoxomil 成分之藥品安全資訊 p.10 專題..慢性 C 型肝炎的藥物治療..... p.11 本院近期藥品異動新增資訊 10207~10208 藥品異動清單 10207~10208 公佈日期藥品異動品項院內碼異動原因本院同成分其他品項院內碼 ACERTIL PLUS TAB 4 MG/1.25 MG (**) 005ACE09 刪除 ACERTIL PLUS FC TAB 5 MG/1.25 MG (***) 005ACE ENFULON CREAM 0.1% (1 MG/G) 30 G 005ENF01 刪除 ENFULON CREAM 0.1% (1 MG/G) 1 G 005ENF KYTRIL INJ 1 MG/ML 1 ML 005KYT01 刪除 GRANTRON INJ 1 MG/ML 3 ML 005GRA MITOXANTRONE INJ 2MG/ML 10 ML 005MIT02 刪除 PROLEUKIN INJ 18 MIU 005PRO34 刪除 PROZAC TAB 20 MG 005PRO25 刪除 FLUOXETINE CAP 20 MG (KINXETINE) 005FLU REMERON SOLTAB 30 MG 005REM03 刪除 MIRTINE FC TAB 30 MG 005MIR NIMOTOP INF SOLN 0.02% (0.2 MG/ML) 50 ML 005NIM01 刪除 EPREX INJ 1000 IU ( 2000 IU/ML 0.5 ML ) 005EPR02 刪除 1

2 新進藥品清單 ( 按藥品建檔日期由近至遠排列 ) 10207~10208 藥品名稱 VARIVAX INJ 0.5 ML/DOSE (CDC 健兒門診公費 ) 伏痘敏活性水痘疫苗 麻醉科 ROCURIN INJ 10 MG/ML 5 ML 肌麻注射劑 10 毫克 / 毫升 ACERTIL PLUS FC TAB 5 MG/1.25 MG (***) 雅施達加強錠 5 公絲 /1.25 公絲 院內碼健保碼 ( 藥證 ) 學名衛生署核准適應症 005VAR05 衛署菌疫輸字第 號 006ROC04 衛署藥製字第 號 005ACE11 B LIVE ATTENUATED VARICELLA VIRUS VACCINE, OKA STRAIN NLT ROCURONIUM BROMIDE PERINDOPRIL ARGININE; INDAPAMIDE 水痘之主動免疫 全身麻醉的輔佐藥, 以幫助支氣管內插管 提供手術需快速麻醉誘導時骨骼肌肉鬆弛狀態, 加護病房中需插管及使用人工呼吸器時 本態性高血壓 當 perindopril 單方無法有效控制血壓時可用雅詵達加強錠 5mg/1.25mg 治療 健保價 ( 元 ) 備 1 CHEMIN OINT 0.25% 10 GM 去敏軟膏 0.25% 005CHE01 A DESOXIMETASONE 濕疹 牛皮癬 燒傷 晒傷 昆蟲咬傷等皮膚發炎情形 METHYCOBAL CAP 500 MCG 彌可保膠囊 500 微公克 ( 甲鈷胺明 ) GRANTRON INJ 1 MG/ML 3 ML 康斯吐靜脈注射液 1 毫克 / 毫升 INLYTA FC TAB 1 MG 抑癌特膜衣錠 1 毫克 VALDOXAN FC TAB 25 MG 煩多閃膜衣錠 25 毫克 005MET29 AC GRA01 A INL01 衛署藥輸字第 號 005VAL07 B MECOBALAMIN 末梢性神經障礙 2.00 GRANISETRON AXITINIB 預防及治療抗腫瘤化學療法引起的噁心 嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心 嘔吐 預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起之噁心 嘔吐 治療手術後引起的噁心 嘔吐 治療已接受過 sunitinib 或 cytokine 治療失敗的晚期腎細胞癌病患 自費 AGOMELATINE 成人重鬱症 JEVTANA INJ 40 MG/ML 1.5 ML 去癌達注射劑 005JEV01 衛署藥輸字第 號 CABAZITAXEL 與 preanisone 或 preanisolone 併用治療對荷爾蒙無效的轉移性前列腺癌且已接受過 docetaxel 治療者 自費 MIRTINE FC TAB 30 MG 彌憂停膜衣錠 30 毫克 005MIR08 AC MIRTAZAPINE 鬱症 APOTRAMADOL/ACET TAB 37.5 MG/325 MG 安保舒痛錠 005APO02 B TRAMADOL HCL; ACETAMINOPHEN 使用非鴉片類止痛劑無效的中度至嚴重性疼痛

3 藥品名稱 院內碼健保碼 ( 藥證 ) 學名衛生署核准適應症 健保價 ( 元 ) 備 AMBIL LIPOSOME INJ 50 MG 安畢黴微脂粒凍晶注射劑 50 毫克 005AMB03 AB AMPHOTERICIN B 1. 骨髓移植後併發腎毒性發生侵入性黴菌感染 2. 腎功能不全之麴菌屬 念珠菌屬或囊球菌屬類的菌種感染病患 3. 治療感染囊球菌腻膜炎的 HIV 患者 4. 治療麴菌屬 念珠菌屬或是囊球菌屬類的菌種感染, 或是無法用 Amphotericin B Deoxycholate 治癒的病患, 或是腎功能不全或無法耐受 Amphotericin B Deoxycholate 所產生的毒性之病患 5. 治療臟器的利時曼氏病 在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用 Amphotericin B Liposome for Injection 治療, 在初期寄生蟲清除後仍有高復發率 6. 對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法 BOOSTRIXTETRA INJ 0.5 ML (CDC 健兒門診公費 ) 減量破傷風白喉非細胞性百日咳及不活化小兒 005BOO04 無 (CDC 專案進口 ) PERTUSSIS TOXOID; DIPHTHERIA TOXOID; TETANUS TOXOID; INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE BoostrixtetraTM 適用於四歲以上者的追加疫苗接種, 用以預防白喉 破傷風 百日咳及小兒麻痺 BoostrixTM polio 並非供基礎免疫接種之用 1 GLUCOBAY TAB 100 MG (***) 醣祿錠 100 毫克 005GLU09 B ACARBOSE 非胰島素依賴型糖尿病之治療 BACFLOCIN IV INF 5 MG/ML 100 ML 倍樂欣靜脈輸液 5 毫克 / 毫升 005BAC10 AC LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE 治療成人因對 LEVOFLOXACIN 有感受性的致病菌所引起之下列感染社區性肺炎 複雜性尿道感染 ( 包括 : 腎盂腎炎 ), 皮膚和軟組織感染 慢性細菌性前列腺炎 VARIVAX INJ 0.5 ML 伏痘敏活性水痘疫苗 ZONEGRAN FC TAB 100 MG 005VAR04 衛署菌疫輸字第 號 005ZON01 A LIVE ATTENUATED VARICELLA VIRUS VACCINE, OKA STRAIN NLT ZONISAMIDE 水痘之主動免疫 成人局部癲癇發作之輔助治療 適用於下列癲癇發作類型 :1. 單純性局部癲癇發作 2. 複雜性局部癲癇發作 3. 局部癲癇發作續發型之全身性強直 陣攣性發作 自費 備 ( 健保給付規定及其他說明 ): 1 健兒門診公費疫苗 維生素 Vitamins ( 使用維生素醫治之適應症詳附表三 A) Mecobalamin 製劑 : (85/4/1 100/8/1) 限符合以下條件之一使用 : 1. 糖尿病併發周邊神經病變並具有臨床神經學病徵 ( 須於處方上敘明 ) 3

4 2. 經神經科專科醫師診斷或經神經傳導 (NCV) 檢查證實之慢性多發性神經病變 (chronicpolyneuropathy) (100/8/1) 止吐劑 Antiemetic drugs Serotonin antagonists( 如 ondansetron granisetron tropisetron ramosetron palonosetron 等 )(93/2/1 93/9/1 98/9/1 99/5/1 101/4/1) ( 發文日期 : 中華民國 101 年 03 月 15 日, 發文字號 : 健保審字第 號 ) ( 發文日期 : 中華民國 99 年 04 月 15 日, 發文字號 : 健保審字第 號 ) 1. 血液幹細胞移植患者接受高劑量化學治療時 2. 惡性腫瘤患者及風濕免疫疾病 ( 如紅斑性狼瘡 類風濕性關節炎 貝西氏症 皮肌炎 / 多發性肌炎 硬皮症 血管炎等 ) 患者依下述情形使用 :(98/9/1 99/5/1) (1) 前述患者處方高致吐性藥品, 可預防性使用 ondansetron 8~32mg granisetron 1~3mg tropisetron 5mg ramosetron 0.3mg 一日劑量 必要時其使用以不得超過五日為原則 若發生嚴重延遲性嘔吐, 得直接使用, 每療程使用不得超過五日為原則 (2) 前述患者處方中致吐性藥品, 可預防性使用 ondansetron 8~32mg granisetron 1~3mg tropisetron 5mg ramosetron 0.3mg 一日劑量 若發生嚴重延遲性嘔吐, 使用 dexamethasone 及 metoclopramide 無效之病例, 每療程使用以不得超過五日為原則 病歷需有使用 dexamethasone 及 metoclopramide 無效之記錄 (3) 血液腫瘤病患接受化學治療, 需使用中 高致吐性抗癌藥品時, 得依患者接受抗癌藥品實際使用天數使用本類製劑 (93/9/1) (4) Palonosetron 限於中 高致吐化學治療之前使用 (99/5/1) 3. 接受腹部放射照射之癌症病人, 得依下列規範使用 ondansetron granisetron 等藥品 :(93/9/1) (1) Total body or half body irradiation (2) Pelvis or upper abdominal region of single irradiation dose> 6 Gy (3) 腹部放射治療中產生嘔吐, 經使用 dexamethasone metoclopramide 或 rochlorperazine 等傳統止吐劑無效, 仍發生嚴重嘔吐之患者 精神治療劑 Psychotherapeutic drugs 選擇性血清促進素再吸收抑制劑 (SSRI) 及血清促進素及正腎上腺素再吸收抑制劑 (SNRI) 及其他抗憂鬱劑 (fluvoxamine maleate;fluoxetine; paroxetine;sertraline;venlafaxine HCl;milnacipran;mirtazapine; citalopram;escitalopram;duloxetine agomelatine 等製劑 ): (88/12/1 89/10/1 91/5/1 92/6/1 93/5/1 94/2/1 94/12/1 101/7/1) 使用時須符合衛生主管機關核准之適應症, 病歷上應詳細明診斷依據及使用理由 tramadol HCl+acetaminophen( 如 Ultracet Tablets)(93/7/1 95/5/1) 限用於中度至嚴重性疼痛之病人, 須符合下述條件 :1. 經其他止痛藥 或非類固醇抗發炎藥物 (NSAIDs) 治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者 2. 非癌症病患使用超過五天時, 須檢附疼痛評估報告, 並每隔三個月再評估乙次, 內容須包括疼痛強度及疼痛緩解的 VAS 與 VRS (Visual Analogue Scale 和 Verbal Rating Scale) 抗黴菌劑 Antifungal drugs amphotericin B Injection colloidal dispersion 及 liposomal complex 劑型 ( 如 Amphocil Injection AmBisome for Injection):(91/8/1 93/2/1) 限用於侵入性黴菌感染 (invasive fungal infection), 且腎功能不全患者 糖尿病用藥 Drugs used in diabetes Acarbose ( 如 Glucobay);miglitol ( 如 Diaban)(86/1/1 87/4/1 89/6/1 91/7/1 98/12/1) 限用於非胰島素依賴型糖尿病之治療 fluoroquinolone 類 :(96/09/01 97/09/01) 4

5 限用於成人 ( 十八歲以上 ) 之慢性支氣管炎的急性惡化 社區性肺炎 Levofloxacin( 如 Cravit )(97/09/01) 限用於成人 (18 歲以上 ) 之慢性支氣管炎的急性惡化 社區性肺炎 複雜性泌尿道感染 三總藥訊 備 : 口服 QUINOLONES 類抗生素請同時參考三軍總醫院特殊藥品管理辦法之四 抗微生物製劑使用規定之 ( 四 ) 住院使用規定之 3. 口服 QUINOLONES 類抗生素之規範辦理 神經藥物 Neurologic drugs 抗癲癇劑 Antiepileptic drugs Gabapentin ( 如 Neurontin) vigabatrin ( 如 Sabril) tiagabine ( 如 Gabitril) pregabalin( 如 Lyrica) zonisamide( 如 Zonegran):(89/9/1 89/2/1 93/6/1 96/3/1 97/1/1 97/10/1 101/2/1 102/1/1) 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 1.1. 疼痛解除劑 Drugs used for pain relief Gabapentin lidocaine 貼片劑 (97/12/1 98/4/1 98/9/1 101/2/1 101/5/1 102/2/1) 限使用於帶狀皰疹皮膚病灶後神經痛, 並符合下列條件 : 1. 使用其他止痛劑或非類固醇抗發炎劑 (NSAIDs) 藥品治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者 (97/12/1 98/4/1) 2. Gabapentin 成分口服製劑, 限每日最大劑量為 3,600mg, 且日劑量超過 2,400mg 時, 需於病歷記載理由 臨床症狀改善, 應逐步調低劑量 (97/12/1 98/4/1 98/9/1 101/5/1) 3.Lidocaine 貼片劑 ( 限使用 Lidopat Patch):(98/9/1) (1) 限每日最大劑量為 3 片, 且日劑量超過 2 片時, 需於病歷記載理由 臨床症狀改善, 應逐步調低劑量 限使用 Lidopat Patch (98/9/1) (2)Lidopat 貼片劑不得與 gabapentin 或 pregabalin 成分口服製劑併用 (101/2/1) Pregabalin(101/2/1 102/2/1) 1. 使用於帶狀皰疹皮膚病灶後神經痛, 並符合下列條件 : (1) 經使用其他止痛劑或非類固醇抗發炎劑 (NSAIDs) 藥品治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者 (97/12/1 98/4/1) (2) 每日最大劑量為 600mg 2. 使用於纖維肌痛 (fibromyalgia) (1) 需符合 American College of Rheumatology (ACR) 及臨床詴驗實證纖維肌痛診斷標準 : Ⅰ.WPI(wide spread pain index) 7 Symptom severity (SS) 5 且 pain rating scale 6 分或 WPI 36 SS scale 9 且 pain rating scale 6 分 Ⅱ. 症狀持續超過三個月 Ⅲ. 應排除其他疾病因素, 並於病歷詳載 (2) 限風濕免疫科 神經內科 復健科及疼痛專科醫師使用, 不得併用同適應症之它類藥品 (3) 如使用 3 個月後 pain rating scale 未減少 2 分以上應予停藥 (4) 病歷每 3 個月應記載一次評估結果, 每日最大劑量為 450mg 全民健康保險藥品給付規定修正規定 ( 自 102 年 8 月 1 日生效 ) 第 3 節代謝及營養劑 Metabolic & nutrient agents 修正後給付規定 3.3. 其他 Miscellaneous Carglumic acid ( 如 Carbaglu Tablets):(102/9/1) 1. 限下列病例使用 : (1)N 乙醯麩胺酸合成酶缺乏症 ( 以下稱 NAGS 缺乏症 ) 應附診斷證書 病歷摘要與確診之檢驗資料 (2) 異戊酸血症及甲基丙二酸血症及丙酸血症 ( 應附診斷證書 病歷摘要 確診之檢驗資料及說明必須單獨或合併使用 carglumic acid 之理由 ) 2. 應由具小兒專科醫師證書且接受過小兒遺傳或小兒新陳代謝等次專科訓練之醫師處方使用 原給付規定 3.3. 其他 Miscellaneous ( 無 ) 5

6 3. 需經事前審查核准後使用 : (1)NAGS 缺乏症患者每次申請療程以 1 年為限, 申請續用時需檢送半年內之病歷摘要與確診檢驗資料, 並應經具小兒專科醫師證書且接受過小兒遺傳或小兒新陳代謝等次專科訓練之醫師評估其病情仍持續改善或該疾病無惡化確診之檢驗資料及說明, 方得續用 (2) 非 NAGS 缺乏症之其他有機血症患者應為急性期的短暫投藥, 每次最多可申請 7 天, 一年不超過 21 天為限 4. 用藥後, 若病情無法持續改善或疾病已惡化, 則不予同意使用 病情無法持續改善或疾病已惡化之定義 : 昏迷指數 (GCS) 持續低於 8 分 ( 重度昏迷 ), 或新生兒患者之血氨值持續高於 150μmol/L; 嬰兒及兒童患者之血氨值持續高於 100μmol/L 第 4 節血液治療藥物 Hematological drugs 修正後給付規定 Eltrombopag ( 如 Revolade) romiplostim ( 如 Nplate)(100/8/1 101/9/1 102/8/1 102/9/1) 1. 限用於成年慢性自發性 ( 免疫性 ) 血小板缺乏紫斑症 (ITP) 且對於其他治療 ( 例如 : 類固醇 免疫球蛋白等 ) 失敗患者, 需接受計畫性手術或侵入性檢查且具出血危險者, 血小板 < 20,000/uL, 且符合下列條件之一者使用 : (1) 脾臟切除患者 (2) 對於下列不適合進行脾臟切除條件之患者, 並經事前審查同意使用 A. 經麻醉科醫師評估無法耐受全身性麻醉 B. 難以控制之凝血機能障礙 C. 心 肺等主要臟器功能不全 D. 有其他重大共病, 經臨床醫師判斷不適合進行脾臟切除 2. 限用 8 週, 治療期間, 不得同時併用免疫球蛋白或 eltrombopag 或 romiplostim 原給付規定 Eltrombopag ( 如 Revolade)(100/8/1 101/9/1 102/8/1) 1. 限用於成年慢性自發性 ( 免疫性 ) 血小板缺乏紫斑症 (ITP) 且對於其他治療 ( 例如 : 類固醇 免疫球蛋白等 ) 失敗患者, 需接受計畫性手術或侵入性檢查且具出血危險者, 血小板 <20,000/uL, 且符合下列條件之一者使用 : (1) 脾臟切除患者 (2) 對於下列不適合進行脾臟切除條件之患者, 並經事前審查同意使用 A. 經麻醉科醫師評估無法耐受全身性麻醉 B. 難以控制之凝血機能障礙 C. 心 肺等主要臟器功能不全 D. 有其他重大共病, 經臨床醫師判斷不適合進行脾臟切除 2. 限用 8 週, 治療期間, 不得同時併用免疫球蛋白 第 7 節腸胃藥物 Gastrointestinal drugs 修正後給付規定 Serotonin antagonists( 如 ondansetron granisetron tropisetron ramosetron palonosetron 等 )(93/2/1 93/9/1 98/9/1 99/5/1 101/4/1 102/9/1) 1. 血液幹細胞移植患者接受高劑量化學治療時 2. 惡性腫瘤患者及風濕免疫疾病 ( 如紅斑性狼瘡 類風濕性關節炎 貝西氏症 皮肌炎 / 多發性肌炎 硬皮症 血管炎等 ) 患者接受化學治療時, 依下述情形使用 :(98/9/1 99/5/1) (1) 前述患者處方高致吐性藥品, 可預防性使用 ondansetron 8~32 mg granisetron 1~3 mg tropisetron 5 mg ramosetron 0.3 mg 一日劑量 必要時其使用以不得超過五日為原則 原給付規定 Serotonin antagonists( 如 ondansetron granisetron tropisetron ramosetron palonosetron 等 )(93/2/1 93/9/1 98/9/1 99/5/1 101/4/1) 1. 血液幹細胞移植患者接受高劑量化學治療時 2. 惡性腫瘤患者及風濕免疫疾病 ( 如紅斑性狼瘡 類風濕性關節炎 貝西氏症 皮肌炎 / 多發性肌炎 硬皮症 血管炎等 ) 患者接受化學治療時, 依下述情形使用 : (98/9/1 99/5/1) (1) 前述患者處方高致吐性藥品, 可預防性使用 ondansetron 8~32 mg granisetron 1~3 mg tropisetron 5 mg ramosetron 0.3 mg 一日劑量 必要時其使用以不得超過 6

7 若發生嚴重延遲性嘔吐, 得直接使用, 每療程使用不得超過五日為原則 (2) 前述患者處方中致吐性藥品, 可預防性使用 ondansetron 8~32 mg granisetron 1~3 mg tropisetron 5 mg ramosetron 0.3 mg 一日劑量 若發生嚴重延遲性嘔吐, 使用 dexamethasone 及 metoclopramide 無效之病例, 每療程使用以不得超過五日為原則 病歷需有使用 dexamethasone 及 metoclopramide 無效之記錄 (3) 血液腫瘤病患接受化學治療, 需使用中 高致吐性抗癌藥品時, 得依患者接受抗癌藥品實際使用天數使用本類製劑 (93/9/1) (4) Palonosetron 限於中 高致吐化學治療之前使用 (99/5/1) 3. 接受腹部放射照射之癌症病人, 得依下列規範使用 ondansetron granisetron 等藥品 :(93/9/1) (1) Total body or half body irradiation (2) Pelvis or upper abdominal region of single irradiation dose> 6 Gy (3) 腹部放射治療中產生嘔吐, 經使用 dexamethasone metoclopramide 或 prochlorperazine 等傳統止吐劑無效, 仍發生嚴重嘔吐之患者 4. 穿皮貼片劑限用於無法口服之病患 (102/9/1) 五日為原則 若發生嚴重延遲性嘔吐, 得直接使用, 每療程使用不得超過五日為原則 (2) 前述患者處方中致吐性藥品, 可預防性使用 ondansetron 8~32 mg granisetron 1~3 mg tropisetron 5 mg ramosetron 0.3 mg 一日劑量 若發生嚴重延遲性嘔吐, 使用 dexamethasone 及 metoclopramide 無效之病例, 每療程使用以不得超過五日為原則 病歷需有使用 dexamethasone 及 metoclopramide 無效之記錄 (3) 血液腫瘤病患接受化學治療, 需使用中 高致吐性抗癌藥品時, 得依患者接受抗癌藥品實際使用天數使用本類製劑 (93/9/1) (4) Palonosetron 限於中 高致吐化學治療之前使用 (99/5/1) 3. 接受腹部放射照射之癌症病人, 得依下列規範使用 ondansetron granisetron 等藥品 :(93/9/1) (1) Total body or half body irradiation (2) Pelvis or upper abdominal region of single irradiation dose> 6 Gy (3) 腹部放射治療中產生嘔吐, 經使用 dexamethasone metoclopramide 或 prochlorperazine 等傳統止吐劑無效, 仍發生嚴重嘔吐之患者 第 9 節抗癌瘤藥物 Antineoplastic drugs 修正後給付規定 Imatinib ( 如 Glivec):(91/5/1 93/7/1 97/8/1 99/6/1 100/ 2/ 1 102/9/1)) 限用於 1. ( 略 ) 2. ( 略 ) 3. 惡性胃腸道基質瘤 (GIST): (1) 治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤 (2) 作為成人胃腸道基質瘤完全切除後之術後輔助治療, 符合下列一項條件可使用 3 年, 須事前審查核准後使用 A. 腫瘤大於 10 公分 B. 有絲分裂指數 > 10/50 HPF( high power field) C. 腫瘤大於 5 公分且有絲分裂指數 > 5/50 HPF( high power field) D. 腫瘤破裂 4. ( 略 ) 5. ( 略 ) 6. ( 略 ) 原給付規定 Imatinib ( 如 Glivec):(91/5/1 93/7/1 97/8/1 99/6/1 100/ 2/ 1) 限用於 1. ( 略 ) 2. ( 略 ) 3. 惡性胃腸道基質瘤 (GIST): (1) 治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤 (2) 作為 GIST 切除術之術後輔助治療, 惟腸胃道基質瘤須大於等於 6 公分且使用期間為一年, 須事前審查核准後使用 (100/2/1) 4. ( 略 ) 5. ( 略 ) 6. ( 略 ) 7

8 第 13 節皮膚科製劑 Dermatological preparations 修正後給付規定 Podophyllotoxin ( 如 Wart Del Cream):(102/9/1) 1. 限皮膚 泌尿 婦產專科醫師或經病理診斷確認, 使用於生殖器疣 ( 包括外生殖器及肛門附近 ) 之治療 2. 每次限給付乙支 (5gm), 一個月內不得重複處方, 每次療程間應相隔至少 3 個月, 治療期間不得與其它冷凍 電燒 雷射治療合併申報 3. 若病灶侵犯生殖器部位超過 50%, 每療程處方之總劑量以 10gm 為上限, 並且需於病歷上詳載, 併得合併申報冷凍 電燒或雷射治療 原給付規定 ( 無 ) 藥物安全資訊 行政院衛生署食品藥物管理局 < 一 > 轉知 Ergot 衍生物藥品安全資訊風險溝通表 ( 發佈 ) 藥品安全有關資訊分析及描述 : 1. CHMP 建議含 ergot 衍生物成分藥品 ( 包括 dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline, a combination of dihydroergocryptine with caffeine), 因其會提高纖維化 ( 形成過多的結締組織, 可能會損害器官及身體結構 ) 和麥角中毒 ( 症狀包括痙攣 血液循環受阻 ) 的風險, 如用於血液循環 記憶與感覺相關問題或預防偏頭痛之情況下, 其風險高於效益, 不應繼續使用 2. 醫療人員應停止處方含 ergot 衍生物相關成分藥品用於下列適應症 : 老年人的慢性病理性認知及感覺神經損害之症狀治療 ( 不包括阿茲海默症及其他失智症 ) 周邊動脈阻塞性疾病 (PAOD Stage II) 的間歇性跛行症狀之輔助治療 雷諾氏症候群 (Raynaud s syndrome) 之輔助治療 血管原性的視力減退及視野擾亂之輔助治療 血管原性的急性視網膜病變 預防偏頭痛 姿態性低血壓 靜脈淋巴功能不全之症狀治療 3. 僅核有上述適應症的 ergot 衍生物相關成分藥品將於歐盟暫停銷售, 但對於核有其他適應症如失智症 ( 包括阿茲海默症 ) 及治療急性偏頭痛之藥品仍可繼續使用 TFDA 對專業醫護人員的建議摘要 : 8

9 1. 醫療人員處方含 ergot 衍生物相關成分藥品時, 宜謹慎評估病人用藥之風險及臨床效益 2. 目前正在使用這類藥品於上述適應症的病人應定期回診評估追蹤 本院相關藥品.. Hodrin tab 1.5 mg Seglor cap 5 mg 資料來源 : < 二 > 轉知 Olmesartan medoxomil 成分藥品安全資訊風險溝通表 ( 發佈 ) 藥品安全有關資訊分析及描述 : 美國 FDA 發布含 olmesartan medoxomil 成分藥品有關類口炎性腹瀉腸病變 (spruelike enteropathy) 之安全警訊 : 1. 經由美國不良事件通報資料及相關文獻資料分析, 發現服用 olmesartan medoxomil 可能導致遲發性嚴重腹瀉伴隨體重明顯下降之不良反應, 其中幾例個案有腸絨毛萎縮情形 ; 所有案例停藥後症狀皆獲得緩解, 其中有幾個案例再次投藥後又出現相同症狀 2. 其症狀包括嚴重慢性腹瀉伴隨體重明顯下降 ; 且腸病變可能發生於服藥數月或數年之後 3. 美國 FDA 已同意廠商於該藥品仿單加相關警語 4. 目前尚未偵測到其他 ARB 類藥品與 spruelike enteropathy 之關聯性 TFDA 對專業醫護人員的建議摘要 : 1. 請告知病人若有嚴重慢性腹瀉伴隨體重明顯下降時, 必須告知醫師, 即使已服藥數月或數年 2. 於 olmesartan 治療期間, 如病人因嚴重腹瀉等症狀被診斷為腹腔疾病 (celiac disease) 時, 需觀察是否與服用 olmesartan 有關 ; 若無其他病因, 建議停用 olmesartan, 並另以其他抗高血壓藥品治療 3. 病人可能在服藥數月或數年後發生 spruelike enteropathy 的症狀 本院相關藥品.. Olmetec FC tab 20 mg Sevikar FC tab 5 mg/20 mg Sevikar HCT FC tab 20 mg/5 mg/12.5 mg 資料來源 : < 三 > 轉知 Diclofenac 相關成分藥品安全資訊風險溝通表 ( 發佈 ) 藥品安全有關資訊分析及描述 : 歐洲藥物管理局 (EMA) 經評估認為 diclofenac 之治療效益仍高於其風險, 但在全身性投予 ( 包括使用膠囊劑 錠劑 栓劑或注射劑 ) 時, 且在高劑量 ( 每日 150 mg) 及長期治療之情 9

10 況下, 可能對心臟及循環系統造成影響, 故建議採取下列之預防及管控措施, 以降低其動脈血栓栓塞事件 ( 包括心肌梗塞或中風 ) 之風險 : 1. 有鬱血性心衰竭 (NYHA class IIIV) 缺血性心臟病 周邊動脈疾病或腻血管疾病之病人不可使用 diclofenac 2. 有心血管風險因子的病人 ( 包括高血壓 高血脂 糖尿病 抽菸 ) 應於審慎評估下使用 diclofenac 3. 使用 diclofenac 成分藥品與心血管相關風險可能隨著使用劑量與治療期間而提高, 因此建議治療應採最短治療期及最低有效每日劑量, 並定期重新評估病人是否需要繼續用藥 TFDA 對專業醫護人員的建議摘要 : 1. 對於患有心血管疾病或具有心血管疾病危險因子的病人, 應使用最低有效劑量, 並做為期最短的治療 2. 應告知病人有關嚴重心血管毒性的徵象與症狀, 及萬一發生時所應採取的步驟 3. 對於高血壓之病人應謹慎投予, 並於治療期間密切監測血壓 4. 針對有鬱血性心衰竭 (NYHA class IIIV) 缺血性心臟病 周邊動脈疾病或腻血管疾病之病人, 在本署未有進一步評估結果前, 應審慎評估病人使用該藥品之臨床效益及風險 本院相關藥品.. Voltaren SR tab 75 mg Voren EM cap 50 mg Valtafen supp 12.5 mg 資料來源.. 慢性 C 型肝炎的藥物治療 前言.. C 型肝炎在我國的盛行率約 25 %, 是造成肝硬化及肝癌的主要原因之一 ; 在美國更是造成換肝最主要的慢性疾病 約有 6080 % 的急性 C 型肝炎病人會變成慢性 C 型肝炎 慢性 C 型肝炎患者大約有 2030 % 在 2030 年的期間會發展成肝硬化 另外, 根據統計一旦發展成晚期肝臟纖維化者, 每年會有 10 % 的機率惡化成肝硬化 ; 依研究顯示 384 位因感染 C 型肝炎而有代償性肝硬化的病人, 每年有 3.9 % 的機率發展成肝臟喪失代償能力 (hepatic decompensation); 不同的研究結果顯示, 一旦產生肝硬化, 估計每年有 0 3 % 不等的機會發展成肝癌 診斷上以檢測 C 型肝炎病毒的抗體 (AntiHCV) 及病毒反應來判斷感染的狀態 ( 表一 ), 病毒反應是檢測 C 型肝炎病毒的 RNA(HCV RNA), 而抗體反應需要比較久的時間, 所以在急性感染初期可能無法測得 治療後 24 週再監測若持續沒有病毒反應, 稱之為 sustained virologic response(svr), 達到 SVR 的病人約 % 可以完全清除病毒 10

11 表一 C 型肝炎的診斷測詴 AntiHCV HCV RNA 感染狀態 + + 急性 或慢性 C 型肝炎 + 達治療目標的慢性 C 型肝炎 或急性 C 型肝炎的低病毒血症 * + 急性 C 型肝炎早期 免疫抑制的病人的慢性 C 型肝炎 或偽陽性反應 * 沒有感染 * AntiHCV: C 型肝炎病毒抗體 HCV RNA: C 型肝炎病毒 RNA *46 個月再檢測一次確認狀態 資料來源.. DynaMed: Hepatitis C. Updated 2013 Jul 05 12:24:00 PM 1 在一個小型的調查中,131 個輸血後感染慢性 C 型肝炎的病人, 帄均在 22 年之後才被 診斷出來, 而其中有 23 % 是活動性肝炎 51 % 是肝硬化 另外有 5 % 是肝癌 2, 可見 C 型 肝炎症狀並不明顯 ; 罹病後越晚被發現治療的限制也會增多 影響治療的因子.. 表二 未治療之前.. 治療的目標在廓清身體裡的病毒, 而病毒 病人本身 及治療相關的因素都會影響病毒 的廓清機會 3.. HCV 的基因型 : 目前已知有六種基因型, 台灣常見為基因型 1 和 2 型 在治療上, 基因型 2 3 型比基因型 1 4 型, 有較好的治療結果 一開始治療時的病毒數 : 如果早期發現早期治療, 尤其是基因型 1 型, 病毒數 600,000~800,000 IU/mL, 有比較好的癒後 種族 : 白種人相對於非洲裔或拉丁裔有較好的療效 病人的基因 : 已知若干基因表現也會影響 C 型肝炎病毒廓清的表現, 如.. IL28B 的 基因多型性, 所幸黃種人多帶有 C/C 對偶基因, 治療結果上較白種人為佳 併用 peginterferon(pegifn) 及 ribavirin(rbv): 針對基因型 1 型病毒, 於 2011 年更新的治療指引要併用 protease inhibitors(pi) 治療, 可以提高治療效果 確實完成療程 對病人而言, 可以掌握的就是及早治療及配合療程完全治療, 是目前治療上可以掌握的 兩個原則 治療時的反應與預後.. 為了解是否可以達到預期的治療效果, 在治療期間會在治療的一開始 4 週後 12 週後 24 週後 治療結束及治療結束後 24 週監測 HCV RNA 的數量 測量時間治療的反應 HCV RNA 備 治療開始 + 治療 4 週後 Rapid Virologic Response(RVR) 有良好的預後 No response + 繼續治療 治療 Early Virologic Response(EVR) complete EVR, 有好的預後 11

12 三總藥訊 週後 病毒量減少 99 % ( 2 log10 reduction) No response 病毒量減少 < 99 % 治療 24 週後 治療結束 Sustained Virologic Response 復發 Relapse SVR partial EVR 達 SVR 率較低 + 建議停止治療 + Delayed virologic response No response End of treatment response ETR 治療結束 後 24 週 + 原本 partial EVR 者 slow responders 建議停止治療 治療結束後 24 週再測一次看是否達到 SVR (以 polymerase chain reacton 測不到) 為治療目標 達 SVR 的病人有 99 %的 機率長期維持 HCV RNA 呈 陰性反應 + 達到 ETR 後又再測到 HCV RNA C 型肝炎治療藥物 Peginteferon PegIFN 作用機轉 PEG 化的長效 alfainterferon 目前有兩個藥品 PegIFN alfa2a Pegasys 及 PegIFN alfa2b PegIntron 單 一 治 療 的 效 果 幾 乎 是 standard interferon 的 2 倍 4 Alfainterferon 本來就是先天免疫反應一個物質 它會誘發 interferonstimulated genes ISGs 在細胞內幫助對抗病毒 而且不需具有病毒專一性 當它結合在細胞表面的受體 會使 memory T 細胞增生 並預防 T 細胞壞死 刺激自然殺手細胞活化及刺激分枝細胞的成熟 此外並可調節主要組織相容複合物 major histocompatibility complex, MHC 的產生 增 加對外來抗原的辨識力 並且促進 Thelper1 表現大於 Thelper2 這樣會避免免疫力衰 退並增加免疫反應的適應力來對抗 HCV 使用劑量 1. Pegasys 一般劑量為 180 mcg SC qw 2. PegIntron 一般劑量依體重調整 1.5 mcg/kg SC qw 藥物選擇 在一個以 PegIFN alfa2a 或 alfa2b 併用 ribavirin 治療的臨床詴驗結果 使用 alfa2a 的 SVR 優於 alfa2b 47% vs 41% RR=1.11, 95% Cl 不過該研究保守的表示因 為沒有考慮副作用的情形 所以沒有辦法推論哪個較優 另一個隨機詴驗研究結果顯示 在治療基因型 1 型 C 型肝炎上 若併用 telaprevir protease inhibitor 使用 PegIFN alfa2a 或 alfa2b 在達到 SVR 的機率上並無差異 6 Ribavirin RBV Rebetol 作用機轉 為合成的核酸類似物 具廣效性抗病毒能力 可以抑制 RNA 病毒在細胞內的複製 降 低 C 型肝炎病毒的傳播 機轉目前不是很清楚 但可能與下列幾個可能的機轉有關 直接 抑制 inosine monophosphate dehydrogense 將細胞內的三磷酸鹽 triphosphate 耗盡 抑制 病毒 mrna 上 5 cap 結構體 抑制病毒依賴的 RNA 聚合酶 polymerase 改變促炎 Thelper1like 和消炎 Thelper2like 細胞激素 cytokines 的帄衡 誘發病毒 RNA 產 生突變而無法進一步的合成 增加干擾素的作用 單一治療時在生化反應 降低血中 12

13 ALT(aminotrasferase) 及組織學上的改善呈現相關性, 但是在清除 HCV RNA 則是沒有 效果 7 使用劑量 1. 基因型 1 型 4 型..依體重給藥 合併 Pegasys..體重 75 公斤 mg/day; 體重 > 75 公斤 mg/day 合併 PegIntron..體重 65 公斤 mg/day;65~85 公斤 mg/day; 85~105 公斤 mg/day; 體重 > 105 公斤 mg/day 2. 基因型 2 型 3 型 mg/ day Protease inhibitors(pi) 作用機轉 2011 年美國核准 ( 目前台灣尚未核准 ) 兩個 protease inhibitors.. boceprevir telaprevir, 合併 PegIFN 及 RBV 用來治療 18 歲以上 肝臟有代償能力 ( 包括肝硬化 ) 基因型 1 型的 C 型肝炎病人 可逆轉的建結在非構造性的蛋白 NS3(nonstructural protein) 上的絲胺酸蛋白酶 (serine protease) 上, 進而抑制 HCV 的複製, 可說是直接作用並具有專一性的抗 HCV 藥品 而 NS3 的 serine protease 是負責切開各個非構造蛋白, 是複製時 8 不可或缺的步驟 雖然 PI 可以在 14 天的單一治療療程降低 HCV RNA 的量, 但因為 HCV 具高度的變異性, 很容易產生抗藥性, 所以不可單獨使用 PI 來治療 C 型肝炎 ; 而 PegIFN 併用 RBV 對於 PI 產生抗藥性的突變種是有療效 臨床詴驗結果, 三合一治療將基因型 1 型的治癒率由原本二合一治療的 40~50 %, 大大提升到 70~80 % 左右 使用劑量 Telaprevir mg tid 隨餐服用, 療程的前 12 週給予 ( 療程見附表三 ) Boceprevir mg tid 隨餐服用, 由治療開始後的第 5 週開始給藥, 並視病人的治療前的狀況及使用後的反應來決定療程 ( 見附表四 ) 藥物選擇.. Telaprevir 是目前研究最徹底的 PI, 研究的對象包含了不曾治療的病人 再復發的病人 有部份反應的病人 以及之前治療沒有反應的病人, 而 boceprevir 則沒有針對之前治療沒有反應的病人做過研究 另外, 相對於 boceprevir,telaprevir 在療程的使用上較為簡單, 在一開始就與 PegIFN 及 RBV 併用 12 週, 方便病人使用也方便醫師開立, 所以部份專家比較推薦使用 telaprevir 6 不過已知 boceprevir telaprevir 是強效的 CYP3A4 抑制劑, 對許多藥品都有嚴重的交互作用, 使用時限制很多, 要非常小心 C 型肝炎的治療與療程..病人的條件.. 18 歲以上並在血中檢出 HCV RNA 慢性肝炎有肝臟生化檢查, 並有纖維化的情形 雖然使用合併治療在 ALT 正常及 ALT 過高的病人, 治療效果相當 10, 但對 ALT 值正常的病人進行治療目前尚有爭議, 所以若是病人 ALT 值持續正常 沒有纖維化或僅輕微纖維化, 可以考慮不用 13

14 治療, 再觀察即可 肝臟有代償性.. total bilirubin < 1.5 g/dl INR < 1.5 Albumin > 3.4 g/dl platelet > 75,000 / mm 3 以及沒有肝性腻病變或腹水 生化值..男性血紅素 > 13 g/dl, 女性血紅素 > 12 g/dl 中性球 > 1500 /mm 3 SCr < 1.5 mg/dl 沒有禁忌症 並有意願治療 沒有下列禁忌症..重度憂鬱或有自殺傾向 ( 干擾素的禁忌 ) 器官移植 自體免疫疾病 未控制的甲狀腺疾病者 孕婦 (RBV 的禁忌 ) 已知有重大疾病者 ( 如..嚴重高血壓 心衰竭 冠心症 及控制不好的糖尿病等 ) 2 歲以下 以及對使用藥品過敏者 PegIFN+RBV 合併治療之療程 HCV 療程 血中 HCV RNA 的狀態 PegIFN Ribavirin 基因型 ( 週 ) RVR EVR DVR ( 每週劑量 ) ( 每日劑量 ) 停用 # Alfa 2a 180 mcg 1000 mg( 75 kg) 1200 mg(>75 kg) 停用 Alfa 2b 1.5 mcg/kg 800 mg(<65 kg) 1000 mg(6585 kg) 1200 mg(85105 kg) 1400 mg(>105 kg) 2 or 3 24 Alfa 2a 180 mcg Alfa 2b 1.5 mcg/kg 800 mg 停用 * * Alfa 2a 180 mcg 1000 mg( 75 kg) 1200 mg(>75 kg) 4 停用 mg(<65 kg) 48 停用 * * Alfa 2b 1.5 mcg/kg 1000 mg(6585 kg) 1200 mg(85105 kg) 停用 1400 mg(>105 kg) #....達到 ;..未達到 *..為 partial EVR 時, 應於 24 週後再監測, 若為 DVR 則持續治療 ; 反之若有檢測到 HCV RNA 則停止治療 PegIFN+RBV+PI 合併治療為 2011 年美國 英國針對 HCV 基因型 1 型建議的治療方式, 但 PI 目前台灣未上市, 而且台灣使用 PegIFN+RBV 二合一療法遠比白種人的治癒率高 11, 改變成三合一療法是否能有更好的療效, 目前無法推論 另外三合一治療時, 若是在 4 週 12 週結束後有測到 HCV RNA > 1000 IU/mL, 或是在 24 週後有測到 HCV RNA 時, 則該病人恐 14

15 無法達到 SVR, 都會建議停止治療 圖一與圖二為兩種不同 PI 合併 PegIFN+RBV 使用之療程圖, 資料來源為 UpToDate 圖一 圖二 : 結語.. 15

16 雖然在台灣使用 PegIFN+RBV 治療 C 型肝炎上的療效良好, 但是尚有部分不適合使用的病人, 如..無法使用 PegIFN 或是腎功能不良者, 新型的直接抗 C 型肝炎病毒藥物 protease inhibitors 的出現, 也為這些病人帶來一些新希望 Boceprevir telaprevir 這兩個 PI 為強效的 CYP3A4 抑制劑, 使用上可能會受到諸多限制, 而且尚未獲得 TFDA 藥品許可證, 然而可擁有更多 C 型肝炎治療藥物的選擇應是指日可待了 參考資料.. 1. DynaMed: Hepatitis C.[ Updated 2013 Jul 05]. Available from: 2. UpToDate: Clinical manifestations and natural history of chronic hepatitis C virus infection. [Updated 2012 Oct 12]. Available from: ~150&provider=noProvider 3. UpToDate: Overview of the management of chronic hepatitis C virus infection. [Updated 2013 Jul 26]. Available from: 4. UpToDate: Mechanism of action and efficacy of peginterferon for the treatment of chronic hepatitis C virus infection. [Updated 2013 Feb 26]. Available from: 5. UpToDate: Treatment regimens for chronic hepatitis C virus genotypes 2, 3, and 4. [Updated 2013 Mar 8]. Available from: 3and4?source=related_link 6. UpToDate: Treatment regimens for chronic hepatitis C virus genotypes 1. [Updated 2013 Mar 29]. Available from: 1?source=related_link 7. UpToDate: Mechanism of action and efficacy of ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C virus infection. [Updated 2013 Jan 23]. Available from: ider 8. 慢性 C 型肝炎. [Updated 2012 Oct 31]. Available from: 16