判讀生化數據準則之探討

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1 檢驗量化數據判讀之準則與案例說明張錦標國防醫學院 / 助理教授三軍總醫院臨床病理科 / 技術長 2015/12/14 1

2 課程大綱量化數據判讀與檢驗分析量化數據判讀之準則與案例說明參考值 (reference range) 決策值 (decision level) 臨界差值 (critical difference) 2015/12/14 2

3 正常嗎? 病人生化檢驗結果 Triglyceride : 210 mg/dl (20~180 mg/dl) 2015/12/14 3

4 急性或慢性肝病變? 病人生化檢驗結果 AST : 239 U/L ALT : 491 U/L 2015/12/14 4

5 有療效嗎? 病人生化檢驗結果 103/6/22 Cholesterol : 390 mg/dl 103/7/20 Cholesterol : 300 mg/dl 2015/12/14 5

6 臨床檢驗目的與應用篩檢 (19%) 診斷 (<1%) 追蹤 (80%) 2015/12/14 6

7 影響檢驗數據判讀之因素疾病引起之變化生理變異 ( 個體內 :CV I ) 分析變異 (CV a ) 參考值人為誤差 2015/12/14 7

8 疾病引起之變化 /12/14 8

9 生理變異 ( 健康者 )-2 個體間變異參數 (Between-subject variation: CV G ) 遺傳基因之影響 : 不同的種族性別年齡個體本身變異參數 (Within-subject variation: CV I ) 激素飲食習慣抽煙喝酒懷孕體溫抽血前之運動抽血之姿勢與抽血之時間生理期壓力藥物 2015/12/14 9

10 個體變異性與參考值之關係檢驗項目個體專一性 Ⅱ(Individuality Index)= (CVA² + CVI²) ½ /CVG 當 Ⅱ > 1.4 = CVI/ CVG ( 因 CVA<< CVI) 檢驗項目的參考值其應用價值高當 Ⅱ < 0.6 檢驗項目的參考值其應用價值低

11 生化項目之個體內生理變異檢驗項目平均 (%) 範圍 (%) ALT AST Glucose,fasting Urea (BUN) Creatinine Sodium Potassium Chloride Cholesterol,total Triglyceride /12/14 11

12 分析變異 (CV a ) 之來源 -3 同批次 ( within run ) 分析 > 檢體及 / 或試劑之變異 > 檢體蒸發 > 測定光源之變異 > 孵育溫度之變異 > 電源偏移不同批次 ( run to run ) 分析 > 隨意性之校正誤差 ( 每次分析之校 ) > 已配製之校正液及 / 或品管檢體變質 > 不同操作人員間之變異不同日 ( day to day ) 分析 > 不同瓶之校正液或品管檢體間之變異 > 配製校正液或品管檢體之變異 > 隨意性之校正誤差 ( 每天之校正 ) 不同週 ( Week to week ) 分析 > 校正液及 / 或品管檢體之變質 > 分析試劑的改變 > 分析儀器的操作條件改變 2015/12/14 12

13 參考值 -4 健康群體參考值健康分群參考值孩童成人老年人間之年齡群 ( 目的 : 降低生物學之干擾 ) 單一個體參考值 2015/12/14 13

14 案例 Creatinine Reference range (mg/dl): M<1.2, F<1.0 CVI: 6.0%, CVg: 14.7% II : 0.41 (<0.6) 45Y/ 男性 : Cr 健檢數據年結果 103 年因 acute URI 醫囑服用抗生素 10 天, 抽血 Creatinine: 1.1 mg/dl 群體參考值判讀 : 正常個體參考值判讀 : 異常 (?)

15 人為誤差 -5 檢驗項目異常情形原因 Albumin 昇高綁止血帶時間過久 Bilirubin 降低暴露於光線中的時間過久 Bicarbonate 降低暴露於空氣中的時間過久 Creatinine 昇高血中 acetoacetate 濃度過高 Calcium Glucose 昇高降低昇高降低綁止血帶時間過久使用 EDTA 試管收集檢體病人未空腹採血未加氟化物保存劑 Phosphate 昇高與紅血球接觸時間過長 Potassium Sodium 昇高昇高降低與紅血球接觸時間過長, 檢體溶血, 使用 EDTA 試管收集檢體, 與靜脈輸液接觸等與靜脈輸液接觸血脂肪過高 Triglyceride 昇高病人未空腹採血 2015/12/14 15

16 演講大綱量化數據判讀與檢驗分析量化數據判讀之準則與案例說明參考值 (reference range) 決策值 (decision level) 臨界差值 (critical difference) 2015/12/14 16

17 檢驗報告變異 / 判讀數據應考慮 CV T =(CVA² + CVI²)½ 生理性變異 (CV I ) 檢驗物質在個體內之生理性波動由文獻報告可查分析性變異 (CV a ) 該檢驗物質在分析過程所產生的誤差檢驗部門應有資料可查 2015/12/14 17

18 臨床數據判讀之準則參考值 (reference range) - 篩檢決策值 (decision level) - 診斷臨界差值 (critical difference) - 追蹤 2015/12/14 18

19 演講大綱量化數據判讀與檢驗分析量化數據判讀之準則與案例說明參考值 (reference range) 決策值 (decision level) 臨界差值 (critical difference) 2015/12/14 19

20 適當性實驗室參考值之建立引用廠商提供之參考值範圍廠商提供之參考值範圍確效後引用自行建立參考值範圍專家建議套用其它實驗室引用教科書. 2015/12/14 20

21 Case study Test Results Reference range Glucose mg/dl T.cholesterol mg/dl Triglyceride 182 H mg/dl BUN mg/dl Creatinine mg/dl Uric Acid mg/dl AST 49 H U/L ALT 55 H 7-33 U/L AP U/L T.Bilirubin mg/dl Total protein g/dl Albumin g/dl 2015/12/14 A/G ratio

22 參考值之使用應考慮 : 檢體收集與處理是否一致化分析方法是否相同樣本性質與病人性質是否相近量測不確定度 ( 生理及分析變異 -glucose) CD% = N Z CVa 2 + CVb 2 = = 10% 2015/12/14 22

23 Screening for Hyperglycemia 114 mg/dl Definitely low 138 mg/dl Definitely high Normoglycemia Hyperglycemia 126 mg/dl 10% Imprecision Uncertainty 2015/12/14 23

24 參考值 : 檢驗結果異常時表示病人確實有病病人可能正常, 因被歸類在統計學上的界外值引用其它不同群體的參考值檢體收集與處理異於參考值之方法干擾.. 人為與儀器之疏失所造成錯誤之結果量測不確定度 ( 生理及分析變異 ) 2015/12/14 24

25 參考值判讀應用上之缺點顯示病人正常或異常的可能性機率, 無法判定其嚴重程度無法提供應臨床醫師採取具體的臨床處置與指引 2015/12/14 25

26 Case study Test Results Reference range Glucose mg/dl T.cholesterol mg/dl Triglyceride 152 H mg/dl BUN mg/dl Creatinine mg/dl Uric Acid mg/dl AST 1768 H U/L ALT 3918 H 7-33 U/L AP 490 H U/L T.Bilirubin 5.6 H mg/dl Total protein g/dl Albumin g/dl 2015/12/14 A/G ratio

27 Case study Test Results Reference range Glucose mg/dl T.cholesterol 100 L mg/dl Triglyceride mg/dl BUN mg/dl Creatinine mg/dl Uric Acid mg/dl AST 208 H U/L ALT 92 H 7-33 U/L AP 590 H U/L T.Bilirubin mg/dl Total protein g/dl Albumin 3.0 L g/dl 2015/12/14 A/G ratio 0.7 L

28 參考值可能誤導臨床判斷的案例某病患腹部受傷緊急腹部術後 (Hb:17 mg/dl) 隔日 Hb 17 mg/dl 13 mg/dl 13 mg/dl 手術部位是否有持續出血正常 2015/12/14 28

29 改善參考值的臨床應用價值男女族群尿中 creatinine 為例 : 性別 CVI % CVG % I I 女男不分性別改善參考值臨床應用代表性低的問題 CVI 借由適當分群有效降低選擇 CV a % 較小的檢驗方法

30 課程大綱量化數據判讀與檢驗分析量化數據判讀之準則與案例說明參考值 (reference range) 決策值 (decision level) 臨界差值 (critical difference) 2015/12/14 30

31 決策值之臨床應用改變原來之治療方式或繼續其治療臥床休息藥物治療外科手術. 病人申請更多診斷性的檢查尿液分析動脈攝影照相探究性剖腹手術.. 對病人家屬或朋友說明病情之預後所患之疾病存活之年限.. Barnett (1968 ) 2015/12/14 31

32 Decision level (Diagnosis) Fixed limits Glucose HbA 1c cholesterol alcohol Variable limits uric acid(hyperuricemia) >Zimmet (1978) M 7.0 mg/dl F 6.0 mg/dl >Wyngaarden (1976) M 7.7 mg/dl F 6.6 mg/dl 2015/12/14 32

33 糖尿病診斷之新準則診斷準則 (ADA, 1997) 1. 糖尿病症狀 ( 多吃, 多喝, 多尿 ) 及任何時間血糖值 > 200 mg/dl 2. 空腹 8 小時血糖值 126 mg/dl 3. 口服葡萄糖耐量試驗,2 小時血糖值 200 mg/dl 診斷糖尿病 1. 單一項檢驗結果異常, 另日重檢結果也異常 2. 兩項或兩項以上檢驗結果異常 2015/12/14 33

34 Decision level CD%= N Z CVa 2 + CVb 2 N= 1 ; Z = 1.96 p<0.05 Z=1.96 p<0.01( 更嚴格 ) Z= /12/14 34

35 Decision level ADA (1997) 1. 任何時間血糖值 > 200 mg/dl 2. 空腹 8 小時血糖值 126 mg/dl 3.OGTT-2 小時血糖值 200 mg/dl 臨床判定標準應為多少? CD% = 10% 2015/12/14 35

36 Decision level Glucose 為例 126 mg/dl 200 mg/dl 114 mg/dl 138 mg/dl 180 mg/dl 220 mg/dl uncertainty uncertainty 2015/12/14 36

37 Decision level: AST,ALT /12/14 37

41 Decision level: Potassium-2 Decision level 3.0 mmol/l 5.8 mmol/l 7.5 mmol/l <3.0 mmol/l: associated with weakness, digoxin toxcity, and/or cardiac arrhythemia.. appropriate therapeutic (renal tubular disease, malnutrition, diuretic therapy, GI loss ) >5.8 mmol/l: Clinical Actions renal glomerular disease, DKA, sepsis, adrenocortical insufficiency, panhypopituitarism. in vitro hemolysis should be ruled out. >7.5 mmol/l: associated with cardiac arrhythemia appropriate therapeutic in vitro hemolysis should be ruled out 2015/12/14 41

42 AST ALT 之應用 Total activity AST/ALT ratio (De Ritis, 1954) 2015/12/14 42

43 Case Study- for diagnosis Test Results AST 185 H ALT 66 H AP 317 H T.Bilirubin 38.4 H T.protein 7.2 Albuim 3.5 L A/G 1.0 L Test Results AST 205 H ALT 516 H AP 317 H T.Bilirubin 3.4 H T.protein 7.2 Albuim 4.5 L A/G 1.2 L 2015/12/14 43

44 演講大綱量化數據判讀與檢驗分析量化數據判讀之準則與案例說明參考值 (reference range) 決策值 (decision level) 臨界差值 (critical difference) 2015/12/14 44

45 CD- 臨界差之使用參考範圍值 : 反映個體間 (between-subject), 而非個體內 (within-subject), 利用參考範圍值作為疾病監測之依據, 非常不合理生理變異幅度較大時, 疾病監測的過程難以作正確的判斷 2015/12/14 45

46 何謂臨界差? 病人進行短期或長期持續的觀察, 以瞭解其病情的變化, 決定臨床治療的方式比較病人前後兩次檢驗結果時, 二者間應差距至少應超過多少以上才有意義? 2015/12/14 46

47 臨界差之應用臨床應用追蹤實驗室應用品管目標值之設定 delta check 排除實驗室外之錯誤 2015/12/14 47

48 臨界差之計算 CD% = N Z CVa 2 + CVb 2 +CVp 2 = CVa 2 + CVb 2 = 2.77 CVa 2 + CVb /12/14 48

49 臨界差之應用案例骨質疏鬆症患者監測尿液 Dpd 已知 :Dpd 之 CVb=10.3 %,CVa=2.5% 計算 : CD % = 2.77 ( ) 1/2 = 24.7 % 判讀 : 兩次檢驗 Dpd 結果的差值應大於 24.7 %, 此差異可能由骨質病變之病理因素所造成 2015/12/14 49

50 生化檢驗之臨界差 Analytes %CVp %CVa %CVt %CD round up Glucose Cholesterol Triglyceride BUN Creatinine Uric acid Calcium Phosphorus GOT GPT AP T.B Total protein Albumin Arch 2015/12/14 Pathol Lab Med 1992;116:

51 AST ALT Critical difference (CD%) C.D % = 2.77 (Cv 2 a + CV 2 b ) 1/2 TSGH AST:20% ALT:50% 2015/12/14 51

52 26 歲, 男性, 急性肝炎住院, 相隔一週前後兩次報告 Test Results AST 651 H Test Results AST 505 H ALT 1666 H ALT 1016 H T.Bilirubin 4.4 H T.Bilirubin 3.9 H T.protein 7.2 T.protein 7.0 Albumin 4.4 Albumin 4.2 A/G 1.6 A/G /12/14 52

53 32 歲, 女性, 昏睡不醒住院, 相隔 5 天前後兩次報告 Test Results AST 1151 H ALT 3666 H AP 47 H T.Bilirubin 0.4 H T.protein 7.2 Albumin 4.5 A/G 1.7 Test Results AST 45 H ALT 36 H AP 57 H T.Bilirubin 0.5 H T.protein 7.0 Albumin 4.3 A/G /12/14 53

54 感謝聆聽

判讀生化數據準則之探討

判讀生化數據準則之探討臨床量化數據判讀之準則與案例說明三軍總醫院臨床病理科 / 技術長國防醫學院 / 助理教授張錦標 2015/10/9 1 醫檢人員與檢驗未來科技發展導致實驗室人力進用遞減檢驗分析自動化檢驗項目集中化檢驗室自動化 (TLA) 檢驗室集中