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租镌贝
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1 醫療器材仿單標籤粘貼表產品中文名稱聯華多合一藥物濫用篩檢測試盒申請廠商聯華生技股份有限公司中文仿單附件如後裝訂原廠之仿單使用說明書及其中文仿單稿最小包裝標籤中文仿單稿包括適應症禁忌症型號 ( 規格 ) 產品說明及注意事項等最後一段須加刊製造廠名稱地址及藥商名稱地址, 如有附件配件請一併列明仿單標籤等實物過大或印於玻璃金屬容器等不便於黏貼時可將照相影本代替黏貼報核

2 聯華生技股份有限公司 Firstep Bioresearch, Inc. 聯華多合一藥物濫用篩檢測試盒 Firstep Multiple Drugs Screen Cassette 效能利用免疫定性分析方法, 檢驗人體尿液中之 AMP, BAR, BZD, COC, MET, MDMA, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA 及其代謝物檢測之項目有安非他命 (Amphetamine,AMP) 巴比妥鹽類 (Barbiturates, BAR) 苯二氮泮類 (Benzodiazepines, BZD) 古柯鹼(Cocaine, COC) 甲基安非他命 (Methamphetamine, MET) 亞甲基雙氧甲基安非他命 (3,4-methylenedioxymethamphetamine, MDMA) 嗎啡 (Morphine, MOR) 苯環利定 (Phencyclidine, PCP) 四氫大麻酚 (11-nor- 9 -THC-9-COOH, THC) 愷他命(Ketamine, KET) 美沙酮 (Methadone, MTD) 丁基原啡因 (Buprenorphine, BUP) 普帕西芬(Propoxyphene, PPX) 三環抗鬱劑 (Tricyclic Antidepressants, TCA), 以肉眼判讀結果, 初步篩檢濫用藥物本卡式測試盒可由醫療專業人員依需求選定測試毒品項目毒品項目測試物質臨界濃度 AMP Amphetamine AMP (1000) Amphetamine 1000 BAR Secobarbital BZD Oxazepam COC Benzoylecgonine MDMA 3,4-methylenedioxymethamphetamine MET Methamphetamine MET (1000) Methamphetamine 1000 MOR Morphine PCP Phencyclidine 25 THC 11-nor- 9 -THC-9-COOH 50 KET Ketamine 100 MTD Methadone BUP Buprenorphine 10 PPX Propoxyphene TCA Tricyclic Antidepressants 1000 (ng/ml) 摘要安非他命 (Amphetamine, AMP) 安非他命及其代謝物質是一種中樞神經刺激劑, 急劇高劑量會使人產生興快感警覺及感覺增加活力及力量更高劑量會產生焦慮偏執妄想精神異常心律不整等現象甲基安非他命 (Methamphetamine, MET) 由尿液代謝出安非他命及去胺基 (deaminated) 或羥衛部醫器製字第號基化 (hydroxylated) 之衍生物部分的甲基安非他命也會以原形出現在尿液中巴比妥鹽類 (Barbiturates, BAR) 巴比妥鹽為一種中央神經系統抑制劑使人產生類似酒精造成之酒醉感, 症狀包括口齒不清失去平衡感判斷力下降等依據使用的劑量頻率期間等因素, 會使人體產生耐受性及成癮巴比妥鹽類藥物可以口服靜脈注射肌肉注射等方式進入人體 ; 巴比妥鹽及其代謝物質則由尿液排出苯二氮泮類 (Benzodiazepines, BZD, FMII) 此毒品為一種中樞神經抑制劑, 常用作焦慮及失眠的短期處方藥一般來說, 高劑量的苯二氮泮藥物有安眠藥效果, 中劑量可抗焦慮, 低劑量時有鎮定效果使用苯二氮泮類藥物會使人產生睡意及混淆感長期使用高劑量會造成身心對此類藥物的依賴苯二氮泮類藥物以口服或肌肉靜脈注射等方式進入體內, 經由肝臟氧化代謝, 由尿液排出苯二氮泮類藥物及其代謝物古柯鹼 (Cocaine, COC) 古柯鹼在古柯 (Coca) 植物內發現, 有刺激中樞神經及局部麻醉的效果對生理的影響為產生興快感自信增加活力心跳加速瞳孔放大發熱發抖流汗等古柯鹼在短期內會代謝為苯甲醯基愛哥寧 (Benzoylecgonine) 並由尿液排出來苯甲醯基愛哥寧的生理半衰期為 5 到 8 小時, 遠比古柯鹼 (Cocaine) 的 0.5 到 1 小時長, 且在接觸或吸食古柯鹼後 24 到 60 小時內可被測得 3, 4- 亞甲基雙氧甲基安非他命 (3, 4-methylenedioxymethamphetamine, MDMA) 俗稱快樂丸, 搖頭丸, 狂喜,Ecstasy 等 3, 4- 亞甲基雙氧甲基安非他命除了具有安非他命類藥物剌激中樞神經之特性外, 也另具有迷幻藥 (Hallucinogen) 之效果與甲基安非他命一樣,3, 4- 亞甲基雙氧甲基安非他命還會有咬緊牙關磨牙瞳孔放大出汗焦慮視線模糊嘔吐血壓上升心跳加快等作用, 過量時可能會造成心臟衰竭 3, 4- 亞甲基雙氧甲基安非他命以藥丸或膠囊之方式攝入, 由尿液排出此毒品及其代謝物質嗎啡 (Morphine, MOR, OPI) 此毒品與海洛英 (heroin) 鴉片 (Opiates) 可待因 (codeine) 一樣都是中樞神經抑制劑使用高劑量的鴉片會產生興快感釋放焦慮感濫用者有顯著的成癮性且導致協調性降低中斷判斷呼吸次數減少貧血及昏迷海洛英在體內快速代謝出嗎啡及其尿苷酸產物 (morphine glucuronide) 6- 乙醯嗎啡 (6-acetylmorphine) 等當尿液檢體中出現嗎啡及其代謝物質, 表示吸食海洛英嗎啡及 / 或可待因

3 苯環利定 (Phencyclidine, PCP) 俗稱 " 天使塵 " 是一種芳香環己酰胺 (arylcyclohexyl -amine), 原被用作麻醉劑及獸用鎮定劑濫用方式有口鼻直接攝入吸入煙霧靜脈注射吸收都很快速, 會使人產生幻覺昏睡喪失方向感及協調性恍惚狂喜興快感及視覺扭曲等由尿液排出約攝入劑量的百分之十四氫大麻酚 (Tetrahydrocannabinol, THC) 一般被認為是大麻中之活性成分當吸入或食入大麻時, 會產生興快感濫用者會有中樞系統方面的影響, 如情緒感知的改變失去協調感短期記憶受損焦慮偏執沮喪混淆妄想及心跳加速等吸入大麻後, 會經由肝臟代謝, 從尿液排出其代謝物 - 四氫大麻酚 -9- 甲酸 (11-nor-delta-9-trahydrocannabinol -9-carb- oxylic acid) 因此, 當尿液中出現大麻鹼 (Cannabinoids), 包含主要的羰基化代謝物, 則表示有吸食大麻 / 印度麻 (Marijuana/Cannabis) 愷他命 (Ketamine, KET) 俗稱卡門 K Special K 等, 為非巴比妥鹽類的麻醉劑止痛劑, 臨床上應用於動物手術急診醫學方面, 具有使服用者的意識狀態進入潛意識, 而使人產生與現實環境脫離的作用, 法定名稱愷他命, 通常以口服鼻吸煙吸及注射等方式施用藥效約可維持一小時, 但影響吸食者感覺協調及判斷力則可長達 16 至 24 小時, 並可產生噁心嘔吐複視視覺模糊影像扭曲暫發性失憶及身體失去平衡等症狀美沙酮 (Methadone, MTD) 為一種半合成類的止痛藥物, 原本是用來作為治療麻醉劑成癮使用其與鴉片類濫用藥的藥理相同, 效用為止痛鎮靜與呼吸抑制, 過量時會造成昏迷甚至死亡美沙酮一般是以口服或是靜脈注射的方式投藥, 並於肝臟進行代謝, 其半衰期約為 15 至 60 小時丁基原啡因 (Buprenorphine, BUP) 同時具有鴉片 µ 與 κ 接受器部分類同作用 ( p a r t i a l a g o n i s t ) 及 σ 接受器部分拮抗作用 (partial antagonist) BUP 於臨床上常用為止痛的用途, 其效用為嗎啡的 25 至 40 倍 ; 此外, 它也被核准為鴉片成癮的戒治用藥當過量使用 BUP 時, 會引發毒品中毒症狀, 包括精神混亂, 頭昏, 瞳孔縮小, 幻覺, 低血壓, 呼吸困難, 痙攣及昏迷等 BUP 在人體內會經由肝臟及腎臟代謝, 以 buprenorphine norbuprenorphine buprenorphine-3-beta-d-glucuronide norbuprenorphine-3-beta-d-glucuronide 存在於尿液中帕西芬 (Norpropoxyphene) 單次口服 130 mg 普帕西芬鹽酸鹽, 經 20 小時, 其尿液中可測出的代謝物為 1.1% propoxyphene,13.2%norpropoxyphene 及 0.7% dinorpropoxyphene 三環抗鬱劑 (Tricyclic Antidepressants, TCA) 原被用作抗憂鬱及強迫症之藥物若過量使用 TCA 有可能造成死亡, 因其有造成嚴重心臟疾病之可能性一般 TCA 投藥方式為口服或注射 TCA 於肝臟進行代謝, 並由尿液排出 TCA 及其代謝物質下列因素可影響測試之陽性結果 : 服用藥物之頻率及數量, 代謝速度, 排出速度, 藥物半衰期, 使用者之年紀, 重量, 活動量及飲食原理本試劑利用競爭型免疫分析方法, 以尿液中的毒品及其代謝物與試劑上的毒品 / 蛋白質結合物, 共同競爭有限的抗體結合位置本試劑中含有抗體 - 膠體金結合物, 反應膜上之測試區則披覆毒品 / 蛋白質測試時, 尿液將抗體 - 膠體金結合物溶出, 此混合物以毛細現象方式移動至測試區 (T 區 ) 若尿液中無毒品及其代謝物, 抗體 - 膠體金會與固定在測試區上之毒品反應, 形成一條紅色的色帶 (T 線 ) 若尿液中含有毒品及其代謝物, 它們會與固定於測試區上之毒品競爭有限的抗體結合位隨著毒品濃度的增加,T 線的顏色越淡, 當尿液中毒品及其代謝物的濃度到達一定值時, 無多餘的抗體 - 膠體金可與固定在測試區之毒品反應, 以至於無法產生紅色的 T 線因此, 出現 T 線是陰性反應 ; 反之, 測試區無 T 線則表示陽性反應在試劑的對照區 (C 區 ) 上, 會有另一組的抗原 / 抗體反應, 產生一條紅色之 C 線, 不管尿液中是否含有毒品及其代謝物,C 線都會產生所以, 陰性反應會產生兩條色線 (R 線及 C 線 ); 陽性反應只會產生一條線 (C 線 ) C 線的出現代表試劑與操作均屬正常有效試劑及組成 1. 每盒含 25 個鋁箔包產品每 1 個鋁箔袋包含 1 個測試盒 ( 如下圖 ) 1 支小吸管 1 個乾燥劑 2. 盒內試紙含抗體 - 膠體金結合物毒品 ( 代謝物 )/ 蛋白質結合物羊抗兔抗體 (KET MTD BUP PPX 及 TCA 試紙內含鼠抗體 - 膠體金結合物愷他命 / 牛血清蛋白結合物羊抗鼠抗體 ) 3. 一份中文說明書普帕西芬 (Propoxyphene, PPX) 臨床上是作為局部麻醉藥使用, 其效果沒有可待因 (codeine) 強, 結構與美沙酮 (Methadone) 有相似性普帕西芬一般為口服用, 分成有鹽酸鹽類 (32 或 65 mg) 及磺酸鹽類 (50 或 100mg) 兩種, 並搭配阿司匹林或乙醯胺酚作為複合藥過高劑量會引發麻痺昏迷痙攣呼吸抑制心律不整血壓過低肺水腫及循環衰竭基本上普帕西芬經 N- 去甲基化代謝為去氧普

4 結果說明 1. 陽性反應 : 只出現一條粉紅色線 (C 線 ), 此結果顯示 (Positive) 尿液中該項毒品含量高於臨界值 2. 陰性反應 : 出現二條粉紅色線 (T 線及 C 線 ), 此結果 (Negative) 顯示尿液中該項毒品含量低於臨界值 3. 無效反應 : 若無任何色帶出現, 或僅於 T 區出現色帶, (Invalid) 則為無效反應應使用新試劑重新測試 T T T T * 注意 : 每一測試盒代表每一種毒品之檢測, 應分開個別判讀應自備之材料檢體收集器 ( 如 : 紙杯 ) 及計時器 ( 如 : 手錶 ) 注意事項 1. 僅供體外診斷測試用 2. 僅供醫師或醫檢師使用 3. 請先檢查有效期限, 過期產品, 請勿使用 4. 避免曝曬於陽光下 5. 鋁箔包開封後應立即使用 6. 本試劑不可重複使用 7. 使用過的試劑應視同感染廢棄物處理貯存存放於 15~30, 勿冷凍檢體收集及處理 1. 收集尿液檢體於乾淨的容器中不需添加任何防腐劑尿液檢體保存於 2~8 可使用 48 小時, 超過時間, 請重新採樣若需更長時間的貯存, 則必須將檢體冷凍 (-20 或更低 ) 2. 檢驗之前必須將結冰或冷藏的檢體回溫到室溫若檢體中有沈澱物應過濾, 離心或者靜置, 取其澄清液測試操作環境 15~30 操作步驟 1. 使檢體回復至 15~30 2. 由鋁箔包取出測試盒後, 平放桌面上 3. 以吸管吸取尿液, 垂直滴 2 ~ 3 滴無泡沫之尿液於檢體孔內 ( 如下圖 ) 5 分鐘後讀取結果, 超過 10 分鐘後請勿判讀品管每一個測試盒都有內建品管指示線 (C 線 ) 若在測試後,C 區不顯現色帶, 即表示檢測有誤應重新使用新的測試盒再作測試限制 1. 本產品設計僅供人體尿液測試 2. 本試劑是定性的篩選分析, 不能用來定量濃度或是毒性程度 3. 當尿液樣品加入攙雜物, 如漂白劑或者其他強氧化劑, 會產生錯誤的測驗的結果如果懷疑樣品已摻入雜物, 應重新取樣重新測試特性 1. 靈敏度 (Sensitivity)..可測得毒品及其代謝物之臨界濃度如下表毒品項目臨界濃度 Cut-off (ng/ml) AMP AMP (1000) 1000 BAR BZD COC MDMA MET MET (1000) 1000 MOR PCP 25 THC 50 KET 100 MTD BUP 10 PPX TCA 準確度 (Accuracy)..以本試劑與市售免疫測定法之 AMP BAR BZD COC MDMA MET MOR PCP THC KET MTD BUP PPX TCA 試劑做對照實驗, 測試臨床陰性檢體, 本試劑及它牌試劑所得結果皆為陰性, 符合率

5 另一組試驗, 分別以各種毒物濫用的臨床陽性檢體, 以 GC/MS (TCA 為 HPLC) 分析濃度後, 用本試劑測試, 所得結果如下表 : 毒品項目 AMP AMP (1000) BAR BZD COC MDMA MET MET (1000) MOR PCP THC KET MTD BUP PPX TCA GC/MS or HPLC 聯華 (+/-) (ng/ml) ~ / 0 > / ~ 1 11 / 0 >1 57 / 0 ~ 4 / 3 > 83 / 0 ~ 12 / 0 > 37 / 0 ~ 8 / 0 > 70 / 0 ~ / 0 > / 0 ~ / 0 > / ~1 6 / 0 >1 58 / 0 ~ 9 / 0 > 45 / 0 25 ~ / 0 > / 0 50 ~ / 0 >75 32 / ~ / 0 > / 0 ~ 7 / 0 > 65 / 0 10 ~ 15 8 / 1 >15 35 / 0 ~ 6 / 1 > 64 / ~1 11 / 1 >1 9 / 0 符合率 97 % 97.7 % 98.6 % 95.2 % 3. 專一性 (Specificity)..各項測試條對以下物質未達其特定濃度時, 不會產生陽性反應毒品項目特定物質濃度 (ng/ml) AMP d-amphetamine dl-amphetamine 2, 1,250 AMP (1000) BAR d-amphetamine dl-amphetamine Secobarbital Allobarbital Alphenal Amobarbital 1,000 2, 1, BZD COC MDMA MET MET (1000) MOR PCP THC KET MTD BUP Aprobarbital Barbital Butabarbital Butalbital Butethal Pentobarbital Phenobarbital Oxazepam Alprazolam Bromazepam Chlordiazepoxide Clobazam Clonazepam Clorazepate Desalkylflurazepam Diazepam Estazolam Flunitrazepam Flurazepam Lorazepam Medazepam Nitrazepam Nordiazepam Prazepam Temazepam Triazolam Benzoylecgonine Cocaine (+/-)3,4-MDEA d-amphetamine l-amphetamine (+/-)3,4-MDEA l-methamphetamine Ephedrine Mephentermine d-amphetamine l-amphetamine (+/-)3,4-MDEA l-methamphetamine Ephedrine Mephentermine Morphine Codeine Ethylmorphine Heroin Hydrocodone Hydromorphone Morphine-3-glucuronide Nalorphine Phencyclidine Tenocyclidine 11-nor- 9 -THC-9-COOH 11-hydroxy- 9 -THC 8 -tetrahydrocannabinol 9 -tetrahydrocannabinol Cannabinol Cannabidiol Norketamine Phencyclidine (+/-)Methadone Methadol Buprenorphine Norbuprenorphine Codeine , , ,000 3,000 75, , ,000 5,000 5, ,000 1, 10 25,000

6 PPX Morphine Nalorphine Buprenorphine-3-beta-D-gl ucuronide Norbuprenorphine-3-beta- D-glucuronide D-Propoxyphine D-Norpropoxyphine 另外 AMP BAR BZD COC MDMA THC MET MOR PCP 等品項測試下列物質, 濃度低於 100 µg/ml 以下時, 同樣不會對本試劑產生干擾 Amitriptyline Imipramine Maprotiline Trimipramine TCA Nortriptyline Nordoxepin Trimipramine Amitriptyline Promazin Desipramine Doxepin Maprotiline 1,000 1, 1, 3, 干擾物質 (Interference): 下列物質濃度低於 100 µg/ml 以下時, 皆不會對本試劑產生干擾 Acetaminophen Acetone Albumin Ampicillin Ascorbic Acid Aspartame Aspirin Atropine Benzocaine Bilirubin Caffeine (+)-Chlorpheniramine (+/-)-Chlorpheniramine Creatine Dexbrompheniramine Dextromethorphan 4-Dimethylaminoantipyrine Diphenhydramine Dopamine Erythromycin Ethanol Furosemide Glucose Guaiacol Glyceryl Ether Hemoglobin Ibuprofen (+/-)-Isoproterenol Ketamine (KET 無 ) Levorphanol Lidocaine (1R,2S)-(-)-N-Methyl-Ephedrine (+)-Naproxen Niacinamide Nicotine (+/-)-Norephedrine Oxalic Acid Penicillin-G Phenothiazine l-phenylephrine Quinidine Riboflavin Sodium Chloride Sulindac Theophylline 而 MTD PPX TCA BUP KET 等品項測試下列物質, 濃度低於 100 µg/ml 以下時, 亦不會對本試劑產生干擾參考文獻 Chloroquine (+/-)-Epinephrine Pheniramine β-phenylethylamine Procaine Ranitidine Tyramine 1. Baselt, R. C., Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, Biomedical Publications, Davis, CA, Urine testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, Fed. Register, Department of Health and Human Services, MandatoryGuidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs, 53, 69, , Liu, Ray H. and Goldberger, Bruce A., Handbook of Workplace Drug Testing,AACC Press, Gilman, A. G. and Goodman, L. S., The Pharmacological Basis of Therapeutics, eds. MacMillan Publishing, New York, NY, 藥商 / 製造廠名稱 : 聯華生技股份有限公司藥商 / 製造廠地址 :74146 台南市新市區環東路 1 段 31 巷 2 號 3 樓及 6 號 3 樓電話 : 傳真 : 發行日期 : 版次 :1

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司法鉴定技术规范 SF/Z JD0107005-2010 血液尿液中 154 种毒 ( 药 ) 物的检测液相色谱 - 串联质谱法 2010-04-07 发布 2010-04-07 生效中华人民共和国司法部司法鉴定管理局发布前言本标准的附录 A 为资料性附录本标准由中华人民