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1 從我國藥政管理制度與展望 看藥界未來與對藥師期待 食品藥物管理署藥品組劉麗玲組長 台灣年輕藥師協會 25X35X45 生涯沙龍講座 衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare 1
2 內容大綱 從新聞回顧藥政管理源頭 從製藥開發看藥政管理角色 藥政管理之架構 施政重點與成果 未來施政規劃 藥政管理展望與對藥師期待 2
3 從新聞回顧藥政管理源頭 3
4 安全 vs 便利?? 4
5 安全 vs 便利 超商可以販賣較安全無虞之藥品? 5
6 安全 vs 療效?? 效益與風險評估 6
7 新藥審查重要性 磺胺類藥物(Sulfanilamide) Sulfanilamide (磺胺類藥物) 20世紀最神奇的藥物 幾乎能治療任何感染疾病 藥廠為便於兒童服用 添加二甘醇(diethylene glycol, DEG) 製成磺胺醑劑 (顆粒劑 口服液劑) 造成107人死亡 嚴重副作用 (噁心 嘔吐 腎衰竭) 7
8 新藥審查重要性(續) 沙利竇邁(Thalidomide) 1960年代 歐洲等國家核准其 用於 懷孕婦女的噁心 嘔吐 症狀 造成上千位畸形兒產 生 美國FDA當時因沒有核准 其上市 避免掉這場災難 FDA在1998年亦核准用於 痲 瘋病人的痲瘋結節性紅斑 8 Dr. Frances Kelsey
9 食品藥物管理署 (TFDA) 沿革 食品衛生處 藥政處 藥物食品檢驗局 三聚氰胺 統合事權 資源 管制藥品管理局 行政院衛生署食品藥物管理局成立, TFDA 標檢局 - 進口食品查驗業務 醫事處 - 新興生醫科技產品及血品管理業務 中醫藥委員會 - 中藥新藥及臨床試驗業務 醫事司 - 藥師 營養師管理 國民健康署 - 國民營養業務 改制衛生福利部食品藥物管理署,TFDA 9
10 10 食品藥物管理署 (TFDA) 組織架構圖署長副署長主任祕書國會辦公室行政管理科技中心及專案辦公室產品及法規管理品質保證 流通及邊境管理附屬及合作單位企劃及科技管理組秘書室人事室主計室政風室資訊室國會辦公室法制小組風險評估小組藥品組醫療器材及化粧品組食品組管制藥品組風險管理組研究檢驗組北區管理中心南區管理中心中區管理中心管制藥品製藥工廠醫藥品查驗中心國家食品安全教育暨研究中心藥害救濟基金會藥政法規政策中心
11 TFDA 藥品組織架構圖 組長 副組長 簡任技正 簡任技正 藥品安全評估科 新藥科 學名藥科 藥品法規科學科 藥品臨床試驗科 藥事服務管理科 外部合作單位醫藥品查驗中心醫藥工業技術發展中心藥害救濟基金會藥政法規中心 11
12 從新製藥開發看藥政管理角色 12
13 製藥產業之演進 2012 年第一個基因治 1982 年第一個基因 工程藥品核准上市 1986 年第一個單株抗體藥品核准上市 (Muromomab- CD3) 1997 年第一個細胞治療產品核准上市 (Carticel, autologous cultured chondrocytes 自體軟骨細胞 ) 療產品核准上市 (Glybera, alipogene tiparvovec) 1899 年 Hoffmann 首度大量生產 Aspirin;1930 年代首度大量生產 Penicillin: 開啟現代製藥世紀 (Human insulin) 13
14 藥品從研發至上市 Drug Discovery 5,000-10,000 compounds 2-3 years NDA IND Approval Phase IV Approved Drug Phase I 人 Phase II 人 Drug Development Phase III 人 3-6 years 非臨床試驗 6-7 years years 開發時程長 高風險 跨領域團隊合作 法規要求嚴格 智慧財產權議題 高附加價值 臨床試驗 新藥審核 新藥監視期(上市) 14
15 我國生技醫藥產業現況 醫材製藥應用生技 15
16 我國藥品許可證 新藥 1836 張, 6.5% ( 國產 523 張 ; 輸入 1323 張 ) 罕藥 45 張, 0.2% ( 國產 9 張 ; 輸入 36 張 ) 生物製劑 350 張, 1.2% ( 國產 21 張 ; 輸入 329 張 ) 學名藥 張, 82.4% ( 國產 張 ; 輸入 2397 張 ) 原料藥 2693 張, 8.4% ( 國產 607 張 ; 輸入 2086 張 ) 統計 :27740 張 16
17 藥政管理角色 保障大眾健康 以優良審查規範 (Good Review Practice, GRevP) 進行嚴謹評估 確保藥品之品質 (Quality), 安全 (Safety), 以及療效 (Efficacy) 完善藥品風險溝通機制 建立民眾終生學習制度 增進用藥之可近性 鼓勵創新新藥之研發 建立諮詢及主動輔導機制 有效率及透明化之審查流程 與國際接軌的法規環境 17
18 藥政管理之施政目標 - 五安 藥品管理的升級 藥師角色的進化 安定 安門 安產 安通 安全 架構國際協合化之藥品全生命週期管理法規 審查作業標準化 簡單化 資訊化 臨床試驗 GCP 查核制度轉型與國際化 輸入藥品質把關更嚴密 健全通關管制機制 落實代理商責任制度 全面推動 PIC/S GMP 學名藥產業維新 - 逐鹿全球 新藥產業起飛 - 研發全球第 精實藥師把關機制 藥品運銷層層把關 防堵新興濫用藥品 建構藥品上市後品質安全監控天羅地網 迎接銀髮國, 建立全方位藥事照護網 一 建立多元有感 安定安全安門安通安產 用藥安全衛教宣導網 2020 台灣藥師躍上國際舞台 18
19 藥政管理之架構 - 藥品生命週期管理 19
20 健全藥品生命週期管理 上市前審查 上市後監控 產品開發 臨床前試驗臨床試驗上市申請量產上市 一般 / 專案諮詢輔導 優良實驗室操作規範 / 人體細胞組織優良操作規範 (GLP/GTP) 臨床試驗查核 (GCP) 臨床試驗計畫審查 (TFDA/IRB) 查驗登記 (Approval) 生產源頭管理 產品風險管理 GLP :Good Laboratory Practice ( 優良實驗室操作規範 ) GTP :Good Tissue Practice( 人體細胞組織優良操作規範 ) GCP:Good Clinical Practice ( 優良臨床試驗規範 ) IRB: Institutional Review Board ( 人體試驗委員會 ) GMP:Good Manufacturing Practice ( 優良製造規範 ) ADR:Adverse Drug/Device Reactions ( 藥物不良反應 ) GPvP:Good Pharmacovigilance Practices ( 藥品優良安全監視規範 ) GDP:Good Distribution Practice ( 藥品優良運銷規範 ) GPP:Good Pharmacy Practice ( 優良藥事作業規範 ) RMP: Risk management plan( 風險管理計畫 ) 製造廠品質系統稽查 (GMP) 風險管理計畫 (RMP) 不良品 / 不良事件通報 (ADR) 藥品優良安全監視規範 (GPvP) 藥物流通 (GDP) 藥事服務 (GPP) 20
21 -建構以風險管理為原則的管理架構 上市前查驗 技術審查 實地稽查 上市後管理 產品檢驗 上市後變 更展延 上市後廠 商承諾 GLP 臨床前試 驗稽查 GCP 臨床試驗 查核 GMP 稽查 Good Laboratory Practice(藥品優良實驗室操作規範) Good Clinical Practice(藥品優良臨床試驗規範) Good Manufacturing Practice(藥品優良製造規範) Good Pharmacovigilance Practice (藥品優良安全監視規範 ) 審查 新藥安全 監視 品質監 控機制 藥廠GMP源 頭稽查管理 不良反應 不良品通 藥品流通稽 查管理 通報系統/ 報系統/國外 國外安全警 品質警訊 訊監控 監控 監測通報/檢驗 稽查 21 相互聯結
22 強化藥品流通及藥事服務管理 22
23 完善藥事照護服務架構 當地醫藥相關團體 整合 衛生局 食品藥物管理署 行政督導制定規範預算補助合作 藥師公會全聯會 轉介服務 醫療機構 長照機構 執行藥事照護分析訪視資料 對象 高關懷族群 定義藥事照護之對象藥事照護之教育 監測 輔導協助確保藥事照護品質發展慢性病管理模式 居家 社區藥事照護 藥事照護 : 居家藥事照護 社區用藥諮詢 用藥判斷性服務 23
24 施政重點與成果 24
25 藥政管理之施政重點 - 藥品生命週期與五安目標之交互連結 產品開發 臨床前試驗臨床試驗上市申請量產上市 安定 - 審查流程與機制的精進 - 加速 IND 審查, 鼓勵 MRCT 在台執行 - 建置多元 合理之新藥審查流程 - 提升台灣藥品臨床試驗國際競爭力 安全 - 上市後監控體系的落實 藥品管理的升級 安定 安門 安產 - 藥品管理規範的即時更新 - 推動 PIC/S GMP, 確保藥品品質 - 推動優良審查作業 - 規劃專業法規 審查人員教育訓練 安產 - 藥品管理法規的主動創新輔導 安定 安產 - 國際合作的促進 藥事管理的升級 / 藥師角色的轉變與進化 安全 - 建立全方位藥事照護網 - 建立多元有感用藥安全衛教宣導網 - 藥事照護邁向國 25 際
26 審查流程與機制的精進 - 加速 IND 審查, 鼓勵多國多中心 IND 在台執行 1. 安定 IND 審查機制 標準審查 (30 天 ) Fast track 審查 (15 天 ) 1. 與 U.S. FDA 核准進行相同計畫編號之 IND (July, 2004) 2. 多國多中心臨床試驗計畫 (Aug, 2010) (15 天 ) 與十大醫藥先進國之一 ( 美國 加拿大 日本 德國 英國 法國 瑞士 比利時 瑞典 澳洲 ) 進行相同計畫編號之 IND 須有台灣醫學中心級醫院參與執行 26
27 台灣歷年 IND 申請案件分析 by Local/Multinational Type 趨勢 : MRCT 案件攀升 27
28 審查流程與機制的精進 - 提升台灣藥品臨床試驗國際競爭力 28
29 審查流程與機制的精進 - 提升台灣藥品臨床試驗國際競爭力 ( 續 ) 131 家評鑑合格教學醫院 獲政府補助之臨床試驗研究中心種類 數量 卓越臨床試驗研究中心 * 6 癌症卓越研究中心 # 8 新藥臨床試驗研究中心 + 12 國際認可之臨床試驗中心 獲國際認證 認可之臨床試驗研究中心 數量 SIDCER # / FERCAP # Recognition certificate ( ) 23 AAHRPP # Accreditation (~2013) 2 #SIDCER: Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review #FERCAP: The Forum for Ethical Review Committees in the Asian and Western Pacific Region #AAHRPP:The Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs 29
30 審查流程與機制的精進 -建置多元 合理之新藥審查流程 1.安定 新藥審查機制 新成分新藥 標準審查 精簡審查 360天 180天 (1/2) 新成分以外新藥 標準審查 200天 國產新藥 專案(試辦) 計畫 100天 滿足醫療迫切需求藥品 加速核准(AA) 優先審查 240天 (2/3) 新 優先+精簡 150天 精簡審查 新成分新藥+US FDA及EMA已核准+無人種族群差異 優先審查 新藥+醫療迫切需求(unmet medical need) 國產試辦 新療效複方 新使用途徑 新使用劑量 新單位含量 新劑量+PIC/S 加速核准 新藥+醫療迫切需求(unmet medical need) Surrogate endpoint CT
31 我國與美歐日新成分新藥審查時間比較 審查時間天 台灣美國歐盟日本 與國際 ICH 會員國比較, 我國審查不比國外慢 歡迎至本署網站查詢更多資訊 * 審查天數中位數 * 國外資料參考 :CIRS 31
32 新成分新藥於我國及美歐上市時間比較 全球首先核准 肺癌標靶治療新藥 Afatinib US FDA Approval Date 2013/9/ /9/ /9/ /9/ /9/ /9/30-56 days EMA Approval Date -131 days 2013/9/ /9/ /9/ /9/ /9/ /9/ /10/1 2006/10/1 Mean Lag Time:655 days 2006/10/12007/11/12008/12/12010/1/12011/2/12012/3/32013/4/3 TW FDA Approval Date 2007/10/1 2006/10/1 Mean Lag Time:320 days 2006/10/12007/11/12008/12/12010/1/12011/2/12012/3/32013/4/3 TW FDA Approval Date 就我國去年核准之 24 項新藥而言, 平均比美國晚上市約 655 天, 比歐盟晚上市約 320 天 Afatinib 開創我國核准上市領先全球之先例 歡迎至本署網站查詢更多資訊 * 分析 年我國上市 24 項新成分新藥 32
33 藥品管理規範的即時更新 1. 安定 產品開發 臨床前試驗臨床試驗上市申請量產上市 藥品專案諮詢輔導要點 ( ) 體細胞組織優良操作規範 ( ) 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理及政策指引 (96.8.9) 非臨床試驗優良操作規範 ( ) 藥物科技研究發展獎勵辦法 ( ) 藥品臨床試驗申請須知 ( ) 藥品臨床試驗報告之格式及內容基準 ( ) 藥品臨床試驗計畫書主要審查事項 ( ) 研究用人體檢體採集與使用注意事項 ( ) 藥品優良臨床試驗準則 ( ) 各類藥品臨床試驗基準 藥動學試驗基準 銜接性試驗基準 (98.7.9) 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則 (98.4.2) 體細胞及基因治療臨床試驗計畫申請與審查作業規範 ( 草案 ) ( ) 體細胞治療臨床試驗基準 ( 草案 )( ) 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引 ( ) 中藥新藥臨床試驗基準 (97.2.5) 植物藥新藥臨床試驗基準 ( ) 藥品查驗登記審查準則 ( ) 藥品查驗登記審查準則 --- 生物相似性藥品之查驗登記 ( ) 生物相似性單株抗體基準 ( ) 植物藥新藥查驗登記審查基準 ( ) 罕見疾病藥物查驗登記審查準則 (89.8.7) 罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法 ( ) 因倫理或實務上不適執行人體療效試驗之新藥與新生物藥品查驗登記審查基準 ( ) 新藥查驗登記加速核准機制 ( ) 已在十大醫藥先進國核准上市滿十年, 但屬國內新成分新藥 (NCE-2) 之查驗登記審查重點 ( ) 藥品風險管理計畫及內容格式參考指引 ( ) 自大陸 印度進口自用原料藥 ( 含查驗登記 ) 需檢附品質證明文件 ( ) 醫療法 ( ) 及同法施行細則 ( ) 藥事法 ( ) 及同法施行細則 ( ) 人體研究法 ( ) 人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法 ( ) 人體試驗管理辦法 ( ) 生物檢體輸入輸出作業要點 ( ) 藥物樣品贈品管理辦法 ( ) 藥品優良製造規範 (88.5.1) 藥品優良製造確效作業基準 ( ) 藥物委託製造及檢驗作業準則 ( ) 藥物製造業者檢查辦法 ( ) 藥物製造工廠設廠標準 ( ) 藥物優良製造證明書申請辦法 ( ) 生物藥品檢驗封緘作業辦法 ( ) 嚴重藥物不良反應通報辦法 ( ) 管制藥品管理條例 ( ) 藥物安全監視管理辦法 (93.9.9)(102. 修訂 ) 藥物回收作業實施要點 ( 修訂 ) 藥品優良調劑作業準則 ( ) 成藥及固有成方製劑管理辦法 (99.8.5) 罕見疾病防治及藥物法 ( ) 及同法施行細則 (89.8.9) 藥害救濟法 ( ) 藥害救濟給付標準 (98.5.7) 33
34 藥品管理規範的即時更新 -推動PIC/S GMP 確保藥品品質 ~103年 現況 140 家製劑廠 64家符合 PIC/S GMP 1212家輸入製劑廠 856家符合 PIC/S GMP 104年1月起 所有製造廠皆須符合PIC/S GMP 正式PIC/S GMP會 員 PIC/S GMP PIC/S GMP 96.12~ cgmp (validation) 1995~ 廠商表揚, GMP 1982~ 34
35 藥品管理規範的即時更新 - 推動優良審查規範 (GRevP) 35
36 藥品管理規範的即時更新 - 規劃專業法規與審查人員訓練課程 1. 安定 設置專業法規審查原人選訓考用制度 101: 新手上路手冊 業務 SOP 進階 : 舉辦審查 行政管理人員教育訓練課程 培育高階法規專業人員計畫 : 涵蓋藥品生命週期法規及管理課程 組內同仁業務與案例經驗分享邀請外界專家與廠商分享意見 參與課程時數登錄 ( 學習護照 ) 鼓勵出席國際會議 專員 : 規劃 GCP 查核人員教育訓練 舉辦課程實地觀摩訓練 101~103 年課程 業者介紹 FDA 最新規範 _PDUFA 陳垣崇院士講述罕藥開發經驗與利基 美國藥典 (USP) 委員會執行長來訪 課程反應熱烈, 場場座無虛席 36
37 藥品管理法規的主動創新輔導 - 促進新藥產業起飛, 研發全球第一 - 學名藥產業維新逐鹿全球 3. 安產 輔導成果 Total Cases (up to date) NDA Approval NDA Review Phase III Phase II Phase I Others
38 國際合作的促進 3. 安產 簽署 MOU/ARRANGEMENT ( 已完成 ) 2013: 台英藥物資訊交流保密協定 2013: 台日藥物合作框架協議簽署 MOU/ARRANGEMENT ( 進行中 ) 台德 台瑞 台美 TIFA TBT 架構進行合作 定期召開雙邊會議 台歐盟藥品工作小組視訊會議主辦 / 參與國際會議 2013: FIP 銜接性試驗國際研討會 2013: APEC 罕藥國際研討會 2013: 新型流感疫苗法規國際研討會 2013: 第一屆台日醫藥交流會議 2014: 持續參與 APEC ICH DIA IGDRP 國際法規相關研討會 [Biotherapeutic; Biosimilar; Cell therapy; MRCT] 區域合作 : APEC (LSIF ISTWG RHSC) ICH-GCG IGDRP (International Generic Drug Regulators Pilot) DIA (Drug Information Association) WTO (TRIPS TBT) WHO (NRA ICDRA) 主導實質參與參與檢視爭取中 ( 中長程目標 ) 法規資訊交流 法規諮詢平台 : USFDA EMA HAS MHLW TGA 擔任國際合作重要職務 加入歐洲 EDQM( 歐洲理事會藥品品質及衛生保健局 ) (EP Observer) 38 38
39 重要成果 創造第一成果非凡 全球第 1 肺癌標靶治療新藥 :Afatinib 國產第 1 植物藥新藥第一 : 黃耆多醣體 PG2 植物複方新藥第一 : 四物 + 甘氨酸亞鐵 創新審查 優先審查 :Dificid Fluarix Tetra Xgeva Benlysta 精簡審查 :Edurant Actemra 國產創新加速審查 :Nobelin XR F.C.T Linicor F.C.T Tynen Repass F.C. Meglide F.C. 39
40 上市後監控體系的落實 - 精實上市後藥品品質安全防護網 藥品不良反應通報系統被動新藥監視期間定期安全性報告 監控 安全 主動 國內外藥品安全警訊監控藥品安全主動監控機制 品質 被動 藥品不良品 ( 含療效不等 ) 通報 國內外藥品品質警訊監控 分析 / 再評估 主動 市售品品質監測計畫 製造廠稽查 風險控管 風險溝通 藥害救濟 修訂仿單 限縮使用 執行風險管理計畫 回收 下市 ( 三階段公告, 風險五等級 ) 教育訓練及宣導 訊息傳遞 40
41 上市後監控體系的精實 - 強調上市許可後廠商的承諾 持續監控安全及有效性 藥品上市後風險管理計畫 (RMP) 上市後監測及 Phase IV 試驗 藥品不良反應通報 嚴重不良反應及無效藥品之調查 產品生命週期品質的維持 良好的製程管控 (well controlled process) 藉由品質系統監控放行每批產品 (quality system) 安定性的規範及不合格產品之回收 (stability protocol) 5. 安全 計 28 品項執行 Phase 4, 抗癌藥為主 41
42 上市後監控體系的精實 - 實施風險管理計畫的必要性 5. 安全 提供風險疑慮未釐清之新藥, 提早上市 藉由執行風險管理計畫管控風險 縮小使用族群或降低風險 提供特殊病人族群臨床治療上之選用, 達到風險與臨床利益之平衡 提供具特殊嚴重風險之藥品, 免於下市 縮小使用族群, 降低風險 特殊病人仍有臨床治療選擇 計 29 品項執行 RMP, 免疫藥為主 計 4 項已上市藥品成分須執行 RMP: Carbamazepine, Rosiglitazone, TNF-alpha blockers, Pioglitazone 42
43 上市後監控體系的精實 - 實施風險管理計畫的必要性 ( 案例 ) 5. 安全 史帝芬強生症候群 (SJS) 是非常嚴重的皮膚水疱疾病, 多數患者都是因為藥物所造成 最惡名昭彰的莫過於抗癲癇藥物如 carbamazepine 在台灣由於具有特殊 HLA- B*1502 基因型表現, 發生率大約是每年每百萬人 8 例 一旦發生往往會造成病人極大的不幸與臨床上嚴重的後果 Carbamazepine 上市後風險管理計畫 消費者保護 使用從嚴 救濟從寬 Steven-Johnson Syndrome 輕微發燒 喉嚨痛 皮膚搔癢 結膜發紅, 持續 2~3 天 嘴巴破皮或其他黏膜如眼睛破皮的現象 出現皮膚疹, 對稱性擴展到全身, 病灶開始起水疱或脫 皮, 最後壞死潰
44 藥事管理的升級 / 百年全球藥師角色的轉變與進化 世界趨勢 Product 藥師角色從產品服務為主轉變為以病人為主的服務 Process Patient Focus 44
45 我國現有藥商 藥局 藥事人員統計 藥事人員 藥師 藥劑生 總計 領證人數 39,953 12,630 52,583 執業人數 26,334 6,581 32,915 執業比率 65.9% 52.1% 62.6% 藥局 藥師主持 藥劑生主持 總計 5,258 2,362 7,620 ( 統計至 止 ) 45
46 藥事管理的升級 -藥師把關機制的完善 4.安通 46
47 5.安全 建立全方位藥事照護網 47
48 建立全方位藥事照護網 ( 續 ) 5. 安全 48
49 5.安全 建立多元有感用藥安全衛教宣導網 49
50 建立多元有感用藥安全衛教宣導網 -加強宣導藥品正確使用資訊 正確用藥互動數位資訊學習網 網址: 提供不同族群正確之用藥相關資訊及公版教材 以供下載 族群包含: 幼兒 青少年 婦女 銀髮族 中 藥及旅遊用藥等 50
51 建立多元有感用藥安全衛教宣導網 - 加強宣導藥品正確使用資訊 ( 續 ) 藥品也是這樣的選購原則喔 51
52 加強宣導藥品正確使用資訊 ( 續 ) 52
53 藥事照護邁向國際 5. 安全 藥事照護國際合作 現況 : 以世界藥學會 (FIP) 亞洲藥學會 (FAPA) 及西太平洋藥事論壇 (FIP-WPPF) 等為主要重點參與之國際組織 以台灣優良藥事執業 (GPP) 經驗, 協助培訓亞洲鄰近國家藥事人才與其國家之 GPP 建立 積極獎勵與鼓勵我國藥事人才, 於國內辦理人才培訓營, 並提供獎學金或補助方式, 提高讓我國藥事人才參加國際交流活動之意願 成果 : 國際組織務實參與 擔任國際組織重要幹部 FIP: 胡幼圃 黃文鴻 黃金鼎 蕭美玲 李芳全 鄧新棠 WPPF: 譚延輝 FAPA: 王文甫 經營 FAPA 及 WPPF 之國際組織網站及國際交流資訊學習網之, 以達到國際資訊雙向交流 ( 英翻中 中翻英 ) GPP 國際訓練課程 :102 年分別有 Cambodia Indonesia Nepal Myanmar Philippines 五國 11 人來台受訓 培訓藥事人才 :102 年舉辦 12 場國際藥學巡迴講座 1 場藥學聯合 ingo 事務培訓營 共 72 篇報告展出 53
54 藥界未來與藥政管理展望 54
55 藥界未來與藥政管理展望 Paradigm Shift on Drug Regulation 藥界未來 藥政管理法規思維的改變 從 protection 到 promotion 客製化個人醫療與關懷 55
56 藥政管理展望 上市前管理法規基準國際協和化 上市後監控體系天羅地網 藥事服務照護架構體系再升級 56
57 上市前管理法規基準國際協和化 -完善藥品管理法規 量產 上市申請 原 料 藥 上市 年自大陸 印度進口自用原料藥(含查驗登記) 需檢附品質證明文件 104年1月1日起第1階段10個品項之製劑 (OTC除外)皆須使用DMF原料藥 104年1月1日起 新查驗登記案均需依CTD格式檢附原料藥技術文件資料 105年1月1日起原料料廠符合GMP 完善藥品上市後變更管 製 理制度 劑 必需性藥品應穩定供應 103年7月全面實施CTD格式審查制度 完善新興生技藥品之管理 製 劑 修正 藥事法 未取得許可證之藥物 例外製造或輸入 104年1月1日起全面實施 PIC/S GMP 賦 賦形劑來源之品質管控 形 103年試行及鼓勵藥品全面標示賦形劑 劑 104年藥品全面標示賦形劑 其 他 公告 藥物安全監視期滿藥 品之安全性總結報告 格式 修訂 藥物回收處理辦法 57
58 上市前管理法規基準國際協和化 - 完善新興生技藥品管理法規 非臨床試驗臨床試驗上市申請量產上市 新成分新藥研發應符合 GLP ( 查驗登記審查準則第 38 第 38 條之一 ) 藥品非臨床試驗安全性規範 人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準 捐贈者和適性基準 修正生物相似性藥品查驗登記基準 生物藥品上市後查驗登記基準 (Q5E) 人體細胞組織產品查驗登記基準 - 非臨床部分 研擬再生醫療管理規範與審查基準 58
59 上市前管理法規基準國際協和化 ( 續 ) - 藥品賦形劑標示管理 3. 安產 104 年起 59
60 上市前管理法規基準國際協和化 ( 續 ) - 持續輔導推動國產製藥產業升級 ( ), 讓 PIC/S 效益持續發燒 起, 台灣成為 PIC/S 第 43 個會員 我國製藥業領先中日韓之最重要指標 104 年 1 月 1 日起全面實施 PIC/S GMP 我國西藥製劑出口值變化 : 出口比率逐年躍升 60
61 上市後監控體系的落實 - 強化藥品上市後安全品質監控天羅地網 5. 安全 61
62 上市後監控體系的落實 - 療效相等性監控與評估機制 5. 安全 確保學名藥品質, 保障民眾用藥安全 還學名藥 清白 98 年起逐步建立療效不等通報系統 建立線上通報系統 : 99 年完成線上通報系統, 並建置評估機制及流程 成立品質諮議會 : 整合品質及 BE 專家, 成立藥品品質諮議會, 協助通報案件之評估 與醫療機構合作 : 持續鼓勵醫療機構通報, 並與醫療機構合作, 提供院內增列同成分其他廠牌藥品之使用評估報告, 目前已有北 中 南 東共 7 家醫院加入合作機制 62
63 藥事服務照護架構體系再升級 - 發展藥師門診制度 目標 : 服務焦點主要針對多重用藥 重覆用藥 潛在藥物交互作用或藥品不良反應等情形 現況 : 國外 : 藥師門診最早源起自美國,1970 年代開始有醫院針對抗凝血藥品開設藥師門診 在英國通過認證的藥師可以執行部分的處方權 國內 : 台大 成大 奇美 三總 北醫 台北市立聯合醫院 等醫院各別試辦 尚無統一標準制度 63
64 藥事服務照護架構體系再升級 - 推動社區藥局評鑑制度 提升社區藥局藥事服務品質 提升社區藥局教學品質 保障民眾用藥安全 提升藥事人員專業形象 提升民眾對社區藥局之信任度 認同感 作為民眾選擇社區藥局時之參考 藥事服務費分級給付標準 64
65 藥事服務照護架構體系再升級 - 推動優良藥事執業規範 (Good Pharmacy Practice) 國際標準規範 FIP/WHO 於 2011 年發布新版之 GPP Guidelines 其規範著重於臨床藥學為主之內容 台灣制定規範現況 參閱 FIP/WHO 版本 優良藥事執業規範 ( 草案 ) 為藥師對於自我執業的專業要求 將醫院以及社區的 GPP Guidelines 分開撰寫, 讓 GPP 具有方向及重點 依據我國實際狀況並擴編與調整, 以符合國情 65
66 藥事管理的升級 -藥事照護躍上國際舞台 5.安全 66
67 對藥師的期待 - 共創理想藥政管理家園 在任何角落 任何職位 : 共勉之 加強專業智識 學科 法規 其他 加深人文關懷 銀髮 兒童 新住民 其他 提升服務品質 用藥諮詢 藥事照護 網絡宣導 ( 不良反應 藥害救濟 ) 67
68 對藥師的期待 - 提升藥事服務品質 藥品管理 藥品調製及藥物產品之準備取得 儲存 環境保全藥品製劑及藥物產品配送藥品製劑及藥物產品藥品 疫苗與其他注射藥品的給藥調劑藥物產品藥品清除 維持與改善專業表現 藥事人員素質要求 判斷處方箋能力 處方調劑能力 藥事人員資訊獲得 提供有效藥物治療管理 環境隱私性 病患諮詢及正確 評估流程 確保使用之藥物 安全性及有效性 管理病人藥物治療 確保民眾正確認知 及與醫療人員合作 影響醫師開立處方 藥物處方集制定 評估藥物正確資 訊, 並與醫師討論 藥物不良反應通報 促進健康與預防疾病, 改善醫療照顧系統 記錄藥事服務經 驗, 進行藥學研 究 對維護健康之主 題, 提供適當建 議 用藥指導 宣導 遵守國家制定的 專業執業規範 指引及法規要求 68
69 藥讓民眾放心 Pharmacist: 藥師服務優質化 Harmonization: 法規管理國際化 Alarm: 安全監控預警化 Review: 審查流程資訊化 Manufacture: 製造品質一致化 Friendly: 用藥宣導最親民 Utility: 產業提升最實用 Network: 政府服務最全面 69
70 創造藥政管理三贏局面 民眾 業界 促進台 灣品牌 國際化 法規國際 協和化 主管機關 70
71 ~TFDA 關心您 ~ 71
72 安全 安門 安通 謝謝聆聽 安定 安產 72
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... 3... 10... 12... 13 3.1... 13 3.2... 13 3.3... 14 3.4... 15 3.5... 17 3.6... 21 3.7... 23 3.8 GMP... 24 3.9... 26... 28 4.1... 28 4.2... 29... 30 5.1... 30 5.2.... 30 5.3... 37 5.4... 38 5.5... 39
PowerPoint 簡報
衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/ 藥政管理角色 藥品管理 藥局及藥商管理 完善的藥事服務 內容大綱 藥政管理角色 3 藥事法之基本架構 藥物 管理對象 : 藥品 ( 製劑 原料藥 ) 與醫療器材 管理重點 : 品質 ( 品質 安全 療效 )
投影片 1
國內藥品與藥政管理概況 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 組長鄒玫君博士 102 年 9 月 27 日臨床藥學與藥品科技研究所 1 內容大綱 我國藥政管理組織 體系藥品之分類與定義藥品管理架構 藥品生命週期管理 上市前管理上市後管理 藥品流通管理藥事服務管理我國藥政管理法規演變藥政管理之改革與展望 2 我國藥政管理組織 體系 3 衛生福利部食品藥物管理署沿革 食品衛生處藥政處藥物食品檢驗局管制藥品管理局
<4D6963726F736F667420576F7264202D20312D3120D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E5A3A92E646F63>
第 一 章 及 发 行 公 告 吉 林 紫 鑫 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 省 柳 河 县 英 利 路 88 号 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 江 苏 省 苏 州 市 爱 河 桥 路 28 号 第 一 章 及 发 行 公 告 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报
% % % 獨立 廉正 專業 創新
101 99 102 101 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 99 102 8 4 34 11 101826 594 71.91% 160 19.37% 72 8.72% 101 100 27 18100 21 101 35 獨立 廉正 專業 創新 1. 7,290 8,677 26,180 26,011 1,272 1,346 142 157 7 7 1,757 1,795
行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 署授食字第 號公告 申請類別藥品管理類 序號 公告申請項目 處理期間 ( 日曆天 ) 法源依據 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複
行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 991022 署授食字第 0991200646 號公告 申請類別藥品管理類 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複方 新療效新藥查驗登記申請 4 國產 輸入新劑型 新使用劑量 新單位含量新藥查驗登記申請 5 國產 輸入新成分新藥 ( 含植物新藥 ) 生物藥品查驗登記申請
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 243,1052,272 791222101452 2014719 58339347 396634355 196413164 28269 26 27 28 29 () () () () () () () () () () () () () () () () () () ()
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76 贵 阳 新 天 药 业 股 份 有 限 公 司 Guiyang Xintian Pharmaceutical Co.,Ltd. ( 贵 阳 国 家 高 新 技 术 产 业 开 发 区 新 添 大 道 114 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 朝 阳 区 建 国 路 81 号 华 贸 中 心 德 意
F A F G F H F F A F G F H doi : / NRD 1032 PK PK 攻防首部曲 在藥品查驗登記時, 必須檢附相關藥動學資料支持藥品的療效與安全性以備核准
藥物在體內的 PK 攻防 36 藥物動力學 PharmacokineticsADME Absorption Z Disposition Distribution Elimination Metabolism D Excretion T C T C Z pharmacokinetics PK absorption distribution metabolism excretion ADME 2015
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目 錄 前 言 第 一 章 香 港 中 醫 藥 發 展 的 歷 史 背 景 一 歷 史 淵 源 二 中 醫 藥 發 展 的 概 況 1. 香 港 市 民 普 遍 使 用 中 醫 藥 2. 香 港 中 醫 師 行 醫 的 基 本 情 況 3. 中 醫 藥 教 育 培 訓 4. 香 港 的 中 藥 資 源 及 中 藥 貿 易 5. 香 港 中 藥 的 零 售 批 發 及 生 產 第 二 章 積 極 籌
I 我国中药在国际市场上的竞争优势分析
中 国 中 药 行 业 分 析 报 告 (2002 年 4 季 度 ) 出 版 日 期 : 2003 年 2 月 WWW.CEI.GOV.CN 编 写 说 明 本 期 报 告 由 中 药 协 会 军 事 医 学 科 学 院 专 家 分 析 撰 写 而 成 报 告 还 附 上 第 四 批 国 家 非 处 方 药 药 品 目 录 之 中 成 药 部 分, 力 图 为 专 业 市 场 沟 通 提 供 最
公司治理重點摘要 3.1 股東大會審計委員會董事會薪酬委員會 董事會董事會組織 董事會職責 101 經營團隊 內部稽核
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3 公司治理 21 22 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 公司治理重點摘要 3.1 股東大會審計委員會董事會薪酬委員會 3.1.1 董事會董事會組織 104 6 9 13 董事會職責 101 經營團隊 內部稽核 23 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 董事選舉 1% 董事及經理人薪酬 0.3% 6.1 104 避免利益衝突 3.1.2 審計委員會
學 名 藥
藥 品 組 新 手 上 路 手 冊 103 年 2 月 0 目 錄 藥 品 查 驗 登 記 概 述... 0 藥 品 查 驗 登 記 新 手 上 路... 2 新 藥 及 新 劑 型 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 製 劑 查 驗 登 記 查 檢 表... 8 國 產 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 15 輸 入 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 18 生
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104 65 293 8,579 12.51 2016 107 14aged 114 20 super-aged 201415 64 World Health Organization, WHO 2002 active ageing 2000 104 10 13 16.5 1 83.5 1 2015 NGO 65 83.5% 65 16.5% 65 1 2015 2015a 16.5 83.5 2
目錄
2014 年度 企業社會責任報告 目錄 1 4 2 5 3 7 3.1 7 3.2 8 3.3 8 4 9 4.1 9 4.2 2014 10 4.3 11 5 16 5.1 16 5.2 18 5.3 20 5.4 21 6 22 6.1 22 6.2 23 6.3 24 6.4 25 6.5 26 6.6 27 6.7 27 6.8 27 7 28 7.1 28 7.2 29 7.3 30 7.4
募集样本
华 鲁 控 股 集 团 有 限 公 司 2015 年 度 第 一 期 中 期 票 据 募 集 说 明 书 发 行 人 : 注 册 金 额 : 本 期 发 行 金 额 : 发 行 期 限 : 信 用 评 级 机 构 : 信 用 评 级 结 果 : 担 保 情 况 : 华 鲁 控 股 集 团 有 限 公 司 人 民 币 24 亿 元 人 民 币 3 亿 元 5 年 中 诚 信 国 际 信 用 评 级 有
2013~2015 保健食品產業專業人才 供需調查 2011 5 2011529 2012 2013~2015 2012 44.67% 2011 11.96% 2013~2015 ... 1... 1... 5... 10... 12... 13... 14... 19... 20... 22... 24... 12... 19... 21... 22 III IV 1... 1 2... 3
<4D6963726F736F667420576F7264202D20BFADC0B3D3A2D2BDD2A9BCAFCDC5A3A8CCECBDF2A3A9B9C9B7DDD3D0CFDEB9ABCBBECAD7B4CEB9ABBFAAB7A2D0D0B9C9C6B1D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E532303136C4EA33D4C23330C8D5B1A8CBCDA3A92E646F63>
凯 莱 英 医 药 集 团 ( 天 津 ) 股 份 有 限 公 司 天 津 经 济 技 术 开 发 区 洞 庭 三 街 6 号 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 不 具 有 据 以 发 行 股 票 的 法 律 效 力 仅 供 预 先 披 露 使
統一CSR年報-封面+裡+目錄-第1章(靛)-test.indd
社會責任報告書 統一企業社會責任報告書 1 2 1 GRI 4 6 8 8 9 10 11 12 13 18 20 21 26 29 30 31 32 39 48 50 57 60 68 70 72 73 2 3 4 5 6 489.6 4,758 37,000 72 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 樂活產品 做為一個負責任的食品生產者 我 們重視消費者的健康
常见问题汇总
关 于 医 疗 器 械 120 个 常 见 咨 询 问 题 汇 总 目 录 一 医 疗 器 械 的 定 义 及 分 类... 1 二 产 品 备 案 和 注 册... 4 三 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验... 12 四 产 品 说 明 书 和 标 签... 15 五 临 床 评 价... 17 六 生 产... 19 七 经 营... 26 八 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批
股份有限公司
公 司 代 码 :600267 公 司 简 称 : 海 正 药 业 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 司 2016 年 半 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 半 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个
藥訊102.01
中華民國一百零二年三月 彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人 簡素玉 本期要目 Newsletter 主編 彰化基督教醫院藥學部 總編 江怡蓉 第二十一卷 第一期 72 2013年藥品警訊(Q1)... 陳薏如藥師 藥師參與HIV/AIDS國際臨床照護計畫認證之角色... 林雪香藥師 用藥安全 2013 年 藥 品 警 訊( Q 1 ) 陳薏如 藥師 撰寫 施雅分 藥師 審閱 衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊
<4D6963726F736F667420576F7264202D20D5E3BDADB0C2CFE8D2A9D2B5B9C9B7DDD3D0CFDEB9ABCBBECAD7B4CEB9ABBFAAB7A2D0D0B9C9C6B1D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E532303135C4EA35D4C23239C8D5B1A8CBCDA3A92E646F63>
浙 江 奥 翔 药 业 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. ( 住 所 : 浙 江 省 化 学 原 料 药 基 地 临 海 园 区 东 海 第 四 大 道 5 号 ) 首 次 公 开 发 行 A 股 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 住 所 : 四 川 省 成 都 市 东 城
1
全 民 健 康 保 險 提 升 民 眾 用 藥 品 質 方 案 中 華 民 國 98 年 10 月 1 日 健 保 審 字 第 0980095575 號 公 告 中 華 民 國 101 年 3 月 14 日 署 授 保 字 第 10100000800 號 公 告 修 正 壹 目 的 提 升 健 保 用 藥 品 質 及 便 利 性 貳 依 據 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 參 定 義 : 一
医 药 和 生 命 科 学 行 业 中 国 医 药 行 业 展 望 第 二 版 目 录 引 言 3 第 一 章 现 代 医 学 起 源 传 统 中 医 药 : 敢 问 路 在 何 方? 5 第 二 章 非 处 方 药 市 场 : 迎 来 东 西 方 的 较 量 6 第 三 章 医 疗 器 械 孕 育 无 限 商 机 7 第 四 章 研 发 外 包 机 构 : 制 药 企 业 价 值 链 提 升 的
PowerPoint 簡報
醫療器材產品上市流程 蘇真瑩研究助理教授國立臺北科技大學化學工程與生物科技系所 2017.03.14 是醫療器材嗎? 血壓計 體溫計 耳溫槍 瘦身貼布 超音波美容塑身機 體脂計 針灸針 刮痧器 拔罐器 近視眼鏡 隱形眼鏡 角膜變色片 隱形眼鏡保養液 運動護具 OK 蹦 酸痛貼布 電動代步車 是醫療器材嗎? 玻尿酸關節注射劑 運動用? 醫用? 電毯? 熱敷墊? 醫療器材上市流程 定義 藥事法第 4 條
2
4 1 2 第一節清末與國民政府時期的大陸保險市場 3 第二節中共建政初期的大陸保險市場 3 2001 24 4 第三節大陸保險市場的發展階段 5 4 1990 72-73 6 2-1 7 2-1 12 Trans America New York Life Met Life CIGNA Allianz AXA Gerling Scadinavia Samsung 8 第一節大陸保險法規的演進過程
新藥審查
新藥審查 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 鄒玫君組長 1 內容大綱 新藥研發與上市流程法規科學藥品上市前審查要項 IND 藥品臨床試驗管理與相關法規 NDA 新藥查驗登記與相關法規 TFDA 對藥品審查改革之努力 2 發現活性新成分 ( 建立智財保護措施 ) IND 試驗用新藥 新藥研究開發與上市流程 NDA 新藥 Approval 許可證核准 建議事先與主管機關討論 生合成及純化 Phase I
Umschlag_Primer_AIQ_final_Umschlag_Primer_AIQ_final.qxd
USP 21 CFR Part 11 入 门 指 南 GxP cgmp PIC/S SOP www.agilent.com/chem/cn 安 捷 伦 科 技 版 权 所 有,2009 2009 年 1 月 1 日 中 国 印 刷 发 行 号 5990-3288CHCN 分 析 仪 器 验 证 和 系 统 认 证 ISO 17025 QA/QC GLP ICH FDA OECD GCP
教 Studying 育 在全球化及國際化趨勢下 為培育國際人才並提升競爭力 我國大學積極推動國 際化以及國際接軌教育政策 設置台灣獎學金鼓勵外國學生來台就學 同時開設 華語文教學中心 提供中文課程教學 促進文化教育交流 另一方面 為吸引國 際人才 營造友善國際生活空間 設立外僑學校 讓來台外籍人士
Studying 育 在全球化及國際化趨勢下 為培育國際人才並提升競爭力 我國大學積極推動國 際化以及國際接軌育政策 設置台灣獎學金鼓勵外國學生來台就學 同時開設 華語文學中心 提供中文課程學 促進文化育交流 另一方面 為吸引國 際人才 營造友善國際生活空間 設立外僑學校 讓來台外籍人士對於子女育 問題可以妥善安置 外僑就學 台灣育中心 外國學生來台就學 臺灣獎學金 來台學華語 19 123 21
Microsoft Word - 手冊.docx
國立臺灣師範大學 National Taiwan Normal University 2011 春季班赴外交換生手冊 Outbound Exchange Student Handbook 國立臺灣師範大學國際事務處 Office of International Affairs 國立臺灣師範大學國際事務處 Office of International Affairs Tel:+886-2-7734-1282
HKSTPC-Annual Report Chi
企業管治報告 14 企業管治架構 股東 ( 香港特別行政區政府 ) 董事會 管理層 企業合規 - 90 - 企業發展 董事會 17 1 16 董事會成員組成 2015 11 20 80 85 簡介會 2016 1 成員與時並進 2015 利益申報 14 利益衝突 - 91 - 董事會職能 77% 專業建議 承擔責任 6 常務委員會 95 企業拓展及批租委員會 9 8 80% - 92 - 企業發展
目錄
2013 年度 企業社會責任報告 目錄 1 4 2 5 3 6 3.1 6 3.2 7 3.3 7 4 8 4.1 8 4.2 2013 9 4.3 10 5 15 5.1 15 5.2 16 5.3 18 6 19 6.1 19 6.2 20 6.3 21 6.4 22 6.5 23 6.6 24 6.7 24 6.8 24 7 25 7.1 25 7.2 26 7.3 27 7.4 27 7.5
2010/03 1. 2. 3. .. . 14 * (Certification) Certification) 1. 2. 3. ( 5~15%) 4. 5. 20% 企業看證照 具加分效果 機械專業證照至今已獲得120家機械相關企業的認同與支持 企業表達認同的具體作法包含 給予獲證考生優先面試的機會 運用此認證 作為公司招募員工時確保所錄取之新 人基本能力的方式 鼓勵員工報考 提升專業能力
一、 本小組所擬工業合作計畫回饋金原則（草案）已送請工業局知服組核辦中
單 一 窗 口 業 者 座 談 會 - 研 商 自 由 銷 售 證 明 事 宜 會 議 紀 錄 壹 時 間 : 中 華 民 國 100 年 9 月 26 日 上 午 9 時 30 分 至 上 午 11 時 30 分 貳 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 民 生 化 工 組 食 品 醫 藥 科 計 畫 辦 公 室 參 主 持 人 : 經 濟 部 生 物 技 術 與 醫 藥 工 業 發 展 推 動 小
Microsoft PowerPoint - SAGE 2010
SAGE Journals Online -Communication Studies 大綱 SAGE 簡介 Communication Studies 收錄內容 SJO 平台功能介紹 首頁 瀏覽功能 檢索功能 進階服務 SAGE Content 超過 520 種人文 社會科學 理工 科技領域電子期刊 SAGE 與超過 245 個國際知名的學會合作 ( 包括 American Sociological
(1) (2) (3) 1. (1) 2
0386 71.32% 14A 1 (1) (2) (3) 1. (1) 2 (a) (b) (i) (ii) (iii) 3 (iv) (a) (b) (c) (d) 6% 4 2013 3 26 [2013]624 10 5 2013 6 28 [2013]1246 2015 3 [2015]351 0.2 6 [2015]748 180C 7 * * 8 14A (2) 417,800,000
2 100
2011 Annual Report Public Health Department, New Taipei City Government 100 健康 100. 樂活新北市 1 2 100 100 1 2,895 1021 10 23 65 5 100 9 500 2012 99 GO GO GO 林雪蓉 2012.11 3 CONTENTS 6 8 9 10 12 13 14 15 16 20
臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案 Taiwan Bioeconomy Industry Development Program 中 華 民 國 105 年 1 月 5 日 105 年 1 月 5 日 行 政 院 核 定 摘 要 生 物 經 濟 係 指 在 生 物 資 源 或 生 物 技 術 基 礎 上, 發 展 成 產 品 與 服 務 的 一 種 經 濟 型 態, 包 括 所 引 導
行政法概要 本章學習重點 本章大綱 第一節行政作用之概念 第二節行政作用之分類 一 行政程序法 第三節行政作用法之範圍 第四節行政作用之私法 行為 二 行政罰法三 行政執行法一 源起二 類型 第五節行政作用中的非 權力行為 一 類型 二 事實行為 第六節行政作用之內部 行為 一 行政規則
第 6 章 行政作用及其分類 行政法概要 本章學習重點 1. 2. 本章大綱 第一節行政作用之概念 第二節行政作用之分類 一 行政程序法 第三節行政作用法之範圍 第四節行政作用之私法 行為 二 行政罰法三 行政執行法一 源起二 類型 第五節行政作用中的非 權力行為 一 類型 二 事實行為 第六節行政作用之內部 行為 一 行政規則 二 內部指令 CHAPTER 6 行政作用及其分類 內文教學區 1 行政法概要
一 國家品質 5 10 象 : 8 7 ~ 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 ,
貳 一 國家品質 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 三 工業精銳 四 金點設計 五 台灣國際創意設計大賽 六 資訊服務應用創新競賽 七 輕金屬創新應用競賽 八 智慧型機器人產品創意競賽 九 數位內容系列競賽 十 手提包創新設計競賽 十一 時裝設計新人 十二 全國紡織技術論文競賽 一 國家品質 5 10 象 : 8 7 ~8 2435 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 101 10 8 200 2,000
藥訊 cdr
中華民國一百零二年六月 彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人 簡素玉 本期要目 Newsletter 主編 彰化基督教醫院藥學部 總編 江怡蓉 第二十一卷 第二期 73 2013年藥品警訊(Q2)... 施雅分藥師 淺談糖尿病神經病變藥物治療... 林水木藥師 用藥安全 2013 年 藥 品 警 訊( Q 2 ) 施雅分 藥師 撰寫 陳薏如 藥師 審閱 衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊
台資企業在中國大陸的發展 – 十二五規劃的展望
& CRETA 財團法人商業發展研究院 2011 10 5 ( & ) 2011.10.05 2 1. ( & ) 2011.10.05 3 GDP 1981-2010 13 ( & ) 2011.10.05 4 GDP ( & ) 2011.10.05 5 ( & ) 2011.10.05 6 GDP 1981-2010 GDP GDP 100% ( & ) 2011.10.05 7 ( & )
貳 肆 公司治理報告 一 組織系統 ( 一 ) 組織結構 ( 二 ) 組織系統圖 14 中華民國 98 年中華郵政年報
14 16 24 30 24 25 26 26 27 27 28 29 29 一 組織系統二 董事 監察人 總經理 副總經理 各部門及分支機構主管資料三 公司治理運作情形 ( 一 ) 董事會運作情形 ( 二 ) 公司治理運作情形及其與上市上櫃公司治理實務守則差異情形及原因 ( 三 ) 揭露公司治理守則及相關規章之查詢方式 ( 四 ) 揭露其他足以增進對公司治理運作情形瞭解之重要資訊 ( 五 ) 內部控制制度執行狀況
PNA 國家圖 各種語言的 MSC 生態標章 P N A W W F P N A M S C stakeholders Moody Marine Ltd PNA MSC EUROTHON ISSF OPAGAC ISSF Moody Mar
6 漁業新知 海洋管理委員會 (MSC) 水產認證標章介紹 文 圖 / 王譽善 張水鍇 ( 國立中山大學海洋事務研究所 ) A: 已認證的永續水產品 B: 海洋管理委員會的英文縮寫 C: 海洋管理委員會的網址 D: 白框線的內容及魚圖必須出現在標章內 E: 代表此為註冊標章 F: 魚圖註冊標章 Parties to the Nauru Agreement, PNA Marine Stewardship
567 藥品三大要項 安全性 (safety) 有效性 (efficacy) 品質 (quality) 二 藥品 GMP 管理制度介紹各國實施 GMP 歷程 1962 年, 美國修訂 食品藥物化妝品法案, 開始要求藥廠實施 GMP, 確保藥品品質 1963 年, 美國頒布世界上第一部 GMP 規範
566 民眾健康加值-醫療安全暨品質研討會 27 我國藥廠實施PIC/S GMP及BA/BE臨床試驗之介紹 時 間 99年9月25日 星期六 13 30~15 30 地 點 台大醫院國際會議中心301室 台北市徐州路2號 主辦單位 中華民國醫師公會全國聯合會 臺灣醫學會 台大醫院 合辦單位 財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會 台灣醫學教育學會 財團法人藥害救濟基金會 經濟部工業局 協辦單位 中華民國製藥發展協會
(i) (ii) 1998 () (i) (ii) (i) 2 10 (ii)
35 15 3 2527 7726 2013 12 www.sarda.org.hk 1 總幹事的話歡迎執行委員會 研究委員會新委員 2-3 石鼓洲康復院 50 年發展史 18 天海上外展訓練 及學員分享 4-5 社區禁毒教育活動 6 關懷媽媽育兒培訓計劃 榮獲 2013 卓越實踐在社福 獎勵計劃 < 十大卓越服務獎 > 之一 7 本會榮獲 2012 年觸動社會慈善嘉許大獎 積極參與 2013 年全國藥物濫用防治研討會
<4D6963726F736F667420576F7264202D20B1B1BEA9B1B1C2BDD2A9D2B5B9C9B7DDD3D0CFDEB9ABCBBEB4B4D2B5B0E5CAD7B7A2D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E5A3A9303931362D66696E616C20666F72207072696E742E646F63>
本 次 股 票 发 行 后 拟 在 创 业 板 市 场 上 市, 该 市 场 具 有 较 高 的 投 资 风 险 创 业 板 公 司 具 有 业 绩 不 稳 定 经 营 风 险 高 退 市 风 险 大 等 特 点, 投 资 者 面 临 较 大 的 市 场 风 险 投 资 者 应 充 分 了 解 创 业 板 市 场 的 投 资 风 险 及 本 公 司 所 披 露 的 风 险 因 素, 审 慎 作 出
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01 HACCP (GHP) HACCP GMP CAS HACCP HACCP (hazard analysis and critical control point, HACCP) HACCP 2 Chapter 1 2000 2012 5,905 1,568 296 18.9% 101 527 104 46.2%(48/104) (hazard analysis and critical control
GXP认证（一）
GSP... 1 GSP... 6 GSP... 11 GSP... 11 GSP... 19... 20 GSP GSP... 24 GSP... 31... 33 GSP... 37 I GSP... 40 GSP... 42 GSP... 45... 47 GSP... 51 GSP... 53 GSP... 56 (GSP) ( )... 58 (GSP) ( )... 59... 67...
100 年華僑經濟年鑑 2011 華僑經濟年鑑 IT % % % % % WEF
壹 總論 五 美洲地區經濟總論 ( 一 ) 美洲地區總體經濟情勢分析與展望 North American Free Trade Agreement, NAFTA CUSFTA IMD DR-CAFTA - U.S.-CAFTA-DRFTAALADI 2011 2011 WEF 2011 1 5 2012 1 2011 9.0% 3.5% 2011 3.2% 2010 1.6% 2011 WEF 10
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經 濟 部 工 業 局 會 議 紀 錄 經 濟 部 衛 生 署 與 業 者 溝 通 平 台 局 處 層 級 會 議 ( II ): 醫 療 器 材 產 業 會 議 紀 錄 一 時 間 :94 年 7 月 19 日 ( 星 期 二 ) 上 午 9 時 30 分 二 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 第 一 會 議 室 三 主 持 人 : 經 濟 部 工 業 局 陳 局 長 昭 義 政 處 廖 處 長
人力資源政策 延長用膳時間 車長招募 2013 員工溝通 員工發展 業務分部 2013 年 , , ,468 12, (1) (2) 5 5 總數 13,260 13,272 (
可持續發展報告 關懷僱員 62 人力資源政策 延長用膳時間 2012 60 車長招募 2013 員工溝通 員工發展 20132012 業務分部 2013 年 2012 11,999 469 12,006 460 12,468 12,466 624 656 (1) 163 145 (2) 5 5 總數 13,260 13,272 (1) (2) 2013 63 可持續發展報告 2013 Excel 2013300
1 2 3 7 10 14 20 30 31 32 41 2012/13 43 47 48 51 53 GRI 55 62 2012/13
合 和 同 心 共 創 可 持 續 發 展 2012/13 年 度 可 持 續 發 展 報 告 1 2 3 7 10 14 20 30 31 32 41 2012/13 43 47 48 51 53 GRI 55 62 2012/13 http://www.hopewellholdings.com/zh-hk/corporate-sustainability/sustainability-report
GEM GEM GEM GEMGEM GEM GEMGEM
GEM GEM GEM GEMGEM GEM GEMGEM 3 4 5 8 9 11 19 35 46 55 58 59 61 63 65 129 130 曉 曉 Conyers Corporate Services (Bermuda) Limited Clarendon House 2 Church Street Hamilton HM 11 Bermuda 183 22 Clarendon House
<4D6963726F736F667420576F7264202D20C4CFBEA9BDA1D3D1C9FABBAFD6C6D2A9B9C9B7DDD3D0CFDEB9ABCBBECAD7B4CEB9ABBFAAB7A2D0D041B9C9B9C9C6B1B2A2C9CFCAD0D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E532303136C4EA33D4C238C8D5B1A8CBCDA3A92E646F63>
南 京 健 友 生 化 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 南 京 高 新 开 发 区 MA010-1 号 地 ) ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 四 川 省 成 都 市 东 城 根 上 街 95 号 ) 1-1-1 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 )
3 7 11 21 ( ) PPT p01 p13 23 ( ) PPT p1 p3 27 ( ) PPT p3 p1 34 ( ) PPT p2 p 36 ( ) PPT p p1ppt p7 p10 37 ( ) PPT p2 p7 39 ( ) 44 61 On Light 72 80 83 壹 實施計畫 教育部國民及學前教育署 教育部國民及學前教育署 102( ) 壹 依據 :102 貳
2017 2
BANK OF CHINA LIMITED 3988 4601 2017 2018 3 292017 2018 3 29 **** * Nout Wellink # # # # # * # 1 2017 2 1... 4 1.1... 4 1.2... 5 1.3... 5 2... 7 2.1... 7 2.2... 7 2.3... 8 2.4... 9 2.5... 10 2.6... 11
株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 ( 湖 南 省 株 洲 市 荷 塘 区 金 钩 山 路 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 封 卷 稿 ) 主 承 销 商 招 商 证 券 股 份 有 限 公 司 ( 深 圳 市 福 田 区 益 田 路 江 苏 大 厦 A 座 )
株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 首 次 公 开 发 行 1800 万 股 A 股 网 上 路 演 公 告 经 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 证 监 发 行 字 [2004]14 号 文 核 准, 株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 将 于 2004 年 2 月 26 日 采 用 全 部 向 二 级 市 场 投 资 者 定 价 配 售 方 式 首 次 公 开
二零一三年施政報告 - 穩中求變 務實為民
二零一三年施政報告 穩中求變 務實為民 段落 ( ) 1 18 1 10 11 12 14 15 18 ( ) 19 48 20 適度有為 20 21 23 24 32 香港和內地 24 30 香港和外國 31 32 33 41 金融服務業 34 37 工商及專業服務 38 39 國際航運中心 40 41 42 47 創新科技產業 43 45 檢測和認證產業 46 47 48 ( ) 49 91 49
若能利用生物科技來改變外觀體色, 使熱帶魚有了特殊色澤, 便能大大地提高這魚種的觀賞價值及國際競爭力 GM pet fish DNA DNA DNA 觀賞水族界的新寵兒 Time Qrio 水產轉殖科技的活教材
美麗的意外 A B C D DNA medaka fish 鱂 A 鱂 1997 B CD 1999 DNA 24 2015 7 511 若能利用生物科技來改變外觀體色, 使熱帶魚有了特殊色澤, 便能大大地提高這魚種的觀賞價值及國際競爭力 GM pet fish DNA DNA DNA 觀賞水族界的新寵兒 Time 2003 40 Qrio 水產轉殖科技的活教材 2015 7 511 25 2003
教育開支 % % 教育統籌委員會 ( ) 幼稚園教育 % 95% 1:15 2,
第七章教育 190 30 香港教育概況 12 ( ) ( ) ( ) 51 ( 15 ) 41 000 ( ) ( ) 政府的角色 112 教育開支 793 18% 714 22% 教育統籌委員會 ( ) 幼稚園教育 176 400 978 76% 95% 1:15 2,500 75 113 小學教育 266 153 452 (34 418 ) 21 53 15 909 35 095 ( ) 50%
l l l l l
衛生福利之整合 突破與新視野 INTEGRATION, BREAKTHROUGH, NEW VISION IN HEALTH AND SOCIAL WELFARE 衛生福利部綜合規劃司司長 石崇良 2014/06/20 1 l l l l l " (public health) the science and art of preven5ng disease, prolonging life and
目錄 02/ 關於本報告 03/ 05/ 06/ 環境保護 排放物的管理 資源使用的管理 環境及天然資源 07/ 07/ 07/ 08/ 08/ 09/ 僱傭及勞工常規 人才甄選 勞工準則 員工待遇及福利 發展及培訓 健康和安全 合規 10/ 10/ 11/ 營運慣例 供應鏈管理 產品責任 反貪污
(Incorporated in the Cayman Islands with limited liability) (於開曼群島註冊成立之有限公司) (Stock Code 股份代號 : 558) 2017/18 ESG REPORT 環境 社會及管治報告 目錄 02/ 關於本報告 03/ 05/ 06/ 環境保護 排放物的管理 資源使用的管理 環境及天然資源 07/ 07/ 07/ 08/ 08/
72075(BOC A Share)_入cover同back cover.indb
2015 32 3 20142014 2015630 201516 2014 1 2015630 20141231 73,858 85,123 (1) 1,651,951 1,727,805 (2) 126,744 158,224 (3) 396,199 420,059 2,248,752 2,391,211 (1) 2015630 18.5%2014123120.0%5.0%2014 12315.0%
- ( 青少年篇 ) ( ) 40043 32 12 10 (04)2229-1661 40043 32 12 11 (04) 2229-5550 (04) 2229-5607 10041 2 2 203 (02) 2371-1406 (02) 2371-1478 [email protected] www.lourdes.org.tw 2015 9 2 台灣露德協會 6 8 9 12 16
治療血管的雷射 port wine stain 1988 FDA KTP KTP
您選對雷射了嗎 40 1917 1959 Maiman 1963 20 1983 AndersonParrish 22 2013 5 485 以往須以手術 磨皮等方法才能去除的刺青, 現在用雷射就可以輕易處理 此外, 各種皮膚血管病變 痣 疤痕, 乃至於皺紋的去除, 也可以用雷射來達成 治療血管的雷射 port wine stain 1988 FDA 585 590 595 600 1.5 40 4
本章重點 第一節第二節第三節第四節 社會工作的意義社會工作與社會福利社會工作的哲理社會工作的倫理 21 第一節 社會工作的意義 social work 20 一 社會工作是一種專業的活動 National Association of Social Worker, NASW Standards for Social Service ManpowerZastrow, 1995 2006a 社會工作概論
財金資訊-82期.indd
/ ( ) ( ) (waterfall model) (spiral model) 1 (output) (input) 1 www.fisc.com.tw 27 Barry Boehm 1988 2 (prototype) (agile) 2 ( ) 3 3 ( ) 28 / No.82 / 2015.04 (software testing) (peer review) ( ) V ( 4 )
第二章
中 国 建 筑 股 份 有 限 公 司 内 部 控 制 手 册 (2009 年 版 ) 目 录 第 一 章 总 则 1 编 制 内 部 控 制 手 册 目 的 依 据 1 2 内 部 控 制 手 册 的 适 用 范 围 1 3 内 部 控 制 基 本 原 则 1 4 内 部 控 制 的 基 本 要 求 2 5 内 部 控 制 组 织 机 构 4 6 内 部 控 制 手 册 的 更 新 与 监 督 4
Microsoft Word - 發布版---規範_全文_.doc
建 築 物 無 障 礙 設 施 設 計 規 範 內 政 部 97 年 4 年 10 日 台 內 營 字 第 0970802190 號 令 訂 定, 自 97 年 7 月 1 日 生 效 內 政 部 97 年 12 年 19 日 台 內 營 字 第 0970809360 號 令 修 正 內 政 部 101 年 11 年 16 日 台 內 營 字 第 1010810415 號 令 修 正 目 錄 第 一
概 述 随 着 中 国 高 等 教 育 数 量 扩 张 目 标 的 逐 步 实 现, 提 高 教 育 质 量 的 重 要 性 日 益 凸 显 发 布 高 校 毕 业 生 就 业 质 量 年 度 报 告, 是 高 等 学 校 建 立 健 全 就 业 状 况 反 馈 机 制 引 导 高 校 优 化 招
I 概 述 随 着 中 国 高 等 教 育 数 量 扩 张 目 标 的 逐 步 实 现, 提 高 教 育 质 量 的 重 要 性 日 益 凸 显 发 布 高 校 毕 业 生 就 业 质 量 年 度 报 告, 是 高 等 学 校 建 立 健 全 就 业 状 况 反 馈 机 制 引 导 高 校 优 化 招 生 和 专 业 结 构 改 进 人 才 培 养 模 式 及 时 回 应 社 会 关 切 的 一 项