第一百三十六期中華民國一百零四年十月慈濟藥訊 TZU CHI HOSPITAL PHARMACY BULLETIN 出版單位 : 花蓮慈濟醫院藥劑部總編輯 : 劉采艷執行編輯 : 陳仲揚編輯 : 陳怡珊黃欣怡黃詠銘張維舜彭鳳宜新藥介紹女性慢性便秘症狀緩解新藥 - Prucalo

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第一百三十六期中華民國一百零四年十月慈濟藥訊 TZU CHI HOSPITAL PHARMACY BULLETIN 出版單位 : 花蓮慈濟醫院藥劑部總編輯 : 劉采艷執行編輯 : 陳仲揚編輯 : 陳怡珊黃欣怡黃詠銘張維舜彭鳳宜新藥介紹女性慢性便秘症狀緩解新藥 - Prucalopride 陳仲揚藥師便祕 ( constipation ), 一種看似稀鬆平常的腸胃道症狀,

目前常見的慢性便秘治療藥物種類包含 : 膨脹性緩瀉劑 (bulk-forming laxatives) 滲透壓瀉劑 ( osmotic laxatives) 刺激型緩瀉劑(stimulant laxatives) 潤滑劑 (lubricant) 軟便劑(stool softener) 本院新進藥品 prucalopride ( Resolor, 力洛膜衣錠 ) 是一種

1 第一百三十六期中華民國一百零四年十月慈濟藥訊 TZU CHI HOSPITAL PHARMACY BULLETIN 出版單位 : 花蓮慈濟醫院藥劑部總編輯 : 劉采艷執行編輯 : 陳仲揚編輯 : 陳怡珊黃欣怡黃詠銘張維舜彭鳳宜新藥介紹女性慢性便秘症狀緩解新藥 - Prucalopride 陳仲揚藥師便祕 ( constipation ), 一種看似稀鬆平常的腸胃道症狀, 卻不易確診其原因因此, 若要確實處理便秘就得先排除其續發性病因, 例如系統性疾病或藥物誘發之問題一旦續發性因子被排除, 此原發性便秘 ( idiopathic constipation ) 就可能是與結腸傳輸或盆底障礙 ( pelvic floor dysfunction ) 相關, 接著再依其原因來選擇治療藥物一般慢性便秘的治療應包含病患衛教生活行為調整飲食改變及藥物的使用目前常見的慢性便秘治療藥物種類包含 : 膨脹性緩瀉劑 (bulk-forming laxatives) 滲透壓瀉劑 ( osmotic laxatives) 刺激型緩瀉劑(stimulant laxatives) 潤滑劑 (lubricant) 軟便劑(stool softener) 本院新進藥品 prucalopride ( Resolor, 力洛膜衣錠 ) 是一種 dihydrobenzofurancarboxamide 類的促腸胃蠕動藥物 Prucalopride 之藥理機轉為選擇性高親和力 5-HT 4 受體致效劑, 因此可刺激腸胃之蠕動反射腸道分泌的進行 Prucalopride 之衛生福利部許可適應症為適用於使用緩瀉劑仍無法達到適當緩解效果之女性慢性便秘患者的症狀治療在多中心隨機雙盲 12 週的安慰劑對照研究中, 有 1,279 位受試者每天服用一次 2 mg 與 4 mg 的 prucalopride 治療慢性便祕, 其中包含 155 位男性及 1,124 位女性, 並評估其恢復正常腸蠕動 ( 12 週治療期內, 達到每週平均 3 次的自發性完全排便 ( spontaneous complete bowel movements, SCBM ) ) 的受試者百分比在使用緩瀉劑無法適當緩解便秘的女性中,458 位服用 prucalopride 2 mg 有 31.0%( 第 4 週 ) 與 24.7% ( 第 12 週 ) 達標, 而使用安慰劑達標者有 8.6% ( 第 4 週 ) 及 9.2% ( 第 12 週 ) 使用 prucalopride 2 mg 具臨床意義改善效果 ( 每週平均 1 次 SCBM ) 的比例為 51.0%( 第 4 週 ) 及 44.2%( 第 12 週 ), 而使用安慰劑為 21.7%( 第 4 週 ) 與 22.6%( 第 12 週 ) Prucalopride 在 4 到 12 週之試驗已證實每天服用一次 1 至 4 mg 有優於安慰劑之便秘改善效果但尚無治療期超過 12 週的安慰劑對照研究資料, 因此不建議連續使用超過 3 個月但在長達 24 個月的開放性試驗中, 觀察到生活品質分數之改善從連續使用 12 週停藥後可持續至第 18 個月因尚未確立男性患者之安全性與療效, 也不建議男性患者使用 Prucalopride 的建議起始劑量為每日一次 1 mg 或 2 mg 若是 65 歲以上患者, 則應以每日一次 1 mg 為起始劑量, 再視治療狀況提高至 2 mg 而重度腎功能損傷 ( 肌酸酐清除率 <30 ml/min ) 則應調整為每日一次 1 mg, 但需要進行透析治療之患者則為用藥禁忌 ; 重度肝功能損傷病患 ( Child-Pugh C 級 ) 則調整為每日一次 1 mg, 若病患能耐受且病情需要才可再調高至每日一次 2 mg 對於 6 個慈濟藥訊 (136)-1/10

月至 18 歲之小孩, 目前研究資料尚不足, 甚至有研究顯示並未比安慰劑有效, 因此僅建議用於 18 歲以上之女性患者 Prucalopride 常見的不良反應為腹痛 ( 約 20% ) 腹瀉 ( 約 20% ) 噁心 ( 約 20% ) 頭痛 ( 約 20% ) 使用禁忌除了前述之透析治療外, 若病患因腸壁結構或功能性問題阻塞性腸梗塞及嚴重腸胃發炎 ( 例如 :Crohn 氏病潰瘍性結腸炎

提供病患一個治療新選擇目前 prucalopride 無健保給付, 需自費使用 Prucalopride 無美國 FDA 懷孕分級資料, 動物參考資料 1. Resolor 中文仿單 2. Mugie SM, Korczowski B, Bodi P.Gastroenterology.2014 Dec;147(6):1285-95.e1. doi: 10.1053/j 3.

2 月至 18 歲之小孩, 目前研究資料尚不足, 甚至有研究顯示並未比安慰劑有效, 因此僅建議用於 18 歲以上之女性患者 Prucalopride 常見的不良反應為腹痛 ( 約 20% ) 腹瀉 ( 約 20% ) 噁心 ( 約 20% ) 頭痛 ( 約 20% ) 使用禁忌除了前述之透析治療外, 若病患因腸壁結構或功能性問題阻塞性腸梗塞及嚴重腸胃發炎 ( 例如 :Crohn 氏病潰瘍性結腸炎毒性巨腸症 ) 導致腸穿孔或阻塞則不可使用 prucalopride 試驗也無證實相關之不良影響, 但於臨床試驗中的確有觀察到懷孕婦女自然流產紀錄, 但亦無法證實兩者之因果關係因此 prucalopride 不建議用於懷孕婦女而 prucalopride 會分泌到乳汁中, 亦不建議用於哺乳婦女在使用傳統緩瀉劑仍無法適當緩解便秘之女性患者, 一天使用一次的 prucalopride 提供病患一個治療新選擇目前 prucalopride 無健保給付, 需自費使用 Prucalopride 無美國 FDA 懷孕分級資料, 動物參考資料 1. Resolor 中文仿單 2. Mugie SM, Korczowski B, Bodi P.Gastroenterology.2014 Dec;147(6): e1. doi: /j 3. Quigley EM, Vandeplassche L, Kerstens R. Clinical trial: the efficacy, impact on quality of life, and safety and tolerability of prucalopride in severe chronic constipation--a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther 2009; 29: Müller-Lissner S, Rykx A, Kerstens R. A double-blind, placebo-controlled study of prucalopride in elderly patients with chronic constipation. Neurogastroenterol Motil 2010; 22: Yiannakou Y, Piessevaux H, Bouchoucha M, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of prucalopride in men with chronic constipation. Am J Gastroenterol 2015; 110: Camilleri M, Van Outryve MJ, Beyens G, et al. Clinical trial: the efficacy of open-label prucalopride treatment in patients with chronic constipation - follow-up of patients from the pivotal studies. Aliment Pharmacol Ther 2010; 32:1113. 攝影 : 田永正慈濟藥訊 (136)-2/10

3 期刊閱讀分享篇名內容摘要臨床結語資料來源撰稿作者 Escalation and De-escalation of Therapy in COPD: Myths, Realities and Perspectives 2014 COPD guideline ( GOLD ) 建議 COPD 依據疾病嚴重程度進行升階 ( escalating ) 治療, 然而, 鮮少有臨床醫師會根據病患病情, 作經驗性降階 ( de-escalating ) 治療主要的考量在於 COPD 患者長期使用 ICS 控制, 若突然停用 ICS 有可能會增加 AECOPDs ( acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease ) 的風險與縮短惡化時間 ; 甚至於輕微的 COPD 患者有可能會加重病情於 INSTEAD 試驗中, 針對中度 COPD ( FEV1 >50% ) 且過去一年無 AECOPD 之患者, 分成 salmeterol/fluticasone 組與 indacaterol 組, 觀察超過 26 周, 結果顯示, 出現呼吸困難與健康狀態分數 ( Saint George s Respiratory Questionnaire ) 兩組並無差異 ; 同樣於 OPTIMO 試驗結果也相似, 於 WISDOM 試驗 ( 針對嚴重與非常嚴重之 COPD 患者, 且過去一年至少出現一次 AECOPD ) 比較 LAMA+LABA+ICS 與 LAMA+LABA, 結果顯示兩組結果相似 ( 觀察至少 3 個月 ); 然而, 在 withdrawal ICS 受試者中發現,FEV1 有減少的現象 ( 超過 38 ml ), 雖未影響 mmrcscore, 但對 SGRQ score 有影響 ( 原因目前尚不清楚 ), 因此 ICS 應用於症狀的緩解, 而非用於預防 COPD 若 withdrawal ICS, 可替代用藥如下 : 1. Roflumilast: 口服 phosphodiesterase ( PDE ) 4 inhibitor, 對於 severe COPD and chronic bronchitis 患者, 合併其他藥物治療, 可減少 AECOPDs and hospital admissions, 但因其副作用 ( mainly diarrhoea,weight decrease, nausea and headache ), 而限制於臨床上的使用 2. Oral N-Acetylcysteine: 於 HIACE 與 PANTHEON trials 中發現 600 mg BID 可防止 AECOPDs, 於另一 meta-analysis 亦發現 low dose ( 600 mg daily ) 可預防 AECOPDs,high dose ( 1200 mg per day ) 可減少 AECOPD rate 可惜的是, 目前並無臨床試驗探討 NAC 加上 ICSs and/or long-acting bronchodilators 使用於 AECOPD 的經驗雖於 INSTEAD OPTIMO WISDOM 發現停用 ICS 與合併 ICS 效果是一樣的, 但因文獻證據有限, 若無特別需求, 不建議 COPD 患者貿然停用 ICS Drugs. DOI /s 花蓮慈濟醫院藥劑部臨床藥學科黃詠銘藥師慈濟藥訊 (136)-3/10

藥物警訊 17 歲以下幼童服用 tramadol 成分藥物可能導致呼吸困難 = 臨床藥學科整理 = 美國 FDA 正在研究止痛藥物 tramadol 於 17 歲以下幼童之使用狀況, 因為觀察到了罕見且嚴重的呼吸困難案例這可能是這些幼童在進行扁桃腺切除手術後服用止痛藥物 tramadol 而提高了相關風險 FDA 正進行全部可得資訊之整合, 並試圖給予大眾結論及建議 Tramadol

4 藥物警訊 17 歲以下幼童服用 tramadol 成分藥物可能導致呼吸困難 = 臨床藥學科整理 = 美國 FDA 正在研究止痛藥物 tramadol 於 17 歲以下幼童之使用狀況, 因為觀察到了罕見且嚴重的呼吸困難案例這可能是這些幼童在進行扁桃腺切除手術後服用止痛藥物 tramadol 而提高了相關風險 FDA 正進行全部可得資訊之整合, 並試圖給予大眾結論及建議 Tramadol 尚未被美國 FDA 許可用於幼童 ; 然而, 資料卻顯示出 tramadol 仍以標示外 ( off-label ) 的形式用於幼兒族群醫療照護人員應小心這樣的問題並考量更改為 FDA 允許用於幼童之止痛藥物 Tramadol 於體內經肝臟轉換為鴉片類活性物質, 其稱為 O-desmethyltramadol 但一些人卻因為基因變異而使 tramadol 轉變得較平常更快更完全這些人被稱作超快速藥物代謝者 ( ultra-rapid metabolizers ), 他們在服用 tramadol 之後將會於血中測得高於平常的鴉片活性物質, 也可能因此造成呼吸困難甚至死亡近日, 一名五歲的法國幼童在進行扁桃腺切除手術後服用 tramadol 口服液止痛而發生了嚴重呼吸困難及呼吸減慢問題, 甚至需要急診介入並住院治療這位幼童之後被診察出是一名超快速藥物代謝者並於體中發現高濃度的 O-desmethyltramadol 美國 FDA 建議, 若有幼童服用 tramadol, 家長與其照護人員應注意是否發生呼吸緩慢虛弱困難或不尋常嗜睡如果發現以上狀況應立即停用 tramadol 並就醫家長與其照護人員若對使用 tramadol 或其他止痛藥有疑問, 應與其專業醫療照護人員討論本院品項 : Muaction 100mg/SR tab (Tramadol HCl) Tramacet (Tramadol 37.5 mg& Acetaminophen 325 mg) 資料來源 :U.S. FDA MedWatch 提醒醫療人員, 若有任何藥物不良反應, 請由醫囑護囑系統通報, 或撥打電話通報慈濟藥訊 (136)-4/10

5 藥品異動 104 年 9 月新進藥品藥品名稱 Brand Name 外觀 / 劑型 Appearance 用途 / 適應症注意事項健保價 Solution for Prismasol B0 血液透析液連續性血液過濾或連續性血液透析過臨採新藥 292 元 Hemofiltration and 補利壽 B0 濾所使用的補充液, 連續性血液透析或 ( 公告 ) Hemodialysis ( 百特 ) 連續性血液透析過濾所使用之透析液 5000 ml/bag 衛署藥輸字第號 Ado-Trastuzumab Kadcyla 針劑 / 注射單獨使用時能夠治療 HER2 陽性之前臨採新藥, 限病自費 Emtansine 賀癌寧凍晶注射劑分別接受過 trastuzumab 與一種人使用 mg/vial ( 羅氏 ) taxane 藥物治療或其合併療法的轉移 ( 公告 ) 元衛部菌疫輸字第號性乳癌病患說明 : 病患應符合下列條件 : 之前已經接受過轉移性癌症治療, 或在輔助療法治療期間或完成治療後 6 個月內癌症復發慈濟藥訊 (136)-5/10

6 藥品名稱 Brand Name 外觀 / 劑型 Appearance 用途 / 適應症注意事項健保價 Eribulin Halaven 針劑 / 注射治療轉移性乳癌患者且曾接受過至少臨採新藥, 需事元 1 mg/2 ml/vial 賀樂維注射液兩種針對轉移性乳癌之化學治療先前前審查 ( 衛采 ) 之治療應包括 anthracycline 和 taxane ( 公告 ) 衛部藥輸字第號用於輔助性或轉移性治療 Tacrolimus Prolonged Advagraf 黃色 / 橘色成人肝腎移植之第一線用藥或成人請空腹使用 59 元 release 0.5 mg/cap 安瑞福橢圓形肝腎移植 cyclosporin 無效之第二線 ( 公告 ) ( 安斯泰來 ) 口服 / 膠囊用藥限一般外科衛署藥輸字第號 0.5 mg/ 647 慈濟藥訊 (136)-6/10

Zinc Oxide & 喜癒痔軟膏腫及脫肛肛門裂傷 ointment 缺藥的 Hydrocortisone Acetate (

7 藥品名稱 Brand Name 外觀 / 劑型 Appearance 用途 / 適應症注意事項健保價 Lidocaine, Aluminium Xylmol 外用 / 軟膏痔瘡肛門搔癢直腸炎肛門周圍膿 Alcos-Anal 52 元 Acetate, Zinc Oxide & 喜癒痔軟膏腫及脫肛肛門裂傷 ointment 缺藥的 Hydrocortisone Acetate ( 外用 / 軟膏 ) 暫替藥品 15 gm/tube 衛署藥製字第號 ( 公告 ) 慈濟藥訊 (136)-7/10

8 104 年 9 月換廠藥品換廠前 Before 藥品名稱外觀 / 劑型 Brand Name Appearance 換廠後 New 藥品名稱外觀 / 劑型 Brand Name Appearance 用途 / 適應症注意事項健保價 Cephradine Licef-A 針劑 / 注射 S-60 針劑 / 注射葡萄球菌鏈球菌肺炎原廠商缺貨 26.1 元 1 g/vial 利復 - 甲双賜雙球菌腦膜炎球菌及其 ( 公告 ) ( 信東 ) ( 永信 ) 他具有感受性細菌引起之衛署藥製字第衛署藥製字第感染症號號 Pyridostigmine Antilon 橘色 Mestinon 粉橘色重症肌無力 ( 公告 ) 4.92 元 60 mg/tab 肌立健圓形美定隆圓形 ( 元宙 ) 口服 / 錠劑 ( 歐帕 ) 口服 / 錠劑衛署藥製字第 PR/ 刻痕署藥製字第號號慈濟藥訊 (136)-8/10

Doxycycline Doxycycline 綠色 Doxymycin 藍色 / 黃色革蘭氏陽性菌

5 元 100 mg/cap 獨克士長橢圓形多喜長橢圓形立克次氏體及巨型濾過性 ( 1040922

9 換廠前 Before 藥品名稱外觀 / 劑型 Brand Name Appearance 換廠後 New 藥品名稱外觀 / 劑型 Brand Name Appearance 用途 / 適應症注意事項健保價 Doxycycline Doxycycline 綠色 Doxymycin 藍色 / 黃色革蘭氏陽性菌陰性菌廠商缺貨 1.5 元 100 mg/cap 獨克士長橢圓形多喜長橢圓形立克次氏體及巨型濾過性 ( 公告 ) ( 培力 ) 口服 / 膠囊 ( 永信 ) 口服 / 膠囊病毒感染症衛署藥製字第 Peili C08 衛署藥製字第 DEC 號號慈濟藥訊 (136)-9/10

10 104 年 9 月停用藥品公告 Sevelamer 800 mg/tab 藥品名稱 Brand Name 外觀 / 劑型 Appearance Renagel 白色磷能解錠橢圓形 ( 中外 ) 口服 / 錠劑衛署藥輸字第號 800/RENAGEL 用途 / 適應症注意事項健保價用於控制接受透析治療的成本院另有下列藥品可供取自費價年慢性腎病患者的高磷血症代 : 元 1. Lanthanum ( Fosrenol ) 750 mg/tab 2. Aluminum Dihydroxy Sodium Carbonate(Baluna ) 350 mg/tab ( 公告 ) Sodium Oleate & Alcos-Anal 外用 / 軟膏痔瘡廠商缺貨 Hydroxypolyetho- 益痔康軟膏本院另有下列藥品可供取 xydodecane ( 東洋 ) 代 : Xylmol Oint g/tube 衛署藥製字第號 gm/tube ( 公告 ) 48.1 元慈濟藥訊 (136)-10/10

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