Microsoft Word - 《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）.doc

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1 中华人民共和国卫生部令第 90 号药品经营质量管理规范已于 2012 年 11 月 6 日经卫生部部务会审议通过, 现予公布, 自 2013 年 6 月 1 日起施行部长陈竺 2013 年 1 月 22 日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理, 规范药品经营行为, 保障人体用药安全有效, 根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例, 制定本规范第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则, 企业应当在药品采购储存销售运输等环节采取有效的质量控制措施, 确保药品质量第三条药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的, 也应当符合本规范相关要求

2 行为第四条药品经营企业应当坚持诚实守信, 依法经营禁止任何虚假欺骗第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系, 确定质量方针, 制定质量管理体系文件, 开展质量策划质量控制质量保证质量改进和质量风险管理等活动第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包括组织机构人员设施设备质量管理体系文件及相应的计算机系统等第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时, 组织开展内审第九条企业应当对内审的情况进行分析, 依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施, 不断提高质量控制水平, 保证质量管理体系持续有效运行第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式, 对药品流通过程中的质量风险进行评估控制沟通和审核第十一条企业应当对药品供货单位购货单位的质量管理体系进行评价, 确认其质量保证能力和质量信誉, 必要时进行实地考察

3 第十二条企业应当全员参与质量管理各部门岗位人员应当正确理解并履行职责, 承担相应质量责任第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位, 明确规定其职责权限及相互关系第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人, 全面负责企业日常管理, 负责提供必要的条件, 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责, 确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任, 全面负责药品质量管理工作, 独立履行职责, 在企业内部对药品质量管理具有裁决权第十六条企业应当设立质量管理部门, 有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行第十七条质量管理部门应当履行以下职责 : ( 一 ) 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范 ; ( 二 ) 组织制订质量管理体系文件, 并指导监督文件的执行 ; ( 三 ) 负责对供货单位和购货单位的合法性购进药品的合法性以及供货单位销售人员购货单位采购人员的合法资格进行审核, 并根据审核内容的变化进行动态管理 ; ( 四 ) 负责质量信息的收集和管理, 并建立药品质量档案 ; ( 五 ) 负责药品的验收, 指导并监督药品采购储存养护销售退货

4 运输等环节的质量管理工作 ;( 六 ) 负责不合格药品的确认, 对不合格药品的处理过程实施监督 ; ( 七 ) 负责药品质量投诉和质量事故的调查处理及报告 ; ( 八 ) 负责假劣药品的报告 ; ( 九 ) 负责药品质量查询 ; ( 十 ) 负责指导设定计算机系统质量控制功能 ; ( 十一 ) 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新 ; ( 十二 ) 组织验证校准相关设施设备 ; ( 十三 ) 负责药品召回的管理 ; ( 十四 ) 负责药品不良反应的报告 ; ( 十五 ) 组织质量管理体系的内审和风险评估 ; ( 十六 ) 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 ; ( 十七 ) 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查 ;( 十八 ) 协助开展质量管理教育和培训 ; ( 十九 ) 其他应当由质量管理部门履行的职责第三节人员与培训第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员, 应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求, 不得有相关法律法规禁止从业的情形第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称, 经过基本的药学专业知识培训, 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

5 第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历, 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历, 能独立解决经营过程中的质量问题第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理验收及养护等岗位人员 : ( 一 ) 从事质量管理工作的, 应当具有药学中专或者医学生物化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 ; ( 二 ) 从事验收养护工作的, 应当具有药学或者医学生物化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 ; ( 三 ) 从事中药材中药饮片验收工作的, 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 ; 从事中药材中药饮片养护工作的, 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 ; 直接收购地产中药材的, 验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称经营疫苗的企业还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作, 专业技术人员应当具有预防医学药学微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称, 并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历第二十三条从事质量管理验收工作的人员应当在职在岗, 不得兼职其他业务工作

6 第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学生物化学等相关专业中专以上学历, 从事销售储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训, 以符合本规范要求第二十六条培训内容应当包括相关法律法规药品专业知识及技能质量管理制度职责及岗位操作规程等第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训, 使相关人员能正确理解并履行职责培训工作应当做好记录并建立档案第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存运输等工作的人员, 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度, 储存运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求第三十条质量管理验收养护储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查, 并建立健康档案患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得从事直接接触药品的工作身体条件不符合相应岗位特定要求的, 不得从事相关工作第四节质量管理体系文件第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际文件包括质量管理制度部门及岗位职责操作规程档案报告记录和凭证等

7 第三十二条文件的起草修订审核批准分发保管, 以及修改撤销替换销毁等应当按照文件管理操作规程进行, 并保存相关记录第三十三条文件应当标明题目种类目的以及文件编号和版本号文字应当准确清晰易懂文件应当分类存放, 便于查阅第三十四条企业应当定期审核修订文件, 使用的文件应当为现行有效的文本, 已废止或者失效的文件除留档备查外, 不得在工作现场出现第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件, 并严格按照规定开展工作第三十六条质量管理制度应当包括以下内容 : ( 一 ) 质量管理体系内审的规定 ; ( 二 ) 质量否决权的规定 ; ( 三 ) 质量管理文件的管理 ; ( 四 ) 质量信息的管理 ; ( 五 ) 供货单位购货单位供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 ; ( 六 ) 药品采购收货验收储存养护销售出库运输的管理 ; ( 七 ) 特殊管理的药品的规定 ;( 八 ) 药品有效期的管理 ; ( 九 ) 不合格药品药品销毁的管理 ; ( 十 ) 药品退货的管理 ; ( 十一 ) 药品召回的管理 ; ( 十二 ) 质量查询的管理 ;

8 ( 十三 ) 质量事故质量投诉的管理 ; ( 十四 ) 药品不良反应报告的规定 ;( 十五 ) 环境卫生人员健康的规定 ; ( 十六 ) 质量方面的教育培训及考核的规定 ; ( 十七 ) 设施设备保管和维护的管理 ; ( 十八 ) 设施设备验证和校准的管理 ; ( 十九 ) 记录和凭证的管理 ; ( 二十 ) 计算机系统的管理 ; ( 二十一 ) 执行药品电子监管的规定 ; ( 二十二 ) 其他应当规定的内容第三十七条部门及岗位职责应当包括 : ( 一 ) 质量管理采购储存销售运输财务和信息管理等部门职责 ; ( 二 ) 企业负责人质量负责人及质量管理采购储存销售运输财务和信息管理等部门负责人的岗位职责 ; ( 三 ) 质量管理采购收货验收储存养护销售出库复核运输财务信息管理等岗位职责 ; ( 四 ) 与药品经营相关的其他岗位职责第三十八条企业应当制定药品采购收货验收储存养护销售出库复核运输等环节及计算机系统的操作规程第三十九条企业应当建立药品采购验收养护销售出库复核销后退回和购进退出运输储运温湿度监测不合格药品处理等相关记录, 做到真实完整准确有效和可追溯

9 第四十条通过计算机系统记录数据时, 有关人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核 ; 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行, 更改过程应当留有记录第四十一条书面记录及凭证应当及时填写, 并做到字迹清晰, 不得随意涂改, 不得撕毁更改记录的, 应当注明理由日期并签名, 保持原有信息清晰可辨第四十二条记录及凭证应当至少保存 5 年疫苗特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存第五节设施与设备第四十三条企业应当具有与其药品经营范围经营规模相适应的经营场所和库房第四十四条库房的选址设计布局建造改造和维护应当符合药品储存的要求, 防止药品的污染交叉污染混淆和差错第四十五条药品储存作业区辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理安全储存, 并达到以下要求, 便于开展储存作业 : ( 一 ) 库房内外环境整洁, 无污染源, 库区地面硬化或者绿化 ; ( 二 ) 库房内墙顶光洁, 地面平整, 门窗结构严密 ;

10 ( 三 ) 库房有可靠的安全防护措施, 能够对无关人员进入实行可控管理, 防止药品被盗替换或者混入假药 ; ( 四 ) 有防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响的措施第四十七条库房应当配备以下设施设备 : ( 一 ) 药品与地面之间有效隔离的设备 ; ( 二 ) 避光通风防潮防虫防鼠等设备 ; ( 三 ) 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 ; ( 四 ) 自动监测记录库房温湿度的设备 ; ( 五 ) 符合储存作业要求的照明设备 ; ( 六 ) 用于零货拣选拼箱发货操作及复核的作业区域和设备 ; ( 七 ) 包装物料的存放场所 ; ( 八 ) 验收发货退货的专用场所 ; ( 九 ) 不合格药品专用存放场所 ; ( 十 ) 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施第四十八条经营中药材中药饮片的, 应当有专用的库房和养护工作场所, 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室 ( 柜 ) 第四十九条经营冷藏冷冻药品的, 应当配备以下设施设备 : ( 一 ) 与其经营规模和品种相适应的冷库, 经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 ; ( 二 ) 用于冷库温度自动监测显示记录调控报警的设备 ; ( 三 ) 冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统 ;

11 ( 四 ) 对有特殊低温要求的药品, 应当配备符合其储存要求的设施设备 ; ( 五 ) 冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具第五十一条运输冷藏冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求冷藏车具有自动调控温度显示温度存储和读取温度监测数据的功能 ; 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能第五十二条储存运输设施设备的定期检查清洁和维护应当由专人负责, 并建立记录和档案第六节校准与验证第五十三条企业应当按照国家有关规定, 对计量器具温湿度监测设备等定期进行校准或者检定企业应当对冷库储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证定期验证及停用时间超过规定时限的验证第五十四条企业应当根据相关验证管理制度, 形成验证控制文件, 包括验证方案报告评价偏差处理和预防措施等第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施, 验证报告应当经过审核和批准, 验证文件应当存档

12 第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件, 正确合理使用相关设施设备第七节计算机系统第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统, 实现药品质量可追溯, 并满足药品电子监管的实施条件第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求 : ( 一 ) 有支持系统正常运行的服务器和终端机 ; ( 二 ) 有安全稳定的网络环境, 有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 ; ( 三 ) 有实现部门之间岗位之间信息传输和数据共享的局域网 ; ( 四 ) 有药品经营业务票据生成打印和管理功能 ; ( 五 ) 有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库第五十九条各类数据的录入修改保存等操作应当符合授权范围操作规程和管理制度的要求, 保证数据原始真实准确安全和可追溯第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全可靠的方式储存并按日备份, 备份数据应当存放在安全场所, 记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求第八节采购

13 第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求 : ( 一 ) 确定供货单位的合法资格 ; ( 二 ) 确定所购入药品的合法性 ; ( 三 ) 核实供货单位销售人员的合法资格 ; ( 四 ) 与供货单位签订质量保证协议采购中涉及的首营企业首营品种, 采购部门应当填写相关申请表格, 经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准必要时应当组织实地考察, 对供货单位质量管理体系进行评价第六十二条对首营企业的审核, 应当查验加盖其公章原印章的以下资料, 确认真实有效 : ( 一 ) 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件; ( 二 ) 营业执照及其年检证明复印件 ; ( 三 ) 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件 ; ( 四 ) 相关印章随货同行单 ( 票 ) 样式 ; ( 五 ) 开户户名开户银行及账号 ; ( 六 ) 税务登记证和组织机构代码证复印件第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性, 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核, 审核无误的方可采购以上资料应当归入药品质量档案

14 第六十四条企业应当核实留存供货单位销售人员以下资料 : ( 一 ) 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 ; ( 二 ) 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书, 授权书应当载明被授权人姓名身份证号码, 以及授权销售的品种地域期限 ; ( 三 ) 供货单位及供货品种相关资料第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容 : ( 一 ) 明确双方质量责任 ; ( 二 ) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性有效性负责 ; ( 三 ) 供货单位应当按照国家规定开具发票 ; ( 四 ) 药品质量符合药品标准等有关要求 ; ( 五 ) 药品包装标签说明书符合有关规定 ; ( 六 ) 药品运输的质量保证及责任 ; ( 七 ) 质量保证协议的有效期限第六十六条采购药品时, 企业应当向供货单位索取发票发票应当列明药品的通用名称规格单位数量单价金额等 ; 不能全部列明的, 应当附销售货物或者提供应税劳务清单, 并加盖供货单位发票专用章原印章注明税票号码第六十七条发票上的购销单位名称及金额品名应当与付款流向及金额品名一致, 并与财务账目内容相对应发票按有关规定保存

15 第六十八条采购药品应当建立采购记录采购记录应当有药品的通用名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等内容, 采购中药材中药饮片的还应当标明产地第六十九条发生灾情疫情突发事件或者临床紧急救治等特殊情况, 以及其他符合国家有关规定的情形, 企业可采用直调方式购销药品, 将已采购的药品不入本企业仓库, 直接从供货单位发送到购货单位, 并建立专门的采购记录, 保证有效的质量跟踪和追溯第七十条采购特殊管理的药品, 应当严格按照国家有关规定进行第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审, 建立药品质量评审和供货单位质量档案, 并第九节收货与验收第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货验收, 防止不合格药品入库第七十三条药品到货时, 收货人员应当核实运输方式是否符合要求, 并对照随货同行单 ( 票 ) 和采购记录核对药品, 做到票账货相符随货同行单 ( 票 ) 应当包括供货单位生产厂商药品的通用名称剂型规格批号数量收货单位收货地址发货日期等内容, 并加盖供货单位药品出库专用章原印章

16 第七十四条冷藏冷冻药品到货时, 应当对其运输方式及运输过程的温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录不符合温度要求的应当拒收第七十五条收货人员对符合收货要求的药品, 应当按品种特性要求放于相应待验区域, 或者设置状态标志, 通知验收冷藏冷冻药品应当在冷库内待验第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书供货单位为批发企业的, 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式, 但应当保证其合法性和有效性第七十七条企业应当按照验收规定, 对每次到货药品进行逐批抽样验收, 抽取的样品应当具有代表性 ( 一 ) 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装, 但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的, 可不打开最小包装 ; ( 二 ) 破损污染渗液封条损坏等包装异常以及零货拼箱的, 应当开箱检查至最小包装 ; ( 三 ) 外包装及封签完整的原料药实施批签发管理的生物制品, 可不开箱检查第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观包装标签说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查核对 ; 验收结束后, 应当将抽取的完好样品放回原包装箱, 加封并标示第七十九条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收

17 第八十条验收药品应当做好验收记录, 包括药品的通用名称剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位到货数量到货日期验收合格数量验收结果等内容验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期中药材验收记录应当包括品名产地供货单位到货数量验收合格数量等内容中药饮片验收记录应当包括品名规格批号产地生产日期生产厂商供货单位到货数量验收合格数量等内容, 实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施第八十一条对实施电子监管的药品, 企业应当按规定进行药品电子监管码扫码, 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台第八十二条企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码, 或者监管码的印刷不符合规定要求的, 应当拒收监管码信息与药品包装信息不符的, 应当及时向供货单位查询, 未得到确认之前不得入库, 必要时向当地药品监督管理部门报告第八十三条企业应当建立库存记录, 验收合格的药品应当及时入库登记 ; 验收不合格的, 不得入库, 并由质量管理部门处理第八十四条企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的, 可委托购货单位进行药品验收购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子

18 监管码的扫码与数据上传, 并建立专门的直调药品验收记录验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业第十节储存与养护第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存, 并符合以下要求 : ( 一 ) 按包装标示的温度要求储存药品, 包装上没有标示具体温度的, 按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存; ( 二 ) 储存药品相对湿度为 35%~75%; ( 三 ) 在人工作业的库房储存药品, 按质量状态实行色标管理 : 合格药品为绿色, 不合格药品为红色, 待确定药品为黄色 ; ( 四 ) 储存药品应当按照要求采取避光遮光通风防潮防虫防鼠等措施 ; ( 五 ) 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作, 堆码高度符合包装图示要求, 避免损坏药品包装 ; ( 六 ) 药品按批号堆码, 不同批号的药品不得混垛, 垛间距不小于 5 厘米, 与库房内墙顶温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米, 与地面间距不小于 10 厘米 ; ( 七 ) 药品与非药品外用药与其他药品分开存放, 中药材和中药饮片分库存放 ; ( 八 ) 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存 ;

19 ( 九 ) 拆除外包装的零货药品应当集中存放 ; ( 十 ) 储存药品的货架托盘等设施设备应当保持清洁, 无破损和杂物堆放 ; ( 十一 ) 未经批准的人员不得进入储存作业区, 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为 ; ( 十二 ) 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品第八十六条养护人员应当根据库房条件外部环境药品质量特性等对药品进行养护, 主要内容是 : ( 一 ) 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 ; ( 二 ) 检查并改善储存条件防护措施卫生环境 ; ( 三 ) 对库房温湿度进行有效监测调控 ; ( 四 ) 按照养护计划对库存药品的外观包装等质量状况进行检查, 并建立养护记录 ; 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护 ; ( 五 ) 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录, 并通知质量管理部门处理 ; ( 六 ) 对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录, 所采取的养护方法不得对药品造成污染 ; ( 七 ) 定期汇总分析养护信息第八十七条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制, 采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施, 防止过期药品销售第八十八条药品因破损而导致液体气体粉末泄漏时, 应当迅速采取安全处理措施, 防止对储存环境和其他药品造成污染

20 第八十九条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施, 并在计算机系统中锁定, 同时报告质量管理部门确认对存在质量问题的药品应当采取以下措施 : ( 一 ) 存放于标志明显的专用场所, 并有效隔离, 不得销售 ; ( 二 ) 怀疑为假药的, 及时报告药品监督管理部门 ; ( 三 ) 属于特殊管理的药品, 按照国家有关规定处理 ; ( 四 ) 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 ; ( 五 ) 对不合格药品应当查明并分析原因, 及时采取预防措施第九十条企业应当对库存药品定期盘点, 做到账货相符第十一节销售第九十一条企业应当将药品销售给合法的购货单位, 并对购货单位的证明文件采购人员及提货人员的身份证明进行核实, 保证药品销售流向真实合法第九十二条企业应当严格审核购货单位的生产范围经营范围或者诊疗范围, 并按照相应的范围销售药品第九十三条企业销售药品, 应当如实开具发票, 做到票账货款一致第九十四条企业应当做好药品销售记录销售记录应当包括药品的通用名称规格剂型批号有效期生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等内容按照本规范第六十九条规定进行药品直调的, 应当建立专门的销售记录中药材销售记录应当包括品名规格产地购货单位销售数量单价

21 金额销售日期等内容 ; 中药饮片销售记录应当包括品名规格批号产地生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等内容第九十五条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品, 应当严格按照国家有关规定执行第十二节出库第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核发现以下情况不得出库, 并报告质量管理部门处理 : ( 一 ) 药品包装出现破损污染封口不牢衬垫不实封条损坏等问题 ; ( 二 ) 包装内有异常响动或者液体渗漏 ; ( 三 ) 标签脱落字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 ; ( 四 ) 药品已超过有效期 ; ( 五 ) 其他异常情况的药品第九十七条药品出库复核应当建立记录, 包括购货单位药品的通用名称剂型规格数量批号有效期生产厂商出库日期质量状况和复核人员等内容第九十八条特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核第九十九条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志

22 第一百条药品出库时, 应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单 ( 票 ) 企业按照本规范第六十九条规定直调药品的, 直调药品出库时, 由供货单位开具两份随货同行单 ( 票 ), 分别发往直调企业和购货单位随货同行单 ( 票 ) 的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求, 还应当标明直调企业名称第一百零一条冷藏冷冻药品的装箱装车等项作业, 应当由专人负责并符合以下要求 : ( 一 ) 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 ; ( 二 ) 应当在冷藏环境下完成冷藏冷冻药品的装箱封箱工作 ; ( 三 ) 装车前应当检查冷藏车辆的启动运行状态, 达到规定温度后方可装车 ; ( 四 ) 启运时应当做好运输记录, 内容包括运输工具和启运时间等传第一百零二条对实施电子监管的药品, 应当在出库时进行扫码和数据上第十三节运输与配送第一百零三条企业应当按照质量管理制度的要求, 严格执行运输操作规程, 并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全

23 第一百零四条运输药品, 应当根据药品的包装质量特性并针对车况道路天气等因素, 选用适宜的运输工具, 采取相应措施防止出现破损污染等问题第一百零五条发运药品时, 应当检查运输工具, 发现运输条件不符合规定的, 不得发运运输药品过程中, 运载工具应当保持密闭第一百零六条企业应当严格按照外包装标示的要求搬运装卸药品第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求, 在运输过程中采取必要的保温或者冷藏冷冻措施运输过程中, 药品不得直接接触冰袋冰排等蓄冷剂, 防止对药品质量造成影响第一百零八条在冷藏冷冻药品运输途中, 应当实时监测并记录冷藏车冷藏箱或者保温箱内的温度数据第一百零九条企业应当制定冷藏冷冻药品运输应急预案, 对运输途中可能发生的设备故障异常天气影响交通拥堵等突发事件, 能够采取相应的应对措施第一百一十条企业委托其他单位运输药品的, 应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计, 索取运输车辆的相关资料, 符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托

24 第一百一十一条企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议, 明确药品质量责任遵守运输操作规程和在途时限等内容第一百一十二条企业委托运输药品应当有记录, 实现运输过程的质量追溯记录至少包括发货时间发货地址收货单位收货地址货单号药品件数运输方式委托经办人承运单位, 采用车辆运输的还应当载明车牌号, 并留存驾驶人员的驾驶证复印件记录应当至少保存 5 年第一百一十三条已装车的药品应当及时发运并尽快送达委托运输的, 企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议, 防止因在途时间过长影响药品质量第一百一十四条企业应当采取运输安全管理措施, 防止在运输过程中发生药品盗抢遗失调换等事故第一百一十五条特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定第十四节售后管理第一百一十六条企业应当加强对退货的管理, 保证退货环节药品的质量和安全, 防止混入假冒药品第一百一十七条企业应当按照质量管理制度的要求, 制定投诉管理操作规程, 内容包括投诉渠道及方式档案记录调查与评估处理措施反馈和事后跟踪等

25 第一百一十八条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理, 对投诉的质量问题查明原因, 采取有效措施及时处理和反馈, 并做好记录, 必要时应当通知供货单位及药品生产企业第一百一十九条企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案, 以便查询和跟踪第一百二十条企业发现已售出药品有严重质量问题, 应当立即通知购货单位停售追回并做好记录, 同时向药品监督管理部门报告第一百二十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务, 按照召回计划的要求及时传达反馈药品召回信息, 控制和收回存在安全隐患的药品, 并建立药品召回记录第一百二十二条企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员, 按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件, 开展质量管理活动, 确保药品质量第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件, 包括组织机构人员设施设备质量管理文件, 并按照规定设置计算机系统

26 第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人, 负责企业日常管理, 负责提供必要的条件, 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责, 确保企业按照本规范要求经营药品第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员, 履行以下职责 : ( 一 ) 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范 ; ( 二 ) 组织制订质量管理文件, 并指导监督文件的执行 ; ( 三 ) 负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核 ; ( 四 ) 负责对所采购药品合法性的审核 ; ( 五 ) 负责药品的验收, 指导并监督药品采购储存陈列销售等环节的质量管理工作 ; ( 六 ) 负责药品质量查询及质量信息管理 ; ( 七 ) 负责药品质量投诉和质量事故的调查处理及报告 ; ( 八 ) 负责对不合格药品的确认及处理 ; ( 九 ) 负责假劣药品的报告 ; ( 十 ) 负责药品不良反应的报告 ; ( 十一 ) 开展药品质量管理教育和培训 ; ( 十二 ) 负责计算机系统操作权限的审核控制及质量管理基础数据的维护 ; ( 十三 ) 负责组织计量器具的校准及检定工作 ; ( 十四 ) 指导并监督药学服务工作 ; ( 十五 ) 其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责

27 第二节人员管理第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员, 应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求, 不得有相关法律法规禁止从业的情形第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格企业应当按照国家有关规定配备执业药师, 负责处方审核, 指导合理用药第一百二十九条质量管理验收采购人员应当具有药学或者医学生物化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称从事中药饮片质量管理验收采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格第一百三十条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训, 以符合本规范要求第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训, 使相关人员能正确理解并履行职责培训工作应当做好记录并建立档案第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品国家有专门管理要求的药品冷藏药品的人员接受相应培训提供条件, 使其掌握相关法律法规和专业知识

28 服第一百三十三条在营业场所内, 企业工作人员应当穿着整洁卫生的工作第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查, 并建立健康档案患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得从事直接接触药品的工作第一百三十五条在药品储存陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品, 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为第三节文件第一百三十六条企业应当按照有关法律法规及本规范规定, 制定符合企业实际的质量管理文件文件包括质量管理制度岗位职责操作规程档案记录和凭证等, 并对质量管理文件定期审核及时修订第一百三十七条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容, 保证质量管理文件有效执行第一百三十八条药品零售质量管理制度应当包括以下内容 : ( 一 ) 药品采购验收陈列销售等环节的管理, 设置库房的还应当包括储存养护的管理 ; ( 二 ) 供货单位和采购品种的审核 ; ( 三 ) 处方药销售的管理 ; ( 四 ) 药品拆零的管理 ;

29 ( 五 ) 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 ; ( 六 ) 记录和凭证的管理 ; ( 七 ) 收集和查询质量信息的管理 ; ( 八 ) 质量事故质量投诉的管理 ; ( 九 ) 中药饮片处方审核调配核对的管理 ; ( 十 ) 药品有效期的管理 ; ( 十一 ) 不合格药品药品销毁的管理 ; ( 十二 ) 环境卫生人员健康的规定 ; ( 十三 ) 提供用药咨询指导合理用药等药学服务的管理 ; ( 十四 ) 人员培训及考核的规定 ; ( 十五 ) 药品不良反应报告的规定 ; ( 十六 ) 计算机系统的管理 ; ( 十七 ) 执行药品电子监管的规定 ; ( 十八 ) 其他应当规定的内容第一百三十九条企业应当明确企业负责人质量管理采购验收营业员以及处方审核调配等岗位的职责, 设置库房的还应当包括储存养护等岗位职责第一百四十条质量管理岗位处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行第一百四十一条药品零售操作规程应当包括 : ( 一 ) 药品采购验收销售 ;

30 ( 二 ) 处方审核调配核对 ; ( 三 ) 中药饮片处方审核调配核对 ; ( 四 ) 药品拆零销售 ; ( 五 ) 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售 ; ( 六 ) 营业场所药品陈列及检查 ; ( 七 ) 营业场所冷藏药品的存放 ; ( 八 ) 计算机系统的操作和管理 ; ( 九 ) 设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程第一百四十二条企业应当建立药品采购验收销售陈列检查温湿度监测不合格药品处理等相关记录, 做到真实完整准确有效和可追溯第一百四十三条记录及相关凭证应当至少保存 5 年特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存第一百四十四条通过计算机系统记录数据时, 相关岗位人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登录计算机系统, 进行数据的录入, 保证数据原始真实准确安全和可追溯第一百四十五条电子记录数据应当以安全可靠方式定期备份第四节设施与设备第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围经营规模相适应, 并与药品储存办公生活辅助及其他区域分开

31 第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施, 避免药品受室外环境的影响, 并做到宽敞明亮整洁卫生第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备 : ( 一 ) 货架和柜台 ; ( 二 ) 监测调控温度的设备 ; ( 三 ) 经营中药饮片的, 有存放饮片和处方调配的设备 ; ( 四 ) 经营冷藏药品的, 有专用冷藏设备 ; ( 五 ) 经营第二类精神药品毒性中药品种和罂粟壳的, 有符合安全规定的专用存放设备 ; ( 六 ) 药品拆零销售所需的调配工具包装用品第一百四十九条企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统, 并满足药品电子监管的实施条件第一百五十条企业设置库房的, 应当做到库房内墙顶光洁, 地面平整, 门窗结构严密 ; 有可靠的安全防护防盗等措施第一百五十一条仓库应当有以下设施设备 : ( 一 ) 药品与地面之间有效隔离的设备 ; ( 二 ) 避光通风防潮防虫防鼠等设备 ; ( 三 ) 有效监测和调控温湿度的设备 ; ( 四 ) 符合储存作业要求的照明设备 ; ( 五 ) 验收专用场所 ;

32 ( 六 ) 不合格药品专用存放场所 ; ( 七 ) 经营冷藏药品的, 有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备第一百五十二条经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施第一百五十三条储存中药饮片应当设立专用库房第一百五十四条企业应当按照国家有关规定, 对计量器具温湿度监测设备等定期进行校准或者检定第五节采购与验收定第一百五十五条企业采购药品, 应当符合本规范第二章第八节的相关规第一百五十六条药品到货时, 收货人员应当按采购记录, 对照供货单位的随货同行单 ( 票 ) 核实药品实物, 做到票账货相符第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收, 并按照本规范第八十条规定做好验收记录验收抽取的样品应当具有代表性查第一百五十八条冷藏药品到货时, 应当按照本规范第七十四条规定进行检

33 第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书第一百六十条特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收第一百六十一条验收合格的药品应当及时入库或者上架, 实施电子监管的药品, 还应当按照本规范第八十一条第八十二条的规定进行扫码和数据上传, 验收不合格的, 不得入库或者上架, 并报告质量管理人员处理第六节陈列与储存第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控, 以使营业场所的温度符合常温要求第一百六十三条企业应当定期进行卫生检查, 保持环境整洁存放陈列药品的设备应当保持清洁卫生, 不得放置与销售活动无关的物品, 并采取防虫防鼠等措施, 防止污染药品第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求 : ( 一 ) 按剂型用途以及储存要求分类陈列, 并设置醒目标志, 类别标签字迹清晰放置准确 ; ( 二 ) 药品放置于货架 ( 柜 ), 摆放整齐有序, 避免阳光直射 ; ( 三 ) 处方药非处方药分区陈列, 并有处方药非处方药专用标识 ; ( 四 ) 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 ; ( 五 ) 外用药与其他药品分开摆放 ;

34 ( 六 ) 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 ; ( 七 ) 第二类精神药品毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 ; ( 八 ) 冷藏药品放置在冷藏设备中, 按规定对温度进行监测和记录, 并保证存放温度符合要求 ; ( 九 ) 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 ; 装斗前应当复核, 防止错斗串斗 ; 应当定期清斗, 防止饮片生虫发霉变质 ; 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录 ; ( 十 ) 经营非药品应当设置专区, 与药品区域明显隔离, 并有醒目标志第一百六十五条企业应当定期对陈列存放的药品进行检查, 重点检查拆零药品和易变质近效期摆放时间较长的药品以及中药饮片发现有质量疑问的药品应当及时撤柜, 停止销售, 由质量管理人员确认和处理, 并保留相关记录第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理, 防止近效期药品售出后可能发生的过期使用第一百六十七条企业设置库房的, 库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定第七节销售管理第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证营业执照执业药师注册证等

35 第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片姓名岗位等内容的工作牌, 是执业药师和药学技术人员的, 工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称在岗执业的执业药师应当挂牌明示第一百七十条销售药品应当符合以下要求 : ( 一 ) 处方经执业药师审核后方可调配 ; 对处方所列药品不得擅自更改或者代用, 对有配伍禁忌或者超剂量的处方, 应当拒绝调配, 但经处方医师更正或者重新签字确认的, 可以调配 ; 调配处方后经过核对方可销售 ; ( 二 ) 处方审核调配核对人员应当在处方上签字或者盖章, 并按照有关规定保存处方或者其复印件 ; ( 三 ) 销售近效期药品应当向顾客告知有效期 ; ( 四 ) 销售中药饮片做到计量准确, 并告知煎服方法及注意事项 ; 提供中药饮片代煎服务, 应当符合国家有关规定第一百七十一条企业销售药品应当开具销售凭证, 内容包括药品名称生产厂商数量价格批号规格等, 并做好销售记录第一百七十二条药品拆零销售应当符合以下要求 : ( 一 ) 负责拆零销售的人员经过专门培训 ; ( 二 ) 拆零的工作台及工具保持清洁卫生, 防止交叉污染 ; ( 三 ) 做好拆零销售记录, 内容包括拆零起始日期药品的通用名称规格批号生产厂商有效期销售数量销售日期分拆及复核人员等 ; ( 四 ) 拆零销售应当使用洁净卫生的包装, 包装上注明药品名称规格数量用法用量批号有效期以及药店名称等内容 ;

36 ( 五 ) 提供药品说明书原件或者复印件 ; ( 六 ) 拆零销售期间, 保留原包装和说明书第一百七十三条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品, 应当严格执行国家有关规定第一百七十四条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定活动第一百七十五条非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关上传第一百七十六条对实施电子监管的药品, 在售出时, 应当进行扫码和数据第八节售后管理第一百七十七条除药品质量原因外, 药品一经售出, 不得退换第一百七十八条企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话, 设置顾客意见簿, 及时处理顾客对药品质量的投诉第一百七十九条企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定, 收集报告药品不良反应信息第一百八十条企业发现已售出药品有严重质量问题, 应当及时采取措施追回药品并做好记录, 同时向药品监督管理部门报告

37 第一百八十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务, 控制和收回存在安全隐患的药品, 并建立药品召回记录第四章附则第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定, 门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求对企业信息化管理药品储运温湿度自动监测药品验收管理药品冷链物流管理零售连锁管理等具体要求, 由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定第一百八十四条本规范下列术语的含义是 : ( 一 ) 在职 : 与企业确定劳动关系的在册人员 ( 二 ) 在岗 : 相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责 ( 三 ) 首营企业 : 采购药品时, 与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业 ( 四 ) 首营品种 : 本企业首次采购的药品 ( 五 ) 原印章 : 企业在购销活动中, 为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章发票专用章质量管理专用章药品出库专用章的原始印记, 不能是印刷影印复印等复制后的印记 ( 六 ) 待验 : 对到货销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分, 在入库前等待质量验收的状态

38 ( 七 ) 零货 : 指拆除了用于运输储藏包装的药品 ( 八 ) 拼箱发货 : 将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式 ( 九 ) 拆零销售 : 将最小包装拆分销售的方式 ( 十 ) 国家有专门管理要求的药品 : 国家对蛋白同化制剂肽类激素含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品第一百八十五条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购储存养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定第一百八十六条药品经营企业违反本规范的, 由药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法第七十九条的规定给予处罚第一百八十七条本规范自 2013 年 6 月 1 日起施行依照中华人民共和国药品管理法第十六条规定, 具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定进行动态跟踪管理

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<4D F736F F D20D2A9C6B7BEADD3AAD6CAC1BFB9DCC0EDB9E6B7B62E646F6378> 药品经营质量管理规范 2016 年 07 月 20 日发布 (2000 年 4 月 30 日原国家药品监督管理局局令第 20 号公布 2012 年 11 月 6 日原卫生部部务会议第一次修订 2015 年 5 月 18 日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据 2016 年 6 月 30 日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改药品经营质量管理规范的决定修正 ) 第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,