上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则

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1 上海市药品零售连锁企业 GSP 认证评定细则 上海市食品药品监督管理局制 二 0 一三年五月 1

2 编制说明 一 总则 ( 一 ) 为规范本市药品经营质量管理规范 ( 以下简称 GSP ) 认证检查, 统一检查标准, 确保认证工作质量, 根据国家食品药品监督管理总局 2012 版 药品经营质量管理规范 和 上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版 < 药品经营质量管理规范 > 的实施意见, 结合本市实际, 制定本评定细则 ( 二 ) 本评定细则由条款和检查内容 评定细则等组成 条款和检查内容根据 2012 版 药品经营质量管理规范 修改, 条款数量与原评定细则相同, 共 186 项, 其中关键项目 ( 条款前加 ) 54 项, 一般项目 132 项 检查内容根据新版 GSP 规定有增减, 评定细则是对条款检查内容的细化 ( 三 ) 本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释 二 评定方法 ( 一 ) 现场检查时, 检查组应对所列条款检查内容进行全面检查, 并逐条作出评定 ( 二 ) 每一条款检查内容中, 凡有一条评定细则未达标的, 该条款即为缺陷项目 其中, 关键项目不合格为严重缺陷, 一般项目不合格为一般缺陷 ( 三 ) 合理缺项认定原则 : 药品经营许可证 中经营范围未核准的项目, 即为合理缺项 合理缺项不予评定, 计算缺陷率时, 从标准项目总数中, 减去合理缺项数, 计算公式为 : 一般缺陷项数缺陷率 = 100% 一般项目总数 - 一般合理缺项数 ( 五 ) 结果评定 项目严重缺陷项数一般缺陷率 结果 0 10% 通过 GSP 认证 % 限期 3 个月内整改后追踪检 2 10% 查 2 >10% >2 0 30% 不通过 GSP 认证 2

3 第一部分 管理职责与文件 ( 共 19 条 : 其中带 号 6 条, 不带 号 13 条 ) 条款 检查内容 评定细则 1 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动 ; 2 在连锁总部的管理下, 使用统一商号 采取统一布局 具备统一形象 执行统一制度 进行统一采购 ( 配 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围, 从 事药品经营活动 送 ) 使用统一票据 3 所经营的商品 ( 药品 食品 保健食品 化妆品 医疗器械 ) 不得有违反法律 法规 规章 规范性文件的行为 ; 4 诚实守信, 依法经营, 禁止任何虚假 欺骗行为 1 应有各个管理机构和操作部门的设置及人员花名册; 连锁总部应设置质量管理 门店管理 人事管理等机构, 具体负责企业经营质量 员工培训和健康检查等管理工作 0501 企业应建立质量管理体系 2 应有设施设备档案 ; 3 应有质量管理体系文件 ; 4 应有计算机管理系统 企业应当确定质量方针, 并保证企业质量管理工作人员行使职权 企业应设置专门的质量管理部门, 下设质量管理组 质量验收组 1 应有质量方针和目标的内容; 2 应有开展质量策划 质量控制 质量保证 质量改进和质量风险管理活动的记录 1 应有设置质量管理部门的批准文件( 有配送中心的, 应设置质量管理组 质量验收组 ); 2 应有企业质量管理的网络图 0602 企业质量管理部门应明确职责 质量管理部门人员应掌握并履行 GSP 规定的十九项职责 企业质量管理部门应组织制订质量管理体系文件, 并指导 督促文件的执行, 负责指导设定计算机系统质量控制功能 企业质量管理部门应负责首营企业和首营品种的质量审核 1 应由质量管理部门负责起草质量管理体系文件; 2 应对药品质量管理体系文件的实施进行督促和指导; 3 应负责计算机系统操作权限 基础数据的审核 录入 修改及锁定等的质量控制 1 应负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核; 2 应负责对购进药品的合法性以及供货单位销售人员 购货单位采购人员的合法资格进行审核; 3 应组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 3

4 企业质量管理部门应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案 企业质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查 处理及报告, 负责假劣药品的报告, 药品质量的查询 1 应负责建立药品质量档案; 2 质量档案应有首营企业和首营品种的资料; 3 质量档案应有企业验证控制文件 药品基本信息 质量标准 质量情况 经营情况 药品抽验情况等汇总信息 1 应负责药品质量的查询, 假劣药品的报告和药品质量事故或质量投诉的调查 处理及报告 ; 2 应建立完整的记录 0607 企业质量管理部门应负责药品的验收 应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工作 企业质量管理部门应负责指导和监督药品保管 养护和运输中的质量工作 企业质量管理部门应负责质量不合格药品的审核, 对不合格药品的处理过程实施监督 企业质量管理部门应负责收集和分析药品质量信息 企业质量管理部门应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训 企业质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能 企业质量管理部门应负责组织验证 校准相关设施设备 1 应具体负责指导并监督药品采购 储存 养护 销售 退货 运输等环节的质量管理工作; 2 应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查 1 应负责对不合格药品的审核; 2 应对不合格药品处理过程实施监督; 3 应负责药品召回的管理 1 应负责药品质量信息的收集与分析; 2 应负责药品不良反应的报告 应协助开展对职工药品质量管理方面的教育或培训工作 1 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新; 2 各类数据的录入 修改 保存等操作应当符合授权范围 操作规程和管理制度的要求, 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 ; 应建立完整的验证 校准相关报告和记录 4

5 企业制定的制度应包括质量管理体系内审的规定, 质量否决权的规定, 质量管理文件的管理, 质量信息的管理, 供货单位 购货单位 供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定, 药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库 运输的管理, 门店与门店之间的药品调拨的管理, 特殊管理的药品的规定, 药品有效期的管理, 不合格药品 药品销毁的管理, 药品退货的管理, 药品召回的管理, 质量查询的管理, 质量事故 质量投诉的管理, 药品不良反应报告的规定, 环境卫生 人员健康的规定, 质量方面的教育 培训及考核的规定, 设施设备的保管 维护管理, 设施设备验证和校准的管理, 记录和凭证的管理, 计算机系统的管理, 执行药品电子监管的规定等内容 通过计算机系统记录数据时, 有关人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核 企业应定期对 药品经营质量管理规范 实施情况进行内部评审和风险评估 1 应根据企业实际经营情况制定相关制度; 2 制度应符合现行的法律法规 ; 3 制度应具有可操作性; 4 制度的制定应有起草 修订 审核 批准 分发 保管 修改 撤销 替换 销毁等过程; 5 质量管理文件包括: 质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 档案 报告 记录和凭证等 ; 6 应当定期审核 修订文件, 使用的文件应当为现行有效的文本, 已废止或失效的文件除留档备查外, 不得在工作现场出现 1 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后, 在权限范围内录入 查询数据, 未经批准不得修改数据信息 ; 2 操作人员姓名 日期和时间的记录应当由系统自动生成; 3 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行, 更改过程应当留有记录 1 应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时, 组织开展内审 ; 2 应当依据内审的情况进行分析, 并制定相应的质量管理体系的改进措施 ; 3 内审应有计划 方案 标准 批准 实施 整改 跟踪 报告和改进措施 5

6 第二部分人员与培训 ( 共 16 条 : 其中带 号 4 条, 不带 号 12 条 ) 条款检查内容评定细则 企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称, 经过基本的药学专业知识培训, 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历 执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历, 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 企业从事药品经营和质量管理工作的人员, 应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历, 能独立解决经营过程中的质量问题 1 企业负责人应当有大专以上学历或中级以上专业技术职称; 2 应具有 GSP 培训合格证书 1 企业质量负责人应当有大学本科以上学历证明原件或有效的证明文件; 2 企业质量负责人应当有执业药师资格并注册到位; 3 企业质量负责人应有 3 年以上药品经营质量管理工作经历 企业负责人 质量负责人不得有相关法律法规禁止从业的情形 1 企业质量部门负责人应当有大专以上学历证明原件或有效的证明文件; 2 企业质量部门负责人应当有执业药师资格并注册到位; 3 企业质量部门负责人应有 3 年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门的负责人应能坚持原则 有实践经验, 可独立解决经营过程中的质量问题 企业从事质量管理工作的人员, 应具有药学中专或医学 生物 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 企业质量管理部门的负责人应能坚持原则 有实践经验, 可独立解决经营过程中的质量问题 1 应具有药师( 含药师 中药师 ) 以上技术职称或具有中专 ( 含 ) 以上药学或相关专业大专以上学历 ( 相关专业指医学 生物 化学等专业 ); 2 从事冷藏和冷冻药品的质量管理人员, 应当接受相关部门专业知识培训, 并取得上岗证 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格, 取得岗位合格证后方可上岗 从事质量管理 验收工作的人员应在职在岗, 不得兼职其他业务工作 应经本市药品监督管理部门培训并取得 GSP 合格证书 1 应是企业已签定了劳动合同的人员 ; 2 不得在企业内 外兼职 6

7 企业从事验收 养护工作的, 应当具有药学或医学 生物 化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 企业从事验收 养护 计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级 ( 含 ) 以上药品监督管理部门考试合格, 取得岗位合格证书后方可上岗 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员, 需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗 质量管理部门负责人应经本市药品监督管理局质量管理考核合格 企业质量管理 验收 养护 储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查, 并建立健康档案 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的, 不得从事直接接触药品的工作 身体条件不符合相应岗位特定要求的, 不得从事相关工作 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训, 按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训, 培训工作应做好记录并建立档案 1 应具有药学相关专业毕业的中专 技校 职校学历或药师以上技术职称 2 从事中药饮片验收及养护工作的, 应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 ; 企业从业人员应经本市药品监督管理部门培训考核, 取得 GSP 合格证书后方可上岗 1 企业销售员 采购员应经本市劳动和社会保障部门培训, 并取得合格证书 ( 已取得药学相关专业中专以上学历的除外 ); 2 从事采购工作的人员应当具有药学或医学 生物 化学等相关专业中专以上学历, 从事销售 储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度 企业质量部门负责人应经本市药品监督管理部门培训并取得质量负责人上岗证 1 从事质量管理 药品验收 养护 储存岗位人员应每年健康检查一次 2 健康档案应包括: (1) 年体检工作计划 (2) 体检证明原件 ( 药品健康证 食品健康证 医院体检报告 ) (3) 体检汇总表 健康检查不合格人员应立即调离直接接触药品的岗位 1 应定期对各类人员进行相关法律法规 药品专业知识及技能 质量管理制度 职责及岗位操作规程等内容的教育或培训 ( 从事特殊管理的药品 冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员, 应当接受专业知识培训 ); 2 培训档案应包括 : (1) 年培训工作计划 ;(2) 培训方案 ;(3) 培训实施 ( 含授课讲义提纲 签到单 );(4) 培训考核 ( 试卷 ) 与汇总 ; 3 培训档案中应当记录培训时间 地点 内容及接受培训的人员 7

8 1702 企业应当制定员工个人卫生管理制度, 储存 运 输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防 护的要求 企业制定的环境卫生 人员健康制度应包括员工个人卫生管理的内容 8

9 ( 如委托批发企业配送药品该部分的仓库检查内容为合理缺项 ) 第三部分设施与设备 ( 共 23 条 : 其中带 号 5 条, 不带 号 18 条 ) 条款检查内容评定细则 企业应当具有与其药品经营范围 经营规模相适应的经营场所 企业应当具有与其药品经营范围 经营规模相适应的药品仓库 ( 委托配送的除外 ) 和计算机信息管理系统 库房内外环境整洁, 无污染源, 库区地面硬化或绿化 药品储存作业区 辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施 按包装标示的温度要求储存药品, 包装上没有标示具体温度的, 按照 中华人民共和国药典 规定的贮藏要求进行储存 ; 储存药品相对湿度为 35%~75% 1 应有与经营规模相适应的经营场所( 包括办公和辅助用房 ); 2 经营场所应明亮 整洁; 3 许可证注册地址( 经营地址 ) 应包括总经理室 人事 财务 质量 门店管理和信息管理等部门 1 配送中心仓库面积应与经营规模相适应, 不应低于 1000 平方米 ; 2 经营中药饮片的, 应当有专用的独立库房 ; 3 有生物制品经营范围的, 以及经营冷藏 冷冻药品的, 应有不小于 50 平方米的冷库或委托配送 4 连锁总部应当建立与各门店联网的计算机管理信息系统, 能全面控制药品进 存 销经营质量管理, 并符合本市药品监督部门实施 药品零售企业远程动态监管平台 的要求 ; 5 实行药品委托配送, 委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台 ; 即与之相适应的收货验收 储存养护 出库发货等信息交换系统 1 仓库内地面应无积水 不起灰 ; 2 仓库内外环境无污染源 1 各功能区应分开或有隔离措施; 2 有防止室外装卸 搬运 接收 发运等作业受异常天气影响的措施 1 应按说明书的要求储存药品 ; 2 药品仓库中常温库 阴凉库温度 20 以下及冷库温度 2-10 ; 3 药品仓库中相对湿度为 35%~75% 1905 库房内墙 顶光洁, 地面平整, 门窗结构严密 1 仓库内墙 顶和地面应平整 光洁 2 门窗结构应严密 1906 库房有可靠的安全防护措施, 能够对无关人员进 入实行可控管理, 防止药品被盗 替换或混入假 药 1 仓库应有门进管理措施 ; 2 仓库应有防盗设施, 相应设施应完好 9

10 2001 仓库应有验收库 ( 区 ) 合格品库 ( 区 ) 发货库 ( 区 ) 不合格品库 ( 区 ) 退货库 ( 区 ) 等场所, 经营中药饮片还应有零货称取库 ( 区 ) 1 仓库应有验收库 ( 区 ) 合格品库 ( 区 ) 发货库 ( 区 ) 不合格品库 ( 区 ) 退货库 ( 区 ); 2 应有中药饮片零货称取库 ( 区 ); 3 经营胰岛素的应设置专区 ( 柜 ) 2101 仓库应有保持药品与地面之间有效隔离的设备 1 各库 ( 区 ) 应有药品与地面保持一定距离的设备 2 垫仓板应保持药品与地面的间距不小于 10 厘米并通风 2102 仓库应有避光 通风的设备 1 仓库应有避光设施 2 仓库应有完好 有效的通风的设施设备 2103 仓库应有自动监测 记录库房温湿度的设备, 有 效调控温湿度及室内外空气交换的设备 1 仓库应有自动监测记录温 湿度检测仪器 ; 2 仓库应配置有效的调节温 湿度的空调 排风扇 除湿机等设备 2104 仓库应有防潮 防虫 防鼠等设备 1 仓库的门窗应严密 2 仓库应有防虫 防鼠等设施 2105 仓库应有符合储存作业要求的照明设备 照明等电器安装应使用完好 安全 仓库应有用于零货拣选 拼箱发货操作及复核的作业区域和设备以及包装物料的存放场所 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 1 用于拆零 拼箱发货应有适宜的工作场所 2 包装物料等应有专门的储存场所 1 应有储存特殊管理药品的专库 ; 2 应安装报警器装置 3 应有双人双锁等安全措施 2301 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室 ( 柜 ) 1 经营中药材应有样品室 ( 柜 ); 2 设置的样品室 ( 柜 ) 应符合规定要求 经营冷藏 冷冻药品的, 应建立与其经营规模和品种相适应的冷库并配备相应的设施设备 运输冷藏 冷冻药品的, 应配备符合药品运输过程中对温度控制要求的冷藏车及车载冷藏箱或保温箱 企业应当按照国家有关规定, 对计量器具 温湿度监测设备等定期进行校准或检定 1 应有用于冷库温度自动监测 显示 记录 调控 报警的设备; 2 应有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统; 3 对有特殊低温要求的药品, 应当配备符合其储存要求的设备 ; 1 冷藏车具有自动调控温度 显示温度 存储和读取温度监测数据的功能; 2 冷藏箱及保温箱具有采集箱体内温度数据的功能; 3 运输冷藏 冷冻药品的应该按照冷链运输要求 计量器具与温度计每年进行校准或检定一次 10

11 储存 运输设施设备的定期检查 清洁和维护应当由专人负责, 并建立记录和档案 企业应当对冷库 冷藏运输车辆 冷藏箱 保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证 验证控制文件应当存入药品质量管理档案 验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订 企业应设置单独的 便于配货活动展开的配货场所 1 所用设施和设备应能正常运转 2 应对设施设备定期检查 维修 保养 ; 3 应建立设施设备的有关记录和档案 1 验证应符合 GSP 附录 验证管理 的要求 ; 2 验证项目应有使用前验证 专项验证 定期验证及停用时间超过规定时限的验证 1 验证控制文件应包括验证计划 方案 标准 报告 评价 偏差处理和预防措施等 ; 2 验证应按预先确定和批准的方案实施, 验证报告应当经过审核和批准 ; 3 企业应当根据验证确定的参数及条件, 正确 合理使用相关设施设备 1 应设置单独的配货场所 2 配货场所应与经营规模相适应 11

12 第四部分进货 ( 共 16 条 : 其中带 号 7 条, 不带 号 9 条 ) 条款检查内容评定细则 2701 药品的采购订单应根据计算机系统中的质量管理 基础数据库生成 1 计算机系统对各供货单位的法定资质自动识别 审核, 拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成 ; 2 采购订单确认后, 系统自动生成采购记录 2702 企业的采购活动应当确定供货单位的合法资格 1 应从具有合法资格的企业进货 ; 2 应对供货企业进行质量信誉的审核 企业的采购活动应确定所购入药品的合法性 企业的药品采购活动应核实供货单位销售人员的 合法资格 首次从生产企业或经营企业购进的药品应审核药品的生产批件或批准文号 企业应当核实 留存供货单位销售人员以下资料 : 1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; 2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书 授权书应当载明被授权人姓名 身份证号码, 以及授权销售的品种 地域 期限 ; 3 供货单位及供货品种相关资料 2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行 购进的药品质量应符合法定的质量标准 1 发票应当列明药品的通用名称 规格 单位 数量 单价 金额等 ; 2801 采购药品时, 企业应当向供货单位索取发票 2 不能全部列明的, 应当附 销售货物或者提供应税劳务清单, 并加盖供货单位发票专用章原印章 注明税 票号码 首营品种企业应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 购进发票上的购 销单位名称及金额应当与付款流向及金额一致, 并与财务账目内容相对应 发票按有关规定保存 1 应有药品生产批件或批准文号; 2 购进的进口药品应有 进口药品注册证 医药产品注册证 和 进口药品检验报告书 复印件; 3 应加盖供货单位的质量管理部门原印章或企业原印章 1 购进发票上的购 销单位名称应与付款流向单位的许可证名称一致 ; 2 发票上药品流向的地址应当与许可证上的地址一致 2804 企业购进的中药材应标明产地 购进中药材的外包装上应标明产地 12

13 采购中涉及的首营企业, 采购部门应当填写相关申请表格, 经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准 必要时应当组织实地考察, 对供货单位质量管理体系进行评价 采购中涉及的首营品种, 采购部门应当填写相关申请表格, 经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准 除发生灾情 疫情 突发事件或临床紧急救治等特殊情况, 以及其他符合国家有关规定的情形外, 企业不得采用直调方式购销药品 1 应有加盖其公章原印章的证照; 2 应有加盖其公章原印章的相关印章 随货同行单( 票 ) 样式 ; 3 应有加盖其公章原印章的开户户名 开户银行及账号; 4 应有加盖其公章原印章的 税务登记证 和 组织机构代码证 复印件 ; 5 审核应由业务部门会同质量管理部门共同进行; 6 应经质量管理部门和企业质量负责人的审核批准后, 方可从首营企业进货 1 企业的首营品种应填写 首次经营药品审批表 ; 2 核实药品的批准文号和质量标准, 审核药品的包装 标签 说明书等内容 1 发生灾情 疫情 突发事件或临床紧急救治等特殊情况, 以及其他符合国家有关规定的情形 ; 2 建立直调专门的采购记录, 保证有效的质量跟踪和追溯 1 应经质量管明确双方质量责任; 2 应有供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性 有效性负责; 3 应有供货单位应按照国家规定开具发票; 3201 企业与供货单位应签订质量保证协议 4 应有药品质量符合药品标准等有关要求; 5 应有药品包装 标签 说明书符合有关规定; 6 应有药品运输的质量保证及责任; 7 应有质量保证协议的有效期限 购进药品应有合法票据, 并按规定建立购进记录, 做到票 帐 货相符 购进记录应注明药品的品名 剂型 规格 有效期 生产厂商 供货单位 购进数量 购货日期等项内容 采购特殊管理的药品, 应当严格按照国家有关规定进行 1 购进药品应有合法的票据; 2 药品购进记录的内容应当有药品的通用名称 剂型 规格 生产厂商 供货单位 数量 价格 购货日期等内容 ; 3 票 帐 货应相符; 4 购进记录应按规定要求保存; 5 购进药品应按规定按时上报市药监局实时监控系统, 上报信息与购进药品的品种数量一致 特殊管理药品应严格按国家有关管理规定执行 13

14 3401 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质 1 应对进货企业和进货药品的质量情况进行评审; 量评审, 建立药品质量评审和供货单位质量档案, 2 应有评审报告, 评审资料建立档案 并进行动态跟踪管理 14

15 第五部分 验收 ( 共 20 条 : 其中带 号 5 条, 不带 号 15 条 ) ( 如委托批发企业配送药品该部分的检查内容为合理缺项 ) 条款 检查内容 评定细则 1 随货同行单( 票 ) 中供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 数量 收货单位 收货地址等 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货 验收, 防止不合格药品入库 药品到货时, 收货人员应当核实运输方式是否符合要求, 并对照随货同行单 ( 票 ) 和采购记录核对药品, 做到票 账 货相符 验收人员应当对抽样药品的外观 包装 标签 说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查 核对 ; 验收结束后, 应当将抽取的完好样品放回原包装箱, 加封并标示 验收特殊管理药品 外用药品, 其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明 处方药和非处方药按分类管理要求, 标签 说明书上有相应的警示语或忠告语 ; 非处方药的包装有国家规定的专有标识 内容与采购记录内容不符的, 不得收货, 并通知采购部门进行处理 ; 2 按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货 验收; 3 应对销后退回药品( 补差 换货 冲帐等的药品 ) 按进货要求验收 ; 4 应有完整的逐批收货 验收记录 应符合 GSP 附则 药品收货与验收 的要求 1 随货同行单( 票 ) 应当包括供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 收货单位 收货地址 发货日期等内容, 并加盖供货单位药品出库专用章原印章 ; 2 冷藏 冷冻药品到货时, 应当对其运输方式及运输过程的温度记录 运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 不符合温度要求的应当拒收 ; 3 供货方委托运输的, 应当向供货单位索要委托运输药品记录, 核实发货时间 运输方式 承运单位 车牌号 驾驶人员姓名等内容 ; 4 收货人员( 验收员 ) 应当将上述项目核实检查合格的药品放置于相应的待验区域内, 并在随货同行单 ( 票 ) 上签字后移交验收人员 1 运输储存包装应当检查封条有无损坏, 包装上是否清晰注明品名 规格 生产厂商 生产批号 生产日期 有效期 批准文号 贮藏 包装规格及储运图示标志或特殊管理药品 外用药品 非处方药的标识等标记 ; 2 最小包装应当检查封口是否严密 牢固, 有无破损 污染或渗液, 包装及标签印字是否清晰, 标签粘贴是否牢固 ; 3 每一最小包装应当有标签和说明书 1 特殊管理药品 外用药品应有标识 2 OTC 药品应有国家规定的专有标识 3505 验收进口药品, 其包装的标签应以中文注明药品 1 进口药品应有包括药品名称 主要成分以及注册证号的中文标签 15

16 的名称 主要成分以及注册证号, 并有中文说明书 验收进口药品, 应有符合规定的 进口药品注册证 和 进口药品检验报告书 复印件 ; 进口预防性生物制品 血液制品应有 生物制品进口批件 复印件 ; 进口药材应有 进口药材批件 复印件 以上批准文件应加盖供货单位质量管理部门原印章 验收中药材和中药饮片应有包装, 并附有质量合格的标志 每件包装上, 中药材标明品名 产地 供货单位 ; 中药饮片标明品名 生产企业 生产日期等 实施文号管理的中药材和中药饮片, 在包装上还应标明批准文号 企业应当按照验收规定, 对每次到货药品进行逐批抽样验收, 抽取的样品应当具有代表性 验收药品应当做好验收记录 2 应有中文说明书 应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的 : 1 进口药品注册证 或 医药产品注册证 ; 2 进口麻醉药品和精神药品应当有 进口准许证 ; 3 进口药材应当有 进口药材批件 ; 4 进口药品检验报告书 或注明 已抽样 字样的 进口药品通关单 ; 5 进口的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和 进口药品检验报告书 1 中药材应当有包装, 并标明品名 规格 产地 供货单位 收购日期 发货日期等 ; 实施文号管理的中药材, 还需注明批准文号 ; 2 中药饮片的标签应当注明品名 规格 产地 生产企业 产品批号 生产日期; 3 整件包装上应当有品名 产地 日期 调出单位等, 并附有质量合格的标志 实施批准文号管理的中药饮片, 还需注明批准文号 1 整件数量在 2 件及以下的全部抽样检查 ; 整件数量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件整件数量在 50 件以上的每增加 50 件, 至少增加抽样检查 1 件, 不足 50 件的按 50 件计 ; 2 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装, 但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的, 可不打开最小包装 ; 3 破损 污染 渗液 封条损坏等包装异常以及零货 拼箱的, 应当开箱检查至最小包装 ; 4 外包装及封签完整的原料药 实施批签发管理的生物制品, 可不开箱检查 ; 5 发现异常等情况的, 应当加倍抽样检查 1 验收记录包括药品的通用名称 剂型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结果等内容 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期 ; 2 中药材验收记录应当包括品名 产地 供货单位 到货数量 验收合格数量等内容 ; 3 中药饮片验收记录应当包括品名 规格 批号 产地 生产日期 生产厂商 供货单位 到货数量 验收合格数量等内容, 实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号 ; 4 若允许直调的, 应委托接受单位验收, 签定相应的委托验收等质量协议书 并建立专门的直调药品验收记录反馈给委托方 16

17 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 企业应当加强对退货的管理, 保证退货环节药品的质量和安全, 防止混入假冒药品 对销后退回的药品, 验收人员应按进货验收的规定验收 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收 企业应当明确待验药品的验收时限, 待验药品要及时验收入库, 验收中出现的问题要尽快处理, 防止对药品质量造成影响 供货单位为批发企业的, 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式, 但应当保证其合法性和有效性 1 销后退回的药品应有销售部门确认签字 ; 2 验收人员应当对销后退回药品进行逐批检查验收, 并开箱加倍抽样检查, 无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装, 必要时应当送药品检验机构检验 1 应实行双人验收并有验收记录; 2 特殊管理的药品应按相关规定执行 收货人员对符合收货要求的药品, 应当按品种特性要求放于相应待验区域, 或者设置状态标志, 通知验收 冷藏 冷冻药品应当在冷库内待验 验收应在制度规定时限内完成并及时入库 1 对验收合格的药品, 应当由验收人员与仓储部门办理相关入库手续, 由仓储部门建立库存记录 ; 3601 企业应当建立库存记录 2 验收合格的药品应当及时入库登记 ; 验收不合格的, 不得入库, 并由质量管理部门处理 ; 3 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施 对实施电子监管的药品, 企业应当按规定进行药品电子监管码扫码, 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施, 并在计算机系统中锁定, 同时报告质量管理部门确认 不合格药品存放于标志明显的专用场所, 并有效隔离, 不得销售 对不合格药品应当查明并分析原因, 及时采取预防措施 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 1 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码, 或者监管码的印刷不符合规定要求的, 应当拒收 ; 2 监管码信息与药品包装信息不符的, 应当及时向供货单位查询, 未得到确认之前不得入库, 必要时向市药品监督管理部门报告 1 应对质量不合格药品进行控制性管理, 发现不合格药品应按规定的要求和程序上报 ; 2 应有不合格药品审批记录; 3 应有不合格药品台帐 1 不合格药品应存放在不合格药品库( 区 ); 2 不合格药品库( 区 ) 应有明显标志 1 应查明药品质量不合格的原因, 分清质量责任, 及时采取预防措施 ; 2 应按制度及时处理 1 怀疑为假药的, 及时报告药品监督管理部门 ; 2 属于特殊管理的药品, 按照国家有关规定处理 ; 3 不合格药品的确认 报告 报损 销毁应有完善的手续或记录 4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析 不合格药品应按期汇总分析 17

18 ( 如委托批发企业配送药品该部分的检查内容为合理缺项 ) 第六部分储存与养护 ( 共 20 条 : 其中带 号 5 条, 不带 号 15 条 ) 条款检查内容评定细则 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存 在人工作业的库房储存药品, 按质量状态实行色标管理 : 合格药品为绿色, 不合格药品为红色, 待确定药品为黄色 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作, 堆码高度符合包装图示要求, 避免损坏药品包装 药品按批号堆码, 不同批号的药品不得混垛, 垛间距不小于 5 厘米, 与库房内墙 顶 温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米, 与地面间距不小于 10 厘米 ; 拆除外包装的零货药品应当集中存放 药品应按批号集中堆放 有效期的药品应分类相对集中存放, 按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制, 采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施, 防止过期药品销售 对近效期的药品, 应按月填报效期报表 药品与非药品 外用药与其他药品分开存放, 中药饮片分库存放 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存 应按药品包装标示的温湿度要求 质量状态等合理储存药品 1 在库药品应按色标管理 在库药品均应实行色标管理; 2 色标应是待验药品库( 区 ) 退货药品库( 区 ) 为黄色 ; 合格药品库 ( 区 ) 零货称取库( 区 ) 待发药品库 ( 区 ) 为绿色 ; 不合格药品库 ( 区 ) 为红色 1 搬运和堆垛应按规定要求规范操作 ; 2 在库药品的堆垛应整洁 牢固, 无倒置 倾斜 包装压扁情况 1 垛间距不小于 5 厘米 ; 2 库房内墙 顶 温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米 ; 3 与地面间距不小于 10 厘米 ; 4 拆除外包装的零货药品按批号应当集中存放 1 药品应严格按批号集中堆放; 2 品名或规格不同的药品应严格分开堆放 1 近效期药品应按月自动生成效期报表; 2 对近效期品种应有控制措施 1 药品与非药品 内用药与外用药 原料药与制剂应分开存放; 2 中药饮片应分库单独存放 1 特殊管理药品应有专库或专柜存放, 双人双锁保管, 专帐记录 ; 2 应做到帐物相符 18

19 对销后退回的药品, 凭经营部门开具的退货凭证收货, 存放于退货药品库 ( 区 ), 由专人保管并做好退货记录 销后退回的药品经验收合格的, 由保管人员记录后方可存入合格药品库 ( 区 ); 不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库 ( 区 ) 药品仓库内应该安全 清洁 整齐 检查并改善储存条件 防护措施 卫生环境 药品养护人员指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 温湿度监测系统对各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集 传送和报警 ; 管理主机可对各测点终端监测数据进行收集 处理和记录, 并具有报警功能 药品养护人员对库房温湿度进行有效监测 调控 对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录, 所采取的养护方法不得对药品造成污染 养护人员应当根据库房条件 外部环境 药品质量特性等对药品进行养护, 按照养护计划对库存药品的外观 包装等质量状况进行检查, 并建立养护记录 ; 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录, 并通知质量管理部门处理 1 应凭证齐全, 手续合理 ; 2 应存放于退货药品库( 区 ); 3 有专人保管并做好退货记录, 货帐一致 1 销后退回的药品应经验收合格方可存入合格药品库( 区 ); 2 销后退回的药品经验收不合格, 应由保管人员记录后放入不合格药品库 ( 区 ) 1 储存药品的货架 托盘等设施设备应当保持清洁, 无破损和杂物堆放 ; 1 未经批准的人员不得进入储存作业区 ; 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为 ; 2 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品 药品养护人员应指导储存人员合理地储存药品 应符合 GSP 附录 温湿度监测系统 的要求 药品养护人员应按药品特性采取有效的养护 1 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制, 采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施, 防止过期药品销售 ; 2 对库存药品应进行周期性循环养护检查 ( 不得少于 3 个月一次 ), 检查应有记录 ; 3 库存药品应有重点养护计划和品种目录 1 养护人员在检查中发现问题应及时通知质量管理部门复查处理 ; 2 药品因破损而导致液体 气体 粉末泄漏时, 应当迅速采取安全处理措施, 防止对储存环境和其他药品造成污染 19

20 定期汇总 分析养护信息 药品养护人员应定期汇总 分析和上报养护检查 近效期或长时间储存的药品等质量信息 直接收购地产中药材的, 应当在中药样品室 ( 柜 ) 中收集所收购品种的样品 1 应有药品养护人员定期汇总 分析的药品养护报告 ; 2 报告应有养护检查 近效期或长时间储存的药品的质量信息及分析 防范措施 结果等内容 1 建立与经营规模相适应的中药样品室 ( 柜 ); 2 收货或验收人员负责样品的收集 养护及更新, 防止样品出现质量变异 4208 药品养护人员应建立药品养护档案 药品养护人员应负责建立药品养护档案 4209 企业应当对库存药品定期盘点, 做到账 货相符 药品盘盈盘亏应及时报告质量管理部门, 由质量管理部门处理并进行汇总分析 20

21 ( 如委托批发企业配送药品该部分的检查内容为合理缺项 ) 第七部分出库与运输 ( 共 10 条 : 其中带 2 条, 不带 号 8 条 ) 条款检查内容评定细则 药品出库应 先产先出 近期先出 和按批号发货 出库时发现以下情况不得出库, 并报告质量管理部门处理 : ( 一 ) 药品包装出现破损 污染 封口不牢 衬垫不实 封条损坏等问题 ; ( 二 ) 包装内有异常响动或者液体渗漏 ; ( 三 ) 标签脱落 字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 ; ( 四 ) 药品已超过有效期 出库时应当对照销售记录进行复核 药品出库复核应当建立记录, 包括购货单位 药品的通用名称 剂型 规格 数量 批号 有效期 生产厂商 出库日期 质量状况和复核人员等内容 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核 对实施电子监管的药品, 应当在出库时进行扫码和数据上传 冷藏 冷冻药品的装箱 装车等项作业, 应符合以下要求 : ( 一 ) 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 ; ( 二 ) 应当在冷藏环境下完成冷藏 冷冻药品的装箱 封箱工作 ; 1 药品发货应按 先产先出 近期先出 的原则 ; 2 药品出库应按批号发货 1 出库复合应做好记录; 2 对内外包装不符规定及包装标识不清的药品应停止出库; 3 对不合格药品应不得出库 1 出库复核应按发货凭证对实物进行质量检查和数量 项目的核对和记录; 2 复核记录内容应完整; 3 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志; 4 药品出库时, 应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单 ( 票 ) 特殊管理药品应实行双人复核 应按规定的要求保存备查 1 企业应当根据药品的温度控制要求, 在运输过程中采取必要的保温或者冷藏 冷冻措施 ; 2 运输过程中, 药品不得直接接触冰袋 冰排等蓄冷剂, 防止对药品质量造成影响 ; 3 企业应当制定冷藏 冷冻药品运输应急预案, 对运输途中可能发生的设备故障 异常天气影响 交通拥堵等突发事件, 能够采取相应的应对措施 ; 4 企业委托其他单位运输药品的, 应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计, 索取运输车辆的相关资料, 符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托 ; 21

22 ( 三 ) 装车前应当检查冷藏车辆的启动 运行状态, 达到规定温度后方可装车 ; ( 四 ) 启运时应当做好运输记录, 内容包括运输工具和启运时间等 5 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议, 明确药品质量责任 遵守运输操作规程和在途时限等内容 6 供货方委托运输药品的, 采购部门应向供货单位索要委托的运输方式 承运方式 承运单位 启运时间等 信息, 告知收货或验收人员 4701 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定 特殊管理的管理按相关规定执行 发运药品时, 应当检查运输工具, 发现运输条件不符合规定的, 不得发运 运输药品过程中, 运载工具应当保持密闭 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运 装卸药品 企业应当按照质量管理制度的要求, 严格执行运输操作规程, 并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全 1 药品在搬运 装卸中应严格按外包装标示的要求搬运 装卸药品; 2 应有采取防震 晒 雨 热 冻等有效措施; 3 在冷藏 冷冻药品运输途中, 应当实时监测并记录冷藏车 冷藏箱或者保温箱内的温度数据 ; 4 已装车的药品应当及时发运并尽快送达; 5 委托运输的, 应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议, 防止因在途时间过长影响药品质量 1 装运药品应有防止滑动 震碎等措施; 2 应对各发运单位的药品严格区分管理, 以免药品混淆 ; 3 委托第三方运输时, 应与被委托方签订确保药品质量要求的运输协议 运输方应具有符合药品说明书规定要求的冷藏冷链的设施设备 ; 4 运输药品, 应当选用适宜的运输工具, 采取相应措施防止出现破损 污染等问题 ; 5 委托运输药品应当有记录 记录内容: 发货时间 发货地址 收货单位 收货地址 货单号 药品件数 运输方式 委托经办人 承运单位, 采用车辆运输的还应当载明车牌号, 并留存驾驶人员的驾驶证复印件 记录应当至少保存 5 年 ; 6 企业应当采取运输安全管理措施, 防止在运输过程中发生药品盗抢 遗失 调换等事故 应有税务部门批准的合法票据 企业配送药品应开具票据, 做到票 帐 货相符 2 票据存根联 出库台帐与销售记录应相符 销售票据应按规定保存 3 销售票据应按财务规定保存 22

23 第八部分销售与售后服务 ( 共 3 条 : 其中带 号 1 条, 不带 号 2 条 ) 条款检查内容评定细则 企业应当按照质量管理制度的要求, 制定投诉管理操作规程, 内容包括投诉渠道及方式 档案记录 调查与评估 处理措施 反馈和事后跟踪等 企业发现已售出药品有严重质量问题, 应当立即通知购货单位停售 追回并做好记录, 同时向药品监督管理部门报告 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员, 按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作 1 应当配备人员负责售后投诉管理, 对投诉的质量问题查明原因, 采取有效措施及时处理和反馈, 并做好记录, 必要时应当通知供货单位及药品生产企业 ; 2 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案, 以便查询和跟踪 1 发现售出药品质量问题应及时向有关管理部门报告 ; 2 企业应当协助药品生产企业履行召回义务, 按照召回计划的要求及时传达 反馈药品召回信息, 控制和收回存在安全隐患的药品, 并建立药品召回记录 1 企业药品不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定; 2 药品不良反应报告应使用国家规定的统一表式; 3 发现药品不良反应, 企业应及时上报有关部门 23

24 药品零售连锁企业连锁门店 ( 共 59 条 : 其中带 号 19 条, 不带 号 40 条 ) 条款检查内容评定细则 1 在连锁总部的管理下, 使用统一商号 采取统一布局 具备统一形象 执行统一制度 进行统一采购 ( 配 送 ) 使用统一票据 连锁门店 ( 以下简称门店 ) 应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证 营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志 门店应设置质量管理人员, 具体负责药品质量管理工作 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律 法规 规章 规范性文件, 明确职责 质量管理人员应负责指导 督促门店药品质量管理制度的执行 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核, 并建立记录 门店从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求, 不得有相关法律法规禁止从业的情形 2 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动 ; 3 不得出租柜台, 非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动 ; 4 不得有其他违反法律 法规 规章 规范性文件的行为 ; 5 诚实守信, 依法经营, 禁止任何虚假 欺骗行为 1 应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证 营业执照 执业药师注册证等 2 是执业药师和药师的要挂由药监部门统一颁发的执业药师和药师的胸牌, 营业人员应当佩戴有照片 姓名 岗位等内容的工作牌 连锁门店前应有统一的商号和标志 1 应设置质量管理人员, 负责门店质量管理工作 2 质量管理人员具体负责质量管理工作 1 应当按照有关法律法规及本规范的要求开展质量管理活动, 确保经营环节的药品质量 门店质量管理人员应履行 GSP 规定的相关职责 2 应履行门店质量管理人员相关的职责 1 指导并监督药品采购 储存 陈列 销售 退货 不合格药品处理等环节的质量管理工作 2 各项工作均按文件规定执行, 并应做到有据可查 ; 1 应定期对质量管理文件执行的情况进行检查和考核 2 应有检查和考核记录 3 考核应符合企业实际情况 1 企业法定代表人 企业负责人和质量负责人应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求, 不得有相关法律法规禁止从业的情形 2 药店质量负责人应为执业药师, 并注册到所执业的药店 24

25 3 企业负责人和质量负责人必须在职在岗, 不得在店外兼职 条款 检查内容 评定细则 1 企业应当按照国家有关规定配备执业药师, 负责处方审核, 指导合理用药 2 有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员 3 药店至少应配备一名执业药师和一名药师 4 执业药师应注册到所执业的药店 药师必须经辖区药监部门审核挂牌到位 5 根据药店经营规模药学人员的配备要求见表 : 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师 以上 ( 含药师和中药师 ) 的专业技术职称 营业面积 ( 使用面积 ) 执业药师数药师数其他相关药学专业 ( 不少于 ) ( 不少于 ) 技术人员 ( 不少于 ) m 2 ( 含 100m 2 ) 1 人 1 人 m 2 ( 含 250m 2 ) 1 人 3 人 4 人 m 2 ( 含 500m 2 ) 2 人 4 人 6 人 m 2 ( 含 750m 2 ) 3 人 5 人 8 人 m 2 ( 含 1000m 2 ) 4 人 6 人 10 人 从事质量管理 验收人员, 应具有药师 ( 含药师和中药师 ) 以上技术职称, 或者具有中专以上药学或相关专业 ( 指医学 生物 化学等专业 ) 的学历 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训, 并经地市级 ( 含 ) 以上药品监督管理部门考试合格, 发给岗位合格证书后方可上岗 营业员应当具有高中以上文化程度并符合省级药品监督管理部门规定的条件 1 从事质量管理 验收人员应当具有药学或医学 生物 化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称 2 从事中药饮片质量管理 验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 1 药店从业人员应经本市药品监督管理部门进行培训考试, 并取得 GSP 合格证书后方可上岗 2 药店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训, 以符合本规范要求 3 营业员应当具有高中以上文化程度并经本市劳动和社会保障部门培训取得合格证书 25

26 门店从事质量管理的人员应在职在岗, 不得在其他单位兼职 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查, 并建立健康档案 发现患有精神病 传染病和其他可能污染药品疾病的人员, 应及时调离其工作岗位 企业应具有与经营范围和规模相适应的设施设备和计算机管理系统等经营条件 质量管理人员应是企业已签定劳动合同的人员, 不得在其他单位兼职 1 应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查, 并建立健康档案 2 健康档案应包括: (1) 年体检工作计划 (2) 体检证明原件 ( 药品健康证 食品健康证 医院体检报告 ) (3) 体检汇总表 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的, 不得从事直接接触药品的工作, 应立即调离直接接触药品的岗位 1 企业营业场所面积 ( 使用面积 ) 不低于 40 平方米, 连锁门店可不设仓库, 如设仓库面积则无规定要求 2 营业场所面积 ( 使用面积 ) 应达到规定要求 3 企业的营业场所应当与其药品经营范围 经营规模相适应 4 门店应与连锁总部建立联网的计算机管理信息系统, 并满足食品药品监督部门实施网络监管的要求 5 经营中药饮片的应当设立专用库房 1 营业场所应宽敞 明亮 整洁 卫生, 周围无污染物 2 仓库环境应整洁 无污染物 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁 无污染物 3 营业场所应具有遮阳设施, 避免阳光直射药品柜台 4 在药品储存 陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品, 在工作区域内不得有任何影响药品质 量和安全的行为 6703 企业营业场所 仓库 办公生活等区域应分开 1 各功能区应分开或有隔离措施 2 营业场所与药品储存 办公 生活辅助及其他区域分开 1 营业场所应配备营业用货架 柜台 企业营业场所 营业用货架 柜台齐备, 销售柜组标志醒目 门店应配置调节温 湿度的设备, 配置药品防尘 防潮 防污染和防虫 防鼠 防霉变等设备, 配置 2 营业场所 销售柜组应有醒目标志 3 兴奋剂药品应有兴奋剂专用标识 4 药品区与非药品区要有明显分开标志 1 营业场所应配置监测温度 ( 店堂和冰箱温度监测设备 ) 和调控温度 ( 空调 ) 的设备 仓库应配置监测温湿度和调控温湿度的设备 26

27 必要的药品验收 养护的设备, 应配置保持药品 与地面之间有一定距离的设备 2 连锁门店可不设置仓库, 但必须设有药品验收 退货 不合格的区域 ( 可设状态标识 ) 3 设置仓库的, 应划分验收专用区域, 不合格药品专用区域 应具有药品与地面之间有效隔离的设备 ( 应有垫仓板或货架 ) 配置符合储存作业要求的照明设备 仓库门窗应严密 应有调温 通风设施 4 门店应有防尘 防潮 防污染和防虫 防鼠 防霉变等设备 企业应配置存放特殊或专门管理药品的专柜以及保管用设备 工具等 门店应根据需要配置符合药品特性要求的常温 阴凉和冷藏存放的设备 企业经营中药饮片的, 应配置所需的调配处方和临方炮制的设备 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具 包装用品等 门店不得自行购进药品 门店在接受药品配送时, 可简化验收程序, 验收人员应按送货凭证对照实物, 进行品名 规格 批号 生产厂商以及数量的核对, 并按规定进行药品外观的性状检查 送货凭证应保存至超过药品有效期 1 年, 但不得少于 3 年 1 营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用设备 工具 2 经营第二类精神药品 毒性中药品种和罂粟壳的, 营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜 3 经营含麻黄碱复方制剂的, 营业场所应配置陈列专柜 4 经营特殊管理药品的仓库, 应当有符合国家规定的储存设施 1 应有相应设备设施 2 经营冷藏药品的, 应配备药品储存专用冰箱 3 经营冷藏药品的仓库, 应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库 1 应配置调配处方的设备 ; 需要进行临方炮制的, 应配置相应的设备和辅料, 并按照上海中药行业协会的相关规定进行管理 2 调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求 3 经营中药饮片的营业场所, 应有存放饮片 ( 格斗 ) 和处方调配的设备 ( 操作台 戥秤 ) 1 应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具, 包装用品等 2 衡器应在检定有效期内 3 有药品拆零销售的, 应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具 包装用品等 连锁门店应接受其配送中心的统一配送, 不得自行采购 1 验收人员应按送货凭证对照实物, 进行品名 规格 批号 生产厂商以及数量的核对 2 应有外观性状检查记录 3 验收人员应在凭证上签字 送货凭证应按规定要求保存 7403 冷藏 冷冻药品到货验收时, 应当对其运输方式 1 冷藏 冷冻药品到货验收时 : 应将药品存放于符合规定要求的温度环境中, 并对其运输方式及运输过程的温 27

28 7404 及运输过程的温度记录 运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 不符合温度要求的应当拒收 如发现有质量问题的其他药品, 应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告 企业对特殊管理的药品, 应实行双人验收制度 度记录 运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录, 不符合温度要求的应当拒收 2 有质量问题的其他药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告 1 应实行双人验收 2 应有双人验收记录 条款检查内容评定细则 店堂内药品陈列应符合规定 按剂型 用途以及储存要求分类陈列, 并设置醒目标志, 类别标签字迹清晰 放置准确 ; 处方药与非处方药应分区陈列 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放 1 陈列药品的质量 包装应完好无损 2 标记应符合规定 1 药品应按储存要求分类陈列 2 类别标签字迹清晰 放置准确 3 经营非药品应当设置专区, 与药品区域明显隔离, 并有醒目标志 4 麻黄碱复方制剂类药品应集中专柜陈列, 含兴奋剂类药品的标签上应有显著标识 5 处方药 非处方药分区陈列, 并有处方药 非处方药专用标识 6 陈列标志应清晰, 应有规范的警示语 忠告语 1 应有专柜 专人专帐 双人双锁保管 2 特药的管理要按相关规定执行 3 第二类精神药品 毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 ; 7703 危险品不应陈列 如因需要必须陈列时, 只能陈 列代用品或空包装 危险品应不以实物陈列 ; 必须陈列, 只能用空包装或代用品 7704 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放 危险品应按国家有关规定管理和存放 7705 拆零药品应集中存放于拆零专柜, 并保留原包装 的标签 1 拆零药品应集中存放于拆零专柜, 专柜有醒目标牌 2 折零药品的原包装应保留到该批号售完 3 应配备药品拆零销售所需的调配工具 包装用品 7706 中药饮片装斗前应做质量复核, 不得错斗 串斗 1 中药饮片装斗前应有质量复核 防止混药 2 斗内中药饮片应无错斗 串斗等混药情况 28

29 3 装斗前应当复核, 防止错斗 串斗 ; 应当定期清斗, 防止饮片生虫 发霉 变质 ; 不同批号的饮片装斗前 应当清斗并记录 7707 饮片斗前应写正名正字 格斗前药品名应使用 炮制规范 规定的名称, 书写应端正 工整 29

30 条款检查内容评定细则 1 陈列药品的货柜及橱窗应保持整洁和卫生 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生, 防止人为污染药品 陈列药品应按品种 规格 剂型或用途分类整齐摆放, 类别标签应放置准确 字迹清晰 对陈列的药品应按月进行检查并记录, 发现质量问题要及时处理 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求 2 药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生活用品等 3 企业应当定期进行卫生检查, 保持环境整洁 存放 陈列药品的设备应当保持清洁卫生, 不得放置与销售活动无关的物品, 并采取防虫 防鼠等措施, 防止污染药品 1 应当按照上海医药商业行业协会制定的 上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则 进行药品分类和陈列摆放 2 药品摆放应整齐, 类别标签书写应规范 放置应准确 字迹应端正清晰 3 药品的陈列应当符合以下要求 : (1) 按剂型 用途以及储存要求分类陈列, 并设置醒目标志, 类别标签字迹清晰 放置准确 ; (2) 药品放置于货架 ( 柜 ), 摆放整齐有序, 避免阳光直射 ; (3) 处方药 非处方药分区陈列, 并有处方药 非处方药专用标识 ; (4) 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 ; (5) 外用药与其他药品分开摆放 ; (6) 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 ; (7) 第二类精神药品 毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 ; (8) 冷藏药品放置在冷藏设备中, 按规定对温度进行监测和记录, 并保证存放温度符合要求 ; (9) 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 ; (10) 经营非药品应当设置专区, 与药品区域明显隔离, 并有醒目标志 1 企业应当定期 ( 按月 ) 对陈列 存放的药品进行检查, 重点检查拆零药品和易变质 近效期 摆放时间较长的药品以及中药饮片 2 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜, 停止销售, 由质量管理人员确认和处理, 并保留相关记录 1 仓库储存药品应按说明书规定的要求 2 冷藏药品放置在冷藏设备中, 按规定对温度进行监测并记录, 并保证存放温度符合要求 3 企业应当对营业场所温度进行监测和调控并记录, 店堂温度需符合常温要求 8001 销售药品要严格遵守有关法律 法规和制度, 正 1 销售药品应严格遵守有关法律 法规和制度, 不得销售非法添加和非法宣传的保健食品 30

31 确介绍药品的性能 用途 禁忌及注意事项 企业销售药品必须开具销售凭证并做好销售记录 销售药品时, 处方要经执业药师或具有药师以上 ( 含药师和中药师 ) 职称的人员审核后方可调配和销售 ; 对处方所列药品不得擅自更改或代用 2 药品销售人员应能正确掌握和介绍药品的性能 用途 禁忌及注意事项 3 对电子监管的药品, 按照国家规定和时限要求执行 4 除药品质量原因外, 药品一经售出, 不得退换 5 对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售应在计算机系统内有限量控制措施 1 企业销售药品要开具销售凭证, 内容包括药品名称 生产厂商 数量 价格 批号 规格等, 并做好销售记录 2 销售兴奋剂类药品的销售凭证中要有运动员慎用的标识 1 处方应经执业药师或具有药师以上 ( 含从业药师和中药师 ) 职称的人员审核 2 处方不得擅自更改或代用 31

32 条款检查内容评定细则 8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方, 应当拒绝调配 销售, 必要时, 需经原处方医生更正或重新签字 方可调配和销售 1 处方经执业药师或具有药师以上 ( 含从业药师和中药师 ) 职称的人员审核 核对后方可销售 2 发现有配伍禁忌或超剂量的处方, 必要时应经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售 8104 处方的审核 调配或销售人员均应在处方上签字 或盖章 1 处方审核 调配人员应当在处方上签字或盖章 ; 2 处方审核 调配和销售要进行记录 3 处方按有关规定保存备查, 处方保存时间 : (1) 普通处方保存一年 (2) 毒性药品 精神药品处方保存二年 (3) 麻醉药品 ( 仅限罂粟壳 ) 处方保存三年 8105 营业时间内, 应有执业药师或药师在岗, 并佩带 标明其姓名 执业药师或其技术职称等内容的胸 卡 1 营业时间内应配备执业药师或药师 ( 从业药师或中药师 ) 在岗 2 在岗执业药师或药师应佩带标明其姓名 执业药师或其技术职称等内容的胸卡 无医师开具的处方, 不得销售处方药 处方药不应采用开架自选的销售方式 按照 关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知 的试行意见 ( 沪食药监流通 {2005}783 号 ) 及关于进一步加强药品经营企业含麻黄碱类复方制剂和抗菌药物销售管理的补充通知 ( 沪食药监流通 {2012}691 号 ) 的要求执行 处方药及含麻黄碱复方制剂不得采用开架自选的方式陈列和销售 8108 非处方药可不凭处方出售 但如顾客要求, 执业 药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导 8109 药品不得采用有奖销售, 附赠药品或礼品销售等方式销售 8110 销售的中药饮片应符合炮制规范, 并做到计量准确 出售非处方药如顾客要求, 执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导 不得买药品赠药品 买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 销售中药饮片应符合炮制规范, 并做到计量准确 32

33 条款检查内容评定细则 门店应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度, 注意收集由本门店售出药品的不良反应情况 门店发现不良反应情况, 应按规定上报有关部门 对控制和收回存在安全隐患的药品要建立药品召回记录 药品拆零销售使用的工具, 包装袋应清洁和卫生, 出售时应在药袋上写明药品名称 规格 服法 用量 有效期等内容 销售特殊管理的药品, 应严格按照国家有关规定, 凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应, 销售及复核人员均应在处方上签字或盖章, 处方保存二年 门店应在零售场所内提供药学服务, 指导顾客安全 合理用药 门店应在营业店堂明示服务公约, 公布监督电话和设置顾客意见簿 1 企业不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定 2 门店应有不良反应报告表式 3 门店应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定, 收集 报告药品不良反应信息 1 发现不良反应企业应及时向有关部门反映 2 门店发现已售出药品有严重质量问题, 应当及时采取措施追回药品并做好记录, 同时向药品监督管理部门报 3 门店应当协助药品生产企业履行召回义务, 控制和收回存在安全隐患的药品, 并建立药品召回记录 有药品拆零销售的, 应当符合以下要求 : (1) 负责拆零销售的人员经过专门培训 ; (2) 拆零的工作台及工具保持清洁 卫生, 防止交叉污染 ; (3) 做好拆零销售记录, 内容包括拆零起始日期 药品的通用名称 规格 批号 生产厂商 有效期 销售销售日期 分拆及复核人员等 ; (4) 拆零销售应当使用洁净 卫生的包装, 包装上注明药品名称 规格 数量 用法 用量 批号 有效期店名称等内容 ; (5) 提供药品说明书原件或复印件 ; (6) 拆零销售期间, 保留原包装和说明书 1 特殊管理的药品应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售 2 销售及复核人员均应在处方上签章 3 处方应保存二年 4 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品, 应当严格执行国家有关规定 1 门店应提供药学服务项目 2 药师以上人员应指导顾客安全 合理用药并有记录 3 销售近效期药品应当向顾客告知有效期 ; 1 应在店堂明显处设置市民废弃药品回收箱并做好有关记录 2 门店应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话, 设置顾客意见簿, 及时处理顾客对药品质量的投诉 33

34 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决, 对顾客反映的药品质量问题, 应认真对待, 详细记录, 及时处理 营业店堂内进行的广告宣传, 应符合国家有关规定 对顾客的批评 投诉及反映的药品质量问题, 应认真对待, 详细记录, 及时处理 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定 34