上海市药品批发企业GSP认证评定细则

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处婚林
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1 上海市药品批发企业 GSP 认证评定细则上海市食品药品监督管理局制二一三年五月 1

2 编制说明一总则 ( 一 ) 为规范本市药品经营质量管理规范 ( 以下简称 GSP ) 认证检查, 统一检查标准, 确保认证工作质量, 根据国家食品药品监督管理总局 2012 版药品经营质量管理规范上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版 < 药品经营质量管理规范 > 的实施意见和上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则, 结合本市实际, 制定本评定细则 ( 二 ) 本评定细则由条款和检查内容评定细则等组成条款和检查内容根据 2012 版药品经营质量管理规范修改, 条款数量原评定细则相同, 共 132 项, 其中关键项目 ( 条款前加 )37 项, 一般项目 95 项检查内容根据新版 GSP 规定有增减, 评定细则是对检查内容的细化 ( 三 ) 本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释二评定方法 ( 一 ) 现场检查时, 检查组应对所列条款检查内容进行全面检查, 并逐条作出评定 ( 二 ) 每一条款检查内容中, 凡有一条评定细则未达标的, 该条款即为缺陷项目其中, 关键项目不合格为严重缺陷, 一般项目不合格为一般缺陷 ( 三 ) 合理缺项缺项认定原则 : 药品经营许可证中经营范围未核准的项目, 即为合理缺项合理缺项不予评定, 计算缺陷率时, 从标准项目总数中, 减去合理缺项数, 计算公式为 : 一般缺陷项数缺陷率 = 100% 一般项目总数 - 一般合理缺项数 ( 四 ) 结果评定项目严重缺陷项数一般缺陷率结果 0 10% 通过 GSP 认证 % 限期 3 个月内 2 10% 整改后追踪检查 2 >10% >2 0 30% 不通过 GSP 认证 2

3 第一部分管理职责与文件 ( 共 19 条 : 其中带号 6 条, 不带号 13 条 ) 条款检查内容评定细则企业应按照依法批准的经营方式和经营范围, 从事药品经营活动 1 不得有零售经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动 ; 2 不得有挂靠借票的经营行为 ; 3 企业应当坚持诚实守信, 依法经营, 禁止任何虚假欺骗行为 ;; 4 所经营的商品( 药品食品保健食品化妆品医疗器械 ) 不得有违反法律法规, 规章规范性文件的行为企业应建立质量管理体系 1 应有各个管理机构和操作部门的设置 ; 人员的花名册 ; 2 应有设施设备档案; 3 应有质量管理体系文件; 4 应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统 0502 企业应当确定质量方针, 并保证企业质量管理工作人员行使职权 1 应有质量方针和目标的内容 ; 2 应有开展质量策划质量控制质量保证质量改进和质量风险管理活动的记录企业应设置专门的质量管理部门, 下设质量管理组质量验收组 1 应有设置质量管理部门文件和质量管理组质量验收组的文件 ; 应有企业质量管理的网络图 0602 企业质量管理部门应明确职责质量管理部门人员应掌握并履行 GSP 规定的十九项职责 0603 企业质量管理部门应组织制订质量管理体系文件, 并指导督促文件的执行, 负责指导设定计算机系统质量控制功能 1 应由质量管理部门负责起草质量管理体系文件; 2 应对药品质量管理体系文件的实施进行督促和指导; 3 应负责计算机系统操作权限基础数据的审核录入修改及锁定等的质量控制 0604 企业质量管理部门应负责首营企业和首营品种的质量审核 1 应负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核; 2 应负责对购进药品的合法性以及供货单位销售人员购货单位采购人员的合法资格进行审核 ; 3 应组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价企业质量管理部门应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案企业质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查处理及报告, 负责假劣药品的报告, 药品质量的查询 1 应负责建立药品质量档案; 2 质量档案应有首营企业和首营品种的资料; 3 质量档案应有企业验证控制文件药品基本信息质量标准质量情况经营情况药品抽验情况等汇总信息 1 应负责药品质量的查询, 假劣药品的报告和药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告 ; 2 应建立完整的记录 0607 企业质量管理部门应负责药品的验收应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工作企业质量管理部门应负责指导和监督药品保管养护和运输中的质量工作企业质量管理部门应负责质量不合格药品的审核, 对不合格药品的处理过程实施监督 1 应负责指导并监督药品采购储存养护销售退货运输等环节的质量管理工作; 2 应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查 1 应负责对不合格药品的审核; 2 应对不合格药品处理过程实施监督; 3 应负责药品召回的管理 3

4 条款检查内容评定细则 0610 企业质量管理部门应负责收集和分析药品质量信息 1 应负责药品质量信息的收集与分析; 2 应负责药品不良反应的报告 0611 企业质量管理部门应协助开展对企业职工药品质量管理应协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训工作方面的教育或培训 0701 企业质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能 1 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新; 2 各类数据的录入修改保存等操作应当符合授权范围操作规程和管理制度的要求, 保证数据原始真实准确安全和可追溯 ; 3 委托第三方物流的企业, 委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台 ; 即与之相适应的收货验收储存养护出库发货等信息交换系统 0702 企业质量管理部门应负责组织验证校准相关设施设备应建立完整的验证校准相关报告和记录 0801 企业制定的制度应包括质量管理体系内审的规定, 质量否决权的规定, 质量管理文件的管理, 质量信息的管理, 供货单位购货单位供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定, 药品采购收货验收储存养护销售出库运输的管理, 特殊管理的药品的规定, 药品有效期的管理, 不合格药品药品销毁的管理, 药品退货的管理, 药品召回的管理, 质量查询的 1 应根据企业实际经营情况制定相关制度; 2 制度应符合现行的法律法规 ; 3 制度应具有可操作性; 4 制度的制定应有起草修订审核批准分发保管修改撤销替换销毁等过程; 5 质量管理制度包括: 包括质量管理制度部门及岗位职责操作规程档案报告记录和凭证等 ; 6 应当定期审核修订文件, 使用的文件应当为现行有效的文本, 已废止或失效的文件除留档备查外, 不得在工作现场出现管理, 质量事故质量投诉的管理, 药品不良反应报告的规定, 环境卫生人员健康的规定, 质量方面的教育培训及考核的规定, 设施设备的保管维护管理, 设施设备验证和校准的管理, 记录和凭证的管理, 计算机系统的管理, 执行药品电子监管的规定等内容 0802 计算机系统符合 GSP 附录药品经营企业计算机系统的要求, 通过计算机系统记录数据时, 有关人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核 1 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后, 在权限范围内录入查询数据, 未经批准不得修改数据信息 ; 2 操作人员姓名日期和时间的记录应当由系统自动生成 ; 3 各类业务经营数据必须经质量管理人员审核批准后方可修改, 修改的原因和过程应当在系统中记录 4

5 0901 企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审和风险评估 1 应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时, 组织开展内审 ; 2 应当依据内审的情况进行分析, 并制定相应的质量管理体系的改进措施 ; 3 内审应有计划方案标准批准和实施的记录结论改进措施跟踪整改的情况 5

6 第二部分人员与培训 ( 共 15 条 : 其中带号 4 条, 不带号 11 条 ) 条款检查内容评定细则企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以 1001 上专业技术职称, 经过基本的药学专业知识培训, 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范企业质量负责人应当具有大学本科以上学历执 1101 业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历, 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格 1201 和 3 年以上药品经营质量管理工作经历, 能独立解决经营过程中的质量问题 1202 企业质量管理部门的负责人应能坚持原则有实践经验, 可独立解决经营过程中的质量问题 1401 企业从事质量管理工作的人员, 应具有药学中专或医学生物化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格, 取得岗位合格证后方可上岗从事质量管理验收工作的人员应在职在岗, 不 1403 得兼职其他业务工作企业从事验收养护工作的, 应当具有药学或医学生物化学等相关专业中专以上学历或者具 1501 有药学初级以上专业技术职称 1 企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称; 2 应具有 GSP 培训合格证书 1 企业质量负责人应当有大学本科以上学历证明原件或有效的证明文件; 2 企业质量负责人应当有执业药师资格并注册到位; 3 企业质量负责人应有 3 年以上药品经营质量管理工作经历 1 企业质量部门负责人应当有大学本科以上学历证明原件或有效的证明文件; 2 企业质量部门负责人应当有执业药师资格并注册到位; 3 企业质量部门负责人应有 3 年以上药品经营质量管理工作经历 ; 企业质量管理部门的负责人应能坚持原则有实践经验, 可独立解决经营过程中的质量问题 1 应具有药师( 含药师中药师 ) 以上技术职称或具有中专 ( 含 ) 以上药学或相关专业大专以上学历 ( 相关专业指医学生物化学等专业 ); 2 负责疫苗质量管理工作的人员, 应具有预防医学药学微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称, 并有 3 年以上从事疫苗管理或技术工作经历 3 从事冷藏和冷冻药品的质量管理人员, 应当接收相关部门的专业知识培训并取得上岗证应经本市药品监督管理部门培训并取得 GSP 合格证书 1 应是企业已签定了劳动合同的人员 ; 2 不得在企业内外兼职 1 应具有药学相关专业毕业的中专技校职校以上学历或药师以上技术职称 2 从事中药材中药饮片验收及养护工作的, 应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 ; 3 直接收购地产中药材的, 验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 ( 初级专业技术职称的需有 5 年以上相关工作经历 ) 6

7 条款检查内容评定细则企业从事验收养护计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级 ( 含 ) 以上药品监督管理部门考试合格, 取得岗位合格证书后方可上岗企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员, 需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗质量管理部门负责人应经本市药品监督管理局质量管理考核合格企业从业人员应经省级药品监督管理部门培训考核, 取得 GSP 合格证书后方可上岗 1 企业销售员采购员应经本市劳动和社会保障部门培训, 并取得合格证书 ( 已取得药学相关专业中专以上学历的除外 ); 2 从事采购工作的人员应当具有药学或医学生物化学等相关专业中专以上学历, 从事销售储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度企业质量部门负责人应经本市药品监督管理部门培训并取得质量负责人上岗证 1601 企业质量管理验收养护储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查, 并建立健康档案 1602 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的, 不得从事直接接触药品的工作身体条件不符合相应岗位特定要求的, 不得从事相关工作 1701 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训, 按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训, 培训工作应做好记录并建立档案 1702 企业应当制定员工个人卫生管理制度, 储存运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求 1 从事质量管理药品验收养护储存岗位人员应每年健康检查一次 2 健康档案应包括:(1) 年体检工作计划 ;(2) 体检证明原件 ( 药品健康证食品健康证医院体检报告 );(3) 体检汇总表健康检查不合格人员应立即调离直接接触药品的岗位 1 应定期对各类人员进行相关法律法规药品专业知识及技能质量管理制度职责及岗位操作规程等内容的教育或培训 ( 从事特殊管理的药品冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员, 应当接受专业知识培训 ); 2 培训档案应包括 : (1) 年培训工作计划 ;(2) 培训方案 ;(3) 培训实施 ( 含授课讲义提纲签到单 );(4) 培训考核 ( 试卷 ) 与汇总 ; 3 培训档案中应当记录培训时间地点内容及接受培训的人员企业制定的环境卫生人员健康制度应包括员工个人卫生管理的内容 7

8 如委托药品第三方物流企业配送药品, 该部分的仓库检查内容为合理缺项第三部分设施与设备 ( 共 22 条 : 其中带号 4 条, 不带号 18 条 ) 条款检查内容评定细则 1801 企业应当具有与其药品经营范围经营规模相适应的经营场所 1901 企业应当具有与其药品经营范围经营规模相适应的药品仓库 1902 库房内外环境整洁, 无污染源, 库区地面硬化或绿化药品储存作业区辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定 1903 距离或有隔离措施 1 应有与经营规模相适应的营业场所( 包括辅助用房和办公用房 ); 2 营业场所应明亮整洁; 3 许可证注册地址应包括总经理室人事财务业务质量等各主要部门 1 仓库面积应与经营规模相适应, 不应低于 1000 平方米 ; 2 经营中药材中药饮片的, 应当有专用的独立库房 ; 3 有生物制品经营范围的以及经营冷藏冷冻药品的, 应有不小于 50 方米的冷库 1 仓库内地面应无积水不起灰 ; 2 仓库内外环境无污染源 1 各功能区应分开或有隔离措施; 2 有防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响的措施按包装标示的温度要求储存药品, 包装上没有标示具体温度的, 1 应按说明书的要求储存药品 ; 按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存 ; 储存 2 药品仓库中常温库阴凉库温度 20 以下及冷库温度 2-10 ; 1904 药品相对湿度为 35%~75% 3 药品仓库中相对湿度为 35%~75% 1905 库房内墙顶光洁, 地面平整, 门窗结构严密 1 仓库内墙顶和地面应平整光洁 2 门窗结构应严密 1906 库房有可靠的安全防护措施, 能够对无关人员进入实行可控管 1 仓库应有门禁管理措施; 理, 防止药品被盗替换或混入假药 2 仓库应有防盗设施, 相应设施应完好仓库应有验收库 ( 区 ) 合格品库( 区 ) 发货库( 区 ) 不合格 1 仓库应有验收库( 区 ) 合格品库( 区 ) 发货库( 区 ) 不合格品库( 区 ) 退货库( 区 ); 品库 ( 区 ) 退货库( 区 ) 等场所, 经营中药饮片还应有零货称 2 应有中药饮片零货称取库( 区 ); 2001 取库 ( 区 ) 3 疫苗蛋白同化制剂肽类等专门要求的药品按相关规定执行 2101 仓库应有保持药品与地面之间有效隔离的设备 1 各库( 区 ) 应有药品与地面保持一定距离的设备 2 垫仓板应保持药品与地面的间距不小于 10 厘米并通风 2102 仓库应有避光通风的设备 1 仓库应有避光设施 2 仓库应有完好有效的通风的设施设备 2103 仓库应有自动监测记录库房温湿度的设备, 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 1 仓库应有自动监测记录温湿度检测仪器; 2 仓库应配置有效的调节温湿度的空调排风扇除湿机等设备 8

9 条款检查内容评定细则 2104 仓库应有避光通风防潮防虫防鼠等设备 1 仓库的门窗应严密 2 仓库应有防虫防鼠等设施 2105 仓库应有符合储存作业要求的照明设备照明等电器安装应使用完好安全 2106 仓库应有用于零货拣选拼箱发货操作及复核的作业区域和设备以及包装物料的存放场所 1 用于拆零拼箱发货应有适宜的工作场所 2 包装物料等应有专门的储存场所 2201 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 1 应有储存特殊管理药品的专库 ; 2 应安装报警器装置 3 应有双人双锁等安全措施 2301 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室 ( 柜 ) 1 经营中药材应有样品室( 柜 ); 2 设置的样品室( 柜 ) 应符合规定要求 2401 经营冷藏冷冻药品的, 应建立与其经营规模和品种相适应的冷库并配备相应的设施设备 1 应有用于冷库温度自动监测显示记录调控报警的设备 ; 2 应有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统 ; 3 对有特殊低温要求的药品, 应当配备符合其储存要求的设备 ; 运输冷藏冷冻药品的, 应配备符合药品运输过程中对温度控 2402 制的要求的冷藏车及车载冷藏箱或保温箱 2403 企业应当按照国家有关规定, 对计量器具温湿度监测设备等定期进行校准或检定 2501 储存运输设施设备的定期检查清洁和维护应当由专人负责, 并建立记录和档案 2601 企业应当对冷库冷藏运输车辆冷藏箱保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证 2602 验证控制文件应当存入药品质量管理档案验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订 1 冷藏车具有自动调控温度显示温度存储和读取温度监测数据的功能; 2 冷藏箱及保温箱具有采集箱体内温度数据的功能; 3 运输冷藏冷冻药品的应该按照冷链运输要求计量器具与温度计每年进行校准或检定一次并建立记录 1 所用设施和设备应能正常运转 2 应对设施设备定期检查维修保养 ; 3 应建立设施设备的有关记录和档案 1 验证应符合 GSP 附录验证管理的要求 ; 2 验证项目应有使用前验证专项验证定期验证及停用时间超过规定时限的验证 1 验证控制文件应包括验证计划方案标准报告评价偏差处理和预防措施等 ; 2 验证应按预先确定和批准的方案实施, 验证报告应当经过审核和批准 ; 3 企业应当根据验证确定的参数及条件, 正确合理使用相关设施设备 9

10 第四部分进货 ( 共 16 条 : 其中带号 7 条, 不带号 9 条 ) 条款检查内容评定细则 2701 药品的采购订单应根据计算机系统中的质量管理基础数据库生成 1 计算机系统对各供货单位的法定资质自动识别审核, 拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成 ; 2 采购订单确认后, 系统自动生成采购记录 2702 企业的采购活动应当确定供货单位的合法资格 1 应从具有合法资格的企业进货; 2 应对供货企业进行质量信誉的审核; 企业的采购活动应确定所购入药品的合法性首次从生产企业或经营企业购进的药品应审核药品的生产批件或批准文号企业的药品采购活动应核实供货单位销售人员的合法资格企业应当核实留存供货单位销售人员以下资料 : 1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; 2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书授权书应当载明被授权人姓名身份证号码, 以及授权销售的品种地域期限 ; 3 供货单位及供货品种相关资料 2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行购进的药品质量应符合法定的质量标准 2801 采购药品时, 企业应当向供货单位索取发票 1 发票应当列明药品的通用名称规格单位数量单价金额等; 2 不能全部列明的, 应当附销售货物或者提供应税劳务清单, 并加盖供货单位发 2802 首营品种企业应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核票专用章原印章注明税票号码 1 应有药品生产批件或批准文号 ; 2 购进的进口药品应有进口药品注册证医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件 ; 3 应加盖供货单位的质量管理部门原印章或企业原印章 2803 购进发票上的购销单位名称及金额应当与付款流向及金额一致, 并与财务账目内容相对应发票按有关规定保存 1 购进发票上的购销单位名称应与付款流向单位的许可证名称一致 ; 2 发票上药品流向的地址应当与许可证上的地址一致 2804 企业购进的中药材应标明产地购进中药材的外包装上应标明产地 10

11 条款检查内容评定细则采购中涉及的首营企业, 采购部门应当填写相关申请表格, 经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准必要时应当组织实地考察, 对供货单位质量管理体系进行评价采购中涉及的首营品种, 采购部门应当填写相关申请表格, 经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准 1 应有加盖其公章原印章的证照; 2 应有加盖其公章原印章的相关印章随货同行单( 票 ) 样式 ; 3 应有加盖其公章原印章的开户户名开户银行及账号; 4 应有加盖其公章原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件 ; 5 审核应由业务部门会同质量管理部门共同进行; 6 应经质量管理部门和企业质量负责人的审核批准后, 方可从首营企业进货 1 企业的首营品种应填写首次经营药品审批表 ; 2 核实药品的批准文号和质量标准, 审核药品的包装标签说明书等内容 3101 除发生灾情疫情突发事件或临床紧急救治等特殊情况, 以及其他符合国家有关规定的情形外, 企业不得采用直调方式购销药品 1 发生灾情疫情突发事件或临床紧急救治等特殊情况, 以及其他符合国家有关规定的情形, 企业可采用直调方式购销药品 ; 2 建立直调专门的采购记录, 保证有效的质量跟踪和追溯 3201 企业与供货单位应签订质量保证协议质量保证协议至少包括以下内容 : ( 一 ) 明确双方质量责任 ; 3301 购进药品应有合法票据, 并按规定建立购进记录, 做到票帐货相符购进记录应注明药品的品名剂型规格有效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等项内容 ( 二 ) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性有效性负责 ; ( 三 ) 供货单位应当按照国家规定开具发票 ; ( 四 ) 药品质量符合药品标准等有关要求 ; ( 五 ) 药品包装标签说明书符合有关规定 ; ( 六 ) 药品运输的质量保证及责任 ; ( 七 ) 质量保证协议的有效期限 1 购进药品应有合法的票据 ; 2 药品购进记录的内容应当有药品的通用名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等内容 ; 3 票帐货应相符 ; 4 购进记录应按规定要求保存 ; 5 购进药品应按规定按时上报市药监局实时监控系统, 上报信息与购进药品的品种数量一致 3302 采购特殊管理的药品, 应当严格按照国家有关规定进行特殊管理药品应严格按国家有关管理规定执行 3401 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审, 建立药品质量评审和供货单位质量档案, 并进行动态跟踪管理 1 应对进货企业和进货药品的质量情况进行评审 ; 2 应有评审报告, 评审资料建立档案 11

12 第五部分收货与验收 ( 共 20 条 : 其中带号 5 条, 不带号 15 条 ) 条款检查内容评定细则 3501 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货验收, 防止不合格药品入库 3502 药品到货时, 收货人员应当核实运输方式是否符合要求, 并对照随货同行单 ( 票 ) 和采购记录核对药品, 做到票账货相符 3503 验收人员应当对抽样药品的外观包装标签说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查核对 ; 验收结束后, 应当将抽取的完好样品放回原包装箱, 加封并标示 3504 验收特殊管理药品外用药品, 其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明处方药和非处方药按分类管理要求, 标签说明书上有相应的警示语或忠告语 ; 非处方药的包装有国家规定的专有标识 3505 验收进口药品, 其包装的标签应以中文注明药品的名称主要成分以及注册证号, 并有中文说明书 3506 验收进口药品, 应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件 ; 进口预防性生物制品血液制品应有生物制品进口批件复印件 ; 进口药材应有进口药材批件复印件以上批准文件应加盖供货单位质量管理部门原印章 1 随货同行单 ( 票 ) 中供货单位生产厂商药品的通用名称剂型规格数量收货单位收货地址等内容与采购记录内容不符的, 不得收货, 并通知采购部门进行处理 ; 2 按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货验收 ; 3 应对销后退回药品 ( 补差换货冲帐等的药品 ) 按进货要求验收 ; 4 应有完整的逐批收货验收记录应符合 GSP 附则药品收货与验收的要求 1 随货同行单 ( 票 ) 应当包括供货单位生产厂商药品的通用名称剂型规格批号数量收货单位收货地址发货日期等内容, 并加盖供货单位药品出库专用章原印章 ; 2 冷藏冷冻药品到货时, 应当对其运输方式及运输过程的温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录不符合温度要求的应当拒收 ; 3 供货方委托运输的, 应当向供货单位索要委托运输药品记录, 核实发货时间运输方式承运单位车牌号驾驶人员姓名等内容 ; 4 收货人员 ( 验收员 ) 应当将上述项目核实检查合格的药品放置于相应的待验区域内, 并在随货同行单 ( 票 ) 上签字后移交验收人员 1 运输储存包装应当检查封条有无损坏, 包装上是否清晰注明品名规格生产厂商生产批号生产日期有效期批准文号贮藏包装规格及储运图示标志或特殊管理药品外用药品非处方药的标识等标记 ; 2 最小包装应当检查封口是否严密牢固, 有无破损污染或渗液, 包装及标签印字是否清晰, 标签粘贴是否牢固 ; 3 每一最小包装应当有标签和说明书 1 特殊管理药品外用药品应有标识 ; 2 OTC 药品应有国家规定的专有标识 1 进口药品应有包括药品名称主要成分以及注册证号的中文标签 2 应有中文说明书应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的 : 1 进口药品注册证或医药产品注册证 ; 2 进口麻醉药品和精神药品应当有进口准许证 ; 3 进口药材应当有进口药材批件 ; 4 进口药品检验报告书或注明已抽样字样的进口药品通关单 ; 5 进口的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书 12

13 条款检查内容评定细则 3507 验收中药材和中药饮片应有包装, 并附有质量合格的标志每件包装上, 中药材标明品名产地供货单位 ; 中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号管理的中药材和中药饮片, 在包装上还应标明批准文号 3508 企业应当按照验收规定, 对每次到货药品进行逐 3509 批抽样验收, 抽取的样品应当具有代表性验收药品应当做好验收记录 3510 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 3511 企业应当加强对退货的管理, 保证退货环节药品的质量和安全, 防止混入假冒药品对销后退回的药品, 验收人员应按进货验收的规定验收 3512 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收 1 中药材应当有包装, 并标明品名规格产地供货单位收购日期发货日期等 ; 实施文号管理的中药材, 还需注明批准文号 ; 2 中药饮片的标签应当注明品名规格产地生产企业产品批号生产日期 ; 3 整件包装上应当有品名产地日期调出单位等, 并附有质量合格的标志实施批准文号管理的中药饮片, 还需注明批准文号 1 整件数量在 2 件及以下的全部抽样检查 ; 整件数量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件整件数量在 50 件以上的每增加 50 件, 至少增加抽样检查 1 件, 不足 50 件的按 50 件计 ; 2 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装, 但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的, 可不打开最小包装 ; 3 破损污染渗液封条损坏等包装异常以及零货拼箱的, 应当开箱检查至最小包装 ; 4 外包装及封签完整的原料药实施批签发管理的生物制品, 可不开箱检查 ; 5 发现异常等情况的, 应当加倍抽样检查应符合 GSP 附录药品收货与验收 1 验收记录包括药品的通用名称剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位到货数量到货日期验收合格数量验收结果等内容验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期 ; 2 中药材验收记录应当包括品名产地供货单位到货数量验收合格数量等内容 ; 3 中药饮片验收记录应当包括品名规格批号产地生产日期生产厂商供货单位到货数量验收合格数量等内容, 实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号 ; 4 若允许直调的, 应委托接受单位验收, 签定相应的委托验收等质量协议书并建立专门的直调药品验收记录反馈给委托方供货单位为批发企业的, 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式, 但应当保证其合法性和有效性 1 销后退回的药品应有销售部门确认签字 ; 2 验收人员应当对销后退回药品进行逐批检查验收, 并开箱加倍抽样检查, 无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装, 必要时应当送药品检验机构检验, 销后退回的药品验收应符合 GSP 附录药品收货与验收 1 应实行双人验收并有验收记录; 2 特殊管理的品应按相关规定执行 3513 企业应当明确待验药品的验收时限, 待验药品要及时验收入库, 验收中出现的问题要尽快处理, 防止对药品质量造成影响收货人员对符合收货要求的药品, 应当按品种特性要求放于相应待验区域, 或者设置状态标志, 通知验收冷藏冷冻药品应当在冷库内待验验收应在制度规定时限内完成并及时入库 13

14 条款检查内容评定细则 3601 企业应当建立库存记录 1 对验收合格的药品, 应当由验收人员与仓储部门办理相关入库手续, 由仓储部门建立库存记录 ; 2 验收合格的药品应当及时入库登记; 验收不合格的, 不得入库, 并由质量管理部门处理 ; 3 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施 3701 对实施电子监管的药品, 企业应当按规定进行药品电子监管码扫码, 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 4001 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施, 并在计算机系统中锁定, 同时报告质量管理部门确认 1 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码, 或者监管码的印刷不符合规定要求的, 应当拒收 ; 2 监管码信息与药品包装信息不符的, 应当及时向供货单位查询, 未得到确认之前不得入库, 必要时向市药品监督管理部门报告 1 应对质量不合格药品进行控制性管理, 发现不合格药品应按规定的要求和程序上报 ; 2 应有不合格药品审批记录; 3 应有不合格药品台帐 4002 不合格药品存放于标志明显的专用场所, 并有效隔离, 不得销售 1 不合格药品应存放在不合格药品库 ( 区 ); 2 不合格药品库 ( 区 ) 应有明显标志 4003 对不合格药品应当查明并分析原因, 及时采取预防措施 1 应查明药品质量不合格的原因, 分清质量责任, 及时采取预防措施 ; 2 应按制度及时处理 4004 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 1 怀疑为假药的, 及时报告药品监督管理部门 ; 2 属于特殊管理的药品, 按照国家有关规定处理 ; 3 不合格药品的确认报告报损销毁应有完善的手续或记录 4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析不合格药品应按期汇总分析 14

15 第六部分储存与养护 ( 共 20 条 : 其中带号 5 条, 不带号 15 条 ) 条款检查内容评定细则企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存在人工作业的库房储存药品, 按质量状态实行色标管理 : 合格药品为绿色, 不合格药品为红色, 待确定药品为黄色 4103 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作, 堆码高度符合包装图示要求, 避免损坏药品包装 4104 药品按批号堆码, 不同批号的药品不得混垛, 垛间距不小于 5 厘米, 与库房内墙顶温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米, 与地面间距不小于 10 厘米 ; 拆除外包装的零货药品应当集中存放 4105 药品应按批号集中堆放有效期的药品应分类相对集中存放, 按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 4106 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制, 采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施, 防止过期药品销售对近效期的药品, 自动生成效期报表药品与非药品外用药与其他药品分开存放, 中药材和中药 4107 饮片分库存放特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存 4108 对销后退回的药品, 凭经营部门开具的退货凭证收货, 存放 4109 于退货药品库 ( 区 ), 由专人保管并做好退货记录 4110 销后退回的药品经验收合格的, 由保管人员记录后方可存入合格药品库 ( 区 ); 不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库 ( 区 ) 4111 药品仓库内应该安全清洁整齐检查并改善储存条件防护措施卫生环境应按药品包装标示的温湿度要求质量状态等合理储存药品 1 在库药品应按色标管理在库药品均应实行色标管理; 2 色标应是待验药品库( 区 ) 退货药品库( 区 ) 为黄色 ; 合格药品库 ( 区 ) 零货称取库( 区 ) 待发药品库 ( 区 ) 为绿色 ; 不合格药品库 ( 区 ) 为红色 1 搬运和堆垛应按规定要求规范操作 ; 2 在库药品的堆垛应整洁牢固, 无倒置倾斜包装压扁情况 1 垛间距不小于 5 厘米 ; 2 库房内墙顶温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米 ; 3 与地面间距不小于 10 厘米 ; 4 拆除外包装的零货药品按批号应当集中存放 1 药品应严格按批号集中堆放; 2 品名或规格不同的药品应严格分开堆放 1 近效期药品应自动生成效期报表; 2 对近效期品种应有控制措施 1 药品与非药品内用药与外用药原料药与制剂应分开存放; 2 中药材中药饮片应分库单独存放 1 麻醉药品一类二类精神药品医疗用毒性药品应有专库或专柜存放, 双人双锁保管, 专帐记录 ; 2 应做到帐物相符 1 应凭证齐全, 手续合理 ; 2 应存放于退货药品库( 区 ); 3 有专人保管并做好退货记录, 货帐一致 1 销后退回的药品应经验收合格方可存入合格药品库( 区 ); 2 销后退回的药品经验收不合格, 应由保管人员记录后放入不合格药品库 ( 区 ) 1 储存药品的货架托盘等设施设备应当保持清洁, 无破损和杂物堆放 ; 2 未经批准的人员不得进入储存作业区; 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为 ; 3 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品 15

16 条款检查内容评定细则 4201 药品养护人员指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作药品养护人员应指导储存人员合理地储存药品 4202 业温湿度监测系统对各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集传送和报警 ; 管理主机可对各测点终端监测数据进行收集处理和记录, 并具有报警功能药品养护人员对库房温湿度进行有效监测调控应符合 GSP 附录药品储存运输环境温湿度自动监测的要求 4203 对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并药品养护人员应按药品特性采取有效的养护记录, 所采取的养护方法不得对药品造成污染 4204 养护人员应当根据库房条件外部环境药品质量特性等对药品进行养护, 按照养护计划对库存药品的外观包装等质量状况进行检查, 并建立养护记录 ; 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护 4205 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录, 并通知质量管理部门处理 1 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制, 采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施, 防止过期药品销售 ; 2 对库存药品应进行周期性循环养护检查 ( 不得少于 3 个月一次 ), 检查应有记录 ; 3 库存药品应有重点养护计划和品种目录 1 养护人员在检查中发现问题应及时通知质量管理部门复查处理 ; 2 药品因破损而导致液体气体粉末泄漏时, 应当迅速采取安全处理措施, 防止对储存环境和其他药品造成污染 4206 定期汇总分析养护信息药品养护人员应定期汇总分析和上报养护检查近效期或长时间储存的药品等质量信息 4207 直接收购地产中药材的, 应当在中药样品室 ( 柜 ) 中收集所收购品种的样品 1 应有药品养护人员定期汇总分析的药品养护报告 ; 2 报告应有养护检查近效期或长时间储存的药品的质量信息及分析防范措施结果等内容 1 建立与经营规模相适应的中药样品室 ( 柜 ); 2 收货或验收人员负责样品的收集养护及更新, 防止样品出现质量变异 4208 药品养护人员应建立药品养护档案药品养护人员应负责建立药品养护档案 4209 企业应当对库存药品定期盘点, 做到账货相符药品盘盈盘亏应及时报告质量管理部门, 由质量管理部门处理并进行汇总分析 16

17 第七部分出库与运输 ( 共 10 条 : 其中带 2 条, 不带号 8 条 ) 条款检查内容评定细则药品出库应先产先出近期先出和按批号发货 1 药品发货应按先产先出近期先出的原则 ; 2 药品出库应按批号发货出库时发现以下情况不得出库, 并报告质量管理部门处理 : ( 一 ) 药品包装出现破损污染封口不牢衬垫不实封条损坏等问题 ; ( 二 ) 包装内有异常响动或者液体渗漏 ; ( 三 ) 标签脱落字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 ; ( 四 ) 药品已超过有效期出库时应当对照销售记录进行复核药品出库复核应当建立记录, 包括购货单位药品的通用名称剂型规格数量批号有效期生产厂商出库日期质量状况和复核人员等内容 1 出库复核应做好记录 ; 2 对内外包装不符规定及包装标识不清的药品应停止出库 ; 3 对不合格药品应不得出库 4402 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核特殊管理药品应实行双人复核 4501 对实施电子监管的药品, 应当在出库时进行扫码和数据上传 4601 冷藏冷冻药品的装箱装车等项作业, 应符合以下要求 : ( 一 ) 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 ; ( 二 ) 应当在冷藏环境下完成冷藏冷冻药品的装箱封箱工作 ; ( 三 ) 装车前应当检查冷藏车辆的启动运行状态, 达到规定温度后方可装车 ; ( 四 ) 启运时应当做好运输记录, 内容包括运输工具和启运时间等 1 出库复核应按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对和记录 ; 2 复核记录内容应完整 ; 3 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志 ; 4 药品出库时, 应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单 ( 票 ) 应按规定的要求保存备查 4701 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定特殊管理药品的管理按相关规定执行 1 企业应当根据药品的温度控制要求, 在运输过程中采取必要的保温或者冷藏冷冻措施 ; 2 运输过程中, 药品不得直接接触冰袋冰排等蓄冷剂, 防止对药品质量造成影响 ; 3 企业应当制定冷藏冷冻药品运输应急预案, 对运输途中可能发生的设备故障异常天气影响交通拥堵等突发事件, 能够采取相应的应对措施 ; 4 企业委托其他单位运输药品的, 应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计, 索取运输车辆的相关资料, 符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托 ; 5 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议, 明确药品质量责任遵守运输操作规程和在途时限等内容 6 供货方委托运输药品的, 采购部门应向供货单位索要委托的运输方式承运方式承运单位启运时间等信息, 告知收货或验收人员 4801 直调药品出库时, 由供货单位开具两份随货同行单 ( 票 ), 分别发往直调企业和购货单位由生产企业直调药品时, 须经经营单位质量验收合格后方可发运 1 直调药品时, 应按进货验收要求进行质量验收, 做好验收及销售跟踪记录 ; 2 应质量验收合格后方可发货 ; 3 随货同行单 ( 票 ) 的内容应当标明直调企业名称 17

18 条款检查内容评定细则 4901 发运药品时, 应当检查运输工具, 发现运输条件不符合规定的, 不得发运运输药品过程中, 运载工具应当保持密闭企业应当严格按照外包装标示的要求搬运装卸药品 1 药品在搬运装卸中应严格按外包装标示的要求搬运装卸药品; 2 应有采取防震晒雨热冻等有效措施; 3 在冷藏冷冻药品运输途中, 应当实时监测并记录冷藏车冷藏箱或者保温箱内的温度数据 ; 4 已装车的药品应当及时发运并尽快送达; 5 委托运输的, 应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议, 防止因在途时间过长影响药品质量 4902 企业应当按照质量管理制度的要求, 严格执行运输操作规程, 并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全 1 装运药品应有防止滑动震碎等措施 2 应对各发运单位的药品严格区分管理, 以免药品混淆 3 委托第三方运输时, 应与被委托方签订确保药品质量要求的运输协议运输方应具有符合药品说明书规定要求的冷藏冷链的设施设备 4 运输药品, 应当选用适宜的运输工具, 采取相应措施防止出现破损污染等问题 5 委托运输药品应当有记录记录内容: 发货时间发货地址收货单位收货地址货单号药品件数运输方式委托经办人承运单位, 采用车辆运输的还应当载明车牌号, 并留存驾驶人员的驾驶证复印件记录应当至少保存 5 年 6 企业应当采取运输安全管理措施, 防止在运输过程中发生药品盗抢遗失调换等事故 18

19 第八部分销售与售后服务 ( 共 10 条 : 其中带号 4 条, 不带号 6 条 ) 条款检查内容评定细则 5001 企业应当将药品销售给合法的购货单位, 并对购货单位的证明文件采购人员及提货人员的身份证明进行核实, 保证药品销售流向真实合法 5101 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品, 应当严格按照国家有关规定执行 5201 企业销售人员应正确介绍药品, 不得虚假夸大和误导用户企业销售药品, 应当如实开具发票, 做到票账 5301 货款一致 5302 企业应当做好药品销售记录销售记录应当包括药品的通用名称规格剂型批号有效期生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等内容 5401 因特殊需要进行药品直调的, 应当建立专门的销售记录从其他商业企业直调的药品, 本企业应保证药品质量, 并及时做好有关记录 5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规, 宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准 5601 企业应当按照质量管理制度的要求, 制定投诉管理操作规程, 内容包括投诉渠道及方式档案记录调查与评估处理措施反馈和事后跟踪等 1 购货单位应具合法资质 2 企业应当严格审核购货单位的生产范围经营范围或者诊疗范围, 并按照相应的范围销售药品 ; 3 所销售的药品去向应按时上传市药品监督管理部门实时监控系统, 上传信息应与销售去向及销售品种数量一致销售特殊管理药品应严格按照国家有关规定执行销售人员应正确介绍药品的知识 1 应有税务部门批准的合法票据; 2 票据存根联出库复合记录与销售记录回笼资金应相符; 3 销售票据应按财务规定保存 1 业务部门应建立药品销售记录; 2 药品销售记录应内容齐全; 3 中药材销售记录包括品名规格产地购货单位销售数量单价金额销售日期等内容; 4 中药饮片销售记录包括品名规格批号产地生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等内容 1 因特殊需要, 药品经营企业可从其它商业企业直调药品 ; 2 直调药品时, 应做好销售记录 1 药品广告应有批准文号并在有效期内 ; 2 药品营销宣传的内容应以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准 1 应当配备人员负责售后投诉管理, 对投诉的质量问题查明原因, 采取有效措施及时处理和反馈, 并做好记录, 必要时应当通知供货单位及药品生产企业 ; 2 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案, 以便查询和跟踪 5701 企业发现已售出药品有严重质量问题, 应当立即通知购货单位停售追回并做好记录, 同时向药品监督管理部门报告 1 发现售出药品质量问题应及时向有关管理部门报告 ; 2 企业应当协助药品生产企业履行召回义务, 按照召回计划的要求及时传达反馈药品召回信息, 控制和收回存在安全隐患的药品, 并建立药品召回记录 5702 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员, 按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作 1 企业药品不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定 ; 2 药品不良反应报告应使用国家规定的统一表式 ; 3 发现药品不良反应, 企业应及时上报有关部门 19

《药品经营质量管理规范》讲义

《药品经营质量管理规范》讲义药品经营质量管理规范讲义药品批发企业部分石家庄市局市场处郭振奇全员质量管理全员参与诚信经营理念守法经营质量风险控制差错预防计算机系统管理手段第十节储存与养护第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存, 并符合以下要求 : ( 一 ) 按包装标示的温度要求储存药品, 包装上没有标示具体温度的, 按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存 ; ( 二 ) 储存药品相对湿度为