北京利德曼生化股份有限公司2017年年度报告全文

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1 北京利德曼生化股份有限公司 2017 年年度报告 年 04 月 1

2 第一节重要提示 目录和释义 本公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人 JIN ZHAO SHEN 主管会计工作负责人张新宇及会计机构负责人( 会计主管人员 ) 任金国声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 本报告中如有涉及未来的计划 业绩预测等方面的内容, 均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺 ; 投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识, 并且应当理解计划 预测与承诺之间的差异 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文, 并特别注意下列风险因素 1 国家政策行业变化导致的风险随着两票制 医保目录更新 医保控费从严等相关政策落地, 引导行业向更高效 更合理的方向发展, 行业整合与集中化趋势加速 公司作为体外诊断产品生产和销售企业, 目前主要采取 经销与直销相结合 经销为主 的销售模式, 如果不能及时调整销售模式, 保持与终端客户的粘性, 则可能导致终端客户流失 产品销量下滑 医保控费 单病种收费 等政策推行, 检验产品集采打包 区域检验中心等新运营模式处于快速发展期, 医疗器械流通环节成本压力逐步向上游生产企业传导, 产品存在被动降价的风险 此外, 虽然公司部分体外诊断试剂关键原料已实现国产化, 但部分原材料和产品仍需从国外进口, 受国际贸易政策 汇率波动等因素影响, 可能对公司经营业绩产生不利影响 2 对外投资合作及商誉减值的风险公司除通过内生式增长外, 积极探索外延式发展, 标的公司或合作方因与公司可能存在经营理念 管理模式 企业文化等差异, 以及受行业和国家政策不确定性的影响, 都可能出现投资 并购 合作项目不达预期的风险 在下游经销渠道整合过程中, 通过收购和设立合资公司等投资形式导致子公司数量增加, 公司的组织结构和管理体系半径扩大, 需要公司同步建立起与发展规模相匹配的管理体系, 否则存在管理风险 因公司重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉 根据 企业会计准则 规定, 交易形成的商誉不作摊销处理, 但需在未来每年年度终了进行减值测试 如因宏观经济形势及市场行情的恶化 行业竞争加剧以及国家法律法规及产业政策的变化等致使并购标的的经营状况恶化, 可能出现商誉减值的风险 3 技术升级产品替代和新产品不达预期的风险公司作为体外诊断产品和服务的提供商, 随着体外诊断行业的不断发展, 市场对检测项目和检测技术提出了更新 更高的需求, 公司必须不断加强技术研发和开发新产品, 并快速实现产业化, 才能更好地适应市场变化, 满足医疗诊断需求 公司目前主营业务构成相对单一, 仍以体外诊断试剂特别是以生化诊断试剂为主,2015 年 2016 年 2017 年诊断试剂销售收入占当期主营业务收入的比例分别为 85.32% 89.57% 87.86% 公司大力推进化学发光免疫产品的研发 生产与销售, 诊断试剂与诊断仪器属于封闭化模式, 因 2

3 化学发光技术壁垒较高, 涉及多个领域 交叉学科, 因此对于公司打造高质量 高性能诊断仪器的研发 制造均提出了更高的要求 若公司不能及时提供检测技术更加先进 检测项目更加齐全的诊断产品, 公司业绩未来可能出现增长速度放缓 市场占有份额下降的风险 4 核心技术失密的风险公司主要核心技术为体外诊断试剂的配方和制备技术, 这些配方和制备技术构成公司的核心竞争优势 由于体外诊断试剂产品的特殊性, 出于保护核心技术的考虑, 公司仅对少数关键制备技术申请专利, 而对产品配方则只进行了产品注册 虽然公司采取了一系列有效措施以保护核心技术, 但若不能持续 有效地强化管理, 仍存在核心技术泄密或者被他人窃取的风险 公司将更加完善信息保密制度, 加强信息安全设备投入, 从而保障信息安全, 降低核心技术失密风险 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为 : 以 423,805,235 股为基数, 向全体股东每 10 股派发 现金红利 0.30 元 ( 含税 ), 送红股 0 股 ( 含税 ), 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股 3

4 目录 第一节重要提示 目录和释义... 6 第二节公司简介和主要财务指标... 9 第三节公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析 第五节重要事项 第六节股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 第八节董事 监事 高级管理人员和员工情况 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告 第十二节备查文件目录

5 释义 释义项 指 释义内容 年度报告 指 北京利德曼生化股份有限公司 2017 年年度报告 股东大会 指 北京利德曼生化股份有限公司股东大会 董事会 指 北京利德曼生化股份有限公司董事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2017 年 1 月 1 日 年 12 月 31 日 上年同期 指 2016 年 1 月 1 日 年 12 月 31 日 公司审计机构 指 中勤万信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 迈迪卡 指 北京迈迪卡科技有限公司, 北京利德曼生化股份有限公司之控股股东 公司 / 利德曼 指 北京利德曼生化股份有限公司 阿匹斯 指 北京阿匹斯生物技术有限公司, 北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 赛德华 指 北京赛德华医疗器械有限公司, 北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 德赛系统 指 德赛诊断系统 ( 上海 ) 有限公司, 北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 德赛产品 指 德赛诊断产品 ( 上海 ) 有限公司, 北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 德赛中国 指 德赛诊断系统 ( 上海 ) 有限公司与德赛诊断产品 ( 上海 ) 有限公司合称为德赛中国 武汉利德曼 指 武汉利德曼医疗器械有限公司, 北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 厦门利德曼 指 厦门利德曼医疗器械有限公司, 北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 吉林利德曼 指 吉林利德曼医疗器械有限公司, 北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 合资公司 / 英格曼 指 北京利德曼生化股份有限公司与 ENIGMA DIAGNOSTICS LIMITED 共同出资设立的英格曼 医疗诊断产品有限公司 德国德赛 指 DiaSys Diagnostic Systems GmbH/ 德国德赛诊断系统有限公司 赛领基金 指 上海赛领并购投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 力鼎基金 指 成都力鼎银科股权投资基金中心 ( 有限合伙 ) 智度基金 指 拉萨智度德诚创业投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 奥森多 指 奥森多医疗器械贸易 ( 中国 ) 有限公司 贝克曼 指 贝克曼库尔特商贸 ( 中国 ) 有限公司 /Beckman Coulter Commercial Enterprise(China)CO.,Ltd 日立 指 日立诊断产品 ( 上海 ) 有限公司 5

6 第二节公司简介和主要财务指标 一 公司信息 股票简称利德曼股票代码 公司的中文名称 公司的中文简称 公司的外文名称 ( 如有 ) 北京利德曼生化股份有限公司 利德曼 Beijing Leadman Biochemistry Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 ( 如有 )Leadman 公司的法定代表人 注册地址 JIN ZHAO SHEN 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 注册地址的邮政编码 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 办公地址的邮政编码 公司国际互联网网址 电子信箱 leadman@leadmanbio.com 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名张丽华王朋飞 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 电话 传真 电子信箱 leadman@leadmanbio.com leadman@leadmanbio.com 三 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 证券时报 证券日报 巨潮资讯网 公司证券事务部 四 其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 6

7 会计师事务所名称中勤万信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 会计师事务所办公地址 签字会计师姓名 北京市西直门外大街 110 号中糖大厦 11 层 李述喜 梁海涌 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五 主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入 ( 元 ) 575,978, ,391, % 681,675, 归属于上市公司股东的净利润 ( 元 ) 73,067, ,648, % 157,219, 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 ( 元 ) 67,916, ,442, % 149,236, 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) 120,965, ,775, % 177,817, 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.40 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.39 加权平均净资产收益率 5.73% 5.73% 0.00% 14.76% 2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额 ( 元 ) 1,753,893, ,662,839, % 1,658,679, 归属于上市公司股东的净资产 ( 元 ) 1,310,131, ,241,669, % 1,186,955, 六 分季度主要财务指标 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 113,214, ,811, ,946, ,006, 归属于上市公司股东的净利润 16,601, ,857, ,825, ,782, 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 15,227, ,838, ,175, ,675, 经营活动产生的现金流量净额 -4,050, ,537, , ,508, 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告 半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 7

8 七 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 八 非经常性损益项目及金额 适用 不适用 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额说明 非流动资产处置损益 ( 包括已计提资产减值准备的冲销部分 ) 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 186, , , ,632, ,423, ,515, , , , 减 : 所得税影响额 1,310, ,823, ,699, 少数股东权益影响额 ( 税后 ) 1,382, , , 合计 5,150, ,206, ,983, 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应 说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义 列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形 8

9 第三节公司业务概要 一 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 ( 一 ) 主营业务简介公司是在体外诊断产品 诊断仪器 生物化学品等领域拥有核心竞争力, 集研发 生产和销售于一体的国家级高新技术企业, 同时具备生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室 北京市科技研究开发机构等资质认证, 并已通过北京市食品药品监督管理局医疗器械质量体系考核 YY/T0287idtISO13485 质量管理体系认证 GB/T19001idtISO9001 质量管理体系认证 公司产品涵盖生化 免疫 凝血等检测领域的诊断试剂和诊断仪器以及生物化学品等, 主要覆盖国内各级医院 体检中心 第三方医学检验中心 科研院所 大学研发中心等机构客户 其中, 体外诊断试剂产品包括生化诊断试剂 免疫诊断试剂 凝血类诊断试剂系列产品 ; 诊断仪器产品包括生化分析仪 全自动化学发光免疫分析仪 血凝分析仪以及 POCT 检测系统 ; 生物化学品包括生物酶 辅酶 抗原 抗体 缓冲剂 酶底物 培养基等 截止 2017 年底, 公司拥有 152 项生化诊断试剂产品注册证,36 项免疫诊断化学发光试剂产品注册证,2 项血凝产品注册证,3 项胶体金产品注册证,5 项诊断仪器产品注册证 子公司德赛系统拥有 77 项诊断试剂产品注册证,3 项诊断仪器产品注册证 ; 子公司德赛产品拥有 1 项诊断试剂产品注册证 ( 二 ) 主要产品及其用途 1 体外诊断试剂产品, 包括生化诊断试剂 免疫诊断试剂 凝血类诊断试剂系列产品 生化诊断试剂产品, 公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测项目, 产品齐全, 分为 12 大类, 涵盖了肝脏疾病 肾脏疾病 心血管病 糖尿病 免疫性疾病 代谢性疾病 胰腺炎 凝血与纤溶障碍等主要疾病类型, 在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用, 主要应用于各级医院 体检中心 第三方医学检验机构的常规检测, 为临床生化诊断提供一系列解决方案, 生化诊断试剂满足了终端用户的生化检测需求 免疫诊断试剂产品, 公司已取得 36 余项化学发光试剂产品注册证, 化学发光检测项目包括肿瘤标志物 炎症标志物 性腺激素类 甲状腺功能系列 糖尿病系列 心脏标志物系列 传染病系列 骨钙代谢系列等检测菜单, 常用于内分泌疾病 肿瘤 炎症 孕检 心血管疾病等相关靶标的检测 凝血试剂产品, 凝血测定试剂盒目前已有 2 项产品取得产品注册证, 还有血凝四项预计 2018 年内取得产品注册证 2 公司诊断仪器产品包括自研 CI1000/CI2000 等全自动化学发光免疫分析仪系列 全自动血凝分析仪 CM4000 全自动生化分析仪 BA 系列机型 ; 德赛 Respons 全自动生化分析仪, 德赛 Innovastar POCT 检测系统 ; 此外, 公司代理了英国 IDS 的 IDS-iSYS 全自动生化免疫分析仪 3 生物化学品 公司在生物化学原料领域产品包括生物酶 辅酶 抗原 抗体 缓冲剂 酶底物 培养基 染色剂 氨基酸等各种试剂, 应用范围涵盖生物科技 临床诊断 药物研发和化工生产等多个方面 公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一 公司子公司阿匹斯拥有生物化学试剂品牌 APIS, 通过借助利德曼积累的体外诊断行业渠道 各级医疗机构以及科研机构资源, 可以服务于体外诊断 生物化学制药 临床诊断与医疗 生命科学 食品检测等专业领域的企业 大学 科研院所 ( 三 ) 公司的主要经营模式 9

10 经过多年经验积累和发展, 公司已建立完整 高效的采购 生产 销售模式, 并根据市场变化及自身发展要求, 持续改进和完善经营模式 1 生产模式公司主要实行以销定产的生产模式, 根据订货合同和以往的销售数据, 结合库存情况编制不同层次的生产计划 公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据, 结合库存情况, 制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划 在接到客户具体订单后, 如果有库存就直接组织发货, 若没有库存或客户有特殊需求, 将编制临时计划发到生产部组织生产 2 采购模式公司执行全球范围内自主采购的模式 体外诊断试剂对原料品质的稳定性要求极高, 公司制定了 采购控制程序 和 供应商管理规程 等采购制度, 经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单, 并与这些供应商建立了长期合作关系 德赛产品的销售产品中部分为自产, 其余为从德国德赛直接进口, 自产所需要的原料绝大部分为从德国德赛采购 ; 德赛系统部分产品来自德国德赛采购 3 销售模式公司以体外诊断试剂类产品 诊断仪器 生物化学原料等产品销售为主, 销售模式为 经销与直销相结合 经销为主, 经销模式系指公司通过专业的经销商销售到终端用户 ; 直销模式则系指由公司直接销售给各级医院 第三方医学检验中心 体检中心 疾控中心等 公司现有经销商数量超过 300 家, 已建成覆盖全国的营销网络, 实现了物流 资金流 信息流的健康 有序 高效运转 ( 四 ) 主要的业绩驱动因素报告期内, 公司实现营业收入 57, 万元, 较上年同期增长 7.98%; 归属于上市公司股东的净利润 7, 万元, 与上年同期相比增长 4.91% 体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源, 体外诊断试剂业务实现收入 49, 万元, 同比增长 5.89%, 占主营业务收入比重的 87.86%; 诊断仪器收入 5, 万元, 同比增长 28.16%, 占主营业务收入比重 9.23%; 生物化学原料业务营业收入为 1, 万元, 同比增长 18.24%, 占主营业务收入比重 2.91% 主要业绩驱动因素包括: 1 顺应行业发展趋势和符合行业新政要求, 通过直接发展直销客户和与优质渠道经销商成立合资公司等形式, 有效整合营销渠道和上下游资源, 提升企业综合运营效率, 重点与各级医院 体检中心 第三方医学检验机构 民营医院 重点终端医院建立直销服务体系 2 公司在巩固原有三甲医院终端用户资源的同时, 将渠道逐渐下沉到地市 县级医院, 自有产品随着渠道拓展和渠道下沉以及基层医疗机构检测量增加促进公司诊断试剂类产品销售 3 公司自有产品线与合作代理产品线逐步丰富 公司在化学发光免疫产品线检测项目逐渐丰富, 检测菜单逐步齐全, 全自动化学发光分析仪性能进一步提升, 带动化学发光业务增长 公司代理的英属免疫诊断系统股份有限公司 IDS-iSYS 仪器及配套试剂相关合作有序推进 ; 通过与贝克曼 奥森多 日立等国内外知名诊断仪器厂家开展合作, 为开拓国内 仪器 + 试剂 市场奠定了良好的基础 ; 公司积极探索新经营模式和服务模式, 与医院开展产品集中采购业务 ( 五 ) 公司所处的行业分析国内体外诊断行业发展势头迅猛, 国内体外诊断厂家虽然数量众多, 但整体呈现规模较小 品牌相对分散特点 从国内体外诊断细分市场分布来看,2017 年, 免疫诊断和生化诊断依然是占据整个市场大部分份额的两大板块, 生化诊断试剂行业增速相对平缓, 免疫诊断增长快速 免疫化学发光领域以中低端市场为突破口, 国产厂商发展迅猛, 国产医疗器械技术壁垒突破成为进口替代的前提, 随着国家政策大力鼓励创新, 从鼓励研发 改革临床管理 加速审评审批 加强医疗器械全生命周期管理等多个方面, 为优质的创新医疗器械开路各地政策的落地期 随着国产医疗器械 高值耗材的性能提升, 在常规临床需要已经基本可以替代进口, 医疗器械国产替代进口进程呈现出加速态势, 医疗器械市场或将重塑, 推动更高性价比的优质企业快速提升市场份额 在流通领域, 随着国家 两票制 阳光采购平台 等行业政策大力推进, 让行业面临新的机遇与挑战, 以医疗器械为主的企业需要对原有经销模式和行业供应链作出适应性调整, 医疗器械流通渠道领域的变革正逐 10

11 步加速, 销售渠道更加扁平化 ( 六 ) 公司的行业地位利德曼是国内最早从事生化诊断试剂研发 生产及销售的体外诊断产品企业, 目前在生化诊断试剂领域产品多样 质量稳定 应用客户广泛, 处于具有市场影响力的领先地位, 是国内临床生化检测的领军品牌之一,2016 年, 利德曼成功入选 北京生物医药产业跨越发展工程 (G20 工程 ) 行业领军企业 公司诊断试剂品牌亦获得同行业领军企业的认可, 继与贝克曼建立战略合作之后, 报告期内, 公司同全球 IVD 另一巨头奥森多医疗器械贸易 ( 中国 ) 有限公司签订了合作合同, 深化在国内开展检验仪器与诊断试剂的销售和服务 化学发光免疫诊断产品是公司近年来重点投入开发的新兴产品线, 其具有科技含量高 研发周期长的特点 目前, 公司是国内少数能够自主研发 生产全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂的生产企业之一, 现已经取得近 40 项化学发光产品注册证, 检测菜单已能够基本满足临床常规检测需求 在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中, 公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲, 也体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力 二 主要资产重大变化情况 1 主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产无形资产在建工程应收票据预付账款其他应收款其他流动资产长期待摊费用其他非流动资产 固定资产本年年末金额为 62, 万元, 较年初 64, 万元相比下降 3.48%, 主要为本期计提折旧导致的固定资产净值减少 无形资产本年年末金额为 3, 万元, 较年初 3, 万元相比下降 11.44%, 主要为本期无形资产摊销导致的无形资产净值减少 在建工程本年年末金额为 0 万元, 较年初 万元相比下降 100%, 主要为本期在建项目转为固定资产 应收票据本年年末金额为 14, 万元, 较年初 5, 万元相比增长 %, 主要为部分客户以票据支付 预付账款本年年末金额为 2, 万元, 较年初 1, 万元相比增长 %, 主要由于预付采购货款增高所致 其他应收款本年年末金额为 2,983.6 万元, 较年初 2, 万元相比增长 7.15%, 主要为支付经营租赁保证金所致 其他流动资产本年年末金额为 万元, 较年初 万元相比下降 17.82%, 主要为预缴税款较年初下降所致 长期待摊费用本年年末金额为 万元, 较年初 万元相比增长 48.34%, 主要为本期注册费用增加所致 其他非流动资产本年年末金额为 万元, 较年初 万元相比增长 %, 主要为本期预付工程设备款增加所致 2 主要境外资产情况 适用 不适用 11

12 三 核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业 ( 一 ) 科研创新与研发技术平台优势公司将研发创新作为持续保持产品竞争力的基础, 高度重视对产品研发的投入和研发综合实力的提高,2017 年度研发投入总金额占公司整体营业收入的 6.38%, 同比增长 17% 公司研发团队由国内外来自体外诊断行业 医疗器械公司 医药公司的资深专家组成, 指导各个课题组的科研活动, 公司拥有研发人员 100 余人, 其中 38% 具有硕士及以上学位,6% 的人员具有海外教育或工作经历, 负责化学发光 免疫比浊 分子诊断 临床生化等相关领域的课题和产品研发 研发中心拥有三大技术平台 : 诊断试剂开发技术平台 诊断仪器开发技术平台和生物化学品开发技术平台, 报告期内, 在诊断仪器开发技术平台中新增微流控免疫技术平台 通过几大技术平台相互促进, 有效提升整体技术水平 增强产品性能 保障新产品开发 ( 二 ) 领先的生产工艺与产品质量优势公司秉承 工匠精神 追求卓越 的质量管理, 保持产品质量核心竞争力, 现已通过北京市食品药品监管局医疗器械质量体系考核 YY/T0287idtISO13485 质量管理体系认证 GB/T19001idtISO9001 质量管理体系认证 公司研发生产基地采用较高的行业标准, 已建成目前国内体外诊断试剂行业内规模最大 设备最先进 效率最高的全自动诊断试剂生产流水线, 流水线包括四条平行生产线, 配制 罐装 包装实现全部自动化, 拥有 25 万升体外生化诊断试剂和 1,800 升体外免疫诊断试剂的生产能力 公司拥有 10 万级 局部万级的洁净厂房, 项目建设达到新版 GMP 标准 公司自产的体外诊断试剂产品具有稳定性好 灵敏度高 有效期长等性能优势 公司通过自主研发和生产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险, 从源头上保证原料质量的稳定性, 进而保证诊断试剂产品的质量 ( 三 ) 全国性的营销网络和服务体系优势利德曼营销网络覆盖全国 31 个省市自治区 300 多家经销商, 服务于超过 2000 家的各级医院, 与多家大型连锁第三方检验中心 体检中心 科研机构建立了长期稳定的合作关系 公司凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到了国内临床检验界的一致好评, 产品在国内大中型医院的市场占有率一直名列前茅 德赛系统覆盖的客户一半以上为大型三甲医院, 对全国排名前 50 的三甲医院覆盖率超过 80% ( 四 ) 品牌优势公司旗下产品包括 利德曼 和 德赛 DiaSys 诊断产品品牌, 以及生物化学试剂品牌 APIS 三大品牌 利德曼 品牌被评定为 北京市著名商标 ;2016 年, 利德曼成功入选 北京生物医药产业跨越发展工程 (G20 工程 ) 行业领军企业 利德曼 诊断试剂品牌和子公司德赛系统代理经销的 德赛 DiaSys 品牌生化试剂产品, 在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响, 市场占有率名列前茅 公司贯彻以 学术推广 + 品牌推广 带动整体市场推广, 公司通过持续性 大力支持中国体外诊断事业发展, 积极参与全国检验医学大会 全国中西医结合检验医学学术会议 京沪检验医学高峰论坛 在全国各地开展产品学术交流, 不断扩大品牌影响力 ( 五 ) 人才储备及激励机制优势公司与国内外知名高校和科研院所开展合作, 并承担多项科研课题, 公司建立了博士后流动工作站, 为优秀科研人员研发工作提供专业平台 ; 建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地, 可以为公司研发队伍储备新生力量 公司鼓励员工在公司体制内的创业创新, 完善具有终端开拓和维护能力的销售团队, 并为各团队配以高质量的技术服务 商务处理等功能, 提高团队整体协作能力 加强人才建设, 倡导敬业精神, 进一步发挥公司的核心竞争力 12

13 第四节经营情况讨论与分析 一 概述 ( 一 ) 公司总体经营情况报告期内, 公司紧紧围绕 2017 年度经营计划和工作目标, 密切关注市场及行业变化, 及时调整思路, 对经销商体系 渠道结构和产品销售政策进行了优化, 积极推广新产品, 整合下游经销渠道, 为公司长远目标的实现提供了有力保障 2017 年度, 公司实现营业收入 57, 万元, 较上年同期增长 7.98%; 利润总额 11, 万元, 比上年同期增长 10.52%; 归属于上市公司股东的净利润 7, 万元, 与上年同期相比增长 4.91% 总资产达 175, 万元, 比年初增长 5.48%; 归属于上市公司所有者权益合计 131, 万元, 比年初增长 5.51% 体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源, 体外诊断试剂业务实现收入 49, 万元, 同比增长 5.89%, 占主营业务收入比重的 87.86%; 诊断仪器收入 5, 万元, 同比增长 28.16%, 占主营业务收入比重 9.23%; 生物化学原料业务营业收入为 1, 万元, 同比增长 18.24%, 占主营业务收入比重 2.91% ( 二 ) 报告期内公司重点工作回顾 1 公司持续进行研发投入, 研发有序开展 2017 年, 公司保持研发优势, 提高自主创新能力, 优化产品结构, 公司研发项目仍主要集中在体外诊断试剂 诊断仪器及生物化学原料三大业务领域, 公司及主要子公司的研发进展情况如下 : (1) 体外诊断试剂报告期内, 公司自研化学发光试剂共有 32 个项目处于产品开发不同阶段, 随着 2017 年下半年取得乙肝五项产品注册证书, 进一步丰富了公司自研免疫诊断传染病检测产品线 ; 公司生化诊断试剂中有 12 项处于产品开发不同阶段 ; 同时, 子公司德赛系统引进德国 DiaSys 十余个生化试剂项目, 开展了与国内行业标准比对与性能分析, 并实现国产化技术转化, 多个免疫透射比浊试剂产品已经完成配方和工艺研发, 并通过产品第三方注册检测, 进入临床评估阶段 ; 血凝诊断试剂, 血凝四项通过注册体系考核 ; 分子诊断试剂研发项目重点包括叶酸利用能力遗传分析试剂产品, 通过利用荧光探针水解法实现叶酸利用能力的基因分型检测, 目前项目已完成配方研发和临床样本比对工作, 正在进行产品工艺转化相关工作 另外, 子公司德赛系统还与多家临床医院与科研院所开展肝脏疾病诊断 病原微生物感染与诊断 心血管疾病诊断等方面的科研合作, 开发更多适用于临床检测的分子诊断产品 (2) 诊断仪器报告期内, 公司诊断仪器在研项目 CI800 台式小型全自动化学发光免疫分析仪, 启动微流控免疫技术平台开发,CI2000 大型高速全自动化学发光免疫分析仪和 CM4000 全自动血凝分析仪计划于 2018 年上市销售 (3) 生物化学原料报告期内, 生物化学原料领域公司共有在研项目 24 项 生物化学原料的研发和生产可以有效降低关键原料依赖进口原料垄断的风险, 提高公司关键原料的把控能力 降低风险 有利于原料替换, 降低试剂盒成本, 进一步提高企业核心竞争力 新原料研发, 有利于促进试剂盒新产品开发, 对于丰富公司产品线起到积极推动作用 在原材料研发方面, 自行构建了重组蛋白原核及真核细胞表达平台, 并在此基础上, 实现了多个蛋白的量产表达 在酶生化试剂原料方面, 开发适于公司试剂质量及成本控制要求的原材料, 为产品开发奠定基础 13

14 (4) 参考实验室公司按国际标准 ISO17025 和 ISO15195 建立了具备标准测量水平的参考实验室, 已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质, 建立并运行酶学 电解质 小分子代谢物 蛋白等参考测量程序 参考实验室积极参加卫计委临床检验中心室间质评 北京市临床检验中心室间质评等, 取得了良好的报告结果 2017 年国际参考实验室外部质量评估计划 Rela 活动中, 参考实验室参加的项目数量由 7 项增至 16 项 并顺利完成北京市医疗器械检验所参考物质互换性评价 性能验证和中国食品药品检定研究院国家参考物质联合定值活动 ; 与中国食品药品检定研究院合作现代服务业课题顺利结题 ; 有序推进与卫计委临床检验中心 北京市医疗器械检验所等合作 G20 课题 广东省中医院国家参考物质联合定值活动 (5) 获取专利情况截至本报告期末, 公司及子公司共有专利 75 项, 其中发明专利 47 项, 实用新型专利 24 项, 外观专利 4 项 报告期内, 公司新获取专利 3 项, 具体情况如下 : 专利类型专利名称专利号发明专利用于全自动生化分析仪反应盘的液位检测装置 X 发明专利抗人 ApoA1 单克隆抗体及其制备方法和应用 发明专利抗人 SAA 单克隆抗体及其制备方法和应用 (6) 获得荣誉情况公司子公司德赛系统于 2017 年 3 月获得 浦东新区企业研发机构 称号,2017 年 6 月新获得上海市科委立项项目 1 项, 新形成 2 项发明专利, 发表专业文章 1 篇 2017 年 8 月被上海市知识产权局授予 上海市专利试点企业 2 拓展营销渠道, 营销方式逐步呈现多元化拓展销售网络, 发挥全国性经销商网络和广泛覆盖终端医院的优势, 重视运营效率和服务质量 ; 进一步推进渠道整合, 在维护好优质终端客户的基础上, 深挖优质客户资源 在诊断仪器合作方面, 公司分别与奥森多达成开发合作协议, 与日立签订合作协议, 在其指定型号仪器上进行试剂适配, 并且与贝克曼签订经销协议, 进一步丰富了公司在市场主流生化诊断仪器领域的资源 3 以 学术推广 + 品牌推广 有效带动整体市场推广报告期内, 公司贯彻以学术推广为先导的营销理念, 一如既往的大力支持全国检验医学高端学术活动, 巩固品牌高端学术形象 根据客户需求, 结合公司资源, 提供针对特定产品 特定研究领域的个性化学术支持 公司积极参加国际临床化学学会年会 (IFCC) 美国临床化学学会年会(AACC) 等国际大会 中国 ( 国际 ) 检验医学暨输血仪器试剂博览会 (CACLP 春季 / 秋季会 ) 第 77 届中国国际医疗器械 ( 春季 ) 博览会 (CMEF) 第十一届全国检验与临床学术会议暨 2017 年中国医师协会检验医师年会 (CCLM) 中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会 2017 年学术峰会 ( 标免会 ), 以及全国各地检验医学会议 以 学术推广 + 品牌推广 联动方式为依托, 带动了整体市场推广工作, 进一步提升了公司产品品牌认知度和美誉度 4 加强对外投资与合作, 促进业务增长报告期内, 为了把握行业快速增长带来的发展机遇, 提升公司市场竞争优势, 把控终端客户提升对终端客户的服务质量, 同时应对 两票制, 提高公司自产产品的推广能力, 公司与区域性具有行业经验和资源的经销商相继成立武汉利德曼 厦门利德曼 吉林利德曼三家合资公司 德赛中国投后管理工作按计划完成, 德赛中国达成业绩承诺 以资本运作为手段整合下游渠道市场切入和扩张方式, 为主营业务纵向产业链的延伸和整合提供了保障, 积极探索多种方式合理扩大企业规模, 增厚企业利润, 进一步增强企业综合实力 5 持续提升公司治理和加强内部管理积极应对外部环境和监管政策变化, 公司持续完善法人治理结构, 进一步健全内部控制体系, 加强风险防控, 保障规范运作, 提升公司治理水平 优化内部组织结构, 提高整体管理水平, 保证整体业绩保持稳步发展 公司加强人才选拔和团队 14

15 建设, 建立以绩效为导向的薪酬和考核体系, 既发挥人才创新驱动的引擎作用, 同时采取优胜劣汰机制, 保持人才队伍竞争 性 二 主营业务分析 1 概述 参见 经营情况讨论与分析 中的 一 概述 相关内容 2 收入与成本 (1) 营业收入构成 公司是否需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : 是 不同销售模式下的经营情况 销售模式 销售收入 毛利率 经销 527,087, % 直销 30,547, % 营业收入整体情况 2017 年 2016 年 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 同比增减 营业收入合计 575,978, % 533,391, % 7.98% 分行业生物 医药制品 575,978, % 533,391, % 7.98% 分产品体外诊断试剂 494,383, % 466,874, % 5.89% 生物化学原料 16,360, % 13,836, % 18.24% 诊断仪器 51,922, % 40,514, % 28.16% 其他业务收入 13,311, % 12,165, % 9.42% 分地区国内 540,705, % 486,521, % 2.67% 国外 35,272, % 46,870, % -2.67% (2) 占公司营业收入或营业利润 10% 以上的行业 产品或地区情况 适用 不适用 15

16 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 营业收入营业成本毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业生物 医药制品 562,666, ,892, % 7.95% 8.21% -0.10% 分产品 体外诊断试剂 494,383, ,241, % 5.89% -0.05% 2.37% 分地区国内 540,705, ,027, % 13.99% 13.52% 0.86% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下, 公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 (3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类项目单位 2017 年 2016 年同比增减 销售量升 218, , % 体外诊断试剂 生产量升 177, , % 相关数据同比发生变动 30% 以上的原因说明 适用 不适用 库存量升 34,063 29, % (4) 公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 (5) 营业成本构成 行业分类 行业分类 项目 2017 年 2016 年 金额占营业成本比重金额占营业成本比重 同比增减 生物 医药制品直接成本 216,596, % 201,915, % 7.27% 生物 医药制品制造成本 34,296, % 29,952, % 14.50% 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 16

17 生产和采购模式分类 生产和采购模式分类 生产或采购金额 自产产品生产 169,478, 代理产品采购 153,120, (6) 报告期内合并范围是否发生变动 是 否 报告期内新增合并报表范围公司 2 家, 均为新设子公司 子公司名称 武汉利德曼医疗器械有限公司 厦门利德曼医疗器械有限公司 取得方式 新设 新设 (7) 公司报告期内业务 产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 不适用 (8) 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额 ( 元 ) 163,984, 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 29.40% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00% 公司前 5 大客户资料序号 客户名称 销售额 ( 元 ) 占年度销售总额比例 1 第一名 52,368, % 2 第二名 45,472, % 3 第三名 32,182, % 4 第四名 17,357, % 5 第五名 16,604, % 合计 ,984, % 主要客户其他情况说明 适用 不适用公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额 ( 元 ) 121,282, 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 50.93% 17

18 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 0.00% 公司前 5 名供应商资料序号 供应商名称 采购额 ( 元 ) 占年度采购总额比例 1 第一名 56,790, % 2 第二名 35,090, % 3 第三名 14,311, % 4 第四名 8,810, % 5 第五名 6,280, % 合计 ,282, % 主要供应商其他情况说明 适用 不适用 3 费用 2017 年 2016 年同比增减重大变动说明 销售费用 72,850, ,047, % 2017 年销售费用较 2016 年相比增长 21.32%, 主要原因加大市场推广投入而产生较高费用所致 管理费用 105,467, ,108, % 2017 年管理费用较 2016 年相比下降 2.44%, 主要原因公司加强控制费用支出所致 财务费用 6,754, ,924, % 2017 年财务费用较 2016 年相比下降 2.45%, 主要原因本期发生的利息收入增加所致 4 研发投入 适用 不适用 2017 年公司研发项目仍主要集中在体外诊断试剂 生物化学原料及诊断仪器研发三大业务领域, 各领域均取得了较好 的成绩, 报告期内公司持续加大研发投入, 研发投入金额为 3, 万元, 较 2016 年的 3, 万元增长 16.93% 具体 研发项目及进度详见本节概述部分 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2017 年 2016 年 2015 年 研发人员数量 ( 人 ) 研发人员数量占比 19.19% 18.43% 14.09% 研发投入金额 ( 元 ) 36,775, ,450, ,428, 研发投入占营业收入比例 6.38% 5.90% 4.32% 研发支出资本化的金额 ( 元 ) 资本化研发支出占研发投入的比例 0.00% 0.00% 0.00% 18

19 资本化研发支出占当期净利润的比重 0.00% 0.00% 0.00% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 适用 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 医疗器械产品相关情况 适用 不适用 报告期, 公司新产品注册正在申请的医疗器械产品注册证 5 项, 具体明细如下 : 序号产品名称注册分类临床用途注册所处的阶段进展情况 活化部分凝血活酶时间 (APTT) 测定试剂盒 ( 凝固法 ) 纤维蛋白原 (FIB) 测定试剂盒 ( 凝固法 ) 凝血酶原时间 (PT) 测定试剂盒 ( 凝固法 ) 凝血酶时间 (TT) 测 定试剂盒 ( 凝固法 ) 免疫球蛋白 E 测定试剂盒 ( 颗粒增强免疫透射比浊法 ) II 类 II 类 II 类 II 类 Ⅲ 类 本产品用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间, 可用于内源性凝血因子的评价及监测肝素的治疗 该试剂盒用于体外测定人血浆中纤维蛋白原的含量, 用于监测溶栓治疗, 及辅助诊断先天性和后天性纤维蛋白原缺乏 (DIC 肝病等 ) 本产品用于体外检测人血浆的凝血酶原时间 (PT), 是外源性凝血系统常用的筛选试验, 可用于外源性途径及共同途径凝血因子的定量测定和口服抗凝剂的治疗监控 本产品用于体外检测人血浆的凝血酶时间, 可应用于监控高分子量肝素的治疗以及纤维蛋白溶解的治疗, 及纤维蛋白原紊乱和纤维蛋白原缺乏症的辅助诊断 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白 E 是否按照国家食 品药品监督管理部门的规定申报创新医疗器械 申请人 注册申报审评过程中否利德曼 注册申报审评过程中否利德曼 注册申报审评过程中否利德曼 注册申报审评过程中否利德曼 注册申报审评过程中否德赛系统 公司本报告期内新增注册产品 18 项, 失效产品注册证 1 项, 失效原因为旧产品停止销售, 公司进行新产品替换 截至 本报告期末, 公司共持有 325 项医疗器械注册证, 具体明细如下 : 序号 医疗器械注册证 名称 证书编号 注册分类 临床用途有效期注册人 报告期内变化情况 1 多项免疫校准品 II 类本产品是以人血浆为基质的液体校准品, 利德曼无变化 19

20 该产品包含项目与所对应的利德曼生产的相关试剂盒配套使用, 用于建立所含项目的工作曲线 铁蛋白 (FER) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 肌酸激酶同工酶质控品 (DGKC 法 ) 铁蛋白 (FER) 测定试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) II 用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白类 利德曼无变化 (FER) 含量 该产品与本公司生产的肌酸激酶同工酶测 II 定试剂盒 -CKMB( 免疫抑制法 ) 配套使用, 用类 利德曼无变化于临床实验室监控肌酸激酶同工酶试剂日间精密度变化 II 用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含类 利德曼无变化量 促甲状腺激素 (TSH) 定量测定试剂盒 ( 磁 II 用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素类 利德曼无变化 (TSH) 含量 微粒化学发光法 ) 泌乳素 (PRL) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 促黄体生成激素 (LH) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 生长激素 (GH) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 促卵泡生成激素 (FSH) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 人绒毛膜促性腺激素 (hcg) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 甲状腺球蛋白抗体 (TGAb) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 甲状腺过氧化物酶抗体 (TPOAb) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 三碘甲腺原氨酸 (T3) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 甲状腺素 (T4) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) II 用于体外定量测定人血清中泌乳素 (PRL) 类 利德曼无变化含量 II 用于体外定量测定人血清中促黄体生成激类 利德曼无变化素 (LH) 含量 II 用于体外定量测定人血清中生长激素 (GH) 类 利德曼无变化含量 II 用于体外定量测定人血清中促卵泡生成激类 利德曼无变化素 (FSH) 含量 II 用于体外定量测定人体血清中人绒毛膜促类 利德曼无变化性腺激素 (hcg) 含量 II 用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白类 利德曼无变化抗体 (TGAb) 含量 II 用于体外定量测定人血清中甲状腺过氧化类 利德曼无变化物酶抗体 (TPOAb) 含量 II 用于体外定量测定人血清中三碘甲状腺原类 利德曼无变化氨酸 (T3) 含量 II 用于体外定量测定人血清中甲状腺素 (T4) 类 利德曼无变化含量 睾酮 (T) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学 II 类用于体外定量测定人血清中睾酮 (T) 含量 利德曼无变化发光法 ) 20

21 孕酮 (P) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学 II 类用于体外定量测定人血清中孕酮 (P) 含量 利德曼无变化发光法 ) 胰岛素 (INS) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 游离三碘甲腺原氨酸 (FT3) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) II 用于体外定量测定人血清中胰岛素 (INS) 类 利德曼无变化含量 II 用于体外定量测定人血清中游离三碘甲状类 利德曼无变化腺原氨酸 (FT3) 含量 游离甲状腺素 (FT4) 定量测定试剂盒 ( 磁 II 用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素类 利德曼无变化 (FT4) 含量 微粒化学发光法 ) 雌二醇 (E2) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) C 肽 (C-P) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) 游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位 (F-hCGβ) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 载脂蛋白 A2(APOA2) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 载脂蛋白 C3(APOC3) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 微量白蛋白 (MAL) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 总胆固醇 (TCHO) 测定试剂盒 (CHOD-POD) II 用于体外定量测定人血清中雌二醇 (E2) 类 利德曼无变化含量 II 用于体外定量测定人血清中 C 肽 (C-P) 含类 利德曼无变化量 II 本产品用于体外定性检测尿液中人绒毛膜类 利德曼无变化促性腺激素含量 II 本产品用于体外定性检测尿液中促黄体生类 利德曼无变化成素 该产品用于体外定量测定人血清中游离人 II 类绒毛膜促性腺激素 β 亚单位 (F-hCGβ) 含 利德曼无变化量 II 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋类 利德曼无变化白 A2 的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋类 利德曼无变化白 C3 的含量 II 本产品用于体外定量测定人尿液中微量白类 利德曼无变化蛋白的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中总胆固类 利德曼无变化醇的含量 淀粉酶 (AMY) 测定试剂盒 (EPS 底物法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中淀粉酶类 利德曼无变化的含量 载脂蛋白 C2(APOC2) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 抗链球菌素 O(ASO) 测定试剂盒 ( 胶乳凝集法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋类 利德曼无变化白 C2 的含量 II 本产品用于体外人体血清中抗链球菌素 O 类 利德曼无变化的定性检测 32 β2 微球蛋白 (BMG) II 类本产品用于体外定量测定人血清中 ß2 微球 利德曼无变化 21

22 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 蛋白的含量 钙离子 (CA) 测定试剂盒 ( 偶氮砷 Ⅲ 法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中钙离子类 利德曼无变化的含量 氯离子 (CL) 测定试剂盒 ( 硫氰酸汞法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中氯离子类 利德曼无变化的含量 C- 反应蛋白 (CRP) 测定试剂盒 ( 胶乳凝集法 ) 直接胆红素 (DBIL) 测定试剂盒 ( 重氮盐法 ) 糖化血红蛋白 (GLY/HBA1C) 测定试剂盒 ( 柱层析法 ) II 本产品用于体外人体血清中 C- 反应蛋白的类 利德曼无变化的定性检测 II 本产品用于体外定量测定人血清中直接胆类 利德曼无变化红素的含量 II 本产品用于体外定量测定人全血中糖化血类 利德曼无变化红蛋白的含量 糖化血清蛋白 (GSP) 测定试剂盒 ( 蛋白酶 II 本产品用于体外定量测定人血清中糖化血类 利德曼无变化清蛋白的含量 法 ) α- 羟丁酸脱氢酶 (HBDH) 测定试剂盒 ( α- 酮丁酸底物法 ) 钾离子 (K) 测定试剂盒 ( 丙酮酸激酶法 ) 镁离子 (Mg) 测定试剂盒 ( 二甲苯胺蓝法 ) 钠离子 (Na) 测定试剂盒 ( 半乳糖苷酶法 ) 类风湿因子 (RF) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 类风湿因子 (RF) 测定试剂盒 ( 胶乳凝集法 ) 总胆红素 (TBIL) 测定试剂盒 ( 重氮盐法 ) 总铁结合力 (TIBC) 测定试剂盒 (Ferene 法 ) 锌离子 (Zn) 测定试剂盒 (PAPS 显色剂法 ) 胰淀粉酶 (PAMY) 测定试剂盒 ( 免疫抑制 -EPS 底物法 ) 49 全自动生化分析仪 II 本产品用于体外定量测定人血清中 α- 羟类 利德曼无变化丁酸脱氢酶的含量 II 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆类 利德曼无变化中钾离子的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中镁离子类 利德曼无变化的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼无变化钠离子的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中类风湿类 利德曼无变化因子的含量 II 用于体外定量测定人血清中类风湿因子 RF 类 利德曼无变化的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中总胆红类 利德曼无变化素的含量 II 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆类 利德曼无变化中总铁结合力的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清 脑脊液类 利德曼无变化或尿液中锌离子的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中胰淀粉类 利德曼无变化酶的含量 II 该仪器与生化检验试剂盒配套使用, 适用类 利德曼无变化于医疗机构对人体体液中成份的临床生化 22

23 50 全自动生化分析仪 51 全自动凝血分析仪 52 同型半胱氨酸校准品 53 β2- 微球蛋白校准品 54 同型半胱氨酸质控品 55 脂蛋白 a 质控品 56 胱抑素 C 质控品 超敏 C 反应蛋白校准品 脂蛋白 a(lpa) 校准品 脂蛋白 a(lpa) 质控品 糖化白蛋白 (GA) 校准品 糖化白蛋白 (GA) 质控品 类风湿因子 (RF) 校准品 类风湿因子 (RF) 质控品 线粒体天门冬氨酸氨基转移酶 (m-ast) 校准品 线粒体天门冬氨酸氨基转移酶 (m-ast) 质控品 糖化白蛋白 (GA) 测定试剂盒 ( 酶法 ) 定量检验 II 用于临床生化分析检测, 对人类血清 血类浆 尿液 脑脊液等临床样本进行分析 利德曼 无变化 II 该产品用于对血液进行凝血和抗凝 纤溶类 利德曼无变化和抗纤溶功能分析 II 与本公司的同型半胱氨酸试剂盒配套使类 利德曼无变化用, 用于检测系统的校准 II 与本公司生产的 β2 微球蛋白试剂盒配套类 利德曼无变化使用, 用于检测系统的校准 II 与本公司生产的试剂盒配合使用, 用于同类 利德曼无变化型半胱氨酸 (HCY) 的室内质量控制 与本公司生产的脂蛋白 a 测定试剂盒 -LPa II 类配合使用, 用于脂蛋白 a(lpa) 的室内质 利德曼无变化量控制 与本公司生产的胱抑素 C 测定试剂盒配合 II 类使用, 用于胱抑素 C(CysC) 的室内质量控 利德曼无变化制 II 与本公司生产的的超敏 C- 反应蛋白试剂盒类 利德曼无变化配套使用, 用于检测系统的校准 II 与本公司生产的脂蛋白 a 测定试剂盒配套类 利德曼无变化使用, 用于检测系统的校准 II 与本公司生产的试剂盒配合使用, 用于脂类 利德曼无变化蛋白 a(lpa) 的室内质量控制 II 与本公司生产的糖化白蛋白测定试剂盒配类 利德曼无变化套使用, 用于检测系统的校准 II 与本公司生产的试剂盒配合使用, 用于糖类 利德曼无变化化白蛋白 (GA) 项目的室内质量控制 II 与本公司的类风湿因子 (RF) 试剂盒配套类 利德曼无变化使用, 用于检测系统的校准 与本公司生产的类风湿因子 (RF) 试剂盒 II 类配套使用, 用于类风湿因子 (RF) 项目的 利德曼无变化室内质控控制 II 与本公司的线粒体天门冬氨酸氨基转移酶类试剂盒配套使用, 用于检测系统的校准 利德曼 无变化 与本公司生产的试剂盒配合使用, 用于线 II 类粒体天门冬氨酸氨基转移酶 (m-ast) 试剂 利德曼无变化盒的室内质量控制 II 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的类 利德曼无变化含量 线粒体天门冬氨酸氨基转移酶 (m-ast) 测定试剂盒 ( 天门冬 II 用于体外定量测定人体血清中线粒体天门类 利德曼无变化冬氨酸氨基转移酶的活性 氨酸底物法 ) 类风湿因子 (RF) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 铜蓝蛋白测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) II 用于体外定量测定人血清中类风湿因子 RF 类 利德曼无变化的含量 国械注准 III 类 本产品临床上用于体外定量测定人血清中铜蓝蛋白的含量 利德曼无变化 23

24 前列腺特异性抗原 (PSA) 测定试剂盒国械注准 ( 磁微粒化学发光 法 ) 甲胎蛋白 (AFP) 测国械注准定试剂盒 ( 磁微粒化 学发光法 ) 癌胚抗原 (CEA) 测国械注准定试剂盒 ( 磁微粒化 学发光法 ) 游离前列腺特异性抗原 (F-PSA) 测定国械注准试剂盒 ( 磁微粒化学 发光法 ) 肿瘤相关抗原 CA125 国械注准测定试剂盒 ( 磁微粒 化学发光法 ) 糖类抗原 CA19-9 测国械注准定试剂盒 ( 磁微粒化 学发光法 ) 癌抗原 CA15-3 测定国械注准试剂盒 ( 磁微粒化学 发光法 ) III 类 III 类 III 类 III 类 III 类 III 类 III 类 该产品用于定量测定人体血清中的前列腺特异性抗原 (PSA) 含量 该产品用于定量检测人体血清中的甲胎蛋白 (AFP) 含量 该产品用于定量测定人体血清中的癌胚抗原 (CEA) 含量 该产品用于定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原 (F-PSA) 含量 用于体外定量测定人血清中肿瘤相关抗原 CA125 的含量 用于体外定量测定人血清中糖类抗原 CA19-9 含量 用于体外定量测定人血清中癌抗原 CA15-3 含量 利德曼无变化 利德曼无变化 利德曼无变化 利德曼无变化 利德曼无变化 利德曼无变化 利德曼无变化 吗啡检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国械注准 酸性磷酸酶测定试国械注准剂盒 (α- 磷酸萘酚 底物法 ) α-l- 岩藻糖苷酶测国械注准定试剂盒 (CNPF 底物 法 ) 葡萄糖 -6- 磷酸脱氢国械注准酶测定试剂盒 ( 葡萄 糖 -6- 磷酸底物法 ) 甲胎蛋白 (AFP) 测定国械注准试剂盒 ( 胶乳免疫比 浊法 ) 全自动化学发光免疫分析仪 全自动化学发光免疫分析仪 84 多项免疫类质控液 85 多项生化类质控品 国械注准 国械注准 III 类 III 类 III 类 III 类 III 类 III 类 III 类 该产品用于体外定性人尿液样本中吗啡含量 本产品用于体外定量测定人体血清中酸性磷酸酶的含量 本产品临床上用于体外定量测定人血清中 α-l- 岩藻糖苷酶的含量 本产品用于体外定量测定人体全血中葡萄糖 6 磷酸脱氢酶的活性 利德曼无变化 利德曼无变化 利德曼无变化 利德曼无变化 用于体外定量测定血清中甲胎蛋白 (AFP) 利德曼无变化的含量 该产品与配套的免疫检测试剂盒一起使用, 对人类血清进行定量和定性的免疫分 利德曼无变化析 该产品采用基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法, 与配套的检测试剂共同使用, 在临床上用于对来源于人体的血清和 利德曼无变化血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测, 包括激素 肿瘤相关抗原 感染性疾病多种常用检测项目 与本公司生产的试剂盒配合使用, 用于抗 II 类链球菌素 O β2 微球蛋白等共 13 个项目的 利德曼延续注册室内质量控制 II 与本公司生产的试剂盒配合使用, 用于总类酸性磷酸酶等 50 个项目的室内质量控制 利德曼 延续与变更 24

25 86 胱抑素 C 校准品 87 微量白蛋白校准品 载脂蛋白 A1 B 校准品 糖化血红蛋白校准品 90 脂蛋白 a 校准品 91 总胆红素及直接胆红素校准品 92 多项生化校准品 血管紧张素转化酶 (ACE) 测定试剂盒 ( 速率法 ) 胱抑素 C(CysC) 测定试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 糖化血红蛋白 (HbA1c) 测定试剂盒 ( 酶法 ) II 与本公司的胱抑素 C 测定试剂盒配套使用, 类 利德曼延续注册用于建立系统校准曲线 II 与本公司的微量白蛋白试剂盒配套使用, 类 利德曼延续注册用于建立系统校准曲线 II 与本公司的载脂蛋白 APOA1/B 测定试剂盒类 利德曼延续注册配套使用, 用于建立系统校准曲线 II 与本公司的糖化血红蛋白试剂盒配套使类 利德曼延续注册用, 用于建立系统校准曲线 II 与本公司的脂蛋白 a 试剂盒配套使用, 用于类 利德曼延续注册建立系统校准曲线 与本公司的总胆红素测定试剂盒, 直接胆 II 类红素测定试剂盒配套使用, 用于建立系统 利德曼延续注册校准曲线 本产品是以人血清为基质的冻干校准品, II 该产品包含项目与所对应的本公司多种试类 利德曼注册变更剂盒配套使用, 用于建立所含项目的工作曲线 II 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转类 利德曼注册变更化酶的含量 II 用于体外定量检测人血清中胱抑素 C 的含类 利德曼注册变更量 II 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白类 利德曼注册变更的含量 N- 乙酰 -β-d- 氨基葡萄糖苷酶 (NAG) II 本产品用于体外定量测定人尿液中 N- 乙酰类 利德曼 -β-d- 氨基葡萄糖苷酶的含量 测定试剂盒 (MPT 法 ) 二氧化碳测定 (CO2) 试剂盒 (PEP-C 法 ) 脑脊液与尿蛋白 (CSF) 测定试剂盒 ( 终点法 ) 肌红蛋白 (MYO) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 纤维蛋白 ( 原 ) 降解产物 (FDP) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 游离脂肪酸 (NEFA) 测定试剂盒 (ACS-ACOD 酶法 ) 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 测定试剂盒 ( 直接法 - 选择抑制法 ) 淀粉酶 (AMY) 测定试剂盒 (GNPG2 底物法 ) 延续与变更 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼注册变更二氧化碳的含量 II 本产品用于体外定量测定人体脑脊液与尿类 利德曼注册变更标本中总蛋白的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼注册变更肌红蛋白的含量 II 该产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋类 利德曼注册变更白 ( 原 ) 降解产物的含量 II 临床上用于体外定量测定人血清中游离脂类 利德曼注册变更肪酸的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中高密度类 利德曼注册变更脂蛋白胆固醇的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中淀粉酶类 利德曼注册变更的含量 25

26 载脂蛋白 A1(APOA1) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 肌酐 (CRE) 测定试剂盒 ( 苦味酸法 ) 超敏 C- 反应蛋白 (HCRP) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 免疫球蛋白 G(IGG) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 前白蛋白 (PA) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 测定试剂盒 ( 丙氨酸底物法 ) 氨 (AMM) 测定试剂盒 ( 谷氨酸脱氢酶法 ) 载脂蛋白 E(APOE) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 测定试剂盒 ( 天门冬氨酸底物法 ) 糖化血红蛋白 (HbA1c) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋类 利德曼注册变更白 A1 的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的类 利德曼注册变更含量 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼注册变更超敏 C- 反应蛋白的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中免疫球类 利德曼注册变更蛋白 G 的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋类 利德曼注册变更白的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中丙氨酸类 利德曼注册变更氨基转移酶的含量 II 本产品用于体外定量测定人体血清中氨的类 利德曼延续注册含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋类 利德曼注册变更白 E 的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中天门冬类 利德曼注册变更氨酸氨基转移酶的含量 II 本产品用于体外定量测定人体血液中糖化类 利德曼延续注册血红蛋白的含量 同型半胱氨酸 (HCY) 114 测定试剂盒 ( 酶循环 II 本产品用于体外定量测定人体血清中同型类 利德曼半胱氨酸的含量 法 ) 免疫球蛋白 M(IGM) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 乳酸脱氢酶同工酶 1(LDH1) 测定试剂盒 ( 化学抑制 - 乳酸底物法 ) 磷离子 (P) 测定试剂盒 ( 磷钼酸盐法 ) 总胆红素 (TBIL) 测定试剂盒 ( 钒酸盐氧化法 ) 5 核苷酸酶 (5 NT) 测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) 延续与变更 II 本产品用于体外定量测定人血清中免疫球类 利德曼注册变更蛋白 M 的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中乳酸脱类 利德曼注册变更氢酶同工酶 1 的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中磷离子类 利德曼注册变更的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中总胆红类 利德曼注册变更素的含量 II 本产品用于体外定量测定血清中 5 核苷类 利德曼注册变更酸酶的含量 白蛋白 (ALB) 测定试剂盒 ( 溴甲酚绿法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白类 利德曼注册变更含量 121 碱性磷酸酶 (ALP) 测 II 类本产品用于体外定量测定人血清中碱性磷 利德曼注册变更 26

27 定试剂盒 (NPP 底物 -AMP 缓冲液法 ) 抗链球菌素 O(ASO) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 补体 C3 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 补体 C4 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 胆碱酯酶 (CHE) 测定试剂盒 ( 丁酰硫代胆碱底物法 ) 肌酸激酶 (CK) 测定试剂盒 ( 磷酸肌酸底物法 ) 肌酸激酶同工酶 (CKMB) 测定试剂盒 ( 免疫抑制法 ) 肌酐 (CRE) 测定试剂盒 ( 肌氨酸氧化酶法 ) C- 反应蛋白 (CRP) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 铜离子 (Cu) 测定试剂盒 (PAESA 显色剂法 ) 胱抑素 C(CysC) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) D3 羟丁酸 (D3H) 测定试剂盒 (β- 羟丁酸脱氢酶法 ) 直接胆红素 (DBIL) 测定试剂盒 ( 钒酸盐氧化法 ) γ- 谷氨酰基转移酶 (GGT) 测定试剂盒 (GCANA 底物法 ) 葡萄糖 (GLU) 测定试剂盒 ( 葡萄糖氧化酶法 ) 葡萄糖 (GLU) 测定试剂盒 ( 己糖激酶法 ) 免疫球蛋白 A(IGA) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 乳酸 (LAC) 测定试剂盒 ( 乳酸氧化酶法 ) 酸酶的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼注册变更抗链球菌素 O 的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中补体 C3 类 利德曼注册变更的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中补体 C4 类 利德曼注册变更的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼注册变更胆碱酯酶的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激类 利德曼注册变更酶的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激类 利德曼注册变更酶同工酶的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的类 利德曼注册变更含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中中 C- 反类 利德曼注册变更应蛋白的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中铜离子类 利德曼注册变更的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼胱抑素 C 的含量 延续与变更 II 本产品用于体外定量测定人血清中 D3 羟丁类 利德曼注册变更酸的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中直接胆类 利德曼注册变更红素的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中 γ- 谷类 利德曼注册变更氨酰基转移酶的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖类 利德曼注册变更的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖类 利德曼注册变更的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中免疫球类 利德曼注册变更蛋白 A 的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中乳酸的类 利德曼含量 延续与变更 27

28 亮氨酸氨基肽酶 (LAP) 测定试剂盒 (L- 亮氨酸 -p- 硝基苯胺底物法 ) 乳酸脱氢酶 (LDH) 测定试剂盒 ( 乳酸底物法 ) 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 测定试剂盒 ( 直接法 - 表面活性剂清除法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中亮氨酸类 利德曼延续注册氨基肽酶的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中乳酸脱类 利德曼注册变更氢酶的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中低密度类 利德曼注册变更脂蛋白胆固醇的含量 脂蛋白 a(lpa) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 脂肪酶 (LPS) 测定试剂盒 ( 甲基试卤灵底物法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼脂蛋白 a 的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼脂肪酶的含量 延续与变更 延续与变更 144 磷脂 (PLIP) 测定试剂盒 ( 胆碱氧化酶法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼注册变更磷脂的含量 145 总胆汁酸 (TBA) 测定试剂盒 ( 酶循环法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼总胆汁酸含量 延续与变更 甘油三酯 (TG) 测定试剂盒 (GPO-PAP 法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中甘油三类 利德曼注册变更酯的含量 总蛋白 (TP) 测定试剂盒 ( 双缩脲法 ) 转铁蛋白 (TRF) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 尿酸 (UA) 测定试剂盒 ( 尿酸酶法 ) 尿素 (Urea) 测定试剂盒 ( 尿素酶 - 谷氨酸脱氢酶法 α1- 微球蛋白 (α1-mg) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 肌钙蛋白 I(cTnI) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 心型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中总蛋白类 利德曼注册变更的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中转铁蛋类 利德曼注册变更白的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中尿酸含类 利德曼注册变更量 II 本产品用于体外定量测定人血清 血浆或类 利德曼注册变更尿液中的尿素的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清或尿液中类 利德曼延续注册 α1- 微球蛋白 (α1-mg) 的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中肌钙蛋类 利德曼延续注册白 I 的含量 II 本产品用于体外定量测定人体血浆或血清类 利德曼中心型脂肪酸结合蛋白的含量 视黄醇结合蛋白 154 (RBP) 测定试剂盒 II 本产品用于体外定量测定人尿液中视黄醇类 利德曼结合蛋白的含量 ( 胶乳免疫比浊法 ) 155 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 测定试剂 延续与变更 延续与变更 II 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆类 利德曼延续注册中的肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 含量 28

29 盒 ( 磁微粒化学发光法 ) D- 二聚体 (DD) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 纤维蛋白 ( 原 ) 降解产物 (FDP) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 氨 (AMM) 测定试剂盒 ( 谷氨酸脱氢酶法 ) 钙离子 (Ca) 测定试剂盒 ( 邻甲酚酞络合酮法 ) II 用于体外定量测定人体血浆或血清中 D- 二类 利德曼延续注册聚体的含量 II 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆类 利德曼延续注册中纤维蛋白 ( 原 ) 降解产物含量 II 本产品用于体外定量测定人体血清中氨的类 利德曼延续注册含量 II 本产品用于体外定量测定人体血清中钙离类 利德曼延续注册子的含量 糖化血清蛋白 (GSP) 160 测定试剂盒 ( 蛋白酶 II 本产品用于体外定量测定人血清中糖化血类清蛋白的含量 法 ) 脂蛋白 a(lpa) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 唾液酸 (SA) 测定试剂盒 ( 神经氨酸苷酶法 ) 利德曼延续注册 II 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆类 利德曼中脂蛋白 a 的含量 延续与变更 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼延续注册唾液酸含量 中性粒细胞明胶酶本产品用于体外定量测定人体血浆或尿液相关脂质运载蛋白 163 (NGAL) 测定试剂盒 II 类中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的 利德曼含量 ( 胶乳免疫比浊法 ) 164 胃蛋白酶原 I(PG-I) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) II 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆类 利德曼中胃蛋白酶原 Ⅰ 的含量 胃蛋白酶原 Ⅱ 165 (PG-II) 测定试剂盒 II 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆类 利德曼中胃蛋白酶原 II 的含量 ( 胶乳免疫比浊法 ) 降钙素原 (PCT) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 肌红蛋白 (MYO) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 超敏 C- 反应蛋白 (hs-crp) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 胱抑素 C(CysC) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 腺苷脱氨酶 (ADA) 测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) 视黄醇结合蛋白 (RBP) 测定试剂盒 延续与变更 延续与变更 延续与变更 II 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆类 利德曼延续注册中降钙素原 (PCT) 含量 II 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆类 利德曼延续注册中的肌红蛋白 (MYO) 含量 II 本产品用于体外定量测定人体血清中的 C- 类 利德曼延续注册反应蛋白 (CRP) 含量 II 本产品用于体外定量检测人体血清中的胱类 利德曼延续注册抑素 C(CysC) 含量 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼腺苷脱氨酶的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中视黄醇类 利德曼结合蛋白的含量 延续与变更 延续与变更 29

30 ( 免疫比浊法 ) 腺苷脱氨酶 (ADA) 172 测定试剂盒 ( 过氧化 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼延续注册腺苷脱氨酶含量 物酶法 )( 贝克曼 ) 视黄醇结合蛋白 (RBP) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) D- 二聚体 (DD) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) D- 二聚体 (DD) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 氨 (AMM) 测定试剂盒 ( 谷氨酸脱氢酶法 ) 胱抑素 C(CysC) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 糖化血红蛋白 (HbA1c) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中视黄醇类 利德曼延续注册结合蛋白的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中 D- 二聚类 利德曼体的含量 延续与变更 II 本产品用于体外定量测定人血清中 D- 二聚类 利德曼延续注册体的含量 II 本产品用于体外定量测定人体血清中氨的类 利德曼延续注册含量 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼延续注册胱抑素 C 的含量 II 本产品用于体外定量测定人体血液中糖化类 利德曼延续注册血红蛋白的含量 同型半胱氨酸 (HCY) 179 测定试剂盒 ( 酶循环 II 本产品用于体外定量测定人体血清中同型类 利德曼延续注册半胱氨酸的含量 法 ) 乳酸 (LAC) 测定试剂盒 ( 乳酸氧化酶法 ) 亮氨酸氨基肽酶 (LAP) 测定试剂盒 (L- 亮氨酸 -p- 硝基苯胺底物法 ) 脂蛋白 a(lpa) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 脂肪酶 (LPS) 测定试剂盒 ( 甲基试卤灵底物法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中乳酸的类 利德曼延续注册含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中亮氨酸类 利德曼延续注册氨基肽酶的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼延续注册脂蛋白 a 的含量 II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼延续注册脂肪酶的含量 N- 乙酰 -β-d- 氨基葡萄糖苷酶 (NAG) II 本产品用于体外定量测定人尿液中 N- 乙酰类 -β-d- 氨基葡萄糖苷酶的含量 测定试剂盒 (MPT 法 ) 利德曼延续注册 视黄醇结合蛋白 185 (RBP) 测定试剂盒 II 本产品用于体外定量测定人尿液中视黄醇类 利德曼延续注册结合蛋白的含量 ( 胶乳免疫比浊法 ) 总胆汁酸 (TBA) 测定试剂盒 ( 酶循环法 ) 载脂蛋白 B(APOB) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中类 利德曼延续注册总胆汁酸含量 II 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋类 利德曼注册变更白 B 的含量 188 总前列腺特异性抗国械注准 III 本产品用于体外定量测定人血清中总前列 利德曼新注册 30

31 原测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 总前列腺特异性抗原校准品 总前列腺特异性抗原质控品 类腺特异性抗原的含量, 主要用于对恶性肿瘤进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果, 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据, 不用于普通人群的肿瘤筛查 国械注准 国械注准 免疫球蛋白 E 测定试国械注准剂盒 ( 胶乳免疫比浊 法 ) 192 免疫球蛋白 E 校准品 193 免疫球蛋白 E 质控品 国械注准 国械注准 乙型肝炎病毒核心抗体 (HBcAb) 测定试国械注准剂盒 ( 磁微粒化学发 光法 ) 乙型肝炎病毒 e 抗体 (HBeAb) 测定试剂盒国械注准 ( 磁微粒化学发光 法 ) 乙型肝炎病毒 e 抗原 (HBeAg) 测定试剂盒国械注准 ( 磁微粒化学发光 法 ) 乙型肝炎病毒表面抗体 (HBsAb) 测定试国械注准剂盒 ( 磁微粒化学发 光法 ) 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 测定试国械注准剂盒 ( 磁微粒化学发 光法 ) 199 微量白蛋白校准品 载脂蛋白 A1/B 校准品 抗链球菌溶血素 O 校准品 III 类 III 类 III 类 III 类 III 类 III 类 III 类 III 类 III 类 III 类 总前列腺特异性抗原校准品与本公司生产的总前列腺特异性抗原测定试剂盒 ( 胶乳 利德曼新注册免疫比浊法 ) 和总前列腺特异性抗原质控品配套使用, 用于建立工作曲线 总前列腺特异性抗原质控品与本公司的总前列腺特异性抗原测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 和总前列腺特异性抗原校准品配 利德曼新注册套使用, 用于总前列腺特异性抗原检测时的质量控制 本产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中免疫球蛋白 E 的含量 利德曼新注册 免疫球蛋白 E 校准品与本公司生产的免疫球蛋白 E 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 和 利德曼新注册免疫球蛋白 E 质控品配套使用, 用于建立工作曲线 该产品与本公司生产的免疫球蛋白 E 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 和免疫球蛋白 E 利德曼新注册校准品配套使用, 用于免疫球蛋白 E 检测时的质量控制 本产品用于体外定性测定人体血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体 (HBcAb) 利德曼 本产品用于体外定性检测人体血清或血浆中的乙型肝炎病毒 e 抗体 (HBeAb) 本产品用于体外定性检测人体血清或血浆中的乙型肝炎病毒 e 抗原 (HBeAg) 新注册 利德曼新注册 利德曼新注册 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体 (HBsAb) 含量 利德曼 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 含量 利德曼 新注册 新注册 该产品用于对尿液和脑脊液中白蛋白检测国械注进 II 项目的校准 用于校准德赛 (DiaSys) 公类 德赛系统无变化司的微量白蛋白测定试剂盒 ( 免疫透射比浊法 ) 该校准品用于对德赛 (DiaSys) 公司的载国械注进 II 类脂蛋白 A1 测定试剂盒和载脂蛋白 B 测定试 德赛系统无变化剂盒校准 国械注进 II 该产品用于对抗链球菌溶血素 O 检测项目类 德赛系统无变化的校准 31

32 202 肌酸激酶 MB 同工酶校准品 203 C- 反应蛋白校准品 204 C- 反应蛋白校准品 205 C- 反应蛋白校准品 206 胱抑素 C 校准品 207 D- 二聚体校准品 208 糖化血红蛋白 A1c 校准品 209 铁蛋白校准品 高 / 低密度脂蛋白胆固醇校准品 同型半胱氨酸校准品 212 脂类校准品 213 脂蛋白 (a) 校准品 214 肌红蛋白校准品 215 特定蛋白校准品 216 类风湿因子校准品 217 复合校准品 微量白蛋白质控品 ( 水平 1) 微量白蛋白质控品 ( 水平 2) 220 二氧化碳质控品 221 C- 反应蛋白质控品 ( 水平 1) 222 C- 反应蛋白质控品 ( 水平 2) 国械注进 II 该产品用于对肌酸激酶 MB 同工酶检测项目类 德赛系统无变化的校准 国械注进 II 该产品用于对 C- 反应蛋白检测项目的校类 德赛系统无变化准 该产品用于对 C- 反应蛋白检测项目的校国械注进 II 类准 与 C- 反应蛋白测定试剂盒配套使用, 德赛系统无变化覆盖超敏范围 该产品用于对 C- 反应蛋白检测项目的的校国械注进 II 类准 与 C- 反应蛋白测定试剂盒配套使用, 德赛系统无变化覆盖全部检测范围 国食药监械本系列校准品用于对德赛 (DiaSys) 公司 ( 进 ) 字 2013 II 类 德赛系统无变化的胱抑素 C 测定试剂盒校准 第 号 国械注进 II 类该产品用于对 D- 二聚体检测项目的校准 德赛系统无变化 国械注进 II 本系列校准品用于对德赛 (DiaSys) 公司类 德赛系统无变化的糖化血红蛋白 A1c 测定试剂盒校准 国械注进 II 类该产品用于对铁蛋白检测项目的校准 德赛系统无变化 国械注进 II 该产品用于对高密度脂蛋白胆固醇和低密类 德赛系统无变化度脂蛋白胆固醇检测项目的校准 国械注进 II 该产品用于对同型半胱氨酸检测项目的校类 德赛系统无变化准 国食药监械该校准品用于对脂类和 Lp-PLA2 进行体外 ( 进 ) 字 2014 II 类 德赛系统无变化定量测定时的校准 第 号 国食药监械该校准品用于与德赛 (DiaSys) 公司的脂 ( 进 ) 字 2013 II 类蛋白 (a) 测定试剂盒配套使用检测脂蛋白 德赛系统无变化第 号 (a)[lp(a)] 国械注进 II 类该产品用于对肌红蛋白检测项目的校准 德赛系统无变化 该产品用于对补体 C3c 补体 C4 免疫球蛋国械注进 II 类白 G 免疫球蛋白 M 免疫球蛋白 A 前白蛋 德赛系统无变化白 转铁蛋白的校准 国械注进 II 该产品用于对类风湿因子检测项目的校类 德赛系统无变化准 国械注进 II 该校准品用于对各分析物进行体外定量测类 德赛系统无变化定时的校准 国械注进 II 该产品用于对尿液和脑脊液中白蛋白检测类 德赛系统无变化项目的质控 国械注进 II 该产品用于对尿液和脑脊液中白蛋白检测类 德赛系统无变化项目的质控 国械注进 II 该产品用于对碳酸氢盐 / 总二氧化碳检测类 德赛系统无变化项目的质控 该产品用于对 C- 反应蛋白 (CRP) 检测项目国械注进 II 类的质控 应用于超敏 C- 反应蛋白检测的质 德赛系统无变化量控制 国械注进 II 该产品用于对 C- 反应蛋白 (CRP) 检测项目类 德赛系统无变化时的质控 应用于超敏 C- 反应蛋白检测的 32

33 223 C- 反应蛋白质控品 ( 水平 1) 224 C- 反应蛋白质控品 ( 水平 2) 胱抑素 C 质控品 ( 水平 1) 胱抑素 C 质控品 ( 水平 2) 227 D- 二聚体质控品 ( 水平 1) 228 D- 二聚体质控品 ( 水平 2) 229 乙醇质控品 糖化血红蛋白 A1c 质控品 ( 水平 1) 糖化血红蛋白 A1c 质控品 ( 水平 2) 同型半胱氨酸质控品 ( 水平 1) 同型半胱氨酸质控品 ( 水平 2) 234 脂类质控品 质量控制 国械注进 II 该产品用于对 C- 反应蛋白 (CRP) 检测项目类 德赛系统无变化的质量控制 国械注进 II 该产品用于对 C- 反应蛋白 (CRP) 检测项目类 德赛系统无变化的质控 国械注进 II 该质控品用于对胱抑素 C 进行体外定量测类 德赛系统无变化定时的质量控制 国械注进 II 该质控品用于对胱抑素 C 进行体外定量测类 德赛系统无变化定时的质量控制 国械注进 II 类该产品用于对 D- 二聚体检测项目的质控 德赛系统无变化 国械注进 II 类该产品用于对 D- 二聚体检测项目的质控 德赛系统无变化 国械注进 II 类该产品用于对乙醇检测项目的质控 德赛系统无变化 国械注进 II 该质控品用于对糖化血红蛋白 A1c(HbA1c) 类 德赛系统无变化进行体外定量测定时的质量控制 国械注进 II 该质控品用于对糖化血红蛋白 A1c(HbA1c) 类 德赛系统无变化进行体外定量测定时的质量控制 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 该质控品用于对同型半胱氨酸进行体外定 II 类 德赛系统无变化量测定时的质量控制 该质控品用于对同型半胱氨酸进行体外定 II 类 德赛系统无变化量测定时的质量控制 该产品用于对载脂蛋白 A1 载脂蛋白 B 总国械注进 II 胆固醇 游离胆固醇 高密度脂蛋白胆固类 德赛系统无变化醇 低密度脂蛋白胆固醇 游离脂肪酸 磷脂 甘油三酯检测项目的质控 该产品用于对载脂蛋白 A1 载脂蛋白 B 总胆固醇 游离胆固醇 高密度脂蛋白胆固国械注进 235 脂类质控品 ( 水平 1) II 类醇 低密度脂蛋白胆固醇 脂蛋白相关磷 德赛系统无变化脂酶 A2 游离脂肪酸 磷脂 甘油三酯检测项目的质控 该产品用于对载脂蛋白 A1 载脂蛋白 B 总胆固醇 游离胆固醇 高密度脂蛋白胆固国械注进 236 脂类质控品 ( 水平 2) II 类醇 低密度脂蛋白胆固醇 脂蛋白相关磷 德赛系统无变化脂酶 A2 游离脂肪酸 磷脂 甘油三酯检测项目的质控 脂蛋白 (a) 质控品 ( 水平 1) 脂蛋白 (a) 质控品 ( 水平 2) 239 正常值复合质控品 240 病理值复合质控品 241 特定蛋白质控品 国械注进 II 类该产品用于对脂蛋白 (a) 检测项目的质控 德赛系统无变化 国械注进 II 类该产品用于对脂蛋白 (a) 检测项目的质控 德赛系统无变化 国械注进 II 类该产品用于相关检测项目的质控 德赛系统无变化 国械注进 II 类该产品用于相关检测项目的质控 德赛系统无变化 国械注进 II 类该产品用于相关检测项目的质控 德赛系统无变化 242 特定蛋白质控品国械注进 II 类该产品用于相关检测项目的质控 德赛系统无变化 33

34 243 游离脂肪酸标准品 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 ( 紫外连续监测法 ) 载脂蛋白 A1 测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 载脂蛋白 B 测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 抗链球菌溶血素 O 测定试剂盒 ( 颗粒增强型免疫透射比浊方法 ) 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 ( 紫外连续监测法 ) 二氧化碳测定试剂盒 ( 酶法 ) 该产品用于对游离脂肪酸检测项目的校国械注进 II 准 类 德赛系统无变化用于校准德赛 (DiaSys) 公司的游离脂肪酸测定试剂盒 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中丙氨酸氨基转移酶催化活力 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中载脂蛋白 A1 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中载脂蛋白 B 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗链类 德赛系统无变化球菌溶血素 O 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中天门冬氨酸氨基转移酶催化活力 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中二氧化碳 补体 C3c 测定试剂盒国械注进 ( 免疫透射比浊法 ) II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中补体 C3c 补体 C4 测定试剂盒国械注进 ( 免疫透射比浊法 ) II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中补体 C4 肌酸激酶测定试剂盒 (IFCC 连续监测法 ) 氯测定试剂盒 ( 硫氰酸汞终点法 ) 肌酐测定试剂盒 ( 酶法 ) C- 反应蛋白测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 乙醇测定试剂盒 ( 紫外酶动力学法 ) 铁蛋白测定试剂盒 ( 颗粒增强型免疫透射比浊方法 ) 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中肌酸激酶催化活力 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中氯离子 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆类 德赛系统无变化或尿液中肌酐 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中 C- 反应蛋白 国食药监械 ( 进 ) 字 2014 第 号 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆 II 类 德赛系统无变化中乙醇 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中铁蛋白 葡萄糖测定试剂盒国械注进 ( 葡萄糖氧化酶法 ) II 本试剂盒用于体外定量测定人全血中葡萄类 德赛系统无变化糖 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 ( 免疫抑制直接法 ) 免疫球蛋白 A 测定试剂盒 ( 免疫透射比浊 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中高密度脂蛋白胆固醇 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中免疫球蛋白 A 34

35 方法 ) 免疫球蛋白 E 测定试剂盒 ( 颗粒增强免疫透射比浊法 ) 免疫球蛋白 G 测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 免疫球蛋白 M 测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 ( 选择性抑制直接法 ) 脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试剂盒 ( 连续监测法 ) 脂肪酶测定试剂盒 ( 酶比色法 ) 肌红蛋白测定试剂盒 ( 颗粒增强免疫透射比浊方法 ) 肌红蛋白测定试剂盒 ( 颗粒增强型免疫透射比浊方法 ) 胰淀粉酶测定试剂盒 (EPS-G7 法 ) 类风湿因子测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 转铁蛋白测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 272 全自动生化分析仪 273 全自动生化分析仪 274 全自动生化分析仪 腺苷脱氨酶测定试剂盒 ( 速率法 ) 碱性磷酸酶测定试剂盒 ( 速率法 ) 钙测定试剂盒 ( 偶氮胂 Ⅲ 法 ) 胆碱酯酶测定试剂盒 ( 丁酰基硫代胆碱方法 ) 国食药监械 ( 进 ) 字 2014 第 号 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆 II 类 德赛系统无变化中免疫球蛋白 E 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中免疫球蛋白 G 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中免疫球蛋白 M 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中低密度脂蛋白胆固醇 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类中的脂蛋白相关磷脂酶 A2(Lp-PLA2) 德赛系统 无变化 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中脂肪酶催化活力 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中肌红蛋白 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中肌红蛋白 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆类 德赛系统无变化或尿液中胰淀粉酶催化活力 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中类风湿因子 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统无变化中转铁蛋白 国械注进 II 该产品用于检测基于比浊法和比色法的临类 德赛系统无变化床生化反应 国食药监械该分析仪适用于医学实验室使用配套检测 ( 进 ) 字 2014 II 类试剂对血清 血浆 全血 尿液和脑脊液 德赛系统无变化第 号样品进行临床生化项目定量分析 该产品适用于医学临床实验室使用配套检国械注进 II 类测试剂对血清 血浆 全血 尿液和脑脊 德赛系统无变化液样本进行定量分析 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人沪械注准 II 类血清或血浆中腺苷脱氨酶的催化活力, 作 德赛系统无变化辅助诊断用 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中碱性磷酸酶的催化活力 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆类 德赛系统延续注册或尿液中钙 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中胆碱酯酶的催化活力 35

36 总胆固醇测定试剂盒 ( 酶试剂法 ) 肌酸激酶 MB 同工酶测定试剂盒 ( 速率法 ) C- 反应蛋白测定试剂盒 ( 颗粒增强免疫透射比浊法 ) 胱抑素 C 测定试剂盒 ( 颗粒增强型免疫透射比浊方法 ) 直接胆红素测定试剂盒 (2,4- 二氯苯胺重氮法 ) D- 二聚体测定试剂盒 ( 颗粒增强型免疫透射比浊方法 ) 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中总胆固醇 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中肌酸激酶 MB 同工酶的催化活力 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中 C- 反应蛋白 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统变更注册中胱抑素 C 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中直接胆红素 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中 D- 二类 德赛系统变更注册聚体 285 γ- 谷氨酰转移酶测国械注进定试剂盒 ( 速率法 ) II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中 γ- 谷氨酰转移酶的催化活力 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒 ( 比色法 ) 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中的谷氨酸脱氢酶 (GLDH) 葡萄糖测定试剂盒国械注进 ( 葡萄糖氧化酶法 ) II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中葡萄糖 葡萄糖测定试剂盒 ( 己糖激酶法 ) 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆类 德赛系统延续注册或尿液中葡萄糖 糖化血红蛋白 A1c 测国械注进 289 定试剂盒 ( 颗粒增强 II 本试剂盒用于体外定量测定全血中糖化血类 德赛系统延续注册红蛋白 A1c 免疫透射比浊方法 ) 同型半胱氨酸测定国械注进试剂盒 ( 循环酶法 ) II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册的同型半胱氨酸 同型半胱氨酸测定国械注进试剂盒 ( 循环酶法 ) II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册的同型半胱氨酸 铁测定试剂盒 ( 络合法 ) 乳酸测定试剂盒 ( 紫外酶动力学法 ) 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中铁 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血浆或脑脊类 德赛系统延续注册液中乳酸 乳酸脱氢酶测定试国械注进剂盒 ( 乳酸底物法 ) II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中乳酸脱氢酶的催化活力 脂蛋白 (a) 测定试剂盒 ( 颗粒增强型免疫透射比浊方法 ) 微量白蛋白测定试剂盒 ( 免疫透射比浊法 ) 镁测定试剂盒 ( 二甲苯胺蓝法 ) 游离脂肪酸测定试剂盒 ( 酶法 ) 前白蛋白测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中脂蛋白 (a) 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人尿液 脑脊类 德赛系统延续注册液 血清或血浆中白蛋白 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血类 德赛系统延续注册浆 脑脊液或尿液中镁 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中游离脂肪酸 国械注进 II 类本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆 德赛系统延续注册 36

37 法 ) 中前白蛋白 总胆汁酸测定试剂盒 ( 循环酶法 ) 总胆红素测定试剂盒 (2,4- 二氯苯胺重氮法 ) 甘油三酯测定试剂盒 ( 酶试剂法 ) 微量总蛋白测定试剂盒 ( 邻苯三酚红比色法 ) 不饱和铁结合力测定试剂盒 (Ferene 比色法 ) 尿酸测定试剂盒 ( 酶比色法 ) 尿素测定试剂盒 ( 谷氨酸脱氢酶法 ) 307 α- 淀粉酶测定试剂盒 (EPS-G7 法 ) 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中总胆汁酸 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆类 德赛系统延续注册中总胆红素 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中甘油三酯 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人尿液或脑脊类 德赛系统延续注册液中总蛋白 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆类 德赛系统延续注册中不饱和铁结合力 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆类 德赛系统延续注册或尿液中尿酸 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆类 德赛系统延续注册或尿液中尿素 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆类 德赛系统延续注册或尿液中 α- 淀粉酶的催化活力 308 α- 羟丁酸脱氢酶测国械注进定试剂盒 ( 速率法 ) II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中 α- 羟丁酸脱氢酶的催化活力 309 β- 羟丁酸测定试剂盒 ( 酶比色法 ) 白蛋白测定试剂盒 ( 溴甲酚绿法 ) 碱性磷酸酶测定试剂盒 (IFCC 推荐方法 ) 总胆固醇测定试剂盒 ( 酶试剂法 ) 肌酐测定试剂盒 ( 苦味酸法 ) 国械注进 II 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类 德赛系统延续注册中 β- 羟丁酸 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人沪械注准 II 类血清或血浆中白蛋白的浓度, 作辅助诊断 德赛系统延续注册用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人沪械注准 II 类血清或血浆中碱性磷酸酶的活力, 作辅助 德赛系统延续注册诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人沪械注准 II 类血清或血浆中总胆固醇的浓度, 作辅助诊 德赛系统延续注册断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人沪械注准 II 类血清 血浆或尿液中肌酐的浓度, 作辅助 德赛系统延续注册诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人葡萄糖测定试剂盒沪械注准 ( 葡萄糖氧化酶法 ) II 类血清或血浆中葡萄糖的浓度, 作辅助诊断 德赛系统延续注册用 无机磷测定试剂盒 ( 紫外直接法 ) 甘油三酯测定试剂盒 ( 酶试剂法 ) 总蛋白测定试剂盒 ( 双缩脲法 ) 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人沪械注准 II 类血清 血浆或尿液中无机磷的浓度, 作辅 德赛系统延续注册助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人沪械注准 II 类血清或血浆中甘油三酯的浓度, 作辅助诊 德赛系统延续注册断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人沪械注准 II 类血清或血浆中总蛋白的浓度, 作辅助诊断 德赛系统延续注册用 葡萄糖测定试剂盒沪械注准 ( 葡萄糖氧化酶法 ) II 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人类 德赛产品延续注册血清或血浆中葡萄糖的浓度, 作辅助诊断 37

38 319 复合校准品 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 ( 紫外连续监测法 ) 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 ( 紫外连续监测法 ) 直接胆红素测定试剂盒 (2,4- 二氯苯胺重氮法 ) 用 国械注进 II 该产品用于对白蛋白 碱性磷酸酶等的校类 德赛系统新注册准 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人沪械注准 II 类血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的催化活 德赛系统新注册力, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人沪械注准 II 类血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的催 德赛系统新注册化活力, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人沪械注准 II 类血清或血浆中直接胆红素的浓度, 作辅助 德赛系统新注册诊断用 323 γ- 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人谷氨酰转移酶测沪械注准定试剂盒 ( 速率法 ) II 类血清或血浆中 γ- 谷氨酰转移酶的催化活 德赛系统新注册力, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人乳酸脱氢酶测定试沪械注准剂盒 ( 乳酸底物法 ) II 类血清或血浆中乳酸脱氢酶的催化活力, 作 德赛系统新注册辅助诊断用 总胆红素测定试剂盒 (2,4- 二氯苯胺重氮法 ) 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人沪械注准 II 类血清或血浆中总胆红素的浓度, 作辅助诊 德赛系统新注册断用 5 现金流 项目 2017 年 2016 年 同比增减 经营活动现金流入小计 698,547, ,240, % 经营活动现金流出小计 577,582, ,464, % 经营活动产生的现金流量净额 120,965, ,775, % 投资活动现金流入小计 88, % 投资活动现金流出小计 10,902, ,309, % 投资活动产生的现金流量净额 -10,814, ,309, % 筹资活动现金流入小计 108,566, ,867, % 筹资活动现金流出小计 112,851, ,852, % 筹资活动产生的现金流量净额 -4,285, ,985, % 现金及现金等价物净增加额 105,865, ,480, % 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 适用 不适用 1 经营活动产生的现金流量净额增长 47.92%, 主要由于销售商品 提供劳务收到现金较去年同期增加 3, 万元 所致 2 投资活动产生的现金流量净额增长 53.61%, 主要由于本期购建固定资产 无形资产支付的现金较去年同期大幅减少 所致 3 筹资活动现金流流入同比下降 41.27% 筹资活动现金流出同比下降 49.36%, 主要原因为本期归还银行还款减少以及 38