2009年河北省临床生化室间质评总结1 [兼容模式]

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红约严
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1 年河北省临床生物化学室间质量评价总结河北医科大学第四医院高社军

4 室间质量评价功能实验室间变异性的度量方法试剂和仪器的比较和评价显示出实验室的性能可以确定公议值研究影响质量的因素, 如干扰加强教育为了执照和认可对实验室进行第三方评价不确定度计算的资源

5 参加者性能评价室间质量评价计划可用于下列分析目标的一种或多种的评价单个参加实验室分析性能的质量参加实验室当前技术水平实验室内变异实验室间变异校准程序和分析结果之间的关系分析程序和分析结果之间的关系商品试剂和分析结果之间的关系单个实验室的系统偏差

6 方法性能评价方法包括 : 试剂校准物以及测定仪器方法性能评价 : 溯源性特异性线性检出限干扰精密度等方法依赖靶值应尽可能地溯源到真值

7 NCCL 对临床生化 EQA 活动要求 EQA 活动在每年大概相同时间间隔进行至少开展三次 EQA 活动每次活动至少 5 个样本对每个检测项目基于生物学变异规定了可接受性能准则对于定量化学试验或分析物, 通过偏离靶值的距离来确定分析物的正确结果

8 NCCL 常规化学评价项目 (29 个 ): 钾钠氯钙磷糖尿素尿酸肌酐总蛋白白蛋白胆固醇甘油三脂丙氨酸氨基转移酶天门冬氨酸氨基转移酶总胆红素碱性磷酸酶淀粉酶肌酸激酶乳酸脱氢酶直接胆红素铁总铁结合力镁锂锌酸性磷酸酶 γ- 谷氨酰基转移酶 α- 羟丁酸脱氢酶将 HDL 在血脂中评价取消了 LDH 的 U2 法 (P-L 法 )

9 我省评价方法 1.. 评价方法 : 美国 CLIA 88 能力比对检验 (PT) 2.. 评价准则 : 基于结果偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性 3.. 得分计算 : 综合 PT 大于 75 即通过 4.. 本次临床生化活动评分范围为 K UA Alb TP TC TG ALT AST ALP CK LDH 及 TBil 等 12 项

10 关于 EQA 计分方法为了与国际接轨, 并采用国际上通行的评价方式, 即靶值 ± 允许总误差允许总误差可以是百分数, 可以是固定值, 也可以是多少倍的组标准差 (s) 已不再采用 VIS( ( 变异指数得分 ) 和 DI,, 而是采用类似美国临床检验能力验证计划美国临床检验能力验证计划的评价模式

11 VIS 计分方式 : (1) 首先确定靶值 (T) (2) 计算每一实验室某一项试验结果的百分变异 (%, 简称 V) V= (X-T) /T 100 X 为某实验室测定某一项试验结果 (3) 计算变异指数得分 (VIS): VI=V/CCV 100 VI 超过 400 时, 令 VI=VIS=400, VI 400 时, VIS=VI CCV 为选定的变异系数全国质评活动中以 VIS 80 为优秀,VIS 150 为及格, VIS>150 为不及格

12 PT(Proficiency Proficiency Test) ) 评价方式 : 以与能力准则作比对的方式, 测量与靶值的偏差对于每一次 PT 调查 ( 偏差 % 评价方法 ) (x-x)/x 100% 对于调查的全部项目 : 全部项目可接受结果总数 / 全部项目总的测定样本数 100% 按照美国 PT 要求, 每个项目及所有项目其及格得分必须大于或等于 80%, 如果每一项目连续两次或连续三次中的两次不及格就判为不成功

13 靶值的确定排除异常值 : [ 排除平均数加减标准差 (X±SD)] 求出所有参评实验室回报结果的平均值对适当比对组的平均值应用加权或几何平均的方法求出平均值中位值等

14 对室间质评标本要求由进行常规检测的人员测试实验室使用的常规检测方法进行测定保证室间质量评价的标本与常规标本处理方式相同室间质量评价标本与常规标本测定的次数一致实验室不能将室间质评标本送至另一实验室进行检测

15 室间质评不合格认定办法实验室某一检验项目未能达到至少 80% 可接受结果实验室所有检验项目未达到 80% 可接受结果未能按规定时间回报室间质评结果

16 室间质量评价未能通过的原因 ⑴ 校准和系统维护计划失败 ; ⑵ 室内质量控制失控 ; ⑶ 实验人员的能力欠缺 ; ⑷ 结果的评价计算和抄写错误 ; ⑸ 室间质评样本处理不当, 如冻干质控物的复溶混合移液和储存不当 ; ⑹ 室间质评样本本身存在质量问题 ; ⑺ 室间质评组织者公议值或靶值定值不准

17 对室间质评失败的处理实验室应对相关人员进行适当培训分析不合格项目的原因并采取纠正通过室内质控分析系统存在的偏倚和误差种类重新校准或保养仪器召开科室质量管理小组核心会议填写室间质评失败原因分析报告纠正措施并存档

18 2008 年我省临床生化室间质评情况钾钠氯总钙磷糖尿素尿酸肌酐总蛋白白蛋白 TBIL ALT AST AMY CK LDH TC TG HDL 共计 20 个项目, 分两次, 每次 4 个水平全省共有 210 个实验室参加 206 个实验室按规定回报结果

19 2008 年度生化室间质评情况 2008 年度共计进行 2 次室间质评活动第一次和第二次共 228 家单位参加, 其中 212 家参加临床化学检测活动, 有效回报 201 家 PT 总成绩大于等于 75 即通过第 1 次通过 186 家, 通过率 92.5% 第 2 次通过 175 家, 通过率 87.1%

20 项目检测方法选用此仪器实验室数 K 离子选择性电极 ( 直接法 ) 179 Na 离子选择性电极 ( 直接法 ) 174 Cl 离子选择性电极 ( 直接法 ) 171 Ca 终点法 12 P 磷钼酸紫外法 44 Glu 葡萄糖氧化酶法 156 Urea 尿素酶两点动力法 47 UA 尿酸酶比色法 66 Cre 苦味酸法 109 Alb 溴甲酚绿法 178 TP 双缩脲法 181 TC CHOD-PAP 法 42 TG 酶法 (GPO-PAP 法 ) 98 ALT IFCC 连续监测法 103 AST 未填写 17 ALP IFCC 连续监测法 87 Amylase EPS 速率法 29 CK IFCC 连续监测法 83 LDH 乳酸法 12 HDL 终点法 12 Tbil 重氮法 67

25 2008 年室间质评分析第一次通过率较低的项目 :Na Amy 第二次通过率较低的项目 :Na Ca HDL 方法学比较 : 电解质测定多数实验室采用 ISE 直接法 Ca 可能是离子钙误报为总钙 Amy 方法学不统一 HDL 方法学或校准品问题

26 钠 (Na)mmol/L PT 成绩 : 75 通过批号你室结果靶值参考范围是否接受 526U N 535U N 552U N ~ 不能接受 ~ 接受 ~ 接受 553U ~ 接受 N 钠 (Na)mmol/L PT 成绩 : 50 未通过批号你室结果靶值参考范围是否接受 348UE ~ 接受 383UE ~ 不能接受 396UE ~ 不能接受 407UE ~ 接受

27 2009 年生化室间质评情况共计有 229 个实验室参加有效结果 210 个第一次由四个水平第二次由四个浓度水平通过率较低为 :Ca 44.67%;CR 36.1%; 通过率较高为 :CK 95.8%;ALB 95.12%

28 2009 年临床生化安排 09 年度 EQA 说明书进行 2 次检测, 生化 EQA 第 1 次的批号为 420UE 421UE 422UE 423UE; 生化第 2 次的批号为 603UN 604UN 605UN 606UN 建议测定日期 : 第一次 : 第二次 :

29 2009 年第一室间质评通过情况项目参加数通过数通过率 K % Na % Cl % Ca % P % Glu % Urea % Ua % Cre % Alb % TP % TC % TG % Alt % Ast % Alp % Amylase % CK %

30 2009 年度河北省 EQA 临床生化学第 1 次通过率 % 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% K N a C l C a P G l u U r e a U a C r e A l b T P T C T G A l t A s t A l p A m y l a s e C K L d h h d l t b i l 总通过通过率

31 Cre 420UE 直方图 Cre 421UE 直方图频率接收频率频率接收频率 Cre 422UE 直方图 Cre 422UE 直方图频率接收频率频率接收频率

32 P 603UN 直方图 P 604UN 直方图频率其他频率频率其他频率接收接收 P 605UN 直方图 P 606UN 直方图频率其他频率频率其他频率接收接收

33 2009 年度河北省 EQA 临床生化学第 2 次通过率 K N a C l C a P G l u U r e a U A C r e A l b T P T C T G A L T A S T A L P A m y l a s e C K L D H H D L T B i l 总通过通过率

34 谢谢!

证券代码：证券简称：迪瑞医疗公告编号：

证券代码：证券简称：迪瑞医疗公告编号：证券代码 :300396 证券简称 : 迪瑞医疗公告编号 :2017-033 迪瑞医疗科技股份有限公司关于公司部分医疗器械产品完成延续注册的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实准确完整, 没有虚假记载误导性陈述或重大遗漏迪瑞医疗科技股份有限公司 ( 以下简称公司 ) 于近日取得由吉林省食品药品监督管理局颁发的 52 项医疗器械注册证, 具体情况如下 : 序号产品名称