Microsoft Word 年年度报告

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1 北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告 年 04 月 1

2 第一节重要提示 目录和释义 本公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人沈广仟 主管会计工作负责人张新宇及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 张新宇声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 本报告中如有涉及未来的计划 业绩预测等方面的内容, 均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺 ; 投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识, 并且应当理解计划 预测与承诺之间的差异 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文, 并特别注意下列风险因素 1 技术风险 (1) 新产品研发和注册风险 公司作为体外诊断产品和服务的提供商, 随着体外诊断行业对检测项目和检测技术不断提出更新 更高的需求 公司必须不断开发新产品并快速实现产业化, 才能更好地适应市场变化, 满足医疗诊断需求 如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册, 将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现 公司将紧密关注医疗诊断新兴需求, 加强项目立项可行性研究, 搭建合理的研发评价体系, 精选研发立项项目 ; 在研发过程中提高研发水平和质量, 合理利用研发资源, 快速推进新品注册, 加快新品上市速度 (2) 核心技术失密的风险 公司主要核心技术为体外诊断试剂的配方和制备技术, 这些配方和制备技术构成公司的核心竞争优势 由于体外诊断试剂产品的特殊性, 出于保护核心技术的考虑, 公司仅对少数关键制备技术申请专利, 而对产品配方只进行产品注册 虽然公司采取了有效措施, 很好地保护了核心技术, 但若不能持续 有效地管理, 仍存在核心技术泄密的可能或者被他人窃取的风险 公司正逐步完善信息保密制度, 界定核心技术密级, 明确公司核心技术管理机制, 加强信息安全设备投入, 保障信息安全, 降低核心技术失密风险 2 经营风险 (1) 主营业务单一的风险 公司的主营业务仍然以体外诊断试剂为主,2014 年 2015 年 2016 年诊断试剂销售收入占当期主营业务收入的比例分别为 90.19% 85.32% 89.57%, 公司主营业务较为单一 随着公司不断通过调整产业布局, 公司主营业务产品布局已扩展到诊断试剂 诊断仪器 生物化学原料等多个领域, 有助于进一步改善业务收入结构 (2) 经销商渠道模式的风险 医药流通领域的政策变化以及行业整合与集中化趋势, 将引发营销模式变革 公司采取 经销与直销相结合 经销为主 的销售渠道模式, 随着行业监管逐步加强, 要求公司在产品管理 经销商管理 物流仓储与配送 技术支持与服务等方面持续提升管理水平 如果经销商因政策导向不具备后续经营环境而经营管理状况欠佳, 或者经销商被竞争对手收购, 都将可能导致公司产品销售量下降 公司积极根据行业政策和市场环境变化, 探索构建更高效的新型渠道结构和营销渠道模式, 密 2

3 切关注国家医改政策的实施, 在行业整合过程中抓住机遇, 加强与大型医药流通企业的合作, 通过与区域内优秀的渠道商合作向产业链下游延伸 3 政策风险根据北京市食品药品监督管理局于 2016 年颁发的 关于发布 < 药品医疗器械产品注册收费实施细则 ( 试行 )> 的公告, 二类 三类医疗器械首次注册 以及延续注册都将收取较高的注册费用, 若公司研发产品不能顺利通过注册将存在费用增加利润降低的风险 随着国家 两票制 营改增 流通领域整治政策依次落地, 环环相扣, 加速了医疗器械流通渠道领域的变革 如果公司不能采取适当的销售模式 建全销售网络 转变经营模式, 都将可能导致公司营业收入的下降 4 投资合作风险公司在巩固现有业务的同时, 积极布局新业务领域, 以提高公司核心竞争力 通过对外投资并购 合资 合作等多种手段, 吸纳优质行业资源 标的公司或合作方因与公司可能存在经营理念 管理模式 企业文化等差异, 以及受行业和国家政策不确定性的影响, 都可能出现投资 并购 合作项目不达预期的风险 为了防范上述风险, 公司在对外投资前尽可能对投资标的进行全面尽职调查和充分的投资分析, 设计合理的投资并购方案, 加强投后管理 ; 并与合作伙伴共赢, 最大化地发挥协同效应 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为 : 以第三届董事会第十六次会议召开日 2017 年 4 月 25 日总股本 423,805,235 股为基数, 向全体股东每 10 股派发现金红利 0.1 元 ( 含税 ), 送红股 0 股 ( 含税 ), 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股 3

4 目录 第一节重要提示 目录和释义... 6 第二节公司简介和主要财务指标 第三节公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析 第五节重要事项 第六节股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 第八节董事 监事 高级管理人员和员工情况 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告 第十二节备查文件目录

5 释义 释义项 指 释义内容 年度报告 指 北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告 股东大会 指 北京利德曼生化股份有限公司股东大会 董事会 指 北京利德曼生化股份有限公司董事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2016 年 1 月 1 日 年 12 月 31 日 上年同期 指 2015 年 1 月 1 日 年 12 月 31 日 公司审计机构 指 中勤万信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 迈迪卡 指 北京迈迪卡科技有限公司, 北京利德曼生化股份有限公司之控股股东 公司 / 利德曼 指 北京利德曼生化股份有限公司 阿匹斯 指 北京阿匹斯生物技术有限公司, 北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 德赛系统 指 德赛诊断系统 ( 上海 ) 有限公司, 北京利德曼生化股份有限公司之子公司 德赛产品 指 德赛诊断产品 ( 上海 ) 有限公司, 北京利德曼生化股份有限公司之子公司 德赛中国 指 德赛诊断系统 ( 上海 ) 有限公司与德赛诊断产品 ( 上海 ) 有限公司合称为德赛中国 赛德华 指 北京赛德华医疗器械有限公司, 北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 合资公司 / 英格曼 指 北京利德曼生化股份有限公司与 ENIGMA DIAGNOSTICS LIMITED 共同出资设立的英格曼医 疗诊断产品有限公司 德国德赛 指 DiaSys Diagnostic Systems GmbH/ 德国德赛诊断系统有限公司 赛领基金 指 上海赛领并购投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 力鼎基金 指 成都力鼎银科股权投资基金中心 ( 有限合伙 ) 智度基金 指 拉萨智度德诚创业投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 5

6 第二节公司简介和主要财务指标 一 公司信息 股票简称利德曼股票代码 公司的中文名称 公司的中文简称 公司的外文名称 ( 如有 ) 北京利德曼生化股份有限公司 利德曼 Beijing Leadman Biochemistry Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 ( 如有 )Leadman 公司的法定代表人 注册地址 沈广仟 北京市经济技术开发区兴海路 5 号 注册地址的邮政编码 办公地址 北京市经济技术开发区兴海路 5 号 办公地址的邮政编码 公司国际互联网网址 电子信箱 leadman@leadmanbio.com 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张丽华 王朋飞 联系地址 北京市经济技术开发区兴海路 5 号 北京市经济技术开发区兴海路 5 号 电话 传真 电子信箱 leadman@leadmanbio.com leadman@leadmanbio.com 三 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 证券时报 证券日报 巨潮资讯网 公司证券事务部 四 其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 6

7 会计师事务所名称中勤万信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 会计师事务所办公地址 签字会计师姓名 北京市西直门外大街 110 号中糖大厦 11 层 李述喜 杨晓峰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用财务顾问名称财务顾问办公地址财务顾问主办人姓名持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 北京市西城区丰盛胡同 22 号丰铭国际大厦 A 座 6 层 孙琪 王都 2015 年 7 月 22 日到 2016 年 12 月 31 日 五 主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2016 年 2015 年 本年比上年增减 2014 年 营业收入 ( 元 ) 533,391, ,675, % 536,970, 归属于上市公司股东的净利润 ( 元 ) 69,648, ,219, % 128,281, 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 ( 元 ) 59,442, ,236, % 124,404, 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) 81,775, ,817, % -13,208, 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.33 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.33 加权平均净资产收益率 5.73% 14.76% -9.03% 14.16% 2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 资产总额 ( 元 ) 1,662,838, ,658,679, % 1,616,168, 归属于上市公司股东的净资产 ( 元 ) 1,241,669, ,186,955, % 964,511, 六 分季度主要财务指标 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 125,234, ,829, ,594, ,733, 归属于上市公司股东的净利润 18,040, ,388, ,942, ,276, 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 17,955, ,994, ,285, ,207, 经营活动产生的现金流量净额 4,627, ,922, ,863, ,362,

8 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告 半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 八 非经常性损益项目及金额 适用 不适用 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额说明 非流动资产处置损益 ( 包括已计提资产减值准备的冲销部分 ) 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -37, , , 包括 : 化学发光项目 8,688, 元, 生 化诊断试剂阶梯计划项目 33, 元,X53 项目贴息 414, 元, 医疗器械 ( 体外 诊断试剂 ) 检测与参考品评价服务平台项目 783, 元, 科技项目资金 240,000 元, 张江高科技园区扶持补贴 264, 元, 12,423, ,515, ,127, 北京市开发区社保稳岗补贴款 120, 元, 北京市科学技术委员会 G20 工程龙头企 业培育资金 1,750,000 元, 海外学人中心 新 创工程 领军人才扶持奖励资金款 100,000 元, 国家知识产权局专利局北京代办处专利 资助金 14,900 元, 北京市商务委员会展会 补助 14,000 元 -237, , , 减 : 所得税影响额 1,823, ,699, , 少数股东权益影响额 ( 税后 ) 119, , ,238, 合计 10,206, ,983, ,876,

9 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应说明原因 适用 不适用公司报告期不存在将根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义 列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形 9

10 第三节公司业务概要 一 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 ( 一 ) 主营业务简介北京利德曼生化股份有限公司是集研发 生产和销售于一体的国家级高新技术企业 中关村高新技术企业, 具备生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室 北京市科技研究开发机构等资质认证, 并已通过北京市食品药品监督管理局医疗器械质量体系考核 YY/T0287idtISO13485 质量管理体系认证 GB/T19001idtISO9001 质量管理体系认证 公司主营业务涉及体外诊断试剂 诊断仪器及生物化学原料三大领域, 体外诊断试剂包括生化诊断试剂 免疫诊断试剂 凝血类诊断试剂系列产品 公司拥有 146 项生化诊断试剂产品注册证,31 项免疫诊断化学发光试剂产品注册证,2 项血凝产品注册证,5 项诊断仪器产品注册证 子公司德赛系统拥有 71 项诊断试剂产品注册证,3 项诊断仪器产品注册证 ; 子公司德赛产品拥有 1 项诊断试剂产品注册证 1 体外诊断试剂业务 公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测项目, 分为 12 大类, 涵盖了肝脏疾病 肾脏疾病 心血管病 糖尿病 免疫性疾病 代谢性疾病 胰腺炎 凝血与纤溶障碍等主要疾病类型, 在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用, 主要应用于医院的常规检测, 是医疗检测的基本组成部分, 公司生化诊断试剂产品能够满足终端用户的生化检测需求 免疫诊断化学发光试剂 : 公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪和配套使用的 31 项发光试剂, 涵盖肿瘤标志物 性激素 甲状腺功能 糖尿病 心肌 炎症 肝纤维化等常规检测菜单, 常用于内分泌疾病 肿瘤 炎症 孕检 心血管疾病等蛋白类靶标的检测 血凝测定试剂盒目前已有 2 项产品取得产品注册证 分子诊断试剂正处于积极研发阶段 2 诊断仪器 公司诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪 全自动血凝分析仪 全自动生化分析仪 POCT 检测系统等 在 2016 年中国医学装备协会遴选的第三批优秀国产医疗设备中, 公司全自动化学发光免疫分析仪 CI1000 CI2000 两款仪器在技术参数企业情况及临床情况各方面取得了国内领先评价结果 公司独家代理的 IDS-iSYS 全自动免疫检测平台产品以其独特的骨代谢 钙代谢标志物 生长素 糖尿病 高血压等特殊菜单项目, 被部分大型三甲医院的专科实验室作为其特殊项目的检测平台 3 生物化学原料领域 公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一 公司现有生物化学原料主要品种包括诊断酶 抗原 抗体 缓冲剂 酶底物 培养基等项目, 生物化学原料领域公司共有在研项目 18 项, 公司已完成 17 种诊断酶的产业化 15 种诊断酶已获得基因工程菌株, 正在进行产业化研究, 部分抗原抗体也已完成小试,LPa 单抗 前白蛋白多抗已规模化生产 生物化学原料的研发和生产可以有效降低关键原料依赖进口原料垄断的风险, 进一步提高企业核心竞争力 公司客户已覆盖各级医院 体检中心 第三方医学检验中心 科研院所 大学研发中心等机构, 业务拓展范围遍及全国和海外, 并不断推动中国检验医学产品的创新与体外诊断产品制造技术的进步 ( 二 ) 行业概况体外诊断产品主要由诊断仪器, 诊断试剂及相关的校准质控品组成 体外诊断细分市场较多, 按照检测原理分类主要包括生化 免疫 血球 POCT 血糖(OTC) 分子等; 除此之外, 还有众多细分领域 目前, 国内体外诊断市场格局依然是免 10

11 疫诊断, 临床生化和分子诊断占据前三位, 在国内和国际市场,POCT 和分子诊断是市场主要增长点 国家产业政策扶持为国内体外诊断生产企业发展创造了良好的外部环境 医学检验市场在分级诊疗政策实施带动下, 通过制定多种疾病在基层首诊的制度, 直接提高了基层检验量 随着注重预防 诊断前移的观念越来越被大众接受, 体外诊断行业将逐步迎来新的市场机会和快速发展期 ( 三 ) 行业竞争格局国内体外诊断行业市场竞争较为激烈, 外资品牌占据 50% 以上份额, 国内实力较强的综合性体外诊断生产企业还较少, 行业排名靠前的企业主要是在某一个或某几个检测领域具备竞争优势 就国内生化诊断细分市场而言, 生化诊断产品在国内起步较早, 是医院最为常规的检测项目, 在几个细分行业中发展最为成熟, 国产生化试剂经过多年的发展, 质量稳定 成本低 品类较为完善, 已经完成了进口替代, 占据国内生化试剂大部分市场, 利德曼 试剂品牌在国内生化试剂领域属于一线品牌 免疫诊断化学发光和生化诊断领域有所不同, 化学发光为封闭系统, 使用仪器专用配套试剂 ; 由于化学发光技术壁垒相对较高, 能够达到国内临床使用标准和要求的产品国产企业相对较少 利德曼等国内少数企业掌握了全自动化学发光系统和试剂核心技术, 正迅速崛起快速增长 随着技术的逐步完善将逐步缩小国产免疫诊断化学发光产品和外资品牌的差距, 逐步提高国产品牌在终端市场的渗透率 ( 四 ) 公司的行业地位 2016 年, 公司新获取专利 7 项, 新取得产品注册证书 21 个 公司在生化诊断试剂领域品种齐全 质量稳定 处于具有市场影响力的领先地位 免疫诊断产品具有科技含量高 研发周期长的特点, 公司是国内少数自主研发生产全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂的生产企业之一, 随着化学发光检测项目逐渐丰富, 未来将逐步呈现国产替代进口产品的效应 二 主要资产重大变化情况 1 主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产无形资产在建工程应收票据预付账款其他应收款其他流动资产长期待摊费用 固定资产本年年末金额为 64, 万元, 较年初 66, 万元相比下降 3.45%, 主要为本期计提折旧导致的固定资产净值减少 无形资产本年年末金额为 3, 万元, 较年初 4, 万元相比下降 10.41%, 主要为本期无形资产摊销导致的无形资产净值减少 在建工程本年年末金额为 万元, 较年初 万元相比下降 7.48%, 主要为 X53 南区厂房建设项目增加 万元并结转固定资产 ( 房屋建筑物 ) 万元所致 应收票据本年年末金额为 5, 万元, 较年初 11, 万元相比下降 54.52%, 主要为上期应收票据本期到期承兑或贴现, 以及收到的票据减少所致 预付账款本年年末金额为 1, 万元, 较年初 万元相比增长 35.02%, 主要由于预付采购货款增高所致 其他应收款本年年末金额为 2, 万元, 较年初 1, 万元相比增长 89.52%, 主要为支付经营租赁保证金所致 其他流动资产本年年末金额为 万元, 较年初 万元相比增长 %, 主要为预缴企业所得税较年初增加所致 长期待摊费用本年年末金额为 万元, 较年初 万元相比增长 %, 主要为预付经营 11

12 租赁服务费需要在三年的租赁期间摊销所致 其他非流动资产 其他非流动资产本年年末金额为 万元, 较年初 万元相比下降 57.06%, 主要为上期预付 设备本期已安装验收所致 2 主要境外资产情况 适用 不适用 三 核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业 1 研发与产品技术创新优势公司研发团队由国内外行业资深专家组成, 指导各个课题组的科研活动, 负责临床生化 化学发光 免疫比浊和分子诊断等相关领域的课题和产品研发 公司研发中心拥有三大技术平台 : 诊断试剂开发技术平台, 包括磁微粒化学发光法免疫检测试剂开发技术平台 荧光定量 PCR 检测试剂开发技术平台 生物化学法检测试剂开发技术平台 比浊法免疫检测试剂开发技术平台 胶乳增强法免疫检测试剂开发技术平台 胶体金比色法免疫检测试剂开发技术平台 ; 诊断仪器开发技术平台, 包括全自动化学发光仪技术平台 全自动生化分析仪技术平台 全自动血凝分析仪技术平台 ; 生物化学品开发技术平台, 包括体外诊断用酶制剂开发技术平台 重组抗原开发技术平台 多克隆抗体开发技术平台 单克隆抗体开发技术平台 有机合成开发技术平台 研发中心与国内外知名高校和科研院所开展合作, 并承担多项科研课题, 公司建立了博士后流动工作站, 为优秀科研人员研发工作提供专业平台 ; 建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地, 可以为公司研发队伍储备新生力量 2016 年, 公司自主研发的低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 -LDL( 直接法 - 表面活性剂清除法 ) 全自动化学发光免疫分析仪 (CI1000) 同型半胱氨酸测定试剂盒-HCY( 酶循环法 ) 胱抑素 C 测定试剂盒 -CysC( 免疫比浊法 ) 脂蛋白 a 测定试剂盒 -LPa( 免疫比浊法 ) 载脂蛋白 A1/B 测定试剂盒 -APOA1/B( 免疫比浊法 ) 载脂蛋白 A2 测定试剂盒 -APOA2( 免疫比浊法 ) 载脂蛋白 C2(APOC2) 检测试剂盒 -( 免疫比浊法 ) 载脂蛋白 C3 检测试剂盒 -APOC3( 免疫比浊法 ) 载脂蛋白 E 测定试剂盒 -APOE( 免疫比浊法 ) 10 项产品获得北京市新技术新产品 ( 服务 ) 证书 公司子公司德赛系统通过与复旦大学附属中山医院 上海市免疫学研究所联合开发项目, 荣获 2016 年中国产学研合作创新成果优秀奖 2 先进的生产工艺与产品质量优势公司研发生产基地采用较高的行业标准, 已建成目前国内体外诊断试剂行业内规模最大 设备最先进 效率最高的全自动诊断试剂生产流水线, 流水线包括四条平行生产线, 配制 罐装 包装实现全部自动化, 最大程度避免了生产过程中的人为干扰, 极大缩小产品批间差, 拥有 25 万升体外生化诊断试剂和 1,800 升体外免疫诊断试剂的生产能力 公司拥有 10 万级 局部万级的洁净厂房, 面积超过 4000 平方米, 项目建设达到新版 GMP 标准 同时, 公司研发 生产 质量控制 仓储等设施均符合监管要求, 为生产高品质产品提供了高标准的硬件条件, 能够满足公司的快速发展需要 公司秉承 工匠精神 追求卓越 的质量管理, 保持产品质量核心竞争力, 现已通过北京市食品药品监管局医疗器械质量体系考核 YY/T0287idtISO13485 质量管理体系认证 GB/T19001idtISO9001 质量管理体系认证 公司体外诊断试剂产品具有稳定性好 灵敏度高 有效期长等性能优势 公司通过自主研发和生产生物化学原料可以有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险, 从源头上保证原料质量的稳定性, 进而保证诊断试剂产品的质量 公司拥有领先的国际参考实验室, 具有领先的量值溯源能力 12

13 3 营销服务体系优势利德曼营销网络覆盖全国 31 个省市自治区 300 多家经销商, 服务于超过 2000 家的各级医院, 与多家大型连锁第三方检验中心 体检中心 科研机构建立了长期稳定的合作关系 公司凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到了国内临床检验界的一致好评, 产品在国内大中型医院的市场占有率一直名列前茅 德赛系统覆盖的客户一半以上为大型三甲医院, 对全国排名前 50 的医院覆盖率超过 75% 4 品牌优势公司产品以其质量的稳定得到了市场的认同, 利德曼 品牌被评定为 北京市著名商标 利德曼子公司德赛系统经销的 德赛 DiaSys 品牌生化试剂产品, 在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响, 市场占有率名列前茅 公司积极参加全国检验医学大会 中国医师协会检验医师年会和全国各地检验医学会议, 在全国各地开展产品学术交流 报告期内, 利德曼成功入选 北京生物医药产业跨越发展工程 (G20 工程 ) 行业领军企业 公司参展第十三届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会 第二届全国临床检验装备技术与应用学术会议 中华医学会第十二次全国检验医学学术会议, 不断扩大国内和国际品牌影响力 5 人才优势公司秉承以人为本的人才战略, 尊重人才 广纳人才, 在技术引进中培养人才, 在跟随研发中锻炼人才, 让人才自我成长从而实现创新飞跃 公司拥有研发人员 80 余人, 其中 45% 具有硕士及以上学位,10% 的人员具有海外教育或工作经历 公司为员工提供了具有行业竞争力的薪酬和福利待遇, 并不断吸引专业 优秀的人才加入 13

14 第四节经营情况讨论与分析 一 概述 ( 一 ) 公司总体经营情况报告期内, 公司治理水平和规范运作水平持续提升 公司紧紧围绕 2016 年度工作目标, 密切关注市场及行业变化, 及时调整思路, 对经销商体系 渠道结构和产品销售政策进行了调整, 完善了业务布局, 为公司长远目标的实现提供了有力保障 2016 年度营业收入 533,391, 元, 比上年度下降 21.75%; 利润总额 107,779, 元, 比上年度下降 48.45%; 归属于上市公司股东的净利润 69,648, 元, 比上年度下降 55.70%; 总资产达 1,662,838, 元, 比年初增长 0.25%; 归属于上市公司所有者权益合计 1,241,669, 元, 比年初增长 4.61% ( 二 ) 报告期内公司重点工作回顾 1 研发工作有序开展 2016 年, 公司发挥整体研发优势, 提高自主创新能力, 优化产品结构, 加快生化诊断和免疫诊断类新产品上市速度 2016 年公司研发项目仍主要集中在体外诊断试剂 生物化学原料及诊断仪器研发三大业务领域, 公司及主要子公司德赛系统的研发进展情况如下 : Ⅰ 利德曼研发情况 (1) 诊断试剂 A 化学发光诊断试剂: 报告期内共有 25 项发光试剂项目处于产品开发不同阶段, 具体情况如下 : 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 乙型肝炎病毒 e 抗原 (HBeAg) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 乙型肝炎病毒 e 抗体 (HBeAb) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 通过注册检验 临床试验和体系考核, 目前处于注册资料审核阶段, 预计 2017 年可获得注册证 梅毒抗体 (anti-tp) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 丙肝抗体 (anti-hbv) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 肿瘤抗原 50(CA50) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 细胞角蛋白片段 19(CYFRA21-1) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 甲状腺球蛋白 (TG) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 肿瘤抗原 72-4(CA72-4) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 鳞状上皮细胞癌抗原 (SCC) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 人附睾蛋白 4(HE4) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ),25 羟基维生素 D(25OHD) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 三型胶原 N 端肽 (PIIINP) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 层粘连蛋白 (LN) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 透明质酸 (HA) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 四型胶原 (CIV) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 完成生产转化 中试验证, 预计 2017 年度完成注册检验和临床试验等工作 肌钙蛋白 I(c-TNI) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 脑钠肽 N 末端肽 (NT-proBNP) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ), 新型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 完成小试研发, 进入中试验证阶段 胃蛋白酶原 1(PG-1) 等项目处于工艺开发阶段 B 生化诊断试剂: 报告期内共有 12 项生化诊断试剂处于产品开发不同阶段, 具体情况如下 : 线粒体天门冬氨酸氨基转移酶 (m-ast) 测定试剂盒 ( 天门冬氨酸底物法 ) 糖化白蛋白(GA) 测定试剂盒 ( 酶法 ) 类风湿因子 (RF) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 获得注册证 14

15 免疫球蛋白 E(IgE) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 前列腺特异性抗原(PSA) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 通过注册检验 临床试验和体系考核, 目前处于注册资料审核阶段, 预计 2017 年可获得注册证 降钙素原 (PCT) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ), 癌胚抗原 (CEA) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ),, 缺血修饰白蛋白 (IMA) 测定试剂盒 ( 游离钴比色法 ), 抗环瓜氨酸肽抗体 (CCP) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ), 糖化血红蛋白 (HbA1c) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 触珠蛋白(HPT) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ), 单胺氧化酶 (MAO) 测定试剂盒 ( 连续监测法 ) 通过中试生产验证和注册检验,2017 年继续完成临床试验等工作 甘胆酸 (CG) 测定试剂盒等项目处于工艺开发阶段 C 血凝试剂项目凝血酶原时间测定 (PT) 检测试剂盒, 活化部分凝血酶原时间测定 (APTT) 检测试剂盒, 凝血酶原时间测定 (TT) 检测试剂盒, 纤维蛋白原含量测定 (FIB) 检测试剂盒在报告期内完成中试生产验证, 并通过注册检验,2017 年继续完成临床试验等工作 系列产品的推出丰富了我公司生化试剂, 化学发光试剂和血凝试剂菜单, 对公司的发展起到一定促进作用 (2) 生物化学原料报告期内生物化学原料领域公司共有在研项目 18 项, 其中淀粉酶 (SAMY/PAMY) 羊抗 APOE 多抗 (APOE) 肌红蛋白多抗 (MYO) 项目结题 ;S- 腺苷甲硫氨酸合成酶 胃蛋白酶原 I 单抗 (PG I) 胃蛋白酶原 II 单抗 (PG II) 丙型肝炎病毒(HCV) 多抗中试评审通过 ; 胱硫醚 -β- 合成酶 (CBS) 胱硫醚-β- 裂解酶 (CBL) 链霉亲和素(SA) 完成小试, 测试性能良好 上述生物化学原料项目, 有利于提高公司关键原料的把控能力 降低风险 有利于原料替换, 降低试剂盒成本 新原料研发, 有利于促进试剂盒新产品开发, 丰富公司产品线 原料销售, 有助于提高公司业绩和盈利能力 (3) 诊断仪器报告期内, 公司诊断仪器在研项目覆盖全自动化学发光仪技术平台 全自动生化分析仪技术平台 全自动血凝分析仪技术平台, 其中 CI800 全自动化学发光免疫分析仪, 已经立项并开始研发 ;CI2000 已取得注册证书 ;CM3000 CM4000 全自动血凝分析仪及 BA480 BA580 BA680 全自动生化分析仪本年度完成了体系考核并已取得注册证书 中国医学装备协会评选的第三批优秀国产医疗设备, 公司 CI1000 CI2000 全自动化学发光免疫分析仪在技术参数企业情况及临床情况各方面取得了国内领先评价结果 上述仪器产品的研发有利于丰富公司产品种类, 扩充产品线, 对未来仪器带动试剂销售, 优化公司营销结构, 并降低公司主营业务单一的风险, 奠定了良好的基础 (4) 参考实验室公司按国际标准 ISO17025 和 ISO15195 建立了具备标准测量水平的参考实验室, 已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质, 建立并运行酶学 电解质 小分子代谢物 蛋白等参考测量程序 2016 年度, 参考实验室参加了国际参考实验室外部质量评估计划 (Rela) 卫计委临床检验中心室间质评 北京市临床检验中心室间质评等, 取得了良好的报告结果 与中国食品药品检定研究院合作课题, 已顺利完成参考品研制等各项考评指标 与卫生部临检中心 北京市医疗器械检验所等合作 G20 课题正有序推进 参考实验室完成企业标准品研制及赋值 稳定性监测等工作顺利开展 Ⅱ 子公司德赛系统研发情况 (1) 分子诊断试剂研发孕妇体内叶酸缺乏是造成早产或流产的重要原因之一 叶酸缺乏导致的流产或早产, 采用其它任何补救措施都难以避免 近年来, 不育不孕与新生儿出生缺陷发生率呈逐年上升趋势, 引起了医疗及政府相关部门的高度重视 叶酸利用能力遗传分析试剂产品, 利用荧光探针水解法实现叶酸利用能力的基因分型检测, 目前项目已完成配方研发和临床样本比对工作, 正在进行产品工艺转化相关工作 另外, 德赛系统还与多家临床医院与科研院所开展肝脏疾病诊断 病原微生物感染与诊断等方面的科研合作, 开发更多适用于临床检测的分子诊断产品 (2) 临床生化与免疫比浊试剂研发 15

16 在临床生化试剂产品开发方面, 引进德国 DiaSys 十余个生化试剂项目, 开展了与国内行业标准比对与性能分析, 并实现国产化技术转化, 目前有六个产品已经转化完成, 并取得产品注册受理证, 后续还有十来个产品已经陆续进入注册阶段 在免疫比浊试剂产品开发方面, 经过多年与德国 DiaSys 的合作开发, 目前已经完成颗粒增强的免疫比浊试剂产品开发平台建设, 形成了从抗体筛选 颗粒偶联到配方研发的一整套研发流程 ; 并在此平台上完成多个产品开发, 产品性能完全符合一贯以严谨科学著称的德国 DiaSys 的技术要求 ; 目前已经有多个免疫透射比浊试剂产品已经完成配方和工艺研发, 并通过产品第三方注册检测, 进入临床评估阶段 在原材料研发方面, 自行构建了重组蛋白原核及真核细胞表达平台, 并在此基础上, 实现了多个蛋白的量产表达 通过以上原材料和产品开发工作, 研发部形成了一整套从产品研发 生产控制到注册报批的文件管理体系, 培养了一批临床生化和免疫比浊试剂产品开发的人员梯队, 为后续多个进口试剂的国产化消化吸收奠定基础, 也为后续巩固和拓展大用户学术交流与科技课题项目申请提供保障 Ⅲ 获取专利情况截至 2016 年底公司共有专利 72 项, 其中发明专利 44 项, 实用新型专利 24 项, 外观专利 4 项 2016 年公司新获取专利 7 项, 其中发明专利 6 项, 实用新型 1 项, 具体情况如下 : 序号专利类型专利名称专利号 1 实用新型试剂仓副盖 CN 发明专利试剂仓副盖 CN X 3 发明专利抗 Lp(a) 单克隆抗体及 Lp(a) 胶乳增强免疫比浊检测试剂盒 CN 发明专利复合光源 CN 发明专利全自动化学发光仪试剂瓶防蒸发组装结构 CN 发明专利一种制备胱抑素 C 配对单克隆抗体的方法 CN 发明专利 Cyr61/CCN1 蛋白抗原表位多肽及其抑制剂和单抗及其应用 ZL 优化经销商体系, 提升终端客户满意度报告期内, 公司在国家相关产业政策指导下, 根据行业形势出现的新变化, 适度调整经销商体系和营销政策, 结合 营改增 和 两票制 等新政 新规, 探索创新市场营销模式 完善对终端用户的技术服务, 提高终端用户对公司产品和服务的满意度 公司适应国家医疗改革政策积极拓展公司产品的销售渠道, 积极向医疗服务领域进行业务延伸 3 大力推动新产品上市公司生化诊断和免疫诊断同步发展, 不断加大对全自动化学发光免疫分析仪和配套试剂的营销力度和市场投入 公司代理的英属免疫诊断系统股份有限公司 IDS-iSYS 仪器及配套试剂, 在报告期内新取得两项产品注册证, 有进一步丰富了 IDS-iSYS 产品检测项目 4 并购整合工作进展顺利报告期内, 利德曼与德赛中国在产品研发分工协作 市场营销整合联动 生产运营计划协同 人力资源和财务标准化管理等方面, 均建立了良好的协同机制 5 完善公司治理结构, 提升内控管理水平报告期内, 公司持续完善公司治理结构, 提升内控管理水平, 建立健全内部各项管理规章制度 优化管理模式 管理制度与业务流程, 提高内部运营效率, 加强对财务风险的控制 6 引进优秀行业人才, 搭建新管理团队 16

17 报告期内, 根据公司发展战略和业务布局需要, 适当调整了经营管理团队, 启用年轻新生力量, 力争打造富有创新 开 拓精神的团队 二 主营业务分析 1 概述 参见 经营情况讨论与分析 中的 一 概述 相关内容 2 收入与成本 (1) 营业收入构成 公司是否需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : 是 不同销售模式下的经营情况 销售模式 销售收入 毛利率 经销 483,477, % 直销 37,748, % 2016 年 2015 年 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 同比增减 营业收入合计 533,391, % 681,675, % % 分行业生物 医药制品 533,391, % 681,675, % % 分产品体外诊断试剂 466,874, % 572,688, % % 生物化学原料 13,836, % 12,870, % 7.51% 诊断仪器 40,514, % 85,651, % % 其他业务收入 12,165, % 10,465, % 16.25% 分地区国内 486,521, % 622,760, % % 海外 46,870, % 58,915, % % (2) 占公司营业收入或营业利润 10% 以上的行业 产品或地区情况 适用 不适用 17

18 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 营业收入营业成本毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业生物 医药制品 521,225, ,868, % % % -2.34% 分产品 体外诊断试剂 466,874, ,348, % % -7.04% -5.18% 分地区国内 474,355, ,588, % % % -1.99% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下, 公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 (3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类项目单位 2016 年 2015 年同比增减 销售量升 209, , % 体外诊断试剂 ( 升 ) 生产量升 163, , % 库存量升 29,622 29, % 相关数据同比发生变动 30% 以上的原因说明 适用 不适用 2016 年试剂生产量较去年同期下降 37.73%, 主要因结合销售变化适当调整生产量所致 (4) 公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 (5) 营业成本构成 行业分类 行业分类 项目 2016 年 2015 年 金额占营业成本比重金额占营业成本比重 同比增减 生物 医药制品直接成本 201,915, % 258,478, % % 生物 医药制品制造费用 29,952, % 24,459, % 22.46% 18

19 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 生产和采购模式分类 生产和采购模式分类 生产或采购金额 自产产品生产 104,580, 代理产品采购 99,966, (6) 报告期内合并范围是否发生变动 是 否 (7) 公司报告期内业务 产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 不适用 (8) 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额 ( 元 ) 238,637, 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 45.78% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0% 公司前 5 大客户资料序号 客户名称 销售额 ( 元 ) 占年度销售总额比例 1 第一名 128,205, % 2 第二名 39,254, % 3 第三名 38,605, % 4 第四名 17,472, % 5 第五名 15,099, % 合计 ,637, % 主要客户其他情况说明 适用 不适用公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额 ( 元 ) 122,897, 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 60.08% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 0.00% 公司前 5 名供应商资料序号 供应商名称 采购额 ( 元 ) 占年度采购总额比例 1 第一名 52,564, % 19

20 2 第二名 51,245, % 3 第三名 9,789, % 4 第四名 5,230, % 5 第五名 4,068, % 合计 ,897, % 主要供应商其他情况说明 适用 不适用 3 费用 2016 年 2015 年同比增减重大变动说明 销售费用 60,047, ,497, % 2016 年销售费用较 2015 年相比增长 38.05%, 主要因加大市场推广力度, 而产生较高费用所致 2016 年管理费用较 2015 年相比下降 10.01%, 主要原因 (1) 管理费用 108,108, ,128, 因会计政策变更, 部分管理费用项目重分类至 税金及附 % 加 项目, 调整金额为 万元 ;(2) 股份支付费用较 去年同期下降 1,043 万元 财务费用 6,924, ,921, % 2016 年财务费用较 2015 年相比下降 53.60%, 主要因本期发生的财务利息支出较去年同期减少 万元所致 4 研发投入 适用 不适用 2016 年公司研发项目仍主要集中在体外诊断试剂 生物化学原料及诊断仪器研发三大业务领域, 各领域均取得了较好的 成绩, 报告期内公司持续加大研发投入, 研发投入金额为 3, 万元, 较 2015 年的 2, 万元增长 6.87% 具体研发项 目及进度详见本节概述部分 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2016 年 2015 年 2014 年 研发人员数量 ( 人 ) 研发人员数量占比 18.43% 14.09% 14.89% 研发投入金额 ( 元 ) 31,450, ,428, ,995, 研发投入占营业收入比例 5.90% 4.32% 5.21% 研发支出资本化的金额 ( 元 ) 资本化研发支出占研发投入的比例 0.00% 0.00% 0.00% 资本化研发支出占当期净利润的比重 0.00% 0.00% 0.00% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 适用 不适用 20

21 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求医疗器械产品相关情况 适用 不适用报告期, 公司新产品注册正在申请的医疗器械产品注册证 54 项, 具体明细如下 : 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否按照国家食品药品监督管理部门的规定申报创新医疗器械 申请人 1 免疫球蛋白 E 测定试剂盒 -IgE( 胶乳免疫比浊法 ) III 用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白 E 的含量 注册申报 申报注册获得受理 否 利德曼 2 免疫球蛋白 E 测定试剂盒 -IgE 校准品 III 与本公司的免疫球蛋白 E 试剂盒配套使用, 用于建立工作曲线 注册申报 申报注册获得受理 否 利德曼 3 免疫球蛋白 E 测定试剂盒 -IgE 质控品 III 用于临床实验室生化分析仪对免疫球蛋白 E 项目检验时日间室内质量控制 注册申报 申报注册获得受理 否 利德曼 4 总前列腺特异性抗原 (t-psa) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) III 用于体外定量测定人血清中 PSA 的含量 注册申报 申报注册获得受理 否 利德曼 5 总前列腺特异性抗原 (t-psa) 校准品 III 与本公司的总前列腺特异性抗原 (t-psa) 测定试剂盒配套使用, 用于建立工作曲线 注册申报 申报注册获得受理 否 利德曼 6 总前列腺特异性抗原 (t-psa) 质控品 III 用于总前列腺特异性抗原 (t-psa) 的室内质量控制 注册申报 申报注册获得受理 否 利德曼 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 乙型肝炎病毒表面抗体 (HBsAb) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 乙型肝炎病毒 e 抗原 (HBeAg) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 乙型肝炎病毒 e 抗体 (HBeAb) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 乙型肝炎病毒核心抗体 (HBcAb) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) III III III III III 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 含量 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体 (HBsAb) 含量 本产品用于体外定性检测人体血清或血浆中的乙型肝炎病 e 抗原 (HBeAg) 含量 本产品用于体外定性检测人体血清或血浆中的乙型肝炎病 e 抗体 (HBeAb) 含量 本产品用于体外定性测定人体血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体 (HBcAb) 含量 注册申报注册申报注册申报注册申报注册申报 申报注册获得受理 申报注册获得受理 申报注册获得受理 申报注册获得受理 申报注册获得受理 否 否 否 否 否 利德曼利德曼利德曼利德曼利德曼 21

22 鞣花酸活化部分凝血活酶时间 (APTT) 测定试剂盒 ( 凝固法 ) 纤维蛋白原 (FIB) 测定试剂盒 (Clauss 改进法 ) 凝血酶原时间 (PT) 测定试剂盒 ( 凝固法 ) II II II 该试剂盒用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间, 可用于内源性凝血因子的评价及监测肝素的治疗 该试剂盒用于体外测定人血浆中纤维蛋白原的含量, 用于监测溶栓治疗, 及辅助诊断先天性和后天性纤维蛋白原缺乏 (DIC 肝病等) 凝血酶原时间 (PT) 的测定是外源性凝血系统常用的筛选试验, 可用于外源性途径及共同途径凝血因子的定量测定和口服抗凝剂的治疗监控 临床试验伦理审查否利德曼 临床试验伦理审查否利德曼 临床试验伦理审查否利德曼 15 凝血酶时间 (TT) 测定试剂盒 ( 凝固法 ) II 该试剂盒用于体外检测人血浆的凝血酶时间, 可应用于监控高分子量肝素的治疗以及纤维蛋白溶解的治疗, 及纤维蛋白原紊乱和纤维蛋白原缺乏症的辅助诊断 临床试验伦理审查否利德曼 丙型肝炎病毒抗体 (Anti-HCV) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 梅毒螺旋体抗体 (Anti-TP) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) III III 本产品用于体外定性测定人体血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体 (Anti-HCV) 含量 本产品用于体外定性测定人体血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体 (Anti-TP) 含量 注册检测已完成检测否利德曼 注册检测已完成检测否利德曼 18 甲状腺球蛋白 (TG) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) II 该产品用于体外定量测定人血清和血浆的甲状腺球蛋白 (TG) 含量 注册检测已完成检测否利德曼 19 神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) III 该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 含量 注册检测已完成检测否利德曼 20 糖类抗原 50(CA50) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) III 该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的糖类抗原 50(CA50) 含量 注册检测已完成检测否利德曼 细胞角蛋白 19 片段 (CYFRA21-1) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 癌抗原 (CA72-4) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 鳞状细胞癌抗原 (SCC) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 人附睾蛋白 4(HE4) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 25 羟基维生素 D(25-OH-VD) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 层粘连蛋白 (LN) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) III III III III II II 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的细胞角蛋白 19 片段 (CYFRA21-1) 含量 该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的癌抗原 (CA72-4) 含量 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的鳞状细胞癌相关抗原 (SCC) 含量 该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的人附睾蛋白 4(HE4) 含量 用于体外定量测定人血清和血浆的 25- 羟基维生素 D(25OHD) 含量 用于体外定量测定人血清和血浆的层粘连蛋白 (LN) 含量 注册检测已完成检测否利德曼 注册检测已完成检测否利德曼 注册检测已完成检测否利德曼 注册检测已完成检测否利德曼 注册检测 注册检测 已交检测申请 已交检测申请 否 否 利德曼 利德曼 22

23 IV 型胶原 (CIV) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 透明质酸 (HA) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) III 型前胶原氨基端原肽 (PIIINP) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 单胺氧化酶 (MAO) 测定试剂盒 ( 连续监测法 ) 抗环瓜氨酸肽抗体 (CCP) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 糖化血红蛋白 (HbA1c ) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) II II II II II II 用于体外定量检测人血清或血浆中的 Ⅳ 型胶原 (CⅣ) 含量 用于体外定量检测人血清或血浆中的透明质酸 (HA) 含量 用于体外定量检测人血清或血浆中的 Ⅲ 型前胶原 N 端肽 (PⅢNP) 含量 本产品用于体外定量测定人体血清中单胺氧化酶 (MAO) 的含量 本产品用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体 (CCP) 的含量 本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白 (HbA1c ) 的含量 注册检测 注册检测 已交检测申请 已交检测申请 否 否 利德曼 利德曼 注册检测已完成检测否利德曼 注册检测已完成检测否利德曼 注册检测已完成检测否利德曼 注册检测已完成检测否利德曼 33 触珠蛋白 (HPT) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中触珠蛋白 (HPT) 的含量 注册检测已完成检测否利德曼 34 缺血修饰白蛋白 (IMA) 测定试剂盒 ( 游离钴比色法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白 (IMA) 的含量 注册检测已完成检测否利德曼 35 降钙素原 (PCT) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) II 本产品用于体外定量测定人血清中降钙素原 (PCT) 的含量 注册检测已完成检测否利德曼 36 癌坯抗原 (CEA) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) III 本产品用于体外定量测定人血清样本中癌胚抗原 (CEA) 的含量 注册检测已完成检测否利德曼 37 总胆红素测定试剂盒 (2,4- 二氯苯胺重氮法 ) II 类 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中总胆红素的浓度, 作辅助诊断用 注册申报 申报注册获得受理 否 德赛系统 γ- 谷氨酰转移酶测定试剂盒 ( 速率法 ) 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 ( 紫外连续监测法 ) II 类 II 类 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中 γ- 谷氨酰转移酶的催化活力, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的催化活力, 作辅助诊断用 注册申报 注册申报 申报注册获得受理 申报注册获得受理 否 否 德赛系统 德赛系统 40 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 ( 紫外连续监测法 ) II 类 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的催化活力, 作辅助诊断用 注册申报 申报注册获得受理 否 德赛系统 直接胆红素测定试剂盒 (2,4- 二氯苯胺重氮法 ) 乳酸脱氢酶测定试剂盒 ( 乳酸底物法 ) 肌酸激酶 MB 同工酶测定试剂盒 ( 速率法 ) II 类 II 类 II 类 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素的浓度, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶的催化活力, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶 MB 同工酶的催化活力, 作辅助诊断用 注册申报 注册申报 临床试验 申报注册获得受理 申报注册获得受理 临床试验已备案 否 否 否 德赛系统 德赛系统 德赛系统 23

24 肌酸激酶测定试剂盒 (IFCC 连续监测法 ) 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 ( 免疫抑制直接法 ) 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 ( 选择性抑制直接法 ) II 类 II 类 II 类 本试剂盒供医疗结构用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的催化活力, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的浓度, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的浓度, 作辅助诊断用 临床试验临床试验临床试验 临床试验已备案 临床试验已备案 临床试验已备案 否否否 德赛系统 德赛系统 德赛系统 47 二氧化碳测定试剂盒 ( 酶法 ) II 类 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳的浓度, 作辅助诊断用 临床试验 临床试验已备案 否 德赛系统 48 葡萄糖测定试剂盒 ( 己糖激酶法 ) II 类 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中葡萄糖的浓度, 作辅助诊断用 临床试验 临床试验已备案 否 德赛系统 49 尿酸测定试剂盒 ( 酶比色法 ) II 类 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中尿酸的浓度, 作辅助诊断用 临床试验 临床试验已备案 否 德赛系统 50 尿素测定试剂盒 ( 谷氨酸脱氢酶法 ) II 类 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中尿素的浓度, 作辅助诊断用 临床试验 临床试验已备案 否 德赛系统 51 C- 反应蛋白测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) II 类 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中 C- 反应蛋白的浓度, 作辅助诊断用 注册检测 获得注册检测报告 否 德赛系统 52 前白蛋白测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) II 类 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白的浓度, 作辅助诊断用 注册检测 获得注册检测报告 否 德赛系统 53 肌酐测定试剂盒 ( 酶法 ) II 类 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中肌酐的浓度, 作辅助诊断用 注册检测 获得注册检测报告 否 德赛系统 54 总胆汁酸测定试剂盒 ( 循环酶法 ) II 类 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸的浓度, 作辅助诊断用 注册检测 获得注册检测报告 否 德赛系统 公司本报告期内新增注册产品 21 项, 失效产品注册证 0 项, 截至本报告期末共持有 308 项医疗器械注册证, 具体明细如下 : 序号 1 2 医疗器械注册证名称 多项免疫类质控液 多项生化类质控品 证书编号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 注册分类 临床用途有效期注册人 与本公司生产的试剂盒配合使用, 用于附表中共 13 个项目的室内质量控制 利德曼 与本公司生产的试剂盒配合使用, 用于附表中共 50 个项目的室内质量控制 利德曼 报告期内变化情况 3 胱抑素 C 校准品 与本公司的胱抑素 C 测定试剂盒 -CYSC 配套使用, 用于建立工作曲线 利德曼 4 微量白蛋白校准品 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 与本公司的微量白蛋白试剂盒配套使用, 用于建立工作曲线 利德曼 5 载脂蛋白 A1 B 校准品 与本公司的载脂蛋白 APOA1/B 测定试剂盒配套使用, 用于建立载脂蛋白 APOA1/B 的工作曲线 利德曼 24

25 6 糖化血红蛋白校准品 与本公司的糖化血红蛋白试剂盒配套使用, 用于建立工作曲线 利德曼 7 脂蛋白 a 校准品 与本公司的脂蛋白 a 试剂盒配套使用, 用于建立工作曲线 利德曼 8 总胆红素及直接胆红素校准品 与本公司的总胆红素测定试剂盒 -TBIL 直接胆红素测定试剂盒 -DBIL 配套使用, 用于建立工作曲线 利德曼 9 多项免疫校准品 本产品是以人血浆为基质的液体校准品, 该产品包含项目与所对应的利德曼生产的相关试剂盒配套使用, 用于建立所含项目的工作曲线 利德曼 10 多项生化校准品 本产品是以人血清为基质的冻干校准品, 该产品包含项目与所对应的利德曼生产的相关试剂盒配套使用, 用于建立所含项目的工作曲线 利德曼 11 铁蛋白 (FER) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 本产品用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白 (FER) 含量 利德曼 12 肌酸激酶同工酶质控品 该产品与本公司生产的肌酸激酶同工酶测定试剂盒 -CKMB ( 免疫抑制法 ) 配套使用, 用于临床实验室监控肌酸激酶同工酶试剂日间精密度变化 利德曼 血管紧张素转化酶 (ACE) 测定试剂盒 ( 速率法 ) 胱抑素 C (CysC) 测定试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 铁蛋白 (FER) 测定试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 糖化血红蛋白 (HbA1c) 测定试剂盒 ( 酶法 ) N- 乙酰 -β- D- 氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒 -NAG(MPT 法 ) 促甲状腺激素 (TSH) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 泌乳素 (PRL) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 本产品用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的含量 用于体外定量检测人血清中胱抑素 C 的含量 用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量 用于测定尿液中 N- 乙酰 -β-d- 氨基葡萄糖苷酶的含量 用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素 (TSH) 含量 用于体外定量测定人血清中泌乳素 (PRL) 含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 25

26 学发光法 ) 促黄体生成激素 (LH) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 生长激素 (GH) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 促卵泡生成激素 (FSH) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 人绒毛膜促性腺激素 (hcg) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 甲状腺球蛋白抗体 (TGAb) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 甲状腺过氧化物酶抗体 (TPOAb) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 三碘甲腺原氨酸 (T3) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 甲状腺素 (T4) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 睾酮 (T) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 孕酮 (P) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 胰岛素 (INS) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 游离三碘甲腺原氨酸 (FT3) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 用于体外定量测定人血清中促黄体生成激素 (LH) 含量 用于体外定量测定人血清中生长激素 (GH) 含量 本产品用于体外定量测定人血清中促卵泡生成激素 (FSH) 含量 用于体外定量测定人血清中人绒毛膜促性腺激素 (hcg) 含量 用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白抗体 (TGAb) 含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺过氧化物酶抗体 (TPOAb) 含量 利德曼 用于体外定量测定人血清中三碘甲状腺原氨酸 (T3) 含量 用于体外定量测定人血清中甲状腺素 (T4) 含量 用于体外定量测定人血清中睾酮 (T) 含量 用于体外定量测定人血清中孕酮 (P) 含量 用于体外定量测定人血清中胰岛素 (INS) 含量 用于体外定量测定人血清中游离三碘甲状腺原氨酸 (FT3) 含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 26

27 游离甲状腺素 (FT4) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 雌二醇 (E2) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) C 肽 (C-P) 定量测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) 游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位 (F-hCG β) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 二氧化碳测定 (CO2) 试剂盒 (PEP-C 法 ) 脑脊液与尿蛋白 (CSF) 测定试剂盒 ( 终点法 ) 肌红蛋白 (MYO) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 纤维蛋白 ( 原 ) 降解产物 (FDP) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 游离脂肪酸 (NEFA ) 测定试剂盒 (ACS-ACOD 酶法 ) 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 测定试剂盒 ( 直接法 - 选择抑制法 ) 淀粉酶 (AMY) 测定试剂盒 (GNPG2 底物法 ) 用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素 (FT4) 含量 用于体外定量测定人血清中雌二醇 (E2) 含量 用于体外定量测定人血清中 C 肽 (C-P) 含量 本品用于体外定性检测尿液中人绒毛膜促性腺激素 本品用于体外定性检测尿液中促黄体生成素 该产品用于体外定量测定人血清中游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位 (F-hCGβ) 含量 二氧化碳测定试剂盒临床上用于体外定量测定人血清或血浆中总二氧化碳含量 本产品用于体外定量测定人体脑脊液与尿标本中总蛋白的含量 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量 该产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白 ( 原 ) 降解产物的含量 临床上用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量 本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量 本产品用于体外定量测定人血清中淀粉酶的含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 27

28 载脂蛋白 A1(APOA1) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 肌酐 (CRE) 测定试剂盒 ( 苦味酸法 ) 超敏 C- 反应蛋白 (HCRP) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 免疫球蛋白 G(IGG) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 前白蛋白 (PA) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 测定试剂盒 ( 丙氨酸底物法 ) 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 A1 的含量 本产品用于体外定量测定人血清中肌酐含量 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中超敏 C- 反应蛋白的含量 本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白 G 的含量 本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量 本产品用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 51 氨测定试剂盒 -AMM( 谷氨酸脱氢酶法 ) 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 用于体外定量测定人体血清中氨的含量 利德曼 载脂蛋白 A2(APOA2) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 载脂蛋白 C3(APOC3) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 载脂蛋白 E(APOE) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 测定试剂盒 ( 天门冬氨酸底物法 ) 糖化血红蛋白测定试剂盒 -HbA1c( 免疫比浊法 ) 同型半胱氨酸测定试剂盒 -HCY( 酶循环法 ) 免疫球蛋白 M(IGM) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 A2 的含量 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 C3 的含量 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 E 的含量. 本产品用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量 用于体外定量测定人体血液中糖化血红蛋白的含量 用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的含量 本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白 M 的含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 28

29 乳酸脱氢酶同工酶 1(LDH1) 测定试剂盒 ( 化学抑制 - 乳酸底物法 ) 微量白蛋白 (MAL) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 磷离子 (P) 测定试剂盒 ( 磷钼酸盐法 ) 总胆红素 (TBIL) 测定试剂盒 ( 钒酸盐氧化法 ) 总胆固醇 (TCHO) 测定试剂盒 (CHOD-POD 法 ) 5 核苷酸酶 (5 NT) 测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) 白蛋白 (ALB) 测定试剂盒 ( 溴甲酚绿法 ) 碱性磷酸酶 (ALP) 测定试剂盒 (NPP 底物 -AMP 缓冲液法 ) 淀粉酶 (AMY) 测定试剂盒 (EPS 底物法 ) 载脂蛋白 C2(APOC2) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 抗链球菌素 O(ASO) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 抗链球菌素 O(ASO) 测定试剂盒 ( 胶乳凝集法 ) β2 微球蛋白 (BMG) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 补体 C3 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 补体 C4 测定试剂盒 ( 免疫 本产品用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶 1 的含量 本产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量 本产品用于体外定量测定人血清中磷离子的含量 本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量 本产品用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量 本产品用于体外定量测定血清中 5' 核苷酸酶的含量 本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白含量 本产品用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的含量 本产品用于体外定量测定人血清中淀粉酶的含量 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 C2 的含量 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中抗链球菌素 O 的含量 本产品用于体外人体血清中抗链球菌素 O 的定性检测 本产品用于体外定量测定人血清中 ß2 微球蛋白的含量 本产品用于体外定量测定人血清中补体 C3 的含量 本产品用于体外定量测定人血清中补体 C4 的含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 29

30 比浊法 ) 钙离子 (CA) 测定试剂盒 74 ( 偶氮砷 Ⅲ 法 ) 胆碱酯酶 (CHE) 测定试 75 剂盒 ( 丁酰硫代胆碱底物法 ) 肌酸激酶 (CK) 测定试剂盒 76 ( 磷酸肌酸底物法 ) 肌酸激酶同工酶 (CKMB) 测 77 定试剂盒 ( 免疫抑制法 ) 氯离子 (CL ) 测定试剂盒 78 ( 硫氰酸汞法 ) 肌酐 (CRE) 测定试剂盒 ( 肌 79 氨酸氧化酶法 ) C- 反应蛋白 (CRP) 测定试 80 剂盒 ( 免疫比浊法 ) C- 反应蛋白 (CRP) 测定试 81 剂盒 ( 胶乳凝集法 ) 铜离子 (Cu) 测定试剂盒 82 (PAESA 显色剂法 ) 胱抑素 C 测定试剂盒 -CysC 83 ( 免疫比浊法 ) D3 羟丁酸 (D3H) 测定试 84 剂盒 (β- 羟丁酸脱氢酶法 ) 直接胆红素 (DBIL) 测定试 85 剂盒 ( 重氮盐法 ) 直接胆红素 (DBIL) 测定 86 试剂盒 ( 钒酸盐氧化法 ) 87 γ- 谷氨酰基转移酶 (GGT) 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 本产品用于体外定量测定人血清中钙离子的含量. 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胆碱酯酶的含量. 本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量 本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量 本产品用于体外定量测定人血清中氯离子的含量. 本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量 本产品用于体外定量测定人血清中中 C- 反应蛋白的含量 本产品用于体外人体血清中 C- 反应蛋白的的定性检测 本产品用于体外定量测定人血清中铜离子的含量 用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素 C 的含量 本产品用于体外定量测定人血清中 D3 羟丁酸的含量 本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量 本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量 本产品用于体外定量测定人血清中 γ- 谷氨酰基转移酶的含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 30

31 测定试剂盒 (GCANA 底物法 ) 葡萄糖 (GLU) 测定试剂盒 ( 葡萄糖氧化酶法 ) 葡萄糖 (GLU) 测定试剂盒 ( 己糖激酶法 ) 糖化血红蛋白 (GLY/HBA1C) 测定试剂盒 ( 柱层析法 ) 糖化血清蛋白 (GSP) 测定试剂盒 ( 蛋白酶法 ) α- 羟丁酸脱氢酶 (HBDH) 测定试剂盒 (α- 酮丁酸底物法 ) 免疫球蛋白 A (IGA) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 钾离子 (K) 测定试剂盒 ( 丙酮酸激酶法 ) 本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量 本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量 本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量 本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量 本产品用于体外定量测定人血清中 α- 羟丁酸脱氢酶的含量 本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白 A 的含量 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾离子的含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 95 乳酸测定试剂盒 -LAC( 乳酸氧化酶法 ) 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 用于体外定量测定血清中乳酸的含量 利德曼 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒 -LAP(L- 亮氨酸 -p- 硝基苯胺底物法 ) 乳酸脱氢酶 (LDH) 测定试剂盒 ( 乳酸底物法 ) 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 测定试剂盒 ( 直接法 - 表面活性剂清除法 ) 脂蛋白 a 测定试剂盒 -LPa ( 免疫比浊法 ) 脂肪酶测定试剂盒 -LPS( 甲基试卤灵底物法 ) 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶活性的含量 本产品用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的含量 本产品用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量 用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白 a 的含量 脂肪酶测定试剂盒临床上用于检测人体血清或血浆中脂肪酶的活性 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 31

32 镁离子 (Mg) 测定试剂盒 ( 二甲苯胺蓝法 ) 钠离子 (Na) 测定试剂盒 ( 半乳糖苷酶法 ) 磷脂 (PLIP) 测定试剂盒 ( 胆碱氧化酶法 ) 类风湿因子 (RF) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 类风湿因子 (RF) 测定试剂盒 ( 胶乳凝集法 ) 本产品用于体外定量测定人血清中镁离子的含量 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中钠离子的含量 本产品用于体外定量测定人血清中或血浆中磷脂的含量 本产品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量 本产品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的定性检测 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 106 总胆汁酸测定试剂盒 -TBA ( 酶循环法 ) 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 用于体外测定人血清或血浆中总胆汁酸含量 利德曼 总胆红素 (TBIL) 测定试剂盒 ( 重氮盐法 ) 甘油三酯 (TG) 测定试剂盒 (GPO-PAP 法 ) 总铁结合力 (TIBC) 测定试剂盒 (Ferene 法 ) 总蛋白 (TP) 测定试剂盒 ( 双缩脲法 ) 转铁蛋白 (TRF) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 尿酸 (UA) 测定试剂盒 ( 尿酸酶法 ) 尿素 (Urea) 测定试剂盒 ( 尿素酶 - 谷氨酸脱氢酶法 ) 锌离子 (Zn) 测定试剂盒 (PAPS 显色剂法 ) α1- 微球蛋白 (α1-mg) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量 本产品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总铁结合力的含量 本产品用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量 本产品用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量 本产品用于体外定量测定人体血清中尿酸的含量 本产品用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中的尿素的含量 本产品用于体外定量测定人血清 脑脊液或尿液中锌离子的含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 本产品用于体外定量测定人血清或尿液中 α1- 微球蛋白 (α1-mg) 的含量 利德曼 32

33 肌钙蛋白 I (ctni) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 心型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 视黄醇结合蛋白测定试剂盒 -RBP( 胶乳免疫比浊法 ) 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) D- 二聚体 (DD) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 纤维蛋白 ( 原 ) 降解产物 (FDP) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 本产品用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白 I 的含量 本产品用于体外定量测定人体血浆或血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量 用于体外定量测定人尿液中视黄醇结合蛋白的含量 本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶 (CK-MB) 含量 用于体外定量测定人体血浆或血清中 D- 二聚体的含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中纤维蛋白 ( 原 ) 降解产物的含量 利德曼 122 氨 (AMM) 测定试剂盒 ( 谷氨酸脱氢酶法 ) 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 氨测定试剂盒用于体外定量测定人体血清中氨的含量 利德曼 钙离子 (Ca) 测定试剂盒 ( 邻甲酚酞络合酮法 ) 糖化血清蛋白 (GSP) 测定试剂盒 ( 蛋白酶法 ) 脂蛋白 a (LPa) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 唾液酸 (SA) 测定试剂盒 ( 神经氨酸苷酶法 ) 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 胃蛋白酶原 I(PG-I) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 本产品用于体外定量测定人体血清中钙离子的含量 本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中脂蛋白 a 的含量 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中唾液酸的含量 本产品用于体外定量测定人体血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白含量 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中胃蛋白酶原 Ⅰ 的含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 33

34 胃蛋白酶原 Ⅱ (PG-II) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 降钙素原 (PCT) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 肌红蛋白 (MYO) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 超敏 C- 反应蛋白 (hs-crp) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 胱抑素 C(CysC) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 胰淀粉酶 (PAMY) 测定试剂盒 ( 免疫抑制 -EPS 底物法 ) 腺苷脱氨酶测定试剂盒 -ADA ( 过氧化物酶法 ) 视黄醇结合蛋白测定试剂盒 -RBP( 免疫比浊法 ) 腺苷脱氨酶测定试剂盒 -ADA ( 过氧化物酶法 )( 贝克曼 ) 视黄醇结合蛋白测定试剂盒 -RBP( 免疫比浊法 ) 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中胃蛋白酶原 II 的含量 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的降钙素原 (PCT) 含量 该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的肌红蛋白 (MYO) 含量 本产品用于体外定量测定人体血清中的 C- 反应蛋白 (CRP) 含量 本产品用于体外定量检测人体血清中的胱抑素 C(CysC) 含量 本产品用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的含量 本产品用于检测人血清或血浆中腺苷脱氨酶活性 本产品用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量 腺苷脱氨酶测定试剂盒临床上用于检测人血清或血浆中腺苷脱氨酶活性 本产品用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 139 D- 二聚体测定试剂盒 -DD( 免疫比浊法 ) 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 用于体外定量测定人血清中 D- 二聚体的含量 利德曼 140 D- 二聚体测定试剂盒 -DD( 免疫比浊法 ) 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 用于体外定量测定人血清中 D- 二聚体的含量 利德曼 141 氨测定试剂盒 -AMM( 谷氨酸脱氢酶法 ) 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 用于定量测定人体血清中氨的含量 利德曼 34

35 胱抑素 C 测定试剂盒 -CysC ( 免疫比浊法 ) 糖化血红蛋白测定试剂盒 -HbA1c( 免疫比浊法 ) 同型半胱氨酸测定试剂盒 -HCY( 酶循环法 ) 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 用于检测血清或血浆中胱抑素 C 的含量 用于体外定量测定人体血液中糖化血红蛋白的含量 用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的含量 利德曼 利德曼 利德曼 145 乳酸测定试剂盒 -LAC( 乳酸氧化酶法 ) 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 用于体外定量测定人血清中乳酸的含量 利德曼 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒 -LAP(L- 亮氨酸 -p- 硝基苯胺底物法 ) 脂蛋白 a 测定试剂盒 -LPa ( 免疫比浊法 ) 脂肪酶测定试剂盒 -LPS( 甲基试卤灵底物法 ) N- 乙酰 -β- D- 氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒 -NAG(MPT 法 ) 视黄醇结合蛋白测定试剂盒 -RBP( 胶乳免疫比浊法 ) 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶的含量 用于体外定量测定人体血清或血浆中脂蛋白 a 的含量 用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量 用于体外定量测定人尿液中 N- 乙酰 -β -D- 氨基葡萄糖苷酶的含量 用于体外定量测定人尿液中视黄醇结合蛋白的含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 151 总胆汁酸测定试剂盒 -TBA ( 酶循环法 ) 京食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 用于体外测定人血清或血浆中总胆汁酸含量 利德曼 全自动生化分析仪 载脂蛋白 B(APOB) 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 全自动生化分析仪 全自动凝血分析仪 该仪器与生化检验试剂盒配套使用, 适用于医疗机构对人体体液中成分的临床生化定量检验 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 B 的含量 用于临床生化分析检测, 对人类血清 血浆 尿液 脑脊液等临床样本进行分析 该产品用于对血液进行凝血和抗凝 纤溶和抗纤溶功能分析 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 新注册新注册新注册 35

36 156 同型半胱氨酸校准品 157 β2- 微球蛋白校准品 同型半胱氨酸质控品 脂蛋白 a 质控品 胱抑素 C 质控品 超敏 C 反应蛋白校准品 脂蛋白 a (Lpa) 校准品 脂蛋白 a (Lpa) 质控品 糖化白蛋白 (GA) 校准品 糖化白蛋白 (GA) 质控品 类风湿因子 (RF) 校准品 类风湿因子 (RF) 质控品 线粒体天门冬氨酸氨基转移酶 (m-ast) 校准品线粒体天门冬氨酸氨基转移酶 (m-ast) 质控品糖化白蛋白 (GA) 测定试 与本公司的同型半胱氨酸试剂盒配套使用, 用于检测系统的校准 与本公司的 β2- 微球蛋白试剂盒配套使用, 用于检测系统的校准 利德曼 利德曼 与本公司生产的试剂盒配合使用, 用于同型半胱氨酸 (HCY) 的室内质量控制 与本公司生产的脂蛋白 a 测定试剂盒 -Lpa 配合使用, 用于脂蛋白 a(lpa) 的室内质量控制 与本公司生产的胱抑素 C 测定试剂盒使用, 用于胱抑素 C(CysC) 的室内质量控制 与本公司的超敏 C 反应蛋白试剂盒配套使用, 用于检测系统的校准 与本公司生产的脂蛋白 a 测定试剂盒配套使用, 用于检测系统的校准 与本公司生产的试剂盒配合使用, 用于脂蛋白 a(lpa) 的室内质量控制 与本公司生产的糖化白蛋白测定试剂盒配套使用, 用于检测系统的校准 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 与本公司生产的试剂盒配合使用, 用于糖化白蛋白 (GA) 项目的室内质量控制 与本公司的类风湿因子 (RF) 试剂盒配套使用, 用于检测系统的校准 与本公司生产的类风湿因子 (RF) 试剂盒配套使用, 用于类风湿因子 (RF) 项目的室内质量控制 本校准品与本公司的线粒体天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒配套使用, 用于检测系统的校准 与本公司生产的试剂盒配合使用, 用于线粒体天门冬氨酸氨基转移酶 (m-ast) 试剂盒的室内质量控制 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 新注册新注册新注册新注册新注册新注册新注册新注册新注册新注册新注册新注册 新注册新注册新注册 36

37 剂盒 ( 酶法 ) 线粒体天门冬氨酸氨基转移酶 (m-ast) 测定试剂盒 ( 天门冬氨酸底物法 ) 类风湿因子 (RF) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 用于体外定量测定人体血清中线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的活性 用于体外定量测定人血清中类风湿因子 RF 的含量 利德曼 利德曼 新注册 新注册 173 全自动化学发光免疫分析仪 国械注准 I 该产品采用基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法, 与配套的检测试剂共同使用, 在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测, 包括激素 肿瘤相关抗原 感染性疾病多种常用检测项目 利德曼 全自动化学发光免疫分析仪 甲胎蛋白 (AFP) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶测定试剂盒 ( 葡萄糖 -6- 磷酸底物法 ) α-l- 岩藻糖苷酶测定试剂盒 (CNPF 底物法 ) 肿瘤相关抗原 CA125 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 糖类抗原 CA19-9 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 癌抗原 CA15-3 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 酸性磷酸酶测定试剂盒 (α- 磷酸萘酚底物法 ) 甲胎蛋白 (AFP) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 I I I I I I I I I 该产品与配套的免疫检测试剂盒一起使用, 对人类血清进行定量和定性的免疫分析 用于体外定量测定血清中甲胎蛋白 (AFP) 的含量 本产品用于体外定量测定人体全血中葡萄糖 6 磷酸脱氢酶的活性 本产品临床上用于体外定量测定人血清中 α-l- 岩藻糖苷酶的含量 用于体外定量测定人血清中肿瘤相关抗原 CA125 的含量 本产品用于体外定量测定人血清中糖类抗原 CA19-9 含量 本产品用于体外定量测定人血清中癌抗原 CA15-3 含量 本产品用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的含量 该产品用于定量检测人体血清中的甲胎蛋白 (AFP) 含量 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 37

38 癌胚抗原 (CEA) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 游离前列腺特异性抗原 (F-PSA) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 铜蓝蛋白测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 前列腺特异性抗原 (PSA) 测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光法 ) 吗啡检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 微量白蛋白校准品 载脂蛋白 A1/B 校准品 190 抗链球菌溶血素 O 校准品 191 肌酸激酶 MB 同工酶校准品 192 C- 反应蛋白校准品 193 C- 反应蛋白校准品 194 C- 反应蛋白校准品 195 胱抑素 C 校准品 196 D- 二聚体校准品 197 糖化血红蛋白 A1c 校准品 198 铁蛋白校准品 高 / 低密度脂蛋白胆固醇校准品同型半胱氨酸校准品 201 脂类校准品 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注准 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2014 第 号 I I I I I 该产品用于定量测定人体血清中的癌胚抗原 (CEA) 含量 定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原 (F-PSA) 含量 本产品临床上用于体外定量测定人血清中铜蓝蛋白的含量 该产品用于定量测定人体血清中的前列腺特异性抗原 (PSA) 含量 该产品用于体外定性人尿液样本中吗啡含量 该产品用于对尿液和脑脊液中白蛋白检测项目的校准 用于校准德赛 (DiaSys) 公司的微量白蛋白测定试剂盒 ( 免疫透射比浊法 ) 该校准品用于对德赛 (DiaSys) 公司的载脂蛋白 A1 测定试剂盒和载脂蛋白 B 测定试剂盒校准 该产品用于对抗链球菌溶血素 O 检测项目的校准 该产品用于对肌酸激酶 MB 同工酶检测项目的校准 该产品用于对 C- 反应蛋白检测项目的校准 该产品用于对 C- 反应蛋白检测项目的校准 与 C- 反应蛋白测定试剂盒配套使用, 覆盖超敏范围 该产品用于对 C- 反应蛋白检测项目的的校准 与 C- 反应蛋白测定试剂盒配套使用, 覆盖全部检测范围 本系列校准品用于对德赛 (DiaSys) 公司的胱抑素 C 测定试剂盒校准 该产品用于对 D- 二聚体检测项目的校准 本系列校准品用于对德赛 (DiaSys) 公司的糖化血红蛋白 A1c 测定试剂盒校准 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 利德曼 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 新注册 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 该产品用于对铁蛋白检测项目的校准 德赛系统 该产品用于对高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇检测项目的校准 德赛系统 该产品用于对同型半胱氨酸检测项目的校准 该校准品用于对脂类和 Lp-PLA2 进行体外定量测定时的校准 德赛系统 德赛系统 38

39 脂蛋白 (a) 校准品 肌红蛋白校准品 特定蛋白校准品 类风湿因子校准品 206 复合校准品 微量白蛋白质控品 ( 水平 1) 微量白蛋白质控品 ( 水平 2) 二氧化碳质控品 210 C- 反应蛋白质控品 ( 水平 1) 211 C- 反应蛋白质控品 ( 水平 2) 212 C- 反应蛋白质控品 ( 水平 1) 213 C- 反应蛋白质控品 ( 水平 2) 胱抑素 C 质控 214 品 ( 水平 1) 胱抑素 C 质控 215 品 ( 水平 2) 216 D- 二聚体质控品 ( 水平 1) 217 D- 二聚体质控品 ( 水平 2) 218 乙醇质控品 糖化血红蛋白 A1c 质控品 ( 水平 1) 糖化血红蛋白 A1c 质控品 ( 水平 2) 同型半胱氨酸质控品 ( 水平 1) 同型半胱氨酸质控品 ( 水平 2) 223 脂类质控品 224 脂类质控品 ( 水平 1) 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国械注进 国械注进 该校准品用于与德赛 (DiaSys) 公司的脂蛋白 (a) 测定试剂盒配套使用检测脂蛋白 (a)[lp(a)] 该产品用于对肌红蛋白检测项目的校准 该产品用于对补体 C3c 补体 C4 免疫球蛋白 G 免疫球蛋白 M 免疫球蛋白 A 前白蛋白 转铁蛋白的校准 该产品用于对类风湿因子检测项目的校准 该校准品用于对各分析物进行体外定量测定时的校准 该产品用于对尿液和脑脊液中白蛋白检测项目的质控 该产品用于对尿液和脑脊液中白蛋白检测项目的质控 该产品用于对碳酸氢盐 / 总二氧化碳检测项目的质控 该产品用于对 C- 反应蛋白 (CRP) 检测项目的质控 应用于超敏 C- 反应蛋白检测的质量控制 该产品用于对 C- 反应蛋白 (CRP) 检测项目时的质控 应用于超敏 C- 反应蛋白检测的质量控制 该产品用于对 C- 反应蛋白 (CRP) 检测项目的质量控制 该产品用于对 C- 反应蛋白 (CRP) 检测项目的质控 该质控品用于对胱抑素 C 进行体外定量测定时的质量控制 该质控品用于对胱抑素 C 进行体外定量测定时的质量控制 该产品用于对 D- 二聚体检测项目的质控 该产品用于对 D- 二聚体检测项目的质控 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 该产品用于对乙醇检测项目的质控 德赛系统 该质控品用于对糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 进行体外定量测定时的质量控制 该质控品用于对糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 进行体外定量测定时的质量控制 该质控品用于对同型半胱氨酸进行体外定量测定时的质量控制 该质控品用于对同型半胱氨酸进行体外定量测定时的质量控制 该产品用于对载脂蛋白 A1 载脂蛋白 B 总胆固醇 游离胆固醇 高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 游离脂肪酸 磷脂 甘油三酯检测项目的质控 该产品用于对载脂蛋白 A1 载脂蛋白 B 总胆固醇 游离胆固醇 高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 脂 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 39

40 脂类质控品 ( 水平 2) 脂蛋白 (a) 质控品 ( 水平 1) 脂蛋白 (a) 质控品 ( 水平 2) 正常值复合质控品病理值复合质控品特定蛋白质控品特定蛋白质控品 游离脂肪酸标准品 碱性磷酸酶测定试剂盒 ( 速率法 ) 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 ( 紫外连续监测法 ) 载脂蛋白 A1 测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 载脂蛋白 B 测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 抗链球菌溶血素 O 测定试剂盒 ( 颗粒增强型免疫透射比浊方法 ) 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 ( 紫外连续监测法 ) 二氧化碳测定试剂盒 ( 酶法 ) 补体 C3c 测定试剂盒 ( 免疫透射比浊法 ) 补体 C4 测定试剂盒 ( 免疫透射比浊法 ) 钙测定试剂盒 ( 偶氮胂 Ⅲ 法 ) 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 蛋白相关磷脂酶 A2 游离脂肪酸 磷脂 甘油三酯检测项目的质控 该产品用于对载脂蛋白 A1 载脂蛋白 B 总胆固醇 游离胆固醇 高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 脂蛋白相关磷脂酶 A2 游离脂肪酸 磷脂 甘油三酯检测项目的质控 该产品用于对脂蛋白 (a) 检测项目的质控 该产品用于对脂蛋白 (a) 检测项目的质控 德赛系统 德赛系统 德赛系统 该产品用于相关检测项目的质控 德赛系统 该产品用于相关检测项目的质控 德赛系统 该产品用于相关检测项目的质控 德赛系统 该产品用于相关检测项目的质控 德赛系统 该产品用于对游离脂肪酸检测项目的校准 用于校准德赛 (DiaSys) 公司的游离脂肪酸测定试剂盒 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中碱性磷酸酶的催化活力 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶催化活力 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白 A1 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白 B 本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素 O 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶催化活力 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中补体 C3c 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中补体 C4 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中钙 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 40

41 胆碱酯酶测定试剂盒 ( 丁酰基硫代胆碱方法 ) 总胆固醇测定试剂盒 ( 酶试剂法 ) 肌酸激酶 MB 同工酶测定试剂盒 ( 速率法 ) 肌酸激酶测定试剂盒 (IFCC 连续监测法 ) 氯测定试剂盒 ( 硫氰酸汞终点法 ) 肌酐测定试剂盒 ( 酶法 ) C- 反应蛋白测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) C- 反应蛋白测定试剂盒 ( 颗粒增强免疫透射比浊法 ) 胱抑素 C 测定试剂盒 ( 颗粒增强型免疫透射比浊方法 ) 直接胆红素测定试剂盒 (2,4- 二氯苯胺重氮法 ) D- 二聚体测定试剂盒 ( 颗粒增强型免疫透射比浊方法 ) 乙醇测定试剂盒 ( 紫外酶动力学法 ) 铁蛋白测定试剂盒 ( 颗粒增强型免疫透射比浊方法 ) γ- 谷氨酰转移酶测定试剂盒 ( 速率法 ) 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒 ( 比色法 ) 葡萄糖测定试剂盒 ( 葡萄糖氧化酶法 ) 葡萄糖测定试剂盒 ( 己糖激酶法 ) 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国械注进 国械注进 国械注进 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2014 第 号 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胆碱酯酶的催化活力 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆固醇 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶 MB 同工酶的催化活力 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶催化活力 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中氯离子 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中肌酐 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 C- 反应蛋白 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 C- 反应蛋白 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素 C 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中 D- 二聚体 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中乙醇 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 γ- 谷氨酰转移酶的催化活力 德赛系统 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的谷氨酸脱氢酶 (GLDH) 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中葡萄糖 德赛系统 德赛系统 德赛系统 41

42 葡萄糖测定试剂盒 ( 葡萄糖氧化酶法 ) 糖化血红蛋白 A1c 测定试剂盒 ( 颗粒增强免疫透射比浊方法 ) 同型半胱氨酸测定试剂盒 ( 循环酶法 ) 同型半胱氨酸测定试剂盒 ( 循环酶法 ) 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 ( 免疫抑制直接法 ) 免疫球蛋白 A 测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 免疫球蛋白 E 测定试剂盒 ( 颗粒增强免疫透射比浊法 ) 免疫球蛋白 G 测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 免疫球蛋白 M 测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 铁测定试剂盒 ( 络合法 ) 乳酸测定试剂盒 ( 紫外酶动力学法 ) 乳酸脱氢酶测定试剂盒 ( 乳酸底物法 ) 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 ( 选择性抑制直接法 ) 脂蛋白 (a) 测定试剂盒 ( 颗粒增强型免疫透射比浊方法 ) 脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试剂盒 ( 连续监测法 ) 脂肪酶测定试剂盒 ( 酶比色 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2014 第 号国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国械注进 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2014 第 号 国械注进 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号国食药监械 ( 进 ) 字 2014 第 号国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国械注进 国械注进 本试剂盒用于体外定量测定人全血中葡萄糖 本试剂盒用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白 A1c 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆的同型半胱氨酸 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆的同型半胱氨酸 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白 A 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白 E 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白 G 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白 M 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中铁 本试剂盒用于体外定量测定人血浆或脑脊液中乳酸 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶的催化活力 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白 (a) 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的脂蛋白相关磷脂酶 A2 (Lp-PLA2) 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶催化活力 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 42

43 法 ) 微量白蛋白测定试剂盒 ( 免疫透射比浊法 ) 镁测定试剂盒 ( 二甲苯胺蓝法 ) 肌红蛋白测定试剂盒 ( 颗粒增强免疫透射比浊方法 ) 肌红蛋白测定试剂盒 ( 颗粒增强型免疫透射比浊方法 ) 游离脂肪酸测定试剂盒 ( 酶法 ) 前白蛋白测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 胰淀粉酶测定试剂盒 (EPS-G7 法 ) 类风湿因子测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 总胆汁酸测定试剂盒 ( 循环酶法 ) 总胆红素测定试剂盒 (2,4- 二氯苯胺重氮法 ) 甘油三酯测定试剂盒 ( 酶试剂法 ) 微量总蛋白测定试剂盒 ( 邻苯三酚红比色法 ) 转铁蛋白测定试剂盒 ( 免疫透射比浊方法 ) 不饱和铁结合力测定试剂盒 (Ferene 比色法 ) 尿酸测定试剂盒 ( 酶比色法 ) 尿素测定试剂盒 ( 谷氨酸脱氢酶法 ) 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国械注进 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国械注进 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 本试剂盒用于体外定量测定人尿液 脑脊液 血清或血浆中白蛋白 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆 脑脊液或尿液中镁 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中胰淀粉酶催化活力 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆中总胆红素 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甘油三酯 本试剂盒用于体外定量测定人尿液或脑脊液中总蛋白 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中转铁蛋白 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中不饱和铁结合力 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中尿酸 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中尿素 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 43

44 α- 淀粉酶测定试剂盒 (EPS-G7 法 ) α- 羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 ( 速率法 ) β- 羟丁酸测定试剂盒 ( 酶比色法 ) 脂蛋白 (a) 测定试剂盒 ( 免疫透射比浊法 ) 全自动生化分析仪 全自动生化分析仪 全自动生化分析仪 腺苷脱氨酶测定试剂盒 ( 速率法 ) 白蛋白测定试剂盒 ( 溴甲酚绿法 ) 碱性磷酸酶测定试剂盒 (IFCC 推荐方法 ) 总胆固醇测定试剂盒 ( 酶试剂法 ) 肌酐测定试剂盒 ( 苦味酸法 ) 葡萄糖测定试剂盒 ( 葡萄糖氧化酶法 ) 无机磷测定试剂盒 ( 紫外直接法 ) 甘油三酯测定试剂盒 ( 酶试剂法 ) 总蛋白测定试剂盒 ( 双缩脲法 ) 葡萄糖测定试剂盒 ( 葡萄糖氧化酶法 ) 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国食药监械 ( 进 ) 字 2013 第 号 国械注进 国食药监械 ( 进 ) 字 2014 第 号 国械注进 沪械注准 沪食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 沪食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 沪食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 沪食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 沪食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号沪食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号沪食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号沪食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号沪食药监械 ( 准 ) 字 2013 第 号 本试剂盒用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中 α- 淀粉酶的催化活力 德赛系统 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 α- 羟丁酸脱氢酶的催化活力 德赛系统 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 β- 羟丁酸 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 Lp (a) 该产品用于检测基于比浊法和比色法的临床生化反应 该分析仪适用于医学实验室使用配套检测试剂对血清 血浆 全血 尿液和脑脊液样品进行临床生化项目定量分析 该产品适用于医学临床实验室使用配套检测试剂对血清 血浆 全血 尿液和脑脊液样本进行定量分析 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的催化活力, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中碱性磷酸酶的活力, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中总胆固醇的浓度, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中肌酐的浓度, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的浓度, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清 血浆或尿液中无机磷的浓度, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中甘油三酯的浓度, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白的浓度, 作辅助诊断用 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的浓度, 作辅助诊断用 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛系统 德赛产品 5 现金流 44

45 项目 2016 年 2015 年 同比增减 经营活动现金流入小计 635,240, ,000, % 经营活动现金流出小计 553,464, ,182, % 经营活动产生的现金流量净额 81,775, ,817, % 投资活动现金流入小计 % 投资活动现金流出小计 23,309, ,724, % 投资活动产生的现金流量净额 -23,309, ,724, % 筹资活动现金流入小计 184,867, ,038, % 筹资活动现金流出小计 222,852, ,336, % 筹资活动产生的现金流量净额 -37,985, ,298, % 现金及现金等价物净增加额 20,480, ,794, % 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 适用 不适用 1 经营活动产生的现金流量净额下降 54.01%, 主要由于销售商品 提供劳务收到现金较去年同期下降 16, 万元所致 2 投资活动产生的现金流量净额增长 5.72%, 主要由于本期购建固定资产 无形资产支付的现金较去年同期减少 万元 所致 3 筹资活动产生的现金流量净额增长 52.69%, 主要是因本期银行贷款筹资流入高于还贷资金流出所致 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 不适用 三 非主营业务情况 适用 不适用 金额占利润总额比例形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 % 公允价值变动损益 % 资产减值 15,448, % 本期计提坏账损失 是 营业外收入 12,480, % 主要为本期获得的政府补助, 扶持补贴及项目贴息等 是 主要为固定资产处置损失 对外捐赠 处理往来款零营业外支出 331, % 星余额 是 四 资产及负债状况 1 资产构成重大变动情况 45

46 2016 年末 2015 年末 金额 占总资产 比例 金额 占总资产 比例 比重增减 重大变动说明 货币资金 199,701, % 177,767, % 货币资金本年年末金额 19, 万元, 较年初 17, 万元增长 1.29% 12.34%, 占总资产比重增长 1.29%, 主要是应收票据到期承兑或贴现转为货币资金所致 应收账款 392,452, % 340,238, % 应收账款本年年末金额 39, 万元, 较年初 34, 万元增长 3.09% 15.35%, 占总资产比重增长 3.09%, 主要是销售商品 提供劳务收到现金较少所致 存货本年年末金额 7, 万元, 存货 73,579, % 71,490, % 较年初 7, 万元增长 2.92%, 占 0.11% 总资产比重变化不大, 属公司正常合理备货 投资性房地产 41,392, % 44,239, % 投资性房地产本年年末金额为 4, 万元, 较年初 4, 万 -0.18% 元相比下降 6.44%, 占总资产比重下降 0.18%, 主要为本期计提折旧导致的投资性房地产资产净值减少 长期股权投资 % % 0.00% 固定资产本年年末金额为 64, 万元, 较年初 66, 万元相比下 固定资产 643,315, % 666,275, % -1.48% 降 3.45%, 占总资产比重下降 1.48%, 主要为本期计提折旧导致的固定资产净值减少 在建工程本年年末金额为 万元, 较年初 万元相比下降 在建工程 6,185, % 6,685, % 7.48%, 占总资产比重变化不大, 主 -0.03% 要为 X53 南区厂房建设项目增加 万元并结转固定资产 ( 房屋建筑物 ) 万元所致 短期借款 42,564, % 19,701, % 短期借款本年年末金额 4, 万元, 较年初 1, 万元增长 1.37% %, 占总资产比重增长 1.37%, 主要由于 2016 年增加流动资金贷款所致 长期借款 63,801, % % 长期借款本年年末金额 6, 万 3.84% 元, 占总资产比重增长 3.84%, 主要 46

47 由于 2016 年增加中国银行三年期银 行贷款所致 2 以公允价值计量的资产和负债 适用 不适用 3 截至报告期末的资产权利受限情况 项目 期末账面价值 ( 元 ) 受限原因 其他货币资金 1,453, 保证金 固定资产 525,652, 抵押 无形资产 19,913, 抵押 合计 547,018, / 五 投资状况分析 1 总体情况 适用 不适用 2 报告期内获取的重大的股权投资情况 适用 不适用 3 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用 不适用 4 以公允价值计量的金融资产 适用 不适用 5 募集资金使用情况 适用 不适用 公司报告期无募集资金使用情况 六 重大资产和股权出售 1 出售重大资产情况 适用 不适用 47

48 公司报告期未出售重大资产 2 出售重大股权情况 适用 不适用 七 主要控股参股公司分析 适用 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10% 以上的参股公司情况 公司公司名称类型 主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润 体外诊断德赛子公试剂生系统司产 销售体外诊断德赛子公试剂生产品司产 销售 生物化学阿匹子公原料生斯司产 销售赛德子公医疗器械华司销售 9,233, ,708, ,756, ,271, ,924, ,282, ,405, ,767, ,644, ,398, ,206, ,907, ,000, ,917, ,458, ,868, , , ,000, ,118, ,807, ,893, ,877, ,407, 报告期内取得和处置子公司的情况 适用 不适用主要控股参股公司情况说明报告期内, 公司分别持有德赛系统和德赛产品各 70% 的股权 报告期内, 德赛系统实现销售收入 20, 万元, 净利润实现 6, 万元 ; 德赛产品实现销售收入 4, 万元, 净利润实现 万元 德赛系统和德赛产品合计实现净利润 万元, 对归属于上市公司股东的净利润贡献金额合计为 5, 万元 阿匹斯为利德曼的全资子公司, 利德曼持有阿匹斯 100% 的股权 2016 年阿匹斯实现销售收入 1, 万元, 净利润 -6.0 万元 影响归属于上市公司股东的净利润为 -6.0 万元 赛德华为利德曼的控股子公司, 利德曼持有赛德华 77% 的股权 2016 年赛德华实现销售收入 1, 万元, 净利润 万元 对归属于上市公司股东的净利润贡献金额为 万元 八 公司控制的结构化主体情况 适用 不适用 九 公司未来发展的展望 ( 一 ) 行业前景及发展趋势 48

49 年, 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知 ( 以下简称 通知 ) 中提出加快推进分级诊疗制度建设 加快开展分级诊疗试点, 按照 基层首诊 双向转诊 急慢分治 上下联动 的要求, 以综合医改试点省份和公立医院综合改革试点城市为重点, 加快推进分级诊疗, 在 70% 左右的地市开展试点 分级诊疗对检验科的直接影响将导致不同级别医院检验量的变化, 同时基层检验需求的提高对检验结果提出了高要求, 多个疾病基层首诊后将直接提高基层检验量 十八届五中全会明确提出了要 推进健康中国建设, 对 十三五 时期的医疗健康产业的发展勾画出蓝图, 提出推进健康中国建设, 深化医药卫生体制改革, 理顺药品价格, 实行医疗 医保 医药联动, 建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度 通过深化基层医疗卫生机构综合改革, 健全网络化城乡基层医疗卫生服务运行机制以及完善合理分级诊疗模式, 基层就诊人次将逐年加速增长, 从而带动基层对于医疗设备的采购需求, 因此, 体外诊断产品的需求也将快速增加 在社会资本的驱动下, 医疗服务市场特别是基层医疗市场 高端医疗服务将有明显提升 2. 在政策导向和市场选择的双重推动下, 我国体外诊断行业将朝着更健康 更集中的方向发展 为进一步促进行业规范, 国家食品药品监督管理总局 2016 年监管工作以 四个最严 对医疗器械监管体系进行完善, 即建立最严谨的标准 实施最严格的监管 实施最严厉的处罚和实现最严肃的问责 国内体外诊断产品品质优异的生产厂家及其代理商借助其产品及市场方面的优势, 将不断整合 淘汰弱势企业 3. 随着两票制 营改增 流通领域整治依次落地, 环环相扣, 加速了医疗器械流通渠道领域的变革 按照 通知 要求优化药品购销秩序, 压缩流通环节, 综合医改试点省份要在全省范围内推行 两票制, 即从生产到流通 从流通到医疗机构各开一次发票, 使中间环节加价透明化, 将极大促进体外诊断行业供货渠道由目前的 小而分散 向 大而集中 变革, 终端覆盖广而深的大型渠道规模优势将愈发得以体现 同时, 由于部分中间环节利润将可能回归企业, 两票制 或为企业进一步提高产品和服务质量提供有利空间 在严格的政策环境下, 实力较强 管理规范的大企业, 一方面可以迅速占领小企业退出后的空白市场, 另一方面也可以借机收购难以维持经营的小企业, 有助于加快行业整合, 提高集中程度 ( 二 ) 公司发展规划及策略公司秉承以研发技术为核心竞争力, 不断提高自主创新能力, 积极开发新产品, 优化产品结构, 促进技术和产品的转型升级, 快速实现新产品产业化, 不断推动中国检验医学产品的创新与体外诊断产品制造技术的进步 借助现有全国性营销服务网络和品牌优势, 提高运营效率, 扩大终端市场份额 紧密关注国家政策法规变化, 对行业发展趋势做好研判, 抓住在新技术 新模式行业变革中的发展机遇, 推动公司从产品到服务 从销售到运营的转变通过对外投资 并购重组 行业横纵双向合作等多种形式, 对体外诊断行业产业链上下游积极布局, 成为国内医学检验实验室优质产品和服务的供应商 ( 三 ) 经营计划 年度财务预算情况 2017 年公司预计营业收入 64, 万元, 较 2016 年实际营业收入 53, 万元增长 20.39%; 预计营业成本 29, 万元, 较 2016 年实际营业成本 23, 万元增长 22.28%; 预计利润总额 13, 万元, 较 2016 年实际利润总额 10, 万元增长 20.73%; 预计归属于母公司股东的净利润 8, 万元, 较 2016 年实际归属于母公司股东的净利润 6, 万元增长 22.27%, 在扣除非经常性损益因素影响下, 预计归属于母公司股东的净利润为 7, 万元, 较 2016 年实际归属于母公司股东的净利润 5, 万元增长 27.62% 特别提示 : 本预算为公司 2017 年度经营计划的内部管理预算指标, 并不代表公司对 2017 年度的盈利预测, 能否实现取决于市场状况变化 经营团队的努力程度等多种因素, 存在很大的不确定性, 请投资者特别注意 2 围绕公司总体发展战略规划及全年预算目标,2017 年经营计划如下 : (1) 加大研发投入, 加快研发成果转化, 实现产业化通过深入研究体外诊断行业发展趋势和用户需求, 加强与终端用户的学术交流与合作, 升级体外诊断产品系列, 拓展诊断试剂类和诊断仪器类业务 研发团队不断推出包括生化 免疫化学发光和分子类等高品质体外诊断产品 通过购买和合作等方式, 与国内外公司共同开发具有未来市场潜力的技术产品 加速研发产品的产品注册和上市推广, 积极推动研发成果的产业化, 发挥好 产学研销 的协同效应 49

50 (2) 拓展营销和服务网络, 做到营销和服务质量双提升拓展销售网络, 发挥全国性经销商网络和广泛覆盖终端医院的优势, 重视运营效率和服务质量 贯彻以学术推广为先导的营销理念, 一如既往的大力支持全国检验医学高端学术活动, 巩固品牌高端学术形象 根据客户需求, 结合公司资源, 提供针对特定产品 特定研究领域的个性化学术支持 根据国家卫计委实现常规临床检验项目结果互认的有关部署, 通过建设区域性临床检验中心达到有效利用卫生资源, 规范诊疗行为, 提供临床医学检验系统集成服务, 提高试剂供应链管理质量 (3) 合作共赢 吸纳资源, 促进业务增长携手行业合作伙伴, 整合资源, 在生产 研发 销售 市场 服务等方面充分融合 积极开展与业内优秀公司之间的合作, 发现和挖掘优质资产, 提高公司盈利能力 (4) 提升内控和管理水平, 重视团队建设积极应对外部环境和监管政策变化, 公司持续完善法人治理结构, 进一步健全内部控制体系, 加强风险防控, 保障规范运作, 提升公司治理水平 优化内部组织结构, 提高整体管理水平, 保证整体业绩保持稳步发展 公司加强人才选拔和团队建设, 建立以绩效为导向的薪酬和考核体系, 以激励方式奖励人才, 以事业平台留住人才 公司将围绕上述年度经营目标及计划, 有序开展各项工作 ( 四 ) 可能面对的风险公司已在本报告第一节部分对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素进行了详细阐述, 请投资者注意阅读 十 接待调研 沟通 采访等活动登记表 1 报告期内接待调研 沟通 采访等活动登记表 适用 不适用 接待时间接待方式接待对象类型调研的基本情况索引 2016 年 04 月 06 日实地调研机构 2016 年 11 月 25 日实地调研机构 2016 年 12 月 14 日实地调研机构 巨潮资讯网 / 互动易 2016 年 4 月 6 日 投资者关系活动记录表 巨潮资讯网 / 互动易 2016 年 11 月 25 日 投资者关系活动记录表 巨潮资讯网 / 互动易 2016 年 12 月 14 日 投资者关系活动记录表 50

51 第五节重要事项 一 公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况 报告期内普通股利润分配政策, 特别是现金分红政策的制定 执行或调整情况 适用 不适用 ( 一 ) 公司利润分配政策 : 1 股利分配原则: 公司实行持续 稳定的利润分配政策, 公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报, 并兼顾公司的可持续发展 利润分配额不得超过累计可分配利润, 不得损害公司持续经营能力 公司董事会 监事会和股东大会在利润分配政策的决策和论证过程中应当充分考虑独立董事 外部监事和公众投资者的意见 在公司董事会制定利润分配方案前, 应通过多种途径公开征询社会公众投资者对本次利润分配方案的意见, 投资者可以通过电话 信件 深圳证券交易所互动平台 公司网站等方式参与 证券事务部应做好记录并整理投资者意见, 提交公司董事会 监事会 公司董事会在制定和讨论利润分配方案时, 需事先书面征询全部独立董事和外部监事的意见, 董事会制定的利润分配方案需征得 1/2 以上独立董事同意且经全体董事过半数表决通过 公司监事会在审议利润分配方案时, 应充分考虑公众投资者对利润分配的意见, 充分听取外部监事的意见, 在全部外部监事对利润分配方案同意的基础上, 需经全体监事过半数以上表决通过 股东大会在审议利润分配方案时, 公司董事会指派一名董事向股东大会汇报制定该利润分配方案时的论证过程和决策程序, 以及公司证券事务部整理的投资者意见 利润分配方案需经参加股东大会的股东所持表决权的过半数以上表决通过 2 利润分配形式: 公司采取现金 股票或者现金股票相结合的方式分配股利 公司一般按照年度进行现金分红, 在有条件的情况下, 公司可以进行中期现金分红 公司每年以现金形式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的 20% 公司在实施现金分配股利的同时, 可以派发股票股利 3 公司董事会未作现金分配预案的, 应当在定期报告中披露原因, 独立董事应当对此发表独立意见 4 公司根据生产经营情况 投资规划和长期发展的需要, 确需调整利润分配政策的, 调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和证券交易所的有关规定 ; 有关调整利润分配政策的议案需经董事会审议后提交股东大会批准 但公司保证现行及未来的股东回报计划不得违反以下原则 : 公司每年以现金形式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的 20% 公司董事会在审议调整利润分配政策时, 需经全体董事三分之二通过, 并需获得全部独立董事的同意 监事会应当对董事会拟定的调整利润分配政策议案进行审议, 充分听取外部监事意见, 并经监事会全体监事过半数以上表决通过 公司股东大会在审议调整利润分配政策时, 应充分听取社会公众股东意见, 除设置现场会议投票外, 还应当向股东提供网络投票系统予以支持 5 公司未来的股东分红回报规划: 公司着眼于长远和可持续发展, 综合考虑企业实际情况 所处发展阶段 未来发展目标, 建立对投资者持续 稳定 科学的回报规划与机制, 进而对股利分配作出制度性安排, 以保证股利分配政策的连续性和稳定性 回报规划充分考虑和听取股东 ( 特别是公众投资者 ) 独立董事和外部监事的意见, 坚持现金分红为主这一基本原则, 每年现金分红比例不低于当期实现可供分配利润的 20% 回报规划制定周期和相关决策机制: 公司至少每五年重新审阅一次 股东分红回报规划, 根据股东 ( 特别是公众投资者 ) 独立董事和外部监事的意见, 对公司正在实施的股利分配政策作出适当且必要的修改, 确定该时段的股东回报计划 但公司保证调整后的股东回报计划不违反以下原则 : 公司每年以现金形式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的 20% 公司董事会结合具体经营数据, 充分考虑公司盈利规模 现金流量状况 发展阶段及当期资金需求, 并结合股东 ( 特别是公众投资者 ) 独立董事和外部监事的意见, 制定年度或中期分红方案, 并经公司股东大会表决通过后实施 ( 二 ) 报告期内公司利润分配情况 : 根据 公司章程, 公司制定了 2015 年度利润分配预案, 具体内容为 : 以第三届董事会第六次会议召开日 2016 年 3 月 24 51

52 日总股本 424,090,235 股为基础, 向全体股东分配现金股利为每 10 股 0.6 元 ( 含税 ), 共计派送 25,445, 元, 占本年可供分配的利润的 26.41%; 剩余未分配利润 373,135, 元, 结转以后年度分配 该利润分配预案于 2016 年 3 月 25 日经公司第三届董事会第六次会议和第三届监事会第六次会议审议通过, 独立董事对本次利润分配方案发表了独立意见, 相关公告于 2016 年 3 月 28 日在中国证监会创业板指定信息披露网站上刊登 2016 年 4 月 19 日, 公司 2015 年年度股东大会审议通过了该项预案, 相关公告于 2016 年 4 月 20 日在中国证监会创业板指定信息披露网站上刊登 2016 年 6 月 8 日, 公司在中国证监会创业板指定信息披露网站上刊登了 2015 年度权益分派实施公告, 本次权益分派股权登记日 :2016 年 6 月 15 日 ; 除权除息日 :2016 年 6 月 16 日 ; 红利发放日 :2016 年 6 月 16 日 截至 2016 年 6 月 16 日, 公司全体股东的现金红利已全部发放完毕 现金分红政策的专项说明 是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求 : 分红标准和比例是否明确和清晰 : 相关的决策程序和机制是否完备 : 独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用 : 中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会, 其合法权益是否得到了充分保护 : 现金分红政策进行调整或变更的, 条件及程序是否合规 透明 : 是是是是是不适用 公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致 是 否 不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定 本年度利润分配及资本公积金转增股本预案每 10 股送红股数 ( 股 ) 0 每 10 股派息数 ( 元 )( 含税 ) 0.1 每 10 股转增数 ( 股 ) 0 分配预案的股本基数 ( 股 ) 423,805,235 现金分红总额 ( 元 )( 含税 ) 4,238, 可分配利润 ( 元 ) 16,281, 现金分红占利润分配总额的比例 100% 本次现金分红情况公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的, 进行利润分配时, 现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20% 利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明以第三届董事会第十六次会议召开日 2017 年 4 月 25 日总股本 423,805,235 股为基数, 向全体股东分配现金股利为每 10 股 0.1 元 ( 含税 ), 共计派送 4,238, 元, 占本年可供分配的利润的 26.03%; 剩余未分配利润 385,178, 元, 结转以后年度分配 公司近 3 年 ( 包括本报告期 ) 的普通股股利分配方案 ( 预案 ) 资本公积金转增股本方案( 预案 ) 情况 年度利润分配方案 : 52

53 经华普天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 审计,2014 年母公司实现净利润 122,779, 元, 按照 公司法 公司章程规定, 提取法定盈余公积金 12,277, 元,2014 年实现可供分配的利润 110,501, 元, 加上年初未分配的利润 236,901, 元, 扣除本年度支付股利 21,504, 元, 截至 2014 年末, 可供股东分配的利润为 325,899, 元 以第二届董事会第二十七次会议召开日 2015 年 3 月 6 日总股本 157,665,000 股为基础, 向全体股东分配现金股利为每 10 股 1.5 元 ( 含税 ), 共计派送 23,649, 元, 占本年可供分配的利润的 21.40%; 剩余未分配利润 302,250, 元, 结转以后年度分配 年度利润分配方案 : 经中勤万信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 审计,2015 年母公司实现净利润 107,033, 元, 按照 公司法 公司章程规定, 提取法定盈余公积金 10,703, 元,2015 年实现可供分配的利润 96,330, 元, 加上年初未分配的利润 325,899, 元, 扣除本年度支付股利 23,649, 元, 截至 2015 年末, 可供股东分配的利润为 398,580, 元 以第三届董事会第六次会议召开日 2016 年 3 月 24 日总股本 424,090,235 股为基础, 向全体股东分配现金股利为每 10 股 0.6 元 ( 含税 ), 共计派送 25,445, 元, 占本年可供分配的利润的 26.41%; 剩余未分配利润 373,135, 元, 结转以后年度分配 年半年度利润分配方案 : 经华普天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 审计, 公司 2015 年半年度归属于上市公司普通股股东的净利润为 48,877, 元, 截至 2015 年 6 月 30 日, 可供股东分配的利润为 339,144, 元, 资本公积金余额为 478,044, 元 以第三届董事会第二次会议召开日 2015 年 8 月 27 日总股本 170,118,016 股为基数, 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 15 股, 共计转增 255,177,024 股, 本次转增完成后公司总股本将增加至 425,295,040 股 本次分配不送红股, 不进行现金分红 年度利润分配方案 : 经中勤万信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 审计,2016 年母公司实现净利润 18,090, 元, 按照 公司法 公司章程规定, 提取法定盈余公积金 1,809, 元,2016 年实现可供分配的利润 16,281, 元, 加上年初未分配的利润 398,580, 元, 扣除本年度支付股利 25,445, 元, 截至 2016 年末, 可供股东分配的利润为 389,416, 元 以第三届董事会第十六次会议召开日 2017 年 4 月 25 日总股本 423,805,235 股为基数, 向全体股东分配现金股利为每 10 股 0.1 元 ( 含税 ), 共计派送 4,238, 元, 占本年实现可供分配利润的 26.03%; 剩余未分配利润 385,178, 元, 结转以后年度分配 公司近三年 ( 包括本报告期 ) 普通股现金分红情况表 分红年度合并报表 占合并报表中归属 分红年度 现金分红金额 ( 含税 ) 中归属于上市公司普通股股东的净利 于上市公司普通股股东的净利润的比 以其他方式现金分红的金额 以其他方式现金分红的比例 润 率 2016 年 4,238, ,648, % 2015 年 25,445, ,219, % 2014 年 23,649, ,281, % 公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金红利分配预案 适用 不适用 53

54 二 承诺事项履行情况 1 公司实际控制人 股东 关联方 收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末尚未履行完毕的承诺事项 适用 不适用 承诺来源 承诺方 承诺类型 承诺内容 承诺时间 承诺期限 履行情况 收购报告书 或权益变动 报告书中所 作承诺 关于 同业 (1) 本人 / 本公司及本人 / 本公司控制的其他企业将采取措竞争 施尽量避免与利德曼及其下属企业发生关联交易 (2) 对关联 2014 北京迈迪卡科技有于无法避免的关联交易, 本人 / 本公司保证本着公允 透交易 年 10 限公司 沈广仟 孙明的原则, 严格履行关联交易决策程序和回避制度, 同时资金月 16 茜按相关规定及时履行信息披露义务 (3) 占用日本人 / 本公司保证不会通过关联交易损害利德曼及其下属方面企业 利德曼其他股东的合法权益 的承 长期 严格履行承诺, 未有违背承诺的情况 诺 一 本次重组前, 本公司及本公司控制的其他公司 企业 或者其他经济组织未从事与利德曼 德赛系统 德赛产品 及其控制的其他公司 企业或者其他经济组织存在同业竞 争关系的业务 二 本次重组事宜完成后, 为避免因同业 资产重组时所作承诺 竞争损害利德曼及除实际控制人所控制的股东外的其他股东的利益, 本公司郑重承诺如下 : 1 本公司及/ 或本关于公司实际控制的其他子企业将不从事其他任何与利德曼同业目前或未来从事的业务相竞争的业务 若利德曼未来新拓竞争 展的某项业务为本公司及 / 或本公司实际控制的其他子企关联 2014 北京迈迪卡科技有业已从事的业务, 则本公司及 / 或本公司实际控制的其他交易 年 10 限公司 沈广仟 孙子企业将采取切实可行的措施, 在该等业务范围内给予利资金月 16 茜德曼优先发展的权利 2 无论是由本公司及/ 或本公司实占用日际控制的其他子企业自身研究开发的 或从国外引进或与方面他人合作开发的与利德曼生产 经营有关的新技术 新产的承品, 利德曼有优先受让 生产的权利 3 本公司及/ 或本诺公司实际控制的其他子企业如拟出售与利德曼生产 经营 长期 严格履行承诺, 未有违背承诺的情况 相关的任何资产 业务或权益, 利德曼均有优先购买的权 利 ; 本公司保证自身 并保证将促使本公司实际控制的其 他子企业在出售或转让有关资产或业务时给予利德曼的 条件不逊于向任何独立第三方提供的条件 4 若发生前 述第 2 3 项所述情况, 本公司承诺自身 并保证将促使 54

55 本公司实际控制的其他子企业尽快将有关新技术 新产品 欲出售或转让的资产或业务的情况以书面形式通知利德曼, 并尽快提供利德曼合理要求的资料 ; 利德曼可在接到本公司及 / 或本公司实际控制的其他子企业或通知后三十天内决定是否行使有关优先生产或购买权 在本次重大资产重组完成后, 本人将保证上市公司在业 务 资产 人员 财务 机构等方面与本人及本人关联人 保持独立 : 一 保证上市公司业务独立 : 保证上市公司拥 有独立开展经营活动的资产 人员 资质和能力, 上市公 司具有面向市场自主经营的能力 本人不会对上市公司的 正常经营活动进行干预 二 保证上市公司资产独立完整 : 本人资产与上市公司资产将严格分开, 完全独立经营 本人不发生占用上市公司资金 资产等不规范情形 三 严格 保证上市公司人员独立 : 1 保证上市公司建立并拥有独 履行 立完整的劳动 人事及工资管理体系, 总经理 副总经理 2014 承诺, 沈广仟 孙茜 其他承诺 财务负责人 董事会秘书等高级管理人员均专职在上市公年 10 司任职并领取薪酬 ; 2 向上市公司推荐董事 监事 经月 16 长期 未有违背 理等高级管理人员人选均通过合法程序进行, 不干预上市日 承诺 公司董事会和股东大会行使职权作出人事任免决定 四 的情 保证上市公司财务独立 : 保证上市公司拥有独立的财务会 况 计部门, 建立独立的财务核算体系和财务管理制度, 独立 在银行开户, 依法独立纳税, 保证上市公司能够独立做出 财务决策, 不干预上市公司的资金使用 五 保证上市公 司机构独立 : 保证上市公司依法建立和完善法人治理结 构, 保证上市公司拥有独立 完整的组织机构 股东大会 董事会 独立董事 监事会 总经理等依照法律 法规和 公司章程独立行使职权 严格 履行 钱震斌 其他承诺 2014 承诺在 2015 年 2016 年 2017 年继续担任德赛系统总年 10 经理, 在其本人有能力履行总经理职责的前提下, 不因其月 16 个人原因主动辞职 日 2017 年 12 月 31 日 承诺, 未有违背承诺 的情 况 成都力鼎银科股权投资基金中心 ( 有限合伙 ) 拉萨智度德诚创业投资合伙企其他业 ( 有限合伙 ) 上承诺海赛领并购投资基金合伙企业 ( 有限合 1 本企业对所持有德赛系统的股权和德赛产品的股权( 以下简称 " 标的股权 ") 具有合法 完整的所有权, 有权转让该等标的股权及与其相关的任何权利和利益, 不存在司法 2014 冻结或为任何其他第三方设定质押 抵押或其他承诺致使年 10 本企业无法将标的股权转让给利德曼的限制情形 ; 利德曼月 16 于标的股权交割日将享有作为标的股权的所有者依法应日享有的一切权利 ( 包括但不限于依法占有 使用 收益和 长期 严格履行承诺, 未有违背承诺的情 伙 ) 处分的权利 ), 标的股权并不会因中国法律或第三人的权 况 55

56 利主张而被没收或扣押, 或被施加以质押 抵押或其他任何形式的负担 2 本企业对标的股权行使权力没有侵犯任何第三人的在先权利, 并无任何第三人提出关于该等权利受到侵犯的任何相关权利要求 ; 标的股权交割完成后, 利德曼对标的股权合法行使权力不会侵犯任何第三人的在先权利 3 本企业没有获悉任何第三人就标的股权或其任何部分行使或声称将行使任何对标的股权有不利影响的权利 ; 亦不存在任何直接或间接与标的股权有关的争议 行政处罚 诉讼或仲裁, 不存在任何与标的股权有关的现实或潜在的纠纷 4 本企业同意承担并赔偿因违反上述承诺而给利德曼造成的一切损失 损害和开支 成都力鼎银科股权 严格 投资基金中心 ( 有限 履行 合伙 ) 拉萨智度德诚创业投资合伙企其他业 ( 有限合伙 ) 上承诺海赛领并购投资基 2014 承诺与利德曼及其董监高及其他关联管理人员不存在关年 10 联关系, 不存在一致行动的协议或者约定 与利德曼本次月 16 发行的中介机构相关人员不存在任何关联关系. 日 长期 承诺, 未有违背承诺 金合伙企业 ( 有限合 的情 伙 ) 况 ( 一 ) 本企业保证本次发行所提供和出具的全部文件真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 所有文件的副本或复印件均与正本或原件完全一致, 所有 成都力鼎银科股权 文件上的印章与签名都是真实的 ( 二 ) 本企业保证为本 严格 投资基金中心 ( 有限 次发行所出具的说明及确认均为真实 准确和完整的, 无 履行 合伙 ) 拉萨智度德 任何虚假记载 误导性陈述或重大遗漏 ( 三 ) 本企业对基 2014 承诺, 诚创业投资合伙企其他业 ( 有限合伙 ) 上承诺 于本次发行提供的上述所有文件的真实性 准确性和完整年 11 性承担个别及连带法律责任, 如因提供的信息存在虚假记月 06 长期 未有违背 海赛领并购投资基 载 误导性陈述或者重大遗漏, 给利德曼或者投资者造成日 承诺 金合伙企业 ( 有限合 损失的, 本企业将依法承担赔偿责任 ( 四 ) 本企业承诺 的情 伙 ) 如本次发行因涉嫌所提供或者披露的信息存在虚假记载 况 误导性陈述或者重大遗漏, 被司法机关立案侦查或者被中 国证监会立案调查的, 在案件调查结论明确之前, 将暂停 转让本企业在利德曼拥有权益的股份 成都力鼎银科股权投资基金中心 ( 有限合伙 ) 拉萨智度德股份诚创业投资合伙企限售业 ( 有限合伙 ) 上承诺海赛领并购投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 2015 力鼎基金 赛领基金 智度基金通过发行股份购买资产方年 08 式取得的利德曼股份, 自发行结束之日起三十六 (36) 个月 06 月内不转让 日 严格履行承诺, 2018 未有年 8 月违背 6 日承诺的情况 首次公开发 行或再融资 沈广仟 孙茜 首次 公开 在任职期间每年转让的股份不超过其直接或者间接所持 有公司股份总数的 25%; 离职半年内, 不转让其直接或者 2012 年 02 长期 严格 履行 56

57 时所作承诺 发行间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日六个月内申月 16 报离职的, 自申报离职之日起十八个月内不转让其直接或日间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日起七个月至十二个月之间申报离职的, 自申报离职之日起十二个月不转让其直接或间接所持有的公司股份 承诺, 未有违背承诺的情况 为避免同业竞争, 公司实际控制人沈广仟 孙茜夫妇二人 以及控股股东北京迈迪卡承诺 :1 本人 ( 本公司 ) 及所控 制的公司和拥有权益的公司均未生产 开发任何与股份公 司产品构成竞争或可能竞争的产品, 未直接或间接经营任 何与股份公司经营的业务构成竞争或可能竞争的业务, 也 未参与投资任何与股份公司生产的产品或经营的业务构 成竞争或可能竞争的其他企业 2 本人 ( 本公司 ) 及所控 严格 制的公司和拥有权益的公司将不生产 开发任何与股份公 履行 北京迈迪卡科技有首次限公司 ; 沈广仟 孙公开茜发行 司产品构成竞争或可能竞争的产品, 不直接或间接经营任 2012 何与股份公司经营的业务构成竞争或可能竞争的业务, 不年 02 参与投资任何与股份公司生产的产品或经营的业务构成月 17 竞争或可能竞争的其他企业 3 如股份公司进一步拓展日 长期 承诺, 未有违背承诺 其产品和业务范围, 本人 ( 本公司 ) 及所控制的公司和拥有 的情 权益的公司将不与股份公司拓展后的产品和业务相竞争 ; 况 若与股份公司拓展后的产品和业务相竞争, 本人 ( 本公司 ) 及所控制的公司和拥有权益的公司将采取以下方式避免 同业竞争 :(1) 停止生产或经营相竞争的产品和业务 ;(2) 将相竞争的业务纳入股份公司经营 ;(3) 向无关联关系的 第三方转让该业务 4 如本承诺函未被遵守, 将向股份 公司赔偿一切直接或间接损失 严格 履行 2014 承诺, 股权激励承诺 北京利德曼生化股 份有限公司 不为激励对象依据本激励计划获取有关权益提供贷款以 及其他形式的财务资助, 包括为其贷款提供担保 年 04 月 28 长期 未有违背 日 承诺 的情 况 其他对公司 中小股东所 作承诺 承诺是否按时履行 是 如承诺超期未履行完毕的, 应当详细说明未完成履行的具体不适用原因及下一步的工作计划 57

58 2 公司资产或项目存在盈利预测, 且报告期仍处在盈利预测期间, 公司就资产或项目达到原盈利预测及其原因做出说明 适用 不适用 三 控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金情况 适用 不适用 公司报告期不存在控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金 四 董事会对最近一期 非标准审计报告 相关情况的说明 适用 不适用 五 董事会 监事会 独立董事 ( 如有 ) 对会计师事务所本报告期 非标准审计报告 的说明 适用 不适用 六 董事会关于报告期会计政策 会计估计变更或重大会计差错更正的说明 适用 不适用 七 与上年度财务报告相比, 合并报表范围发生变化的情况说明 适用 不适用 公司报告期无合并报表范围发生变化的情况 八 聘任 解聘会计师事务所情况 现聘任的会计事务所 境内会计师事务所名称 中勤万信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 境内会计师事务所报酬 ( 万元 ) 70 境内会计师事务所审计服务的连续年限 2 境内会计师事务所注册会计师姓名 李述喜 杨晓峰 是否改聘会计师事务所 是 否聘请内部控制审计会计师事务所 财务顾问或保荐人情况 适用 不适用 九 年度报告披露后面临暂停上市和终止上市情况 适用 不适用 58

59 十 破产重整相关事项 适用 不适用 公司报告期未发生破产重整相关事项 十一 重大诉讼 仲裁事项 适用 不适用 本年度公司无重大诉讼 仲裁事项 十二 处罚及整改情况 适用 不适用 公司报告期不存在处罚及整改情况 十三 公司及其控股股东 实际控制人的诚信状况 适用 不适用 报告期内公司及控股股东 实际控制人不存在未履行法院生效判决 所负数额较大的债务到期未清偿等情况 十四 公司股权激励计划 员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 适用 不适用为了进一步完善公司法人治理结构, 健全公司激励约束机制, 增强公司董事 ( 不含独立董事 ) 高级管理人员 中层管理人员及核心业务 ( 技术 ) 骨干人员对实现公司持续 快速 健康发展目标的责任感 使命感, 调动其积极性, 将股东 公司利益和经营者个人利益紧密结合, 确保公司发展目标的实现, 公司董事会薪酬与考核委员会根据相关法律法规制定了 北京利德曼生化股份有限公司限制性股票激励计划 ( 草案 ) 经中国证监会备案无异议, 经公司 2014 年第一次临时股东大会审议通过 关于限制性股票激励计划 ( 草案 ) 及摘要的议案 及相关事项的议案并授权公司董事会办理后续相关事项 1 报告期内公司股权激励计划实施情况公司于 2016 年 3 月 25 日完成回购注销事宜, 回购注销的限制性股票数量为 1,204,805 股, 占回购前公司总股本的 0.28% 本次回购注销完成后, 公司总股本从 425,295,040 股减至 424,090,235 股 详见 关于限制性股票回购注销完成的公告 ( 公告编号 : ) 2016 年 3 月 28 日, 公司披露了 关于回购注销已不符合激励条件的原激励对象已获授但尚未解锁的限制性股票公告 ( 公告编号 : ) 及 关于回购注销部分限制性股票的减资公告 ( 公告编号 : ) 公司原激励对象张志勇 李光 王明峰 吴亚坤 窦金凤 李雄兴 张伟 李江曼 韩岭 徐勇因个人原因离职, 公司对上述激励对象已获授但尚未解锁的限制性股票进行回购注销 实施回购注销上述激励对象已获授但尚未解锁的限制性股票 285,000 股后, 公司股本总额由 424,090,235 股减少至 423,805,235 股 公司注册资本将发生变动, 公司注册资本由 424,090,235 元减少至 423,805,235 元 2016 年 3 月 28 日, 公司披露了 关于公司限制性股票激励计划首次授予的限制性股票第二个解锁期以及预留部分限制性股票第一个解锁期解锁条件成就的公告 ( 公告编号 : ) 公司首次授予限制性股票第二个解锁期以及预留部分限制性股票第一个解锁期解锁条件已经成就,92 名激励对象解锁资格合法有效, 满足公司限制性股票激励计划的解锁条件 2016 年 4 月 9 日, 公司披露了 关于预留部分限制性股票第一期解锁股份上市流通的提示性公告 ( 公告编号 : ), 本次符合解锁条件的激励对象共计 58 人, 可解锁的股份数量为 461,250 股, 占公司目前股本总额的 0.11%; 其中, 实际可上市 59

60 流通的限制性股票数量为 461,250 股, 占公司现有股本总额的 0.11%, 上市流通日为 2016 年 4 月 12 日 2016 年 6 月 22 日, 公司披露了 关于首次授予的限制性股票第二期解锁股份上市流通的提示性公告 ( 公告编号 : ), 本次符合解锁条件的激励对象共计 34 人, 可解锁的股份数量为 2,292,000 股, 占公司目前股本总额的 0.54%; 实际可上市流 通的限制性股份数量为 304,500 股, 占公司现有股本总额的 0.07%, 上市流通日为 2016 年 6 月 24 日 2016 年 6 月 23 日, 公司披露了 关于调整限制性股票回购价格的公告 ( 公告编号 : ), 公司将首次授予的限 制性股票回购价格调整为 元 / 股 ; 将预留部分限制性股票的回购价格调整为 元 / 股 2016 年 11 月 25 日, 公司披露了 关于限制性股票回购注销完成的公告 ( 公告编号 : ), 公司于 2016 年 11 月 25 日完成回购注销事宜, 本次回购注销的限制性股票数量为 285,000 股, 占回购前公司总股本的 0.067% 本次回购注销完成后, 公司股份总数由 424,090,235 股变更为 423,805,235 股 2016 年 12 月 27 日, 公司披露了 关于回购注销已不符合激励条件的原激励对象已获授但尚未解锁的限制性股票的公告 ( 公告编号 : ) 及 关于回购注销部分限制性股票的减资公告 ( 公告编号 : ) 公司原激励对象朱晓春 肖白等 22 人因个人原因离职, 公司将上述激励对象已获授但尚未解锁的限制性股票进行回购注销 实施回购注销上述激励对 象已获授但尚未解锁的限制性股票 2,271,000 股后, 公司股本总数由 423,805,235 股减少至 421,534,235 股 公司注册资本将 发生变动, 注册资本由 423,805,235 元减少至 421,534,235 元 以上待注销限制性股票的回购注销手续尚未办理完毕 2 股权激励事项披露公告索引 报告期内, 公司股权激励计划实施相关事项均已在创业板指定信息披露网站巨潮资讯网上发布相关公告, 公告披露索引 如下 : 临时公告名称 临时公告披露日期 临时公告披露索引 关于限制性股票回购注销完成的公告 2016 年 3 月 28 日 关于回购注销已不符合激励条件的原激励对象已获授但尚未 2016 年 3 月 28 日解锁的限制性股票的公告 关于回购注销部分限制性股票的减资公告 2016 年 3 月 28 日 关于公司限制性股票激励计划首次授予的限制性股票第二个 解锁期以及预留部分限制性股票第一个解锁期解锁条件成就 2016 年 3 月 28 日 的公告 关于预留部分限制性股票第一期解锁股份上市流通的提示性 2016 年 4 月 9 日公告 关于首次授予的限制性股票第二期解锁股份上市流通的提示 2016 年 6 月 22 日性公告 关于调整限制性股票回购价格的公告 2016 年 6 月 23 日 关于限制性股票回购注销完成的公告 2016 年 11 月 25 日 关于回购注销已不符合激励条件的原激励对象已获授但尚未 2016 年 12 月 27 日解锁的限制性股票的公告 关于回购注销部分限制性股票的减资公告 2016 年 12 月 27 日 3 股权激励计划的影响 (1) 对经营管理方面的影响 股权激励计划的实施有利于完善公司法人治理结构, 建立健全公司长期 有效的激励约束机制, 有利于充分调动公司 董事 ( 不含独立董事 ) 高级管理人员 中层管理人员及核心业务( 技术 ) 骨干人员的主动性 积极性和创造性, 增强公司管理 团队和业务骨干对实现公司持续 健康发展的责任感和使命感, 有利于使激励对象的行为与公司的战略目标保持一致, 同时 提升公司凝聚力, 吸引 保留和激励实现公司战略目标所需要的人才, 防止人才流失, 使激励对象的行为与公司的战略目标 保持一致, 促进公司长远战略目标的实现 60

61 (2) 对经营业绩的影响报告期内, 首次授予限制性股票计入当期损益 万元, 预留部分限制性股票计入当期损益 万元, 合计金额 万元 ( 注 : 因报告期内对部分限制性股票进行回购注销 ) 十五 重大关联交易 1 与日常经营相关的关联交易 适用 不适用 公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易 2 资产或股权收购 出售发生的关联交易 适用 不适用 公司报告期未发生资产或股权收购 出售的关联交易 3 共同对外投资的关联交易 适用 不适用 公司报告期未发生共同对外投资的关联交易 4 关联债权债务往来 适用 不适用 公司报告期不存在关联债权债务往来 5 其他重大关联交易 适用 不适用 2016 年 2 月 19 日, 公司召开第三届董事会第五次会议, 审议通过了 关于大股东为公司申请部分银行综合授信额度提供担保的议案, 同意公司大股东沈广仟先生以其持有的公司 2,238 万股无限售流通股股票为公司中长期授信总额 13,000 万元提供无偿质押担保, 质押期限自办理出质登记手续至公司为该部分银行综合授信额度向中国银行北京大兴支行抵押公司土地使用权和房屋建筑物止 2016 年 6 月 20 日, 沈广仟先生上述质押给中国银行北京大兴支行的股份通过中国证券登记结算有限公司深圳分公司办理了解除股权质押登记手续 重大关联交易临时报告披露网站相关查询临时公告名称临时公告披露日期临时公告披露网站名称 关于大股东为公司申请部分银行综合授信额度提供担保暨关联交易的公告 ( 公告编号 : ) 2016 年 02 月 19 日巨潮资讯网 61

62 十六 重大合同及其履行情况 1 托管 承包 租赁事项情况 (1) 托管情况 适用 不适用 公司报告期不存在托管情况 (2) 承包情况 适用 不适用 公司报告期不存在承包情况 (3) 租赁情况 适用 不适用租赁情况说明 2014 年 9 月 3 日, 公司与北京宏阳万通投资管理有限公司签署了 房屋租赁合同, 将公司位于北京市北京经济技术开发区宏达南路 5 号的一期 二期两栋自有房产整体出租给宏阳万通, 租用建筑面积为 15, 平方米 ( 以房屋产权证记载为准 ) 房屋租赁合同 的具体内容详见公司于 2014 年 9 月 4 日发布的 关于签订一期 二期自建房产租赁合同的公告 目前, 双方均正常履行租赁合同 为公司带来的损益达到公司报告期利润总额 10% 以上的项目 适用 不适用公司报告期不存在为公司带来的损益达到公司报告期利润总额 10% 以上的租赁项目 2 重大担保 适用 不适用 (1) 担保情况 公司及其子公司对外担保情况 ( 不包括对子公司的担保 ) 单位 : 万元 担保对象名称 担保额度相关公告披露日期 担保额度 实际发生日期 ( 协议签署日 ) 实际担保金额 担保类型 担保期 是否履行是否为关完毕联方担保 昆明百事腾生物 2015 年 03 月 17 日 连带责任保 1, 年 05 月 29 日 1, 证 三年否否 报告期内审批的对外担保额度合计 (A1) 报告期内对外担保实 8,500 际发生额合计 (A2) 1,

63 报告期末已审批的对外担保额度 合计 (A3) 报告期末实际对外担 8,500 保余额合计 (A4) 公司与子公司之间担保情况 1, 担保对象名称 担保额度 相关公告 披露日期 担保额度 实际发生日期 ( 协议签署日 ) 实际担保金 额 担保类型 担保期 是否履行是否为关完毕联方担保 子公司对子公司的担保情况 担保对象名称 担保额度 相关公告 披露日期 担保额度 实际发生日期 ( 协议签署日 ) 实际担保金 额 担保类型 担保期 是否履行是否为关完毕联方担保 报告期内审批担保额度合计 (A1+B1+C1) 报告期末已审批的担保额度合计 (A3+B3+C3) 公司担保总额 ( 即前三大项的合计 ) 报告期内担保实际发生额 8,500 合计 (A2+B2+C2) 报告期末实际担保余额合 8,500 计 (A4+B4+C4) 1, , 实际担保总额 ( 即 A4+B4+C4) 占公司净资产的比例 0.86% 其中 : 采用复合方式担保的具体情况说明 (2) 违规对外担保情况 适用 不适用 公司报告期无违规对外担保情况 3 委托他人进行现金资产管理情况 (1) 委托理财情况 适用 不适用 公司报告期不存在委托理财 (2) 委托贷款情况 适用 不适用 公司报告期不存在委托贷款 4 其他重大合同 适用 不适用 公司报告期不存在其他重大合同 63

64 十七 社会责任情况 1 履行精准扶贫社会责任情况 适用 不适用 2 履行其他社会责任的情况 公司自上市以来, 一直积极履行企业社会责任, 在努力为股东创造价值的同时, 也积极承担对员工 客户 供应商 社会等其他利益相关者的责任 1 公司治理方面公司严格按照 公司法 证券法 上市公司治理准则 深圳证券交易所创业板股票上市规则 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 等法律 法规和 公司章程 等公司治理制度的相关要求, 高度重视保护股东权益, 建立健全公司内部管理和控制制度, 不断完善公司治理结构, 提高公司治理水平, 加强投资者关系维护管理, 严格执行信息披露制度, 认真履行信息披露义务, 秉持公平 公正 公开的原则对待全体投资者, 维护广大投资者的利益 2 安全生产与职业健康方面安全生产与职业健康是企业可持续发展不可或缺的一部分 源自这一认知, 公司始终致力于为员工创造安全 卫生的工作环境, 并制定各项制度 措施以应对安全与健康问题 2016 年度, 公司整体安全意识 防灾意识 职业健康管理等得到进一步提升, 全年未发生重大安全事故, 所采取的各项安全措施也得到了外界的普遍认可 (1) 建立安全生产例会及安全生产检查制度 公司资深安全员组成的安全管理委员会负责召开安全生产例会, 并组织安全生产大检查活动, 力图发现并排除各项安全隐患 安全生产检查涉及电气设备检查 危化品使用检查 消防设施器材检查和特种设备检查等方面, 确定符合安全法规 安全技术标准的要求, 仓库 实验室 消防安全通道 作业车间 厂区外围等混在检查之列 (2) 组织应急演练 公司开展消防方面的应急演练, 更是加强危化品方面的应急演练, 包括了危化品救援设备的使用演练及实验室危化品泄漏应急处置方面的演练, 普及了相关应急知识, 熟悉了救援设备的使用, 掌握了危化品泄漏的救援技能 (3) 高度的社会认可 由于公司安全管理措施得力, 公司职业健康与安全举措发挥了良好的效用, 安全成绩得到了外界的普遍认可 经国家级经济技术开发区的北京经济技术开发区安全生产管理委员会严格选拔与筛选, 公司在北京经济技术开发区几千家企业中脱颖而出, 成功评选为 2016 年 安全之星 (4) 员工职业健康管理 为更好的保障员工职业健康安全, 预防职业病事件发生, 公司依国家相关法律法规, 开展了职业安全与卫生等一系列工作, 对存在职业危害因素的工作场所进行监测, 组织接触职业危害因素的员工进行职业健康体检, 并为员工配备了相应的劳动防护用品, 保障其身体健康 3 产品质量方面公司作为医疗器械产品的生产者和经营者, 始终是在符合医疗器械生产质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的法规下进行生产和经营 产品的技术标准均符合行业强制标准, 并按照最严格的要求进行出厂检验, 保证检验合格后出厂 公司时刻关注上市后产品的客户反馈, 针对客户提出的需求不断研究以满足客户的需求并提供专业的售后服务和各种实验室认证咨询服务 报告期内, 公司上报零起医疗器械不良事件, 零批次产品召回信息, 完成监管部门食品药品监督管理局产品质量抽检, 抽检结果合格 4 环境保护及资源节约方面公司遵守环保法律法规要求, 报告期内, 公司未发生重大的环境污染事故 环境违法事件和环境信访投诉事件 (1) 公司 2016 年度各类污染物均能做到 100% 达标排放 公司通过深入贯彻和实施 中华人民共和国环保法, 保护环 64

65 境 提高企业能源和资源的利用率, 减少污染物的产生和排放, 公司在生产过程中, 将清洁生产纳入企业的日常管理工作, 通过清洁生产方案的实施, 取得了较好的节能 降耗 减污 增效的效果 (2) 建立 健全环保管理制度 公司进一步完善 健全公司 废弃物管理制度 等环保相关制度, 对公司现状环境影响因素进行再识别, 逐项制定控制措施, 加强从采购 运输 生产 销售各环节的事故防范措施, 结合公司实际情况, 完善应急预案的编制 (3) 企业环保设施的建设和运营情况 公司聘请环保治理专业机构负责管理环保设施的日常运行和维护, 废水 废气处理设施安排有专人管理, 进行 24 小时值班, 确保废水 废气处理设施的有效运行, 并全部排放数值低于地方排放标准 公司积极响应国家推行 绿色能源 政策,2016 年公司厂区内新建的电动汽车充电桩已正式投入使用, 鼓励员工绿色出行 清洁能源出行 公司根据北京市大气污染物排放标准 DB11/ 新地方标准, 氮氧化物指标值要求有较大降低, 公司积极进行了降低直燃机排放氮氧化物的改造工作, 使排放指标满足相关法规的新要求 (4) 三废 处理 公司按照国家新调整的危险废弃物处置的法律 法规的要求, 妥善处理危险废弃物, 公司所产生的危险废弃物的收集 储存严格按照 危险废物贮存污染控制标准 执行, 并按照程序办理专项审批手续, 严格执行转移联单控制, 申报交由有资质的处置服务单位进行无害化处理 5 促进就业与员工权益保护方面公司以人为本, 把人才战略作为企业发展的重点, 依法保护员工的合法权益, 贯彻人力资源政策, 保持工作岗位相对稳定, 积极促进充分就业 公司严格遵守 劳动法 劳动合同法 妇女权益保护法 等相关法律法规, 尊重和维护员工的个人权益, 切实关注员工健康 安全和满意度, 重视人才培养, 实现员工与企业的共同成长, 不断将企业的发展成果惠及全体员工, 构建和谐稳定的劳资关系 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位否是否发布社会责任报告 是 否 十八 其他重大事项的说明 适用 不适用 年 3 月 28 日, 公司发布了 关于限制性股票回购注销完成的公告 ( 公告编号 : ) 关于回购注销部分限制性股票的减资公告 ( 公告编号 : ) 具体内容详见巨潮资讯网 ( 年 8 月 23 日, 公司发布了 关于与吉林省松原市人民政府签订战略合作框架协议的公告 ( 公告编号 : ), 具体内容详见巨潮资讯网 ( 年 9 月 5 日, 公司发布 关于董事 高级管理人员离职的公告 ( 公告编号 : ), 具体内容详见巨潮资讯网 ( 年 9 月 15 日, 公司发布 关于董事离职的公告 ( 公告编号 : ), 具体内容详见巨潮资讯网 ( 年 9 月 21 日, 公司发布 关于聘任公司高级管理人员的公告 ( 公告编号 : ), 具体内容详见巨潮资讯网 ( 年 11 月 1 日, 公司发布 关于董事 高级管理人员离职的公告 ( 公告编号 : ), 具体内容详见巨潮资讯网 ( 年 11 月 7 日, 公司发布 关于董事会秘书离职的公告 ( 公告编号 : ), 具体内容详见巨潮资讯网 ( 65

66 年 11 月 21 日, 公司发布 关于聘任董事会秘书的公告 ( 公告编号 : ) 关于增补董事的公告 ( 公告编号 : ), 具体内容详见巨潮资讯网 ( 年 11 月 25 日, 公司发布 关于限制性股票回购注销完成的公告 ( 公告编号 : ), 具体内容详见巨潮资讯网 ( 年 12 月 3 日, 公司发布 关于独立董事辞职的公告 ( 公告编号 : ), 具体内容详见巨潮资讯网 ( 年 12 月 9 日, 公司发布 关于控股股东减持计划的提示性公告 ( 公告编号 : ), 具体内容详见巨潮资讯网 ( 年 12 月 21 日, 公司发布 关于增补独立董事的公告 ( 公告编号 : ), 具体内容详见巨潮资讯网 ( 年 12 月 22 日, 公司发布 控股股东减持股份公告 ( 公告编号 : ), 具体内容详见巨潮资讯网 ( 年 12 月 27 日, 公司发布 关于回购注销已不符合激励条件的原激励对象已获授但尚未解锁的限制性股票的公告 ( 公告编号 : ) 关于回购注销部分限制性股票的减资公告 ( 公告编号 : ), 具体内容详见巨潮资讯网 ( 十九 公司子公司重大事项 适用 不适用 66

67 第六节股份变动及股东情况 一 股份变动情况 1 股份变动情况 本次变动前本次变动增减 (+,-) 本次变动后 单位 : 股 数量 比例 发行 新股 送股 公积金 转股 其他小计数量比例 一 有限售条件股份 114,402, % ,181,055-8,181, ,221, % 1 国家持股 % % 2 国有法人持股 % % 3 其他内资持股 114,402, % ,181,055-8,181, ,221, % 其中 : 境内法人持股 31,132, % ,132, % 境内自然人持股 83,269, % ,181,055-8,181,055 75,088, % 4 外资持股 % % 其中 : 境外法人持股 % % 境外自然人持股 % % 二 无限售条件股份 310,892, % ,691,250 6,691, ,583, % 1 人民币普通股 310,892, % ,691,250 6,691, ,583, % 2 境内上市的外资股 % % 3 境外上市的外资股 % % 4 其他 % % 三 股份总数 425,295, % ,489,805-1,489, ,805, % 股份变动的原因 适用 不适用 1 根据 上市公司董事 监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则, 因上市公司公开或非公开发行股 份 实施股权激励计划, 或因董事 监事和高级管理人员在二级市场购买 可转债转股 行权 协议受让等各种年内新增股 份, 新增无限售条件股份当年可转让 25%, 新增有限售条件的股份计入次年可转让股份的计算基数 截至 2015 年 12 月 31 日, 公司监事会主席张雅丽持有公司股份 2,581,000 股, 其中高管锁定股 2,123,250 股, 公司限售股份共计 114,402,320 股, 无限 售条件股份共计 310,892,720 股 2016 年 1 月 1 日, 张雅丽高管锁定股中的 187,500 股转为无限售流通股后, 公司有限售条件股 份由 114,402,320 股变更为 114,214,820 股, 无限售条件股份由 310,892,720 股变更为 311,080,220 股 年 3 月 25 日, 公司完成 1,204,805 股限制性股票的回购注销事宜, 公司有限售条件股份由 114,214,820 股变更为 113,010,015 股 年 3 月 25 日, 公司第三届董事会第六次会议审议通过了 关于公司限制性股票激励计划首次授予的限制性股票第 67

68 二个解锁期以及预留部分限制性股票第一个解锁期解锁条件成就的议案, 公司预留部分限制性股票 58 名激励对象第一个解锁期可解锁的限制性股票数量共计 461,250 股,2016 年 4 月 12 日, 该部分限制性股票解锁, 实际可上市流通的限制性股票数量为 461,250 股 公司首次授予限制性股票的 34 名激励对象第二期可解锁限制性股票数量共计 2,292,000 股,2016 年 6 月 24 日, 该部分限制性股票解锁, 除变更为高管锁定股的限制性股票外, 实际可上市流通的限制性股份数量为 304,500 股, 公司有限售条件股份由 113,010,015 变更为 112,244,265 股, 无限售条件股份由 311,080,220 股变更为 311,845,970 股 年 9 月 2 日, 公司原副董事长 执行总裁 财务负责人王毅兴先生离职, 根据 上市公司董事 监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则 及其在公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 所做的承诺, 自其离职之日起六个月内不得转让其持有的公司股票, 因此自其离职之日起所持有的股份共计 2,926,780 股全部锁定六个月, 其中 137,500 股无限售流通股重新转为高管锁定股, 公司有限售条件股份由 112,244,265 变更为 112,381,765 股, 无限售条件股份由 311,845,970 股变更为 311,708,470 股 年 9 月 14 日, 公司原董事张坤先生离职, 根据 上市公司董事 监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则 及其在公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 所做的承诺, 自其离职之日起六个月内不得转让其持有的公司股票, 因此自其离职之日起所持有的股份共计 880,808 股全部锁定六个月, 其中 137,000 股无限售流通股重新转为高管锁定股, 公司有限售条件股份由 112,381,765 变更为 112,518,765 股, 无限售条件股份由 311,708,470 股变更为 311,571,470 股 年 10 月 31 日, 公司离职董事马彦文先生追加限售股份锁定期限届满, 其所持有股份中的 6,050,000 股解除锁定转为无限售流通股, 公司有限售条件股份由 112,518,765 股变更为 106,468,765 股, 无限售条件股份由 311,571,470 股变更为 317,621,470 股 年 11 月 4 日, 公司原董事会秘书牛巨辉先生离职, 根据 上市公司董事 监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则 及其在公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 所做的承诺, 自其离职之日起六个月内不得转让其持有的公司股票, 因此自其离职之日起所持有的股份共计 595,355 股全部锁定六个月, 其中 37,500 股无限售流通股重新转为高管锁定股, 公司有限售条件股份由 106,468,765 变更为 106,506,265 股, 无限售条件股份由 317,621,470 股变更为 317,583,970 股 年 11 月 25 日, 公司完成 285,000 股限制性股票的回购注销事宜, 公司有限售条件股份由 106,506,265 变更为 106,221,265 股 股份变动的批准情况 适用 不适用 年 6 月 3 日, 公司召开第二届董事会第三十三次会议决议和第二届监事会第三十一次会议审议通过了 关于回购注销已不符合解锁条件的原激励对象已获授但尚未解锁的限制性股票的议案, 同意对首次授予限制性股票原激励对象陈宇东第一个解锁期对应的限制性股票 180,000 股, 原激励对象邓雪艳 刘宗明 于浩 全曦 付海军 张明慧已获授但尚未解锁的全部限制性股票共计 12,000 股, 以及首次授予限制性股票符合条件的激励对象第一个解锁期未达到解锁条件部分的限制性股票 19,922 股进行回购注销 年 7 月 14 日, 公司召开第三届董事会第一次会议和第三届监事会第一次会议, 审议通过了 关于回购注销已不符合激励条件的原激励对象已获授但尚未解锁的限制性股票的议案, 同意对公司首次授予限制性股票激励对象陈宇东先生所持有的已获授但尚未解锁的第二期 第三期限制性股票共计 270,000 股进行回购注销 年 11 月 16 日, 公司召开第三届董事会第四次会议和第三届监事会第四次会议, 审议通过了 关于调整公司限制性股票回购数量及回购价格的议案, 鉴于公司进行了 2015 年半年度利润分配, 因此首次授予的限制性股票回购注销数量由 470,922 股调整为 1,177,305 股, 回购价格由 元 / 股调整为 元 / 股 预留部分限制性股票回购注销数量由 11,000 股调整为 27,500 股, 回购价格由 元 / 股调整为 元 / 股 年 3 月 25 日, 公司第三届董事会第六次会议审议通过了 关于公司限制性股票激励计划首次授予的限制性股票第 68

69 二个解锁期以及预留部分限制性股票第一个解锁期解锁条件成就的议案, 公司预留部分限制性股票第一个解锁期共计 461,250 股解除锁定变为无限售流通股 首次授予的限制性股票第二个解锁期共计 2,292,000 股解除锁定, 其中 1,987,500 股转为高管锁定股,304,500 股转为无限售流通股 年 3 月 25 日, 公司召开第三届董事会第六次会议和第三届监事会第六次会议, 审议通过了 关于回购注销已不符合激励条件的原激励对象已获授但尚未解锁的限制性股票的议案, 同意对原激励对象张志勇 李光 王明峰 吴亚坤 窦金凤 李雄兴 张伟 李江曼 韩岭 徐勇已获授但尚未解锁的全部限制性股票共计 285,000 股进行回购注销 股份变动的过户情况 适用 不适用 年 3 月 25 日, 不符合激励条件的激励对象已获授但未解锁的限制性股票 1,204,805 股已回购至公司证券账户并完成注销 年 11 月 25 日, 不符合激励条件的激励对象已获授但未解锁的限制性股票 285,000 股已回购至公司证券账户并完成注销 股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益 归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响 适用 不适用公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容 适用 不适用 2 限售股份变动情况 适用 不适用 单位 : 股 股东名称 期初限售股数 本期解除限售股数 本期增加限售股数 期末限售股数 限售原因 拟解除限售日期 沈广仟 67,147, ,147,500 高管锁定高管锁定股每年初解锁 25% 成都力鼎银科股权投资基金中心 ( 有限合伙 ) 上海赛领并购投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 拉萨智度德诚创业投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 17,117, ,117,002 增发承诺 2018 年 8 月 6 日 9,189, ,189,213 增发承诺 2018 年 8 月 6 日 4,826, ,826,325 增发承诺 2018 年 8 月 6 日 马彦文 6,050,000 6,050,000 0 追加承诺, 承诺 0 已解锁期限已届满 张雅丽 2,123, , ,935,750 高管锁定 高管锁定股每年初解锁 25% 王毅兴 2,812,500 1,125,000 1,262,500 2,926,780 回购注销 2017 年 3 月 3 日 69

70 23,220 股, 高管离职原因锁定 王建华 843, , ,500 回购注销 6, ,782 股, 高管离职原 2017 年 5 月 1 日 因锁定 张坤 750, , ,000 回购注销 6, ,808 股, 类高管离职 2017 年 3 月 15 日 原因锁定 牛巨辉 562, , ,500 回购注销 4, ,355 股, 高管离职原 2017 年 5 月 5 日因锁定 中层管理人员及核心业务 ( 技术 ) 骨干人员 ( 共计 30 人 ) 615, ,500 0 公司本次限制性股票激励计划确定授予日为 2014 年 6 月 19 日, 授予完成日为 2014 年 7 月 24 日 限制性股票满足限制性股票激励计划规定的解锁条件后, 可分三期解锁 : 自授予日起满 12 个月后回购注销 6,301 的首个交易日至授予日起 24 个月 304,500 股, 股权激励限内的最后一个交易日, 可解锁售股 40%; 自授予日起满 24 个月后的首个交易日至授予日起 36 个月内的最后一个交易日, 可解锁 30%; 自授予日起满 36 个月后的首个交易日至授予日起 48 个月内的最后一个交易日, 可解锁 30% 中层管理人员及核心业务 ( 技术 ) 骨干人员 ( 共计 58 人 ) 股权激励限售 922, , ,250 股 公司限制性股票激励计划预留部分限制性股票授予日为 2014 年 12 月 17 日, 授予完成日为 2015 年 2 月 2 日 限制性股票满足限制性股票激励计划规定的解锁条件后, 可分两期解锁 : 自预留部分授予日起满 12 个月后的首个交易日至授予日起 24 个月内的最后一个交易日止, 解锁比例为 50%; 自预留部分授予日起满 24 个月后的首个交易日至授予日起 36 个月内的最后一个交易日止, 解锁比例为 50% 中层管理人员及核心业务 ( 技术 ) 骨干人员 ( 共计 17 人 ) 回购注销股权 1,442, 激励限售股 已回购注销 1,442,478 股 70

71 合计 114,402,320 8,990,750 2,299, ,221, 二 证券发行与上市情况 1 报告期内证券发行 ( 不含优先股 ) 情况 适用 不适用 2 公司股份总数及股东结构的变动 公司资产和负债结构的变动情况说明 适用 不适用公司股份总数变动情况说明 年 3 月 25 日, 公司完成 1,204,805 股限制性股票的回购注销事宜, 公司股份总数由 425,295,040 股变更为 424,090,235 股 年 11 月 25 日, 公司完成 285,000 股限制性股票的回购注销事宜, 公司股份总数由 424,090,235 股变更为 423,805,235 股 3 现存的内部职工股情况 适用 不适用 三 股东和实际控制人情况 1 公司股东数量及持股情况 单位 : 股 报告期末普通股股东总数 年度报告披露日 17,616 前上一月末普通股股东总数 报告期末表决权恢复的优先股股 16,452 东总数 ( 如有 ) ( 参见注 9) 年度报告披露日前上一月末表决 0 权恢复的优先股股东总数 ( 如有 ) ( 参见注 9) 0 持股 5% 以上的股东或前 10 名股东持股情况 报告期末持股股东名称股东性质持股比例数量 报告期内增 减变动情况 持有有限售 条件的股份 数量 持有无限售 条件的股份 数量 质押或冻结情况股份数量状态 北京迈迪卡科技有限公司 境内非国有法人 31.88% 135,120,000-6,000, ,120,000 沈广仟境内自然人 21.13% 89,530, ,147,500 22,382,500 质押 42,200,000 成都力鼎银科股权投资基金中心 ( 有限合伙 ) 境内非国有法人 4.04% 17,117, ,117,

72 上海赛领并购投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 交通银行股份有限公司 - 长信量化先锋混合型证券投资基金拉萨智度德诚创业投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 九州通医药集团股份有限公司 境内非国有法人 2.17% 9,189, ,189,213 0 其他 1.51% 6,412,497 6,412, ,412,497 境内非国有法人 1.14% 4,826, ,826,325 0 境内非国有法人 1.06% 4,500, ,500,000 王毅兴境内自然人 0.69% 2,926, ,220 2,926,780 0 张雅丽境内自然人 0.47% 1,981, ,000 1,935,750 45,250 中国建设银行股份有限公司 - 摩根士丹利华鑫多因子精选策略混合型证券投资基金 其他 0.46% 1,970,000 1,970, ,970,000 战略投资者或一般法人因配售新股 成为前 10 名股东的情况 ( 如有 )( 参 见注 4) 上述股东关联关系或一致行动的说 明 沈广仟持有迈迪卡 20% 的股权 前 10 名无限售条件股东持股情况 股东名称 报告期末持有无限售条件股份数量 股份种类 股份种类 数量 北京迈迪卡科技有限公司 135,120,000 人民币普通股 135,120,000 沈广仟 22,382,500 人民币普通股 22,382,500 交通银行股份有限公司 - 长信量化先锋混合型证券投资基金 6,412,497 人民币普通股 6,412,497 九州通医药集团股份有限公司 4,500,000 人民币普通股 4,500,000 中国建设银行股份有限公司 - 摩根士丹利华鑫多因子精选策略混合型证券投资基金 1,970,000 人民币普通股 1,970,000 严俊樑 1,673,200 人民币普通股 1,673,200 吴国仁 1,650,000 人民币普通股 1,650,000 72

73 中央汇金资产管理有限责任公司 1,646,500 人民币普通股 1,646,500 赖福平 1,463,300 人民币普通股 1,463,300 瀚亚投资 ( 香港 ) 有限公司 1,261,800 人民币普通股 1,261,800 前 10 名无限售流通股股东之间, 以及前 10 名无限售流通股股东和前 10 沈广仟持有迈迪卡 20% 的股权名股东之间关联关系或一致行动的说明 参与融资融券业务股东情况说明 ( 如公司股东严俊樑通过普通证券账户持有 0 股, 通过安信证券股份有限公司客户信用交 有 )( 参见注 5) 易担保证券账户持有 1,673,200 股, 实际合计持有 1,673,200 股 公司前 10 名普通股股东 前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易 是 否 公司前 10 名普通股股东 前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易 2 公司控股股东情况 控股股东性质 : 自然人控股 控股股东类型 : 法人 控股股东名称 法定代表人 / 单位负责人 成立日期组织机构代码主要经营业务 北京迈迪卡科技有限公司孙茜 2005 年 05 月 24 日 W 技术推广 ; 货物进出品 代理进出口 技术进出口 控股股东报告期内控股和参股的其他境内外上市公司的股权情况 无 控股股东报告期内变更 适用 不适用 公司报告期控股股东未发生变更 3 公司实际控制人情况 实际控制人性质 : 境内自然人实际控制人类型 : 自然人实际控制人姓名 国籍 是否取得其他国家或地区居留权 沈广仟 中国 是 孙茜 加拿大 是 沈广仟先生, 中国国籍,2009 年至今, 担任本公司董事长 总裁 主要职业及职务 孙茜女士, 加拿大国籍,2009 年至今, 担任北京迈迪卡科技有限公司执行董事 总经理 过去 10 年曾控股的境内外上市公司情况不适用 实际控制人报告期内变更 73

74 北京利德曼曼生化股份有限限公司 2016 年年度报告全文 适用 不适用公司报告期实实际控制人未发发生变更 公司与实际控控制人之间的产产权及控制关系系的方框图 实际控制人通通过信托或其他他资产管理方式式控制公司 适用 不适用 4 其他持股股在 10% 以上上的法人股东 适用 不适用 5 控股股东东 实际控制制人 重组方方及其他承诺主体股份限限制减持情况 适用 不适用 74