第一节重要提示 目录和释义 公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人宋勇 主管会计工作负责人宋勇及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 连书妍声明 : 保证年度报告中财务报告的真实

Transcription

1 迪瑞医疗科技股份有限公司 2017 年年度报告 年 04 月 1

2 第一节重要提示 目录和释义 公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人宋勇 主管会计工作负责人宋勇及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 连书妍声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 公司年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述, 不构成公司对投资者的实质承诺, 投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识, 并请理解计划 预测与承诺之间的差异 1 经销商模式风险公司是 经销商销售为主 直销为辅 的销售模式, 收入主要来自于国内外的经销商 公司与大多数经销商签订的是 1 年期经销合同, 合同到期后影响续签的因素较多 若公司不能保持与现有经销商的合作关系, 或与经销商产生合作纠纷, 或现有经销商销售额降低, 或公司无法开发新的国内外经销商, 或无法有效的管理经销商, 公司的业务 品牌 经营情况可能会受到重大不利影响 2 产品发生质量问题的风险体外诊断设备及耗材必须检测准确 性能稳定 公司产品若因研发 设计 生产工艺或配套原材料 ( 尤其是专用件原材料 ) 存在缺陷, 导致公司产品出现质量问题, 进而导致产品无法正常使用或检验结果不准确等情形, 公司将面临 2

3 产品退货 产品退货将导致存货出现跌价 预计负债增加 品牌声誉受损等不利影响 3 固定资产 无形资产规模增大的风险公司 2015 年进行了募集资金投资项目建设, 且完成了宁波瑞源公司 51% 股权收购, 导致公司固定资产 无形资产规模大幅增加, 折旧和摊销费用相应增长, 如不能及时利用产能 技术增加产出, 扩大市场占有率, 将存在费用增加 利润下滑的风险 4 商誉减值风险公司购买宁波瑞源 51% 股权形成非同一控制下企业合并, 在合并资产负债表形成商誉 根据 企业会计准则 规定, 商誉不作摊销处理, 但需在未来每个会计年度终了进行减值测试 如果宁波瑞源生物科技有限公司以后年度实际利润未达到评估预测额或未达到业绩承诺额, 则合并商誉可能存在减值迹象, 一旦发生商誉减值, 则将直接影响公司的利润 极端情况下, 如果标的公司经营不善, 业绩下滑较大或亏损, 则商誉将大幅减值, 对公司业绩产生重大不利影响 5 政策调整风险医疗器械行业是监管比较严格的行业, 受政策影响较大 近年来, 为深化医药卫生体制改革, 我国陆续推出多项医疗体制改革的政策 其中完善药品价格管理政策, 创新政府定价形式和方法, 改革药品集中采购办法, 推动医药生产与流通产业健康发展是改革重要内容 随着 2016 年以来国家及各地方政府陆续出台的 两票制 等产品流通方面新政, 为适应政策要求及市场需要, 公司将 3

4 需要调整优化目前的营销体系 若公司不能较好调整并适应新的经营环境, 公司经营将面临不利变化 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为 : 以 153,350,000 为基数, 向全体股东每 10 股派发现金红利 2.50 元 ( 含税 ), 送红股 0 股 ( 含税 ), 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 8 股 4

5 目录 第一节重要提示 目录和释义... 7 第二节公司简介和主要财务指标 第三节公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析 第五节重要事项 第六节股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 第八节董事 监事 高级管理人员和员工情况 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告 第十二节备查文件目录

6 释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 迪瑞医疗 公司 本公司 指 迪瑞医疗科技股份有限公司 公司章程 指 迪瑞医疗科技股份有限公司章程 股东大会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司股东大会 董事会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 监事会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司监事会 报告期 指 2017 年 1 月 年 12 月 31 上年同期 指 2016 年 1 月 年 12 月 31 瑞发投资 指 公司控股股东长春瑞发投资有限公司 宁波瑞源 指 公司控股子公司宁波瑞源生物科技有限公司 深圳迪瑞 指 公司全资子公司深圳迪瑞医疗科技有限公司 上海瑞翼 指 公司全资子公司上海瑞翼医疗器械有限公司 上海璟泉 指 公司全资孙公司上海璟泉生物科技有限公司 香港迪瑞 指 公司全资子公司深圳迪瑞医疗科技有限公司 印度迪瑞 指 公司控股子公司 Dirui Medical India Private Limited 厦门致善 指 公司参股公司厦门致善生物科技股份有限公司 两票制 指 对商品交易过程中票据发生次数限制的制度规定 根据国家医改办等部门规定, 相关公立医疗机构等采购药品 医疗耗材等商品, 该商品从生产 ( 或进口总代理 ) 企业到流通企业开具一次发票, 流通企业到医疗机构开具一次发票 6

7 第二节公司简介和主要财务指标 一 公司信息 股票简称迪瑞医疗股票代码 公司的中文名称 公司的中文简称 公司的外文名称 ( 如有 ) 迪瑞医疗科技股份有限公司 迪瑞医疗 DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 ( 如有 )DIRUI 公司的法定代表人 注册地址 宋勇 长春市高新技术产业开发区云河街 95 号 注册地址的邮政编码 办公地址 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333 号 办公地址的邮政编码 公司国际互联网网址 电子信箱 zqb@dirui.com.cn 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名李洪谕李洪谕 联系地址 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333 号 长春市高新技术产业开发区宜居路 3333 号 电话 传真 电子信箱 zqb@dirui.com.cn zqb@dirui.com.cn 三 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 中国证券报 上海证券报 证券时报 公司证券事务部办公室 四 其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 7

8 会计师事务所名称瑞华会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 会计师事务所办公地址 签字会计师姓名 北京市海淀区西四环中路 16 号院 2 号楼 4 层 崔静欣 刘冰娜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间 国信证券股份有限公司 北京市西城区金融街兴盛街 6 号 孙建华 杨涛 2014 年 9 月 10 至 2017 年 12 月 31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五 主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入 ( 元 ) 867,690, ,694, % 567,325, 归属于上市公司股东的净利润 ( 元 ) 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 ( 元 ) 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) 167,392, ,136, % 108,278, ,356, ,827, % 100,134, ,957, ,738, % 151,978, 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 加权平均净资产收益率 14.44% 12.01% 2.43% 11.36% 2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额 ( 元 ) 1,851,010, ,858,353, % 1,766,940, 归属于上市公司股东的净资产 ( 元 ) 1,236,213, ,092,401, % 997,430, 六 分季度主要财务指标 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 154,628, ,680, ,444, ,936, 归属于上市公司股东的净利润 27,414, ,721, ,866, ,390,

9 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 25,569, ,041, ,815, ,929, 经营活动产生的现金流量净额 30,946, ,432, ,036, ,542, 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告 半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 八 非经常性损益项目及金额 适用 不适用 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额说明 非流动资产处置损益 ( 包括已计提资产减值准备的冲销部分 ) 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) -24, , , ,601, ,968, ,889, 委托他人投资或管理资产的损益 3,827, 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外, 持有交易性金融资产 交易性金融负债产生的公允价值变动损益, 以及处置交易性金融资产 交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 8,870, , , 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -70, , ,912, 其他符合非经常性损益定义的损益项目 43, ,780, 原子公司瑞克银行销 -2,830, 户账户余额转款至母公司 43, 元 减 : 所得税影响额 5,287, ,311, ,933, 少数股东权益影响额 ( 税后 ) 6,923, ,859, ,813,

10 合计 23,036, ,309, ,143, 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应说明原因 适用 不适用公司报告期不存在将根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义 列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形 10

11 第三节公司业务概要 一 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 ( 一 ) 公司主营业务公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发 生产与销售 公司产品用于常体检及病情诊断, 通过对人体尿液 血液等体液的检验, 为预防 治疗疾病提供身体指标信息 公司产品主要包括尿液分析 尿有形成分 生化 血细胞 化学发光免疫分析 妇科分泌物分析系统六大系列, 具体测试项及临床应用如下 : 系列主要测试项临床应用 尿液分析系列 比重 尿胆原 胆红素 白检验尿液中的生化指标, 用于糖尿病 肝胆系统 泌尿系统等疾病的筛查及疗细胞 红细胞 血 葡萄糖 效监测 酮体等 尿有形成分分析尿液中细胞 管型 结晶 用于泌尿系统疾病的检验, 可对尿液中的细胞 结晶 管形 细菌等多项尿有 系列 细菌等 形成分进行检验 可对泌尿系统疾病 肝脏疾病 代谢性疾病 ( 如糖尿病 ) 进行筛查及疗效监测 生化分析系列 肝功 肾功 糖代谢 血脂 用于肾脏疾病 糖尿病 心血管疾病 肝胆胰疾病 贫血类疾病等的筛查及疗心血管 胰腺类 贫血 微效监测 量元素 特定蛋白等 血细胞分析系列白细胞 红细胞 血小板等用于对血液中的红细胞 白细胞 血小板等有形成分进行分类计数和定量分析, 为临床疾病诊断 鉴别诊断 治疗监测 预后判断等方面发挥着重要作用 化学发光免疫分肿瘤标志物 甲状腺功能 用于对人体血清 血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测, 析系列性激素 传染病 心肌标志对肿瘤 甲状腺功能异常 性激素分泌异常 传染病 心脏病及糖尿病等疾病物 糖代谢等进行诊断 疗效监测 复发监测等 妇科分泌物分析红细胞 白细胞 上皮细胞 分泌物检测用于女性生殖系统炎症 肿瘤等疾病的诊断, 是诊断阴道疾病的重系统滴虫 线索细胞 真菌 杆要依据 菌等 ( 二 ) 经营模式 1 销售模式公司目前销售实行 经销商销售为主 直销为辅 的销售模式 通过对经销商的专业培训和提供技术支持, 不断培育和壮大经销商队伍来拓展市场 宁波瑞源采用经销商销售的方式实现销售收入, 即生产企业先将产品销售给经销商, 再由经销商销售给终端用户 鉴于关于 两票制 等新的产品流通管理政策在各地陆续落地, 公司未来将积极跟进政策要求, 进一步优化调整现有销售模式, 以适应政策要求及市场需求 公司目前现有六大系列产品中的尿液分析系列 尿有形成分分析系列 血细胞分析系列 妇科分泌物分析 化学发光免疫分析产品采用仪器与试纸试剂闭环销售的模式, 上述模式符合产品行业发展现状 而基于目前生化分析产品市场竞争现状及公司经营情况, 公司生化分析系列产品则采用闭环销售与开放销售同时实行的销售模式, 既单独销售可以搭配其他厂家试剂的 11

12 开放式生化分析仪器, 又有自产仪器与自产试剂闭环销售模式 ; 同时, 公司根据选择闭环模式的客户的交易情况, 制订了相应标准的优惠政策, 以推进公司提高配套试剂耗材产品在营业收入占比的营销目标, 提高公司持续盈利能力 2 采购模式公司以销售计划 生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划, 所需标准件直接向市场采购, 特制件向合格供应商定制加工, 通过比质比价择优采购 宁波瑞源生产体外诊断试剂所需的原材料由生产技术部负责编制采购资料表, 质量控制部负责对进货产品进行测量或验证, 参与供方评价, 采购部选择合格供方, 负责合格供方评价, 总经理负责合格供方的审批 3 生产模式公司生产实行 以销定产 适量备货 的方式, 生产计划严格按照客户需求 销售计划及安全库存标准制定 公司仪器产品生产属于精密机电一体化产品制造, 其设备及生产线具有一定的通用性 ; 通过对生产线进行柔性化改造可以生产不同类型的产品, 提高了生产效率与设备使用率 ; 小批量的个性化产品则根据产品特点设定特殊的工艺流程和关键工序, 组建临时班组生产, 以保证生产效率 宁波瑞源以市场需求为导向, 生产技术部依据销售部反馈的销售计划, 以及以往的销售数据, 结合库存情况, 制定生产计划 在接到客户具体订单后, 如果有库存则直接组织发货, 若没有库存或客户有特殊需求, 将编制的临时计划发到生产技术部组织生产 ( 三 ) 业绩驱动因素报告期内, 公司业绩处于稳定增长状态, 实现营业收入 86, 万元, 同比增长 14.37%; 实现归属于上市公司股东净利润 16, 万元, 同比增长 33.77% 公司业绩的增长, 主要得益于公司采取仪器与试剂闭环销售模式, 多年仪器销售的市场积累, 带动了试剂营业收入的增长 报告期内, 试剂产品实现营业收入 54, 万元, 同比增长 19.92%; 其中, 母公司试剂产品实现营业收入 33, 万元, 同比增长 29.35%, 生化及尿有形试剂产品收入高速增长 同时, 宁波瑞源实现营业收入 22, 万元, 较上年同期增长 9.42%; 净利润 11, 万元, 较上年同期增长 24.62%,2017 年度扣除非经常损益后实现的净利润 10, 万元, 实现了本期业绩承诺 ( 四 ) 公司所处行业分析公司所处大行业为医疗器械产业, 细分行业为体外诊断行业 由于体外诊断方式能在疾病早期快速准确的诊断, 在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要的作用, 在医生对疾病的诊断 病情的监测 疗效的观察 预后的判断以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位 自 20 世纪 80 年代至今, 我国体外诊断行业经过 30 多年的发展, 现已具备产业规模发展条件 目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析 生化分析 血液体液分析 尿液分析 微生物诊断 即时诊断产品和分子诊断产品等 随着医疗消费观念转变 人口老龄化和城市化转变进程加快 政府政策扶持力度加大, 将持续对体外诊断产品特别是部分细分领域带来较大促进作用 相对于发达国家, 我国体外诊断产业起步相对较晚, 为了改善外商垄断的局面, 国家不断出台新的政策措施, 鼓励投资, 以保障医疗器械行业健康发展 党的十九大报告指出, 人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志, 要坚持预防为主, 深入开展爱国卫生运动, 倡导健康文明生活方式, 预防控制重大疾病, 公司所处医疗器械板块是健康中国战略实施的重要组成部分 随着 十三五 规划的开启, 中国制造 2025 健康中国 2030 作为国家战略全面推进, 政府政策性引导和扶持将进一步加快促进医疗器械领域的深入发展, 中国医疗器械产业的重点布局将继续全面推进 鉴于体外诊断与人类生命健康关系密切, 市场需求呈现刚性特征 根据 中国医药健康蓝皮书 数据统计, 我国体外诊断市场增长快速 基于人口基数相对稳定的前提下, 随着人口老龄化趋势 民众的健康意识提高 健康人群的定期体检的增加及检测技术丰富等因素, 都给体外诊断行业带来了持续增长的动力, 市场前景广阔 报告期内, 公司市场竞争地位未发生重大变化 未来随着公司妇科分泌物分析系统 化学发光免疫分析等新产品的不断推广, 以及公司现有具有领先优势的仪器产品对于高利润试剂耗材产品销量的带动, 将进一步增强公司竞争力, 促进公司经营业绩的提升 12

13 二 主要资产重大变化情况 1 主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产无形资产在建工程投资性房地产开发支出 报告期末, 固定资产较期初减少 1, 万元, 下降 3.87%, 主要系报告期内用于出租的房屋转入投资性房地产科目核算以及在建工程项目完工转入固定资产核算所致 报告期末, 无形资产较期初减少 2, 万元, 下降 7.45%, 主要系本期摊销所致 报告期末, 在建工程较期初减少 1, 万元, 下降 %, 主要系报告期内在建工程项目完工转入固定资产核算所致 报告期末, 投资性房地产较期初增加 2, 万元, 增长主要系报告期内用于出租的房屋转入投资性房地产科目核算所致 报告期末, 开发支出较期初增加 1, 万元, 增长 74.55%, 主要系本公司自行开发的试剂 仪器产品以及委托开发的化学发光试剂技术的开发支出增加所致 2 主要境外资产情况 适用 不适用 三 核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 ( 一 ) 雄厚的技术研发实力 经过 20 多年的自主研发和创新, 公司积累了较多核心技术, 如用于尿液分析仪的自动追光技术 基于模糊技术的抗干扰算法, 用于尿有形成分分析仪的自动聚焦技术 平面流式细胞技术, 用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计 系统控制流 程及协同调度技术, 用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统 流体控制技术等 公司已建立一支较为强大的 研发团队, 截至 2017 年 12 月末, 公司 ( 含子公司 ) 研发技术人员共 483 人, 占职工总数的 27.30%, 拥有机械 光学 电子 计算机软件 数学 流体力学 化学 临床医学 管理等各方面的人才 截至 2017 年 12 月末, 公司 ( 含子公司 ) 获得的专利 189 项, 其中发明专利 62 项 ; 已登记的软件产品 24 项 软件著作权 55 项 截至目前, 公司及子公司共有发明专利 65 项, 具体情况如下 : 序号 专利号 专利名称 申请期 授权公告 专利权人 1 ZL 一种计数室的制造方法 迪瑞医疗 2 ZL 液体稳定的血清胆碱酯酶试剂 迪瑞医疗 3 ZL X 肌酐尿液分析试纸及制备方法 迪瑞医疗 4 ZL 一种基于神经网络的尿液中有形成分识 迪瑞医疗 别分类方法 5 ZL 一种尿沉渣检验设备中显微镜系统的自动聚焦方法 迪瑞医疗 13

14 6 ZL X 一种显微镜系统的自动聚焦方法和装置 迪瑞医疗 7 ZL 连接桥 迪瑞医疗 8 ZL X 一种粒子快速自动分类方法及其实现装 迪瑞医疗 置 9 ZL 一种尿液分析仪的试剂自动滴样系统 迪瑞医疗 10 ZL 试剂剩余量检测装置和方法 迪瑞医疗 11 ZL 全自动便潜血分析仪的液路系统 迪瑞医疗 12 ZL 尿沉渣分析仪的双通道液路系统 迪瑞医疗 13 ZL 一种全自动便潜血分析仪的积分球式光 迪瑞医疗 学系统 14 ZL 粒子成像室 迪瑞医疗 15 ZL 一种生化分析仪杯空白检测的方法 迪瑞医疗 16 ZL 一种粒子自动分类方法 迪瑞医疗 17 ZL 全自动化学发光免疫分析仪的孵育部装 迪瑞医疗 置及其控制方法 18 ZL 一种血细胞单帧图像的自动扫描方法 迪瑞医疗 19 ZL 一种全自动便潜血分析仪的样本自动供 迪瑞医疗 应装置 20 ZL 一种封闭水箱的自动清洗机构 迪瑞医疗 21 ZL X 一种全自动尿有形成分分析仪的校准方 迪瑞医疗 法 22 ZL 一种流式细胞显微图像二值化方法 迪瑞医疗 23 ZL 一种使用偶次高次非球面激光整形系统 迪瑞医疗 的白细胞分类计数仪 24 ZL 一种显微镜系统有形成分提取方法 迪瑞医疗 25 ZL 一种气泡混匀方法及其控制系统 迪瑞医疗 26 ZL X 一种用于全自动生化分析仪的在线升级 迪瑞医疗 方法及其系统 27 ZL 一种固定齿偏差补偿方法及其系统 迪瑞医疗 28 ZL 一种光学成像系统的热膨胀补偿装置和 迪瑞医疗 发法 29 ZL 一种抑制粒子翻滚的粒子成像装置及方 迪瑞医疗 法 30 ZL 一种尿液分析系统及其分析方法 迪瑞医疗 31 ZL 全自动便潜血分析仪 迪瑞医疗 32 ZL 一种用于移动多种试剂液的传输装置及 迪瑞医疗 其传输方法 33 ZL 一种用于全自动化学发光免疫分析仪的 迪瑞医疗 自动加载装置 34 ZL 粒子成像室及其设计方法 迪瑞医疗 35 ZL X 一种基于微粒子化学发光免疫分析技术 迪瑞医疗 14

15 的睾酮检测试剂 36 ZL 一种自动夹取 摇匀和穿刺的装置 迪瑞医疗 37 ZL 全自动化学发光免疫分析仪的消耗品托 迪瑞医疗 盘自动加载装置 38 ZL 一种校正流动池内粒子成像缺陷的方法 迪瑞医疗 39 ZL 一种用于生化分析仪移动待测杯的传输 迪瑞医疗 装置 40 ZL 一种用于样本容器的自动开盖装置 迪瑞医疗 41 ZL 碱性试剂加注液路系统及其加注液路控 迪瑞医疗 制方法 42 ZL 一种容器 ID 条码读取装置及其实现方法 迪瑞医疗 43 ZL 一种试管帽自动开启回收装置 迪瑞医疗 44 ZL X 一种容器的供给装置及方法 迪瑞医疗 45 ZL 一种单通道试管架自动加载回收方法及 迪瑞医疗 其装置 46 ZL 一种液面检测装置及检测方法 迪瑞医疗 47 ZL 一种多光路凝血分析系统 迪瑞医疗 48 ZL 一种容器的供给装置 迪瑞医疗 49 ZL 一种定标测定 5'- 核苷酸酶活性的方法配 宁波瑞源 用的试剂盒 50 ZL 酶转化法制备还原型辅酶 Ⅰ 衍生物的方 宁波瑞源 法 51 ZL 一种用酶比色反应测定 β- 羟丁酸的方法及 宁波瑞源 其配用的试剂盒和其用途 52 ZL 一种 C 反应蛋白半定量检测试剂及应用该 宁波瑞源 试剂的试纸 53 ZL 一种稳定的缺血修饰白蛋白试剂盒 宁波瑞源 54 ZL 一种中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋 宁波瑞源 白含量检测试剂盒 55 ZL 一种稳定的液体脂类校准品 宁波瑞源 56 ZL 一种载脂蛋白 E 检测试剂盒 宁波瑞源 57 ZL X 抑制类风湿因子干扰的乳胶增强免疫比 宁波瑞源 浊试剂 58 ZL 一种 NT-proBNP 荧光免疫试剂及其制备 宁波瑞源 方法 59 ZL 一种精氨酸对标记抗体荧光粒子的封闭 宁波瑞源 方法 60 ZL 甘氨酸在减弱荧光素 FITC 标记 D- 二聚体 宁波瑞源 抗体时猝灭现象中的应用 61 ZL 一种血清铁蛋白含量检测试剂盒 宁波瑞源 62 ZL 一种稳定的同型半胱氨酸检测试剂盒 宁波瑞源 15

16 63 ZL 一种中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋 宁波瑞源白含量检测试剂盒 64 ZL 一种稳定的脂肪酶试剂盒 宁波瑞源 65 ZL 一种减少体外检测中生物样本假阳性的 宁波瑞源封闭液及其应用 ( 二 ) 多元化诊断产品布局公司作为一家国内领先的医疗检验仪器及配套试剂试纸制造商, 成立 25 年以来, 始终注重自主研发和技术创新, 产品涵盖生化分析 尿液分析 尿有形成分分析 血细胞分析 妇科分泌物分析 化学发光免疫分析六大领域, 已覆盖医院常规检验项目 80% 左右的份额 公司目前拥有较为完备的注册产品种类, 本报告期内新增注册产品 33 项, 失效产品注册证 4 项, 截至 2017 年 12 月末公司及子公司共持有 318 项医疗器械注册证, 截至目前持有 318 项医疗器械注册证 公司紧跟行业技术发展趋势, 报告期内持续投入研发化学发光免疫分析 妇科分泌物分析 全自动生化免疫分析 血细胞分析 尿液分析等系列新产品, 进一步丰富公司产品种类 其中新推出的妇科分泌物分析产品可实现阴道分泌物干化学与有形成分的同时检测, 有效替代 人工镜检 + 半自动干化学分析 的传统检测方式 ; 新推出的化学发光免疫分析产品采用国际主流吖啶酯标记化学发光检测技术, 保证了检测结果的准确性, 在各项检测比对中, 相关指标与国际领先的厂商临床样本测值达到了高度相关性 公司将着手整合现有产品线, 开发新一代的全自动生化免疫产品线 血细胞分析产品线 尿液分析产品线等, 全力打造新一代的智能无人值守实验室, 进一步提高诊断的效率和准确率, 提升公司核心竞争力 ( 三 ) 完善的产品质量管理体系公司质量管理体系通过了 ISO9001 ISO13485 国际质量体系认证 公司大部分医疗检验产品通过了欧盟的 CE 认证, 部分产品通过美国 FDA 认证 公司对产品的质量要求贯穿于研发 采购 生产 销售的过程始终, 各项技术 性能指标高于国家标准的要求 报告期内, 公司生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 认证 ( 四 ) 优质的销售售后服务理念公司自成立以来, 秉承 以客户为中心 的服务理念, 在全球建立了销售和服务网络, 力争为用户提供快捷 优质的服务 在过去的十几年间, 公司在国内完成 70 多个城市的布点工作 ; 同时, 自开拓国际市场以来, 公司产品已销售到全球 100 多个国家和地区 公司营销网络和营销队伍在同行业中具有一定的优势 在售后服务及技术支持方面, 公司在市场营销过程中始终向客户提供优质 全方位的售后服务和技术支持 公司要求经销商按用户要求, 随时送货上门, 以确保临床应急使用 ; 在使用期内, 产品一旦出现质量问题, 公司技术人员保证及时提供服务 ; 公司提供产品售后技术培训与应用支持, 并定期提供新技术学习与培训, 并在最初的装机过程中提供现场技术支持 ; 公司注重收集和反馈国际前沿信息与用户交流共享, 使用户及时了解国际新技术的进展 16

17 第四节经营情况讨论与分析 一 概述 ( 一 ) 经营业绩报告期内, 公司加强销售渠道建设及产品推广力度, 优化产品销售结构, 进一步提升耗材产品销售收入, 公司利润增长较快 2017 年, 公司实现营业收入 86, 万元, 较上年同期增长 14.37%; 营业利润 22, 万元, 较上年同期增长 49.78%; 利润总额 24, 万元, 较上年同期增长 34.04%; 归属于上市公司股东的净利润 16, 万元, 较上年同期增长 33.77% 2017 年, 母公司按照年度经营计划, 积极开拓市场, 优化产品销售结构, 实现营业收入 65, 万元, 较上年同期增长 16.81%; 营业利润 19, 万元, 较上年同期增长 93.40%; 净利润 17, 万元, 较上年同期增长 71.59% 2017 年, 公司控股子公司宁波瑞源实现营业收入 22, 万元, 较上年同期增长 9.42%; 营业利润 12, 万元, 较上年同期增长 27.87%; 净利润 11, 万元, 较上年同期增长 24.62% 2017 年度扣除非经常损益后实现的净利润 10, 万元, 实现了本期业绩承诺 按照公允价值调整 ( 摊销部分资产评估增值 ) 后, 宁波瑞源报告期实现净利润 8, 万元, 较上年同期增长 35%, 其中纳入合并范围的归属于上市公司股东的净利润 4, 万元 ( 二 ) 市场营销报告期内, 公司围绕确定的年度经营目标, 实施重视增量的产品销售政策, 优化营销模式, 较好的完成了确定的销售任务 ; 进一步建立完善了销售计划管理体系 销售体系, 通过持续推进封闭仪器的销售, 加大高利润试剂耗材产品的销售比例, 并严格执行预决算制度, 在预算与制度框架内展开销售工作, 加快公司利润增长 ; 制订并批准了大客服销售政策, 根据市场及公司要求确定人员队伍编制, 稳步推进国内销售系统大客服销售模式的转型, 加强了售后服务体系建设, 以更好的满足客户需求 ; 积极进行销售渠道优化及市场推广, 加大品牌宣传, 提升了市场占有率及品牌影响力 ; 进一步完善了销售人员考核激励体系, 推进优化销售人员队伍体系建设 ( 三 ) 研发创新报告期内, 公司研发系统在新的矩阵式管理体系下, 汇集一流的诊断产品研发团队, 通过不断培养自身的研发队伍和拓展产品技术平台, 持续开展创新研究, 实现了多条产品线研发项目同时运作, 研发产品涵盖 生化分析 尿液分析 尿有形成分分析 血细胞分析 妇科分泌物分析 化学发光免疫分析 等系列, 完成了 GMD-S600 妇科分泌物分析 CM-180 化学发光免疫分析 FUS-3000PLUS 全自动尿液分析系统 BF-6900CRP 全自动五分类血细胞分析等多个型号分析仪器产品及多个配套试纸试剂产品的开发 注册 转产工作, 丰富和补足了公司产品种类, 使公司产品系列在原有的生化分析 尿液分析 尿有形成分分析 血细胞分析四大系列拓展为生化分析 尿液分析 尿有形成分分析 血细胞分析 妇科分泌物分析 化学发光免疫分析六大系列产品, 使公司发展步入了一个新的台阶, 不断增强公司核心竞争力 在妇科分泌物分析领域, 公司新推出 GMD-S600 全自动妇科分泌物分析系统, 采用独创的取样拭子及密闭试管 标准化的样本制备流程和检测流程 一体机联合检测模式 全自动化一键操作 流式图像技术, 可实现阴道分泌物干化学与有形成分的同时检测 ; 其具备样本自动涮洗 进样 细胞染色功能, 实现自动智能识别, 可有效替代 人工镜检 + 半自动干化学分析 的传统检测方式 在化学发光免疫分析领域, 公司新推出 CM-180 全自动化学发光免疫分析仪, 采用了国际主流吖啶酯标记化学发光检测技术, 将吖啶酯发光与免疫反应相结合, 高灵敏样本液面探测功能 高值样本自动稀释 重测功能等高端技术功能, 可以保证检测结果的准确性, 在各项检测比对中, 与国际领先企业的临床样本测值达到了高度相关性 报告期内, 公司生化分析仪糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 认证 报告期末, 公司 ( 含子公司 ) 研发技术人员共 483 人, 占职工总数的 27.30%, 拥有机械 光学 电子 计算机软件 数学 流体力学 化学 临床医学 管理等各方面的人才 同时, 公司一直注重完善知识产权保护体系, 截至报告期末, 公司 ( 含子公司 ) 获得专利 189 项, 其中发明专利 62 项 ; 已登记的软件产品 24 项 软件著作权 55 项 17

18 ( 四 ) 募集资金投资项目 报告期内, 公司稳步推进募集资金投资项目建设工作, 年产 6,000 台全自动临床检验设备规模化生产项目 于 2017 年 6 月 30 投入使用, 随着该项目的正式投产使用, 有效增强了公司仪器产品配套生产能力, 满足益增长的产品需求 ( 五 ) 内部治理 报告期内, 公司根据法律法规规范运作结合公司实际经营情况, 进一步规范管理体制并建立制度培训体系, 积极推进内控建 设 信息披露 投资者关系等工作, 不断健全和完善法人治理结构及内控管理, 修订相关公司内部管理制度, 建立健全了各 项公司治理相关的制度并规范落实 在公司内部建设方面, 公司根据实际生产经营需要和实际情况, 加强风险防控, 在公司 内部逐步完善具有可操作性的内部控制系统, 避免因内控不完善而有损上市公司及股东利益情况的发生 ; 稳步推进了全面预 算管理体系, 继续完善财务数据分析体系, 完成 SAP OA 等管理系统信息化建设优化工作 ; 进一步完成及改进人才培养建 设工作 报告期内, 公司凭借创新的研发成果 规范的经营管理 优秀的投资者关系, 在中国证券报主办的 第 19 届中国上市公司金 牛奖 评选中, 荣获 2016 年度金牛投资价值 150 强 殊荣 ; 在证券时报 中国基金报联合主办, 中国上市公司发展联盟等机构 承办的 天马奖 第八届中国上市公司投资者关系评选 中, 公司再获 中国创业板上市公司投资者关系最佳董事会奖 ; 在证 券时报 中国基金报主办, 杭州市人民政府联合主办的以 改革厉行价值起舞为主题的 2017 上市公司价值投资 中国资产 管理高峰论坛暨中国上市公司价值评选颁奖典礼 中, 公司凭借出色的业绩以及优秀的管理水平荣获 中国上市公司价值评选 创业板上市公司价值五十强 奖项 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : ( 一 ) 公司产品注册情况 公司本报告期内新增注册产品 33 项, 失效注册证产品 4 项, 尚处于申请阶段的医疗器械注册证有 12 项, 截至 2017 年 12 月末共 持有 210 项医疗器械注册证, 去年同期持有 181 项医疗器械注册证 1 截至目前, 公司持有 210 项医疗器械注册证, 具体明细如下 : 序号医疗器械注册证名称 证书编号 注册分类 临床用途 有效期 注册人 报告期内变化情况 1 尿液分析试纸条 吉食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类检验尿液中的生化指标, 用于糖尿 迪瑞医疗 2014 第 号 病 肝胆系统 泌尿系统等疾病的筛查及疗效监测 MTS 系列全自动生化吉食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于肝功 肾功 离子代谢 血糖 迪瑞医疗 分析仪 2014 第 号 血脂 心肌酶谱 免疫类等常规生化项目的检测 全自动五分类血细胞吉食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于对人类血液中有形成分进行 迪瑞医疗 分析仪 2014 第 号 定量分析, 提供红细胞和血小板的数目以及体积分布 血红蛋白的浓度 白细胞总数, 并对白细胞进行五分群, 为临床诊断提供依据 全自动尿液分析工作吉食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类可以完成尿液的常规分析及有形 迪瑞医疗 站 2014 第 号 成分的定性或定量计数 果糖胺测定试剂盒 ( 四吉食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中果糖 迪瑞医疗 氮唑蓝法 ) 2014 第 号 胺的浓度 全自动生化分析仪吉食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于肝功 肾功 离子代谢 血糖 迪瑞医疗 2014 第 号 血脂 心肌酶谱 免疫类常规生化项目的检测 五分类血细胞分析仪吉食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于五分类血细胞分析仪的校准 迪瑞医疗登记事项 用校准品 2014 第 号 变更 18

19 8 五分类血细胞分析仪吉食药监械 ( 准 ) 字用质控品 2014 第 号 9 MT-800 尿液分析仪吉食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 10 MTU 系列全自动尿有吉食药监械 ( 准 ) 字形成分分析仪 2014 第 号 11 特种蛋白复合质控血吉食药监械 ( 准 ) 字清 2014 第 号 12 尿有形成分分析仪用吉食药监械 ( 准 ) 字 质控液 2014 第 号 13 脂类复合质控血清吉食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 14 全自动生化分析仪吉食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 15 全自动生化分析仪吉食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 16 全自动生化分析仪吉食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 号 17 全自动生化分析仪 吉械注准 全自动五分类血细胞分析仪 吉械注准 MT 系列尿液分析仪 吉械注准 MT-N 系列尿液分析仪 吉械注准 Ⅱ 类用于监控或评价血细胞分析仪检 迪瑞医疗登记事项 测结果的精密度 变更 Ⅱ 类可以定性或半定量检测尿液的十 迪瑞医疗 四项指标 : 尿胆原 胆红素 酮体 肌酐 血 蛋白质 微白蛋白 亚硝酸盐 白细胞 葡萄糖 比重 ph 值 维生素 C 尿钙, 为临床诊断提供依据 Ⅱ 类对尿液中有形成分进行定量计数 迪瑞医疗 ( 如红细和白细胞等 ) 和定性计数 ( 如结晶和管型等 ), 其检测结果可以与尿液分析仪结果相结合 Ⅱ 类用于临床特种蛋白检测项目的质 迪瑞医疗 量控制 Ⅱ 类用于对全自动尿有形成分分析仪 迪瑞医疗 进行质量控制 Ⅱ 类用于临床脂类检测项目的质量可 迪瑞医疗 控制 Ⅱ 类用于肝功 肾功 离子代谢 血糖 迪瑞医疗 血脂 心肌酶谱 免疫类常规生化 项目的检测 Ⅱ 类用于肝功 肾功 离子代谢 血糖 迪瑞医疗 血脂 心肌酶谱 免疫类常规生化 项目的检测 Ⅱ 类用于肝功 肾功 离子代谢 血糖 迪瑞医疗 血脂 心肌酶谱 免疫类常规生化 项目的检测 Ⅱ 类用于肝功 肾功 离子代谢 血糖 迪瑞医疗 血脂 心肌酶谱 免疫类常规生化 项目的检测 Ⅱ 类用于测试血液中红细胞 血小板 迪瑞医疗 白细胞的数目以及体积分布 血红 蛋白的浓度, 同时提供白细胞分类的散点图, 为临床诊断提供依据 Ⅱ 类可以定性或半定量检测尿液的十 迪瑞医疗 一项指标 : 尿胆原 胆红素 酮体 血 蛋白质 亚硝酸盐 白细胞 葡萄糖 比重 ph 值 维生素 C Ⅱ 类可以定性或半定量检测尿液的十 迪瑞医疗 四项指标 : 尿胆原 胆红素 酮体 肌酐 血 蛋白质 微白蛋白 亚硝酸盐 白细胞 葡萄糖 比重 ph 值 维生素 C 尿钙 19

20 21 干化学尿液分析仪 吉械注准 全自动生化分析仪 吉械注准 干化学尿液分析仪 吉械注准 全自动生化分析仪 吉械注准 总胆红素测定试剂盒 吉械注准 ( 钒酸盐氧化法 ) 胰淀粉酶测定试剂盒 吉械注准 ( 酶比色法 ) 转铁蛋白测定试剂盒 吉械注准 ( 免疫比浊法 ) 直接胆红素测定试剂 吉械注准 盒 ( 钒酸盐氧化法 ) 脂肪酶试剂盒 ( 酶比色 吉械注准 法 ) 肌红蛋白测定试剂盒 吉械注准 ( 胶乳增强免疫比浊 法 ) 31 肌钙蛋白 I 测定试剂盒 吉械注准 ( 胶乳增强免疫比浊 法 ) 32 尿总蛋白测定试剂盒 吉械注准 ( 比浊法 ) Ⅱ 类 H-50 分析仪 : 可以定性或半定量检 迪瑞医疗 测尿液的十一项指标 ; H-100 H-300 H-500: 可以定性或半定量检测尿液的十二项指标 ; H-800: 可以定性或半定量检测尿液的十四项指标 ; Ⅱ 类用于肝功 肾功 离子代谢 血糖 迪瑞医疗 血脂 心肌酶谱 免疫类常规生化 项目的检测 Ⅱ 类 HC-300 HC-400 HC-600: 可以 迪瑞医疗 定性或半定量检测尿液的十四项 指标 : 尿胆原 胆红素 酮体 肌酐 血 蛋白质 微白蛋白 亚硝酸盐 白细胞 葡萄糖 比重 PH 值 维生素 C 尿钙; HC-900: 可以定性或半定量检测尿液的十六项指标 : 尿胆原 胆红素 酮体 肌酐 血 蛋白质 微白蛋白 亚硝酸盐 白细胞 葡萄糖 比重 PH 值 维生素 C 尿钙及颜色 浊度 ( 测试颜色 浊度时需要选配比重计单元 ); Ⅱ 类用于肝功 肾功 离子代谢 血糖 迪瑞医疗 血脂 心肌酶谱 免疫类等多种常 规生化项目的检测 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中的总 迪瑞医疗变更注册胆红素的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清 血浆或 迪瑞医疗 尿液中胰淀粉酶的活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中转铁 迪瑞医疗 蛋白的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中的直 迪瑞医疗变更注册接胆红素的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中脂肪 迪瑞医疗 酶的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中肌红 迪瑞医疗 蛋白的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中肌钙 迪瑞医疗 蛋白 I 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人尿液中总蛋 迪瑞医疗 白的浓度

21 33 视黄醇结合蛋白测定试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 吉械注准 α1- 微球蛋白测定试剂 吉械注准 盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 铁测定试剂盒 吉械注准 (FERENE 法 ) 铁蛋白测定试剂盒 ( 胶 吉械注准 乳增强免疫比浊法 ) N- 乙酰 -β-d 氨基葡萄 吉械注准 糖苷酶测定试剂盒 (MPT-NAG 法 ) 38 总铁结合力测定试剂 吉械注准 盒 (FERENE 法 ) 血细胞分析仪用质控 吉械注准 品 全自动便潜血分析仪 吉械注准 标准品 全自动便潜血分析仪 吉械注准 配套试剂盒 ( 免疫比浊 法 ) 42 全自动便潜血分析仪 吉械注准 质控品 FUS 系列全自动尿有 吉械注准 形成分分析仪 全自动化学发光测定 吉械注准 仪 尿液干化学分析质控 吉械注准 物 干化学尿液分析仪 吉械注准 半自动生化分析仪 吉械注准 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中视黄 迪瑞医疗 醇结合蛋白的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清样本中 迪瑞医疗 α1- 微球蛋白的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中铁的 迪瑞医疗 含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中铁蛋 迪瑞医疗 白的含量 Ⅱ 类用于体外测定人尿样本中 N- 乙酰 迪瑞医疗 -β-d- 氨基葡萄糖苷酶 (NAG) 的 活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中总铁 迪瑞医疗 结合力 Ⅱ 类用于血液学检验中血细胞分析工 迪瑞医疗登记事项 作的质量控制品 变更 Ⅱ 类用于全自动便潜血分析仪的校准 迪瑞医疗 Ⅱ 类用于对人粪便中的血红蛋白含量 迪瑞医疗 进行定量检测 Ⅱ 类用于便潜血分析系统的质量控制 迪瑞医疗 Ⅱ 类是专业人员使用的体外诊断医疗 迪瑞医疗 设备, 对尿液中有形成分进行定量 计数 ( 如红细胞和白细胞等 ) 和定性计数和 ( 如结晶和管型等 ), 其检测结果可以与尿液分析仪结果相结合 Ⅱ 类用于对人体血清 血浆或者其他体 迪瑞医疗 液样本中的被分析物进行定性或 定量检测 Ⅱ 类用于对尿液检测中相关项目的质 迪瑞医疗登记事项量控制 变更 Ⅱ 类用于临床检验, 可以定性或半定量 迪瑞医疗 检测尿液的十二项指标 : 尿胆原 胆红素 酮体 血 蛋白质 亚硝酸盐 白细胞 葡萄糖 比重 PH 值 维生素 C 微白蛋白, 为临床诊断提供依据 Ⅱ 类用于医疗部门进行血常规 肝功 迪瑞医疗 肾功 血糖 血脂 心肌酶谱 免 疫球蛋白 矿物质临床生化指标的 21

22 检验 48 全自动便潜血分析仪 吉械注准 全自动生化分析仪 吉械注准 尿液干化学分析质控 吉械注准 物 尿液分析仪颜色质控 吉械注准 液 尿液分析仪比重校准 吉械注准 液 尿液分析仪浊度质控 吉械注准 液 尿液分析仪比重质控 吉械注准 液 尿液分析仪浊度校准 吉械注准 液 全自动生化分析仪 吉械注准 全自动生化分析仪 吉械注准 全自动五分类血细胞分析仪 吉械注准 全自动血细胞分析仪 吉械注准 全自动尿液分析工作 吉械注准 站 泌乳素测定试剂盒 ( 化 吉械注准 学发光免疫分析法 ) 甘油三酯测定试剂盒 吉械注准 (GPO PAP 法 ) 葡萄糖测定试剂盒 ( 葡 吉械注准 萄糖氧化酶法 ) 乳酸测定试剂盒 ( 乳酸 吉械注准 氧化酶法 ) Ⅱ 类用于定量检测粪便中血红蛋白的 迪瑞医疗 含量, 为临床诊断提供依据 Ⅱ 类用于血液 尿液 胸腹水和脑脊液 迪瑞医疗 生物指标的检验和分析, 为临床诊 断提供依据 Ⅱ 类检验尿液中的生化指标, 用于糖尿 迪瑞医疗登记事项 病 肝胆系统 泌尿系统等疾病的 变更 筛查及疗效监测 Ⅱ 类用于尿液分析仪器的质量控制 迪瑞医疗登记事项 变更 Ⅱ 类用于尿液分析仪器的比重计的校 迪瑞医疗登记事项 准 变更 Ⅱ 类用于尿液分析仪器的浊度计的质 迪瑞医疗登记事项量控制 变更 Ⅱ 类用于尿液分析仪器的比重计的质 迪瑞医疗登记事项量控制 变更 Ⅱ 类用于尿液分析仪器的浊度计的校 迪瑞医疗登记事项准 变更 Ⅱ 类用于肝功 肾功 离子代谢 血糖 迪瑞医疗 血脂 心肌酶谱 免疫类 酶类 底物类生化项目的检测 Ⅱ 类用于血清 血浆 尿液 胃液 胸 迪瑞医疗 腹水和脑脊液生物化学指标的检 验和分析, 为临床诊断提供依据 Ⅱ 类用于测试血液中红细胞 血小板 迪瑞医疗 白细胞的数目以及体积分布 血红 蛋白的浓度, 同时提供白细胞分类的散点图, 为临床诊断提供依据 Ⅱ 类用于测试血液中红细胞 血小板 迪瑞医疗 白细胞的数目以及体积分布 血红 蛋白的浓度, 为临床诊断提供依据 Ⅱ 类可以完成尿液的常规分析及有形 迪瑞医疗 成分的定性和定量计数 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中的泌乳素 (PRL) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中甘油三酯的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清 血浆或 迪瑞医疗 尿液中葡萄糖的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血浆或脑脊 迪瑞医疗 液中乳酸的含量

23 65 尿素测定试剂盒 ( 尿素酶 谷氨酸脱氢酶法 ) 66 尿酸测定试剂盒 ( 尿酸酶法 ) 67 胆固醇测定试剂盒 (CHOD_PAP 法 ) 68 卵泡刺激素测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 69 孕酮测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 70 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 71 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 72 雌二醇测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 73 游离甲状腺素测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 74 甲状腺球蛋白测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 75 甲状腺素测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 76 促甲状腺素测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 77 甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 78 甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 79 黄体生成素测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 80 睾酮测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清 血浆或 迪瑞医疗 尿液中尿素的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或尿液 迪瑞医疗 中尿酸的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中总胆 迪瑞医疗 固醇的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中的卵泡刺激素 (FSH) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中孕酮 (P) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中的三碘甲状腺原氨酸 (T3) 的含 量 Ⅱ 类用于体外定量检测血清或血浆中 迪瑞医疗 的游离三碘甲状腺原氨酸 (FT3) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中的雌二醇 (E2) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中的游离甲状腺素 (FT4) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中甲状腺球蛋白 (TG) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中的甲状腺素 (T4) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中促甲状腺素 (TSH) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中的甲状腺球蛋白抗体 (A-TG) 的 含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中的甲状腺过氧化物酶抗体 (A-TPO) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中黄体生成素 (LH) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中睾酮 ( 结合与非结合 )(T) 的 含量 23

24 81 肌红蛋白测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 吉械注准 总 β 人绒毛膜促性腺激 吉械注准 素测定试剂盒 ( 化学发 光免疫分析法 ) 83 心肌肌钙蛋白 I 测定试 吉械注准 剂盒 ( 化学发光免疫分 析法 ) 84 肌酸激酶同工酶测定 吉械注准 试剂盒 ( 化学发光免疫 分析法 ) 85 B 型利钠肽测定试剂盒 吉械注准 ( 化学发光免疫分析 法 ) 86 胰岛素测定试剂盒 ( 化 吉械注准 学发光免疫分析法 ) C 肽测定试剂盒 ( 化学 吉械注准 发光免疫分析法 ) 铁蛋白测定试剂盒 ( 化 吉械注准 学发光免疫分析法 ) 尿液分析试纸条 吉械注准 糖化血红蛋白测定试剂盒 ( 免疫凝集法 ) 吉械注准 二氧化碳测定试剂盒 吉械注准 ( 碳酸酐酶法 ) 超敏 C 反应蛋白测定试 吉械注准 剂盒 ( 胶乳增强免疫比 浊法 ) 93 无机磷测定试剂盒 ( 磷 吉械注准 钼酸盐法 ) 有形成分分析聚焦液 吉械注准 有形成分分析校准液 吉械注准 有形成分分析质控液 吉械注准 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中的肌红蛋白 (MYO) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中的总 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hcg) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中的心肌肌钙蛋白 I(cTn I) 的含 量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 的含 量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血浆中 B 型利 迪瑞医疗 钠肽 (BNP) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中胰岛素 (Ins) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或者血 迪瑞医疗 浆中的 C 肽 (C-P) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗 中铁蛋白 (FER) 的含量 Ⅱ 类用于检验尿液中的生化指标, 用于 迪瑞医疗 糖尿病 肝胆系统 泌尿系统等疾 病的筛查及疗效监测 Ⅱ 类用于体外定量检测人全血中糖化 迪瑞医疗 血红蛋白 (HbAlc) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中二氧 迪瑞医疗 化碳的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中超敏 C 迪瑞医疗 反应蛋白 (Hs-CRP) 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中的无 迪瑞医疗 机磷的浓度 Ⅱ 类用于尿有形分析仪器与妇科分泌 迪瑞医疗新注册及 物分析仪器显微成像系统焦面位 登记事项 置的确定 变更 Ⅱ 类用于校准尿有形分析仪器与妇科 迪瑞医疗新注册及 分泌物分析仪器, 从而保证仪器测试的准确性 登记事项变更 Ⅱ 类用于尿有形分析仪器与妇科分泌 迪瑞医疗新注册及 物分析仪器测试过程的质量控制 登记事项 变更 97 尿有形成分分析聚焦吉械注准 Ⅱ 类用于仪器显微成像系统焦面位置 迪瑞医疗新注册及 24

25 液 的确定 登记事项 变更 98 尿有形成分分析校准液 吉械注准 尿有形成分分析质控 吉械注准 液 乙型肝炎病毒表面抗 国械注准 原测定试剂盒 ( 化学发 光免疫分析法 ) 101 乙型肝炎病毒 e 抗体检 国械注准 测试剂盒 ( 化学发光免 疫分析法 ) 102 乙型肝炎病毒 e 抗原检 国械注准 测试剂盒 ( 化学发光免 疫分析法 ) 103 乙型肝炎病毒核心抗 国械注准 体检测试剂盒 ( 化学发 光免疫分析法 ) 104 乙型肝炎病毒表面抗 国械注准 体测定试剂盒 ( 化学发 光免疫分析法 ) 105 总前列腺特异性抗原 国械注准 测定试剂盒 ( 化学发光 免疫分析法 ) 106 丙型肝炎病毒抗体检 国械注准 测试剂盒 ( 化学发光免 疫分析法 ) 107 癌抗原 15-3 测定试剂 国械注准 盒 ( 化学发光免疫分析 法 ) 108 甲胎蛋白测定试剂盒 国械注准 ( 化学发光免疫分析 法 ) 109 癌抗原 125 测定试剂盒 国械注准 ( 化学发光免疫分析 法 ) 110 糖类抗原 19-9 测定试 国械注准 剂盒 ( 化学发光免疫分 析法 ) 111 游离前列腺特异性抗 国械注准 原测定试剂盒 ( 化学发 Ⅱ 类用于校准尿有形成分分析仪器, 从 迪瑞医疗新注册及 而保证仪器测试的准确性 登记事项变更 Ⅱ 类用于尿有形成分分析仪测试过程 迪瑞医疗新注册及 的质量控制 登记事项 变更 Ⅲ 类用于体外定量检测人血清中的乙 迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 的 登记事项 含量 变更 Ⅲ 类用于体外定性检测人血清中的乙 迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒 e 抗体 (Anti-HBe) 登记事项 变更 Ⅲ 类用于体外定性检测人血清中的乙 迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒 e 抗原 (HBeAg) 的含量 登记事项变更注册 Ⅲ 类用于体外定性检测人血清中的乙 迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒核心抗体 (Anti-HBc) 登记事项 的含量 变更 Ⅲ 类用于体外定量检测人血清中的乙 迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒表面抗体 (Anti-HBs) 登记事项 的含量 变更 Ⅲ 类用于体外定量检测人血清中的总 迪瑞医疗新注册及 前列腺特异性抗原 (t-psa) 的含 登记事项 量 变更 Ⅲ 类用于体外定性检测人血清中的丙 迪瑞医疗新注册及 型肝炎病毒抗体 (Anti-HCV) 的含 登记事项 量 变更 Ⅲ 类用于体外定量检测人血清中的癌 迪瑞医疗新注册及 抗原 (CA15-3) 的含量 登记事项 变更 Ⅲ 类用于体外定量检测人血清中的甲 迪瑞医疗新注册及 胎蛋白 (AFP) 的含量 登记事项 变更 Ⅲ 类用于体外定量检测人血清中的癌 迪瑞医疗新注册及 抗原 (CA125) 的含量 登记事项 变更 Ⅲ 类用于体外定量检测人血清中糖类 迪瑞医疗新注册及 抗原 19-9(CA19-9) 的含量 登记事项 变更 Ⅲ 类用于体外定量检测人血清中的游 迪瑞医疗新注册及 离前列腺特异性抗原 (f-psa) 的含 登记事项 25

26 光免疫分析法 ) 量 变更 112 癌胚抗原测定试剂盒 国械注准 Ⅲ 类用于体外定量检测人血清中的癌 迪瑞医疗新注册及 ( 化学发光免疫分析法 ) 胚抗原 (CEA) 的含量 登记事项变更 113 全自动生化分析仪 吉械注准 Ⅱ 类用于定量分析血清 血浆 尿液 迪瑞医疗新注册及 脑脊液等样本的临床化学成分 登记事项变更 114 全自动生化分析仪 吉械注准 Ⅱ 类用于肝功 肾功 离子代谢 血糖 迪瑞医疗延续及变 血脂 心肌酶谱 免疫类等多种常规生化项目的检测 更注册 115 全自动生化分析仪应 吉械注准 Ⅱ 类用于全自动生化分析仪电解质测 迪瑞医疗延续注册 用试剂参比液 定的离子选择电极模块中的参比电极电位的测定 全自动生化分析仪应 吉械注准 Ⅱ 类用于补偿全自动生化分析仪的离 迪瑞医疗延续注册 用试剂内标液 子选择电极模块中的系统漂移和清洗稀释槽 全自动生化分析仪 吉械注准 Ⅱ 类用于肝功 肾功 离子代谢 血糖 迪瑞医疗延续注册 血脂 心肌酶谱 免疫类等多种常规生化项目的检测 全自动化学发光免疫分析仪 吉械注准 电解质浓度定量测定 吉械注准 内标液 电解质浓度定量测定 吉械注准 参比液 ISE 标准液 吉械注准 ISE 血样校准品 吉械注准 ISE 血质控品 吉械注准 Ⅱ 类用于对人类体液中的各分析物进 迪瑞医疗新注册及 行定量 半定量或定性检测 登记事项变更 Ⅱ 类用于全自动生化分析仪 ( 选配 ISE 迪瑞医疗 新注册 Ⅱ 型模块 ) 的离子选择电极模块, 用于补偿系统漂移和清洗配比杯 及流动池 Ⅱ 类用于全自动生化分析仪 ( 选配 ISE 迪瑞医疗延续注册 Ⅱ 型模块 ) 的离子选择电极模块, 用于参比电极电位的测定 Ⅱ 类用于全自动生化分析仪的电解质 迪瑞医疗延续注册 测定的离子选择电极模块, 通过将 ISE 标准液 LOW 和 HIGH 组合进行 测定, 以获得离子选择电极的斜率 值 Ⅱ 类用于全自动生化分析仪的电解质 迪瑞医疗延续注册 测定的离子选择电极模块, 以消除 仪器间的测定结果误差 Ⅱ 类用于全自动生化分析仪的电解质 迪瑞医疗延续注册测定的离子选择电极模块, 通过测 定本品, 可以对仪器测量线性范围内血清测定结果的准确性进行确认 124 临床化学质控血清吉械注准 Ⅱ 类用于临床准确性或者重复性的质 迪瑞医疗延续注册 26

27 量控制 临床化学校准血清 吉械注准 全自动妇科分泌物分 吉械注准 析系统 阴道分泌物分析试纸 吉械注准 条 ( 干化学法 ) 胆固醇测定试剂盒 吉械注准 (CHOD PAP 法 ) 胆碱酯酶测定试剂盒 吉械注准 ( 丁酰硫代胆碱底物 法 ) 130 总胆汁酸测定试剂盒 吉械注准 ( 酶循环法 ) 低密度脂蛋白胆固醇 吉械注准 测定试剂盒 ( 直接法 表面活性剂清除法 ) 132 钙测定试剂盒 ( 偶氮胂 吉械注准 Ⅲ 法 ) 钙测定试剂盒 ( 邻甲酚 吉械注准 酞络合酮法 ) 高密度脂蛋白胆固醇 吉械注准 测定试剂盒 ( 直接法 过氧化氢酶清除法 ) 135 谷氨酸脱氢酶测定试 吉械注准 剂盒 (α 酮戊二酸底 物法 ) 136 肌酸激酶测定试剂盒 吉械注准 ( 磷酸肌酸底物法 ) 直接胆红素测定试剂 吉械注准 盒 ( 重氮盐法 ) α- 羟丁酸脱氢酶测定 吉械注准 试剂盒 (α- 酮丁酸底物 法 ) 139 白蛋白测定试剂盒 ( 溴 吉械注准 甲酚绿法 ) 丙氨酸氨基转移酶测 吉械注准 定试剂盒 ( 丙氨酸底物 法 ) Ⅱ 类用于临床准确性或者重复性的校 迪瑞医疗延续注册准 Ⅱ 类用于检测阴道分泌物中的有形成 迪瑞医疗新注册分及生化指标 Ⅱ 类用于女性阴道分泌物中唾液酸苷 迪瑞医疗新注册酶 白细胞酯酶 过氧化氢 N 乙酰基己糖苷酶 乳酸 氧化酶 β- 葡萄糖醛酸酶 脯氨酸氨基肽酶 酸碱度的体外定性检测 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中总胆 迪瑞医疗延续注册固醇的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中胆碱酯酶的活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中胆汁 迪瑞医疗延续注册酸的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中低密 迪瑞医疗延续注册度脂蛋白胆固醇的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清 血浆或 迪瑞医疗延续注册尿液中钙的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清 血浆或 迪瑞医疗延续注册尿液中钙的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中高密 迪瑞医疗延续注册度脂蛋白胆固醇的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中谷氨 迪瑞医疗延续注册酸脱氢酶的活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中肌酸激酶的活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中直接胆红素的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中 α- 羟丁酸脱氢酶的活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中白蛋白的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中丙氨 迪瑞医疗延续注册酸氨基转移酶的活力

28 141 α 淀粉酶测定试剂盒 (EPS 底物法 ) 吉械注准 甘油三酯测定试剂盒 吉械注准 (GPO PAP 法 ) 肌酐测定试剂盒 ( 肌氨 吉械注准 酸氧化酶法 ) 肌酸激酶 MB 同工酶试 吉械注准 剂盒 ( 免疫抑制法 ) 亮氨酸氨基肽酶测定 吉械注准 试剂盒 (L 亮氨酰 p 硝基苯胺底物 法 ) 146 镁测定试剂盒 ( 二甲苯 吉械注准 胺蓝法 ) 尿酸测定试剂盒 ( 尿酸 吉械注准 酶法 ) 乳酸脱氢酶测定试剂 吉械注准 盒 ( 乳酸底物法 ) 无机磷测定试剂盒 ( 磷 吉械注准 钼酸盐法 ) γ- 谷氨酰转移酶测定 吉械注准 试剂盒 (GCANA 底物 法 ) 151 肌酐测定试剂盒 ( 苦味 吉械注准 酸法 ) 碱性磷酸酶测定试剂 吉械注准 盒 (NPP 底物 AMP 缓冲液法 ) 153 氯测定试剂盒 ( 硫氰酸 吉械注准 汞法 ) 尿素测定试剂盒 ( 尿素 吉械注准 酶 谷氨酸脱氢酶法 ) 葡萄糖测定试剂盒 ( 己 吉械注准 糖激酶法 ) 葡萄糖测定试剂盒 ( 葡 吉械注准 萄糖氧化酶法 ) 天门冬氨酸氨基转移 吉械注准 酶测定试剂盒 ( 天门冬 氨酸底物法 ) 158 总胆红素测定试剂盒 吉械注准 ( 重氮盐法 ) Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或尿液 迪瑞医疗延续注册中淀粉酶的活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中甘油三酯的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清 血浆或 迪瑞医疗延续注册尿液中肌酐的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中肌酸 迪瑞医疗延续注册激酶 MB 同工酶的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中亮氨 迪瑞医疗延续注册 酸氨基肽酶的活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中镁的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或尿液 迪瑞医疗延续注册中尿酸的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中乳酸脱氢酶的活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清 血浆或 迪瑞医疗延续注册尿液中无机磷的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册 中 γ- 谷氨酰转移酶的活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清 血浆或 迪瑞医疗延续注册尿液中肌酐的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中碱性磷酸酶的活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中氯化物的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清 血浆或 迪瑞医疗延续注册尿液中尿素的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清 血浆或 迪瑞医疗延续注册 尿液中葡萄糖的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清 血浆或 迪瑞医疗延续注册尿液中葡萄糖的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中天冬氨酸氨基转移酶的活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中总胆红素的浓度 总蛋白测定试剂盒 ( 双吉械注准 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册 28

29 缩脲法 ) 中总蛋白的含量 二氧化碳测定试剂盒 (PEPC 酶法 ) 161 胱抑素 C 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 162 同型半胱氨酸测定试剂盒 ( 酶循环法 ) 163 腺苷脱氨酶测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) 164 锌测定试剂盒 (PAPS 显色剂法 ) 165 载脂蛋白 A1 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 166 载脂蛋白 B 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 167 5'- 核苷酸酶 (5' NT) 测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) 168 β2- 微球蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 169 尿微量白蛋白测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 170 补体 C3 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 171 补体 C4 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 172 免疫球蛋白 A 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 173 免疫球蛋白 G 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 174 免疫球蛋白 M 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 175 脂蛋白 (a) 试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 176 前白蛋白测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 177 类风湿因子测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 178 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 179 糖化血红蛋白测定试剂盒 ( 胶乳凝集反应 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 吉械注准 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中二氧化碳的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中胱抑素 C 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中同型半胱氨酸的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中腺苷脱氨酶的活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册 中锌的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中载脂蛋白 A1 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中载脂蛋白 B 的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中 5 - 核苷酸酶的活力 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清或血浆 迪瑞医疗延续注册中 β2- 微球蛋白的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人尿液样品中 迪瑞医疗延续注册 微量白蛋白的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中 C3 的 迪瑞医疗延续注册含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中 C4 的 迪瑞医疗延续注册含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中免疫 迪瑞医疗延续注册球蛋白 IgA 的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中免疫 迪瑞医疗延续注册球蛋白 IgG 的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中免疫 迪瑞医疗延续注册 球蛋白 IgM 的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中脂蛋 迪瑞医疗延续注册白 (a) 的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中前白 迪瑞医疗延续注册蛋白的浓度 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中类风 迪瑞医疗延续注册湿因子的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中 C 反应 迪瑞医疗延续注册蛋白的含量 Ⅱ 类用于体外定量检测人全血中糖化 迪瑞医疗延续注册 血红蛋白的含量

30 法 ) 180 阴道分泌物有形成分分析复合质控物 吉械注准 阴道分泌物干化学分 吉械注准 析质控物 抗链球菌溶血素 O 测 吉械注准 定试剂盒 ( 胶乳免疫比 浊法 ) 183 全自动尿液分析系统 吉械注准 异柠檬酸脱氢酶测定 吉械注准 试剂盒 ( 异柠檬酸底物 法 ) 185 尿有形成分分析仪应 吉械注准 用试剂盒 FUS 系列专用尿液分 吉械注准 析试纸条 尿液分析试纸条 吉械注准 全自动尿有形成分分 吉械注准 析仪 尿液电导率分析用校 吉械注准 准物 尿液电导率分析用质 吉械注准 控物 尿液分析试纸条 吉械注准 全自动尿液分析系统 吉械注准 Ⅱ 类用于全自动妇科分泌物分析系统 的有形成分的质量控制 Ⅱ 类本产品用于对女性阴道分泌物中 乳酸 白细胞酯酶 过氧化氢 N 乙酰氨基己糖苷酶 唾液酸苷酶 氧化酶 β- 葡萄糖醛酸酶 脯氨酸氨基肽酶 酸碱度九个定性检测项目的质量控制 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中抗链 球菌溶血素 O 的浓度 Ⅱ 类可以完成尿液的常规分析及有形 成分的定性或定量计数 Ⅱ 类用于体外定量检测人血清中异柠 檬酸脱氢酶的活力 Ⅱ 类用于尿有形成分分析仪器显微成 像系统焦面位置确定及测试过程 的质量控制 Ⅱ 类对尿液中的尿胆原 胆红素 酮体 血 蛋白质 亚硝酸盐 白细胞 葡萄糖 比重 酸碱度 抗坏血酸 微白蛋白 肌酐 尿钙项目进行定性或半定量检测 Ⅱ 类对尿液中的尿胆原 胆红素 酮体 血 蛋白质 亚硝酸盐 白细胞 葡萄糖 比重 酸碱度 抗坏血酸 微白蛋白 肌酐 尿钙项目进行定性或半定量检测 Ⅱ 类用于尿液中有形成分进行定量和 定性计数 Ⅱ 类用于尿液分析仪器测试电导率项 目的校准 Ⅱ 类用于尿液分析仪器测试电导率项 目的质量控制 Ⅱ 类本产品可对尿液中的尿胆原 胆红 素 酮体 血 蛋白质 亚硝酸盐 白细胞 葡萄糖 比重 酸碱度 抗坏血酸 微白蛋白 肌酐 尿钙进行定性或半定量检测 Ⅱ 类全自动尿液分析系统是专业人员 使用的体外诊断医疗设备, 可以完至 迪瑞医疗 迪瑞医疗 新注册新注册 迪瑞医疗延续注册 迪瑞医疗 新注册 迪瑞医疗延续注册 迪瑞医疗延续注册 迪瑞医疗延续注册 迪瑞医疗延续注册 迪瑞医疗延续注册 迪瑞医疗 迪瑞医疗 迪瑞医疗 迪瑞医疗 新注册新注册新注册新注册 30

31 成尿液的常规分析及有形成分的 定性和定量计数 193 全自动生化分析仪 吉械注准 Ⅱ 类供定量分析血清 血浆 尿液 脑脊液等样本的临床化学成分 至 全自动便潜血分析仪吉长械备 号 Ⅰ 类用于便潜血检测的采样及的操作 采便管 长期 195 尿有形成分分析仪应吉长械备 号 Ⅰ 类用于包裹样本, 形成鞘流, 进行尿 用试剂 - 鞘液 液中有形成分计数 长期 196 稀释液 吉长械备 号 Ⅰ 类用于稀释血液样本 长期 197 酸性激发液 吉长械备 号 Ⅰ 类用于化学发光免疫分析反应中提供所需的过氧化氢, 以启动化学发光反应 长期 198 碱性激发液 吉长械备 号 Ⅰ 类用于化学发光免疫分析反应中提 供所需的碱性环境, 以启动化学发 长期 光反应 199 清洗缓冲液 吉长械备 号 Ⅰ 类用于化学发光免疫分析反应中提 供所需的缓冲环境, 以启动化学发 长期 光反应 200 浓缩清洗缓冲液 吉长械备 号 Ⅰ 类用于化学发光免疫分析反应中提 供所需的缓冲环境, 以启动化学发 长期 光反应 201 全自动生化分析仪应吉长械备 号 Ⅰ 类适用于迪瑞全自动生化分析仪的 用试剂稀释液 电解质测定的离子选择电极模块, 长期 用于样本和标准液的稀释 202 电解质浓度定量测定吉长械备 号 Ⅰ 类适用于迪瑞全自动生化分析仪的 稀释液 离子选择电极模块, 用于样本和标准液的稀释 长期 203 血细胞分析用稀释液吉长械备 号 Ⅰ 类用于稀释血液样本 长期 204 血细胞分析用溶血剂吉长械备 号 Ⅰ 类用于血细胞分析前破坏红细胞 溶 出血红蛋白 长期 205 尿有形成分分析仪应吉长械备 号 Ⅰ 类用于对尿液样本进行稀释, 以便于 用试剂 - 稀释液 使用尿液有形成分分析仪对样本进行检测 长期 206 有形成分分析用层流吉长械备 号 Ⅰ 类用于阴道分泌物中有形成分计数 液提供测试环境长期 207 阴道分泌物有形成分吉长械备 号 Ⅰ 类用于对阴到分泌物中的各类细胞 染色液进行染色长期 208 细胞保存液吉长械备 号 Ⅰ 类用于女性引导分泌物采样拭子中 各类细胞的洗脱及保存长期 迪瑞医疗新注册迪瑞医疗备案变更迪瑞医疗备案变更迪瑞医疗备案变更迪瑞医疗备案变更迪瑞医疗备案变更迪瑞医疗备案变更迪瑞医疗备案变更迪瑞医疗备案变更迪瑞医疗备案变更迪瑞医疗备案变更迪瑞医疗备案变更迪瑞医疗备案变更 迪瑞医疗新备案 迪瑞医疗新备案 迪瑞医疗新备案 31

32 迪瑞医疗 新备案 迪瑞医疗备案变更 公司子公司宁波瑞源本报告期内无新增及失效产品注册证, 截至 2017 年 12 月末共持有 108 项医疗器械注册证, 去年同期持有 108 项医疗器械注册证, 截至目前共持有 108 项医疗器械注册证, 具体明细如下 : 序号 生化试剂注册证名称 证书编号 注册分类 临床用途 有效期 注册人 报告期内变化情况 1 总胆汁酸检测试剂盒 ( 循环浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于人血清中总胆汁酸的体 宁波瑞源 变更注册 酶法 ) 2014 第 号 外定量测定 α-l- 岩藻糖苷酶检测试剂 国械注准 Ⅲ 类用于体外定量测定人血清样 宁波瑞源 -- 盒 ( 速率法 ) 本中 α-l- 岩藻糖苷酶的活性 丙氨酸氨基转移酶检测试浙食药监械 ( 准 ) 字剂盒 ( 连续监测法 ) 2014 第 号 4 天门冬氨酸氨基转移酶检浙食药监械 ( 准 ) 字测试剂盒 ( 连续监测法 ) 2014 第 号 5 碱性磷酸酶检测试剂盒浙食药监械 ( 准 ) 字 ( NPP 底物 -AMP 缓冲液 2014 第 号法 ) Ⅱ 类用于人血清中丙氨酸氨基转 宁波瑞源变更注册移酶 (ALT) 的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中天门冬氨酸氨 宁波瑞源变更注册基转移酶的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中碱性磷酸酶 宁波瑞源变更注册 (ALP) 的体外定量测定 尿液分析用鞘液 吉长械备 号 Ⅰ 类用于样本稀释, 形成鞘流, 进行尿 液中有形成分细胞计数 长期 210 全自动样品处理系统吉长械备 号 Ⅰ 类一种模块化系统, 为医学实验室提 供样本试管的自动分析前处理, 分 长期 析后处理 样本操作以及临床实验 室处理, 提高实验室工作效率, 减 少人为错误和避免生物污染 6 γ- 谷氨酰基转移酶检测试浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于人血清中 γ- 谷氨酰基转 宁波瑞源 变更注册 剂盒 (GPNA 底物法 ) 2014 第 号 移酶的体外定量测定 总蛋白检测试剂盒 ( 双缩脲浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类本试剂用于人血清中总蛋白 宁波瑞源 变更注册 法 ) 2014 第 号 的体外定量测定 白蛋白检测试剂盒 ( 溴甲酚浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类本试剂用于人血清中白蛋白 宁波瑞源 变更注册 绿法 ) 2014 第 号 的体外定量测定 总胆红素检测试剂盒 ( 化学浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类本试剂用于人血清中总胆红 宁波瑞源 变更注册 氧化法 ) 2014 第 号 素的体外定量测定 直接胆红素检测试剂盒 ( 化浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类本试剂用于人血清中直接胆 宁波瑞源 变更注册 学氧化法 ) 2014 第 号 红素的体外定量测定 前白蛋白检测试剂盒 ( 免疫浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于人血清中前白蛋白的体 宁波瑞源 变更注册 比浊法 ) 2014 第 号 外定量测定 胆碱酯酶检测试剂盒 ( 硫代浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于人血清或血浆中胆碱酯 宁波瑞源 变更注册 丁酰胆碱法 ) 2014 第 号 酶 (CHE) 的体外定量测定 腺苷脱氨酶检测试剂盒 ( 过 浙械注准 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清 血浆 宁波瑞源 变更注册 氧化物酶法 ) 中腺苷脱氨酶活性的体外定 量测定 核苷酸酶检测试剂盒 ( 过 浙械注准 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中 5 - 核 宁波瑞源 变更注册 氧化物酶法 ) 苷酸酶活性的体外定量测定 肌酸激酶检测试剂盒 ( 磷酸浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清或血浆 宁波瑞源 变更注册 32

33 肌酸底物法 ) 2014 第 号中肌酸激酶的体外定量测定 肌酸激酶 MB 同工酶检测试浙食药监械 ( 准 ) 字剂盒 ( 免疫抑制法 ) 2014 第 号 22 尿酸检测试剂盒 ( 尿酸酶浙食药监械 ( 准 ) 字法 ) 2014 第 号 Ⅱ 类用于人血清中尿酸的体外定 宁波瑞源变更注册量测定 低密度脂蛋白胆固醇检测浙食药监械 ( 准 ) 字试剂盒 ( 选择性清除法 ) 2014 第 号 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中肌酸 宁波瑞源变更注册激酶 MB 同工酶 (CKMB) 的体 外定量测定 17 乳酸脱氢酶检测试剂盒 ( 乳浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类本试剂用于人血清或血浆中 宁波瑞源 变更注册 酸底物法 ) 2014 第 号 的乳酸脱氢酶 (LDH) 活力 的测定 18 α- 羟丁酸脱氢酶检测试剂浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类本试剂用于人血清中 α- 羟丁 宁波瑞源 变更注册 盒 (α- 酮丁酸底物法 ) 2014 第 号 酸脱氢酶的体外定量测定 肌酐检测试剂盒 ( 苦味酸法 ) 浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类本试剂用于人血清或尿液中 宁波瑞源 变更注册 2014 第 号 肌酐 (Cr) 的体外定量测定 肌酐检测试剂盒 ( 肌氨酸氧浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类本试剂用于人血清或尿液中 宁波瑞源 变更注册 化酶法 ) 2014 第 号 肌酐 (Cr) 的体外定量测定 尿素检测试剂盒 ( 尿素酶 - 浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中尿素 宁波瑞源 变更注册 谷氨酸脱氢酶法 ) 2014 第 号 (Urea) 的体外定量测定 β2- 微球蛋白检测试剂盒 浙械注准 Ⅱ 类用于测定血清或尿液中 β2- 微 宁波瑞源 变更注册 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 球蛋白的体外定量测定 胱抑素 C 检测试剂盒 ( 胶乳 浙械注准 Ⅱ 类用于人血清或血浆中胱抑素 宁波瑞源 变更注册 增强免疫比浊法 ) C(CYS-C) 的体外定量测定 葡萄糖检测试剂盒 ( 已糖激浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于人血清或血浆中葡萄糖 宁波瑞源 -- 酶法 ) 2014 第 号 (GLU) 的体外定量测定 葡萄糖检测试剂盒 ( 氧化酶浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于人血清或血浆中葡萄糖 宁波瑞源 -- 法 ) 2014 第 号 (GLU) 的体外定量测定 果糖胺检测试剂盒 ( 四氮唑浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于体外测定人血清中果糖 宁波瑞源 变更注册 蓝法 ) 2014 第 号 胺的浓度 β- 羟丁酸检测试剂盒 (β- 羟 浙械注准 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清 β- 羟丁 宁波瑞源 变更注册 丁酸脱氢酶法 ) 酸的体外定量测定 甘油三酯检测试剂盒浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于人血清中甘油三酯的体 宁波瑞源 变更注册 (GPO-PAP 法 ) 2014 第 号 外定量测定 总胆固醇检测试剂盒浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于人血清中总胆固醇的体 宁波瑞源 变更注册 (CHOD-PAP 法 ) 2014 第 号 外定量测定 高密度脂蛋白胆固醇检测浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类用于人血清中高密度脂蛋白 宁波瑞源 变更注册 试剂盒 ( 直接法 - 过氧化氢酶清除法 ) 2014 第 号 胆固醇的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中低密度脂蛋白 宁波瑞源 -- 胆固醇的体外定量测定 载脂蛋白 A1 检测试剂盒浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中载脂 宁波瑞源变更注册 33

34 ( 免疫比浊法 ) 2014 第 号蛋白 A1 的体外定量测定 载脂蛋白 B 检测试剂盒 ( 免浙食药监械 ( 准 ) 字疫比浊法 ) 2014 第 号 35 脂蛋白 (a) 检测试剂盒 ( 胶浙食药监械 ( 准 ) 字乳增强免疫比浊法 ) 2014 第 号 36 钙检测试剂盒 ( 偶氮胂 Ⅲ 浙食药监械 ( 准 ) 字法 ) 2014 第 号 37 镁离子检测试剂盒 ( 偶氮胂浙食药监械 ( 准 ) 字 Ⅰ 法 ) 2014 第 号 38 无机磷检测试剂盒 ( 磷钼酸浙食药监械 ( 准 ) 字盐法 ) 2014 第 号 39 二氧化碳检测试剂盒 (PEPC 酶法 ) 浙械注准 铁检测试剂盒 ( 亚铁嗪法 ) 浙械注准 抗链球菌溶血素 O 检测试 浙械注准 剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊 法 ) 42 C 反应蛋白检测试剂盒 ( 胶 浙械注准 乳增强免疫比浊法 ) α- 淀粉酶检测试剂盒 ( 连续浙食药监械 ( 准 ) 字监测法 ) 2014 第 号 44 糖化血红蛋白检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 浙械注准 血管紧张素转换酶检测试 浙械注准 剂盒 ( 连续监测法 ) 同型半胱氨酸检测试剂盒 浙械注准 ( 酶循环法 ) 脑脊液与尿总蛋白检测试 浙械注准 剂盒 ( 邻苯三酚红钼法 ) D 二聚体检测试剂盒 ( 胶乳 浙械注准 增强免疫比浊法 ) 尿微量白蛋白检测试剂盒 浙械注准 ( 免疫比浊法 ) 视黄醇结合蛋白检测试剂 浙械注准 盒 ( 免疫比浊法 ) 类风湿因子检测试剂盒 ( 胶 浙械注准 乳增强免疫比浊法 ) Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中载脂 宁波瑞源变更注册蛋白 B 的体外定量测定 (a) 的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中钙离子的体外 宁波瑞源变更注册 定量测定 Ⅱ 类用于人血清中的镁含量的测 宁波瑞源变更注册 定 Ⅱ 类用于测定人体血清中无机磷 宁波瑞源变更注册 (P) 含量 Ⅱ 类本试剂用于人血清中二氧化 宁波瑞源变更注册 Ⅱ 类本试剂用于人血清中脂蛋白 宁波瑞源变更注册 碳 (CO2) 的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂用于人血清中铁含量 宁波瑞源 -- 的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于血清中抗链球 宁波瑞源变更注册菌溶血素 O(ASO) 的体外定 量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于血清中 C 反应 宁波瑞源 -- 蛋白的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂用于人血清或尿液中 宁波瑞源变更注册 α- 淀粉酶 (AMY) 的体外定量 测定 Ⅱ 类用于人血细胞中糖化血红蛋 宁波瑞源延续注册 白的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清 血浆 宁波瑞源延续注册中血管紧张素转换酶活性的 体外定量测定 Ⅱ 类同型半胱氨酸检测试剂盒用 宁波瑞源延续注册于人血清 血浆中同型半胱 氨酸的体外定量测定 Ⅱ 类用于人脑脊液 尿液中总蛋 宁波瑞源延续注册白的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清或血浆 宁波瑞源延续注册中 D 二聚体的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人尿液中微量 宁波瑞源延续注册白蛋白的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清 血浆 宁波瑞源延续注册中视黄醇结合蛋白的体外定 量测定 Ⅱ 类用于人血清中类风湿因子的 宁波瑞源延续注册体外定量测定

35 52 肌红蛋白检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 53 载脂蛋白 E 检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 54 纤维蛋白 ( 原 ) 降解产物检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 55 纤维蛋白原检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 56 乳酸脱氢酶同工酶 Ⅰ 检测试剂盒 ( 化学抑制法 ) 57 转铁蛋白检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 58 总铁结合力检测试剂盒 (Ferene 法 ) 59 锌离子检测试剂盒 ( 络合比色法 ) 60 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒 ( 免疫抑制法 ) 61 免疫球蛋白 A 检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 62 免疫球蛋白 G 检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 63 免疫球蛋白 M 检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 64 补体 C3 检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 65 补体 C4 检测试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 66 乳酸检测试剂盒 ( 乳酸氧化酶法 ) 67 铁蛋白检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 68 胰淀粉酶检测试剂盒 ( 免疫抑制 -EPS 底物法 ) 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 浙械注准 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中免疫 宁波瑞源变更注册球蛋白 G 的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中免疫 宁波瑞源变更注册球蛋白 M 的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中补体 宁波瑞源变更注册 C3 的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中补体 宁波瑞源变更注册 C4 的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中乳酸 宁波瑞源 -- 含量的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中肌红 宁波瑞源变更注册蛋白的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中载脂 宁波瑞源变更注册蛋白 E(ApoE) 的体外定量测 定 Ⅱ 类用于人血浆中纤维蛋白 ( 原 ) 宁波瑞源 -- 降解产物 (FDP) 的体外定量 测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血浆中纤维 宁波瑞源 -- 蛋白原 (FBG) 的体外定量测 定 Ⅱ 类用于人血清中乳酸脱氢酶同 宁波瑞源 -- 工酶 1(LDH1) 含量的体外 定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中转铁 宁波瑞源 -- 蛋白的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中总铁 宁波瑞源 -- 结合力含量的体外定量测定 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中 宁波瑞源 -- 锌离子 (Zn) 的体外定量测 定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中 宁波瑞源 -- m-ast 含量的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中免疫 宁波瑞源变更注册球蛋白 A 的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中铁蛋白的体外 宁波瑞源 -- 定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中胰淀 宁波瑞源 -- 粉酶的体外定量测定

36 69 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒 ( 连续监测法 ) 浙械注准 α1 微球蛋白检测试剂盒 ( 免 浙械注准 疫比浊法 ) 脂肪酶检测试剂盒 ( 甲基试 浙械注准 卤灵底物法 ) 亮氨酸氨基肽酶检测试剂 浙械注准 盒 (L- 亮氨酸 -P- 硝基苯胺底 物法 ) 73 总胆固醇检测试剂盒 浙械注准 (CHOD-PAP 法 / 单试剂 ) 甘油三酯检测试剂盒 浙械注准 (GPO-PAP 法 / 单试剂 ) 总胆红素检测试剂盒 ( 重氮 浙械注准 盐法 ) 直接胆红素检测试剂盒 ( 重 浙械注准 氮盐法 ) 葡萄糖检测试剂盒 ( 葡萄糖 浙械注准 氧化酶法 / 单试剂 ) 肌钙蛋白 Ⅰ 检测试剂盒 ( 胶 浙械注准 乳增强免疫比浊法 ) 糖化白蛋白检测试剂盒 ( 酶 浙械注准 法 ) 胰岛素检测试剂盒 ( 胶乳增 浙械注准 强免疫比浊法 ) 游离脂肪酸检测试剂盒 ( 酶 浙械注准 比色法 ) 唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 浙械注准 胃蛋白酶原 Ⅰ 检测试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 浙械注准 胃蛋白酶原 Ⅱ 检测试剂盒 浙械注准 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) 糖化血红蛋白检测试剂盒 浙械注准 ( 酶法 ) N- 乙酰 -β-d- 氨基葡萄糖苷 浙械注准 酶检测试剂盒 ( 比色法 ) 缺血修饰白蛋白检测试剂 浙械注准 盒 ( 游离钴比色法 ) Ⅱ 类用于人血清中甘氨酰脯氨酸 宁波瑞源 -- 二肽氨基肽酶 (GPDA) 的体 外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中 α1 微球蛋白 宁波瑞源变更注册 (α1-mg) 的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于血清中脂肪酶 宁波瑞源 -- 含量的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中亮氨 宁波瑞源 -- 酸氨基肽酶含量的体外定量 测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中总胆 宁波瑞源 -- 固醇的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中甘油 宁波瑞源 -- 三酯的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中总胆 宁波瑞源 -- 红素的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂盒用于人血清中直接 宁波瑞源 -- 胆红素的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂用于人血清中葡萄糖 宁波瑞源 -- (GLU) 的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中肌钙蛋白 I 含量 宁波瑞源延续注册的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中糖化白蛋白的 宁波瑞源延续注册体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中胰岛素含量的 宁波瑞源延续注册体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中游离脂肪酸含 宁波瑞源延续注册量的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中唾液酸含量的 宁波瑞源延续注册体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中胃蛋白酶原 Ⅰ 宁波瑞源延续注册含量的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中胃蛋白酶原 Ⅱ 宁波瑞源延续注册含量的体外定量测定 Ⅱ 类用于人全血中糖化血红蛋白 宁波瑞源延续注册百分含量的体外定量测定 Ⅱ 类用于人尿液中 N- 乙酰 -β-d- 氨 宁波瑞源延续注册基葡萄糖苷酶活性的体外定 量测定 Ⅱ 类用于人血清中缺血修饰白蛋 宁波瑞源延续注册白含量的体外定量测定 抗凝血酶 Ⅲ 检测试剂盒 ( 免浙械注准 Ⅱ 类用于人血清中抗凝血酶 Ⅲ 含 宁波瑞源延续注册 36

37 疫比浊法 ) 量的体外定量测定 谷氨酸脱氢酶检测试剂盒 ( 比色法 ) 浙械注准 钾离子检测试剂盒 ( 酶法 ) 浙械注准 铜离子检测试剂盒 ( 比色 浙械注准 法 ) 氯离子检测试剂盒 ( 硫氰酸 浙械注准 汞终点法 ) 钠离子检测试剂盒 ( 酶法 ) 浙械注准 磷脂检测试剂盒 ( 氧化酶法 ) 浙械注准 α2 巨球蛋白检测试剂盒 ( 免 浙械注准 疫比浊法 ) 单胺氧化酶检测试剂盒 ( 连 浙械注准 续检测法 ) 中性粒细胞明胶酶相关脂 浙械注准 质运载蛋白检测试剂盒 ( 胶 乳增强免疫比浊法 ) 98 载脂蛋白 C2 检测试剂盒 ( 免 浙械注准 疫比浊法 ) α1- 酸性糖蛋白检测试剂盒 浙械注准 ( 免疫比浊法 ) 触珠蛋白检测试剂盒 ( 免疫 浙械注准 比浊法 ) 超氧化物歧化酶检测试剂 浙械注准 盒 ( 比色法 ) 甘胆酸检测试剂盒 ( 均相 浙械注准 酶免疫法 ) 心型脂肪酸结合蛋白检测 浙械注准 试剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊 法 ) 104 抗环瓜氨酸肽抗体检测试 浙械注准 剂盒 ( 胶乳增强免疫比浊法 ) α1- 抗胰蛋白酶检测试剂盒 浙械注准 ( 免疫比浊法 ) 载脂蛋白 A2 检测试剂盒 ( 免 浙械注准 疫比浊法 ) 降钙素原检测试剂盒 ( 胶乳 浙械注准 增强免疫比浊法 ) Ⅱ 类用于人血清中谷氨酸脱氢酶 宁波瑞源延续注册活性的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂用于人血清中钾离子 宁波瑞源延续注册的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂用于人血清中铜离子 宁波瑞源延续注册的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂用于人血清中氯离子 宁波瑞源延续注册的体外定量测定 Ⅱ 类本试剂用于人血清中钠离子 宁波瑞源延续注册 的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中磷脂 (PLIP) 宁波瑞源延续注册的体外定量测定 Ⅱ 类用于人尿液中 α2 巨球蛋白含 宁波瑞源延续注册量的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中单胺氧化酶活 宁波瑞源延续注册性的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血浆中中性粒细胞明 宁波瑞源延续注册胶酶相关脂质运载蛋白含量 的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中载脂蛋白 C2 含 宁波瑞源延续注册 量的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中 α1- 酸性糖蛋白 宁波瑞源 -- 含量的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中触珠蛋白含量 宁波瑞源 -- 的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中超氧化物歧化 宁波瑞源 -- 酶含量的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中甘胆酸含量的 宁波瑞源变更注册体外定量测定 Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中 宁波瑞源 -- 心型脂肪酸结合蛋白的含量 Ⅱ 类本试剂盒用于体外定量测定 宁波瑞源 -- 人血清中抗环瓜氨酸肽抗体 的含量 Ⅱ 类用于人血清中 α1- 抗胰蛋白酶 宁波瑞源 -- 含量的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中载脂蛋白 A2 含 宁波瑞源 -- 量的体外定量测定 Ⅱ 类用于人血清中降钙素原含量 宁波瑞源 -- 的体外定量测定