注释 注册商标 (1) 由德国内科医生联邦议院认证的参考实验室赋值 (2) DGKC: 德国临床化学协会 (3) IFCC: 国际临床化学联盟 (4) SCE: 斯堪的纳维亚酶委员会 注 : 详细赋值信息请以原版英文说明书为准, 原版说明书请在英国朗道公司官网 进行下载

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1 货号 : CAL2351 包装 :20x5ml 批号 : 961UE 效期 : 产品描述 本品为校准血清, 又称人基质临床生化校准血清, 适用于临床化学体外诊断的定标 朗道的人基质复 合生化校准血清为冻干品, 为临床上广泛的自动化生化分析仪提供合适的赋值 朗道供应两种浓度水平的 人基质复合生化校准血清 ( 水平 2:CAL2350; 水平 3:CAL2351) 安全预防措施和警告本产品仅用于体外诊断 禁止用口吸 该校准品采用人基质血清, 对所有捐献者的血清均进行了 HIV(HIV1 HIV2) 抗体 肝炎 B 表面抗原 (HbsAg) 和肝炎 C 病毒 (HCV) 抗体的测试, 发现均呈阴性 所采用的方法均经 FDA 认证 然而, 既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质, 因此该质控品和所有的病人样品均应当按照 能够传播疾病的样品小心处理 保存和稳定性复溶后,15~25 可保存 8 小时,2~8 可保存 7 天,-20 再次冷冻可保存 28 天, 只能冻融 1 次 ( 见受限情况 ) 未开瓶,2~8 可保存至效期末 使用说明 按以下步骤复溶 : 1. 小心打开瓶盖, 避免材料的任何损失 ; 2. 在 15~25 的室温下, 准确量取 5 ml 蒸馏水复溶 1 瓶校准血清 ; 3. 盖上橡皮塞, 拧紧瓶盖, 使用前避光放置 30 分钟 ; 4. 轻轻旋转, 确保内容物完全溶解 勿摇晃, 避免形成泡沫 ; 5. 用前将小瓶倒置, 确保所有的冻干物完全溶解 勿摇晃, 避免形成泡沫 ; 6. 复溶后的血清既可以用于手工测试, 也可以用于全自动生化分析仪 需要自备的材料移液管, 蒸馏水 受限情况碱性磷酸酶水平在稳定期间内会升高 建议复溶血清在测定前于 15~25 下放置 1 小时 ; 若该血清复溶后受细菌污染, 将会降低许多成分的稳定性 ; 不同批号间不可交叉使用, 因为不同批号的赋值不同 赋值 每一批校准血清都要送到全世界约 3000 多家参考实验室, 根据国际参考标准对结果进行统计分析赋 值 仪器特异性的赋值至少由 10 家独立的参考实验室完成 每个分析物的赋值可溯源至国际认可的参考物 质或参考方法

2 注释 注册商标 (1) 由德国内科医生联邦议院认证的参考实验室赋值 (2) DGKC: 德国临床化学协会 (3) IFCC: 国际临床化学联盟 (4) SCE: 斯堪的纳维亚酶委员会 注 : 详细赋值信息请以原版英文说明书为准, 原版说明书请在英国朗道公司官网 进行下载

3 分析物 单位 靶值 方法学 a- 羟丁酸脱氢酶 U/I 411 氧络丁酸 < 10 mmol/l 37 C U/I 310 氧络丁酸 < 10 mmol/l 30 C U/I 233 氧络丁酸 < 10 mmol/l 25 C 酸性磷酸酶 ( 非前列腺的 ) U/I 萘基磷酸盐, 戊烷二醇激活 37 C 酸性磷酸酶 ( 前列腺的 ) U/I 萘基磷酸盐, 戊烷二醇激活 37 C 酸性磷酸酶 ( 总 ) U/I 萘基磷酸盐, 戊烷二醇激活 37 C 白蛋白 (ALB) g/l 29.6 溴甲酚绿法 g/dl 2.96 g/l 28.3 溴甲酚紫法 g/dl 2.83 g/l 27.3 免疫比浊法 g/dl 2.73 碱性磷酸酶 (ALP) U/l 466 二乙醇胺缓冲液 DEA 37 C U/I 363 二乙醇胺缓冲液 DEA 30 C U/I 298 二乙醇胺缓冲液 DEA 25 C U/l 325 IFCC 推荐 AMP 方法 37 C U/I 253 IFCC 推荐 AMP 方法 30 C U/I 208 IFCC 推荐 AMP 方法 25 C U/l 312 非推荐 AMP 37 C U/I 243 非推荐 AMP 30 C U/I 199 非推荐 AMP 25 C 谷丙转氨酶 (ALT) U/l 156 Tris 缓冲液含 P5P 法 37 C U/I 115 Tris 缓冲液含 P5P 法 30 C U/I 88 Tris 缓冲液含 P5P 法 25 C U/l 125 Tris 缓冲液不含 P5P 法 37 C U/I 93 Tris 缓冲液不含 P5P 法 30 C U/I 70 Tris 缓冲液不含 P5P 法 25 C U/l 118 Tris 缓冲液 SCE 37 C U/I 87 Tris 缓冲液 SCE 30 C U/I 66 Tris 缓冲液 SCE 25 C 胰淀粉酶 (PAMY) U/I 218 EPS 底物, 免疫抑制法 37 C U/I 215 罗氏液体稳定 pnpg7 37 C U/I 241 朗道 pnpg7 底物液体试剂 37 C 淀粉酶 (AMY) U/I 239 pnp 三聚麦芽糖底物法 37 C U/I 250 西门子 - 阻断 pnpg7 37 C U/I 195 朗道 - 亚乙基 pnpg7 37 C U/I 258 朗道 pnpg7 底物液体试剂 37 C U/I 240 BM/ 罗氏比色法 pnpg7 37 C U/I 248 贝克曼 Synchron CX4/CX5/CX7 37 C

4 分析物单位靶值方法学 淀粉酶 (AMY) U/I 238 罗氏 Integra 2- 氯 -pnpg7 37 C U/I 238 其他罗氏 2- 氯 -pnpg7 37 C U/I 236 罗氏液体稳定 pnpg7 37 C U/I 296 西门子 2- 氯 -pnpg3 37 C U/I 282 biomerieux 2- 氯 -pnpg3 37 C U/I 247 贝克曼 - 库尔特 - 阻断 pnpg7 37 C U/I 256 贝克曼 Synchron AMY7 37 C U/I 262 I.L. 2- 氯 -pnpg3 37 C U/I 282 雅培 Architect 非 IFCC Cal. 37 C U/I 312 雅培 Architect IFCC Cal. 37 C 谷草转氨酶 (AST) U/l 207 Tris 缓冲液含 P5P 法 37 C U/I 140 Tris 缓冲液含 P5P 法 30 C U/I 99 Tris 缓冲液含 P5P 法 25 C U/l 134 Tris 缓冲液不含 P5P 法 37 C U/I 91 Tris 缓冲液不含 P5P 法 30 C U/I 64 Tris 缓冲液不含 P5P 法 25 C U/l 128 Tris 缓冲液 SCE 37 C U/I 87 Tris 缓冲液 SCE 30 C U/I 61 Tris 缓冲液 SCE 25 C 二氧化碳 (CO2) mmol/l 16.6 比色法 mmol/l 16.4 PH 值变化速率法 mmol/l 16.8 酶法 mmol/l 17.3 离子选择电极法 胆汁酸 µmol/l 42.9 第四代比色法 µmol/l 43.7 第五代比色法 直接胆红素 µmol/l 27.2 二氯苯重氮盐法 (DPD) mg/dl 1.59 µmol/l 27.3 磺胺酸重氮法 mg/dl 1.60 µmol/l 27.6 重氮法 (DCA) mg/dl 1.62 µmol/l 27.4 钒酸盐氧化法 mg/dl 1.60 µmol/l 30.2 改良过的 Jendrassik 法 mg/dl 1.77 总胆红素 µmol/l 93.1 重氮法 (DCA) mg/dl 5.45 µmol/l 82.7 磺胺酸重氮法 mg/dl 4.84 µmol/l 91.0 二氯苯重氮盐法 (DPD) mg/dl 5.32 µmol/l 79.8 硝基重氮盐法 mg/dl 4.67

5 分析物 单位 靶值 方法学 总胆红素 µmol/l 78.4 重氮盐离子法 mg/dl 4.59 µmol/l 89.9 钒酸盐氧化法 mg/dl 5.26 µmol/l 94.3 改良过的 Jendrassik 法 mg/dl 5.52 钙 mmol/l 3.19 甲酚酞氨缩络合剂法 mg/dl 12.8 mmol/l 3.15 离子选择电极法 mg/dl 12.6 mmol/l 3.22 偶氮胂 Ⅲ 法 mg/dl 12.9 mmol/l 3.26 NM-BAPTA mg/dl 13.1 氯 mmol/l 116 比色法 mmol/l 113 离子选择电极, 间接法 mmol/l 114 离子选择电极, 直接法 胆固醇 (CHO) mmol/l 7.12 胆固醇过氧化酶法 mg/dl 275 胆碱酯酶 (CHE) U/l 5306 硫代丁酰胆碱比色法 37 C 肌酸激酶 (CK) U/l 548 DGKC 推荐方法, 样本启动 37 C U/I 343 DGKC 推荐方法, 样本启动 30 C U/I 233 DGKC 推荐方法, 样本启动 25 C U/l 568 DGKC 推荐方法, 底物启动 37 C U/I 356 DGKC 推荐方法, 底物启动 30 C U/I 241 DGKC 推荐方法, 底物启动 25 C U/l 550 CK-NAC (IFCC) 37 C U/I 344 CK-NAC (IFCC) 30 C U/I 234 CK-NAC (IFCC) 25 C U/l 569 硫代甘油底物法 37 C U/I 356 硫代甘油底物法 30 C U/I 242 硫代甘油底物法 25 C 铜 µmol/l 26.0 原子吸收光谱法 µg/dl 165 µmol/l 26.7 比色法 µg/dl 170 肌酐 (Cr) µmol/l 338 碱性苦味酸法, 去蛋白 mg/dl 3.82 µmol/l 362 碱性苦味酸法, 不去蛋白 mg/dl 4.09 µmol/l 385 紫外酶法 (340nm) mg/dl 4.35 µmol/l 383 肌酐 PAP 法 mg/dl 4.33

6 分析物 单位 靶值 方法学 肌酐 (Cr) µmol/l 373 Jaffe 速率空白法 mg/dl 4.22 µmol/l 400 Jaffe 速率空白法 comp. (-26 µmol/l) mg/dl 4.52 µmol/l 386 Jaffe 速率空白法 compensated (-18 µmol/l) mg/dl 4.36 µmol/l 383 可溯源至 IDMS mg/dl 4.32 D-3- 羟基丁酸 mmol/l 1.11 Tris 缓冲液 100mmol ph 8.5 γ- 谷氨酰转移酶 U/I 148 γ- 谷氨酰基 -3- 羧基 -4- 硝基苯氨底物 37 C U/I 117 γ- 谷氨酰基 -3- 羧基 -4- 硝基苯氨底物 30 C U/I 91 γ- 谷氨酰基 -3- 羧基 -4- 硝基苯氨底物 25 C U/I 127 γ- 谷氨酰基 -4- 硝基苯氨底物 37 C U/I 100 γ- 谷氨酰基 -4- 硝基苯氨底物 30 C U/I 78 γ- 谷氨酰基 -4- 硝基苯氨底物 25 C U/I 157 IFCC γ- 谷氨酰基 -3- 羧基 -4- 硝基苯氨底物 37 C U/I 124 IFCC γ- 谷氨酰基 -3- 羧基 -4- 硝基苯氨底物 30 C U/I 97 IFCC γ- 谷氨酰基 -3- 羧基 -4- 硝基苯氨底物 25 C U/I 160 朗道 γ- 谷氨酰基 -3- 羧基 -4- 硝基苯氨底物 37 C U/I 126 朗道 γ- 谷氨酰基 -3- 羧基 -4- 硝基苯氨底物 30 C U/I 99 朗道 γ- 谷氨酰基 -3- 羧基 -4- 硝基苯氨底物 25 C GLDH U/I 26 三乙醇胺缓冲液 50 mmol 37 C U/I 20 三乙醇胺缓冲液 50 mmol 30 C U/I 16 三乙醇胺缓冲液 50 mmol 25 C 葡萄糖 (GLU) mmol/l 15.0 葡萄糖脱氢酶法 mg/dl 270 mmol/l 15.2 己糖激酶法 mg/dl 274 mmol/l 14.8 氧化电极法 mg/dl 267 mmol/l 15.2 葡萄糖氧化酶法 mg/dl 274 血清铁 µmol/l 35.8 比色法, 含 ppt µg/dl 200 µmol/l 35.9 比色法, 不含 ppt µg/dl 201 乳酸 mmol/l 5.30 乳酸氧化酶比色法 mg/dl 47.8 mmol/l 5.20 酶促电极法 mg/dl 46.9 mmol/l 5.28 UV LDH mg/dl 47.6

7 分析物单位靶值方法学 亮氨酸氨肽酶 (LAP) U/l 15 NAGEL 37 C 乳酸脱氢酶 (LDH) U/l 323 L->P 37 C U/I 233 L->P 30 C U/I 164 L->P 25 C U/l 766 P->L 斯堪的纳维亚及荷兰地区 37 C U/I 553 P->L 斯堪的纳维亚及荷兰地区 30 C U/I 388 P->L 斯堪的纳维亚及荷兰地区 25 C U/l 682 P->L 德国地区方法 37 C U/I 492 P->L 德国地区方法 30 C U/I 346 P->L 德国地区方法 25 C U/l 697 P->L SFBC 37 C U/I 503 P->L SFBC 30 C U/I 353 P->L SFBC 25 C U/l 358 L->P IFCC 37 C U/I 258 L->P IFCC 30 C U/I 182 L->P IFCC 25 C 脂肪酶 U/I 72 罗氏比色法 37 C U/I 84 朗道比色法 37 C 锂 mmol/l 2.17 离子选择电极法 mg/dl 1.51 mmol/l 2.10 分光光度法 mg/dl 1.46 mmol/l 2.03 朗道比色法 mg/dl 1.41 镁 mmol/l 1.72 偶氮胂 Ⅲ 法 mg/dl 4.18 mmol/l 1.73 钙镁试剂法 mg/dl 4.20 mmol/l 1.78 二甲苯胺蓝法 mg/dl 4.33 mmol/l 1.78 甲基百里酚蓝法 mg/dl 4.33 mmol/l 1.76 偶氮氯膦 III 法 mg/dl 4.28 mmol/l 1.76 酶法 mg/dl 4.28 渗透压 mosm/kg 339 计算法 mosm/kg 372 冰点法 无机磷 mmol/l 2.24 磷钼酸盐酶法 mg/dl 6.94 mmol/l 2.26 磷钼酸盐 UV 法 mg/dl 7.01 钾 mmol/l 5.93 酶法

8 分析物 单位 靶值 方法学 钾 mmol/l 5.84 火焰分光光度法 mmol/l 5.87 离子选择电极, 直接法 mmol/l 5.93 离子选择电极, 间接法 总蛋白 (TP) g/l 46.0 双缩脲反应终点法 g/dl 4.60 g/l 44.8 双缩脲反应动力学法 g/dl 4.48 钠 mmol/l 158 酶法 mmol/l 156 火焰分光光度法 mmol/l 157 离子选择电极, 直接法 mmol/l 158 离子选择电极, 间接法 总铁结合力 µmol/l 49.8 多余游离铁去除法 µg/dl 278 µmol/l 53.6 FE+UIBC( 铁离子饱和法 ) µg/dl 300 µmol/l 50.2 直接比色法 µg/dl 281 µmol/l 41.9 依据转铁蛋白计算法 µg/dl 234 µmol/l 53.5 朗道直接法 µg/dl 299 甘油三酯 (TG) mmol/l 2.83 脂肪酶 /GPO-PAP( 无甘油校正 ) mg/dl 250 mmol/l 2.85 脂肪酶 /GPO-PAP(0.11mmol/l 甘油校正 ) mg/dl 252 mmol/l 2.90 脂肪酶 / 甘油激酶 ( 无甘油校正 ) mg/dl 257 mmol/l 2.88 脂肪酶 / 甘油激酶 (0.11 mmol/l 甘油校正 ) mg/dl 255 mmol/l 2.84 脂肪酶 / 甘油脱氢酶 mg/dl 251 尿素 mmol/l 18.4 尿素酶终点法 mg/dl 111 mmol/l 18.7 尿素酶动力学法 mg/dl 112 mmol/l 18.3 尿素酶法, 次氯酸盐 mg/dl 110 mmol/l 18.7 尿素氮 (BUN) mg/dl 52.5 尿酸 mmol/l 尿素酶, 过氧化氢酶 340 nm mg/dl 9.84 mmol/l 尿酸酶过氧化物酶比色法, 含抗坏血酸氧化酶 mg/dl 10.0

9 分析物单位靶值方法学 尿酸 mmol/l 尿酸酶过氧化物酶比色法, 不含抗坏血酸氧化酶 mg/dl 9.84 mmol/l 分光光度法 nm mg/dl 9.84 mmol/l 尿酸酶过氧化物酶比色法, mg/dl 9.61 锌 µmol/l 35.5 原子吸收法 µg/dl 232 µmol/l 38.0 比色法, 去蛋白 µg/dl 248