临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目、指标(变异系数)、次数及评价标准

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1 附件四临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不 精密度 ( 变异系数 ) 要求 以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度 (CV) 要求, 其中 :1) 有卫生行业标准的项目, 即将该标准作为此项目的允许 CV 要求 ;2) 无卫生行业标准的项目, 可参考 1/3 室间质量评价标准 ( 允许总误差 ) 基于生物学变异的适当/ 最低 / 最佳质量规范, 或根据实验室自己建立的质量要求, 最终确定各项目的允许 CV 要求 编号 样本类型 项目 允许 CV(%) 1 血清 钾 (K) 2.5( 卫生行业标准 WS/T ) 2 血清 钠 (Na) 1.5( 卫生行业标准 WS/T ) 3 血清 氯 (Cl) 1.5( 卫生行业标准 WS/T ) 4 血清 钙 (Ca) 2.0( 卫生行业标准 WS/T ) 5 血清 磷 (P) 4.0( 卫生行业标准 WS/T ) 6 血清 血糖 (Glu) 3.0( 卫生行业标准 WS/T ) 7 血清 尿素 (Urea) 3.0( 卫生行业标准 WS/T ) 8 血清 尿酸 (UA) 4.5( 卫生行业标准 WS/T ) 9 血清 肌酐 (Cre) 4.0( 卫生行业标准 WS/T ) 10 血清 白蛋白 (Alb) 2.5( 卫生行业标准 WS/T ) 11 血清 总蛋白 (TP) 2.0( 卫生行业标准 WS/T ) 12 血清 总胆固醇 (TC) 3.0( 卫生行业标准 WS/T ) 13 血清 甘油三酯 (TG) 5.0( 卫生行业标准 WS/T ) 14 血清 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 6.0( 卫生行业标准 WS/T ) 15 血清 天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 6.0( 卫生行业标准 WS/T ) 16 血清 总胆红素 (TBil) 6.0( 卫生行业标准 WS/T ) 17 血清 碱性磷酸酶 (ALP) 5.0( 卫生行业标准 WS/T ) 18 血清 淀粉酶 (AMY) 4.5( 卫生行业标准 WS/T ) 19 血清 肌酸激酶 (CK) 5.5( 卫生行业标准 WS/T ) 20 血清 乳酸脱氢酶 (LDH) 4.0( 卫生行业标准 WS/T ) 21 血清 直接胆红素 (DBil) 适当 :18.4 最低 :27.6 最佳 : 血清 铁 (Fe) 6.5( 卫生行业标准 WS/T ) 23 血清 总铁结合力 (TIBC) 24 血清 镁 (Mg) 5.5( 卫生行业标准 WS/T ) 25 血清 锂 (Li) 26 血清 铜 (Cu) 适当 :2.5 最低 :3.68

2 27 血清锌 (Zn) 最佳 :1.225 适当 :4.7 最低 :6.98 最佳 : 血清 γ - 谷氨酰基转移酶 (GGT) 3.5( 卫生行业标准 WS/T ) 29 血清 α - 羟丁酸脱氢酶 (a-hbdh) 30 血清胆碱酯酶 31 血清脂肪酶 32 血清肌酸激酶 -MB (CK-MB) 33 血清肌红蛋白 34 血清肌钙蛋白 I 适当 :3.5 最低 :5.25 最佳 :1.75 适当 :11.6 最低 :17.33 最佳 :5.775 适当 :3.45 最低 :5.18 最佳 :1.725 适当 :7 最低 :10.43 最佳 :3.475 适当 :7 最低 :10.50 最佳 : 血清肌钙蛋白 T 36 血清超敏 CRP 37 血清 总胆固醇 (TC) 1/3 室间质量评价标准 (10): 3.33 适当 :2.7 最低 :4.05 最佳 : 血清 甘油三酯 (TG) 适当 :10.5 最低 :15.68 最佳 : 血清 适当 :3.6 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 最低 :5.33 最佳 : 血清 适当 :4.2 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 最低 :6.23 最佳 : 血清 脂蛋白 a(lp(a)) 适当 :4.3 最低 :6.38 最佳 : 血清 载脂蛋白 A1 适当 :3.3 最低 :4.88 最佳 : 血清 载脂蛋白 B 适当 :3.5

3 44 血气 ph 最低 :5.18 最佳 : /3 室间质量评价标准 (0.54): 0.18 适当 :0.1 最低 :0.15 最佳 : 血气 PO 血气 血气 血气 PCO2 K+ Na+ 1/3 室间质量评价标准 (8): 2.67 适当 :2.4 最低 :3.60 最佳 :1.2 1/3 室间质量评价标准 (8.62): 2.87 适当 :6.8 最低 :10.20 最佳 :3.4 1/3 室间质量评价标准 (2.96): 0.99 适当 :25.5 最低 :38.25 最佳 : 血气 Cl- 1/3 室间质量评价标准 (5): 血气 Ca2+ 51 血清 IgG 52 血清 IgM 53 血清 IgA 适当 :2.3 最低 :3.38 最佳 :1.125 适当 :3 最低 :4.43 最佳 :1.475 适当 :2.7 最低 :4.05 最佳 : 血清 IgE 55 血清 C3 56 血清 C4 57 血清 CRP 58 血清 RF 适当 :2.6 最低 :3.90 最佳 :1.3 适当 :4.5 最低 :6.68 最佳 :2.225 适当 :21.1 最低 :31.65 最佳 :10.55 适当 :4.3 最低 :6.38 最佳 : 血清 ASO 60 血清转铁蛋白 (TRF) 适当 :1.5 最低 :2.25 最佳 :0.75

4 61 血清前白蛋白 (PA) 62 血清总 T3(T3) 63 血清游离 T3(FT3) 64 血清总 T4(T4) 65 血清游离 T4(FT4 ) 66 血清促甲状腺素 (TSH) 67 血清皮质醇 68 血清促卵泡成熟激素 (FSH) 69 血清促黄体生成素 (LH) 适当 :5.5 最低 :8.18 最佳 :2.725 适当 :4.4 最低 :6.53 最佳 :2.175 适当 :4 最低 :5.93 最佳 :1.98 适当 :2.5 最低 :3.68 最佳 :1.225 适当 :2.9 最低 :4.28 最佳 :1.43 适当 :9.7 最低 :14.48 最佳 :4.825 适当 :10.5 最低 :15.68 最佳 :5.225 适当 :3.9 最低 :5.93 最佳 :1.98 适当 :7.3 最低 :10.88 最佳 : 血清孕酮 (P) 71 血清催乳素 (PRL) 72 血清睾酮 (T) 73 血清雌二醇 (E2) 74 血清 C- 肽 (C-P) 75 血清叶酸 (FA) 适当 :11.5 最低 :17.25 最佳 :5.75 适当 :4.7 最低 :6.98 最佳 :2.325 适当 :9.1 最低 :13.58 最佳 :4.525 适当 :8.3 最低 :12.45 最佳 :4.15 适当 :12 最低 :18.00 最佳 :6

5 76 血清胰岛素 (INS) 适当 :10.6 最低 :15.83 最佳 : 血清维生素 B12 (VB12) 78 血清 25- 羟维生素 D2 79 血清 25- 羟维生素 D3 80 血清总维生素 D 81 血清甲胎蛋白 (AFP) 82 血清癌胚抗原 (CEA) 适当 :6.1 最低 :9.15 最佳 :3.05 适当 :6.4 最低 :9.53 最佳 : 血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 84 血清 前列腺特异性抗原 (PSA) 适当 :9.1 最低 :13.58 最佳 : 血清 CA 125 适当 :12.4 最低 :18.53 最佳 : 血清 CA 15-3 适当 :3.1 最低 :4.58 最佳 : 血清 CA 19-9 适当 :8 最低 :12.00 最佳 :4 88 血清 β 2- 微球蛋白 适当 :3 最低 :4.43 最佳 : 血清 铁蛋白 适当 :7.1 最低 :10.65 最佳 : 血清 总 Beta-HCG (b-hcg) 91 血清游离 PSA(F-PSA) 92 全血环孢霉素 (CSA) 93 全血他克莫司 (FK506) 94 全血西罗莫司 ( 雷帕霉素 ) 95 全血红细胞叶酸 适当 :6 最低 :9.00 最佳 :3 96 血清卡马西平 97 血清地高辛 98 血清苯妥英

6 99 血清茶碱 100 血清丙戊酸 101 全血糖化血红蛋白 A1c 1/3 室间质量评价标准 (8): 2.67 适当 :1.7 最低 :2.55 最佳 : 血清脑钠肽 (BNP) 103 血清 适当 :10.4 N 末端前脑钠肽 (NT-pro BNP) 最低 :15.6 最佳 :5.2 1/3 室间质量评价标准 (31): 尿液 钙 (Ca) 适当 :13.1 最低 :19.65 最佳 : 尿液氯 (Cl) 1/3 室间质量评价标准 (26): 尿液肌酐 (Cre) 1/3 室间质量评价标准 (17): 5.67 适当 :5.5 最低 :15.4 最佳 : 尿液葡萄糖 (Glu) 108 尿液镁 (Mg) 109 尿液白蛋白 (Alb) 110 尿液磷 (P) 111 尿液钾 (K) 112 尿液总蛋白 (TP) 113 尿液钠 (Na) 114 尿液尿素 (Urea) 115 尿液尿酸 (UA) 适当 :19.2 最低 :28.73 最佳 :9.575 适当 :18 最低 :27.00 最佳 :9 1/3 室间质量评价标准 (23): 7.67 适当 :9 最低 :13.50 最佳 :4.5 1/3 室间质量评价标准 (29): 9.67 适当 :12.2 最低 :18.30 最佳 :6.1 1/3 室间质量评价标准 (44): 适当 :17.8 最低 :26.63 最佳 : /3 室间质量评价标准 (26): 8.67 适当 :14.4 最低 :21.53 最佳 : /3 室间质量评价标准 (21): 7 适当 :8.7 最低 :13.05 最佳 :4.35 1/3 室间质量评价标准 (24): 8 适当 :9.3 最低 :13.88 最佳 : 尿液淀粉酶 (AMY)

7 117 血清 适当 :19.5 最低 :29.25 最佳 :9.75 半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 适当 :2.3 (Cystatin C) 最低 :3.45 最佳 : 全血血红蛋白 (Hb) 2.0( 卫生行业标准 WS/T ) 119 全血白细胞 (WBC) 6.0( 卫生行业标准 WS/T ) 120 全血红细胞 (RBC) 2.5( 卫生行业标准 WS/T ) 121 全血血小板 (PLT) 8.0( 卫生行业标准 WS/T ) 122 全血血细胞比容 (HCT) 4.0( 卫生行业标准 WS/T ) 123 全血平均红细胞体积 (MCV) 2.5( 卫生行业标准 WS/T ) 124 全血 125 全血 平均红细胞血红蛋白含量 2.5( 卫生行业标准 WS/T ) (MCH) 平均红细胞血红蛋白浓度 3.0( 卫生行业标准 WS/T ) (MCHC) 126 血浆 血浆凝血酶原时间 (PT) 6.5( 正常样本 ) ( 卫生行业标准 WS/T ) 10.0( 异常样本 )( 卫生行业标准 WS/T ) 1/3 室间质量评价标准 (15): 5 6.5( 正常样本 ) ( 卫生行业标准 WS/T ) 10.0( 异常样本 )( 卫生行业标准 WS/T ) 127 血浆 激活部分凝血活酶时间 1/3 室间质量评价标准 (15): 5 (APTT) 适当 :1.4 最低 :2.03 最佳 : 血浆 9.0( 正常样本 ) ( 卫生行业标准 WS/T ) 15.0( 异常样本 )( 卫生行业标准 WS/T ) 1/3 室间质量评价标准 (20): 8.33 纤维蛋白原 适当 :5.4 最低 :8.03 最佳 : 全血 红细胞沉降率 ( ESR) 130 全血淋巴细胞亚群测定 :CD 全血淋巴细胞亚群测定 :CD3+CD 全血 133 全血 134 全血 淋巴细胞亚群测定 : CD3+CD8+ 淋巴细胞亚群测定 : CD3-CD16+CD56+ 淋巴细胞亚群测定 : CD3-CD 模拟标本血液粘度 136 全血网织红细胞百分数 (%) 137 血浆 凝血因子 Ⅷ 适当 :2.4 最低 :3.60 最佳 : 血浆 凝血因子 Ⅸ

8 139 血浆 D- 二聚体浓度 140 血斑苯丙氨酸 (Phe) 141 血斑促甲状腺素 (TSH) 142 血清 甲胎蛋白 (AFP) 适当 :6.1 最低 :9.15 最佳 : 血清 人绒毛膜促性腺激素 ( HCG) 144 血清 145 血清 人绒毛膜促性腺激素 b- 亚基 (β -HCG) 人绒毛膜促性腺激素游离 b- 亚基 ( Free β -HCG) 146 血清游离雌三醇 (ue3) 147 全血血铅 1/3 室间质量评价标准 (10): 全血便携式血糖检测仪 149 脑脊液白蛋白 (Alb) 1/3 室间质量评价标准 (10): 脑脊液总蛋白 (TP) 1/3 室间质量评价标准 (10): 脑脊液氯化物 (Cl) 1/3 室间质量评价标准 (5): 脑脊液葡萄糖 (Glu) 1/3 室间质量评价标准 (10): 脑脊液乳酸脱氢酶 (LDH) 154 脑脊液 IgA 155 脑脊液 IgG 156 脑脊液 IgM 157 脑脊液乳酸 158 血清 同型半胱氨酸 (Hcy) 适当 :4.5 最低 :6.75 最佳 : 全血 铜 (Cu) 适当 :2.5 最低 :3.68 最佳 : 全血 锌 (Zn) 适当 :4.7 最低 :6.98 最佳 : 全血 钙 (Ca) 1/3 室间质量评价标准 (9.09): 全血镁 (Mg) 163 全血铁 (Fe) 164 血斑 葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶 适当 :3.7 最低 :5.48 最佳 : 血斑 17 羟孕酮 166 血斑 瓜氨酸 167 血斑 亮氨酸 168 血斑 甲硫氨酸 169 血斑 苯丙氨酸 170 血斑 酪氨酸

9 171 血斑 缬氨酸 172 血斑 游离肉碱 173 血斑 丙酰肉碱 174 血斑 异戊酰肉碱 175 血斑 辛酰肉碱 176 血斑 月桂酰肉碱 177 血斑 棕榈酰肉碱 178 血斑 十八碳酰肉碱 179 全血 血红蛋白 A2 180 全血 血红蛋白 F 181 血清 妊娠相关血浆蛋白 -A(PAPP-A) 182 血清 人绒毛膜促性腺激素游离 b- 亚基 ( Free β -HCG) 183 血清 清蛋白 适当 :1.6 最低 :2.33 最佳 : 血清 α 1 球蛋白 适当 :5.7 最低 :8.55 最佳 : 血清 α 2 球蛋白 适当 :5.2 最低 :7.73 最佳 : 血清 β 球蛋白 适当 :5.1 最低 :7.58 最佳 : 血清 β 1 球蛋白 188 血清 β 2 球蛋白 适当 :3.0 最低 :4.43 最佳 : 血清 γ 球蛋白 190 血清 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 适当 :12.2 最低 :18.23 最佳 :6.075 注 : 适当 最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数

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