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1 分 析 用 人 基 质 质 控 血 清 水 平 II 货 号 :HN1530 批 号 :736UN 包 装 :20 5ml 效 期 :06/2015 准 确 量 取 5ml 蒸 馏 水, 小 心 复 溶 一 瓶 冻 干 质 控 血 清 注 释 : : 注 册 商 标 (1). 只 适 用 于 德 国 根 据 德 国 内 科 医 生 联 邦 议 院 的 方 针 制 订 范 围 ( 中 文 说 明 已 略, 如 需 请 另 行 参 见 英 文 说 明 ) (2). 德 国 内 科 医 生 联 邦 议 院 官 方 认 可 的 参 考 实 验 室 测 定 的 浓 度 值 (3). DGKC: 德 国 临 床 化 学 协 会 (4). IFCC: 国 际 临 床 化 学 联 盟 (5). SCE: 斯 堪 的 纳 维 亚 酶 委 员 会 使 用 说 明 朗 道 的 人 基 质 质 控 血 清 为 冻 干 品, 用 于 临 床 准 确 性 或 者 重 复 性 质 量 控 制 朗 道 供 应 2 种 水 平 的 质 控 血 清 赋 值 每 一 批 质 控 血 清 都 要 送 到 参 考 实 验 室, 根 据 国 际 参 考 标 准 进 行 赋 值 若 没 有 国 际 参 考 标 准, 就 使 用 参 考 方 法 朗 道 也 将 质 控 血 清 送 到 全 世 界 3000 多 家 实 验 室, 然 后 将 结 果 用 相 同 的 统 计 分 析 赋 值 质 控 范 围 值 是 平 均 值 2S.D. 该 结 果 非 常 准 确 可 靠, 实 验 室 尽 可 放 心 使 用 准 备 1. 小 心 打 开 瓶 盖, 避 免 内 容 物 的 任 何 损 失 2. 在 的 室 温 下, 准 确 量 取 5ml 蒸 馏 水 复 溶 1 瓶 质 控 血 清 3. 盖 上 橡 皮 塞, 拧 紧 瓶 盖, 使 用 前 避 光 放 置 30 分 钟 4. 轻 轻 旋 转, 确 保 内 容 物 完 全 溶 解 5. 将 小 瓶 倒 置, 确 保 所 有 的 冻 干 物 完 全 溶 解 6. 勿 摇 晃 小 瓶 复 溶 后 的 血 清 既 可 以 用 于 手 工 测 试, 也 可 以 用 于 全 自 动 生 化 分 析 仪 该 血 清 只 能 按 照 上 述 步 骤 复 溶 稳 定 性 该 血 清 自 生 产 之 日 起, 在 4 下 保 存 可 以 稳 定 4 年 效 期 标 在 试 剂 盒 的 侧 面 该 血 清 一 旦 复 溶, 在 25 下 可 以 稳 定 24 小 时, 在 4 下 可 以 稳 定 7 天, 在 -20 至 少 可 以 稳 定 1 个 月 ( 见 受 限 情 况 ) 受 限 情 况 1 对 于 总 酸 性 磷 酸 酶 和 前 列 腺 酸 性 磷 酸 酶 及 醛 缩 酶 来 说, 该 血 清 每 1ml 应 当 加 入 1 滴 (25-30 l)0.7m 的 醋 酸 溶 液 其 稳 定 作 用 可 以 使 总 和 酸 性 磷 酸 酶 在 25 下 至 少 可 以 稳 定 2 小 时, 在 4 下 至 少 可 以 稳 定 2 天, 在 -20 下 至 少 可 以 稳 定 1 个 月 ( 只 能 冻 融 1 次 ) 醛 缩 酶 在 2-8 下 至 少 可 以 稳 定 8 小 时 2 碱 性 磷 酸 酶 在 稳 定 时 间 内 水 平 会 升 高 建 议 复 溶 血 清 在 测 定 前 于 25 下 放 置 1 小 时 3 该 质 控 血 清 中 的 胆 红 素 对 光 敏 感, 建 议 血 清 避 光 保 存 在 4 下 避 光 保 存 至 少 可 以 稳 定 8 小 时 勿 置 于 的 温 度 下 保 存 勿 冷 冻 4 若 该 复 溶 血 清 受 细 菌 污 染, 将 会 降 低 许 多 成 分 的 稳 定 性

2 5 不 同 批 号 的 质 控 血 清 不 能 交 叉 使 用, 因 为 批 号 于 批 号 之 间 的 赋 值 不 同 该 质 控 血 清 不 能 当 作 标 准 血 清 使 用 6 复 溶 后, 甘 油 三 脂 和 无 机 磷 在 4 下 可 以 稳 定 5 天, 在 -20 可 以 稳 定 1 个 月 注 意 事 项 该 质 控 品 采 用 人 基 质 血 清, 对 所 有 捐 献 者 的 血 清 均 进 行 了 HIV(HIV1 HIV2) 抗 体 肝 炎 B 表 面 抗 原 (HbsAg) 和 肝 炎 C 病 毒 (HCV) 抗 体 的 测 试, 发 现 均 呈 阴 性 所 采 用 的 方 法 均 经 FDA 认 证 然 而, 既 然 没 有 一 种 方 法 能 够 完 全 保 证 其 没 有 传 染 物 质, 因 此 该 质 控 品 和 所 有 的 病 人 样 品 均 应 当 按 照 能 够 传 播 疾 病 的 样 品 小 心 处 理 仅 用 于 体 外 诊 断

3 PAGE1 α- 羟 丁 酸 脱 氢 酶 α-hbdh 酸 性 磷 酸 酶 ( 非 前 列 腺 ) 酸 性 磷 酸 酶 ( 前 列 腺 ) 总 酸 性 磷 酸 酶 白 蛋 白 ALB 碱 性 磷 酸 酶 AKP / ALP 谷 丙 转 氨 酶 ALT / GPT 胰 淀 粉 酶 P-AMY 淀 粉 酶 AMY 氧 络 丁 酸 < 10,37 氧 络 丁 酸 < 10,30 氧 络 丁 酸 < 10,25 U/I 萘 基 磷 酸 底 物 动 力 学 法,37 U/I 萘 基 磷 酸 动 力 学, 戊 二 醇 活 化 法,37 U/I 萘 基 磷 酸 底 物 动 力 学 法,37 U/I 萘 基 磷 酸 动 力 学, 戊 二 醇 活 化 法,37 U/I 萘 基 磷 酸 底 物 动 力 学 法,37 U/I 萘 基 磷 酸 动 力 学, 戊 二 醇 活 化 法,37 g/dl g/dl g/dl g/dl 溴 甲 酚 绿 法 溴 甲 酚 紫 法 比 浊 分 析 法 对 硝 基 苯 酚 磷 酸 盐,AMP 缓 冲 液,37 对 硝 基 苯 酚 磷 酸 盐,AMP 缓 冲 液,30 对 硝 基 苯 酚 磷 酸 盐,AMP 缓 冲 液, , 对 硝 基 苯 酚 磷 酸 盐,DEA 缓 冲 液,37 对 硝 基 苯 酚 磷 酸 盐,DEA 缓 冲 液,30 对 硝 基 苯 酚 磷 酸 盐,DEA 缓 冲 液,25 NVKC / SFBC 推 荐 AMP 方 法,37 NVKC / SFBC 推 荐 AMP 方 法,30 NVKC / SFBC 推 荐 AMP 方 法, , IFCC / SFBC 推 荐 Tris 缓 冲 液 含 P5P 法,37 IFCC / SFBC 推 荐 Tris 缓 冲 液 含 P5P 法,30 IFCC / SFBC 推 荐 Tris 缓 冲 液 含 P5P 法,25 IFCC / SFBC 推 荐 Tris 缓 冲 液 不 含 P5P 法,37 IFCC / SFBC 推 荐 Tris 缓 冲 液 不 含 P5P 法,30 IFCC / SFBC 推 荐 Tris 缓 冲 液 不 含 P5P 法,25 SCE 推 荐 Tris 缓 冲 液 法,37 SCE 推 荐 Tris 缓 冲 液 法,30 SCE 推 荐 Tris 缓 冲 液 法, 免 疫 抑 制 EPS 底 物, Roche 液 体 标 准 PNPG7, Randox 液 体 PNPG7, pnp 三 麦 芽 糖 底 物, Siemens - 阻 断 pnpg7,37 C biomerieux - 阻 断 pnpg7,37 C I.L. - 阻 断 pnpg7,37 C Randox 亚 乙 基 阻 断 pnpg7,37

4 Randox 液 体 稳 定 pnpg7, Siemens 麦 芽 五 糖 底 物 / 已 糖 苷, Siemens 2- 氯 - pnp 环 形 底 物, Roche 整 合 酶 2- 氯 -pnpg7, ,37 C 其 它 -Roche-2- 氯 - pnpg7,37 C Roche 液 体 稳 定 pnpg7,37 C Siemens 2- 氯 -pnpg3,37 C 淀 粉 酶 AMY 载 脂 蛋 白 A-1 ApoA-1 载 脂 蛋 白 B ApoB 谷 草 转 氨 酶 AST / GOT 胆 汁 酸 TBA 二 氧 化 碳 CO 2 直 接 胆 红 素 DB 总 胆 红 素 biomerieux 2- 氯 -pnpg3, Beckman - 阻 断 pnpg7, Beckman Synchron AMY, , IFCC / SFBC 推 荐 Tris 缓 冲 液 含 P5P 法,37 IFCC / SFBC 推 荐 Tris 缓 冲 液 含 P5P 法,30 IFCC / SFBC 推 荐 Tris 缓 冲 液 含 P5P 法,25 IFCC / SFBC 推 荐 Tris 缓 冲 液 不 含 P5P 法,37 IFCC / SFBC 推 荐 Tris 缓 冲 液 不 含 P5P 法,30 IFCC / SFBC 推 荐 Tris 缓 冲 液 不 含 P5P 法,25 SCE 推 荐 Tris 缓 冲 液 法,37 SCE 推 荐 Tris 缓 冲 液 法,30 SCE 推 荐 Tris 缓 冲 液 法, 第 四 代 比 色 法 PAGE 第 五 代 比 色 法 比 色 法 ph 值 变 化 速 率 法 酶 法 离 子 选 择 电 极 (ISE) DPD 法 ( 二 氯 苯 重 氮 盐 ) Vitros conjugated from BUBC 重 氮 基 对 氨 基 苯 磺 酸 法 Roche JG 因 子 法 DCA 法 ( 二 氯 苯 胺 重 氮 盐 ) 氧 化 生 成 胆 绿 素 法 改 良 Jendrassik 法 Vitros 250/500/700/950, 总 胆 红 素

5 TB Vitros 250/500/700/950, 总 BUBC DCA 法 ( 二 氯 苯 胺 重 氮 盐 ) 重 氮 基 对 氨 基 苯 磺 酸 法 DPD 法 ( 二 氯 苯 重 氮 盐 ) 硝 基 苯 重 氮 盐 法 重 氮 盐 离 子 法 氧 化 生 成 胆 绿 素 法 DPD-Roche PAGE3 总 胆 红 素 TB 钙 Ca 胆 固 醇 CHOL 氯 Cl 胆 碱 酯 酶 CHE 肌 酸 激 酶 CK 改 良 Jendrassik 法 甲 酚 酞 氨 缩 络 合 剂 法 离 子 选 择 电 极 (ISE) 甲 基 百 里 酚 蓝 法 偶 氮 胂 III 法,37 胆 固 醇 过 氧 化 酶 法 比 色 法 Ortho Vitros Microslide Systems 间 接 离 子 选 择 电 极 (ISE) 直 接 离 子 选 择 电 极 (ISE) 硫 代 丁 酰 胆 碱 比 色 法, Ortho Vitros Microslide Systems 37 C DGKC 推 荐 方 法, 样 本 启 动,37 DGKC 推 荐 方 法, 样 本 启 动,30 DGKC 推 荐 方 法, 样 本 启 动,25 DGKC 推 荐 方 法, 底 物 启 动,37 DGKC 推 荐 方 法, 底 物 启 动,30 DGKC 推 荐 方 法, 底 物 启 动,25 IFCC 推 荐 方 法,37 IFCC 推 荐 方 法,30 IFCC 推 荐 方 法,25 硫 代 甘 油 法,37

6 硫 代 甘 油 法,30 硫 代 甘 油 法, 硫 代 赤 藻 糖 醇 底 物 法,37 C 硫 代 赤 藻 糖 醇 底 物 法,30 C 硫 代 赤 藻 糖 醇 底 物 法,25 C 铜 Cu 氢 化 可 得 松 Cortisol 肌 酐 CREA 硫 代 赤 藻 糖 醇 底 物 法,IFCC,37 C 硫 代 赤 藻 糖 醇 底 物 法,IFCC,30 C 硫 代 赤 藻 糖 醇 底 物 法,IFCC,25 C 原 子 吸 收 光 谱 法 比 色 法 Siemens Immulite 2000 苦 味 酸 法, 去 蛋 白 苦 味 酸 法, 不 去 蛋 白 Randox 紫 外 酶 法 肌 酐 PAP 法 Roche 肌 酐 Plus 碱 性 苦 味 酸 空 白 速 率 法 PAGE4 肌 酐 CREA 碱 性 苦 味 酸 空 白 速 率 补 偿 法 (-26) 碱 性 苦 味 酸 空 白 速 率 补 偿 法 (-18) Vitros IDMS Traceable IDMS Traceable D-3- 羟 丁 酸 Tris 缓 冲 液 100,pH8.5 地 高 辛 Digoxin 叶 酸 Folate 游 离 甲 状 腺 素 FT 蛋 白 质 竞 争 性 偶 联 测 试 法 Abbott Architect Abbott AXSYM Siemens Advia Centaur 贝 克 曼 通 道 biomerieux Vidas

7 庆 大 霉 素 Gentamicin γ-gt μg/ml Siemens Immulite 2000/2500 Vitros ECi Roche Elecsys Roche Modular E170 Roche Cobas E411 Roche Cobas 6000 γ- 谷 氨 酰 基 -3- 羧 基 -4- 硝 基 苯 胺 底 物,37 γ- 谷 氨 酰 基 -3- 羧 基 -4- 硝 基 苯 胺 底 物,30 γ- 谷 氨 酰 基 -3- 羧 基 -4- 硝 基 苯 胺 底 物, Ortho Vitros Microslide Systems 37 C γ- 谷 氨 酰 基 -4- 硝 基 苯 胺 底 物,37 γ- 谷 氨 酰 基 -4- 硝 基 苯 胺 底 物,30 γ- 谷 氨 酰 基 -4- 硝 基 苯 胺 底 物,25 IFCC γ- 谷 氨 酰 基 -3- 羧 基 -4- 硝 基 苯 胺 底 物,37 IFCC γ- 谷 氨 酰 基 -3- 羧 基 -4- 硝 基 苯 胺 底 物,30 IFCC γ- 谷 氨 酰 基 -3- 羧 基 -4- 硝 基 苯 胺 底 物,25 PAGE5 γ-gt 谷 氨 酸 脱 氢 酶 GLDH 血 糖 GLU 免 疫 球 蛋 白 A IgA Randox γ- 谷 氨 酰 基 -3- 羧 基 -4- 硝 基 苯 胺 底 物,37 Randox γ- 谷 氨 酰 基 -3- 羧 基 -4- 硝 基 苯 胺 底 物,30 Randox γ- 谷 氨 酰 基 -3- 羧 基 -4- 硝 基 苯 胺 底 物,25 三 乙 醇 胺 缓 冲 液,50,37 三 乙 醇 胺 缓 冲 液,50,30 三 乙 醇 胺 缓 冲 液,50,25 葡 萄 糖 脱 氢 酶 法 己 糖 激 酶 法 氧 电 极 法 氧 化 酶 法

8 免 疫 球 蛋 白 G IgG 免 疫 球 蛋 白 M IgM 血 清 铁 Iron 乳 酸 Lactate 比 色 法 ( 含 ppt) 比 色 法 ( 不 含 ppt) Ortho Vitros Microslide Systems 酶 比 色 法 亮 氨 酸 氨 肽 酶 LAP NAGEL,37 乳 酸 脱 氢 酶 LDH 脂 肪 酶 Lipase Ortho Vitros Microslide Systems 37 C L P,37 L P,30 L P,25 P L, 斯 堪 迪 纳 维 亚 及 荷 兰 地 区,37 P L, 斯 堪 迪 纳 维 亚 及 荷 兰 地 区,30 P L, 斯 堪 迪 纳 维 亚 及 荷 兰 地 区,25 P->L German methods 37 C P->L German methods 30 C P->L German methods 25 C P L,SFBC,37 P L,SFBC,30 P L,SFBC,25 L P,Roche/RANDOX,37 L P,Roche/RANDOX,30 L P,Roche/RANDOX,25 L->P,IFCC,37 C L->P,IFCC,30 C L->P,IFCC,25 C 其 他 比 色 法, , Siemens 比 色 法 (LIP), Roche 比 色 法, Randox 比 浊 法,37 PAGE6 脂 肪 酶 Lipase 锂 Li Randox 比 色 法, Siemens 比 色 法 (LIPL), 原 子 吸 收 法

9 镁 Mg 游 离 脂 肪 酸 NEFA 重 量 克 分 子 渗 透 压 浓 度 Osmolality 扑 热 息 痛 Paracetamol 无 机 磷 P 钾 K 总 蛋 白 TP 总 前 列 腺 特 异 性 抗 原 TPSA 火 焰 分 光 光 度 法 离 子 选 择 电 极 (ISE) 分 光 光 度 法 Randox 比 色 法 偶 氮 砷 III 法 原 子 吸 收 法 Calmagite 二 甲 苯 胺 蓝 法 甲 基 百 里 酚 蓝 法 氯 基 磷 氮 化 合 物 III 法 比 色 法 mmol/kg 计 算 法 mmol/kg 冰 点 抽 空 法 mmol/kg 蒸 汽 压 法 m 磷 钼 酸 盐, 酶 法 磷 钼 酸 盐,UV 法 Vitros 250/500/700/950/5.1FS 酶 法 火 焰 分 光 光 度 法 直 接 离 子 选 择 电 极 (ISE) 间 接 离 子 选 择 电 极 (ISE) g/l g/dl Vitros 250/500/700/950/5.1FS g/l g/dl 缩 二 脲 反 应, 终 点 法 g/l g/dl 缩 二 脲 反 应, 动 力 学 法 = Tosoh = Roche Elecsys Modular E170 = Beckman Access Hybritech TPSA = Siemens ADVIA Centaur (equimolar) = Siemens Advia Centaur = Abbott Architect PAGE7 总 前 列 腺 特 异 性 抗 原 TPSA = Ortho Vitros ECi = Cobas E411 = Roche Cobas 6000

10 水 杨 酸 盐 Salicylate 钠 Na 茶 碱 Theophylline 促 甲 状 腺 激 素 TSH 总 铁 结 合 力 TIBC 妥 布 霉 素 Tobramycin 三 碘 甲 状 腺 原 氨 酸 T 比 色 法 Trinder 酶 法 火 焰 分 光 光 度 法 直 接 离 子 选 择 电 极 间 接 离 子 选 择 电 极 μg/ml μu/ml= Abbott Architect Ultrasensitive htsh II μu/ml Abbott Axsym Ultrasensitive htsh II μu/ml Abbott Axsym 3rd generation μu/ml Siemens Advia Centaur μu/ml Siemens ADVIA Centaur 3rd Generation μu/ml Beckman Access hypertsh 3rd Generation μu/ml biomerieux VIDAS TSH μu/ml Diasorin Liaison μu/ml Siemens Immulite 1000 μu/ml Siemens Immulite 2000/2500 μu/ml Vitros ECi μu/ml Roche Elecsys μu/ml Roche Modular E170 μu/ml Tosoh μu/ml Roche Cobas E411 μu/ml Roche Cobas 6000 μg/dl μg/ml 多 余 游 离 铁 去 除 法 Fe + UIBC( 铁 离 子 饱 和 法 ) 直 接 比 色 法 Randox 直 接 法 化 学 发 光 法 Abbott Architect Siemens Advia Centaur Siemens Immulite 2000/2500 Roche Modular E170 Roche Cobas E411 PAGE8

11 三 碘 甲 状 腺 原 氨 酸 T3 总 甲 状 腺 素 T4 转 铁 蛋 白 Transferrin 甘 油 三 酯 TRIG 尿 酸 UA 尿 素 Urea 维 生 素 B12 锌 Zn 备 注 : 标 识 为 上 海 试 剂 对 应 Roche Cobas 6000 Abbott Architect Abbott AXSYM Roche Modular E170 Roche Cobas 脂 肪 酶 / 甘 油 磷 酸 酯 氧 化 酶 - 过 氧 物 酶 比 色 法 ( 无 甘 油 校 正 ) 脂 肪 酶 / 甘 油 磷 酸 酯 氧 化 酶 - 过 氧 物 酶 比 色 法 ( 校 正 ) 脂 肪 酶 / 甘 油 激 酶 终 点 法 ( 无 甘 油 校 正 ) 脂 肪 酶 / 甘 油 激 酶 终 点 法 ( 校 正 ) 脂 肪 酶 / 甘 油 脱 氢 酶 法 脂 肪 酶 / 甘 油 磷 酸 酯 氧 化 酶 - 过 氧 物 酶 比 色 法 ( 游 离 甘 油 校 正 ) 尿 酸 酶, 过 氧 化 氢 酶,340nm 尿 酸 酶, 过 氧 化 物 酶 有 抗 坏 血 酸 氧 化 酶, 比 色 法 尿 酸 酶, 过 氧 化 物 酶 无 抗 坏 血 酸 氧 化 酶, 比 色 法 分 光 光 度 法, nm 尿 酸 酶, 有 抗 坏 血 酸 氧 化 酶,546nm 尿 素 酶, 终 点 法 尿 素 酶, 动 力 学 法 尿 素 酶, 次 氯 酸 盐 法 伯 塞 洛 氏 尿 素 酶 法 BUN 蛋 白 质 竞 争 性 偶 联 法 原 子 吸 收 法 比 色 法 ( 去 蛋 白 )

12

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