安捷伦仿制药开发解决方案 使用精确可靠的解决方案加快仿制药品开发的速度 仿制药市场正面临着前所未有的竞争和潜在机遇 很多极为成功的药物化合物已经临近专利保护截止日, 仿制药公司也在争相抓住机会, 希望能率先将仿制药推向市场 仿制药开发的增长潜力也逐步扩大, 从传统的美国 欧洲和日本市场向巴西 俄罗斯
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1 获得更高可信度 安捷伦 仿制药开发解决方案
2 安捷伦仿制药开发解决方案 使用精确可靠的解决方案加快仿制药品开发的速度 仿制药市场正面临着前所未有的竞争和潜在机遇 很多极为成功的药物化合物已经临近专利保护截止日, 仿制药公司也在争相抓住机会, 希望能率先将仿制药推向市场 仿制药开发的增长潜力也逐步扩大, 从传统的美国 欧洲和日本市场向巴西 俄罗斯 印度和中国 (BRIC) 等新兴市场扩展 那些能够更快地实现开发并更有效地完成复杂的全球法规认证的公司将最有可能获得成功 抓住这些机会并在竞争中保持领先地位需要快速提高生产率 降低成本, 并且优化工作流程以达到法规要求 因此, 现在更为关键的任务是找到一个值得信赖的分析合作伙伴, 能够为您提供相关的专业知识, 帮助您在提高开发速度的同时, 保持最高的质量水平和合规性 安捷伦科技公司提供独特的基于行业领先技术的综合解决方案, 能够优化资源的利用率, 从而帮助您提高生产率并率先将产品推向市场
3 加快仿制药开发的安捷伦工具组合 从可靠地开发活性药物成分和成品剂型的高效生产工艺, 到使用可靠 合规的质量控制流程进行生产, 安捷伦都能提供您所需的解决方案, 加快您产品的上市步伐 : 无限卓越的超高压液相色谱 (UHPLC) 实现了高效 经济的方法开发并恪守质量设计 (QbD) 原则 色谱 质谱和光谱用于准确分析所有三种主要类型的杂质 固态核磁共振解决方案实现了明确的多晶型鉴定 在线与离线溶出度测试实现了出色的剂型性能表征 可靠的液质联用解决方案实现了可靠的生物等效性测试 光谱和色谱实现了可靠的原材料质量控制测试 十六年来始终名列第一的法规认证服务提供商 工艺开发配方开发生物等效性研究生产 第 4 页第 8 页第 1 页第 12 页第 14 页 分析方法开发与转换液相色谱和智能系统模拟技术 (ISET) 杂质分析 : 有机 元素和残留溶剂液相色谱 制备液相色谱 单四极杆质谱 三重四极杆质谱 四极杆飞行时间质谱 FTIR 核磁共振 CE SFC ICP-MS ICP-ES 气相色谱和气质联用系统 多晶型分析核磁共振和固态探头 溶出度测试溶出度仪 UV/UV-VIS 光谱仪和液相色谱 生物等效性研究液相色谱和三重四极杆质谱 第 16 页 第 18 页 原材料分析液相色谱和 FTIR 清洁度验证液相色谱和 FTIR 第 2 页 法规认证支持 第 22 页 附录 : 色谱柱 备件和信息学 3
4 有效的分析方法开发和转移 高效开发新的分析方法 转移并优化现有流程的能力, 是任何一个成功的仿制药开发项目必不可少的因素 液相色谱 (LC) 方法是许多药物开发阶段的核心, 但往往也是限速步骤 其方法开发是一个需要反复试验 费时费力的过程, 必须先加以解决才能获得一种有效的解决方案来评估产品质量 此外, 一旦开发出液相色谱方法, 还必须要将它们转移至其他部门, 这就使得性能的维护工作变得更加复杂 安捷伦提供无限卓越的液相色谱解决方案, 通过缩短分析时间和减少溶剂消耗, 在方法开发过程中有效节省成本并提高通量 12 Infinity 系列液相色谱系统 以更高的分离度和灵敏度快速获得分析结果 各种选择满足您的不同预算 高动态范围的二极管阵列检测器解决方案, 扩展了 3 多倍的紫外线性范围, 一次分析即可完成主要化合物和痕量化合物的检测和定量 智能系统模拟技术 (ISET) 简化了方法转移 安捷伦仪器控制框架 (ICF) 全面而直观地控制安捷伦液相色谱仪器和模块, 适用于所有色谱数据系统 快速液相色谱柱系列 采用 UHPLC 到 HPLC 的最新色谱柱选择提高液相色谱和液质联用系统的分析效率 :Poroshell 12 ZRBAX 超高压快速高分离度 (RRHD) 色谱柱, 以及 1.8 μm 粒径色谱柱 penlab 色谱数据系统 (CDS) 软件 可以从独立的工作站扩展到完全分布式的企业级系统 添加 penlab ECM 或 Data Store 实现安全的中央数据存储 符合所有 GxP 和 21 CFR Part 11 的法规要求 4
5 DAD1 A, Sig=278\Exp 4 Agilent Poroshell EC-C mm, 2.7 µm mau 2 1 DAD1 A, Sig=278\Exp 3 Agilent Poroshell 12 EC C mm, 2.7 µm mau min DAD1 A, Sig=278\EXP2 Agilent Poroshell 12 EC-C mm, 2.7 µm mau min mau 2 1 图 1. 使用符合欧洲药典规定的经济型方法分离昔萘酸沙美特罗系统适用性混合物 1 mau min DAD1 A, Sig=27, Exp 1, Agilent ZRBAX Eclipse Plus C18, mm, 5 µm min DAD1 A, Sig=27, Exp 2, Agilent Poroshell 12EC C18, mm, 2.7 µm mau E API G 6.929E 9.216E 12.89E API G min API API DAD1 A, Sig=278\EXP1 Agilent ZRBAX Eclipse Plus C mm, 5-µm EP Method G G 通过改变色谱柱尺寸, 降低每次分析的成本并提高通量 在本例中, 采用欧洲药典 (EP) 方法对昔萘酸沙美特罗进行了色谱纯度检测 根据所使用的色谱柱尺寸利用 ISET 技术选择配有不同泵和自动进样器模块的 Agilent 129 Infinity 液相色谱 结果表明, 只需修改色谱柱长度和填料尺寸, 便可比原先的药典方法节省大量的时间和溶剂 ( 图 1) 由于所作修改在 EP 指南允许的色谱柱尺寸范围内, 因此无需重新验证方法 提高方法开发的实验室工作效率 曲马多方法开发的实验室工作效率提高了六倍 ( 图 2) 色谱柱长度和填料尺寸在 USP 35-NF 规定的现行 USP<621> 限值范围内变化时, 分析时间可以比 USP 方法大幅缩短 (>5%) 从使用 25 cm 长 5 µm 色谱柱的 HPLC 方法切换到使用 1 cm 长 1.8 µm 色谱柱的 UHPLC 方法 ( 利用 USP 待作出的关于放宽当前等度分离限制的决定 ), 可节省 9% 的溶剂消耗量和 8% 的分析时间 DAD1 A, Sig=27, Exp 3, Agilent ZRBAX Eclipse Plus C18, mm, 1.8 µm min mau min 图 2. 使用符合 USP 要求 新开发的经济型方法分离曲马多系统适用性混合物 3 参考出版物 1. Higher throughput and cost reduction for salmeterol xinafoate analysis using the Agilent 129 Infinity LC System with ISET( 采用 ISET 技术的 Agilent 129 Infinity 液相色谱系统可提高昔萘酸沙美特罗分析的通量并降低分析成本 ) 安捷伦出版物 EN 2. Higher throughput and cost reduction for purity analysis of olanzapine tablets using the Agilent 129 Infinity LC System with ISET( 采用 ISET 技术的 Agilent 129 Infinity 液相色谱系统可提高奥氮平片纯度分析的通量并降低分析成本 ) 安捷伦出版物 EN 3. Reducing analysis time and solvent consumption for isocratic USP assay methods with current and proposed USP guidelines using the Agilent 129 Infinity LC System( 使用 Agilent 129 Infinity 液相色谱系统按照现行和提议的 USP 指南减少 USP 等度分析方法分析时间和溶剂消耗量 ) 安捷伦出版物 EN 4. Reducing total analysis cost for generic drugs within USP <621> allowed limits( 在符合 USP <621> 要求的前提下降低仿制药分析的总体成本 ) 安捷伦出版物 EN 5
6 有效的分析方法开发和转移 质量设计 (QbD) 研究确保了分析测量的稳定性和质量 以及测量方法的稳定性 安捷伦支持将 QbD 方法用于分析方法开发 提供仪器和软件工具以实现流程自动化并优化实施 QbD 原则所需的多元实 验的性能 广泛的色谱柱选择 可适用于各种不同的条件 有助于探索不同的设计方案 安捷伦自动化方法开发解决方案有助于在分析开发阶段实施 QbD 原则 12 Infinity 系列方法开发解决方案 多达 8 根色谱柱和 26 种溶剂 超过 1 种独特的分离条件 四到六个不同的温度区域 色谱柱内径为 mm 长度可达 3 mm 不同的配置/检测器 简单到复杂的软件选择 方法筛选向导 适合自动测试所有实验变量 根据色谱柱 溶剂 梯度和温度的多维组合来筛选样品 安捷伦合作伙伴解决方案的先进功能 Chromsword ACD/Labs 和 Fusion AE 完全符合 QbD 原则 全自动化实验设计 适用于单变量或多变量的稳定性测试和方法设计空间的表征 快速浏览结果并自动生成报告 可靠的液相色谱柱组合 可使用一系列不同选择性的色谱柱来优化分离度 包括能耐受极端 ph 和温度的固定相 不同的尺寸和压力性能有助于提高您的工作效率 多批次供货有利于全面评价性能 6
7 分析方法频繁在各个实验室之间进行转移, 从开发小组到质量控制部门甚至到外包合作伙伴 在这种情况下,QbD 原则需要消除方法转移过程中可能因方法差异和不同供应商的仪器而产生的风险 安捷伦 ISET 实现了无缝的方法转移, 无需修改方法 Infinity 液相色谱和 ISET 简单灵活 : 只需轻点鼠标就能执行任何传统 HPLC 或最新 UHPLC 方法, 色谱结果完全相同 确切了解所选液相色谱仪的系统行为后,ISET 会根据这些信息建立模拟函数, 以使 129 Infinity 液相色谱能够提供相同的梯度条件, 确保保留时间和分离度均无变化 无需修改方法即可获得优异的结果 Waters Alliance HPLC/UHPLC 11 LC 12 LC ISET 129 Infinity LC 122 Infinity LC 126 Infinity LC 图 3. 安捷伦的 ISET 系统可用于将方法从各类系统有效转移至最终的质控环境 参考出版物 5. 无限卓越的方法转换 : 采用智能系统模拟技术的 Agilent 129 Infinity LC 安捷伦出版物 CHCN 7
8 准确的杂质分析 药物杂质的性质和数量决定了最终药品的基本安全性 严格的法规迫使人们对化学实体中杂质的分析给予越来越多的关注, 最终使得杂质的鉴定 定量 认证和控制成为当前药物开发过程的一个重要组成部分 法规通常涵盖三种杂质类型 : 有机杂质 元素杂质和残留溶剂 可能会增加患者患癌风险的遗传毒性杂质的含量应比其他杂质含量低得多, 这就使得问题更为复杂, 因为痕量成分的分析可能非常困难 安捷伦在杂质分析领域是行业领导者, 可提供全面的解决方案来分析三种主要的杂质 有机杂质 元素杂质和残留溶剂 目录应用仪器 有机杂质 杂质检测和快速方法筛选 12 Infinity 系列液相色谱 + 二极管阵列 检测器 SL 元素杂质 高极性化合物的分析 手性杂质的检测 杂质分离 杂质结构的鉴定 遗传毒性杂质的定量 按照 USP <233> 方法分析所有 16 种法规元素, 包括大体积样品稀释 根据 USP 的基本要求分析元素杂质, 无需达到最低检测限 As 和 Hg 等法规元素的形态分析 71 CE 仪器 126 Infinity 分析型超临界流体色谱 (SFC) 系统 126 Infinity 制备型纯化系统 Cary 63 FTIR DD2 NMR 12 Infinity 系列液相色谱 61 系列单四极杆质谱 62 系列飞行时间质谱, 以及 65 系列四极杆飞行时间质谱 12 Infinity 系列液相色谱 + 64 系列三重四极杆液质联用系统 77 系列 ICP-MS 7 系列 ICP-ES 12 Infinity 系列液相色谱 + 77 系列 ICP-MS 残留溶剂按照 USP <467> 程序进行分析 789A 气相色谱 A 顶空进样器 未知峰 / 溶剂的分析 789A 气相色谱 C 气质联用系统 A 顶空进样器 8
9 NH H CH3 CH3 NH H H H3C H3C CH3 CH3 NH NH H H H NH2 H3C CH3 NH H H H3C CH3 NH H3C CH3 H NH NH2 H H3C H H3C CH3 NH CH3 NH H H H NH2 H 3 C H 3 C H 3 C H 3 C NH NH H NH 2 H H mau 8 杂质 A 阿莫西林 图 4. 使用 Agilent 122 Infinity LC/UV 系统和 ZRBAX SB-Aq 色谱柱分析阿莫西林和五种杂质 6 使用带来全质谱扫描的 Agilent 654 Q-TF 进行 LC/MS 分析, 然后自动进行 MS/MS 分析 使用 MFE 和 MFG, 根据精确质量质谱和 MS/MS 数据发现并鉴定杂质 MSC 有利于对杂质进行结构解析 图 5. 利用 Agilent 12 Infinity 系列液相色谱和精确质量四极杆 - 飞行时间质谱的联用系统, 以及 MassHunter 定性分析和 MSC 软件完成杂质鉴定和药物分析的软件辅助工作流程 7 x min CH3 CH NH 杂质 C 杂质 B 杂质 D 杂质 E 使用 LC/UV 系统进行质量控制常规分析 Agilent 12 Infinity 系列 LC/UV 系统是药物 质量控制实验室用于杂质分析的理想解决方案, 因为它们可提供满足杂质分析监管标准所需的精确性 线性 灵敏度和速度 图 4 展示了使用 Agilent 122 Infinity 液相色谱系统采用梯度方法并结合紫外检测器 Agilent ZRBAX SB-Aq 色谱柱和 penlab CDS ChemStation 版本软件对阿莫西林及其杂质的分析 本分析在 7 分钟内完成, 检测到的杂质含量低至.1 % 使用 LC/MS/MS 系统分析痕量的遗传毒性杂质 阿替洛尔及其杂质的鉴定和分析得益于用于杂质鉴定和活性药物成分 (API) 分析的安捷伦软件辅助工作流程 ( 图 5) 利用高分辨率的精确质量四极杆 - 飞行时间液质联用系统进行分析 ( 图 6) 结果表明分子结构相关分析 (MSC) 软件可广泛用于阿替洛尔 ( 前体离子 m/z: ) 和药典指定的杂质 G( 前体离子 m/z: ) 碎片结构的确定 x Counts vs Mass-to-Charge (m/z) 图 6. 阿替洛尔和杂质 G 的结构解析表明 MSC 软件可广泛用于阿替洛尔 ( 前体离子 m/z: ) 和杂质 G( 前体离子 m/z: ) 的碎片结构确定 7 参考出版物 6. Analysis of amoxicillin and five impurities on the Agilent 122 Infinity LC System( 利用 Agilent 122 Infinity 液相色谱系统分析阿莫西林及其五种杂质 ) 安捷伦出版物 EN 7. 药物杂质分析解决方案 安捷伦出版物 CHCN 9
10 明确的多晶型分析 结晶是最终纯化和分离活性药物成分 (API) 的最常用方法, 也通常用于工厂内的药物合成 沉淀后, 分子可形成多种晶体结构 ( 多晶型 ), 不同的多晶型具有的物理性质也不同 这些差异可能会使药物开发过程出现严重问题, 因为化学稳定性 吸水性和溶解速率均发生了改变, 因此必须对药物的这些特性加以测定 了解和控制 使用安捷伦可靠的固态 NMR 解决方案确定 API 的多晶型状态 DD2 NMR 波谱仪 稳定灵活的选择, 具有高功率射频发生能力和超高灵敏度 使用简单 快速可靠, 适用于常规分析 高级超导材料和顶尖的屏蔽技术最大限度降低了现场的空间要求, 在各种环境下均可安装 NMR 固态探头 各式固态 NMR 探头可供选择 基于具有功率处理能力的传输调谐管 (T3) 技术, 可以最小的信号损失传输磁脉冲 VnmrJ 软件 适于经验丰富的用户开发复杂的脉冲序列 利用一系列可直接使用的脉冲序列为无经验的用户提供支持 随附于 21 CFR Part 11 认证软件模块中 1
11 区分是否存在多晶型 NMR 波谱对局部电子环境的变化特别敏 感, 能够轻易检测出低至十亿分之一的 NMR 共振频率的改变 这种对局部结构的 敏感性使固态 NMR 成为测试和测定药物化 合物多晶型状态的最可靠工具 各种多晶型均会产生独特的光谱, 可作为特定溶剂 合物或晶型的指纹图谱 图 7 比较了具有 ppm 特征宽线的非晶型化合物的光谱与晶型的 图 7. 非晶型和晶型的固态核磁共振谱图 光谱 与可靠的 NMR 定量实验结合时, 此技术可 用于直接研究药物或药品材料 ( 包括药丸 成品 ) 的多晶型完整性 如图 8 所示, 分 析物的一水合物和二水合物的假多晶型物 的固态 NMR 图谱明显不同 区分两种物质 9/1 的混合物中是否存在这两种形态很 简单, 并且因为所有 NMR 信号均产生单位响应因子, 该混合物的定量稳定可靠 9% + 1% ppm 图 8. 使用固态核磁共振进行 API 的多晶型分析 11
12 出色的溶出度测试 溶出度测试已成为表征固态口服制剂性能的最可靠工具 体外溶出度数据利用胃肠道条件支持评价和解读生物利用度效应, 对评估生产基地的改变 制造工艺和配方变化具有重要意义 溶出度对确保最初和后续批次的质量和一致性具有重要作用 在基于质量设计 (QbD) 的药物开发中, 溶出度测试在评价和控制药品质量特性方面也发挥着重要作用 安捷伦市场领先的溶出度仪和采样系统与在线或离线分析系统集成, 可测试所有类型的剂型 78-DS 和 79-DS 溶出度仪 卓越的设计支持各种创新功能, 例如介质温度监控 自动投药和自动取样, 可实现无人值守的测试 包括 21 CFR Part 11 认证的溶出度工作站软件 集成的紫外溶出系统 使用 8453 UV-Vis 分光光度计进行二极管阵列紫外分析, 或使用 Cary 5 UV-Vis 分光光度计扫描紫外溶出度 能够支持多池 基于阀的多装置和光纤配置 ChemStation 和 penlab ECM 或 Cary WinUV 溶出度软件符合 21 CFR Part 11 规定 简化液相色谱分析 最大程度利用溶出度仪和液相色谱仪 液相色谱溶出度软件自动完成液相色谱仪设置 集成溶出方法 执行样品分析并生成最终报告 12
13 安捷伦溶出度设备的应用和测试能力 8 溶出度仪 常见产品类型 搅拌容器法 篮法和浆法溶出度仪在全球应用最广 这种方法通常需要将单个剂型置于含有固定量液体 ( 称为溶出介质 ) 的 1L 玻璃容器内 Agilent 78-DS 和 79-DS 旋转网篮溶出度仪 (USP 装置 1) Agilent 78-DS 和 79-DS 旋转桨溶出度仪 (USP 装置 2) 胶囊 片剂 漂浮剂型 改良释放产品 微珠 栓剂 片剂 胶囊 水凝胶 粉末 混悬剂 微粒 认证工具遵循 cgmp 规范所使用的所有溶出度仪应定期进行重新认证 安捷伦为所有的开放头式溶出度仪提供独特的认证解决方案 28-DS 机械认证系统测定并记录各个溶出杯位置的关键物理参数, 并检查仪器是否水平 无振动 无论您的实验室是使用泼尼松药片执行性能验证测试 (PVT) 还是已切换至机械认证,28-DS 都能简化认证程序 Agilent 78-DS 和 79-DS 桨碟法溶出度仪 (USP 装置 5) Agilent 78-DS 和 79-DS 旋转筒溶出度仪 (USP 装置 6) 透皮贴剂 透皮贴剂 往复运动法 将剂型放入腔室内, 腔室内的介质往返流动, 或者将剂型放到专为新型缓释制剂设计的多个支架上 / 内 Agilent BI-DIS 往复筒溶出度仪 (USP 装置 3) 安捷伦往复支架溶出度仪和 4-DS 溶出度仪 (USP 装置 7) 胶囊 微珠 肠溶产品 延释 改良或缓释制剂 透皮系统 渗透泵 埋植剂 药物涂层支架 高效价 低剂量系统 图 9. 利用 28-DS 机械认证系统的溶出杯模块对桨和溶出杯进行测量 9 其他应用 开发了更多配置以提供 API 和外用配方的药物释放信息 ( 适合与 78-DS 配合使用 ) 安捷伦特性溶出装置 用于扩散池测试的安捷伦增强池 (Enhancer Cell) 安捷伦 Peak 溶出杯 纯药物 软膏 霜剂 凝胶 透皮制剂 微珠 会出现锥形聚积问题的产品 参考出版物 版溶出分析系统工作手册 安捷伦出版物 CHCN DS Mechanical Qualification System Brochure(28-DS 机械认证系统手册 ), 安捷伦出版物 EN 13
14 可靠的生物等效性研究 建立与市售品牌药品的生物等效性是仿制药开发过程中的一个重要组成部分, 需要确定仿制药的活性成分在人体内吸收的速率和含量与品牌产品相同 在生物等效性研究中, 已开发出高灵敏度和选择性的生物分析方法来定量血液 血浆和血清等生物基质中的药物 除了确保方法开发和验证的稳定性, 必须具备符合法规认证的软件环境 安捷伦利用行业领先的 LC/MS/MS 灵敏度和符合法规认证的软件为可靠的生物等效性研究提供解决方案 12 Infinity 系列液相色谱系统 高通量工作流程为大量样品的常规分析提供出色的精度 准确度和速度 129 Infinity HTC/HTS 液相色谱进样器 具有高达 24 个多孔板的大容量, 并带制冷功能 64 系列三重四极杆液质联用系统 采用 ifunnel 技术, 灵敏度 生产率和价值均大幅提高, 显著增加进入质谱仪的离子数量, 实现 zeptomole 级灵敏度 MassHunter MS ptimizer 软件自动优化离子对 碎裂电压和碰撞能量 Bond Elut SPE 和 Captiva 过滤样品制备 Bond Elut 硅胶和聚合物 SPE 用于样品净化和富集 Captiva ND Lipids 用于去除脂类和蛋白干扰 MassHunter 软件 MassHunter 定量分析软件, 具有无参数设定积分仪等以化合物和样品为中心的功能, 只需很少的手动操作就能提供定量结果 MassHunter 研究管理器可自动进行液质联用生物分析工作流程, 完成从样品提交和分析到完全自定义的数据报告 带 penlab ECM 的 MassHunter 法规认证功能包括所有数据的安全且经过审核的访问 版本控制 审核跟踪和电子签名 实验室和仪器数据的集中存储 自动收集 MassHunter 的数据 方法 批次和报告 14
15 成功的生物分析方法转移 相对响应度 x R 2 = 浓度 (pg/ml) 图 1. 使用 Agilent 646 LC/MS/MS 系统测得的阿托伐他汀标样校正曲线在较大浓度范围内呈线性 1 表 1. 使用安捷伦液质联用系统分析人体血浆中阿托伐他汀校准标样和质控样品的精度和准确度 1 生物等效性研究的一个关键步骤是在实验室之间成功转移 LC/MS/MS 分析方法 例如使用 Agilent ptimizer 软件进行的快速而有效的方法转移, 能实现快速而有效的自动化 MRM 分析并大大节省新仿制药开发的成本 图 1 显示了将分析人体血浆中阿托伐他汀及其羟基代谢物的非安捷伦 LC/MS/MS 方法转移到 Agilent 129 Infinity 液相色谱 /646 三重四极杆液质联用系统后的分析结果 方法转移后, 所有批次中的所有质控样品均表现出良好的线性 精度和准确度, 符合生物分析可接受标准 ( 表 1), 停机时间也降至最低 通过优化离子源参数, 并保持了相同的 MRM 离子对, 将安非他酮 LC/MS/MS 方法从非安捷伦液质联用系统转移至 Agilent 646 三重四极杆液质联用系统 精度和准确度结果符合生物分析可接受标准, 安非他酮和内标利培酮均表现出良好的线性 动态范围和最低定量限 ( 见图 11) 级别 : L1 L2 L3 L4 L5 L6 L7 L8 L9 L1 HQC MQC LQC % CV (n = 3) % 平均准确度 (a = 3) 计数 x MRM ( ).1 安非他酮.528 min 采集时间 (min) 计数 x MRM ( ) 利培酮.393 min 采集时间 (min) 图 11. 最低定量限 (1.52 ng/ml) 下安非他酮和利培酮的色谱图 11 参考出版物 1. Development of an LC/MS/MS Assay for Atorvastatin in Human Plasma Using a 646 Triple Quadrupole LC/MS System( 使用 646 三重四极杆液质联用系统开发人体血浆中阿托伐他汀的 LC/MS/MS 分析方法 ) 安捷伦出版物 EN 11. Development of an LC/MS/MS Method for Bupropion in Human Plasma Using a 646 Triple Quadrupole LC/MS System( 使用 646 三重四极杆液质联用系统开发人体血浆中安非他酮的 LC/MS/MS 分析方法 ) 安捷伦出版物 EN 15
16 可靠的原材料分析 根据性能指标确认成分并控制原材料的质量, 是生产工作流程的重要组成部分 使用最少的附件快速完成分析对于加快原材料通过设定的检验标准从而用于生产至关重要 测试原材料所使用的系统必须符合 GMP 法规和下列要求 : 设备需要经过认证, 软件和系统需验证, 方法需要验证或确认, 同时应当测试并证明数据的安全性和完整性, 以符合美国 欧洲 日本 中国 印度和国际药典的规定 如果使用替代方法, 则应证明其等效性并充分验证 安捷伦提供高性能的光谱和色谱解决方案, 可实现多用户环境中原材料的快速 可靠的质量控制测试 12 Infinity 系列液相色谱系统 126 Infinity 等度液相色谱系统 耐用的设计适用于要求严苛的质控应用以及常规应用 有助于延长正常运行时间, 获得一致的结果, 从而降低操作和维护成本 软件直观的诊断 监测能力和预警功能可最大程度减少错误 122 Infinity 液相色谱系统 以低廉的价格获得 UHPLC 的质量和性能, 其卓越的准确度和精度可满足所有常规应用需求 penlab 软件包 集成解决方案具有新的易于管理的架构, 可支持直观的定制报告和整个实验室的数据管理 符合法规指南要求, 例如 GLP GMP 和 21 CFR Part 11 Cary 63 FTIR 光谱仪 坚固紧凑的设计集成了创新技术 革命性的采样技术 适用于测量液体 气相, 以及粉末或固态样品 钻石衰减全反射样品接口能够产生高质量光谱, 无需样品制备 Microlab 软件 界面直观且符合 21 CFR 规定 基于图片的方法驱动型程序有利于快速掌握操作并获得精准的结果 16
17 波数 透射 % 利用 FTIR 鉴定药物 Agilent Cary 63 FTIR 是药物质量控制的理想工具, 可轻松满足美国 欧洲 日本 中国 印度和国际药典的性能要求 利尿灵漫反射光谱与国际药典网站的利尿灵参比光谱的比较, 如图 12 所示 可以看出, 参比光谱的频率与所测样品的频率具有极好的相关性 引入的液体原材料的质量验证常见药物添加剂的 FT-IR 谱图如图 13 所示 可使用此技术来确认所引入的液体原材料的成分以及整体纯度 使用安捷伦的 DialPath 技术完成这些测量, 该技术是通过 FT-IR 透射测量液体的一项重要突破 图 12. 利尿灵的 FTIR 光谱图, 比较了国际药典中的在线光谱 ( 黑色,KBr 压片 ) 和使用 Cary 63 FTIR ( 蓝色,DRIFT) 所测得的光谱 12 使用 DialPath 简化了快速定量和定性测量, 它可以较好地处理粘性液体和挥发性溶剂, 无需使用透射池 甘油 Absorbance 吸光度 丙二醇 二丙二醇 甘油醋酸酯 Wavenumber 波数 图 13. 使用 DialPath 3 μm 光程记录的 4 种常见药物添加剂的光谱 3 秒内完成光谱的记录, 并将结果与参比光谱进行比较, 得到了几近完美匹配的结果 13 参考出版物 12. Agilent Cary 63 FTIR Pharmacopoeia compliance(agilent Cary 63 FTIR 药典认证 ) 安捷伦应用简报 EN 13. Quality verification of incoming liquid raw materials using the Agilent 55 DialPath FTIR spectrometer( 使用 Agilent 55 DialPath FTIR 光谱仪对引入的液体原材料进行质量验证 ) 安捷伦应用简报 EN 17
18 高质量的清洁验证 避免生产设备的批次间污染对确保生产质量至关重要 清洁验证能提供确凿的证据, 证明工厂内采用的方法始终能够消除或限制污染物 ( 例如副产物 旧产品 溶剂 清洁剂和微生物 ) 的交叉污染, 使污染程度低于预定的要求 验证清洁方法的有效性也被认为是批次生产面临的一个主要难题 只有所使用的分析设备能够可靠准确地检测出低浓度限值的污染物, 才可能进行正确的验证以及减少设备的停机时间 安捷伦可靠而灵敏的清洁验证解决方案在降低设备停机时间的同时, 还能准确监控污染物的去除 42 Flexscan FTIR 耐用便携 功能多样, 适用于跟踪清洁过程 带有智能手机式用户界面的轻量光学模块 (1.36 kg) 可用于测量一系列生产设备 专业的采样接口, 可直接分析金属和非金属表面 复杂形状和难以进入的位置 Flexscan 软件采用一种方法获得多个定量结果, 阈值可自定义, 警告信息采用醒目的红色 黄色和绿色标识 21 CFR Part 11 认证 12 Infinity 系列液相色谱系统 快速 高灵敏度 高分离度和低交叉污染 Agilent 129 Infinity 二极管阵列检测器光学设计的最大光强卡套式流通池带来超高紫外灵敏度 新一代流通式 129 Infinity 自动进样器设计和自动反冲针座冲洗功能, 为最低交叉污染率确立了新的标杆 ( 通常 <.1 %, 即 < 1 ppm) 带 penlab ECM 和数据存储模块的 penlab CDS 支持所有 GMP 和 21 CFR Part 11 法规 18
19 Absorbance 吸光度 µg/cm 2.5 µg/cm µg/cm µg/cm 2? µg/cm 2 Absorbance 吸光度 ( 峰面积 (peak area) ) R 2 =.9978 实时直接的表面分析图 14 显示了采用 Flexscan FTIR 直接表面分析进行药物清洗的验证和确认 手持式 FTIR 不仅使用简单, 其性能还能满足清洁验证的定量限要求 Wavenumber 波数对乙酰氨基酚 Acetominophen (µg/cm (ugcm 2 ) 图 14. 使用 42 Flexscan FTIR 得出的对乙酰氨基酚的清洁验证谱图和校准曲线 mau 5 LD.5 ng/µl LQ.2 ng/µl 利用 UHPLC 快速 灵敏地监控痕量污染物 清洗验证研究中使用 129 infinity 液相色谱能够对清洗溶液中的活性药物产品残留进行高灵敏度的监控, 这一点可在图 15 的示例中得到证实 当需要确定痕量污染物时, 高灵敏度的 6 mm 流通池可提供更为确切的结果, 还能更加可靠安全地监控清洗程序 除了提高了残留物检测的灵敏度外, 每个样品的分析时间也只需一分钟 包括所有重复性实验 质量控制和系统适用性样品分析在内的整个分析过程不足 3 分钟 因此能够对生产设备的使用快速作出决策 最终可降低设备的停机时间, 从而提高生产效率 降低成本 min Rinse 1. 1 ml 2. 1 ml 3. 1 ml 4. 1 ml 5. 1 ml ng/µl ~ LD 图 15. 带 6 mm 流通池的 Agilent 129 Infinity DAD 所测的施用五次 1 ml 甲醇后设备清洗溶液中的残留活性药品 15 参考出版物 14. Highly Sensitive UV Analysis with the Agilent 129 Infinity LC System for Fast and Reliable Cleaning Validation. Part 1: Measurement of calibration curves, determination of LD and LQ and method validation using a DAD equipped with standard or high sensitivity flow cell( 基于 Agilent 129 Infinity 液相色谱系统的高灵敏度紫外分析用于实现快速可靠的清洁验证 第一部分 : 使用配有标准或高灵敏度流通池的 DAD 测量校准曲线 测定 LD 和 LQ 以及进行方法验证 ) 安捷伦出版物 EN 15. Highly Sensitive UV Analysis with the Agilent 129 Infinity LC Systemfor Fast and Reliable Cleaning Validation. Part 2: Monitoring of a cleaning validation procedure using a DAD equipped with standard or high sensitivity flow cell( 基于 Agilent 129 Infinity 液相色谱系统的高灵敏度紫外分析用于实现快速可靠的清洁验证 第二部分 : 使用配有标准或高灵敏度流通池的 DAD 监控清洁验证程序 ) 安捷伦出版物 EN 16. Highly Sensitive UV Analysis with the Agilent 129 Infinity LC System for Fast and Reliable Cleaning Validation. Part 3: Determination of residual active pharmaceutical impurities from a previous production batch using a DAD with standard or high sensitivity flow cell( 基于 Agilent 129 Infinity 液相色谱系统的高灵敏度紫外分析用于实现快速可靠的清洁验证 第三部分 : 使用配有标准或高灵敏度流通池的 DAD 测定上一生产批次的残留活性药物杂质 ) 安捷伦出版物 EN 19
20 可靠的认证支持 每个受 cgmp 和 GLP 监管的实验室必须控制认证成本, 包括执行充分的分析仪器认证 (AIQ) 程序所需的时间和费用, 同时又能够紧跟法律法规的发展趋势 当考虑到整个 AIQ 方案的成本时, 只简单比较硬成本是不够的 您还必须确定并考虑所有与替代产品相关的软成本, 包括提高效率 降低风险和未来定位的无形收益 除了要不断完善实验室管理, 企业还要满足每天的生产进度要求以及维护和校正仪器, 同时需要确保合规性, 根本无暇顾及生产工艺的改进 而专家合作伙伴在帮助您满足法规要求的同时, 还能提高生产率 16 年来安捷伦在法规遵循服务领域一直排名第一, 可为系统用户和生产商提供确保能通过审核的分析仪器认证 精简公司的法规认证策略, 利用适用于所有来源或类型分析设备的集成服务解决方案, 最大限度提高实验室生产率 安捷伦企业版法规认证服务 采用全自动无纸化方案, 可与安捷伦和其他主要设备制造商的仪器相兼容 只需一份合同便可获得涵盖仪器维护 维修和认证的多供应商支持解决方案 使用安捷伦企业版法规认证服务提高合规性, 确保您的液相色谱 气相色谱和质谱系统满足 21 CFR Part 11 EU 附录 11 EU GMP (PIC/S) 和 21 CFR Part 211 的规定 使用安捷伦法规认证引擎 (ACE) 软件获得可靠的整个系统级认证 积极进取的法规认证合作伙伴, 全球范围内成功交付超过 1 万次 2
21 案例研究 安捷伦为一家全球最大的仿制药企业的约 1 台色谱仪提供服务 17 挑战每个实验室通常都拥有多家厂商的仪器, 这些仪器由不同的厂商代表提供服务和维护, 这就意味着需要多份独立的合同, 从而加大了管理的负担和操作上的复杂程度 结果就会导致宝贵的科学资源从研究和生产转移到仪器服务管理 此外, 还需要使用各个制造商针对每款仪器的纸质方案来执行操作认证 (Q), 这就使得报告的管理和认证审核的准备变得更为复杂 结果使用安捷伦企业版法规认证解决方案以及专门的现场人力和部件将所有仪器服务需求并入到一个 Agilent CrossLab 服务协议中, 得到统一的电子认证方案 仪器停机时间降低 5% 成本降低 2% 以上 法规认证和审计程序得以协调和简化 CrossLab 企业解决方案和仪器服务安捷伦将标准的维修 维护和仪器认证与专用的现场资源 仪器性能数据还有安捷伦几十年的资产管理经验相结合, 提供了定制的服务包, 可最大限度提高实验室生产率和实验室资产的投资回报率 安捷伦依靠行业领先的实验室仪器设计 制造和服务能力, 自行开发出 CrossLab 仪器服务 服务方案和交付遵守与安捷伦仪器相同的严格性能标准 我们专有的远程顾问仪器监控和实验室业务智能数据管理软件帮助您深入了解资产管理和技术部署 您在服务上所花的每一分钱都将最终体现在最高的科学仪器生产率上 加快了产品开发和生产的时间 优化资产利用率和技术生命周期决策, 提高了整体资产生产率 参考出版物 17. 实现实验室生产率最大化 : 使用集成服务解决方案进行法规认证 安捷伦出版物 CHCN 18. Hidden Costs and Undiscovered pportunities in Analytical Instrument Qualification( 分析仪器认证中的隐性成本和潜在机遇 ) 安捷伦出版物 EN 19. 分析仪器认证和系统验证 安捷伦出版物 CHCN 21
22 附录 : 色谱柱 备件和软件 色谱柱和备件 安捷伦为色谱 质谱 光谱提供全套气相色谱和液相色谱柱 样品制备试剂和备件 安捷伦的所有色谱柱 试剂和备件均满足 IS 91 标准, 确保最高的仪器性能和结果重现性 安捷伦为液相色谱行业提供各种性能领先的色谱柱, 通过最大程度扩展实验室的开发设置和提供全球的服务与支持, 满足了各种分析需求以及支持整个药物生命周期 例如,Poroshell 12 色谱柱可大幅节省分析时间, 而 RRHD 色谱柱在溶剂的选择和流速方面可提供最大的灵活性 安捷伦还提供最广泛的气相色谱柱, 包括我们创新的超高惰性气相色谱柱 Bond Elut SPE 和 Captiva 过滤样品制备试剂提供目前市面上最广泛的产品规格和解决方案类型 安捷伦广泛的备件产品包括样品瓶 注射器 气体管理配件 流量计 泄漏检测器 接头 工具和标样, 所有部件均经过安捷伦仪器设计团队的精心设计或挑选, 按照严格的性能指标进行制造, 并且在各种条件下进行了测试 软件和信息学 实验设计数据采集和分析科学数据管理 penlab 电子实验记录本 (ELN) penlab 色谱数据系统 (CDS) penlab 企业内容管理系统 (ECM) Agilent penlab 软件包可用于科学数据整个生命周期, 包括实验设计 数据采集和分析, 以及知识管理 penlab 基于开放的系统架构, 可支持多供应商互操作性并集成应用 仪器和数据, 使实验室更加高效 Agilent penlab 套装包括 penlab 色谱数据系统 (CDS) penlab 电子实验记录本 (ELN) 和 penlab 企业内容管理系统 (ECM) 或 DataStore, 可帮助您获取 分析和共享信息 为了完善您的解决方案,Agilent penlab 还提供相应的服务和支持, 旨在改善您的整体体验, 提高投资回报率 22
23 安捷伦仿制药开发解决方案
24 欲了解更多信息, 请访问 查找当地的安捷伦客户中心 : 安捷伦客户服务中心 : 免费专线 : ( 手机用户 ) 联系我们 : customer-cn@agilent.com 在线询价 : 安捷伦科技大学 : 浏览和订阅 Access Agilent 电子期刊 : 本资料仅限研究使用 不可用于诊断目的 本资料中的信息如有变更, 恕不另行通知 安捷伦科技 ( 中国 ) 有限公司, 年 1 月 19 日, 中国印刷 CHCN
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将 中 国 药 典 测 定 胰 岛 素 的 方 法 转 换 为 使 用 Agilent Poroshell 色 谱 柱 的 方 法 应 用 报 告 生 物 制 药 作 者 Rongjie Fu 安 捷 伦 科 技 有 限 公 司 ( 上 海 ) 英 伦 路 4 号 上 海 3 中 国 摘 要 中 国 药 典 (Ch. P) 规 定 的 检 验 胰 岛 素 的 方 法 需 使 用 传 统 的 4.6
Agilent 1260 Infinity GPC/SEC 系 统 已 经 过 验 证
Agilent CrossLab 集安捷伦科的创新实验室服务 软件和消耗品 供应于一体 为您提供了与全球科学技术专家团队直接交流的 途径 他们可针对不同层级的实验室环境提供重要且可执行见 解 从而最大限度提高性能 降低实验室运作的复杂性 助力客户实现更高效的经济 运营 与科学成果 唯有 Agilent CrossLab 独特地结合了创新产品与全面解决方案 可确保实验室效率得到快速 持久的改善 我们愿与全球客户携手前行
利用 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱仪进行基于质量源于设计的方法开发 在 Waters Empower 3 CDS 控制下与 ISET 参与的方法转移相结合的高效方法开发工作流程 应用简报 药物开发与 QA/QC 作者 Vinayak A.K 和 Andreas Tei
利用 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱仪进行基于质量源于设计的方法开发 在 Waters Empower 3 CDS 控制下与 ISET 参与的方法转移相结合的高效方法开发工作流程 应用简报 药物开发与 QA/QC 作者 Vinayak A.K 和 Andreas Tei 安捷伦科技有限公司 摘要 本应用简报展示了基于质量源于设计 (QbD) 原则分离氨氯地平及其已知 EP
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TAS - 990 TAS -990 TAS -990 TAS -990 ＷＷＷ ＰＧＥＮＥＲＡＬ ＣＯＭ 优异的可扩展性 使您轻松应对多种分析需求 ＡＳＣ ９００ 原子吸收 火焰自动进样器 ＴＡＳ ９９０ 系列原子吸收分光光度计火 焰法检测专用自动进样附件主要功 能 自动清洗 校零 自动进样 ６０个样 品杯 ８ 个标样杯 ＡＳＣ ９００ 石墨炉 自动控温 自动进样器 冷却循环水装置 ＴＡＳ ９９０系列原子吸收分光光度计石
材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响
水相中 组氨酸单分散分子印迹聚合物微球的合成 表征及其识别性能研究 李思平等 李思平 徐伟箭 较佳工艺条件下 在水性体系中选用无皂乳液聚合法制得的单分散微米级聚苯乙烯微球为种球 分别以组氨酸 甲基丙烯酸 或丙烯酸胺 乙二醇二甲基丙烯酸酯 为模板分子 功能单体和交联剂 合成了 组氨酸分子印迹聚合物微球 研究了形貌 粒径及其分布以及模板分子与功能单体之间的相互作用 分别以 激光粒度分析仪紫外分光光度法和红外光谱表征功能单体与交联剂之间的共聚情况
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高效药物清洁验证的通用 UHPLC/UV/MS 方法 应用简报 药物质量控制 (QC) 原料药和药品生产 GMP 清洁验证 作者 Syed Salman Lateef Vinayak AK 安捷伦科技公司 Michael W. Dong Christine Gu 小分子分析化学与质量控制 Genen
高效药物清洁验证的通用 UHPLC/UV/MS 方法 应用简报 药物质量控制 (QC) 原料药和药品生产 GMP 清洁验证 作者 Syed Salman Lateef Vinayak AK 安捷伦科技公司 Michael W. Dong Christine Gu 小分子分析化学与质量控制 Genentech, South San Francisco 摘要清洁验证 (CV) 是药品生产质量管理规范 (GMP)
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使 用 HPLC Online SPE 方 法 分 析 复 方 甘 草 制 剂 中 的 吗 啡 应 用 甘 草, 固 相 萃 取, 二 维 液 相 色 谱, 超 高 效 液 相 色 谱 作 者 肖 尧 李 浪 安 捷 伦 科 技 ( 中 国 ) 有 限 公 司, 北 京,100102 摘 要 目 的 : 建 立 两 种 复 方 甘 草 制 剂 中 吗 啡 成 分 测 定 的 Online SPE-UHPLC
前言 仪器间的方法转移对不同行业的所有实验室而言都是一项重要课题 1 尤其对于制药行业中的经验证方法, 仪器间的方法转移是必经过程, 但对于其他行业中的 QA/QC 也同样重要 仪器间方法转移的一个示例是将常规液相色谱方法从 Agilent 1100 系列四元液相色谱仪等旧设备转移到 Agilent
从 Agilent 1100 系列四元液相色谱仪到 Agilent 1260 Infinity II 液相色谱仪的方法转移 抗组胺药物分析的等效性证明 应用简报 小分子药物 作者 Sonja Krieger 安捷伦科技公司 Waldbronn, Germany 摘要对所有实验室而言, 将常规液相色谱方法从原有设备转移到新仪器都是一项重要课题 本应用简报介绍了用于抗组胺药物分析的常规液相色谱方法从 Agilent
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5975C GC/MSD 5975C GC/MSD Agilent 5975C GC/MSD GC/MS 5975C GC/ MSD HED-EM 5975C MSD 789A GC 5975C GC/ MSD 2 Time > 12.8 13. 13.2 Time > 12.8 13. 13.2 5975C GC/MSD Inert Ion Source 125 9 8 19 7 6 5 4 3
g ml 10% ph 色谱条件 kinetex C μm 100 A 4. 6 mm 150 mm 25 5 μl A B 10 mmol /L ml /min
25 4 2013 8 监测技术 5 1 2 1 ( 1. 江苏省疾病预防控制中心, 江苏南京 210009; 2. 南京医科大学第二附属医院, 江苏南京 210029) 5 Phenomenex kinetex C 18 2. 6 μm 4. 6 mm 150 mm 10 mmol /L ph 2. 5 + 60 40 DAD 280 nm 5 20. 0 mg /L ~ 100 mg /L 0.
不同基源石斛属 植物 不同来源商品石斛
徐蓓 杨莉 陈崇崇 王峥涛 徐珞珊 建立黄草类石斛的薄层色谱 定性鉴别方法 采用薄层色谱法 考察不同基源石斛及商品药材中专属性成分联苄类化合物毛兰素 石斛酚 杓唇石斛素 和 三羟基 甲氧基联苄 的薄层色谱行为 对石斛药材进行定性鉴别 通过 种不同基源的石斛及 批商品石斛的薄层色谱鉴别 证明此方法专属性强 操作简单 重复性好 为石斛的鉴别提供了一种准确 有效的新方法 本方法可用于黄草类石斛的鉴别 为中药石斛的质量标准研究提供科学依据
AGILENT 1290 INFINITY II 液相色谱仪 效率的新标杆 Agilent 1290 Infinity II 代表新一代 UHPLC, 拥有安捷伦提供的无与伦比的可靠性和稳定性以及突破性技术, 可从三个方面最大程度地提高您的企业效率 全力提高分析效率 全力提高仪器效率 全力提高实验室
1290 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱仪 新一代 UHPLC, 树立效率的新标杆 AGILENT 1290 INFINITY II 液相色谱仪 效率的新标杆 Agilent 1290 Infinity II 代表新一代 UHPLC, 拥有安捷伦提供的无与伦比的可靠性和稳定性以及突破性技术, 可从三个方面最大程度地提高您的企业效率 全力提高分析效率 全力提高仪器效率 全力提高实验室效率
使用 Agilent Poroshell 120 EC-CN 和 EC-C8 色谱柱对炔诺酮和美雌醇药片进行 USP 分析 应用简报 制药业 作者 Anne Mack 安捷伦科技有限公司 摘要 根据美国药典 (USP) 中炔诺酮和美雌醇药片的分析方法对炔诺酮 美雌醇和黄体酮进行分析 与 USP 建议
使用 Agilent Poroshell 12 EC-CN 和 EC-C8 色谱柱对炔诺酮和美雌醇药片进行 USP 分析 应用简报 制药业 作者 Anne Mack 安捷伦科技有限公司 摘要 根据美国药典 (USP) 中炔诺酮和美雌醇药片的分析方法对炔诺酮 美雌醇和黄体酮进行分析 与 USP 建议的 5 µm 色谱柱相比, 表面多孔 Agilent Poroshell 12 色谱柱能够改善溶出度分析
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USP 21 CFR Part 11 入 门 指 南 GxP cgmp PIC/S SOP www.agilent.com/chem/cn 安 捷 伦 科 技 版 权 所 有,2009 2009 年 1 月 1 日 中 国 印 刷 发 行 号 5990-3288CHCN 分 析 仪 器 验 证 和 系 统 认 证 ISO 17025 QA/QC GLP ICH FDA OECD GCP
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是德科技 三个理由让您选择深存储快响应示波器 应用指南 介绍 1. 更长的波形捕获时间 = / 1 1 Mpts 10 GSa/s 1 2 100 Mpts 10 1. = / 1 Mpts 10 GSa/s 1 ms 2. = / 100 Mpts 10 GSa/s 10 ms 3 12.5 Mpts 3 300 Kpts 3 3. 3 12.5 Mpts 3 300 Kpts? Agilent
药物杂质分析概述 基础导论
药物杂质分析概述 基础导论 药物杂质分析概述 基础导论 2 目录 目录 1. 药物杂质分析 概述和法规现状 5 1.1 药物杂质的三个主要类别 6 有机杂质 6 无机 ( 元素 ) 杂质 6 残留溶剂 8 1.2 药品杂质控制的代表性出版物和指南 9 2. 用于药物开发中杂质谱分析的分析技术 11 概述 11 2.1 制备型液相色谱 (LC) 12 液相色谱和紫外检测 (LC/UV) 12 液质联用系统
前言 本研究开发出的高效固相萃取 (SPE) 样品前处理流程适用于同时提取血浆中的变肾上腺素 去甲变肾上腺素和 3- 甲氧酪胺 ( 图 1) 将不同浓度的各种分析物加入至洁净血浆中可制得校准物 液相色谱 / 三重四极杆质谱仪 (LC/MS/MS) 非常适用于像上述多种分析物的快速分析 色谱系统采用
利用 LC/MS/MS 定量分析血浆中的变肾上腺素类化合物和 3- 甲氧酪胺 使用 Agilent SimpliQ WCX SPE 129 Infinity 液相色谱和 646 三重四极杆液质联用系统 应用简报 临床研究 作者 Linda Côté 与 Christophe Deckers 加拿大安捷伦科技公司 St-Laurent, Québec, Canada 摘要本研究中开发出了一种用于血浆中变肾上腺素
AGILENT 1290 INFINITY II 液相色谱仪 树立新的效率标杆 新型 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统带给您新一代的 UHPLC 技术 拥有 安捷伦提供的无与伦比的可靠性和稳定性以及突破性技术, 可从三个方面最 大程度地提高您的工作效率 最大化分析效率
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱仪 快速高效 自由随心 #EfficientUHPLC# AGILENT 1290 INFINITY II 液相色谱仪 树立新的效率标杆 新型 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统带给您新一代的 UHPLC 技术 拥有 安捷伦提供的无与伦比的可靠性和稳定性以及突破性技术, 可从三个方面最 大程度地提高您的工作效率 最大化分析效率
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Zebra Technologies 白皮书 移动打印给仓储运营带来显著优势 综述 RFID RFID (RF) RFID RFID / ROI LAN 采用移动打印机, 享受显而易见的业务成效 - 49.74 28.11 Zebra 2 Zebra Technologies 移动打印机成本效益分析 示例数据固定式打印机移动打印机每年节省资金 10 10 8 8 48 48 3840 3840 15
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HPLC HPLC UHPLC Poroshell 12 The Mea sure of Confidence Poroshell 12 (LC) (LC/MS) Poroshell 12 HPLC 6 12 UHPLC Poroshell 3 Poroshell 12 2 µm % HPLC UHPLC ph 6-7 Poroshell 12 2 µm Poroshell 12 Poroshell
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Agilent ZORBAX Agilent ZORBAX HPLC... phzorbax 3 1. 6-9 2. www.agilent.com/chem/lccolumntips 3. 800-820-3278 ...2 ZORBAX...5........................................................................ 6 ZORBAX..................................................................
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, 90, 6000 t, 1333 ha,, 500 600 t,, 131.3 ha,,,,,,,,,, ,, 9 10, 11 12, 3 4,,,,, 0.067ha 500 1000kg,, 0.067ha 2000 3000kg, 4000 5000kg,,,,,,,,,,,,,,,, ,, ( ),,,,, : 1.,,,,,,,,,,,,, 2., 11, 23 31 , 7, 37,,,
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用于医药研发过程中的纯化 纯度分析和杂质分析解决方案 选择指南 2 目录 1. 前言...04 2. 纯化...06 2.1 快速制备色谱... 06 2.2 小量纯化... 07 2.3 大量样品纯化... 07 3. 纯度分析...09 3.1 药物发现和开发流程... 09 3.2 生产中质量保证 / 质量控制 (QA/QC) 流程... 10 3.3 极性化合物... 10 3.4 手性化合物...
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Agilent 9 Infinity LC 无限强大 9 Agilent 9 Infinity LC 无限强大 应用各种 HPLC RRLC 或 UHPLC 的挑战游刃有余,Agilent 9 Infinity LC 中的先进技术为您提供分离 检测 自动化和通量分析的无限可能性 它也是第一个可以与任何安捷伦或非安捷伦 HPLC 或 UHPLC 系统进行方法相互转移的系统 安捷伦的新型智能化系统模拟技术
图 对片剂累积释放度的影响
岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇
第 期 曹 源 等 形式化方法在列车运行控制系统中的应用
第 卷 第 期 年 月 交通运输工程学报 曹 源 唐 涛 徐田华 穆建成 为了确保列车运行控制系统设计和开发的正确性 比较了仿真 测试和形式化 种能够验证 系统设计正确性的方式 根据列车运行控制系统对安全的苛求性 提出了 个与系统安全相关的重要特性 即实时性 混成性 分布 并发 性 反应性 并分析了与这些特性相关的具体形式化方法 通 过对每种形式化方法的数学基础和应用范围的分析和归类 给出了各种方法的优势和不足
兽医临床诊断学实验指导
兽 医 临 床 诊 断 学 实 验 指 导 河 北 科 技 师 范 学 院 动 物 科 学 系 临 床 兽 医 学 实 验 室 2009 年 2 月 目 录 学 生 实 验 守 则... 3 实 习 一 动 物 的 接 近 保 定 和 基 本 检 查 法...4 实 习 二 临 床 基 本 检 查 法 及 一 般 检 查...10 实 习 三 循 环 系 统 的 临 床 检 查...15 实 习 四
前言 在药物发现中, 可靠地鉴定代谢物的化学结构对于药物化合物评估至关重要 在药物发现阶段, 通常将高分辨率精确质量数据与 MS/MS 碎裂模式相结合用于生成分子式, 并且有助于了解推断的代谢物结构 使用代谢物结构预测软件有利于对代谢物进行结构鉴定 在药物发现的后期, 可能需要使用核磁共振 (NMR
药物代谢物的纯化和鉴定 安捷伦分析型纯化系统 安捷伦自动纯化软件和 Agilent 6540 精确质量四极杆飞行时间 (Q-TOF) 液质联用系统 应用简报 药物发现 作者 Syed Salman Lateef M. Sundaram Palaniswamy 和 Smriti Khera 安捷伦科技有限公司 摘要药物代谢和药代动力学 (DMPK) 研究通常需要通过质谱 (MS) 鉴定药物代谢物, 并在药物开发的后期阶段,
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将传统方法转移成使用安捷伦 Poroshell 色谱柱的快速方法进行人参分析 应用报告 医药 作者 Rongjie Fu 安捷伦科技 ( 上海 ) 有限公司中国上海浦东英伦路 4 号邮编 摘要 本文实验将使用 4.6 5 mm,5 µm 色谱柱进行人参分析的传统方法转移到了 Agilent Poroshell EC-C8,. mm mm,.7 µm 色谱柱上 在线速度相同的情况下, 所需梯度时间从
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AGILENT 6470 三重四极杆液质联用系统 仪器可靠性与性能 : 实验室顺畅运行的关键因素 无论从事食品检验还是环境分析, 药物开发抑或临床研究, 您都需要满足严格的定量分析要求, 同时还要面对费时的样品前处理 有限的样品量 复杂基质以及高通量需求等诸多挑战 Agilent 6470 三重四极
Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统 可靠的性能实现可信的定量分析 AGILENT 6470 三重四极杆液质联用系统 仪器可靠性与性能 : 实验室顺畅运行的关键因素 无论从事食品检验还是环境分析, 药物开发抑或临床研究, 您都需要满足严格的定量分析要求, 同时还要面对费时的样品前处理 有限的样品量 复杂基质以及高通量需求等诸多挑战 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统提供了更高的灵敏度
前言 如今, 由于液相色谱系统的制造商或采用的技术各不相同, 分析方法开发人员需要为不同部门甚至是同一个分析实验室开发多种液相色谱方法, 这项工作极具挑战性 为了解决方法开发工作流程需要使用多种方法开发系统的问题, 本应用简报介绍了一种组合式工作流程, 其采用安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 将
采用 Agilent 129 Infinity II 方法开发解决方案为各种 HPLC 系统开发通用分析方法 应用智能系统模拟技术 (ISET) 即时模拟目标系统 应用简报 小分子药物 作者 Edgar Naegele 和 Andreas Borowiak 安捷伦科技有限公司 Waldbronn, Germany 摘要本应用简报介绍了一种组合式的分析方法开发方案, 其利用 Agilent ChemStation
材 料 与 方 法 仪 器 ACQUITY UPLC Xevo TQ-S 三 重 四 级 杆 液 质 联 用 仪 ( 美 国 Waters 公 司 ); 电 喷 雾 离 子 源 (ESI), Masslynx 4.1 数 据 处 理 系 统 (Waters);Thermo 低 温 离 心 机 ;KQ
[ 应 用 纪 要 ] Rapid identification of 5 illegal additives in slimming health food by Xevo TQ-S 郝 刚 苏 州 市 食 品 药 品 检 验 所, 苏 州 15104 关 键 词 超 高 效 液 相 色 谱 - 质 谱, 多 反 应 监 测, 减 肥 类 保 健 食 品 非 法 添 加, 快 速 定 性 定 量
完整的液相色谱工作流程解决方案 Agilent InfinityLab 旨在使您的液相色谱工作流程获得最高效率, 适用各种应用领域 InfinityLab 是一套经过优化的液相色谱仪 色谱柱和备件产品组合, 专为完美协同工作而设计 与 Agilent OpenLAB 软件和 Agilent Cros
AGILENT INFINITYLAB 最大程度提高液相色谱工作流程的效率 完整的液相色谱工作流程解决方案 Agilent InfinityLab 旨在使您的液相色谱工作流程获得最高效率, 适用各种应用领域 InfinityLab 是一套经过优化的液相色谱仪 色谱柱和备件产品组合, 专为完美协同工作而设计 与 Agilent OpenLAB 软件和 Agilent CrossLab 服务相结合, 安捷伦为您提供全程解决方案和支持,
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采用 Agilent 29 Infinity 超低扩散液相色谱系统对吗啡及其代谢物进行 HILIC/MS/MS 分析 应用简报 法医与药物测试 作者 Anne E. Mack 安捷伦科技有限公司 摘要 采用 Agilent ZRBAX 超高压快速高分离度 (RRHD)HILIC Plus,2. 5 mm,.8 µm 色谱柱对吗啡及其三种代谢物 ( 去甲吗啡 吗啡 -3-b-D- 葡萄糖苷酸 [M3G]
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应用安捷伦 ZORBAX 超高压快速高分离度 HILIC Plus 色谱柱的 LC/MS/MS 测定不同进样溶剂对维生素 B 分析的影响 应用简报 食品检测与农业 作者 Anne E. Mack 安捷伦科技有限公司 摘要 Agilent 29 Infinity 液相色谱与 Agilent 64A 三重四极杆质谱联用系统上, 采用安捷伦 ZORBAX 超高压快速高分离度 HILIC Plus 色谱柱对维生素
1 产品说明 1 产品说明 1.1 规定 所述法兰是带有密封条的螺纹法兰, 可以交付带 G 1 或 G 1½ 内螺纹 (ISO 228 T1) 的法兰 在本附加说明书中的说明针对用材料 316L 制成的法兰 材料 316L 相当于 或 所有距离值以毫米为单位 提供多种不同
附加说明书 符合 DIN - EN - ASME - JIS - GOST 的法兰 技术参数 Document ID: 31088 1 产品说明 1 产品说明 1.1 规定 所述法兰是带有密封条的螺纹法兰, 可以交付带 G 1 或 G 1½ 内螺纹 (ISO 228 T1) 的法兰 在本附加说明书中的说明针对用材料 316L 制成的法兰 材料 316L 相当于 1.4404 或 1.4435 所有距离值以毫米为单位
4.1 液 相 色 谱 - 三 重 四 极 杆 质 谱 联 用 仪 4.2 天 平 4.3 超 声 波 清 洗 仪 4.4 离 心 机 4.5 涡 旋 混 合 仪 5 分 析 步 骤 5.1 标 准 系 列 溶 液 的 制 备 分 别 精 密 吸 取 10.0 µg/ml 的 标 准 工 作 溶 液
附 件 1 化 妆 品 中 丙 烯 酰 胺 的 检 测 方 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 1 范 围 本 方 法 规 定 了 化 妆 品 中 丙 烯 酰 胺 的 液 相 色 谱 - 串 联 质 谱 测 定 方 法 本 方 法 适 用 于 液 态 水 基 类 液 态 油 基 类 凝 胶 类 膏 霜 乳 液 类 粉 类 化 妆 品 中 丙 烯 酰 胺 的 测 定 2 方 法 提 要 样 品 提 取 净
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利用 Poroshell 0 色谱柱对胆固醇和固醇类相关化合物进行 LC/ELSD 和 LC/ MS/MS 分析 应用报告 生物制药 作者 Rongjie Fu 安捷伦科技 ( 中国 ) 有限公司 Maureen Joseph 安捷伦科技 ( 中国 ) 有限公司 引言 使用安捷伦 Poroshell 0 色谱柱和 LC/ELSD 和 LC/MS/MS 法对胆固醇及其代谢物, 以及其他几种植物甾醇进行了分离,
9431 TLCHPLC Cd Pb Hg 2 ppm 30 ppm 2 ppm T.L.C. HPLC mau DAD1 B, Sig=280,4 Ref =550,100 (D:\BASE\09140029.D) 200 150 hesperidin 100 50 0 0 10 20 30 40 50 min min mau 140 120 100 80 60 40 20 0 DAD1 E,
AGILENT 7820A 气相色谱系统 前瞻性创新思维, 带来始终如一的可靠性和价值 您的实验室是否期望所有标准气相色谱分析能够始终如一地获得更好 具有更高重现性的结果? 您是否正在寻找具有最长正常运行时间 维修率最低, 并能给您的投资带来最大回报的超值高质量解决方案? 没有比安捷伦的 7820A
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应用简报 生物 QC 检测 使用 Agilent AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱分析合成多肽杂质 作者 Veronica Qin 安捷伦科技有限公司 摘要 通常, 使用 UV 检测的多肽色谱分离是通过 C18 柱以及三氟乙酸 (TFA) 改性的流动相完成, 这种方法可以改善分
应用简报 生物 QC 检测 使用 Agilent AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱分析合成多肽杂质 作者 Veronica Qin 安捷伦科技有限公司 摘要 通常, 使用 UV 检测的多肽色谱分离是通过 C18 柱以及三氟乙酸 (TFA) 改性的流动相完成, 这种方法可以改善分离度, 但同时会抑制质谱 (MS) 信号 甲酸 (FA) 是用于 MS 检测的首选流动相改性剂, 但它可能会导致传统
DOI /j.issn Food Research And Development UPLC-MS/MS 5 0.
118 217 5 38 1 DOI 1.3969/j.issn.5-6521.217.1.28 Food Research And Development 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1. 731 2. 731 - UPLC-MS/MS 5. 1 mol/l ProElut PXC 5 % - Thermo Hypersil Gold mm 2.1 mm 1.9 μm ESI
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Agilent 1290 Infinity LC HPLC 和 UHPLC 就此定论 Our measure is your success. 产品 应用 软件 服务 Agilent 1290 Infinity LC 欢迎走近无限优异的液相色谱系统 革新性的新技术带来单位时间内更强的分离度 更高的灵敏度和更大的灵活性 争论到此结束 小粒径填料在速度 分离度和灵敏度上的优势 40 年前已被证明 2003
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液 相 色 谱 / 质 谱 / 质 谱 (LC/MS/MS) 法 分 析 血 液 中 的 苯 二 氮 类 药 物 应 用 临 床 和 法 医 毒 理 学 作 者 azel Rivera and G. Stewart Walker Flinders University Adelaide, South Australia Australia Peter Stockham and D. oel Sims
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安捷伦色谱柱和备件 提高药物分析的 工作效率和准确度 Our measure is your success. 产品 应用 软件 服务 采用安捷伦科技的色谱柱和备件优化您的药物分析 采用安捷伦的色谱柱和备件使您从新的 LC 及 LC/MS 和 GC 及 GC/MS 仪器获得最佳性能 要完成一项分析, 您不仅要依赖所用仪器的灵敏度, 而且还要依赖您所选择的色谱柱和每个分析步骤中所使用的备件的质量 最小的分析部件有时可能对您的结果产生重大影响
AGILENT INFINITYLAB 液相色谱系列 高效的液相色谱解决方案 满足所有应用和预算需求 从常规分析到前沿研究,Agilent InfinityLab 液相色谱系列提供了最广泛的液相色谱系列解决方案, 帮助您获得最高运行效率, 同时不超出预算范围 液相色谱的完整解决方案 Infinity
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无限卓越的 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱系统 生物分子 分析能力 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱系统无限卓越的生物分子分析能力 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱系统确立了生物分子分析在性能 可靠性 耐用性方面的新标准 1260 Infinity 生物惰性液相色谱系统基于成熟的 1200 Infinity
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AGILENT CARY 8454 紫外 - 可见分光光度计 久经考验的二极管阵列技术 安捷伦科技是您分子光谱领域的最佳资源和合作伙伴 誉满全球的 Cary 产品线包括傅里叶变换红外光谱仪 紫外 - 可见 - 近红外光谱仪和荧光光谱仪, 为您提供全方位的分子光谱解决方案 二极管阵列技术的领导者 安捷
Agilent Cary 8454 分光光度计 无与伦比的分析性能 可靠性和合规性 AGILENT CARY 8454 紫外 - 可见分光光度计 久经考验的二极管阵列技术 安捷伦科技是您分子光谱领域的最佳资源和合作伙伴 誉满全球的 Cary 产品线包括傅里叶变换红外光谱仪 紫外 - 可见 - 近红外光谱仪和荧光光谱仪, 为您提供全方位的分子光谱解决方案 二极管阵列技术的领导者 安捷伦科技推出的 Agilent
结果与讨论
金青哲 谢 峰 丁志华 施峰华 王兴国 利用碳同位素比值法进行花生油和玉米油掺合物的检测研究 用气相色谱仪获得 转化途径 的玉米油和 转化途径的花生油的脂肪酸组成 再用气相色谱 燃烧 同位素比值质谱仪确定三种主要脂肪 酸 的 值 利用所测得的数据 构建了玉米油与花生油混合油中主要脂肪酸的 值 混合比例的标准曲线 结果表明 玉米油与花生油的 值差异很大 应用试验中将花生油与一种未知的其他植物油进行掺和
王军淋 等 超高效液相色谱 大体积流通池荧光法检测奶及奶制品中的黄曲霉毒素 Ｍ １ 第２期 １９５ 左 １ 为国标法 经典提取法 提取 其余为乙腈法提取 从左到右依次为 ｍ 牛奶 Ｖ 乙腈 １ ０ １ １ １ ２ １ ３ １ ４ １ ５ Ｔ ｈｅ ｌｅｆ ｔ ｏｎｅ ｗ ａｓ ｅｘ ｔ ｒａｃｔｅｄ ｂｙ ｎａｔｉｏｎａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ ｍｅｔｈｏｄ ｃｌａｓｓｉｃａｌ ｅｘ ｔｒａｃｔｉｏｎ
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720/730 ICP-OES 720/730 ICP-OES 2010 AA ICP-OES 7700 ICP-MS ICP-OES 720/730 ICP-OES CCD 720/730 ICP-OES ICP-OES (720/730) (725/735) 720/730 ICP-OES CCD ICP-OES 2 1938 1965 1976 HP 5992A GC/MS 1983 HP 5890A
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快速可靠的早期 ADME 解决方案 用于药物研究与开发 安捷伦早期 ADME 解决方案 全面了解有效的治疗药物 通过早期 ADME 研究降低风险 发现和开发新的治疗药物是非常复杂的过程, 制药公司需要不断地在疗效 安全性 研发速度和成本之间进行平衡 由于日益增长的法规监管压力和不断攀升的后期失败成本, 尽早获得候选药物的吸收 分布 代谢和排泄 (ADME) 数据变得越来越重要 1 在药物发现, 而不是在临床开发阶段排除有毒的化合物,
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第 3 章 孵 化 技 术 本 章 按 照 种 蛋 孵 化 的 程 序, 介 绍 了 蛋 的 构 造 与 形 成 种 蛋 的 管 理 家 禽 的 胚 胎 发 育 人 工 孵 化 的 条 件 和 控 制 孵 化 机 的 构 造 与 管 理 孵 化 效 果 的 检 查 与 分 析 以 及 初 生 雏 的 处 理 等 内 容 对 种 蛋 的 选 择 与 消 毒 孵 化 条 件 的 标 准 与 控 制 孵
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中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 45 卷 第 4 期 2014 年 2 月 509 UPLC-MS/MS 法 快 速 检 测 减 肥 类 保 健 品 中 13 种 非 法 添 加 化 学 成 分 朱 健, 裘 一 婧, 沈 国 芳 杭 州 市 食 品 药 品 检 验 研 究 院, 浙 江 杭 州 310017 摘 要 : 目 的 建 立 保
校园之星
x x x x x x C H N O V x B x x x x S S x mm cm cm cm cm x x x x x x x x A A B X B B ml x x B
前言 本研究开发出的单步高效固相萃取 (SPE) 样 品前处理流程适用于同时提取尿液中的多巴胺 肾上腺素 去甲肾上腺素 变肾上腺素 去甲变肾上腺素和 3- 甲氧酪胺 ( 图 1) 将不同的每种分析物加标至洁净尿液中制得校准物 液相色谱 / 三重四极杆质谱仪 (LC/MS/MS) 非常适用于像上述多种
通过单次 LC/MS/MS 运行分析尿液中的儿茶酚胺类 变肾上腺素类和 3- 甲氧酪胺 使用 Agilent Bond Elut Plexa SPE Agilent 19 Infinity 液相色谱和 646 三重四极杆液质联用系统 应用简报 临床研究 作者 Linda Côté 与 Christophe Deckers 加拿大安捷伦科技公司 St-Laurent, Québec, Canada 摘要本研究中开发出了一种用于尿液中儿茶酚胺
引言 随着人民生活水平的提高, 肥胖正在成为一个社会问题, 减肥产品正成为最流行的一类保健品 由于减肥产品面向公众且日益流行, 对这些产品的安全性应给予足够的重视 一些中药减肥药或保健品制造商非法添加一些西药制剂以提高治疗效果 过度和长期使用这些添加了西药的中药会对健康造成巨大的损害 因此, 必须建
快速高分离度液相色谱配合紫外和四极杆质谱检测筛查和确认中药减肥药中的掺杂物 应用报告 中药中的掺杂物检测 DAD1 B, Sig=54,4 Ref=6,1 (TCM\DEF_LC 8-4-7 15--5\8471.D) 6 7 1 作者 1 4 5 肖尧 冉小蓉 安蓉安捷伦科技北京, 中国 -1.5 1 1.5.5.5 4 4.5 摘要 本应用报告报道了使用 LC/MS 技术进行中药中七种常见减肥药掺杂物的筛查和鉴定方法
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使 用 Poroshell 1 EC-C18 管 柱 快 速 分 析 Cefepime 及 相 關 雜 質 應 用 備 註 製 藥 作 者 William J. Long Agilent Technologies, Inc. 8 Centerville Road Wilmington, DE 1988 USA 緒 論 頭 孢 菌 素 (Cephalosporin) 為 最 常 使 用 的 抗 生 素
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 40 94 88 82 77 72 67 62 57 53 48 44 40 37 33 29 26 23 20 17 14 11 8 39 94 88 82 77 71 66 61 57 52 48 44 40 36 32 28 25 22 18 15 12 9 7 38 94 88
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药物的主要代谢产物软件辅助下高通量鉴定 用 Agilent 1290 Infinity 液相色谱 飞行时间和四极杆 - 飞行时间仪器快速采集数据, 并用安捷伦 MassHunter 代谢物鉴定软件对代谢物进行鉴定 应用报告 药物研究与开发中代谢产物的鉴定 作者 Edgar Naegele 安捷伦科技公司 Waldbronn, Germany 摘要本应用报告报导了 : 用 Agilent 1290 Infinity
材料与方法 曲妥单抗购自当地药店并遵照制造商的使用说明进行储存 DL- 二硫苏糖醇 (DTT) 碘乙酰胺 (IAA) 甲酸和 LC/MS 级溶剂购自 Sigma-Aldrich 高品质测序级胰蛋白酶 ( 部件号 ) 来自安捷伦科技公司 胰蛋白酶酶解在用胰蛋白酶酶解 mab 曲妥单抗之前, 在变性条件
用于肽谱分析分离的不同类型反相色谱柱的比较 技术概述 前言 基于 LC/MS 的肽谱分析已成为生物分子表征的必备工具 复杂胰蛋白酶酶解物中含有肽特征的混合物, 因此用于 LC/MS 分析的反相 (RP) 色谱柱选择对肽分离具有重要的作用 数据记录表明, 酸条件下的 LC/MS 肽谱分析分离得到的峰形较宽, 峰容量较低, 且结构相似肽的分离度较差 因此, 要实现成功的肽谱分析分离, 正确选择反相色谱柱至关重要
70 陈伟珠, 等 : 超高压液相色谱法测定鱼油中的 和 DHP-EE % (RSD 1.05 %) respectively. The RSD of repetition was 1.54 %(n=6) for and 1.25 %(n=6) for. This method was
DOI 10.3969/j.issn.1005-6521.2013.08.019 Food Research And Development 2013 3 34 6 69 1 2 1 1 * 1 1 1 1. 361005 2. 361005 : 采用超高压液相方法检测鱼油中的二十碳五烯酸乙酯 () 和二十二碳六烯酸乙酯 (), 采用 UPLC BEH C18(2.1 mm 50 mm,1.7 μm)
前言 多种氨基酸以百万分之一 (ppm) 和十亿分之一 (ppb) 级的水平广泛存在于植物材料中 之前的研究中发现 1, 使用配备低 ph 与正离子模式质谱检测的亲水相互作用色谱 (HILIC) 模式分析未衍生化氨基酸, 能够获得出色的分离度与灵敏度 本应用简报对这些条件进一步优化, 以对植物中的氨
应用简报 食品检测 代谢组学 农药化学 环境 使用 LC/MS 检测通过亲水相互作用色谱 (HILIC) 对植物基质中的未衍生化氨基酸进行定量分析 作者 Yuxiong Huang Weiwei Li 和 Arturo Keller 美国加州大学圣塔芭芭拉分校 Tarun Anumol 和 Adam Bivens 安捷伦科技公司 摘要 本应用简报介绍了一种使用三重四极杆液质联用系统定量分析多种未衍生化氨基酸的方法
前言 在药物实验室中, 色谱纯度分析是药物开发和质量控制的关键环节 潜在遗传毒性杂质 (PGI) 是一类特殊的药物杂质, 近来引起了人们越来越多的关注 这些杂质是药物合成或药物制剂生产过程中产生的残留物, 也有可能是由活性药物成分 (API) 或赋形剂降解所产生 根据 PGI 的结构及反应性判断,
使用 Agilent 29 Infinity LC 系统和 mm 安捷伦最大光强卡套式流通池对潜在遗传毒性杂质进行更高灵敏度的测定 应用简报 药物开发 药物发现 作者 Gerd Vanhoenacker, Frank David, Pat Sandra Research Institute for Chromatography Kennedypark 2, 8 Kortrijk, Belgium Edgar
氯霉素类药物的检测方法目前有 GC/MS 法 LC/MS 法和酶联免疫法等 近年来, 随着液质联用系统和相关技术的快速普及以及对此类禁用药物越来越苛刻的检测限要求, LC/QQQ 技术因其灵敏度高 无需衍生化等特点, 已成为动物源性食品中氯霉素类药物残留量的主要检测确证技术手段 [-3], 被广泛应
![氯霉素类药物的检测方法目前有 GC/MS 法 LC/MS 法和酶联免疫法等 近年来, 随着液质联用系统和相关技术的快速普及以及对此类禁用药物越来越苛刻的检测限要求, LC/QQQ 技术因其灵敏度高 无需衍生化等特点, 已成为动物源性食品中氯霉素类药物残留量的主要检测确证技术手段 [-3], 被广泛应](/thumbs/53/31055136.jpg "氯霉素类药物的检测方法目前有 GC/MS 法 LC/MS 法和酶联免疫法等 近年来, 随着液质联用系统和相关技术的快速普及以及对此类禁用药物越来越苛刻的检测限要求, LC/QQQ 技术因其灵敏度高 无需衍生化等特点, 已成为动物源性食品中氯霉素类药物残留量的主要检测确证技术手段 [-3], 被广泛应")
采用安捷伦三重四极杆液质联用系统对动物源食品中氯霉素类药物残留进行分析 应用简报 食品检测和农业 作者李建中 马鑫 薄涛 安蓉 张之旭 安捷伦科技 ( 中国 ) 有限公司 摘要 本文采用 Agilent 9 Infinity 液相色谱系统 /69 三重四极杆液质联用系统建立了氯霉素 氟苯尼考 甲砜霉素和琥珀氯霉素的分析方法 动物源性样品 ( 肌肉 内脏 蜂产品 水产品 乳制品等 ) 经过提取后, 采用薄壳型填料反相
FPGAs in Next Generation Wireless Networks WPChinese
FPGA 2010 3 Lattice Semiconductor 5555 Northeast Moore Ct. Hillsboro, Oregon 97124 USA Telephone: (503) 268-8000 www.latticesemi.com 1 FPGAs in Next Generation Wireless Networks GSM GSM-EDGE 384kbps CDMA2000
Qubit-DNA RNA 总浓度测定 dsdna BR Assay Kits 各试剂加样量 : Buffer 标准 1 标准 2 样品 试剂 ( 荧光染色 ) 总量 ( 溶液体积 ) 50 或 250ml 1 或 5ml 1 或 5ml 待测 250µl 或 1.25ml 原始浓度 未知 0 ng
Qubit-DNA RNA 总浓度测定 dsdna BR Assay Kits 各试剂加样量 : 总量 ( 溶液体积 ) 50 或 250ml 1 或 5ml 1 或 5ml 待测 250µl 或 1.25ml 原始浓度 未知 0 ng/μl 100 ng/μl 待测 200 测定时要求浓度 未知 0 ng/μl 5000ng/ml 0~5000 ng/ml 1 备注 -Buffer:Qubit dsdna
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安捷伦科技作为分析仪器业界知名品牌, 多年来一直致力于为食品安全领域提供强有力的产品 技术 解决方案 为应对此次食品安全突发事件, 安捷伦科技为广大分析工作者提供了分析检测鸡肉中抗病毒类药物利巴韦林和金刚烷胺的完整解决方案 实验部分 试剂 化学品与消耗品所有试剂和溶剂均为色谱纯级或者分析纯级 甲醇
采用安捷伦三重四极杆液质联用系统对鸡肉中抗病毒类药物金刚烷胺和利巴韦林进行分析 应用简报 食品检测和农业 作者李建中 吴翠玲 陆羽飞 薄涛 安蓉 张之旭 安捷伦科技 ( 中国 ) 有限公司 摘要 本文采用 Agilent 19 Infinity 液相色谱系统 /66 三重四极杆液质联用系统建立了同时检测抗病毒药物金刚烷胺 (Amantadine) 和利巴韦林 (Ribavirin) 的分析方法 鸡肉样品经提取金刚烷胺和利巴韦林后,
福建农业学报 材料与方法 试验菌株 引物 主要仪器 主要试剂 细菌培养 模板的制备 反应条件 扩增产物的检测 特异性试验 敏感性试验 分离菌株检测 产物的克隆及序列测定 结果与分析
安捷伦 6400 系列三重四极杆液相色谱 / 质谱系统 AGILENT 6400 系列三重四极杆系统 出色的定量性能 选择安捷伦 或 6490 三重四极杆液 / 质联用系统, 获得无与伦比的效率 性能和价值, 满 足您对定量分析的所有要求 安捷伦 6400 系列 三重四极杆液 /
安捷伦 6400 系列三重四极杆液相色谱/质谱联用系统 卓越的灵敏度 出色的性能 安捷伦 6400 系列三重四极杆液相色谱 / 质谱系统 AGILENT 6400 系列三重四极杆系统 出色的定量性能 选择安捷伦 640 6460 或 6490 三重四极杆液 / 质联用系统, 获得无与伦比的效率 性能和价值, 满 足您对定量分析的所有要求 安捷伦 6400 系列 三重四极杆液 / 质联用系统 640
煤 炭 学 报 仪器与药品 黏土矿物的提纯 黏土样品的制备 红外光谱 分析 射线衍射 分析 射线光电子能谱 分析
张明青 刘炯天 单爱琴 刘汉湖 为了深刻认识煤泥水中 同黏土矿物颗粒之间的相互作用 笔者用 溶液在不同 值条件下分别同高岭土和蒙脱土作用 测定黏土作用前后的 射线衍射 红外光谱和 射线光电子能谱 实验证实了在 溶液中 在黏土表面以静电形式吸附 在 溶液中 以 沉淀和静电形式吸附 此外 在 以上的溶液中还可能存在一 羟基络合吸附形式 提出了 沉淀吸附和一羟基络合吸附的吸附过程模式 黏土颗粒表面的 沉淀使颗粒间形成的非选择性
Microsoft Word - MSDS-SCF 900L PLUS_C_.doc
共 7 頁 本 頁 第 1 頁 1. 產 品 和 公 司 資 料 產 品 名 稱 SCF 900L PLUS 應 用 適 用 於 鑽 孔 加 工 廠 商 英 國 牛 敦 化 工 有 限 公 司 電 話 00 44 (0) 161 766 2664 2. 主 要 成 份 成 份 組 成 硼 酸 酰 胺 三 乙 醇 胺 聚 醚 脂 肪 酸 型 防 鏽 劑 水 含 量 5-15% 1-10% 10-30%
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人参皂苷的 UHPLC 新方法的开发 应用 液相色谱 ; 超高效液相色谱 ; 自动方法开发系统及方法筛选 ; 人参皂苷 作者 安蓉邢占磊李浪肖尧 * 安捷伦科技 ( 中国 ) 有限公司液相色谱应用部, 北京 100102 摘要 目的 : 使用带有自动方法开发 / 色谱柱筛选功能的超高效液相色谱 (UHPLC) 系统对于人参皂苷类成分的适宜分离条件进行快速筛选及探索, 并在此基础上优化得到快速高效重现性良好的定性定量分析方法
Agilent 7820A 气相色谱系统介绍 一如既往的可靠性, 日复一日的价值所在 您是否正在为您的标准气相色谱分析寻找一个能时时提供更准确的分析结果 重现性更好的系统? 您是否正在寻找具有最长正常运行时间 维修率最低, 并能给您的投资带来最大回报的超值高质量解决方案? 这正是您寻觅已久的解决方案
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DishDrawer TM DD60DD90 1 2 5 6 10 11 12 14 16 17 20 28 31 32 38 40 42 2 3 4 5 6 7 8 DD60 DD90 9 1 2 3 DD90 10 11 12 150ppm 30 30 30 30 100ppm 13 DD90
RM500 CAT / ECM RM300 2
CAT 路面再生机/稳定土拌和机 再生和稳定 RM500 CAT / ECM RM300 2 Cat RM500 RM300 3 4 75 mm 3" HMA 125 mm 5" HMA 75 mm 3" HMA 5 提高土壤承重能力 土壤稳定是指以机械或化学方式改进土壤承重特性的过程 粘性和半粘性原 土壤中掺入了煤灰 波特兰水泥和石灰等添加剂 以提高路基的抗压强度或 降低其可塑性 使用正确的添加剂进行稳定
喃类药物是国际动物源性食品贸易的必检项目, 成为发达国家限制第三国出口的技术贸易壁垒 硝基呋喃类药物对光敏感, 代谢快速, 母体化合物在动物体及其产品中很快就降至检测限以下, 但其代谢物以蛋白结合物的形式在体内可残留较长时间 显然检测硝基呋喃类药物母体化合物已不能反映真实的用药情况 目前各国均将硝基
采用安捷伦三重四极杆液质联用系统对动物源性食品中硝基呋喃代谢物兽药残留进行分析 应用简报 食品检测和农业 作者李建中 郭启雷 薄涛 安蓉 张之旭 安捷伦科技 ( 中国 ) 有限公司 摘要 本文采用 Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统 /6495 三重四极杆液质联用系统建立了 4 种硝基呋喃代谢物 ( 包括呋喃他酮 AMOZ 呋喃西林 SEM 呋喃妥因 AHD 和呋喃唑酮 AOZ)
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脂溶性维生素 维生素类标准品及同位素内标 中文英文 CAS 号 全反式维生素 A all-trans-retinol 68-26-8 25mg/100mg/250mg/500mg/1g/10g CMS-TRR252000 维生素 A-d5 all-trans-retinol-d5, >80% 1185244-58-9 0.5mg/1mg/5mg CMS-TRR252002 CMS-TR210001
论文,,, ( &, ), 1 ( -, : - ), ; (, ), ; ;, ( &, ),,,,,, (, ),,,, (, ) (, ),,, :. : ( ), ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ), ( ),,,, 1 原译作 修补者, 但在英译版本中, 被译作
* 夏传玲 : 本文简要回顾了国内外定性研究在最近 多年的发展概况, 总结 了定性研究的六个发展趋势和分析策略上的三种流派 在上述两种背景下, 本文探讨了计算机辅助的定性分析给定性研究带来的机遇和挑战, 特别是它和手工操作对比时的优势和劣势, 以及应用这种定性分析技术所可能面临的困难 : 定性研究定性分析 文化差异,, (, ),,,, ( - ) ( - ) ( - ) ( - ) ( - ) (
过, 同 样 加 快 了 扩 散 速 度 溶 剂 则 是 从 低 浓 度 溶 液 中 通 过 渗 透 膜 向 高 浓 度 溶 液 中 扩 散 溶 液 的 浓 度 越 高, 渗 透 压 就 愈 大 随 着 温 度 升 高, 渗 透 压 逐 渐 增 加, 导 致 蛋 黄 失 水 率 增 加 [4] 因
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F * 迟 玉 杰, 胥 伟, 刘 振 宇 150030 摘 要 : 关 键 词 : 近 年 来, 世 界 蛋 品 开 发 和 蛋 制 品 加 工 有 了 长 足 的 发 展, 欧 美 发 达 国 家 投 入 大 量 的 资 金 和 科 技 力 量 进 行 研 究 和 开 发, 许 多 发 达 国 家 禽 蛋 制 品 深 加 工 比 重 已 达 其 禽 蛋 总 量 的 20-25%, 其 产 品 多
石油与天然气地质 杨少春 信荃麟 断块油藏测井解释模型的建立 资料的处理及储层评价应始终考虑地质因素的影响 不同类型储层 不同沉积相带以及不同开发时期的测井响应 岩性 物性 韵律性 电性及含水率等均不相同 根据这些差异和特点 分别建立了孔隙度 渗透率和含油饱和度等参数的解释模型和计算模型 提高了解释精度 勘探和开发阶段测井资料的处理除应考虑岩性 沉积相带 注水后储层结构变化外 还应考虑断块的复杂性及断块之间的联系
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分析型液相色谱解决方案以您的需求为中心 Our measure is your success. Agilent 1200 系列液相色谱系统和模块 产品 应用 软件 服务 Agilent 1200 系列液相色谱灵活 可靠 稳定的分析型液相色谱解决方案 无论您有什么样的液相色谱分析需求, 都能在安捷伦液相色谱系列产品中找到适当的解决方案 Agilent 1200 系列是行业领先的标准, 为您提供了分析型液相色谱方法学所需的一切
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模 块 三 饲 料 及 其 加 工 利 用 模 块 目 标 了 解 饲 料 的 有 关 概 念 及 国 际 饲 料 分 类 中 八 大 类 饲 料 的 分 类 标 准 ; 掌 握 青 饲 料 粗 饲 料 青 贮 饲 料 能 量 饲 料 蛋 白 质 饲 料 矿 物 质 饲 料 饲 料 添 加 剂 的 营 养 特 性 和 利 用 特 点 ; 掌 握 各 类 饲 料 中 常 用 饲 料 原 料 的 种 类
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SHP8400PMS 过程气体质谱分析仪 全面快速稳定 上海舜宇恒平科学仪器有限公司 SHP8400PMS 过程气体质谱分析仪 01 反应器因环境基通过尾气的在线分析获得精准的生物过程信息 CER=Q F C in in V 1 ( C C inertia CO2out CO X C 2 CO2in O out C ) 2 CO2out f OUR=Q O2 X F V in C O2in Cin
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Agilent 1200 系列液相色谱系统 2 Agilent 1200 系列性能卓著的液相色谱 安捷伦公司放眼全球, 着眼未来, 其液相色谱系统始终占据世界领先地位! 并通过坚持不懈的技术革新, 不断提升系统的灵活性和智能化 精心打造的新一代 Agilent 1200 液相色谱系统, 使色谱分离度 分析速度 检测灵敏度及样品通量得以完美结合 ; 模块化设计, 更便于用户获得适合自身应用需要的理想配置
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1056 中 国 药 事 2015 年 10 月 第 29 卷 第 10 期 12 mg kg -1 ) of ferulic acid. The pharmacokinetic parameters were calculated by the software DAS 2.0. Results:
中 国 药 事 2015 年 10 月 第 29 卷 第 10 期 1055 药 物 研 究 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 比 格 犬 血 浆 中 阿 魏 酸 浓 度 及 其 药 代 动 力 学 研 究 孙 旭 1, 黄 莉 莉 2, 王 欣 100050;2. 南 京 大 学 医 学 院 附 属 鼓 楼 医 院, 南 京,210008) 2* (1. 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究
前言 近年来, 亚 2 μm 填料颗粒色谱柱由于其柱效高而备受关注 它可在 van Deemter 方程估算的更高下运行 与最佳下的柱效相比, 较高的引起的柱效损失可以忽略 亚 2 μm 填料颗粒色谱柱减少了运行及循环时间, 可更快地获得分析结果 这类色谱柱的缺点是由于粒径小, 会显著地引起较高反压
使用 Agilent InfinityLab Poroshell 120 色谱柱最大限度地提高柱效 应用串联色谱柱技术,5 min 内理论板数可达 100000 应用简报 食品 环境 化学品 医药 作者 Angelika Gratzfeld-Hüsgen 和 Edgar Naegele 安捷伦科技公司 Waldbronn, 德国 摘要 基于表面多孔技术的色谱柱可替代亚 2 μm 颗粒色谱柱 配备这些色谱柱的
NX Nastran: 适于产品创新的新一代 CAE 系统 eds.com/products/plm/ds NX Nastran 优化工程最佳实践, 并与 NX 的世界级数字化原型开发和仿真能力结合起来, 以帮助企业降低产品全生命周期的成本, 获得竞争优势 NX PLM Solutions
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长 安 大 学 硕 士 学 位 论 文 基 于 数 据 仓 库 和 数 据 挖 掘 的 行 为 分 析 研 究 姓 名 : 杨 雅 薇 申 请 学 位 级 别 : 硕 士 专 业 : 计 算 机 软 件 与 理 论 指 导 教 师 : 张 卫 钢 20100530 长安大学硕士学位论文 ３ １ ３系统架构设计 行为分析数据仓库的应用模型由四部分组成 如图３ ３所示
前言 水中存在的痕量有机污染物对公众健康和环境而言是很大的威胁 这些化合物来自消费品的残余物, 检出频率和浓度也越来越高 此外, 由于这些污染物无法通过常规的水处理过程完全去除, 其对人体的影响也尚不明确, 因此, 开发出可以检测代表各种痕量有机污染物的一系列化学指示剂的分析方法显得尤为关键 传统的
使用带正 / 负极性切换功能的 Agilent 6490 LC/MS/MS 系统直接进样检测水中的痕量有机污染物 应用简报 环境 作者 Tarun Anumol,Shimin Wu, Sylvain Merel 和 Shane Snyder 亚利桑那大学 Sheher Bano Mohsin 安捷伦科技公司 摘要 痕量有机污染物 (TOrC) 在水中无所不在, 是可能危及公众健康并引发环境问题的元凶之一
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