DD 10 I

Transcription

1 - A Study on Telemedicine Industry Business Model Taking ECG Monitoring as an Example

2 DD 10 I

3 遠距照護產業營運模式 - 以心電圖監測為例 摘要 中文摘要 隨著少子化 老年化的時代來臨, 以 銀髮族 為目標客戶的產業前景看好 全世界已開發家人口老化日趨嚴重, 社會醫療成為各財越來越沈重的包袱, 於是以提升高齡者自能力 降低醫療負擔, 提高生活品質為目的的 遠距照護產業 備受重視 相較於其它先進家, 我遠距照護產業發展較晚 衛生署主導的 遠距照護試辦計畫 第一階試辦已完成, 目前進入第二階段擴推廣 因而, 本論文探討的核心問題, 在於如何建成功的遠距照護產業營運模式 本論文選擇遠距照護應用中的 遠距心電圖監測 作為研究標的, 乃因心電圖監測技術已有成熟發展, 且全世界心臟病人口日益增加, 值得投資 本論文修 改技術與市場二分法的研究模式, 除了 產業環境 與 營運模式分析, 更將 專 利 與 查驗登記制度 納入研究環節 技術 專利與查驗登記制度雖非傳統營 運模式分析的重要核心, 但對於發展此產品 服務, 有一定的影響 由於美遠 距心電圖產監測業發展較我成熟, 本論文比較美與台灣發展現況, 並選擇兩 家於美提供遠距心電圖監測服務的 LifeWatch AG 與 CardioNet, Inc. 作為個案研 究的對象 研究結果發現, 遠距心電圖監測服務在美主要用於輔助醫師診斷心臟疾病 不受限於環境, 長期連續不間斷監測心電圖的特性, 使其市場表現快速成長 美 成功建構產業的關鍵在於完善的商業機制 此外, 亦發現美針對六十五歲以上高齡人口的府保險 Medicare, 其給付金額對市場發產有舉足輕重的影響, 值 得我府借鏡 建議台灣應該在保護民眾生命財產安全, 以及發展產業之間取 得平衡, 建構一個適合發展創新技術 創新服務的產業環境 此外, 研究結果發現, 台灣尚未能成功發展遠距心電圖監測服務的關鍵, 並非技術, 而是商業模式 台灣以保守的醫院為服務窗口的營運策略, 是衛生署比擬全民健保機制, 推動年長者長期健康照護制度的產物, 屬於社會福利的性質, 與發展產業的概念背道而馳, 而且成本過高 另一方面, 民眾沒有長期測量生理參數的習慣, 拓展市場不易, 此二者為台灣長期推動服務失敗的主要原因 因此, 本研究最後建議, 應捨棄以醫院為中心的服務模式, 設計一套能夠被民眾廣為接受的營運模式, 提供彈性的價格與服務, 搭配適當的宣傳, 方能突破現狀 關鍵字 : 遠距照護 心電圖監測 營運模式 II

4 遠距照護產業營運模式 - 以心電圖監測為例 摘要 Abstract Population aging is getting more and more serious among developed countries, as well as the extremely heavy medical treatment budgets. Consequently, governments start to think about how to make medical service more efficient by means of information technology; businessmen start to provide telemedicine service, in order to let the elder live more independently and healthier. A pilot remote health care project, held by the Department of Health, is moving to the second stage this year. Many telemedicine service centers had been built in the hospitals at the first stage, and now government is seeking for more hospitals and companies setting up more service centers in Taiwan. This is time to check whether it is a good business model worthy of working on, or there is a better way to develop telemedicine business. Remote ECG monitoring is one of the typical telemedicine services. Many people are suffering from cardiac disease in developed countries, and there are already some successful business models in the U.S. This is the reason why this study focuses on remote ECG monitoring. This study takes into account technology, patent, FDA regulations, markets, and industrial environment aspects. Usually, only markets and industrial environment would be taken into account in this kinds of theses. Technology, patents, and FDA regulations, however, may have significant impact on business. The purpose of this essay, therefore, is to provide suggestions to Taiwan, by comparing the difference between the U.S. model and Taiwan model, and analyzing two cases, LifeWatch AG and CardioNet, Inc. According to the above surveys, remote ECG monitoring is mostly used for diagnosis. The key factor is the well-built U.S. medical system. The U.S. governmental health insurance, the Medicare, has huge influence on remote the ECG monitoring industry. The medical treatment system is open and well-governed, and suits for incubating new products. Although the medical system is relatively conservative in Taiwan, it is recommended that the Taiwan government should create some mechanisms that will III

5 遠距照護產業營運模式 - 以心電圖監測為例 摘要 encourage innovative telemedicine services. There are two reasons that make remote ECG monitoring services in Taiwan not as successful as those in the U.S. Firstly, the services are provided by hospitals. Hospitals are conservative, and services doctors are expensive. So, there are less innovative business models, and the costs rocket high. Monitoring centers should be set outside the hospitals. Secondly, patients don t feel the benefit from monitoring ECG constantly, so usually they quit the services in the second month. Therefore, marketing and promotion should be taking place. Services and prices should be more flexible and cost-effective as well. At this moment, the biggest challenge of remote ECG monitoring is business model, not technology, FDA regulations, or even patents. Keywords: Telemedicine, ECG Monitoring, Business Model IV

6 PMN, 510(k) PMA IDE V

7 遠距照護產業營運模式 - 以心電圖監測為例 目錄 陸 品質系統規範 (QSR) 與優良製造規範 (CGMP) 第二節 台灣法規 壹 台灣醫療器材管理制度 貳 優良製造規範 參 醫療器材查驗登記制度 第三節 遠距照護心電圖監測系統之法規適用 壹 我與美分類分級 貳 我與美上市許可之規定 參 法規適用之商業決策 第五章 專利分析 第一節遠距心電圖監測系統之核心技術與核心專利 第二節遠距心電圖監測系統之專利現況與專利應用 壹 專利現況 貳 營收貢獻 參 專利訴訟 第三節分析與討論 第六章產業環境與營運模式 第一節產品分析 壹 心電圖計種類 貳 遠距心電圖監測系統的產品定位 第二節 市場分析 壹 遠距心電圖監測服務應用範圍 貳 市場區隔 參 市場規模 第三節 產業鏈 壹 遠距照護產業之產業鏈 貳 遠距心電圖監測產業之產業鏈 第四節 營運廠商 壹 美遠距心電圖監測營運廠商 貳 台灣遠距心電圖監測營運廠商 第五節 營運模式 壹 美遠距心電圖監測產業營運模式 貳 台灣遠距心電圖監測產業營運模式 VI

8 遠距照護產業營運模式 - 以心電圖監測為例 目錄 第六節 結論 第七章 個案研究 第一節 LifeWatch AG 壹 公司簡介 貳 經營策略 參 遠距心電圖監測服務運作模式 肆 心電圖監測產品與技術沿革 伍 專利策略 陸 結論 第二節 CardionNet, Inc 壹 公司簡介 貳 經營策略 參 遠距心電圖監測服務運作模式 肆 產品與技術沿革 伍 專利策略 陸 結論 第八章結論與建議 第一節結論 第二節建議 參考文獻 VII

9 遠距照護產業營運模式 - 以心電圖監測為例 目錄 圖目錄 圖 1 遠距照護之主要元素示意圖... 7 圖 2 中興保全 Minibond 產品圖示... 8 圖 3 心臟構造剖面圖 圖 4 標準心電圖 圖 5 遠距照護系統架構圖 圖 6 遠距心電圖監測系統架構示意圖 圖 7 美醫療器材管理架構 圖 8 美申請臨床試驗許可流程 圖 9 軟體器材影響等級判斷流程 圖 10 我醫療器材管理架構 圖 11 台灣醫療器材查驗登記流程 圖 12 訴訟專利權利範圍示意圖 圖 13 靜態心電圖示意圖 圖 14 運動心電圖示意圖 圖 15 動態心電圖示意圖 圖 16 遠距照護產業產業鏈 圖 17 遠距心電圖監測產業產業鏈 圖 18 美遠距心電圖監測產業營運模式 圖 19 美遠距心電圖監測產業營運模式 圖 20 LifeWatch 公司架構圖 圖 21 LifeWatch 監測服務營收比例與美市場營收比例折線圖 圖 22 LifeWatch 歷年營收 淨利長條圖 圖 23 LifeWatch 市場定位與市場佔有率圓餅圖 圖 24 LifeWatch 2009 年收入來源圓餅圖 圖 25 LifeWatch LifeStar ACT 產品示意圖 圖 26 LifeWatch 第一階段服務系統架構圖 圖 27 LifeWatch AG 第二階段服務系統架構圖 圖 28 LifeWatch AG 第三階段服務系統架構圖 圖 29 CardioNet 歷年營收 淨利 研發費用長條圖 圖 30 MCOT 產品示意圖 圖 31 CardioNet 心臟事件記錄器與動態心電圖計產品示意圖 VIII

10 遠距照護產業營運模式 - 以心電圖監測為例 目錄 表目錄 表 1 遠距照護心電圖監測系統之產品架構 表 2 美醫療器材管理法規 表 年 FDA 510(k) 審查費用 表 年 FDA PMA 申請費用 表 5 軟體各風險等級審查文件 表 6 醫療器材於台灣上市之必要認證 表 7 申請醫療器材優良製造規範認證所需檢附文件 表 8 台灣申請醫療器材查驗登記所需檢附資料 表 9 我臨床前安全性試驗參考項目 表 10 美及台灣醫療器材法規關於心電圖計之產品分類 表 11 遠距照護心電圖監測系統之產品架構與查驗登記之判斷 表 12 遠距居家照護技術競爭公司相對研發能力值比較表 表 13 美遠距照護廠商間之訴訟案件 表 14 遠距心電圖監測系統與其他種類心電圖計之優缺點比較表 表 15 遠距照護試辦計畫比較表 - 居家式 機構式 社區式 表 16 遠距心電圖監測服務之市場區隔 表 17 全球診斷用心電圖市場產值預估 表 18 我 2008 年循環系統疾病給付百分比 表 19 LifeWatch 醫療器材檢索結果 表 20 LifeWatch AG 第一階段心電圖計及軟體系統 表 21 LifeWatch AG 早期心電圖計 (1998 年以前 ) 表 22 LifeWatch AG 第二階段心電圖計及軟體系統 表 23 LifeWatch 第三階段心電圖計及軟體系統 表 24 LifeWatch AG 專利檢索方法與結果 表 25 LifeWatch AG 專利資訊 申請取得 表 26 LifeWatch AG 專利資訊 併購 Instromedix Inc. 取得 表 27 LifeWatch 專利分類表 - 依技術內涵分類 表 28 CardioNet 專利檢索方法與結果 表 29 CardioNet 專利資訊 IX

11 - Google Inc. Google Health Microsoft Corporation 1 98b My Heart 2 IBM IBM Research Collaboratory IBM % % Organisation for Economic Co-operation and Development OECD OECD OECD % 138% 97 1 Koninklijke Philips Electronics N.V. Philips th Framework Program 3 International Business Machines Corporation IBM 4 (dependency ratio) (14 )

12 U-Care

13

14 - WTO Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights 6 LifeWatch AG Cardionet Inc

15 - telemedicine telehealth telemetry e-health e-care telemonitoring telenursing telecare Home telecare Borgmeye, K., 2006; Braunstein, M. L., 2007; Conneen, S., 2008; Sood, S., 2007; Telemedicine Home Telemonitoring Home Telecare Telehealth Telenurisng Health Information Technology (HIT) Electronic Health Record E-HR Health Information Exchange, HIE Personal Health Record, PHR

16 / / 1 6

17 Personal Emergency Response System PERS Activity of Daily Living ADL Long Term Wellness Monitoring Lifelife 1,500 Minibond 7

18 - 18,000 6, ,000 1,000 2 Minibond Minibond Tunstall 2007 Tunstall Taiwan Tunstall 400 ROM Cardiocom 8

19 - Health Hero Network, Inc. Honeywell Hommed Cardiocom Medicompass Philips 2003 $ LifeWatch AG (M-Care)

20 U-Care (M-Care) 91 1 ( )

21 Telecare Industry Alliance, Taiwan TIAT 1 2 /

22 The Federation of State Medical Boards FSMB A Model Act to Regulate the Practice of Medicine Across State Lines 2002 FSMB Model Guideline for the Appropriate Use of the Internet in Medical Practice FSMB 1996 California Telemedicine Development Act (1996), SB (Federal Food, Drug, and Cosmetic ACT FD&C Act CFR Title 21) ( )

23 GMP ISO Global Harmonization Task Force Asian Harmonization Working Party 167 ISO 13485:2003 Technical Cooperation Program 1 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes 13

24 U-care

25 - 3 Electrocardiogram, ECG

26 P P-R QRS 0.05~1 S-T T

27 第三章產品定義與技術簡介 第三章產品定義與技術簡介 本章旨在勾勒出遠距心電圖監測系統的產品定義, 了解其所涉及之技術領域, 以作為後續分析的基礎 第一節與第二節為遠距照護技術一般性之說明, 在此基礎之上, 第三節針對本研究所稱 遠距心電圖監測系統 另作更精確的分析與定義 關於醫療 醫療器材技術在資訊科技領域之標準化與互通性議題, 則是敘述於第四節 第一節遠距照護系統架構 儘管遠距照護應用服務種類多變, 基本系統架構不外乎如下圖所示 圖 5 遠距照護系統架構圖資料來源 : 本研究整理 17

28 第三章產品定義與技術簡介 上圖 5 中, 使用者透過放置在家中或服務機構 ( 如照護中心 ) 的感測設備 或量測設備, 取得各種資料後, 透過區域網路傳送至一個中介裝置 區域網路可能為人體區域網路 (Body Area Network,BAN) 個人區域網路(Personal Area Network,PAN) 無線區域網路(Wireless Local Area Network,WLAN) 無線感測網路 (Wireless Sensor Network) 電源線網路(PowerLine Control Network), 抑或數種網路之集合 中介裝置匯集資料後, 作為對外的傳輸窗口, 將資料傳送至醫院或照護服務提供者之伺服器 中界裝置可以為廠商特製之設備, 或使用者個人一般電腦 手機, 連接網際網路 (Internet) 或蜂巢式網路 (Cellular Network, 例如手機 GSM 3G 系統 ) 在使用者端 ( 用戶端 ), 目前全球通用的通訊標準主要有兩個, 其一為 IEEE , 又稱為 智慧感測網路, 同時也作為智慧家電的通訊標準 ; 另一者為由 Motorola 主導的 IEEE 11073, 係專為電子醫療設備使用之廣泛無線射頻通訊標 準 在醫院端, 目前際最為廣泛使用之電子病歷 (Electronic Health Record, EHR) 格式與通訊標準為 HL7 2, 因此資料在轉入院內網路前或許需要經過 HL7/ IEEE Gateway 轉換, 院方醫護人員再透過院內內部網路存取伺服器中資料, 檢閱使用者的健康狀況 在照護提供端, 如同醫院端有自己的伺服器, 其內部從業人員依據照護服務內容提供不同的照護服務 例如當系統收到訊號, 判斷可能有老人跌倒, 服務人 員會馬上嘗試與該老人連絡, 或請求救護車協助, 並與其家人連絡等 除此之外, 由於數據存放在伺服器中, 照護服務提供者通常可提供使用者家 屬, 在第三地透過各種網路, 上網查看受照護者的健康狀況 第二節遠距照護技術類型 建置一遠距照護系統需要整合多種技術, 第一節介紹的系統架構, 可以再拆解成器材與設備 網路通訊 伺服器與應用軟體四種技術 前三項技術包含相對應之軟硬體, 然不在此細分 1 電機電子工程師協會 (Institute of Electrical and Electronics Engineers, 簡稱 IEEE), 業務內容包括出版術期刊 訂定通訊標準等 IEEE 制訂的標準皆以數字命名, 例如 IEEE 詳細說明見本章第四節 18

29 第三章產品定義與技術簡介 壹 器材與設備因應遠距照護應用模式之差異, 器材與設備涵蓋範圍相當廣泛, 主要包含個人輔具 生理量測裝置 日常生活監測裝置 中介裝置 定位系統 視訊裝置等 個人輔具包括安全易使用的餐具 協助行動遲緩者執行精細動作之輔具等 ; 生理量測裝置包含血壓計 血糖計, 以及本研究所探討的心電圖計等 ; 日常生活監測裝置包括跌倒感測 水溫感測 ; 中介裝置作則是作為生理量測裝置與日常生活監測裝置的匯集匝道, 集結數據, 或作為區域網路中心將數據統一對外傳送至遠端伺服器 ; 定位系統有利於在追蹤使用者位置, 可以在失智者迷路時將其尋回 ; 視訊裝置是遠距照護服務重要的一環, 讓外出工作的子女了解父母在家的狀況, 也 可以讓受照護者直接與服務提供者或醫護人員直接面對面溝通 器材與設備的種類繁多, 但不外乎是既有技術 器材, 將其微小化 整合, 並加入創意巧思 貳 網路通訊技術 遠距照護所使用之網路通訊技術原則上與一般資訊產品無異, 包括有線網路 與無線網路 若為監測老人居家安全之定點感測器, 可使用與智慧家電相通的 3 IEEE 1451, 或兼具低功率 節點數多的 Zigbee; 若注重移動性 節點數少, 或 注重與使用者既有設備結合, 如手機, 則使用 BAN PAN WLAN 作為短程傳輸或許較為妥當, 今日部分的電子裝置都配有籃牙 (Blue tooth),wi-fi(ieee ) 技術也很普遍與成熟, 在台灣許多家庭裝設有 Wi-Fi, 且價格平易近人, 亦是不錯的選擇 藍牙和 Zigbee 就傳輸範圍劃分屬於 PAN,Wi-Fi 屬於 WLAN, 皆是短程傳輸, 目前發展較為成熟,BAN 與電源線網路則是較新的概念 BAN 與 PAN 皆是極短程之傳輸, 最差別在於 BAN 將無線網路的觸角延伸至人體內, 使裝載在人體內的心律調節器 膠囊內視鏡等植入裝置, 可以與體外穿戴式的裝置通訊, 例如手錶 手機, 相互連結 目前 IEEE (WPAN,Wireless Personal Area Network) 委員會於 2007 年 1 月, 針對醫療 數位健康領域, 啟動 Medical BAN 計畫 ( 陳乃塘, 民 96) 3 在通訊網路內一個通訊裝置為一個節點, 不同的通訊協定能夠支援的節點數不同, 受到演算法 頻寬等諸多原因影響 19

30 第三章產品定義與技術簡介 而電源線網路的優點在於電線已普遍存在於現代社會, 且為老人家所熟悉 遠距照護產品必須設計為便於老人習使用, 對於不常使用電子設備的老人家而言, 電源線網路必然較容易使用 除了上述藍牙 Zigbee 等標準外, 目前正在發展或使用的通訊標準非常多, 例如 Wibree 超寬頻(Ultra Wide Band,UWB) WiMax 等 因應醫療設備特殊的資料格式以及安全需求而生的 IEEE EN XDS 等通訊標準, 將在下節中做更進一部說明 參 伺服器 遠距照護之伺服器技術與一般資訊產業無重要差異, 主要包含資料庫伺服器 (Database Server) 網頁伺服器 (Web Server) 應用程式伺服器 (Application Server) 與資料擷取交換裝置 肆 應用軟體 關於遠距照護之應用軟體, 有兩個較為重要的議題 : 資料格式與數據分析 目前各家醫院的病歷系統 醫療器材 遠距照護系統的資料格式不盡相同, 然而 遠距照護勢必整合照護行為與醫療行為, 因此資料格式 通訊界面如何整合, 影 響遠距照護之發展 而關於數據分析, 重點在如何藉由電腦判斷來輔助醫療診斷, 提升照護品質 簡單者, 如判斷血壓是否過高, 僅涉及簡單數運算 ; 較困難者, 如判斷心電圖, 牽涉複雜的圖形運算以及臨床經驗, 準確性需求又必須更高 20

31 第三章產品定義與技術簡介 第三節遠距照護心電圖監測系統產品定義 本研究所稱 遠距心電圖監測系統, 係指利用可攜式心電圖測量設備, 結合網路傳輸與資訊科技, 使得使用者可突破傳統的地域 時間限制, 達到全天候測量心電圖, 作為遠端的醫護人員進一步分析 診斷或提供服務的參考依據 本研究所稱 遠距心電圖監測系統 包含四個主要設備, 如下圖 6 與表 1 所示 在用戶端為一個用來測量心電訊號的心電圖計, 與一個主要用來暫存資料與連結遠端伺服器傳輸的中介裝置 ; 服務端則是一個用來接收 儲存 傳輸資料的伺服器, 與一個作為人機界面的終端機 圖 6 遠距心電圖監測系統架構示意圖 資料來源 : 本研究整理 心電圖計以電極片接觸使用者體表以測量心電訊號, 醫院中相當普遍的應用 經過簡化 縮小後可隨身攜帶者, 近年也逐漸普遍, 開發商可能自行開發或向其 他醫療器材廠商購買 為了將資料傳送至中介裝置, 傳統心電圖計必須再加上特定的傳輸界面, 例如用於短程傳輸的藍牙晶片 有些傳輸技術已經相當成熟, 例如藍牙, 因此在表 1 定義為醫療器材廠商直接向專門廠商購買後再整合至產品中 中介裝置主要作為傳輸之用, 包含一個與心電圖計對應的傳輸界面 一個對伺服器傳輸資料的傳輸界面, 以及在資料傳入且尚未傳出之際, 得以暫存的記憶體 此外, 中介裝置可能也含有與使用者互動的界面, 因此含有顯示器得顯示心電圖及其他必要資訊, 以及其他對應的硬體操作界面, 與軟體界面 中介裝置為廠商自行開發之特殊裝置, 或為使用者之手機 個人電腦, 再安裝特製軟體 21

32 第三章產品定義與技術簡介 伺服器與中介裝置配合, 接收由中介裝置傳出之數據 除此之外, 此伺服器與一般資訊服務無二致, 除了一用於接收中介裝置的傳輸界面外, 主要部件為一資料庫伺服器用以存取 備份資料, 以及網頁伺服器 用網頁取代套裝軟體作為使用者介面已是當今主流, 優點在於用戶端不必另外安裝軟體, 因此不受特定系統 特定裝置的限制 ; 且因其免除不同系統間相容性問題, 便於開發商開發 管理 若此伺服器設置在醫院, 傳入之數據或許還能進一步整合至醫院內部資訊系統 終端機為醫師或專業人員的人機界面, 主要功能為顯示心電圖 硬體設備可為一般電腦或其他資訊設備, 軟體界面則是由系統開發商自行開發或購買現成 客製軟體 綜合上述, 整套遠距照護心電圖監測系統又可分為自製 (Custom) 軟硬體, 與現成 (Off-the-Shelf) 軟硬體兩部份 例如中介裝置若為使用者之個人手機, 手機的硬體屬於現成, 而安裝在手機中用以與心電圖計傳輸數據之軟體為自製, 則此軟體為自製 因此, 雖然整套系統看似設備很多, 技術相當複雜, 然對開發 商而言, 只有自製的部份可以稱為開發商實際掌握的技術, 才有後續申請查驗登 記 專利的議題 22

33 第三章產品定義與技術簡介 表 1 遠距照護心電圖監測系統之產品架構 子設備主要部件功能硬體 / 軟體軟硬體技術來源 用戶端使用者 - 病人 遠距照護服務接受者 心電圖計 中介裝置 傳統可攜式心電圖計 傳輸界面 對心電圖計的傳輸界面對伺服器的傳輸界面記憶體顯示器操作界面電源供應系統 測量心臟電位訊號 將資料傳送至中介設備 接收來自 ECG 監測器的資料將資料傳送至伺服器在接收與再傳送之間暫存資料顯示心電圖 操作選項等與使用者互動的硬體界面提供設備運作所需的電力 傳統可攜式心電圖測量裝置, 通常包含數片電極片 一硬體裝置, 及連結電擊片與硬體裝置的傳輸線視傳輸方法而定, 如實體線路或無線傳輸的藍牙晶片等 1. 個人電腦 ; 或 2. 手機 PDA 等行動裝置 ; 或 3. 特製設備 軟體界面與使用者互動的軟體界面搭配心電圖計 伺服器的特定軟體 硬體 向第三方廠商購買 廠商自行開發 軟硬體 : 外購或整合設計 硬體 軟體 使用者個人電子設備 向第三方廠商購買 廠商自行開發特製設備 向第三方廠商購買廠商自行開發 服務端人員 - 醫師 專業人員 遠距照護服務提供者 對中介裝置的傳輸界面 接收來自中介裝置的 伺服器 資料庫伺服器存取 備份資料硬體 : 向第三方廠商購買伺服器硬體及軟體, 與一般網路應用網頁伺服器提供系統使用者方便的遠端存取界軟體 : 向第三方廠商購買面, 用戶端不必另外安專軟體, 僅須無異網頁程式 : 廠商自行開發使用瀏覽器上網連結到網頁伺服器即 可操作多種功能 終端機 應用軟體 (optional) 幫助後端人員監控 分析心電圖 搭配特定資料格式之軟體 硬體 : 向第三方廠商購買 終端機設備 作為後端服務人員與伺服器 應用軟體間的人機界面 個人電腦等 應用軟體 : 廠商自行開發 / 外購 資料來源 : 本研究整理 23

34 第三章產品定義與技術簡介 第四節互通性與標準之發展 所謂互通性 (interoperability) 係指異質產品間與不同廠商間產品的相容性 遠距照護產品多以整套系統販售給醫院 照護單位, 以及個人使用, 產品間的互通性極低, 同一個病人在診所與診所間的就診記錄無法互通 遠距照護服務提供廠商使用的心電圖計, 產生的心電圖往往無法匯入醫院的資訊系統, 只能在特定系統上顯示, 廠商間各自為營 因此, 為了加速產業發展等因素, 歐美以及全球廠積極投入制定標準的工作 目前際上制定相關標準的際組織主要有三個, 分別為際標準化組織 (International Organization for Standardization,ISO) 際電工協會(International Electrotechnical Commission,IEC) 4, 與際電信聯盟 (International Telecommunication Union,ITU) 5 目前際上已經形成的遠距照護標準則主要 由 ISO IEEE HL7 與歐洲標準委員會 (European Committee for Standardization, 後稱 CEN) 推動而成 HL7 全名為 Health Level Seven, 成立於 1987 年, 總部設於美密西根州, 主要功能為建構一個符合 ISO OSI 通訊協定 (Seven-layer Model for Open System Interconnection) 的醫療系統標準 1994 年 HL7 獲得美家標準協會 (American National Standards Institute,ANSI) 承認,1996 年美通過 Health Insurance Portability and Accountability Act,HIPAA), 將醫療資料電子化 標準化,HL7 被指定為建立標準的機構之一 目前 HL7 制定的標準主要有 HL7 Version 2.x 與 HL7 Version 3 兩種版本, 在全世界被廣泛採用 2000 年我衛生署代表加入 HL7 組織, 籌組 HL7 Taiwan, 正式將 HL7 標準引入台灣 ( 參考 HL7 與 HL7 Taiwan 官方網站 ) CEN 成立於 1961 年, 是歐盟正式認可的歐洲標準化組織 歐盟相當重視遠距照護產品間的互通性, 積極制定歐洲標準, 為此 CEN 會於 2003 年設立 ehealth Standardization Focus Group, 該工作小組 2005 年發表一份報告, 對於 2005 至 2010 年推動標準提出建議 2008 年 CEN 會與歐洲電子標準化委員會 (European Committee for Electrotechnical Standardization,CENELEC) 歐洲電信標準協會 4 IEC 成立於 1906 年, 由英的電力工程師協會 (Institution of Electrical Engineers, IEE) IEEE 及其他相關組織組成 5 ITU 為隸屬於聯合的際組織 24

35 第三章產品定義與技術簡介 6 (European Telecommunications Standards Institute,ETSI) 共同在歐盟委員會之 下合作執行專案計畫, 預計 2010 與 2011 年間制定出一套完整標準 ( 參考 CEN 官方網站 ) IEEE Health Informatics 繼承 IEEE 1073, 為電子醫療設備專用之廣泛 無線射頻通訊標準, 為 IEEE ISO CEN 共同採認 (Joint Standard) (CEN,2005) 由 Motorola 主導, 涵蓋層面相當廣, 包括在 USB 或藍牙 Zigbee 網路下的通訊 標準, 以及各種不同醫療器材的特殊規格 IEEE 目前仍在制定中, 但已 公佈諸多草稿及部份完成文件 除了 Motorola 外,Intel 是另外一個積極介入制定際標準的電子廠 Intel 2006 年集結醫療器材廠商與資訊科技廠商組成 The Continua Health Alliance, 目 的亦在與制定共同標準, 提升家庭內相關設備的互通性, 使多項器材的數據可以 匯集於家庭資訊交換中心, 如手機 個人電腦 該組織 2008 年公佈 Continua Vision One Guideline, 除了遵守 IEEE 11073, 並在安全性方面採用 IHE 7 的 XDS (Cross-Enterprise Document Sharing) 除此之外,Intel 也積極推動與參與歐洲相 關制定標準之計畫, 並在 2008 年 7 月推出 Intel Health Guide PH6000,Intel Health Guide 已在美獲得 FDA 許可, 正式進軍遠距照護市場 不只歐美以及際廠積極參與建構際標準, 際間也有許多相關研討會, 如 World of Health IT Conference 除了上述標準外, 另外也有一些標準為際採用, 或正在積極建構中, 諸如用於醫療電子影像格式的 DICOM 8 CEN 為 HER 系統設立的 EN 藍牙近年為醫療照護制定的特殊規格 Bluetooth Medical Device Profile( 簡稱 Bluetooth MDP), 與 IEEE 工作小組合作制定而成, 在既有的藍牙增加加密 (encryption) 與認證 (authentication) 的安全機制 這些如雨後春筍般的際標準並非彼此獨立, 而是朝向整合發展, 例如 Continua Vision One Guideline 與 Bluetooth MDP 遵循 IEEE 11073,EN 可與 HL7 Version 2.x 相容,IEEE 可與 HL7 Version 3 相容等 目前採用際標準的廠商仍是少數 以產業之生命週期觀之, 各遠距照護 6 European Commission, 為歐盟之行機構 7 Integrating the Health Enterprise, 整合產專家, 成立目的也是建立標準, 提升不同醫療器材與 醫院資訊系統的互通性 8 全名為 Digital Image and Communications in Medicine 9 Health Informatics Electronic Health Record Communication 25

36 第三章產品定義與技術簡介 產業仍在導入期, 或從導入期過渡至成長期 10, 產業尚未有整合的需要 由於醫療器材 醫療服務的買賣特性通常為買整套產品 整套服務, 例如醫院的心電圖機整套從電極片 至螢幕顯示 列印輸出為一整套產品, 不同品牌的心電圖機, 或不同種類產品間未必需要互通, 且提升互通性後消費者轉換成本降低, 廠商提升互通性的誘因低 在我, 衛生署推動醫療電子化 際標準化行之有年, 十幾年已逐步提升醫療院所建置資訊系統的比例, 推行 HL7 與 DICOM 標準, 使用 IC 健保卡等 然診所間缺乏共享資訊的誘因, 遠距照護產業比起歐美更晚起步, 我在建立標準 採用標準方面, 比起歐美, 步調似乎顯得更為緩慢 10 產業之生命週期可分為導入期 (Development Stage) 成長期(Growth Stage) 成熟期(Maturity Stage) 衰退期(Decline Stage) 導入期係指產品剛進入市場, 銷售成長緩慢, 廠商以發展技術創新為重 ; 成長期係指產品正逐漸被市場接受, 銷售成長迅速, 廠商以發展品牌 提高客戶忠誠度為重 26

37 第四章查驗登記制度 第四章查驗登記制度 本章主要探討美與我醫療器材之查驗登記制度, 以了解廠商在設計遠距照護系統時應注意哪些相關規定 由於我制度多有參照美之處, 我及美之主管機關並未對遠距照護另設查驗制度 遠距照護系統 ( 或稱產品 ) 中屬於醫療器材範疇者, 仍需符合該醫療器材法律規範申請查驗登記始准上市 因此第一節與第二節分述美與我之醫療器材查驗登記制度 ; 第三節承接前二節, 探討遠距心電圖監測系統於查驗登記制度之適用情況, 以及對營運模式的影響 第一節美法規 在美, 藥物與醫療器材的主要管理機關為食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, 後稱 FDA), 醫療器材由其中的醫療器材管理中心 (Center for Devices and Radiological Health,CDRH) 部門負責, 宣稱含有醫療行為的藥品與 醫療器材在美上市前必須通過醫療器材管理中心審查始可販售 主要的法律規 範為 聯邦藥物食品化妝品管理法 (Federal Food, Drug, and Cosmetic ACT;FD&C Act;CFR Title 21), 包含醫療器材的分級 查驗登記 以及品質管理等 壹 美醫療器材管理制度 一 重要規定關於生產 銷售醫療器材的法規, 主要為下表 2 所列示的七項, 若將時間以醫療器材的產品生命週期劃分為 產品開發 臨床前試驗 臨場試驗 上市前準備 與 上市販售 五個階段, 則這七項規範與產品生命週期各階段的關 係如下圖表示 原則上, 須向 FDA 提出審查申請的時間點只有兩個, 其一為臨床試驗前應向 FDA 申請醫療器材臨床試驗 (Investigational Device Eemption,IDE); 其二為產品上市前申請上市許可, 分為上市前通知 (Premarket Notification,PMN 或 510(k)), 與上市前許可 (Premarket Approval,PMA) 兩種 產品上市後醫療器材若有修改所, 有時也須申請審查 而取得上市許可後, 在產品上市前, 廠商應於 FDA 註冊與列式所有相關廠商, 並繳交規費 除此之外,FDA 訂有許多品質控管 (Quality Control) 的相關規範指導手冊 (Guidance), 廠商應該自發性地遵守這些原則或細部規定, 且以文件形式記錄 27

38 第四章查驗登記制度 在某些情況下申請查驗登記時, 必須一併提交記錄文件 此外, 作為品質系統 (Quality System) 的一部份, 對於醫療器材中的軟體, 或搭配使用的軟體, 另 有軟體確效的規定 表 2 美醫療器材管理法規 法規名稱 內容 Quality System Regulation (QSR) Investigational Device Exemption (IDE) Premarket Notification 510(k)/ Premarket Approval (PMA) Establishment Registration 確保醫療器材的產品品質, 從產品的設計 試驗 製造 配送等過程應遵守之規範若須進行臨床試驗, 應先經過審查取得許可 產品上市前, 原則上應通過 510(k) 或 PMA 審查 原則上美境內 境外的製造業者應在 FDA 註 冊, 且每年 10 月至 12 月間進行年度註冊程序, 以繳交規費 Medical Device Listing 製造業者應列示生產過程中的相關廠商, 例如包裝業者 Labeling Requirements 標籤與說明文字應符合 FDA 規範 Medical Device Reporting 廠商若收到醫療器材品質不良, 或造成嚴重傷亡 (MDR) 時應向 FDA 出具報告資料來源 :FDA, 本研究整理 28

39 第四章查驗登記制度 圖 7 美醫療器材管理架構 資料來源 : 本研究整理 註 :GLP = Good Laboratory Practice; CGMP = Current Good Manufacturing Practice; IDE = Investigational Device Exemptions; V&V = (Software) Verification and Validation; QSR = Quality System Regulation. 二 醫療器材查驗登記制度簡介參考 FDA(2010a) How to Market Your Device 一文的說明, 準備申請上市許可的三個步驟為 : 1. 確認醫療器材符合美藥物食品化妝品管理法第 321(h) 節, 關於醫療器 材 (Medical Device) 定義 1 若符合此描述則由 CDRH 管理, 若同時符 合多種規定, 例如同時為醫療器材與具放射性電子產品, 除了一般 CDRH 年 2 月 1 日修法後, 第 321(h) 節關於醫療器材的定義如下 : (h) The term device (except when used in paragraph (n) of this section and in sections 331 (i), 343 (f), 352 (c), and 362 (c) of this title) means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory, which is (1) recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopeia, or any supplement to them, (2) intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or (3) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. 29

40 第四章查驗登記制度 規定外, 還需要額外注意放射性電子產品相關規定 2. 確認醫療器材級別依據美藥物食品化妝品管理法第 513 節分級原則, 醫療器材之申請依據 風險等級 區別為三個等級, 第一級風險最低, 第三級風險最高 為了確保醫療器材的安全性 (safety) 及有效性 (effectiveness), 隨著風險等級越高, 申請難度及成本也越高 醫療器材的產品分級可以在 FDA 網站中的 Product Classification Database ( pts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm) 中確認 三種風險等級簡介如 下 : (1) Class I 一般管制 (General Control): 只要經過一般管制就可以確 保其功效與安全性, 如拐杖 眼鏡片 膠布等, 約佔全部醫療器 材的 27% (2) Class II 特別管制 (Special Control): 除了符合 Class I 一般管制的 要求外, 還符合 FDA 所訂定的特別要求, 或其他工業界公認的標 準 此類產品包含醫用手套 電動輪椅 助聽器 血壓計 診療 導管等, 約佔所有器材的 60% 少數例外無須審查即可上市 (3) Class III 上市前許可 (Premarket Application,PMA): 一般來說, Class III 的產品多為維持 支持生命或植入體內的器材, 對病患 具有潛在危險, 可能引起傷害或疾病者 如心律調節器, 約佔所 有器材的 8% 這些器材必須取得 FDA 的 PMA 之後方能銷售 3. 釐清申請途徑在步驟二做完級別分類以後, 必須個案判定應使用下列三種申請途徑的哪一種 (1) 上市前通知 (Premarket Notification,PMN), 又常稱為 510(k), 部分 Class II 屬於此類, 審查通過後製造商須依循優良製造規範 (GMP) 生產 (2) 上市前許可 (Premarket Approval,PMA), 部分 Class III 屬此類, 或 Class II 無實質等同可比較的醫療器材, 無法透過 510(k) 申請者, 申請最為困難 30

41 第四章查驗登記制度 (3) 無須審查 生產者僅需遵守一般管制的要求, 就可以將產品銷入美市場 必須是 1997 年藥物食品化妝品管理法修法後列舉的 Class I Class II 產品才可免除審查 部分 Class I 產品無須審查 除了上述審查, 在產品上市前應注意符合產品標示 (Labeling) 註冊 (Registration) 列表(Listing) 的規定 產品上市後, 生產廠商也必須持續符合 FDA 品質系統 (Quality System,QS), 包括優良製造規範 (Good Manufacturing Practice,GMP) 和不良反應通報 (Medical Device Reporting,MDR) 管理範圍涵蓋產品包裝的設計與標示等 貳 上市前通知 (PMN, 510(k)) 一 510(k) 簡介 由於上市前通知乃根據 FD&C Act 第 510 節的規定, 又常被簡稱為 510(k) 根據 FDA(2009f), 部分 Class II 醫療器材, 只要有類似的醫療器材通過審查, 申請者原則上只要能夠證明欲申請的醫療器材, 與已經通過審查的醫療器材 實 質等同 (Substantial Equivalence), 就可以免除昂貴的臨床試驗 再加上 510(k) 只需在上市前 90 天提出, 審查會在 90 天內完成, 有利於產品快速上市 510(k) 審查重點在於, 判斷該器材是否與已經上市的相同醫療器材 實質等 同, 而符合法定銷售醫材之規定 (21 CFR Part (a)(3)), 而不必申請 PMA 申請者須證明欲申請的醫療器材, 無論修正或製造原理 材料, 都使醫療器材具 備安全性與功效性, 且實質效果相等 選作比較基準的比對器材 (predicate device), 可為 1976 年 5 月 28 日前已經合法銷售的醫材 ( 稱為 preamendments device) 或 1976 年 5 月 28 日之後, 經過 PMA 或 510(k) 取得銷售許可的醫療器材 審查時,FDA 不檢驗相關製造設備, 只要一取得上市許可, 申請者馬上就可以銷售該器材 但製造廠應隨時準備 FDA 會在任何時間依 (21 CFR Part 820) 進行抽查, 檢驗製造廠商是否符合 QS 規定 除了產品第一次上市外, 當任何規格變動或生產流程改變時, 有時也需要申請新的 510(k) 是否需要重新申請 510(k) 的規定整理於附錄一, 原則上除非影響醫療器材的安全性 有效性, 否則不須重新申請 31

42 第四章查驗登記制度 二 實質等同判定標準根據 FDA(2009f) 的說明, 實質等同 為新的醫療器材, 至少要與比對器材具有同樣的安全性及有效性, 判斷標準為與比對器材具備以下特徵 : 相同用途 相同技術特徵 ; 相同用途 不同技術特徵, 但交給 FDA 的資料沒有引起新的安全性或有 效性議題, 並且說明該器材之安全性及有效性至少與法定銷售器材是相等的 宣稱具有實質等效並不代表即與比對產品完全相同 實質等同的判定乃建立於用途 設計 使用方式或材質 化成分組成 製造方法 使用成果 安全性 有效性 仿單 生物相等性 標準, 以及其他特徵之上 由此可見, 實質等同的法定判斷標準相當寬鬆, 有利於開發商 進口商持續 改良醫療器材, 引入市場 三 510(k) 審查申請規範 根據 FDA(2009f),510(k) 之審查是由 CDRH 之下的器材管制室 (The Office of Device Evaluation, 簡稱 ODE) 與體外診斷醫療器材評估與安全室 (The Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety, 簡稱 OIVD) 負責 ODE and OIVD 的人員包括生技醫藥工程師 物理家 微生物 化等背景, 負責 510(k) 之技術審查 在 510(k) 申請前或是審查中, 申請者都需要特別注意 Quality Systems (QS) regulation 第二 三級醫材以及部分的第一級器材, 在產品發展中的設計階段就 要要符合 QS 設計控制的要求 當收到 CDRH 信件中心收件通知後, 申請程序就開始啟動 510(k) 申請途徑又分為三種, 依據古曉倩 ( 民 98) 的說明, 整理如下 : 1. 傳統申請路徑 (Traditional 510(k)) 由 21 CFR Part 807 規範之申請方式, 可適用於所有 510(k) 情況 2. 特別申請路徑 (Special 510(k)) 當已取得 510(k) 之產品經設計改變, 但不影響適應症及設計科理論基礎時, 可提交設計管制程序 (design control process) 總結摘要結果作為上市申請之文件, 審查期間只有 30 天 32

43 第四章查驗登記制度 3. 簡化申請路徑 (Abbreviated 510(k)) 當 FDA 已建立相關產品之指引文件 (guidance documents) 特別管制 (special control) 或採認際標準 (recognized a relevant consensus standard) 時, 可提供符合上述要求之摘要報告及包含傳統申請路徑所需之要件, 審查期間仍為 90 天 四 申請費用 根據 FDA(2010b) 公佈之數據,2011 年申請 510(k) 的標準費用為 4,348 美 元 境內 境外符合 FDA 所定義淨營業額 ( 含關係企業 ) 小於十億美金的小公 司可以享有費用折扣的優惠, 僅需 2,174 美元 表 年 FDA 510(k) 審查費用 Applicaton Standard Fee Small Business( $100 million in gross receipts or sales) Fee 510(k) $4,348 $2,174 參 上市前許可 (PMA) 簡介 一 PMA 簡介 資料來源 :FDA(2010b) 上市前許可 (Premarket Approval, 簡稱 PMA), 是美三種上市途徑中最嚴 格的一項, 由於必須進行臨床試驗, 會幅提升醫療器材的開發成本 根據 FDA(2009e) 的說明,PMA 主要用來審查 Class III 醫療器材之安全性 及有效性, 因為第三等級器材的風險較高, 必須依照 CFR 21 Part 515 之規定, 申請 PMA, 以取得在美境內上市的資格 或 Class I Class II 醫療器材無法找到申請 510(k) 可用來比較的產品, 也不須申請 PMA PMA 的審查時間原則上為 180 天, 但實際上, 所花費的時間通常會更久, 通常費時三年左右 FDA 承辦人員對申請案的文件適當性及完整性進行程序審查 (filing review) 後, 才進行深入的科評估及法規審查 (in depth review), 經過 FDA 技術諮詢小組 (FDA Advisory Committee) 審查並提出建議 (panel review), 最後通知 PMA 已通過或被否決之 33

44 第四章查驗登記制度 二 PMA 審查申請規範 FDA(2009e) 指出, 申請 PMA 除了必須符合行程序上的規定, 好的科及科紀錄更是取得許可的關鍵 如果 PMA 申請缺乏 administrative checklist 中要求的項目,FDA 會拒絕該申請且不會再進一步審查內容 ; 如果 PMA 申請缺乏有效的臨床數據及符合科邏輯的分析方法, 會導致 PMA 在審理及許可上會受到延遲 ;PMA 申請者所提供之臨床資訊沒有完成 不精確 不一致 有所缺漏, 或是缺乏整體性, 也會導致 PMA 的許可延遲或是被否決 因此申請者應該特別注意申請文件的編排是否為有組織的呈現方式, 在準備相關試驗時應注意實驗設計 執行 數據分析 呈現以及結論各階段是否符合 FDA 在指引手冊 (Guidance) 中提供的各項參考原則 企業標準以及建議實施方式 申請者在申請前應先準備好技術資料 非臨床試驗資料與臨床試驗資料, 各 類資料的內容視個案而定, 一般來說內容為 : 1. 技術資料 技術的部分, 包含數據及相關資訊, 應該要依照 FDA 的規定來說明是否 驗證或未驗證該效用 這些部分通常需要分為非臨床實驗與臨床實驗兩 個部分 2. 非臨床實驗室試驗資料 此部分包括微生物 毒理 免疫 生物相等性 壓力 耐久性 使用期限, 以及其他實驗內或動物試驗 有關於安全性評估的非臨床試 驗應該要符合 21CFR Part 58 藥品非臨床試驗優良操作規範 (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies) 之規定 3. 臨床試驗資料此部分包括實驗計畫 安全性及有效性資料 不良反應 副作用 器材失效及替換 病患資訊 病患主訴 所有獨立項目的交互比對表格 任何在 執行醫療器材臨床試驗 (Investigational Device Exemption, IDE) 都需要被確認, 即需符合 IDE 的規定 34

45 第四章查驗登記制度 三 PMA 申請費用 PMA 申請費用非常昂貴,2011 年約須 23 萬美元, 是 510(k) 的 54 倍左右, 符合淨營業額十億美金之小企業得以折扣為 59,075 美元, 若淨營業額小於三千萬美元的企業在第一次申請 PMA 時得免除費用 (FDA, 2010c) 表 年 FDA PMA 申請費用 FY 2009 Device Review User Fees (U.S. Dollars) Application Standard Fee Small Business Premarket Application (PMA, PDP, BLA, PMR) $236,298 $59,075 First premarket application from firms with gross receipts or sales $30 million Not Applicable Fee is Waived Panel-track Supplement $177,224 $44,306 Efficacy Supplement (for BLA) $236,298 $59, day Supplement $35,445 $8,861 Real-time Supplement $16,541 $4,135 Annual Report $8,270 $2, day Notice $3,781 $1,890 資料來源 :FDA(2010c) 肆 醫療器材臨床試驗 (IDE) 一 IDE 簡介 醫療器材臨床試驗 (Investigational Device Exemptions, 以下簡稱 IDE), 為進行醫療器材的人體試驗之前, 必須依照 21 CFR Part 812 IDE Regulation 取得之核准 部分臨床試驗是為了申請 PMA 許可, 但也有少部份的 510(k) 要求必須進行臨床試驗 (FDA,2009a) 該法依據試驗對受試者的試驗風險分為二個風險等級, 分別為重風險 (Significant Risk) 無重風險(Nonsignificant Risk), 在申請時有不同的規定 而有些風險非常低的試驗, 則可以獲得豁免, 不須取得許可即可進行, 這類的實 35

46 第四章查驗登記制度 驗通常是使用已經許可上市的醫療器材, 或非侵入式的試驗 而取得許可後亦須 符合 FDA 的相關規定, 例如醫療器材的標示規定於 21 CFR Part 受試者 同意書 (Informed Consent) 規定於同法 50 與 (c) (FDA,2009a) 二 IDE 申請規範參考下圖 8, 欲申請臨床試驗許可, 首先應判斷是否符合 21 CFR Part 812.2(c) 所載明 不須申請許可 的情形 若不符合而須申請許可時, 可參考 FDA 說明文件 Significant Risk and Nonsignificant Risk Medical Device Studies, 判斷該試驗屬於重風險或無重風險 若為無重風險僅需取得人體試驗委員會 (Institutional Review Boards,IRB) 許可 ; 若為重風險之實驗, 在申請 IRB 時 應同時向 FDA 申請許可,FDA 通常在 30 天內完成審查, 做出許可 附條件的 許可 (approved with conditons) 不許可三種決定, 若審查結果為不許可, 申請 人可依 21 CFR Part 16 2 提出異議 然 FDA 與 IRB 各自獨立審查, 因此兩方審查 結果未必一致, 申請人必須同時取得 IRB 與 FDA 許可才可進行試驗 圖 8 美申請臨床試驗許可流程資料來源 :FDA(2009c,2009d) 2 21 CFR Part 16 的標題為 REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 36

47 第四章查驗登記制度 IRB 為依據 21 CFR Part 56 成立的人體試驗審查機構, 依照 21 CFR Part 812 IDE 相管法規審查以及監督人體試驗, 研究單位可以依該法在機構內設置 IRB 或與外部 IRB 機構合作, 成立 IRB 不需向 FDA 提出申請, 但 FDA 會定期檢查 IRB 是否依 21 CFR Part 812 進行審查 向 FDA 申請重風險試驗之許可時, 應檢附臨床前試驗資料 臨床試驗方法等詳細資料,FDA 鼓勵申請人在提出正式申請前先與 FDA 連絡進行正式與非正式會談以了解是否符合 FDA 規定 伍 軟體確效一 軟體確效簡介 FDA(2002) 指出, 在 1992 年至 1998 年期間, 申請的 3140 件醫療器材案 件中有 242 件 (7.7%) 因軟體而申請失敗, 其中 192 件 ( 約佔 79%) 為軟體完 成後再進行修改所造成, 可見軟體錯誤是造成醫療器材故障的主要因素, 對使用 者安全亦有重影響 因此在 1996 年公佈的品質系統規範 (Quality System regulation) 3 中, 要求屬於醫療器材一部份的軟體, 或本身即是醫療器材的軟體, 甚至用於生產或維持器材生產品質之軟體, 都稱為軟體器材 (Software Device), 須符合軟體確效 (Software Validation) 的要求 雖然軟體開發後都會經過測試程序, 以確保軟體運作正常, 但是越晚發現錯誤越難修改, 且修改成本越高, 因此軟體確效的基本精神在於從系統規劃之初, 就考量各種可能錯誤情況及風險, 藉由完善的軟體開發方法, 確保軟體被正確無 誤地開發 軟體確效主要包含兩個概念 : 驗證 (Verification) 與確認 (Validation) 後者探究的問題為 是否開發一個正確的產品, 包括是否符合使用者需求 是否符合當初開發此軟體的目的 ; 後者探究的問題為 是否正確地開發產品, 意即在開發的過程中, 每個軟體模組是否能夠正確無誤地執行, 輸入 (input) 與輸出 (output) 的結果, 是否與預期ㄧ致 (FDA,2002) 迄今,FDA 關於軟體確效的指引手冊, 包含 : 3 詳細內容可參考 Title 21 Code of Federal Regulations(CFR) Part 820, and 61 Federal Register(FR)

48 第四章查驗登記制度 1. Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices:1998 年公告,2005 年改版, 制定了判定軟體影響等級 (Level of Concern) 的方法以及申請 FDA 查驗登記時所需檢附的文件 2. General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff:1997 年公告,2002 年改版, 主要說明了 FDA 認為廠商應在軟體開發時採用某一軟體開發生命週期 (Software Development Life Cycle) 4, 以及該開發週期中應該包含了哪些步驟, 以及各步驟須注意 的事項 3. Guidance for Off-the-Shelf Software Use in Medical Device:1999 年正式公佈, 說明了軟體非廠商自行開發, 而是購買市售軟體時, 應注意的責任 除此之外, 為了因應網路應用的興起,2005 年 FDA 公佈了 Guidance for Industry - Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software, 以問答的方式闡明購買市售軟體時, 廠商有責任確保並維持軟 體不含且不受網路資安漏洞 (cybersecurity vulnerablitiy) 的威脅, 以及建議進行 哪些工作以預防及補救之 二 軟體審查申請規範 FDA(2005) 建議在申請查驗登記時, 根據軟體可能對病患或操作者直接或間接造成的影響進行分級 此分級與醫療器材的級別 (Class I, II, III) 無絕對關係, 共分為 Major Level Moderate Level Minor Level 三個影響等級 (Level of Concern): Major Level: 系統異常或人為操作不當可能直接或間接造成病患或操作 員死亡或重傷害者 Moderate Level: 系統異常或人為操作不當可能直接或間接造成病患或操 作員輕微傷害者 Minor Level: 系統異常或人為操作不當應不會對病患或操作員造成任何 傷害者 4 軟體開發生命週期 (Software Development Life cycle) 為際上標準化後的軟體開發流程, 相關的管理模型很多 FDA 並不指定該用哪一種管理模型, 而在手冊中說明, 廠商選用的模型應該包含哪些階段, 及各階段在規劃 執行 測試時應注意的事項 38

49 第四章查驗登記制度 此外,FDA 建議廠商採用圖 9 的流程判斷軟體器材的影響等級 圖 9 軟體器材影響等級判斷流程 參考資料 : 整理自相關 FDA(2005) 39

50 第四章查驗登記制度 依據上述級別, 申請時廠商應檢附文件說名設備之設計 (Design) 如何將設計付諸執行 (implementation) 開發後如何測試(Test) 產品風險及對應的管理機制 (Risk Management), 與上述四點間的可追蹤性 (traceability) FDA 議申請軟體審查時依據下表 5 繳交審查文件 (FDA,2005) 表 5 軟體各風險等級審查文件 軟體審查文件 Minor Concern Moderate Concern Major Concern 影響等級 軟體描述 風險分析 軟體需求說明書 (Software Requirements Specification) 系統架構圖 (Architecture Design Chart) 軟體設計說明書 (Software Design Specification) 可追蹤性分析 (traceability analysis) 軟體開發環境說明書 (Software Development Environment Description) 軟體確效文件 (Verification and Validation Documentation) 說明影響等級與評估方法 簡略描述軟體功能與操作環境 以表格的形式說明軟體與硬體風險 摘要 不需要 不需要 完整文件 包含軟體裡面的各模組皆須詳細說明 完整文件 說明軟體需求 軟體設計 風險 軟體確效之測試間的可追蹤性 不需要 測試方法與結果 (Functional level) 軟體開發生命週期之計畫摘要 V&V 5 活動描述 (unit, integration, and system level) 測試方法與結果 (System level) 軟體開發生命週期之計畫摘要, 以及表列執行時所產生的文件 V&V 活動描述 (unit, integration, and system level) 測試方法與結果 (unit, integration, and system level) 版本記錄包括版本序號 發行日期等歷史資料 (Revision Level History) 未解決的錯誤表列未解決的軟體錯誤, 並簡單說明軟體本身或使 (Unresolved Anomalies, ex 不需要用者操作造成的異常對安全性 有效性的影響 Bugs or Defects) 資料來源 : 翻譯自 FDA(2005:9-10) 陸 品質系統規範 (QSR) 與優良製造規範 (CGMP) 根據 FDA(2009g) 的說明, 醫療器材在生產販售時須符合現行藥品優良製造規範 (Current Good Manufacturing Practice,CGMP) CGMP 規定在 21 CFR Part 820 品質系統規範 (Quality System Regulation,QSR) 中, 從管理流程上對醫療器材的設計 製造 包裝 買賣等作好品質管理 事實上,FDA 的各項規範其實都圍繞著此 預防 的概念, 透過事前良好的設計 縝密的規劃, 以及謹慎的 5 V&V 為 Verification 與 Validation 的縮寫 40

51 第四章查驗登記制度 風險評估, 將醫療器材可能造成的傷害降到最低 1978 年 FDA 首次訂定品質系統規範, 並被編入 21 CFR Part 820 中, 至 1990 年 11 月美通過 Safe Medical Devices Act, 加上為了與際標準 ISO 9001: 與 ISO/CD 一致,FDA 起草修改 820, 直到 1996 公佈新版規範, 並於 1997 年生效 依分類產品規定需查廠者,FDA 可於通過 510(k) 或 PMA 後安排進行 QSR 查廠 原則上所有醫療器材都必須符合 CGMP 的規定, 只有 21 CFR Part 862 至 21 CFR Part 892 另設類別規定的醫療器材例外, 但這些器材仍須符合 21 CFR Part 與 21 CFR Part 關於消費者意見與一般性的規範 此外, 取得 IDE 許可用於人體試驗的醫療器材雖然並非上市販售, 也須符合 21 CFR Part 中設計控制 (Design Control) 規範 第二節台灣法規 台灣醫療器材管理法規主要有 藥事法 醫療器材查驗登記審查準則 與 醫療器材管理辦法 依據 藥事法 第 13 條, 我醫療器材的定義為 係包 括診斷 療 減輕或直接預防人類疾病, 或足以影響人類身體結構及機能之儀 器 器械 用具及其附件 配件 零件 而根據同法第 40 條規定, 凡 製造 輸入醫療器材, 應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用, 經核准發給醫療器材許可證後, 始得製造或輸入 自民 99 年 1 月 1 日行院衛生署正式 成立 食品藥物管理局 (Taiwan Food and Drug Administration, 後稱 TFDA) 後, TFDA 為台灣醫療器材查驗登記, 及臨床試驗計畫申請的主管機關 壹 台灣醫療器材管理制度台灣醫療器材管理架構, 致如下圖 10 所示 台灣設有實驗室認證制度, 相對於美 GLP, 台灣採用際標準 ISO/IEC 17025, 而臨床前安全性試驗各項目如生物相容性等試驗規範亦參考際標準 在進入人體臨床試驗前, 應向 TFDA 提出申請並審核通過, 且必須在 TFDA 認證許可的臨床試驗中心進行, 實 6 全名為 The International Organization for Standards (ISO) 9001:1994 Quality Systems Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation, and Servicing 7 全名為 The ISO committee draft (CD) revision of ISO/CD Quality Systems Medical Devices Supplementary Requirements to ISO

52 第四章查驗登記制度 驗完成後向 TFDA 申請備查 臨床試驗相關法規為 醫療器材優良臨床試驗基準 與 人體試驗管理辦法, 然並非所有的醫療器材都需要進行臨床試驗, 應參考醫療器材查驗登記分類分級的規定 完成試驗準備上市前, 醫療器材若為產者, 須由製造商申請認證, 若為進口產品, 則須由進口商申請, 須備有表 6 之基本執照 優良製造規範認證, 以及申請查驗登記取得醫療器材許可證, 始可上市販售 圖 10 我醫療器材管理架構 資料來源 : 本研究繪製 製造業藥商許可執照及販賣業藥商許可執照, 由地方衛生局負責發放 優良製造規範的檢查及登錄則向 TFDA 申請, 取得優良製造規範認證後再向 TFDA 申請醫療器材的查驗登記, 除了第一類醫療器材, 申請查驗登記時須檢附優良製造規範認證文件 42

53 第四章查驗登記制度 表 6 醫療器材於台灣上市之必要認證 對象 項目 製造商 販賣商 須具備之基本執照 工廠登記證 製造業藥商許可執照 販賣業藥商許可執照 優良製造規範認證 醫療器材優良製造規範醫療器材品質系統文件 (GMP) (QSD) 產品查驗登記 醫療器材許可證, 至少由該產品之製造 販賣業者其中之一取得 資料來源 : 整理自 醫療器材查驗登記審查準則, 與 TFDA 8 貳 優良製造規範 一 台灣相關法規 藥事法 第 57 條規定, 製造工廠或場所之設備及衛生條件, 應符合藥物 製造工廠設廠標準, 而此標準即是 藥物製造工廠設廠標準 9 並非所有醫療 器材製造都須符合醫療器材優良製造規範, 根據 醫療器材管理辦法 第 4 條的 10 規定, 該法 附件二所列品項之醫療器材, 除應滅菌者外, 得不適用前項規定 而關於申請檢查與認證的法規, 則應參考依 藥事法 第 71 條第 3 項所訂 定的 藥物製造業者檢查辦法 根據該辦法, 對醫療器材製造業者的檢查一共 分為三種 : 1. 廠商在新設 變更 增加品項等時主動向 TFDA 提出 ; 2. 藥物製造業者後續追蹤管理, 以三年檢查一次為原則, 亦由 TFDA 實施 ; 3. 區域例行性檢查, 每年一次, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關會同工 業主管機關一起實施 8 TFDA 官方網站, 醫療器材專區 : 最後瀏覽日期 : 民 99 年 5 月 27 日 9 其中關於醫療器材製造工廠之規定規定於該法第四編醫療器材優良製造規範 (GMP), 包含第 95 條至 156 條, 分為管理責任 合約審查 設計管制 製程管理等 21 章 10 即 醫療器材優良製造規範 43

54 第四章查驗登記制度 二 申請驗證合格登錄之相關規範檢查的方式包含書面審查以及實地查廠, 若是進口品則是進行品質系統文件 (Quality System Documetation,QSD) 審查, 以及海外查廠 TFDA 收到申請書後委託合格的代施查核機構進行查核, 包含文件審查 初訪 現場稽核, 以及審查受查廠商提出的校正計畫, 最後向 TFDA 提出建議, 由 TFDA 對受查廠商作出同意或不同意登錄的決定 審查費用為二萬元, 而審查文件則依據產地而有所不同 若製造工廠位於台灣, 依據 藥物製造業者檢查辦法 第 6 條規定, 應檢附品質手冊 工廠登記證 製造業藥商許可執照 ; 若製造工廠係位於外, 參考同 法第 7 條與 TFDA 官方網站之說明, 進口商應檢附外製造業者之品質系統文 件 驗證合格登錄證書 11 販賣業藥商許可執照, 在內重新申請優良製造規範 認證 但若製造工廠位於與我簽有醫療器材技術合作換文的家, 在換文有效 的期間內僅需繳交該 ( 地區 ) 經中央衛生主管機關認可之查場報告書 製銷證 明 驗證合格登錄證書, 而省去了費時且麻煩的外查廠工作 目前載明於 藥 物製造業者檢查辦法 的換文家 ( 地區 ) 有美 美屬波多黎各或關島 歐盟 瑞士 表 7 申請醫療器材優良製造規範認證所需檢附文件產地我外技術合作換文 ( 地區 ) 1. 品質手冊 2. 工廠登記證 3. 製造業藥商許可執照文件 1. 外製造業者之品質 系統文件 2. 驗證合格登錄證書 3. 販賣業藥商許可執照 經該 ( 地區 ) 中央主管機關認 可之 : 1. 查廠報告書 2. 製銷證明 3. 驗證合格登錄證書 4. 販賣業藥商許可執照 資料來源 : 整理自 藥物製造業者檢查辦法 ( 修正 ) 與 TFDA 驗證合格登錄證書係指與我醫療器材優良製造規範同等效力之符合性證書, 例如 ISO 證書, 或美最高衛生主管機關出具之製售證明, 並其內容載明該製造業者係符合美 CGMP 的文件 12 同前註 25 44

55 第四章查驗登記制度 參 醫療器材查驗登記制度一 分類分級台灣醫療器材依照風險等級分為三級, 與美相同, 然另針對新醫療器材 ( 或簡稱 NMD), 與體外診斷醫療器材 ( 或簡稱 IVD) 另設有規定 依據 醫療器材管理辦法 第 2 條, 醫療器材依據風險程度分成三個等級 : 第一等級 : 低風險性 第二等級 : 中風險性 第三等級 : 高風險性 又依據同法第 3 條, 根據醫療器材的功能 用途 使用方法及工作原理分為 17 類 13, 表列於 醫療器材管理辦法 附件一中, 其中前 16 類與美 21 CFR Part 至 21 CFR Part 892 的分類致相同, 子類別的後四碼幾乎一制 14, 但在風險等級 的分類上略有不同 依據 TFDA( 民 99), 所謂新醫療器材為 具新原理 新結構 新材料或新材 料組合所製造, 其醫療之安全性或效能尚未經醫證實之醫療器材 ( 即衛生署未曾 核准類似品 ) 或其他經中央衛生主管機關審查認定屬新醫療器材者 而根據 醫 療器材查驗登記審查準則 第 9 條, 體外診斷醫療器材 係指蒐集 準備及檢查取 自於人體之檢體, 作為診斷疾病或其他狀況 ( 含健康狀態之決定 ) 而使用之診斷試 劑 儀器或系統等醫療器材 即 17 類中的前三項 A B C 類 ( 或稱第 類 ) 二 申請規範我醫療器材查驗登記的申請程序可參考下圖 11, 首先應釐清醫療器材的 分類分級, 並判斷是否為新醫療器材或體外診斷醫療器材, 再依相關規定提出申 請 類分別為 :(1) 臨床化及臨床毒理 (2) 血液及病理 (3) 免疫及微生物 (4) 麻醉 (5) 心臟血管醫 (6) 牙科 (7) 耳鼻喉科 (8) 胃腸病科及泌尿科 (9) 一般及整形外科手術 (10) 一般醫院及個人使用裝置 (11) 神經科 (12) 婦產科 (13) 眼科 (14) 骨科 (15) 物理醫科 (16) 放射科 (17) 其他 14 對照表 10 台灣與美分類代碼, 例如台灣的 E.1025, 與美的 皆是 心律不整檢測器和警示器 45

56 第四章查驗登記制度 圖 11 台灣醫療器材查驗登記流程 資料來源 :TFDA 15 台灣的查驗登記制度雖然分為三級, 但是實際上依照申請的難度有四個等級 參考下表 8, 從申請醫療器材查驗登記時所需檢附的文件, 可看出依照申請難度依序為第一級 第二級 第三級 新醫療器材 第一級申請最容易, 僅需填寫行文件, 第二級與第三級若為內廠商所開發與設計的醫療器材, 在申請難度上實際上是相同的, 都需檢附臨床前測試 ( 安全性 有效性 ) 以及原廠品質管制的 檢驗規格 方法 原始檢驗記錄等品質管制說明 惟若產品從外進口, 或先取得美或歐洲的上市許可者, 得以核准上市證明文件代替臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法 原始檢驗記錄及檢驗成績書, 降低了申請的困難度, 但第三級醫療器材就不能享此便利 而新醫療器材申請則最為困難, 若為第二級 / 第三級醫療器材, 除了第二級 第三級所需檢附的資料外, 還必須檢附術理論依據與有關研究報告及資料, 及臨床試驗報告, 幅提升申請的複雜度以及成本 值得注意的是,99 年 5 月 11 日行院衛生署公佈 醫療器材查驗登記準則 的 15 取自 最後瀏覽日期: 民 99 年 12 月 1 日 46

57 第四章查驗登記制度 修正方向, 將簡化第二級新醫療器材申請流程 另外, 關於第一類至第三類的體外診斷醫療器材也分為第一級 第二級 第三級在申請上規定不同 除了行文件外, 第一級體外診斷醫療器材需檢附技術性文件說明產品的功能特性, 第二級體外診斷醫療器材必須增加檢驗資料說明產品的安全性, 第三級則必須再提供生產製造的細部資料, 提升對醫療器材安全性的要求, 以及必須進行臨床試驗 在費用方面,2010 年公告的審查費用為元, 領證費一千五百元, 但若為新醫療器材, 審查費提升至三萬元 47

58 第四章查驗登記制度 Class I Class III Class II NMD IVD Class I IVD Class II IVD Class III 表 8 台灣申請醫療器材查驗登記所需檢附資料行文件技術性文件與檢驗資料 1. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書無 2. 藥商許可執照影本 1. 申請書 2. 仿單標籤黏貼表 3. 證照黏貼表 4. 切結書 5. 製售證明 ( 產不適用 ) 6. 原廠授權書 ( 產不適用 ) 7. 製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 8. 申請文件檢表 1. 申請書 1. 產品結構材料 規格 性能 用途 圖樣等完整技術性資料 2. 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法 原始檢驗記錄及檢驗成績書 3. 若有發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料 4. 台灣已核淮類似品之相關資料 5. 醫療器材樣品 6. 產者符合 GMP 或輸入者符合 QSD 之認可文件 同 Class III, 但第 2 項可以美及歐盟會員之官方或權責機關出 具之核准上市證明文件替代 ; 且若產品於醫療器材審查準則實施 前已於我上市一年以上之使用證明, 可檢附無不良反應發生之 資料 同 Class III, 但不須檢附台灣已核淮類似品之相關資料, 且另須 檢附 : 1. 術理論依據與有關研究報告及資料 2. 臨床試驗報告 2. 中文仿單目錄及使用說一等級醫療器材有關資料 明書 3. 證照粘貼表 4. 切結書 5. 外原廠授權登記函件正本 ( 產者免附 ) 6. 醫療器材樣品 7. 申請文件撿表 1. 產品之結構 材料 規格 性能 用途或圖樣等足以判定為第 2. 符合醫療器材優良製造規範之證明文件 1. 產品結構 組成 材料 性能 用途等技術性資料 2. 製造方法與包裝 3. 原廠品質管制紀錄表, 包括檢驗規格 方法及檢驗成績書 4. 檢驗成績書 5. 方法確效 6. 動物性原料 試劑及成分之管制 7. 血液來源之原料 8. 產者符合 GMP 或輸入者符合 QSD 之認可文件除 IVD Class II 所述資料, 另須檢附 : 1. 原料與半製品之規格與分析方法 2. 產品製造及純化過程 3. 產品之規格與技術性資料 4. 製程管制或批次製造紀錄 5. 臨床評估 資料來源 : 整理自 醫療器材查驗登記審查準則 48

59 第四章查驗登記制度 關於功能性與安全性的臨床前測試之料, 前者需提供基本性能測試的相關資 料, 及臨床評估資料, 後者則是根據醫療器材本身的性質與功能而有所不同 一 般而言, 可能的項目及參考標準如下表 9 表 9 我臨床前安全性試驗參考項目 試驗項目 際參考標準 生物相容性 ISO 醫療器材生物性評估 電信安規 IEC 滅菌確效 ISO ISO ISO ISO ,-2,-3 和 ISO 風險管理 ISO 13485: 2003 在產品實現的過程中需建立風險管理文件 ISO 融合相關醫療器材標準 電磁相容性 IEC :2001 軟體驗證與確效 IEC 第三版的 IEC IEC ISO 和 AAMI SW-68 FDA Guidance for the Content of the Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices 輻射安全美 21 CFR Part 531 至 21 CFR Part 542 參考資料 : 整理自 TFDA 16 第三節遠距照護心電圖監測系統之法規適用 壹 我與美分類分級欲了解美與台灣對於遠距照護心電圖監測系統的法律規範, 首先必須了解 主管機關在分類分級上如何定位此系統 台灣的 17 類醫療器材中, 心電圖計相關者, 屬於第五類 心臟血管醫, 其中醫療器材的細部分類方法與美 21 CFR Part 870 的分類一致 與心電圖用於遠距離照護有關者至少有四項, 如下頁表 10 所列示, 包括 心律不整檢測器和警示器 心臟計 ( 包含心動數計和心率警示器 ) 醫用磁帶記錄器 電話式心電圖傳輸器及接收器, 前三項為心電圖計 早期一些在可攜式心電圖計中裝置磁帶, 以短暫記錄心電數據者, 適用 醫用磁帶記錄器 ; 而最後一項 電話式心電圖傳輸器及接收器 為傳輸的設備非心電圖計, 個案 LifeWatch AG 因為早期產品使用傳統電話線作為傳輸媒介, 因此申請此項目 在美, 表 10 前四種醫療器材都屬於 Class II 醫療器材 但由於 心律不整 16 同註 28 49

60 第四章查驗登記制度 檢測器和警示器 的產品複雜度與風險較高, 除了計算跳動速率外, 也判斷心房或心室有節律不整, 例如早發性收縮或心室纖維顫動, 並且在出現異狀時發出警報, 因此在美列為 Special Control FDA 特別於 2003 年為其出版 Guidance Class II Special Controls Guidance Document: Arrhythmia Detector and Alarm, 對於電磁相容性 軟體確效 電信安全法規以及風險管理有更進一步的規範及說明, 相對於其他三項只要符合 General Performances, 規定比較嚴格 在台灣, 則是將此項升級為第三級醫療器材, 其他三項則是仿照美設為第二級醫療器材 除了規定於第五類心臟血管醫之四項醫療器材外, 在第十七類 其他 一類中, 另訂一項代碼為 E.0003 之 心電圖管理系統 (ECG management system), 美沒有這個分類 心電圖管理系統在台灣定位為第一級醫療器材, 但是在 醫 療器材管理辦法 附件一中, 並沒有說明此類醫療器材的具體內容為何 50

61 第四章查驗登記制度 名稱心律不整檢測器和警示器 (Arrhythmia detector and alarm) 心臟監視器 ( 包含心動數計和心率警示器 )(Cardiac monitor (including cardiotachometer and rate alarm)) 醫用磁帶記錄器 (Medical magnetic tape recorder) 電話式心電圖傳輸器及接收器 (Telephone electrocardiograph transmitter and receiver) 心電圖管理系統 (ECG management system) 台灣代碼 表 10 美及台灣醫療器材法規關於心電圖計之產品分類台灣台灣美美美 鑑別分級筆數代碼分級筆數 E E E E Class II (Special Control) Class II (General Performances) Class II (General Performances) Class II (General Performances) 心律不整偵測器和警示器是監視心電圖的系統並設計成可在心房或心室有節律不整, 例如有早發性收縮或心室纖維顫動 (ventriclar fibrillation) 之狀況存在時產生可見的或可聽到的信號或警報 心臟監視器 ( 包括心動數計 (cardiotachometer) 及心率警報器 ) 是用來測量由心電圖計, 心電向量圖計或血壓監視器等產生的類比信號而來的心跳速率 此器材在心跳速率超出預設之上下限時會發出警報聲 ' 醫用磁帶紀錄器是記錄或播放來自生理放器, 信號調節器或電腦信號的器材 電話式心電圖傳輸器及接收器是用來調整心電圖信號, 使其能經由電話線由一個地點傳到另一個地點 此器材還包含一接收器, 可將接收到的信號由器材再調整到其原有的格式以呈現出來 此器材包括用來輸送和接收心律調節器信號的器材 E 無此項 無說明 資料來源 : 整理自我醫療器材管理辦法, 與美 21 CFR Part 指已於主管機關申請查驗登記的數目, 檢索於衛生署資料庫 藥物 醫療器材 化粧品許可證查詢作業 ( 包含已註銷者 檢索 日期 :2010 年 6 月 2 日 指美 FDA 資料庫 TPLC Product Code Report 中所列資料筆數, 代表至今累積申請筆數 檢索日期 :2010 年 6 月 7 日 由於台灣及美的說明文字一致, 僅有英文及中文語言上的差異, 因此僅放置台灣的說明文字, 而省略英文原文 51

62 第四章查驗登記制度 原則上, 並沒有一類醫療器材直接名稱為 遠距心電圖監測系統 在台灣雖然有 E.0003 的心電圖管理系統, 理論上如果市面上有心電圖管理系統上市, 資料庫中應有對應資料 但根據實證研究, 雖然台灣已有數個心電圖管理系統, 例如亞東醫院 台醫院, 然於衛生署 藥物 醫療器材 化粧品許可證查詢作業 ( 檢索發現, 實際上只有一筆 2006 年由巨鉦科技股份有限公司申請的 康橋 微 T 波心電圖管理系統 ( 未滅菌 ), 其後又因醫材等級不符已經註銷, 因此實際上目前沒有任何一項醫療器材或遠距照護服務申請 E.0003 心電圖管理系統 因而, 台灣與美的廠商皆依循表 10 前四項 心律不整檢測器和警示器 心臟監視器 ( 包含心動數計和心率警示器 ) 醫 用磁帶記錄器 電話式心電圖傳輸器及接收器 來申請, 屬於第二 三級醫療 器材 此四項醫療器材並非專指用於遠距照護的心電圖計, 也包含醫院使用的心電 圖計 因此, 例如 E.1025( 或 ) 在我有 19 筆申請資料, 在美有 400 筆申請資料, 但這並不表示這 419 項醫療器材皆用於遠距照護, 甚至有些應該已 經不在市面上販售 只是從台灣及美申請數量的差距上來看, 可以顯見兩在 醫療器材產業, 尤其在心電圖計方面, 美蓬勃許多 貳 我與美上市許可之規定參考本章第一節關於美 FDA 的規定,Class II 醫療器材在上市前不須審查 CGMP( 現行藥品優良製造規範 ), 但須依各類別的特殊規定申請查驗登記 表 十中, 除了特別規定的 心律不整檢測器和警示器 外, 美其他三類僅需符合 General Performances 的規定, 且只要有可比較的醫療器材, 就可以藉由 510(k) 的申請途徑申請, 取得上市許可後在 FDA 辦理 Registration Listing 的相關程序就可以上市販售 在台灣, 第二級與第三級醫療器材須申請 GMP 驗證登錄以及上市許可證 ( 查驗登記 ), 因此比美多了一道申請 GMP 驗證登錄的手續 而在查驗登記的部份, 第二級第三級醫療器材若非新醫材, 不須檢附 術理論依據與有關資料 及 臨床試驗報告 意即除了必須先取得 GMP 審查通過外, 與美 510(k) 的精神相同, 若在台灣尚無已核准之類似品資料, 則須檢附上述兩種資料, 與美 PMA 審查途徑類似 因此, 從申請查驗登記時須檢附的書面文件資料來看, 我 52

63 第四章查驗登記制度 除了多了 GMP 的驗證登錄之外, 同級醫療器材的申請難度應該相去不遠 然而, 表 10 中前四項醫療器材, 第一項心律不整監測器和警示器, 正是當下與未來內外廠商發展的目標 ( 詳細說明於第六章 ), 而我將之提升成第三級醫療器材, 提升申請難度, 換言之, 也提升了產品開發成本, 不利於產業發展 參 法規適用之商業決策是否需要申請查驗登記, 除了考量醫療器材的種類 分類分級相關規定外, 最重要的是廠商宣稱該器材 / 產品 / 系統有什麼效果與用途 (indication, usage) 以口罩為例, 在 醫療器材管理辦法 附件一中, 口罩屬於第 9 類醫療器材 一般 及整型外科手術科 中代碼為 I.4040 的醫療用衣物 (Medical Apparel), 用來 防止病人與醫護人員之間的微生物 體液以及粒狀物質的傳遞, 一般口罩屬於 第一級醫療器材, 執行手術用口罩屬於第二級, 若 標示 / 宣稱 具 N95( 等同 或以上者 ) 效果 之醫用口罩還必須符合 CNS14755(Z2125) 拋棄式防塵口罩 D2 等級 ( 等同或以上者 ) 性能規格, 規定又更加嚴格 可見雖然同為口罩, 依 據產品所標示或宣稱其所具備的效果 特性與用途不同, 就有寬緊程度不一的法 規規範, 無法一概而論 雖然口罩至少屬於第一級醫療器材, 但是市面上如便利 超商所販售的口罩多未見申請查驗登記的證號字樣, 乃是因為這些口罩並未宣稱 其有, 防止微生物 體液以及粒狀物質的傳遞 的功效, 只是一般市售消費產品, 所以不需要受到醫療器材法規的規範 同樣的情形也發生在遠距照護相關產品上 開發遠距照護系統的設備商可能 將產品賣給醫護人員, 也可能直接販售給消費眾 依據不同的產品定位 營運 模式的選擇, 決定如何宣稱設備 產品 或系統的效果, 以及是否須經主管機關查驗登記後始得於市面上販售 例如上述心電圖計, 如果廠商宣稱該設備可以精準測量出與醫院相同結果的心電圖, 可以作為醫生診斷的參考依據, 就必須申請查驗登記 ; 反之, 如果廠商宣稱只是加裝傳輸設備在既有的心電圖計上, 僅屬一般的傳輸設備, 傳輸後的資料也不得作為醫生診斷的參考依據, 則理論上不必申請查驗登記 因此遠距照護處於法規的模糊地帶, 是否需要依循醫療器材法規的相關規範, 完全取決於廠商的產品定位, 即如何宣稱該產品的效用, 為營運模式的選擇 53

64 第四章查驗登記制度 表 11 遠距照護心電圖監測系統之產品架構與查驗登記之判斷 子設備主要部件功能硬體 / 軟體軟硬體技術來源查驗登記 用戶端使用者 - 病人 遠距照護服務接受者 心電圖計 傳統可攜式心電圖計 傳輸界面 測量心臟電位訊號 將資料傳送至中介設備 傳統可攜式心電圖計, 通常包含數片電極片 一硬體裝置, 及連結電擊片與硬體裝置的傳輸線視傳輸方法而定, 如實體線路或無線傳輸的藍牙晶片等 硬體 向第三方廠商購買 廠商自行開發 軟硬體 : 外購或整合設計 對心電圖計的傳輸界面接收來自心電圖計的資料對伺服器的傳輸界面將資料傳送至伺服器 1. 個人電腦 ; 或 使用者個人電子設備 記憶體在接收與再傳送之間暫存資料 2. 手機 PDA 等行動裝置 ; 硬向第三方廠商購買顯示器顯示心電圖 操作選項等或體中介裝置操作界面與使用者互動的硬體界面 3. 特製設備廠商自行開發特製設 電源供應系統 提供設備運作所需的電力 備 軟體界面 與使用者互動的軟體界面 搭配心電圖計 伺服器的特定軟向第三方廠商購買軟體體廠商自行開發 服務端人員 - 醫師 專業人員 遠距照護服務提供者 與中介裝置的傳輸界面 接收來自中介裝置的資料 (data) 資料庫伺服器 (database 存取 備份資料 server) 硬體 : 向第三方廠商購買伺服器硬體及軟體, 與一般網伺服器軟體 : 向第三方廠商購買網頁伺服器 (Web Server) 提供系統使用者方便的遠端存路應用無異網頁程式 : 廠商自行開發取界面, 用戶端不必另外安專軟 (optional) 體, 僅須使用瀏覽器上網連結到 網頁伺服器即可操作多種功能 終端機 應用軟體 (optional) 方便後端人員監控 分析心電圖 搭配特定資料格式之軟體 硬體 : 向第三方廠商購買 終端機設備 作為後端服務人員與伺服器 應個人電腦等用軟體間的人機界面資料來源 : 本研究整理 應用軟體 : 廠商自行開發 / 外購 不需 不一定 不需 不需 不一定 不一定不一定 不需不需 不需 不一定 不需 54

65 第四章查驗登記制度 根據上述原理, 對照表 1 之技術架構, 表 11 中技術來源分為向第三方廠商購買或自行開發 若為市面上已上市的部份 (Off-the-Shelf) 不需要申請查驗登記, 若為廠商自行開發則需要 以心電圖計為例, 若指明照護系統可以搭配市面上販售的特定型號心電圖計, 由使用者自行選購搭配使用, 已經在市面上販售的設備不需要再提出一次審查 ; 如果該心電圖計由廠商自行重新開發, 或者購買市面上既有的傳統技術或產品, 再加裝傳輸設備 ( 例如藍牙晶片 ) 成為一個市面上所未見的新產品, 原則上應該要申請查驗登記才能在市面上販售, 但也可能不需要 同理, 中介裝置如果使用個人電腦 手機等個人消費電子產品, 則硬體的部 份不需要審查, 若廠商自行開發一個特定的設備, 則視廠商如何宣稱其用途而定 ; 在軟體的方面, 軟體作為醫療器材的一部份, 無論購買現成的軟體或自行開發, 在美, 根據軟體驗證與確效的法規, 亦視醫療器材的最終用途, 與軟體所扮演 的角色進行風險分級, 才能斷定 至於服務端的伺服器與終端機, 原則上只是作 為資料的儲存與傳輸之用, 不涉及醫療行為, 因此不需要申請查驗登記 55

66 第五章專利分析 第五章專利分析 專利分析是今日產業分析不可獲缺的一環, 專利權影響一個產業的成本結構, 也影響一個產業的競爭形態 例如, 核心專利被一間公司所有, 就能形成獨佔技術市場 面對一個技術領域廣泛的產業, 專利分析時首先須定義 核心專利, 意即, 若要進入此產業難以迴避的專利權 分析核心專利可以找到產業中重要的潛在競爭對手 可能的合作對象, 或必須支付權利金的廠商 其次, 研究目前專利權的密集度, 以及實施的情況, 例如, 就產業生命週期而言, 在產業形成之初, 研發經費高, 廠商積極佈局專利權, 劃分技術市場, 然而銷量不佳, 廠商可能虧損 ; 在成長期, 廠商獲利增加, 投入廠商增加, 而隨著市場擴 競爭日益激烈, 技 術研發從產品技術轉移到生產技術, 從成長期到成熟期, 專利訴訟戰日益升溫, 直到產業進入衰退期方休 因此, 掌握產品的生命週期與專利的應用方法, 對個 別廠商有莫幫助 本章中, 第一節首先針對遠距心電圖監測系統, 找出核心技術與核心專利 第二節理論上應根據第一節找出的核心技術進行專利檢索與專利分析, 然受限於 技術的複雜度與研究時間, 且遠距心電圖監測系統與遠距照護系統技術相近, 乃 引用徐業良 ( 民 97) 針對遠距照護產業的專利分析 最後, 於第三節針對遠距 照護產業之專利應用提出的結論 第一節遠距心電圖監測系統之核心技術與核心專利 依據第三章關於 遠距心電圖監測系統 產品定義, 整套產品包含心電圖計 中介裝置 伺服器與終端機四個硬體, 以及其相對應之軟體 雖然遠距照護相關技術非常多, 然而僅有廠商自行開發的技術才能申請專利, 若為從市場上購得的部份, 依據專利耗盡原則, 凡已銷售的產品, 專利權人不得再次主張專利權, 無專利侵權之虞 所以原則上唯有廠商自行開發的技術與產品, 才有討論專利申請 專利侵權 專利訴訟之必要 遠距照護心電圖監測系統中部分軟硬體都可以使用市面上既有產品, 各種心電圖計早已充斥際市場, 中介裝置可以使用手機 電腦, 伺服器與終端機有專門的廠商提供產品, 惟四項硬體若無法彼此通訊, 則無提供遠距照護之可能 產品開發商必須設法利用通訊技術, 使用有線或無線的方式將產品連結, 始能提 57

67 第五章專利分析 供遠距心電圖監測服務 除了個別軟硬體技術之外, 若結合兩個以上既有技術, 或有在新用途, 凡符合專利法所規定的專利要件, 即可申請專利, 享有排他權 綜合以上, 整套遠距心電圖監測系統中只有廠商自行開發的軟硬體技術, 與整合多項軟硬體成為整套系統的整合專利, 而這之中, 尤其以網路通訊與系統整合最為不可或缺, 堪為遠距心電圖監測系統之核心技術, 故本研究認為其專利為核心專利 第二節遠距心電圖監測系統之專利現況與專利應用 壹 專利現況 在徐業良 ( 民 97) 所撰之 老人福祉科技與遠距居家照護技術 一書中指 出 : 以 telehomecare home telehealth telecare remonte homecare 等 十餘個遠距居家照護技術相關之關鍵詞, 利用 USPTO 與 Delphion 專利資料庫在 專利名稱 (title) 摘要 (abstract) 專利申請範圍 (claim) 發明概要 (specification) 中檢索, 檢索日期從 1988 年 1 月 1 日至 2008 年 1 月 1 日止, 再經人工篩檢後, 得到遠距居家照護技術之美公告專利共計 482 件 若以專利件數與引證次數加 1 權平均作為研發能力, 計算後研發能力前五名之公司分別為 Health Hero Network, Inc. Medtronic, Inc. Cardica Intelligence corporation ResMed Ltd. 與 Motorola, Inc. Health Hero Network 為美遠距居家照護廠商, 不只研發能力與 其他廠商有明顯差距, 且專利佈局完整 表 12 遠距居家照護技術競爭公司相對研發能力值比較表 公司名稱 相對研發能力值百分比 (%) Health Hero Network, Inc. 100 Medtronic, Inc. 57 Cardiac Intelligence corporation 32 ResMed Ltd. 28 Motorola, Inc. 24 資料來源 : 徐業良 ( 民 97) 老人福祉科技與遠距居家照護技術 1 該書中, 將專利件數加權值設為 1, 他人引證加權值設為 0.6, 自我引證加權值設為

68 第五章專利分析 該書中 使用兩組關鍵詞 遠端 遠距 遠距居家照護 和 生理訊號 血壓 血糖 心電圖 呼吸 血氧 醫療裝置, 以 AND 的方式在中華民專利公報資料庫中檢索 1998 年 1 月 1 日至 2008 年 1 月 1 日止之專利 檢索結果再經人工篩檢, 得到 52 件專利, 比美 482 件專利少, 且就時間點上發展也較晚, 集中在 2001 年以後 貳 營收貢獻 若表 12 五間廠商為遠距照護技術先驅, 則在商業發展上理應也走在其他廠 商前面, 因此以下試探討遠距照護上此五家廠商之營收貢獻 (sales contribution) 23 Health Hero Network, Inc 年 12 月宣佈被博世集團 (The Bosch Group) 併購 4 德的博世企業創設於 1886 年, 為一跨科技公司, 目前約有 300 間子 公司, 橫跨 60 個家, 三營運部門為 Automotive Technology Industrial Technology Consumer Goods and Building Technology 2008 年研發費用 350 億 歐元, 全世界擁有 3,000 個專利, 又其近年投資新興技術中如電動車 太陽能, 遠距照護亦為其中一項 為了跨入北美與歐洲之遠距照護產業, 博世集團除併 購 Health Hero Network, Inc. 外,2009 年又併入 VitelNet, 並成立為 Robert Bosch Healthcare Healthcare 隸屬 Industrial Technology 事業單位, 年度報告中並無揭露來自 Healthcare 部門 2008 年與 2009 年的營收, 但揭露 2008 年併購 Health Hero 5 Network, Inc. 時承接其 1,800 萬歐元之損失, 取得 1.04 億歐元之無形資產, 其 1,400 萬歐元為商譽 然而 2009 年基於遠距照護市場成長不如預期,Healthcare 部門又 認列四千八百萬歐元無形資產減損損失, 佔 1.04 億歐元的 46% Medtronic, Inc. 為美醫療器材廠,2009 年員工人數 3,000 人,2008 年營收ㄧ千三百五十萬美金, 遠距照護並非其主要業務,2009 年年報中無任何相關數據 Cardiac Intelligence Corporation 2002 年底被專做心血管疾病醫療器材廠商 Guidant Corp. 收購,Guidant Corp 年又被 Boston Scientific 與 Abbott Labs 合 營收貢獻指遠距照護部門之營收佔整體公司營收之比例 以下廠商介紹, 資料源自各廠商之官方網站與年度報告 瀏覽日期 :2010 年 8 月 6 日 併購的目的在於打入北美與部份歐洲家的遠距照護市場 僅限歐洲於部份家 59

69 第五章專利分析 作收購, 其中血管的部份歸屬 Abbott Labs Boston Scientifc 為 2009 年營收高達 80 億美金, 員工人數 25,000 人的醫療器材公司,2006 年 Boston Scientific 推出名為 Latitude 的遠距照護系統, 作為病人植入心臟方面醫療器材後, 持續追蹤用 2010 年 6 月 Boston Scientific 宣稱該系統在美已經與 2,300 間診所合作, 累積使用人數 160,000 人, 除了美之外已在 15 個家上市, 在歐洲已約與 150 間診所合作, 累積使用人數達 1,700 人, 然而相關的營收數據並未在其 2009 年之年度報告中揭露 ResMed, Ltd. 為以睡眠及呼吸監測為主的澳洲醫療器材廠商, 根據其 2009 年年度報告顯示, 其產品已拓展至全球 70 個家以上, 員工人數 3,000 人,2009 年營業額為 9.2 億美元, 半數來自美 由於 ResMed 只有一個事業部們, 因此 年度報告中未揭露其技術用於遠距照護之營收 Motorola, Inc. 是美商際電子公司,2009 年營業額 220 億美元, 為五間公司 之冠 其主要事業部門有 Mobile Device Home Enterprise Mobility Solutions Networks, 提供產品橫跨設備 系統 網路 軟體 周邊商品與服務 Motorola 在醫療領域主攻醫療院所無線資訊設備, 活用其 IT 設備 無線網路 RFID 等技 術, 並成為積極推動 IEEE 的主要廠商之一 綜合以上, 五間廠商或被併入公司成為新興部門, 或實質為醫療器材商, 或以通訊技術切入者如 Motorola, 都沒有遠距照護營收貢獻的數據, 可見廠商雖然投入量研發, 在收益面, 與整體營收相比仍微不足道, 未見於年度報告中 不足以列入可見遠距照護產業現階段仍在早期發展階段, 即遠距照護在產品生命 週期中屬於導入期, 營收成長緩慢 參 專利訴訟專利, 作為保障市場獨佔的武器, 同時也是賺取授權金的來源, 而專利訴訟為執行兩者的重要途徑之一, 也是廠商是否充分用運專利的重要指標 專利訴訟的目的不外乎財務考量, 或商業營運考量 例如美昂貴的訴訟費用可以幫助專利權人達到恫嚇之效, 迫使侵權行為人及早和解及支付權利金, 或對競爭對手製造不利的營運環境, 以期在商業競爭中拔得頭籌 使用 Westlaw International 資料庫 6, 以企業名稱為訴訟之一方檢索, 包括 6 為收錄美訴訟案件以及其他相關資訊的專業資料庫 網址 : 60

70 第五章專利分析 上述研發能力排名前五名廠商, 以及美其他遠距照護服務商 7 : Health Hero CardioNet Card Guard 8 Honeywell Hommed Cardiocom Alere Medical AMD Telemedicine imetrikus Carenatix Televital Vital Net Viterion WebVMC 至 2010 年 7 月 27 日為止,Westlaw 共收錄四件遠距照護廠間之訴訟, 整理於下表 13 其中, 兩件為專利侵權訴訟, 一件為營業祕密侵權訴訟, 一件為上下游廠商間的契約紛爭 表 13 美遠距照護廠商間之訴訟案件 提告日原告被告訴訟事項 Gentle Homecare, Honeywell Hommed, 2007/02/02 供應合同契約糾紛 Inc. LLC. Health Hero Network, 2007/09/06 Alere Medical, Inc. 專利侵權 Inc. 不當取得營業祕密 2007/11/27 CardioNet LifeWatch Corp. et 並在廣告中毀謗 LifeWatch Service, 2009/11/06 Medicomp, Inc. et al 專利侵權 Inc. et al 資料來源 :Westlaw International 資料庫, 本研究整理 註 : 檢索日期 :2010 年 7 月 27 日 Alere Medical, Inc. 為醫療器材供應商,Health Hero Network, Inc. 為遠距照護 服務提供商,2007 年 9 月 6 日 Health Hero Network, Inc. 提出專利侵權之訴, 訴 訟專利為 US 7,223,236, 其內容為生理訊號監測系統, 如下圖綠色虛線所示, 為 一整合生理數據量測裝置 中介裝置 伺服器, 與監控電腦的系統專利 該專利 2005 年 9 月 9 日提出申請, 可謂 2007 年 5 月 24 日獲證後, 即於 4 個月後對被告提出訴訟 LifeWatch Service, Inc. 為遠距心電圖監測服務提供商, 同時也提供長期生理訊號監測服務 Medicomp, Inc. 同樣作為心電圖監測服務提供商,LifeWatch Service, Inc 年 11 月 6 日提出專利侵權之訴, 專利為 US 7,542,878 與 US 5,730,143 前者如下圖紅色虛線所示, 為一整合心電圖計與中介裝置之系統專利, 7 Motorola 與飛利浦因為歷史悠久訴訟案件數量多, 且主要業務非遠距照護, 部分訴訟皆與遠距照護無關, 因此未列入撿所範圍逐筆篩檢 8 包含關鍵字 Card Guard 與 LifeWatch 61

71 第五章專利分析 後者如下圖藍色虛線所示, 為一心電圖計 此二專利分別於 2005 年 2 月 16 日 1996 年 5 月 3 日提出申請,2009 年 1 月 2 日 1998 年 5 月 24 日獲證 法院除駁回原告暫時禁止令 (Preliminary Injunction) 之請求外, 由於被告 2010 年年初向 USPTO 提出複審 (Inter Parte Reexamination) 專利 US 7,542,878, 因而法院暫時擱置本案 圖 12 訴訟專利權利範圍示意圖 資料來源 : 本研究整理繪製 第三節分析與討論 在知識經濟時代, 知識為企業競爭之利器, 而專利權就是保護知識的盾牌, 同時也是一把利刃, 透過主張專利權, 廠商可以收取權利金, 或將其他廠商阻卻 於市場之外 凡是在技術方面有所突破者皆可申請專利, 而遠距照護涉及的技術領域相當廣泛, 蓋遠距照護之所以稱為 遠距, 在於將現有的醫療設備加裝網路通訊, 加以變化而來的服務 因此, 核心專利在於整合設備與網路的整體系統, 再對照第二節的兩個專利訴訟也確實如此, 都有系統專利參與其中 雖然目前專利數量不在少數, 專利訴訟數量卻只有兩件, 可能表示對於遠距照護產業而言, 不若其他高科技產業, 專利並非主要競爭手段之一 然而, 更合理的解釋應該是因為遠距照護產業目前仍在導入期, 部分的廠商還沒有獲利, 或是獲利太少, 訴訟可以取得的侵權賠償或打擊競爭對手的效力, 與龐的訴訟 62

72 第五章專利分析 費用相比不划算, 因此可以預期隨著產業發展, 未來相關訴訟會越來越多 至少現階段可以看出美部份遠距照護廠商對專利所帶來的效益有所期待, 包括廣告宣傳效果 收入來源等層面, 例如提供短期遠距心電圖監測的 CardionNet 與前述 Health Hero Network, Inc., 皆在網站上列示專利, 對外展示其專利能量 Health Hero Network, Inc. 似乎是最有雄心經營遠距照護專利的廠商, 自 1988 年成立以來, 至 2010 年 8 月 6 日止, 在美 USPTO 專利資料庫中已有 72 件獲證專利, 與 45 件申請中專利, 可見其申請了至少 117 件專利 ; 併購 Health Hero Network, Inc. 的博世集團, 於 2009 年 1 月 6 日發佈新聞稿, 宣佈與 Healthway Inc. 聯合建立一次授權機制, 可以一次取得兩間公司全球 300 件以上專利之授權, 專利領域包含遠距健康監測 自動診斷 健康與疾病管理, 由此可見其對市場以 及專利授權之期待 由上述可知, 雖然在導入期專利的效益仍不明顯, 廠商在進入與經營遠距照 護時仍應注意是否有申請專利的空間, 以及是否觸及到其他人的專利範圍, 為未 來產業獲利增加後的專利攻防戰及早準備, 並且在計算成本結構時, 將權利金收 入 權利金費用 訴訟費用列入成本考量 63

73 第六章產業環境與營運模式 第六章產業環境與營運模式 本章從產品特性 市場規模 市場區隔 產業鏈 計費模式, 以及參與廠商, 並從市場的角度側寫遠距心電監測產業的樣貌, 及其營運模式 第一節產品分析 壹 心電圖計種類根據產業分析 Frost & Sullivan 的分類方式 ( 引述自張慈映, 民 98a), 心電圖計分為靜態心電圖 (Resting ECG) 運動心電圖(Stress ECG) 動態心電圖 (Holter Monitoring) 心臟事件記錄器(Event Monitoring) 心電圖資料管理系 統 (ECG Data Mangement System) 五種 本研究所稱遠距心電圖監測系統, 即 此處的心電圖資料管理系統 靜態心電圖即一般在醫院做心電圖檢查時, 最常見的心電圖機, 如下圖 13 所示 一般而言, 醫院用的十二導程心電圖共有十個電極片, 雙邊手腕 腳腕各 一個, 胸口六個, 受測者必須安靜躺在床上受測, 心電圖直接從此儀器輸出 圖 13 靜態心電圖示意圖資料來源 :U.S. National Library of Medicine 運動心電圖如下圖 14 所示, 結合跑步機與靜態心電計, 體積龐, 一般醫 院除了配有靜態心電圖, 也配有運動心電圖, 例如有些受測者只有在運動時才感 到心臟疼痛, 就必須使用運動心電圖才能找出病因 64

74 第六章產業環境與營運模式 圖 14 運動心電圖示意圖 資料來源 :Morton Medical Limited Norman J. Holter 1949 年發明動態心電圖計, 因此英文命名為 Holter Monitoring, 中文也翻譯為 霍特氏心電圖 動態心電圖 1960 年代開始用於臨 床, 最的特色為幅縮小體積, 提高可攜帶性 如下圖 15 所示, 動態心電圖 體積甚小, 可以隨身攜帶, 並利用少量的電極片貼於胸前測量心電訊號 減少貼 片的缺點是導程數降低, 但優點是可以不受限於醫院, 了解受測者在日常生活中 哪些情況下會引發心臟問題, 對於診斷心臟疾病有莫的幫助 一般而言, 動態 心電圖的記錄時間為 24 小時, 然目前市面上已不乏具備分析功能 品質精良, 且記憶容量超過 24 小者 圖 15 動態心電圖示意圖資料來源 :CHD-UK 心臟事件記錄器外觀類似動態心電圖計, 最的差別在於後者連續不間斷記錄心電圖, 心臟事件記錄器在受測者感到心臟不適時, 才按下按鈕, 記錄一固定秒數心電圖 心臟事件記錄器可減輕分析人員的負擔, 也較不受限於心電圖計本身記錄容量限制, 能長期使用 今日, 有些心臟事件記錄器已打破電極片的限制, 採用感應式或手錶式等方式, 更便於攜帶 ; 而有些則在動態心電圖計中加入分析心電圖的元件, 還可以偵測出無感心臟異常的情況, 同時配有手動記錄與自動記 65

75 第六章產業環境與營運模式 錄兩種模式, 兼具心臟記錄器與動態心電圖計的優點 心電圖資料管理系統, 即本研究所稱之遠距心電圖監測系統 比起心臟事件記錄器, 動態心電圖最的突破在於, 整合無線通訊技術與數位與資訊系統, 因此可以達到時間更長 更即時的監測服務 心電圖資料管理系統在動態心電圖計的基礎之上, 加入心電圖分析的演算法, 可以自動偵測異常心電圖, 直接傳送到服務中心的資料庫中, 如此即更不受儀器本身記錄容量的限制, 記錄時間可以無限延長 換言之, 更能幫助醫生找出病因, 或長期控制病情 ; 而即時傳送的好處在於即時處理, 服務端發現緊急狀況可以馬上連絡受測者就醫 代撥救護車 連絡家屬等, 能衍伸出更多變的服務模式 貳 遠距心電圖監測系統的產品定位 綜合以上, 本研究推測, 心電圖資料管理系統 ( 遠距心電圖監測系統 ) 的精 確度雖然不比靜態心電圖與運動心電圖, 但比起另外四種心電圖計都有其獨特的 優點, 整理如下表 14 因此, 若心臟疾病發生的時間不可預期, 或需要長期觀 測時, 遠距心電圖監測系統為最佳選擇, 有獨特的市場價值 表 14 遠距心電圖監測系統與其他種類心電圖計之優缺點比較表 優點缺點與靜態心電圖 運動心電圖比較 1. 體積小, 可隨身攜帶, 不受醫院地理限制 1. 為了隨身攜帶而微小化後, 精準度降低 2. 測量時間長, 可免除 檢查時正常, 不檢 查時不正常 查不出病因的困擾 3. 比醫院用儀器便宜許多 與動態心電圖 心臟事件記錄器比較 1. 測量時間更長 2. 即時傳輸 即時回應 3. 記錄份量不受心電圖計硬體限制 4. 更符合診斷心臟疾病的需求 2. 非由專業人員操作, 可能使用者因操作不 當而產生無用的心電圖數據 1. 只能在通訊網路基礎建設良好的地區使用 2. 產品開發 製造成本較高 資料來源 : 本研究整理 除了這五種心電圖計外, 目前許多廠商投入研究植入式無線心電圖計, 概念上類似將心電圖監測系統的心電圖計植入心臟, 或與植入式醫療器材結合, 如去顫器 植入式醫療器材必定是第三級醫療器材, 研發成本高出許多, 但從心臟內 66

76 第六章產業環境與營運模式 部能夠取得更精準的心臟數據 且通常安裝去顫器等醫療器材的病人, 本來就有 必須長期追蹤心臟健康狀態, 相當符合市場需求 第二節市場分析 壹 遠距心電圖監測服務應用範圍根據第二章文獻探討, 以疾病區分, 心電圖計除了用於心臟疾病之外, 還使用於手術麻醉病患 重症者, 以及發生暈眩 昏迷 癲癇時使用 一般而言, 發生此等情形時, 必定會在醫院接受觀察 療, 使用醫院的靜態心電圖計 因此以下研究將假設市場限定為心臟疾病人口, 包括已患有心臟疾病, 疑似患有心臟 疾病, 患有心臟疾病之高危險群 貳 市場區隔 一 我遠距照護策之市場區隔 在我, 遠距照護策屬於長期照護策的一環, 因此遠距照護的發展模式, 承襲長期照護的分類模式, 自民 96 年開始執行的遠距照護試辦計畫起, 將遠 距照護分為 社區式照護 居家式照護 機構式照護 三種照護的主要差 異在於服務地點不同, 以及服務對象的行動能力不同 例如居家式照護以行動不 便需要居家照護者, 而機構式服務則適用於住在安養機構者 此外, 為了促成社區功能, 促成社區居民互相照顧, 近年社區式照護是我長期照護策的發展重 點之一, 原則上較適用於有行動能力, 但健康欠佳之老年人口或失能者 以 社區式照護 居家式照護 機構式照護 為發展架構的遠距照護模 式, 在 2010 年下半年實施擴散計畫, 由廠商提出申請, 擴散至台灣各處, 對台 灣的遠距照護營運模式有一定程度的影響 67

77 第六章產業環境與營運模式 服務對象 服務內容 試辦單位 表 15 遠距照護試辦計畫比較表 - 居家式 機構式 社區式 居家式照護 機構式照護 社區式照護 臥床 行動不便 健安 健生 寬福 獨居長者 日常生活需他人協 及安泰護理之家住 失智症患者 助者 民 家屬及醫護照 高血壓 糖尿病患 輕度失智症患者 護團隊 者 高血壓 糖尿病初 行動不便 日常生 期, 或控制不良者 活需他人協助者 上述民眾之家庭主 要照顧者 會員健康管理 遠距生理量測 遠距衛教服務 警示通報處理 生活資源轉介 北醫附醫 萬芳醫院 耕莘醫院永和分院 遠距視訊會診 遠距生理量測 視訊探親服務 遠距衛教指導 藥事安全服務 蕭中正醫院 安泰護理之家 建安護理之家 健生護理之家 寬福護理之家 資料來源 : 行院衛生署 社區健康便利站 視訊諮詢服務 遠距衛教服務 藥事安全服務 行動定位服務 生活資源轉介 北醫附醫 萬芳醫院 耕莘醫院永和分院 其中, 機構照護的服務內容包含 遠距視訊會診, 應屬於遠距醫療, 和第 二章文獻探討中, 謝柏宏的立論不同 因此是否遠距醫療行為實務上不受 醫師 法 第十一條第一項限制, 或者在遠距照護試辦計畫中另有法源依據, 應另探討 二 遠距心電圖監測服務市場區隔基於遠距心電圖監測服務的特性, 居家式照護 機構式照護 社區式照護的分法並不適合 依徐業良 ( 民 97) 將遠距照護產業分為個人緊急救援服務 日常生活活動監測 生理訊號長期監測三類, 亦無任何一類能完全涵蓋遠距心電圖監測服務的市場範圍 是以, 本研究提出另一種市場區隔的方法, 依照遠距心電圖監測服務的應用目標分為長期照護 疾病診斷 健康管理三領域, 如下表 16 68

78 第六章產業環境與營運模式 產品目標使用者購買者付費者產品訴求 表 16 遠距心電圖監測服務之市場區隔 長期照護 輔助診斷 健康管理 長期記錄心電圖以追 短期連續 或不連續記 納入健康管理的一環 蹤身體健康 病後療癒 錄心電圖, 以協助醫師 或健康檢查的一部 情況 診斷疾病 份, 早期發現 早期 療 患有心臟疾病之慢性 至醫院診斷心臟疾病 罹患心臟疾病高危險 病患 者 群 對健康有高度意識 者 照護機構 遠距照護公 醫院 保險 府 健檢中心 健身中心 司 私人企業等 個人 社會福利 個人 全民健保 私人 個人 私人企業與機構 保險 與其他遠距照護系統 之整合能力 價格 精準度 資料來源 : 本研究整理 彈性的銷售方案 長期照護即生理訊號長期監測, 目標顧客為患有心臟疾病之慢性病者, 長期 追蹤心臟健康狀況, 因此並不需要非常精良的心電圖計 在產品性能相去不遠的 前提下, 價格 會是消費者更在意的考量因素 長期照護主要由照護公司提供 服務, 因此遠距心電圖監測系統的販售對象為照護機構 遠距照護公司 在美 提供血糖 血壓 呼吸量等生理數據長期監測的遠距照護公司很多, 目前也逐漸納入心電圖, 因此系統的整合能力也是一個差異化的關鍵 輔助診斷為心電圖計最早的功能, 遠從靜態心電圖計起, 心電圖計即用於協 助醫師找出心臟疾病, 因此對於遠距心電圖監測系統而言, 產品最初的目的便是 輔助診斷, 也是目前最主要的應用 因此, 對於系統廠商而言, 客戶是醫師 醫院 測量的精準度 對診斷的幫助程度是醫師選購時重要的考量之一 健康管理的服務對象是健康者 隨著健康意識的抬頭, 健康管理慢慢成為一般人重視的議題, 市場上各類健康管理的產品 服務越來越多, 是相當有潛力的市場 遠距心電圖監測可以結合健檢中心, 成為健康檢查的項目, 也可以與健康中心 運動教室結合, 作為可以選購的特殊服務, 或成為企業福利的一部份 其中, 尤以高科技產業工作壓力 工作時數長, 罹患心臟疾病的機率高, 而人才又是高科技產業重要的資本, 納入企業福利的機會較高 由於販售對象為形形色色的公司, 每間公司的需求都不相同, 因此彈性的銷售方案, 與客製化服務應為 69

79 第六章產業環境與營運模式 廠商提升競爭力最主要的關鍵 在美, 輔助診斷是遠距心電圖監測服務的主要市場, 且已納入府保險 Medicare 1 的給付項目中, 並慢慢導入長期照護市場與健康管理市場 在台灣, 於府計畫的推動下, 自 2008 年左右逐漸有相關服務 參 市場規模估計遠距心電圖監測服務市場規模合理的估計方式有二種 :(1) 援引產業報告 廠商年度報告之數據 ;(2) 將目前心臟疾病醫療與照護支出, 依照支出結構乘以一固定比例 市場成長率合理的估計方式為 :(1) 援引產業報告 廠商年度 報告之數據 ;(2) 綜合老年人口成長速率 心臟病好發率成長率 產品擴散速率 2, 計算得出 美市場主要由府保險與商業保險扮演付費者的角色, 難以取 得精確數值, 因此以參考產業報告與企業年報為主 台灣市場由於尚未成形, 相 關公開的產業報告也未有精確數據, 因此市場規模與市場成長率各以方法 (2) 估計之 一 美市場 根據美產業分析公司 Markets and Markets( 後稱 M&M)(2010a) 的估計, 全球診斷用心電圖監測市場 (global diagnostic ECG market) 的市場規模如下表 17 涵蓋靜態心電圖計 運動心電圖計等, 全球診斷用心電圖計市場 2009 年產 值約 26 億美元, 其中美是最的市場, 產值近 10 億美元, 約佔全球市場 37% 美市場是歐洲市場與亞洲市場的兩倍, 成長率為 4.7%, 預計至 2014 年產值為 12 億美金 亞洲雖然目前產值只有一半, 但是年複合成長率 11.7%, 潛力最高 1 美聯邦府針對 65 歲以上年長者殘障者的醫療保險, 詳細細節可參考其官方網站 : 最後瀏覽日期:2010 年 11 月 10 日 2 指患有心臟疾病, 而使用遠距心電圖監測服務的比例 70

80 第六章產業環境與營運模式 表 17 全球診斷用心電圖市場產值預估 區域 2009 年 ( 估算 ) 2014 年 ( 預估 ) CAGR Global $ 2.6 billion $ 4,3 billion 9.6% U.S. $ 968 million $ 1.2 billion 4.7% European $ 410 million $ 468 million 2.7 % Asian $ 469 million $ 814 million 11.7 % 資料來源 :Markets and Markets. (2010a) 在整體心血管疾病支出的部份, 張慈映 ( 民 98a:1) 指出美 2004 年心血 管疾病健康照護的直接支出為 2,267 億美元, 間接支出為 1,417 億美元, 共 3,684 億美元 此外, 根據美心臟協會 (American Heart Association) 的估計 ( 引述 自 Cardiac Science,2010), 美每年超過 6,400 萬人患有心血管疾病, 或正在發 展心血管疾病, 每年有 295,000 人死於突發性心臟停止 (sudden cardiac arrest), 每年支出超過 4,000 億美金於療心血管疾病 而單就軟硬體系統, 不論服務,Frost & Sullivan 3 (2010) 估計北美 2009 年心 臟監測產品 (cardiac monitoring product) 市值估計為 3.35 億美金, 成長率 2.8% 預估 2009 年至 2016 年的年複合成長率為 3.0%, 至 2016 年產值為 4.13 億美金, 與 M&M 的估計相比, 心電圖監測 服務 的市場規模, 為心電圖監測 產品 的兩倍以上 在所有心電圖監測產品中, 根據根據 LifeWatch 2009 年年度報告, 全美心臟 監測市場 (Cardiac Monitoring market) 中約 12%-15% 使用無線通訊技術, 約 85%-88% 為傳統設備, 雖然前者佔少數, 但成長快速 二 台灣市場 台灣市場沒有產業分析報告可供參考, 因此假設美的市場結構 消費習慣 與台灣相同, 採用健保局支出作為台灣心血管疾病的直接支出, 比照美的市場 3 全球知名市場研究公司, 總部設於美加州矽谷 Frost & Sullivan 將產品與服務分為兩個報告出版 71

81 第六章產業環境與營運模式 結構估算台灣診斷用心電圖市場 根據全民健保的分類, 心血管疾病屬於循環系統疾病 根據下表 18,2008 年循環系統疾病給付項目中, 約 37% 4 為全台灣心臟疾病醫療與照護直接支出 疾病類別 表 18 我 2008 年循環系統疾病給付百分比 給付百分比 高血壓疾病 31% 缺血性心臟病 23% 肺性循環疾病及其他形態之心臟病 13% 腦血管疾病 25% 5 循環系統之其他疾病 6 風濕熱及風濕性心臟病 資料來源 : 行院衛生署 ( 民 98a) 7% 1% 我 2008 年健保局支付循環系統疾病 799 億新台幣 ( 行院衛生署, 民 98b), 將此支出乘以 37%, 可估算出心臟疾病之直接支出為 億新台幣 以美市 場結構推估, 心血管疾病直接支出中約 1/ 為診斷用心電圖市場, 約 2.25 億 新台幣 假設這 2.25 億新台幣的心電圖市場, 符合 LifeWatch 2009 年年度報告 中心臟監測市場的定義, 且台灣 2008 年市場結構與美美 2009 年相同, 無線心電圖監測約 12%-15% 則將 2.25 億再乘以 15%, 粗估我診斷用心電圖市場潛在需求約為 3,372 萬新台幣 8 就市場成長率的部份, 假設台灣心臟病好發率與產品擴散速率不變, 老年人 口成長速率為市場成長率唯一因素 根據經建會 ( 民 99) 的估計 9,2010 年我六十五歲以上老年人口為 2,486 千人, 至 2015 年為 2,942, 五年的年複合成長率為 3.4%; 若以十年觀之,2020 年老年人口為 3,813 千人, 十年年複合成長率為 4.4% 值得注意的是, 雖然老年人口數至 2060 年不斷攀升, 但成長率約於 缺血性心臟病 肺性循環疾病及其他形態之心臟病 風濕熱及風濕性心臟病之總和 5 各種血管病變與血管炎 6 分為急性風溼熱與慢性風濕性心臟病兩種疾病, 後者佔 99.7% 7 前述美每年用於心血管疾病的支出約 2,267 億美元, 用於診斷用心電圖市場約 10 億美元 後者為前者的 1/ ,372 萬新台幣不包含表 16 中之輔助診斷市場, 不包含長期照護, 與健康管理, 因此, 台灣遠 距心電圖監測潛在市場, 規模應該更 9 有高推估 中推估 低推估, 此處採用中推估 72

82 第六章產業環境與營運模式 年達到高峰, 其後逐年下降 第三節產業鏈 壹 遠距照護產業之產業鏈根據張慈映 ( 民 98c) 的分析, 遠距照護產業之產業鏈致如下圖 16 所示, 原則上無論哪一種應用模式 營運模式, 必定包括五個元素 : 用戶端 設備端 系統端 營運端以及照護端 圖 16 遠距照護產業產業鏈 資料來源 : 張慈映 ( 民 98c) 在張慈映的分類中, 用戶端為使用者及其進行訊號監測之所在 依據監測的 方式不同, 用戶端 所在地會有所不同, 例如,(1) 居家照護模式, 使用者多是 購置測量器材放在家中, 因此用戶端則為家中的個人 ;(2) 除居家照護外, 也可能是由單位購買測量器材, 而置於固定場所, 如老人安養中心或是一般公司的駐點診所等, 此時的用戶端則是 機構 ;(3) 除了以上兩種定點式的測量之外, 若該測量器材具有即時監測與傳輸的功能, 則使用端就可能是任何一個使用者所在的地方 設備端 指在遠距照護服務中使用者所使用的相關設備, 包括監測設備 傳輸界面設備與其他監測設備 系統端 指在遠距照護技術的應用之中所需用到的資訊科技服務, 且彼此整合, 包括基礎網路 通訊服務 ( 電信業者所提供之電信服務系統 ) 軟體程式 資料庫與整合系統 營運端 為遠距照護服務之經營者 由於運模式不同, 營運端也可能會由不同的單位來負責, 提供不同的 73

83 第六章產業環境與營運模式 服務, 致可分為三種 :(1) 醫療照護服務 : 由醫療機構, 或照護公司 安養護機構為營運方 ;(2) 其他營運服務 : 此處是指除了醫療照護之外, 藉由異業結盟, 提供其他服務, 如保全 保險 健康管理等不同的服務 (3) 社區服務 : 此種服務的營運者, 可能是社區管委會或是里民中心, 將遠距照護服務與社區原有的網絡相結合, 提供社區式照護服務 照護端 指在遠距照護服務中之實質照護服務, 約略可以分為醫療照護服務與各項生活支援服務, 前者為醫院 照護公司等提供之診療 照護服務 ; 後者服務的內容則包羅萬象, 包括送餐服務 物流服務 居家服務等, 主要在協助使用者之日常生活, 或各項資源之轉介 貳 遠距心電圖監測產業之產業鏈 由於心電圖的判斷本身又是相當專業的工作, 無法百分之百用電腦取代, 最 終必須由醫生判讀, 且心電圖異常有時代表心臟病發作, 是危急性命的緊急狀況 因此, 遠距心電圖監測的營運模式與一般遠距照護略有不同, 一般而言, 遠距心 電圖監測必須有醫生 醫院的參與, 因此醫療機構會扮演營運商 合作單位或購 買者的角色 根據張慈映 ( 民 98c) 所繪製的遠距照護產業鏈, 遠距心電圖監測產業之產 業鏈應如下圖 17 差別在於 (1) 設備端只有一種醫療器材 : 心電圖計 ;(2) 營 運端即遠距心電圖監測服務公司 ;(3) 購買者向營運端購買服務, 再轉介給個人使用, 是決定服務廠商的重要決策者 ;(4) 使用者為直接使用心電計測量心電圖 的個人 ;(5) 新增付費者的概念, 因為付費者不必然是使用者, 也有可能是府 出資的社會福利, 或在美可能成為私人保險所提供的服務的一部份, 又或者作 為私人企業的員工福利時, 採購者與付費者都是私人企業的福利單位 74

84 第六章產業環境與營運模式 圖 17 遠距心電圖監測產業產業鏈 資料來源 : 本研究繪製 壹 美遠距心電圖監測營運廠商 第四節營運廠商 根據張慈映 ( 民 98a:3) 的研究, 全球心電圖計主要廠商仍以醫影像相 關廠商 Philips Medical Systems GE Healthcare 等廠商為主, 其他重要廠商包含 Welch Allyn Nihon Kohden Mortara Instruments Cardiac Science Corporation Spacelabs Fukuda Denshi Invivo MDE Criticare Datascope 與 Schiller 等中型 廠商 其中, 全球一半以上市場集中被 GE(General Electric Company, 後稱 GE) 與飛利浦壟斷 (M&M,2010b) 雖然上述心電圖計包括各類心電圖計包含各種心電圖計, 但是在市場集中的 情況下,GE 與飛利浦是醫院用專業醫療器材的領導廠商, 可推知 GE 與飛利浦若欲進入遠距心電圖監測市場時, 握有技術 成本與通路的優勢 目前 GE 雖然尚未推出遠距心電圖監測系統, 但 GE 已與 Intel 合作推出長期生理監測系統, 仍是極具威脅性的潛在競爭對手 另一方面, 飛利浦也已跨入遠距照護產業, 增加 Home Healthcare 產品線, 推出各種有別於長期記錄血糖 血壓 呼吸量的長期生理監測服務 其中, 稱為 Philips Remote Cardiac Service 的遠距心電圖監測服務, 整合產品線上其他心臟相關醫療器材與通路, 成為一整套心臟醫護產品, 創造獨特的競爭優勢 75

85 第六章產業環境與營運模式 貳 台灣遠距心電圖監測營運廠商截至 2010 年 10 月底, 內經營遠距心臟照護的, 有台醫院 亞東醫院 振興醫院 耕莘醫院 另外, 內已有產品雛形, 但尚未在市面上推出服務者, 包括 (1)2005 年起陽明接受科會補助, 並與明展生醫合作開發的 生理監控即時系統 ;(2) 交通與中醫藥附設醫院合作開發的 U- 華陀 系統 ;(3) 微星科技推出的 可攜式心電圖紀錄分析器 MyECG E3-80 這些服務與系統, 都是非連續性的心電圖監測服務 第五節營運模式 壹 美遠距心電圖監測產業營運模式 圖 18 美遠距心電圖監測產業營運模式 資料來源 : 本研究繪製 參考圖 18, 美已經有一套完整的產業營運模式,Medicare 在其中扮演非 常重要的角色 在美, 醫療服務多由府保險 Medicare 及商業保險公司給付 美醫療協會 (American Medical Association, 簡稱 AMA), 根據其於官方網站 76

86 第六章產業環境與營運模式 上的說明, 美醫療協會每年召開三次討論會議, 並每年出版 Current Procedural Terminology( 簡稱 CPT ), 將各種醫療行為與服務編碼 Medicare 依據編碼給付固定金額, 但是給付金額會以年為單位調整 廠商如果希望服務能夠受到 Medicare 給付, 必須向美醫療協會申請編入 CPT Code Medicare 的重要性在於, 它是商業保險的指標, 雖然商業保險不需要與 Medicare 一致, 從下一章個案中可以發現,Medicare 降低給付金額, 商業保險公司也會跟進, 可見 Medicare 扮演帶領的角色 取得 CPT Code 對廠商而言是一個關鍵, 但是後續還是必須逐一拜訪商業保險公司, 個別取得合約 取得保險合約後, 實際上將服務推銷給病患使用, 是醫生, 因此營運商必須 個別說服醫師, 在各個遠距心電圖監測服務間, 選擇該廠商 除此之外, 在取得 CPT Code 前, 廠商必須先向美醫療機構評鑑聯合會 (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, 簡稱 JCAHO) 等審查單位申請審核, 取得認證 醫療機構評鑑聯合會司掌醫護單位的審查工作, 遠距照護營運商, 以 及醫院都必須取得認證, 才能取得 Medicare 與保險公司的信任, 獲得給付 除 此之外, 醫療院所以及服務商須尋求醫療機構評鑑聯合會等評鑑單位取得認證, 才能領到 Medicare 的與商業保險公司的給付 從產業鏈的角度觀之, 心電圖計設備商, 例如 LifeWatch AG 與 CardioNet, Inc., 從設備端, 往下開發系統, 而成為營運商 77

87 第六章產業環境與營運模式 貳 台灣遠距心電圖監測產業營運模式 一 發展現況 圖 19 美遠距心電圖監測產業營運模式 資料來源 : 本研究繪製 現行台灣的醫療保險制度與美不同, 台灣的全民健康保險為強制保險, 全 民健康保險尚未給付遠距心電圖監測服務 近年衛生署推動的長期照護法案, 與長期照護保險法, 也將仿照全民健康保險, 採強制保險制度 長期照護保險未來 是否給付這項服務, 目前仍無法得知 台灣目前的發展遠距照護產業的策, 乃是透過專案計畫補助, 一方面以 術單位為中心發展技術與產品, 一方面以醫院為營運中心發展服務 台醫院成立遠距照護中心 10, 中心下目前只有推出心臟科疾病整合管理服務, 為包含血壓計 血糖計 溫度計 心電圖計等數據之長期生理數據監測服務 屬於長期照護的一種, 並整合醫院資源, 提供即時掛號 護理諮詢 緊急處理服務 每月最高收費 3,000 元 11 ( 台醫院 ) 10 參考台醫院遠距照護中心, 最後瀏覽日期:2010 年 11 月 26 日 11 台醫院 亞東醫院 振興醫院服務費用, 以致電服務中心取得 致電日期 :2010 年 11 月 23 日 78

88 第六章產業環境與營運模式 12 耕莘醫院的服務模式與台醫院類似, 推出名為 U-Care 全方位生活健康 照護網, 採用真茂科技研發的 寶貝機, 屬於傳統針對老年人口的長期生理參 數監測服務, 監測項目除了心電圖外, 尚有血糖 血壓 體重 耳溫 吐氣流速 亞東醫院與振興醫院的營運模式與台醫院 耕莘醫院不同, 介於長期 照護與輔助診斷之間 亞東醫院與振興醫院購買 LifeWatch AG 的心臟事件記錄 器, 使用者感到心臟不適時記錄下一段心電圖, 再使用電話網路, 以類比傳輸的 方式傳送到醫院的服務中心, 由專門醫護人員判斷後續處理的方式 亞東醫院每 月收費 3,000 元 15, 振興醫院每月收費 2,000 元 亞東醫院於 2007 年與遠傳電信 880 行動照護 合作, 至今仍在營運 二 問題與解決方法 針對交通與中醫藥院合作開發的 U- 華陀, 以及陽明與明展 生醫合作開發的 即時生理監控系統 進行訪問, 受訪者交通研發處處長李 鎮宜教授 ( 訪談記錄參考附錄二 ), 與前陽明醫工研發中心主任楊順聰教授 ( 訪談記錄參考附錄三 ) 不約而同表示, 以醫院為中心的發展模式並不妥當 主 要原因包括, 醫院環境保守, 對新產品 新技術的接受度低, 以及醫院醫護人員 人事成本高, 不符合成本效益 兩位教授也表示, 台灣發展遠距心電圖監測的瓶頸不在技術, 在商業模式 必須透過創新的商業模式, 讓民眾普遍接受此服務 讓醫生有使用的意願, 才有 可能成功 李鎮宜教授認為, 遠距心電圖監測服務必須跳脫 醫療 的框架, 首 先以創新資訊服務的形象切入市場, 以擁有雲端系統的電信業者為服務中心, 量 低價販售心電圖計, 另外收取服務費 ; 硬體價格應降至數百元, 產品才能普 及 ; 第二階段再回到醫療體系成為醫療器材 楊順聰教授則認為, 把子女照護者 12 參考永耕健康管理暨健檢中心, 最後瀏覽日期:2010 年 11 月 26 日 13 參考亞東紀念醫院心臟血管內科, 最後瀏覽日期 :2010 年 11 月 26 日 14 參考振興醫院遠距照護中心, 最後瀏覽日期:2010 年 11 月 26 日 15 費用已幅降低, 根據資料顯示, 亞東醫院推出的安心卡服務分買斷和租用兩種, 安心卡每片售價二萬二千元, 病患購買後還須每月繳二千五百元連線服務費用 ; 租用安心卡則要交二萬二千元押金, 還卡後退還押金, 短期用戶一個月連線服務收費五千元, 一周收費一千五百元 ( 沈能元, 民 92) 79

89 第六章產業環境與營運模式 的角色抽離, 讓醫生直接服務年長者的營運模式, 成本必定過高, 是失敗的關鍵 子女事實上是此服務的主要銷售對象, 子女可以擔任第一線篩檢心電圖得角色, 降低營運成本, 另一方面可以提升年長者使用此服務的意願 除此之外, 月費制度會造成使用者濫用服務, 應採用低月費 心電圖傳送至照護中心再另外收費的收費模式, 才能降低傳輸次數, 將成本與售價控制在合理的範圍 在拓展海外市場方面, 李鎮宜教授認為, 透過雲端技術, 以及台灣優秀的半導體技術, 可以先將服務推廣至華南市場 楊順聰教授則是認為, 雖然台灣有優秀的半導體技術, 可以發展優異的產品, 但是首先必須在當地建立可行的營運模式, 創造市場 第六節結論 遠距心電圖監測服務, 具備方便隨身攜帶, 以及 24 小時監測的優點, 可以 充分滿足診斷疾病, 與長期監測的需求 遠距心電圖監測與動態心電圖計 心臟 事件記錄器產品特性相近, 因具備 24 小時監測的優點, 雖然價格較高, 市場快 速成長中 在心臟疾病越來越多的今日, 遠距心電圖監測服務的市場潛力很高 目前美 因心臟疾病人口最多, 每人平均醫療費用是其他 OECD 家平均值的兩倍以 上 ( 王梅, 民 99), 市場最, 發展最完善 我在府的補助之下, 已有產品雛形, 但尚未商業化, 市場尚未形成 粗估我潛在產值約為 3000 萬新台幣 遠距心電圖監測與其他遠距照護服務最的差別在於, 判斷心電圖的工作無 法完全被電腦取代, 最終仍須交由醫師執行 所以, 醫師 醫院成為遠距心電圖 監測服務不可獲缺的一環, 但是現行以醫院作為營運中心的發展模式並不適當 台灣發展此服務的瓶頸在於, 缺乏能夠將服務普遍推廣至民眾 醫生的營運模式 最後, 心電圖計的發展, 已有悠遠的歷史, 且市場存在 GE 與飛利浦兩龍頭 GE 與飛利浦已投入研發各項遠距照護技術, 飛利浦已有遠距心電圖監測服務 這兩家廠商握有心電圖計技術, 與雄厚的資本 通路, 進入障礙低, 未來很有可能是全球市場最的系統供應商 80

90 第七章個案研究 第七章個案研究 承接第三章至第六章對於技術 查驗登記制度 專利 產業環境與營運模式的宏觀研究 本章以 LifeWatch AG 與 CardioNet, Inc. 作為個案廠商, 首先從個案官方網站與年度報告中, 了解廠商發展的歷史與經營策略, 再對照 FDA 查驗登記記錄, 以及專利申請記錄, 拼湊出個案廠商的營運模式, 與成功 失敗的原因, 作為台灣廠商的借鏡 壹 公司簡介 第一節 LifeWatch AG 以下簡介整理自 LifeWatch AG 官方網站 ( 網址 : 最後瀏覽日期 : 民 99 年 3 月 16 日 ), 及其 2000 年至 2009 年年度報告之資料 1 一 公司現況 LifeWatch AG( 以下簡稱 LifeWatch) 為瑞士上市公司, 自詡為美無線監 測服務領導廠商 2009 年資產總額約 1.2 億美元, 營業額 1.2 億美元, 全球員工 人數 678 人 總部設於瑞士, 研發中心設於以色列, 主要市場在美, 並在美 荷蘭 日本 英設立分公司, 在歐洲 亞洲則以販售器材為主, 圖 18 為現今 公司架構 1 LifeWatch AG(2001) LifeWatch AG(2002) LifeWatch AG(2003) LifeWatch AG(2004) LifeWatch AG(2005) LifeWatch AG(2006) LifeWatch AG(2007) LifeWatch AG(2008) LifeWatch AG(2009) LifeWatch AG(2010) 81

91 第七章個案研究 二 歷史沿革 圖 20 LifeWatch 公司架構圖 參考資料 :LifeWatch 2009 年年度報告 LifeWatch 1990 年在以色列設立, 原名為 Card Guard, 以販賣醫療器材起家 主要產品為動態心電圖計與心臟事件記錄器, 在美 歐洲 日本都有不錯的銷售成績 其後, 為跨入美遠距心電圖監測市場,2001 年 1 月併購美心臟監測服務公司 LifeWatch, Inc., 其後又併購生產與製造心臟方面醫療器材技術知名 的 Instromedix Inc. 和另一間提供心臟疾病服務的 Quality Diagnositc Service LifeWatch 成為符合美聯邦法 42 CFR Part 定義的 Independent Diagnostic Testing Facility ( 簡稱 IDTF), 除了為民眾提供檢查外, 也承接外包服務, 替醫院診所執行健康檢查 隨著販售服務的收入增加, 監測服務逐漸成為 LifeWatch 最主要的營收來源 ( 參考下圖 19), 美也成為 LifeWatch 最重要的市場 2007 年 LifeWatch 推出首項遠距心電監測服務, 市場反應熱烈, 遂於 2008 年決定放棄販售硬體與服務並重的策略, 轉型成為專門提供遠距無線監測 (wireless monitoring) 的服務商, 並於 2009 年由 Card Guard 更名為 LifeWatch, 統一市場品牌名稱, 打造品牌形象 82

92 第七章個案研究 圖 21 LifeWatch 監測服務營收比例與美市場營收比例折線圖 參考資料 :LifeWatch 各年度年度報告 三 財務表現 下圖為 LifeWatch 1998 年至今之財務狀況, 整體而言, 營收逐年升高 LifeWatch 認為營收快速成長的原因為患有心律不整 心房纖維顫動 中風 昏 厥 老年人口帶來的慢性病等疾病之增加有關 2000 年與 2001 年全球銷售系統 設備成績亮眼, 加上積極承接各府的開發計畫, 營收快速成長 但是 2001 年發生 911 事件, 加上各開發進度不如預期,2002 年與 2003 年幅認列呆帳, 導致巨額虧損 其後獲利表現持續疲弱, 直到 2007 年推出遠距心電圖監測服務, 始見轉機 圖 22 LifeWatch 歷年營收 淨利長條圖 參考資料 :LifeWatch 2000 年至 2009 年年度報告 83

93 第七章個案研究 貳 經營策略 以下簡介整理自 LifeWatch AG 官方網站 ( 網址 : 2 檢索日期 : 民 99 年 3 月 16 日 ), 及其 2000 年至 2009 年年度報告之資料 一 產品線 2009 年 LifeWatch 主要產品與服務可分為以下四類 Arrhythmia Monitoring( 心律監測 ): 以 LifeStar ACT 為首 ACT 為 Ambulatory Cardiac Telemetry 的縮寫, 為行動式遠距心電圖測量,30 天 以內 24 小時不間斷測量心電圖作為作為輔助診斷之用 2007 年推出即 有 6,000 人次使用, 至 2008 成長至 31,931 人次 2008 年擴服務範圍 推出 Atrial Fibrillation (AF) and stroke patient care program, 此服務在 2009 年成長 86% PMP4 Wireless Healthcare System( 無線健康照護系統 ): 一般長期生理數 據監測服務, 可選購的測量項目包含體重 血糖 血壓 呼吸量 血氧 量等 量測好的數據經由手機 PC, 再傳送到服務中心 (PMP4 Web-Based Medical Center) 該中心提供使用者與照護單位全天候監控服 務和電話諮詢, 使用者與照護單位可以透過瀏覽器 (Web Browser) 來觀 看生理數據變化 NiteWatch Home Sleep Testing( 在家睡眠檢測 ):2009 年推出, 使病人 能夠在家中舒適的測量睡眠中的心電圖 脈搏數 血氧 呼吸量 打鼾 氣流及睡眠姿勢 銷售系統 : 販售上述產品 系統, 僅佔 2009 年營收 5.5% 二 市場定位 LifeWatch AG 自許為美無線監測服務領導廠商, 若以長期照護 輔助診斷 健康管理為市場區隔,LifeWatch 的市場定位為以輔助診斷為主, 長期照護為輔, 以提供最有效率的輔助診斷服務為目標,2009 年 LifeStar ACT 即佔總營收 75% 2 LifeWatch AG(2001) LifeWatch AG(2002) LifeWatch AG(2003) LifeWatch AG(2004) LifeWatch AG(2005) LifeWatch AG(2006) LifeWatch AG(2007) LifeWatch AG(2008) LifeWatch AG(2009) LifeWatch AG(2010) 84

94 第七章個案研究 目前美為 LifeWatch 主要目標市場 在美以外的家, 以承接府 私人企業開發計畫為主, 或與私人企業合作在當地建立分公司, 建置服務中心, 提供服務 LifeWatch 於年度報告中多次強調, 雖然日本 歐洲有廣的老年人口, 但是府不補助遠距心電圖監測服務, 一直難以拓展市場 三 市場佔有率在其 2009 年年度報告中, 以服務機構將市場劃分為 Hospital Physicians IDTFs 三塊, 而 LifeWatch 在 ITDFs 中的市佔率為 20%, 佔全美心臟監測市場 3 7% 圖 23 LifeWatch 市場定位與市場佔有率圓餅圖 參考資料 :LifeWatch 2009 年年度報告 四 通路透過併購 2001 年併購 LifeWatch, Inc. 取得通路,LifeStar ACT 的販售對象為全美各地心臟中心 (Cardiac Center) 內科醫師與心臟病醫師 在美以外的家, 則是藉助合作廠商在當地的通路 五 收費模式 LifeWatch 主要收入來自私人保險與府醫療補助 ( 下圖 22 中 Medicare), 私人保險佔 69.6%, 府醫療補助佔 24.0%, 自費部份僅佔 1.2% 因此,2009 年 9 月起美府降低補助額度 ( 從 1,123 美元減少至 754 美元 ), 私人保險公司跟著平均降低 20%, 成為 LifeWatch 重挑戰 面對此挑戰,LifeWatch 的應對方式為管理流程 改善演算法減少傳輸次數 縮減員工薪資費用等方式降低成 3 原文為 cardiac monitoring market, 在 LifeWatch 年度報告中的定義中, 不限於使用無線傳輸技術 85

95 第七章個案研究 本等, 在 2009 年成功維持高獲利 六 未來發展策略 圖 24 LifeWatch 2009 年收入來源圓餅圖 參考資料 :LifeWatch 2009 年年度報告 未來 LifeWatch 的發展策略可以分為四個層面 :(1) 加強府關係 (2) 提 升產品功能 (3) 多角化經營 (4) 前進歐洲市場 首先, 在加強府關係層面, 積極遊說會將遠距監測納入健保改革法案 (Health-Care Reform Bill) 給付範圍 ; 以及研討健保改革法案對公司營運的影響 除此之外,2008 年設立府採購單位, 積極爭取府訂單, 並在提升產品功能方面, 不斷提升產品性能與效率, 以符合醫師診斷的需求 LifeWatch 有兩個 medical boards, 分別支援負責開發產品的子公司, 以及負責營運的子公司 遂於 2008 年推出三導程的 LifeStar ACT III Platinum,2009 年推出可以轉換為連續 記錄模式的 LifeStar ACT EX 第三, 在 LifeStar ACT 獲成功後, 在既有的專 業技術與通路的基礎之上, 推出居家睡眠測試 NiteWatch, 以及依疾病為類別推出特別服務, 例如 Stroke Patient Care Program AF Patient Care Program 最後,LifeWatch 認為歐洲市場前景看好,2010 年是將 LifeStar ACT 在美的成功經驗複製到歐洲市場的好時機 參 遠距心電圖監測服務運作模式 LifeStar ACT 的基本運作模式包含下列六個階段 : 1. 由醫生替病患開立使用 LifeStar ACT 服務 2. LifeWatch 確認病患的保險支付 LifeStar ACT 服務 86

96 第七章個案研究 3. LifeWatch 將設備寄給病患, 病患 24 小時佩戴心電圖計 ( 下圖 23 左 ) 心電圖計將量測結果即時傳送至手機上的專家系統 (Cellular Phone Monitor)( 下圖 23 中 ), 如果專家系統發現異狀, 自動將該心電圖傳送到全美三個監控中心 (LifeWatch Monitoring Center) 之一, 或是全天候不間斷地將資料傳送至監控中心 設備使用完畢後, 僅需放入回郵信封寄回即可 4. 監控中心監看及分析病患心電資訊 5. LifeWatch 將分析報告寄送給醫生 6. LifeWatch 向病患的保險公司或府醫療補助請求給付 圖 25 LifeWatch LifeStar ACT 產品示意圖 參考資料 :LifeWatch 官方網站 肆 心電圖監測產品與技術沿革以 LifeWatch 現行母子公司名稱 Card Guard LifeWatch LifeStar 檢索 FDA CDRH 資料庫 ( /search.cfm, 檢索日期 :2010 年 4 月 23), 得到 50 筆資料 ( 參考下表 19), 其中 LIFEWATCH SYSYTEM, INC. 皆是與麻醉 (Anesthesiology) 相關, 且僅為 1986 年至 1987 兩年間申請, 顯與本研究無關, 故僅就該公司所申請的 46 項產品進行研究 87

97 第七章個案研究 表 19 LifeWatch 醫療器材檢索結果 關鍵字 關鍵字說明 檢索結果 ( 申請公司 - 筆數 ) Card Guard 原集團名稱 現子公司名稱 CARD GUARD SCIENTIFIC SURVIVAL, LTD. 46 筆 LifeWatch 現集團名稱 子公司名 LIFEWATCH SYSTEMS, INC. 4 筆 稱 LifeStar 子公司名稱 0 筆 資料來源 :FDA, 本研究整理 LifeWatch 產品線廣泛, 包括心電圖計 體重計 血糖計 血壓計 呼吸量 測量儀 血氧量測量儀等多項醫療器材 上述 46 項產品中共有 26 項與心電圖有 關, 除了 6 項 1998 年以前申請者查無詳說明外, 經過整理發現從技術層面的演 進約可劃分為三個階段, 而此三個階段演伸出的產品與服務模式, 目前並存於市 面上 一 第一階段 類比傳輸 不連續監測 圖 26 LifeWatch 第一階段服務系統架構圖資料來源 : 本研究整理 註 : 病患使用心電圖計測量心電圖後, 撥打電話至服務中心, 心電圖計利用聲音將資料透過電話線傳輸到另一端服務中心的接收器, 接受器再將資料轉換成服務中心電腦可使用的數位格式 第一階段的心電圖計可概略分為兩種, 一種是使用電極片接觸病患皮膚, 另 一種不接觸病患皮膚, 僅需將裝置貼靠心臟, 亞東醫院使用的 CG-2100 屬於後 88

98 第七章個案研究 者 除了 CG-6550 系列裝有分析軟體可以連續監測, 主動將偵測到不正常的心電圖記錄下來, 其他心電圖計如 CG-6106 CG-2206 為手動式心臟事件記錄器, 使用者隨身攜帶, 感到不適時才按下特定按鈕, 錄下固定秒數之記錄 這個階段在 FDA 共申請 23 個與心電圖有關的醫療器材, 可分為用戶端心電圖計 服務端接收系統兩類 進一步分析 FDA 審核文件, 可以將產品概略分為幾個系列 4 ( 參考下表 20) CG-7000 系列為第一代產品,CG-6550 為第一代產品的延伸, 加入分析軟體自動偵測異常心電圖, 因此不受限於病患的感官感受, 可以在病患未感受到疼痛或不適時也擷取到異常心電圖 SelfCheck 系列亦為 CG-7000 的延伸, 外型酷似 CG-7000 系列, 主要差別為非處方用 (over the counter, OTC) 版本, 不須醫生處方即可購買 ; 換言之, 其他心電圖計均需醫師處方才可 使用 CG-2206 系列外型與上述系列完全不同, 外型類似名片, 其中 CG-2100 為 CG-2206 的修改版, 其技術細節參考附錄四 King of Hearts Express 系列內 建磁帶, 可以記錄較長時間, 長達五分鐘或十分鐘, 並內建分析軟體, 技術細節 參考附錄五 接收系統 TM2000(K013175) 包含一接受器 一 PC 一軟體套件, 即包含 圖 24 中, 服務中心端的接收器 電腦 可以接收 儲存 顯示 計算 更新 列印 傳輸心電圖資料 第二代接收系統 TM2000 Model 1(K013879), 提升系 統的可靠度, 並且加入心電圖以外資訊, 如醫師 就醫記錄 費用 銷貨記錄等, 使系統更適合輔助診斷, 更貼近服務端的需求 4 所屬系列的歸類方式乃依據 FDA 文件所述 predicate device 功能, 與特性 89

99 第七章個案研究 表 20 LifeWatch AG 第一階段心電圖計及軟體系統種類申請年度產品名稱 510(k) 編號 接觸式心電圖計感應式心電圖計接收系統 CG-7000 系列 : 測量及傳送心電圖, 測量時間持續數秒 1994 CARD GUARD, MODEL CG-7000D ECG K RECORDER/TRANSMITTER 1996 CARD GUARD, MODEL CG-7100 K CG-7000DX ECG RECORDER/TRANSMITTER K CG-6550 系列 : 連續監測, 能自動判斷心律異常 1999 CARD GUARD, MODEL CG-6550 K PERSONAL ECG TRANSMITTER, MODEL CG-6550 K Self Check 系列 : 外型類似 CG-7000 系列的 OTC 5 版 2001 CG-2211 SELFCHECK ECG TRANSMITTER K 其他 1996 CARD GUARD MODEL CG-6106 PERSONAL ELECTROCARDIOGRAM ("ECG") TRANSMITTER DEVICE 1998 Card Guard Model CG-4000 Pacemaker Data (PMD ) Transmitter K K ECG MINIMONITOR, MODEL CG-5000 K CG-2206 系列 : 名片小, 數位記憶體 1996 MODEL CG-2206 PERSONAL K ELECTROCARDIOGRAM (ECG) TRANSMITTER DEVICE (MODIFIED) 1999 CG-2100 ECG TRANSMITTER K King of Hearts Express 系列 : 以磁帶記錄, 可錄製 10 分鐘 2002 King of Hearts Express + AF Monitor or TBD K TELEMEDICINE 2000 K TELEMEDICINE 2000 K TM2000 K TM2000 MODEL 1 K 資料來源 :FDA, 本研究整理 5 Over the counter, 無須醫師處方即可購買 90

100 第七章個案研究 此外, 下表 21 七項申請, 因為時間久遠,FDA 資料庫及 LifeWathc AG 官方 網站皆查無詳細資料 FDA 產品分類皆為 DXH(Telephone electrocardiograph transmitter and receiver) 6, 推估為表 20 產品之前身 表 21 LifeWatch AG 早期心電圖計 (1998 年以前 ) 申請年度 產品名稱 510(k) 編號 1991 CARD GUARD, MODELS CG-6000 & CG-7000 K CARD GUARD, MODEL CG-2000A K CARD GUARD, MODEL CG-9000 K CARD GUARD MODEL CG-8000 K CG-1000 PERSONAL ECG TRANSMITTER K CARD GUARD MODEL CG-6500 K CARD GUARD, MODEL CG-2000 K 資料來源 :FDA, 本研究整理 二 第二階段 數位傳輸 不連續監測 圖 27 LifeWatch AG 第二階段服務系統架構圖 資料來源 : 本研究整理 6 對照表 10, 屬於美代碼 E.2920 電話式心電圖傳輸器及接收器 91

101 第七章個案研究 第二階段最的突破在於使用數位傳輸, 增加了網際網路的應用 在技術層次的變革主要有三項 : 1. 在心電圖計中加入藍牙模組 ; 2. 開發軟體, 安裝於個人電子設備中, 作為傳輸資料的媒介 ; 3. 服務端軟體系統新增網頁伺服器功能 參考上圖 25, 使用者可選擇傳統以撥打電話進行類比傳輸的機型, 或使用新增支援藍牙傳輸的機型 心電圖計透過藍牙, 將資料無線傳輸至個人電腦 手機或其他手持裝置, 再透過網際網路傳送到服務中心 ; 藉由服務中心網頁伺服器, 使用者 醫生 照護方可以透過網際網路查閱數據, 進行各種分析 在服務模式方面, 藉由上述技術,LifeWatch 創立稱為 PMP( 第二代稱為 PMP4) 的服務模式 ( 即長期生理數據監測 ) 整合既有的各種醫材, 包括測量心電圖 血糖 血氧等數據, 使用者透過將資料無線傳輸至個人電腦 手機或其他手持裝 置, 將生理參數上傳到服務中心 (PMP4 Web-Based Medical Centre) 透過一般 瀏覽器上網瀏覽, 結合醫療器材與個人健康記錄, 成為遠距照護服務提供者 該公司自 2002 年以後開始申請與網路應用相關的醫療器材, 為數不多, 僅 七件, 整理於表 22 心電圖計僅有三項, 前兩項僅就既有產品加入藍牙模組, 第三項 HealthePod 為 2008 年的新嘗試, 將多種生理參數集合在一個儀器當中 後四項為伺服器系統, 功能與第一階段的接收系統類似, 但加入網頁伺服器相關技術 四項伺服器系統中, 前兩項 TM2005 僅支援心電圖, 後兩項 PMP 系列支 援多種生理參數, 搭配 PMP 服務使用 92

102 第七章個案研究 表 22 LifeWatch AG 第二階段心電圖計及軟體系統種類申請年度產品名稱 510(k) 編號 接觸式感應式伺服器系統 CG-7000 系列 : 測量及傳送心電圖, 測量時間持續數秒 2005 CG-7000DX-BT ECG RECORDER/TRANSMITTER K Self Check 系列 : 外型類似 CG-7000 系列的 OTC 版 2004 PMP4 SELFCHECK ECG K 設計類似 CG-2206, 加入多項生理參數, 一機多用 2008 HealthePod K TM2005 PERSONAL MEDICAL PHONE K CENTER 2002 TM2005 PERSONAL MEDICAL PHONE CENTER 2002 CG-500 PMP PERSONAL MEDICAL PHONE SYSTEM K K PMP 4 APPLICATION K 資料來源 :FDA, 本研究整理 在產品細節方面, 第二階段的心電圖計與第一階段差異不, 服務端伺服器 改變較多, 加入網頁伺服器的功能 以 TM2005 為例, 其技術細節參考附錄六 三 第三階段 數位傳輸 連續監測 圖 28 LifeWatch AG 第三階段服務系統架構圖資料來源 : 本研究整理 93

103 第七章個案研究 第三階段最的突破不在於技術而是服務模式, 在技術層面上, 第三階段做了三項變動 : 1. 改良小巧輕便的心臟事件記錄器 CG-6106, 加裝藍牙模組成為 CG-6108, 自動將資料傳輸至手持裝置中, 因此不受記憶體容量限制, 可連續監測 ; 2. 在用戶手持裝置端加入 CG-6550 的分析軟體, 以偵測 QT 與 ST 異常 ; 3. 運用在第二階段已開發的 PMP4 系統, 作為伺服器端 ; 在服務模式方面, 正式推出 LifeStar ACT, 進入遠距心電圖監測服務市場 LifeWatch 將整套 LifeStar ACT 服務系統作為一項醫療器材於 FDA 申請, 共申請三項產品 ( 見下表 23) 此三項產品實質上為同一產品, 由於不斷改良, 因此 申請三次查驗登記 其技術細節參考附錄七 四 小結 表 23 LifeWatch 第三階段心電圖計及軟體系統 申請年度產品名稱 510(k) No CG-6108 ARRHYTHMIA ECG EVENT RECORDER 2007 CG-6108 CONTINUOUS ECG MONITOR AND ARRHYTHMIA DETECTOR 2008 CG-6108 ACT-3L CONTINUOUS ECG MONITOR & ARRHYTHMIA DETECTOR 資料來源 :FDA, 本研究整理 K K K 從上述研究可以發現, 就技術層面而言, 首先,LifeWatch 自行開發整套系 統, 包括心電圖計 分析軟體 伺服器, 唯中介裝置為使用者個人電子設備 其次, 從產品發展歷程來看, 整套系統中, 可攜式的心電圖計早在 2000 年以前已發展成熟,2000 年以後最的改良為增加藍牙模組 第三, 除了無線通訊技術外, 分析軟體是遠距心電圖監測系統不可缺少的技術 在用戶端放置分析軟體篩檢心電圖, 可以控制傳入伺服器的資料量, 才能達到 24 小時不連續監測 最後, 早在 1999 年動態心電圖計 CG-6550 安裝分析軟體,2002 年已經能透過藍牙將心電圖傳送到手機中, 再將資料傳到遠端的伺服器, 但是一直到 2006 年遠距心電監測系統才發展成熟,2007 年才正式上市 94

104 第七章個案研究 伍 專利策略一 檢索方法與結果為了解 LifeWatch 擁有哪些專利, 以其現集團名稱 LifeWatch 與更名前集團名稱 Card Guard 為關鍵字, 於專利資料庫進行檢索 檢索範圍包括美 USTPO 歐州 EPO 日本 JPO 世界智慧財產權組織 WIPO 資料庫 檢索結果以專利數量表示如下表 25, 共 70 筆專利資訊, 其中美專利超過一半 上述 70 筆專利資料經過交叉比對整理, 結果顯示 LifeWatch 現所擁有專利可分為兩部份 :(1) 主要由以色列子公司 Card Guard Scientific Survival Ltd. 申請的 12 項專利, 分為 8 個專利家族 7 (2)2000 年 8 月併購 Alaris Medical System, Inc. 子公司 Instromedix Inc. 而取得的 16 項專利, 實際上為 11 個專利家族 兩者 合計共 28 項專利,19 個專利家族, 分別整理於表 24 與表 25 表 24 LifeWatch AG 專利檢索方法與結果 檢索日期資料庫檢索欄位關鍵字專利資料筆數 2010/05/05 USPTO PATFT Assignee Name Card Guard /05/05 USPTO PATFT Assignee Name LifeWatch /05/05 USPTO AppFT Assignee Name Card Guard /05/05 USPTO AppFT Assignee Name LifeWatch /05/05 USPTO Patent Assignment Assignee Name Card Guard /05/05 USPTO Patent Assignment Assignor Name Card Guard /05/05 USPTO Patent Assignment Assignee Name LifeWatch /05/06 JPO Assignee Name Card Guard /05/06 EPO Applicant(s) Card Guard /05/06 EPO Applicant(s) LifeWatch /05/11 WIPO Applicant Name Card Guard /05/11 WIPO Applicant Name LifeWatch 0 總計 70 註 : 檢索日期 :2010 年 5 月 5 日 資料來源 : 本研究整理 7 以同一個專利的申請日作為優先權日者, 設為同一專利家族 95

105 第七章個案研究 8 編號 9 申請日 /05/08 IL 118, /03/03 US 6,366, /03/ /08/ /02/16 表 25 LifeWatch AG 專利資訊 申請取得 公告號 / 公開號標題主要專利內容 US 7,222,054 (CIP of ) US 7,299,159 (CIP of ) US 7,542,878 (CIP of ) /05/17 US 6,466, /06/05 US 6,871,089 Apparatus and method for remote spirometry Personal ambulatory cellular health monitor for mobile patient Personal ambulatory wireless health monitor Health monitor system and method for health monitoring Personal health monitor and a method for health monitoring Photoacoustic material analysis Portable ECG monitor and method for atrial fibrillation detection 肺功能與血氧量測量儀結合電話網路 生理參數測量儀器結合行動電話網路 將行動話網路擴充成 data network 將單一參數擴充成至少一 physiological data 與一 biomechanical data 利用手持裝置作為中介裝置, 執行軟體以匯集 傳輸 編輯資料等 光聲光譜測量裝置與方法 心律分析方法 ( 以 R-R interval 為主 ) 10 申請家 IL EP US CA JP BR AU WO NO CN KR v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v v 8 以專利家族為編號單位 9 此處申請日 公開號 / 公告號以計算優先權日的專利為準 10 家代碼 :IL 以色列 ;EP 歐盟 ;US 美 ;CA 加拿 ;JP 日本 ;BR 巴西 ;AU 澳利亞 ;WO 世界專利 (PCT);NO 挪威 ;CN 中 ;KR 韓 打勾者表示由 EPO 資料庫查詢 INPADOC 資料庫, 而於其中尋得專利資料, 表示在該曾經有申請活動, 但打勾者不表示已經取得專利, 或取得後該公司持續繳交費用而無放棄專利等行為 96

106 第七章個案研究 編號申請日公告號 / 公開號標題主要專利內容 /06/03 US /01/23 US P /01/23 US P /03/01 US P Communication terminal, medical telemetry system and method for monitoring physiological data A health monitor and a method for health monitoring Compact monitor and a method for monitoring a user Method and system for electrocardiography 用有線或無線方式連結一個或多個測量裝置與一中介裝置 ( 只有用戶端 ) 繫在身上 手腕, 或頸上, 用來偵測生理參數及以無線傳輸的環狀帶 一結合 Sensor 傳輸元件 容量儲存裝置 USB 界面之裝置 一內含分析功能的心電圖計 ( 三貼片 三導程 ) 資料來源 : 本研究整理 申請家 IL EP US CA JP BR AU WO NO CN KR v v v v v v v v v v v 97

107 第七章個案研究 表 26 LifeWatch AG 專利資訊 併購 Instromedix Inc. 取得 編號申請日公告號標題主要專利內容 /01/05 US 5,128,552 System and method for power supply preservation in a personal health monitor 提升裝置續航力的方法及裝置 /12/26 US 5,289,824 Wrist-worn ECG monitor 手腕式心電圖計 1993/01/ /01/ /01/08 US 5,351,695 (CIP of 5,289,824) US 5,333,616 (CIP of 5,289,824) US 5,317,269 (CIP of 5,289,824) Wrist worn ECG monitor Wrist worn ECG monitor Wrist-worn ECG monitor with battery end of life prediction 手腕式心電圖計 手腕式心電圖計 手腕式心電圖計 /09/10 US 5,191,891 Portable ECG monitor/recorder 可攜式心電圖計, 含 modem 1992/11/ /11/22 US 5,226,425 (DIV of 5,191,891) US 5,365,935 (CIP of 5,226,425) Portable ECG monitor/recorder Portable, multi-channel ECG data monitor/recorder 可攜式心電圖計, 含 modem 可攜式心電圖計 /01/09 US D341,659 Wrist-worn cardiac monitor 心電圖計外型專利 /01/12 US D372,785 External lead adaptor for wrist-worn cardiac monitor 心電圖計外型專利 /09/13 US D377,983 Cardiac monitor 心電圖計外型專利 /01/02 US D41,4870 Vital signs monitor 心電圖計外型專利 /11/05 US 5,931,791 Medical patient vital signs-monitoring apparatus 可攜式心電圖計 98

108 第七章個案研究 編號申請日公告號標題主要專利內容 /05/21 US 5,467, /11/29 US 5,631, /01/08 US 5,704,364 Cardiac patient remote monitoring using multiple tone frequencies from central station to control functions of local instrument at patient's home High performance bipolar devices with plurality of base contact regions formed around the emitter layer Concurrent medical patient data and voice communication method and apparatus 資料來源 : 本研究整理 以電話傳輸心電圖的系統與方法 傳輸用半導體晶片 以電話網路 (PSTN) 傳輸生理參數的方法與裝置 99

109 第七章個案研究 二 分析與討論而從專利內容來看, 將技術內容以心電圖計 分析軟體 心電計結合通訊技術區分, 整理於下表 27 LifeWatch 併購 Instromedix Inc. 取得的專利主要為心電圖計本身, 技術特點為縮小心電圖計體積 加裝 Modem( 傳輸資料 ) 以及使用兩個電池組以提升電池續航力等 LifeWatch 自己申請的專利集中在 2002 年以後, 早期以心電計結合通訊技術為主, 包括最早在 1996 年申請將測量呼吸量與血氧量裝置結合電話系統的 IL , 以及自 1998 年以後的 US 6,366,871 家族 LifeWatch 以電話網路 (Public Switching Telephone Network,PSTN) 作為資料傳輸系統的概念與 Alaris Medical System, Inc. 相同, 且 Alaris Medical System, Inc. 早在 1995 年已申請相關專利 (US5,704,364) 2002 年到 2005 年期間,LifeWatch 連續四次提出 US 6,366,871 的延續案, 其中 2004 年申請序號因 10/876,139 的申 請案件後來放棄而未列入表 25 從這些延續案的擴充內容可看出 LifeWatch 致力 於擴通訊技術的專利範圍, 繼 1998 年從 PSTN 網路晉升到行動電話網路後, 2002 年再擴充至 data network 網路, 涵蓋整個數據封包網路, 並且不限於傳輸心 電圖數據或任何其他生理參數 但是 2006 年以後, 專利又再度回歸醫療器材本 身 技術類別專利內涵 表 27 LifeWatch 專利分類表 - 依技術內涵分類 專利家族數量 申請取得 併購取得 心電圖計心電圖計的 1 3 心電圖計的外觀設計 0 4 心電圖計的電池配置 0 1 心電圖計的傳輸晶片 0 1 結合多種參數的測量裝置 2 0 心電圖計結合 多個測量裝置結合中介裝置 1 0 通訊技術 以電話網路 (PSTN) 傳輸生 0 1 理參數 心電圖計結合傳輸網路 1 0 其他測量設備結合傳輸網路 1 0 軟體技術 心電圖分析演算法 1 0 其他 光聲光譜測量 1 0 資料來源 : 本研究整理 100

110 第七章個案研究 若將技術分析一章 LifeWatch 的三個技術階段與專利申請做比較, 從專利佈局的角度觀之,LifeWatch 販售服務與系統, 服務只有經營美市場, 系統在 2002 年以前在歐洲 亞洲也有一定的銷售量 因此, 從 1998 年申請第二個專利開始, 以先申請美專利, 再藉由美專利申請 PCT 方式, 以之申請歐洲 日本 加拿, 與亞洲其他家專利 2005 年以後,LifeWatch 專利佈局策略改為集中申請美 歐洲 日本專利, 本研究推測, 可能因為營收表現不佳, 預算有限, 在審慎評估後, 認為這三個區域比較有市場潛力 陸 結論 一 十年前已有 遠距 心電圖服務的概念 雖然 LifeWatch 2007 年才推出遠距心電圖監測服務 LifeStar ACT 系列, 但早 在 1998 年已經申請用行動電話網路傳輸的專利 當時市面上行動裝置的功能與 價格還不足以作為傳輸心電圖資料的媒介, 因此只得以電話網路作為傳輸媒介 雖然以電話網路或行動電話網路傳輸資料並未使用到伺服器 分析軟體, 不符合 本研究所定義的遠距心電圖監測系統, 但由是可知, 早在十年前已有 遠距 心 電圖服務的概念 二 心電圖計整合通訊技術為關鍵技術從專利的角度觀之,LifeWatch 最重要的專利內涵, 應為心電圖計整合通訊 技術 LifeWatch 早在 1994 年, 便於美 FDA 申請各種動態心電圖計與心臟事 件記錄器, 但並沒有為這些心電圖計申請專利, 可見動態心電圖計與心臟事件記 錄器在當時已屬技術成熟的產品, 而並非關鍵技術, 心電圖計與通訊技術整合才 是真正的關鍵技術 三 遠距心電圖監測服務價格昂貴且利潤高 2008 年, 一個月的監測費用超過 1,000 美金, 以新台幣對美金匯率 32 計算, 約為價 32,000 元 2009 年美府醫療補助降到 754 美金, 約新台幣 24,000 千元 LifeWatch 在其年度報告中表示,LifeStar ACT 的利潤很高, 毛利率高達 75.21%, 因此 2009 年在 LifeStar ACT 銷售量幅提升的帶動下, 淨利幅提升 101

111 第七章個案研究 四 了解醫師需求是成功的關鍵 LifeWatch 相當重視與醫師間的顧客關係管理, 傾聽醫師的需求, 致力於推出更能有效幫助醫師診斷的產品 LifeWatch 相信, 只要在醫師之間建立口碑, 就能夠提升市場佔有率 五 掌握府產業策與產業未來動態與機會 LifeWatch 主動遊說會議員將產品納入健保法的補助範圍, 而且積極了解健保改革法案 經濟振興方案將為公司帶來哪些機會與挑戰亦為 LifeWatch 關注焦點, 掌握產業動態, 試圖為自己創造有利條件 六 放眼全球市場 LifeWatch 雖然是以色列公司, 但一開始就鎖定全球最的市場 美, 並將 產品銷往歐洲 亞洲, 放眼全球市場, 並不佈局限於以色列 現今看準歐洲市場 興起,2010 年也準備積極投入歐洲市場 壹 公司簡介 第二節 CardionNet, Inc. 以下簡介整理自 CardioNet, Inc. 官方網站 ( 網址 : 11 最後瀏覽日期 : 民 99 年 10 月 30 日 ), 及其 2008 年 2009 年年度報告之資料 一 公司現況 CardioNet, Inc( 以下簡稱 CardioNet) 成立於 1994 年, 總部設於美賓州, 2009 年年底資產總額為 百萬美元, 營業額 140,6 百萬美元, 員工人數約 760 人 CardioNet 宣稱其為第一個提供遠距心電圖監測服務的廠商, 提供 24 小時連續不間斷的行動式心電圖監測服務 CardioNet 結合心電圖測量 無線傳輸 GPS 與資訊管理等技術, 耗時七年研發系統, 取名為 Mobile Cardiac Outpatient Telemetry ( 簡稱 MCOT ) 2009 年使用人數成長 50% 達 113,000 人, 數年來共累積 30 萬人使用 MCOT 11 CardioNet, Inc. (2009) 與 CardioNet, Inc. (2010) 102

112 第七章個案研究 二 歷史沿革 1994 年,CardioNet 設立於美加州, 至 1999 年轉作遠距心電圖監測營運商 2000 年起投入設備與系統研發,2002 年第一代產品通過美 FDA 審查, 在賓州設立首座服務中心 2003 年起, 與 Qualcomm 簽約, 由 Qualcomm 提供無線網路傳輸技術與服務 然而直至 2007 年完整的 MCOT 才開發完成, 歷時七年 2008 年 CardioNet 在美上市, 並將公司至美德拉瓦州 生產基地設於美加州 三 財務表現 CardioNet 營收逐年成長,2007 與 2008 年尤其成長快速,2007 年以前量 投資研發與建構設備, 因此直至 2008 年始有獲利 然而 2009 年 Medicare 忽然 幅削減補助, 幅度高達 33%, 且商業保險公司亦跟著減少補助,2009 年又轉 盈為虧 從下圖研發費用可觀察到,2007 年以前雖然公司尚未獲利,CardioNet 每年 約固定提撥約三百萬美元以上研發經費 此外, 平均市場行銷費用約佔營收 20%, 薪資與管理費用約佔 40% 圖 29 CardioNet 歷年營收 淨利 研發費用長條圖 資料來源 :CardioNet 2008 年與 2009 年年度報告 103

113 第七章個案研究 貳 經營策略一 產品線不若 LifeWatch 多元的產品線,CardioNet 專注於心電圖監測服務 產品以 MCOT 為主, 為了滿足購買者一次購足的需求,2007 年併購 PDSHeart, 以提供動態心電圖計 心臟事件記錄器, 與心律調節器的監測服務 各產品簡介如下 : MCOT : 參考下圖 29, 在用戶端包含一個穿戴在身上的心電圖計, 以及手 機小的監視器 MCOT 服務的運作模式敘述於 參 遠距心電圖監測服 務運作模式 圖 30 MCOT 產品示意圖 資料來源 :CarioNet, Inc. 心臟事件記錄服務 (Event Monitoring): 心臟事件記錄器有兩種, 例如當使 用者感到不適時按下圖 30 左側機型上方按鈕, 便能自動儲存前 60 秒及未來 30 秒心電圖並傳送到 CardioNet 監測中心 ; 而圖 30 中間機型沒有電極片, 非 穿戴式, 在身體感到不適時將儀器靠近胸前按下按鈕即可記錄 30 至 45 秒心 電圖 動態心電圖監測服務 (Holter Monitoring): 連續記錄心電圖於 ( 例如圖 29 右 方 ) 動態心電圖計的記憶卡中 使用者可藉由裝置上的按鈕與選單內描述徵 狀或當下的活動情形, 記錄完畢後再經由網際網路上載至 CardioNet 服務中 心, 出具分析報告 104

114 第七章個案研究 圖 31 CardioNet 心臟事件記錄器與動態心電圖計產品示意圖 資料來源 :CarioNet, Inc. 二 市場定位 CardioNet 同 LifeWatch 為 Independent Diagnostic Testing Facility, 提供心電 圖檢測服務, 作為醫師診斷的參考資料 CardioNet 僅提供心電圖檢測服務, 無 販售產品與系統 服務範圍限於美境內 49 州, 未拓展至其他地區 三 通路 由於 MCOT 為輔助診斷用, 由醫師開立使用處方, 因此心臟科醫生與心 臟中心為 CardioNet 主要銷售通路 四 收費模式 CardioNet 的收費模式與 LifeWatch 相同, 由美府提供的醫療保險 Medicare, 或商業保險給付 為了拓展市場銷售,CardioNet 積極遊說商業保險公司將 MCOT 納入給付範圍 為了說服商業保險公司 MCOT 真實具有輔助診斷的價值,2007 年三月完成 300 人的臨床試驗, 宣稱在臨床試驗報告中顯示其產品有效, 且比其他監測技術更好 成功從 2004 年年底 41 家簽約商業保險公司, 提升至 2009 年年底 245 家 覆蓋人數從 3,200 萬人, 增至 2 億人 五 未來發展策略 2009 年 Medicare 削減給付金額 33% 為 CardioNet 帶來沈重的負擔,CardioNet 認為未來必須積極取爭取更多使用者, 以及減少開支, 方能達成損益平衡 105

115 第七章個案研究 CardioNet 將持續透過研討會等方式, 向醫師推廣 MCOT, 並努力向更多商業保險公司簽約 然而,CardioNet 同時也指出, 美各地亦有許多提供類似服務的地方企業, 市場分散, 欲提升市佔率並非毫無阻礙 在產品方面, 將拓展產品應用範圍, 例如將心電圖運用在不同的疾病 ; 在市場方面, 推展至臨床試驗 護理之家 (Nursing House) 等不同市場區塊 但 CardioNet 也指出若干風險因子, 例如 Medicare 對市場小有莫影響, 然而 Medicare 的給付金額時常變動, 提高市場不確定性 此外,CardioNet 遭受諸多指控廣告不實的訴訟, 不排除有敗訴賠償的可能 參 遠距心電圖監測服務運作模式 CardioNet MCOT 運作模式如下 : 1. 填寫申請書, 由醫生為病患申請 MCOT 並訂定客制化的服務內容, 再 將申請書傳真至 CardioNet 2. CardioNet 收到申請書後以最快的速度提供設備及教育訓練予每位病人, 展開至多 21 日, 連續不間斷的遠距心電圖監測服務 3. 在病患使用的過程中, 心電圖計將三導程的心電圖數據無線傳送到手持 監視器 經手持監視器的分析軟體運算後, 若發現不正常的心電圖, 監 視器自動將心電圖傳送到 CardioNet 的監測中心, 交由專業人員分析 4. CardioNet 的監測中心每日以網路或傳真傳送監測報告給醫生, 若發生緊急狀況, 則即時將相關資訊傳送給醫師 醫師可以透過用戶端設備雙向傳輸功能, 從遠端擷取 21 日內的所有資料 在服務期滿後醫生還會再收 到一份彙總報告 5. Medicare 或商業保險公司支付費用 肆 產品與技術沿革將關鍵字 CardioNet 輸入 FDA CDRH 資料庫檢索 12, 共得到六筆資料, 由 CARDIONET, INC 申請醫療器材, 詳細資訊整理於附錄八 根據 FDA 的公開文件,CardioNet 的六項產品實際上為同一系列經過不斷修改 演進的一項產品 從第一代 2000 年申請不含分析系統的 CardioNet 12 檢索日期 :2010 年 4 月 23 日 106

116 第七章個案研究 Ambulatory ECG Monitor 起,CardioNet 產品主要包含兩個硬體部件 : 穿戴在身上的心電圖計以及一含有 LCD 螢幕的手持裝置 後者的主要功能為操作系統, 與觀看心電圖 自 2001 年第二代產品起,CardioNet 首次購入稱為 Mortara 的分析軟體 Mortara 透過分析 QT interval 來辨別心律異常, 原本用於 Class III 產品中 根據 CardioNet 的經驗, 只有 15% 至 20% 的心電異常能被使用者感知道, 因此加入 Mortara 後, 理論上能幅提升產品效能, 協助醫生找出心臟疾病 自此, 從分類碼為 MWJ 13 的 Electrocardiograph, Ambulatory(Without Analysis) 躍昇為 DSI 14 :Detector And Alarm, Arrhythmia 並將此產品更名為 Cardionet Ambulatory ECG Monitor with Arrhythmia Detection, 成為 MCOT 的第一代產品,2002 年獲 得 FDA 核准 此後產品皆沿用此概念, 僅有微幅調整 從申請 FDA 的歷史演進, 可以看出 CardioNet 特別重視分析軟體 傳輸品 質與產品說明書 CardioNet 在 2007 年申請的最新一代產品中改用自行開發的分 析軟體 在歷代產品中, 第一代產品為有線傳輸 從第二代產品起, 穿戴在身上 的心電圖計與間, 以及監視器至監測中心間兩階段傳輸皆改為無線傳輸, 增加使 用的便利性 第三代產品從上傳 24 小時數據改為僅傳送軟體偵測異常或使用者 感到不適時手動標記的數據 其後, 在第四代產品中 CardioNet 進一步嘗試將分 析軟體移植到心電圖計中, 降低心電圖計與手持裝置間的通訊負擔, 但其後又在 往後的產品中移回手持裝置之中 在產品說明書的部份,CardioNet 自第三代產品 Model 1002 起條列出各種適用以及不適用的狀況, 不外乎與心臟不適 心律 不正常有關, 並在其後各代產品中不斷增加 補充 伍 專利策略 CardioNet(2010) 在 2009 年年度報告中表示,CardioNet 相當重視專利布局, 截至 2010 年 2 月 9 日, 已取得 15 項美專利, 以及 19 項它專利 ; 另有全球 43 項專利正在申請中 專利範圍涵蓋 MCOT 使用的裝置 通訊方法 資料控管, 與分析心電圖之演算法等 同時,CardioNet 注重各類智慧財產權的運用, 擁有 7 項商標, 還 1 項商標申請中, 並積極運用著作權與營業祕密保護研發成果 13 MWJ 屬於表 10 中, 美代碼為 E.2800 的 醫用磁帶記錄器 14 MWJ 屬於表 10 中, 美代碼為 E.1025 的 心律不整檢測器和警示器, 屬於 Class II (Special Control), 規範比 MWJ 嚴格 107

117 第七章個案研究 一 檢索方法與檢索結果為映證 CardioNet 的專利策略, 以公司名稱 CardioNet 為關鍵字於專利資料庫進行檢索, 包括美 USTPO 15 歐州 EPO 16 日本 JPO 17 世界智慧財產權組織 WIPO 18 等專利資料庫 檢索結果以專利數量表示如下表 28, 共 95 筆專利資訊, 其中美專利超過一半 表 28 CardioNet 專利檢索方法與結果 檢索日期 資料庫 檢索欄位 關鍵字 專利資料筆數 2010/05/11 USPTO PATFT Assignee Name CardioNet /05/11 USPTO AppFT Assignee Name CardioNet /05/11 USPTO Patent Assignment Assignee Name CardioNet /05/11 USPTO Patent Assignment Assignor Name CardioNet /05/11 EPO Applicant(s) CardioNet /05/11 WIPO Applicant Name CardioNet 13 總計 95 資料來源 : 本研究整理 註 : 檢索日期 :2010 年 5 月 5 日 上述 95 筆專利資料經過交叉比對整理, 結果顯示 CardioNet 現所擁有專利實際上為 13 個專利家族, 整理於下表 網址 : 網址 : 網址 : 網址 : 108

118 第七章個案研究 表 29 CardioNet 專利資訊 編號 美專利申請日 美專利公告號 / 公開號 美專利專利標題 美專利主要專利內容 專利佈局 US EP CA JP AU WO CN KR DE /05/07 US 5,959, /07/ /11/12 US 6,225,901 (CA of 5,959,529) US 6,940,403 (CA of 6,225,901) /04/23 US 6,569, /04/23 US 6,664, /12/ /12/ /04/12 US 7,002,468 (CIP of 6,664,893) US (CIP of 6,664,893; CIP of 7,002,468) US (DIV of ; CIP of 6,664,893; CIP of 7,002,468) Reprogrammable remote sensor monitoring system Reprogrammable remote sensor monitoring system Reprogrammable remote sensor monitoring system Adaptive selection of a warning limit in patient monitoring Method for controlling access to medical monitoring device service Controlling access to a medical monitoring system Controlling access to a medical monitoring system Controlling Access to a Medical Monitoring System 中央元件 (central unit) 與一可攜式測量裝置, 可以測知身體狀況, 與地理位置等資訊 其微處理器為 reprogramable, 可從遠端控制 監測病人的方法專利 : 預設安全範圍, 超出範圍則發出警告, 並加以處理 方法專利 : 手持生理數據監測器 ( 下稱用戶端 ) 與遠端監控端間網路傳輸步驟, 與網路形態 由遠端監控端請求資料, 經第三方認證後, 用戶端傳送資料 遠端監控端對用戶端傳送指令, 而啟動用戶端特定程序 方法專利 : 將遠端心電圖監測系統用於臨床, 並從遠端提醒使用者使用該設備 v v v v v v v v v v v v v r v v v v v v v r v v v v v v v v v v v v v v v /04/23 US 6,665, /12/15 US 7,130,396 (CIP of 6,665,385) Medical monitoring system having multipath communications capability Medical monitoring system having multiple communications channels 用戶端系統 Monitor 設有三種對外傳輸方式 : 電話網路 無線網路, 與第三種網路 Monitor 選擇適當的傳輸界面, 並根據該界面的特殊傳輸設定, 傳送 data set v v v v v v v r v v v v v v v 109

119 第七章個案研究 編號 美專利申請日 /10/31 美專利公告號 / 公開號 US (CA of 7,130,396; CIP of 6,665,385) /04/23 US 6,694, /04/23 US 6,801, /03/13 US 6,957, /02/17 US 7,099, /07/31 US (CA of 7,099,715) 美專利專利標題 Medical monitoring system having multiple communications channels Control of data transmission between a remote monitoring unit and a central unit Bidirectional communication between a sensor unit and a monitor unit in patient monitoring Method and apparatus for monitoring and communicating with an implanted medical device Distributed cardiac activity monitoring with selective filtering 美專利主要專利內容 Distributed cardiac activity monitoring with selective filtering 一手持遠端監測器, 能在三種傳輸界面中, 擇一將一種以上生理參數傳送至遠端監控端 方法專利 : 遠端監控端收到用戶端主動傳來的起始資料, 加以分析後, 指示用戶端是否繼續傳送後續資料 專利佈局 US EP CA JP AU WO CN KR DE v v v v v v v v v 用戶端的 sensor unit 與 moitor unit, 能雙向傳輸的監測系統 v v v v v v v r 在植入式醫療器材加裝傳輸裝置 ( 內含記憶元件 控制元件 電源 ), 和體外設備溝通 在即時心電圖監測裝置加上可以開關的 T wave filter 之裝置與方法 v v v v v v v v v v v 2004/01/21 US 7,194,300 Cardiac monitoring v v v v v v 方法專利 : 透過心電圖判斷心房 US 顫動的演算法 2007/02/12 Cardiac Monitoring (CA of 7,194,300) 2004/01/16 US 7,212, /04/23 US (CA of 7,212,850) System and method for processing and presenting arrhyt hmia information to facilitate heart arrhythmia identification and treatment System and method for processing and presenting arrhythmia information to facilitate heart arrhythmia identification and treatment 判斷心房顫動後, 取得心跳速率, 以時間為座標軸呈現心房顫動期間的心電圖 v v v v v v v 110

120 第七章個案研究美專利美專利美專利美專利專利佈局編號申請日公告號 / 公開號專利標題主要專利內容 US EP CA JP AU WO CN KR DE /02/02 US 7,587,237 Biological signal management 2007/08/ /10/ /12/ /03/15 US (CA of 7,587,237) 60/620,864 (Provisional Application) 63/633,320 (Provisional Application) US ( 主張 60/620,864 63/633,320 優先權日 ) /03/14 US 將收到的生理參數, 經過分類 比較等程序分析後, 再傳輸或許 Biological signal management 顯示 Monitoring physiological activity using partial state space reconstruction Monitoring physiological activity using partial state space reconstruction Monitoring physiological activity using partial state space reconstruction Automated analysis of a cardiac signal based on dynamical characteristics of the cardiac signal 藉由 orthogonal, frequency-independet transform, 將原始資料 partial state space reconstruction 資料來源 : 本研究整理 v v v v v v 心電圖分析演算法 v v v 註 :1. CA: 延續案 (Continuation Application) 的縮寫, 目的為在母案已揭露的範圍內, 加入不同的請求項 (Claim), 優先權日為母案的申請日 由於 CA 在 EPO 資料庫中與母案視為等同專利文件, 同歸為 Also published as 項目內, 受限於時間因素, 無深入閱讀各專利文件, 比較請求項間的差異 因此於專利佈局一欄以 標記 2. CIP: 部份延續案 (Continuation-in-part) 的縮寫, 除了在母案已揭露的範圍內加入不同的請求項, 也補充母案沒有揭露的特徵 其中新揭露的部份以 CIP 的申請日為優先權日, 母案已揭露的部份以母案的申請日為優先權日 3. DIV: 分割案 (Division) 的縮寫, 當專利實質含有兩項發明, 申請人得提出分割案, 或由審查單位以不符發明單一性為由, 要求分割 以母案的申請日為優先權日 4. Provisional Application: 暫時申請案, 申請人得在一年之內提出正式審查 111

121 第七章個案研究 二 分析與討論從專利內容來看,CardioNet 的專利確實如年度報告中所術, 以通訊方法 心電圖分析演算法 與資料控管為主, 此外, 沒有任何關於心電圖計的專利 這一方面顯示出 CardioNet 開發 MCOT, 在技術方面, 著重於通訊技術的運用 心電圖分析演算法, 與資料處理流程 通訊方法與資料控管流程, 單就專利權利項來看, 本研究認為, 部分僅是在現有技術上稍作修改的應用, 技術層次不高, 但卻充分彰顯出作為商業模式專利的本質 然而這些專利都不是關鍵專利, 即便設備間不能雙向傳輸 心電圖計不能從遠端控制, 競爭者還是可以推出一個單向傳輸, 設計簡單的遠距心電圖監測系統 從佈局家來看,CardioNet 以申請美專利為主, 並透過申請 PCT 進入歐 洲 日本 家拿 澳洲, 與中等 CardioNet 只有在美營運, 卻範圍佈 局專利, 顯示對其對自身的產品 技術 專利相當認同, 具有市場潛力 然而在 CardioNet 尚未獲利的情況下如此幅度的申請專利, 擴財務缺口, 也未必為 明智的選擇 陸 結論 從結果面來看,CardioNet 比起 LifeWatch 是失敗的 兩間公司的商業模式 類似, 但是 CardioNet 投入較多研發經費, 期望建立穩定 功能強的遠距心電圖監測系統 LifeWatch 借用 使用者的電腦 手機作為執行軟體與傳輸資料 的媒介 由於使用者的電腦 手機品牌不一, 品質不定, 不一定都能隨時傳送資 料, 與 CardioNet 特製的手持 Monitor 相比,MCOT 顯得更穩定 便利 然而 自製一個中介裝置, 無疑增加研發成本, 與硬體成本, 再加上必須自付傳輸費用給 Qualcomm, 造成成本過高, 當保險給付降低時, 就無法獲利 此外,CardioNet 的通訊技術採用 Qualcomm 子公司 nphase 提供的通訊平台, 在 nphase 支援的範圍內, 即便在沒有使用無線網路與 3G 通訊的地方, 都能夠使用 MCOT, 提升 MCOT 的競爭力 但相對的, 若欲將 MCOT 推銷至全世界, 則必須受限於 nphase 的服務範圍, 對 CardioNet 不利 整體而言, 本研究認為 CardioNet 缺乏完整的策略規劃, 以至於開發出 東西很好, 但是太貴 的產品 ; 生產與銷售都在美, 系統未必能夠在外使用, 卻在全世界申請了許多不一定能排除競爭者的專利 ;LifeWatch 不必進行臨床試 112

122 第七章個案研究 驗就可以與保險公司取得合約, 但是 CardioNet 卻因此進行臨床試驗, 從結果面 來看, 是不必要的成本 倘若能夠在一開始能夠有更完善的商業計劃, 今日或許 能夠有更好的營運表現 113

123 G 3G CardioNet 114

124 - CardioNet LifeWatch 2002 CPT Code Class II (Special Control) 510(k)

125 LifeWatch CardiNet 2008 LifeWatch CardioNet American Telemedicine Association ATA Health Hero Network, Inc. 116

126

127 - E.1025 E

128 - LifeWatch 119

129 - CardioNet 24 Medicare 120

130 - ISO IEC FDA LifeWatch 121

131 articles/technical/ ( ).htm (98 ) OpenFront /report_detail.jspx?sysid=c p?efm_id= a 97 gov.tw/cht2006/dm/dm2_2.aspx?now_fod_list_no=10902&class_no=440&le vel_no=

132 - 98b 97 tw/cht2006/dm/dm2_2_p02.aspx?class_no=440&now_fod_list_no=10947&le vel_no=2&doc_no= tw/cht2006/dm/dm2_p01.aspx?class_no=25&level_no=1&doc_no= org.tw/moea_idb/industry/ pdf nextmedia.com/applenews/article/art_id/548783/issueid/ /body_c6.html BAN 79 t.asp?sn= U-Care 123

133 - 98a b c telecare RFID WSN HEAL.htm D index.aspx gov.tw/ index.aspx gov.tw/lawclass/lawall.aspx?pcode=l gov.tw/ index.aspx index.aspx

134 - dex.aspx gov.tw/ index.aspx moj.gov.tw/lawclass/lawcontent.aspx?pcode=l Health Level Seven Taiwan HL7-Taiwan IBM IBM 5.html TFDA 98 content_sn= TFDA 99 content_sn= American Medical Association. AMA About CPT. Retrieved October 30, 2010, Boston Scientific Corporation. Boston Scientific::Home. Retrieved August 6, 2010, from European Committee for Standardization.(2005). Current and future standardization issues in the e-health domain: Achieving interoperability.retrieved June 8, 2010, from hcare%20informatics%20technology%20standards%20panel/standardization% 20Committees/International%20Landscape/eHealthStandardizationReport-Part1- finalversion%20-% pdf CardioNet, Inc. (2009). 10-K. Retrieved October, 30, 2010, from 125

135 - onet.com/phoenix.zhtml?c=214891&p=irol-sec&control_symbol= CardioNet, Inc. (2010). 10-K. Retrieved October, 30, 2010, from onet.com/phoenix.zhtml?c=214891&p=irol-sec&control_symbol= Cardiac Science Corporation. (2009) Annual report. Retrieved October 27, 2010 from Cardiac Science Corporation. (2010) Annual report. Retrieved October 27, 2010 from CHD-UK. Non-invasive Test. Retrieved October 26, 2010, from European Committee for Standardization. About us. Retrieved June 8, 2010, from European Committee for Standardization. ehealth Focus Group. Retrieved June 8, 2010, from _FG.aspx Federal Food, Drug, and Cosmetic ACT, 21 U.S.C. 301 et seq. (2004). Retrieved November, 10, 2010, from Cornell University Law School cornell.edu/uscode/21/usc_sup_01_21_10_9.html Forst & Sullivan. (2010). North American cardiac monitoring product market outlook. Report introduction retrieved from press-release.pag?src=rss&docid= Health Hero Network, Inc. Official Website. Retrieved August 6, 2010, from Health Level Seven International. About HL7.Retrived June 8, 2010, from w.hl7.org/about/index.cfm?ref=nav Koninklijke Philips Electronics N.V. MyHeart project. Retrived December 28, 2009, from LifeWatch AG. (2001). Annual report Retrieved October 18, 2010, from al-report-2009/ar-2009.pdf 126

136 - LifeWatch AG. (2002). Annual report Retrieved October 18, 2010, from al-report-2001/ar-2001.pdf LifeWatch AG. (2003). Annual report Retrieved October 18, 2010, from al-report-2002/ar-2002.pdf LifeWatch AG. (2004). Annual report Retrieved October 18, 2010, from al-report-2003/ar-2003.pdf LifeWatch AG. (2005). Annual report Retrieved October 18, 2010, from al-report-2004/ar-2004.pdf LifeWatch AG. (2006). Annual report Retrieved October 18, 2010, from al-report-2005/ar-2005.pdf LifeWatch AG. (2007). Annual report Retrieved October 18, 2010, from al-report-2006/ar-2006.pdf LifeWatch AG. (2008). Annual report Retrieved October 18, 2010, from al-report-2007/ar-2007.pdf LifeWatch AG. (2009). Annual report Retrieved October 18, 2010, from al-report-2008/ar-2008.pdf LifeWatch AG. (2010). Annual report Retrieved October 18, 2010, from w.irlifewatch.com/lifewatch/financial-publications/annual-reports/annual-report- 2009/ar-2009.pdf Markets and Markets. (2010a). Global diagnostic ECG market. Rretrieved October 19, 2010, from ecg_ 127

137 - toc.html Markets and Markets. (2010b). Global diagnostic ECG market ( ). Retrieved October 19, 2010,from reportinfo.asp?report_id= &tracker=related Medtronic, Inc. Medtronic s life-changing therapies are transforming the face of chornic disease. Retrieved August 6, 2010, from about-medtronic/ Microsoft Corporation. Microsoft software and solutions for the health industry. Retrived January 25, 2010, from care/default.mspx Morton Medical Limited. Welch Allyn cardioperfect exercise ECG. Retrieved October 26, 2010, from ardioperfect_exercise_ecg~p~20.htm Motorola, Inc. Motorola Home Motorola USA. Retrieved August 6, 2010, from motorola.com/consumers/us-en/glp Natick, Mass. (2010, June 10). Boston Scientific Announces FDA Approval for Latitude Patient Management System software Upgrade. PCRonline. Retrieved November 12, 2010, from n-scientific-announces-fda-approval-for-latitude-r-patient-management- System-Software-Upgrade2 OECD. (2006). Projecting OECD health and long-term care expenditure: what are the main drivers? Retrieved November 29, 2010, from dataoecd/57/7/ pdf ResMed, Ltd. ResMed. Retrieved August 6, 2010, from com/ap/index.html Robert Bosch LLC. (2009). Robert Bosch North America, Healthways Announce Availability of Single License for Joint Patent Portfolios. Retrieved Agust 6, 2010, from aspx U.S. Food and Drug Administration.(2002). General principles of software validation; 128

138 - final guidance for industry and FDA staff. Retrieved March 18, 2010, from cuments/ucm htm U.S. Food and Drug Administration. (2003). Class II special control guidance document: arrhythmia detector and alarm. Retrieved June 1, 2010, from nts/ucm htm U.S. Food and Drug Administration. (2005). Guidance for the content of premarket submissions for software contained in medical devices. Retrieved March 18, 2010, from andguidance/guidancedocuments/ucm pdf U.S. Food and Drug Administration. (2009a). Device advice: investigational device exemption (IDE). Retreived March 29, 2010, from Devices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/Investigationa ldeviceexemptionide/default.htm U.S. Food and Drug Administration. (2009b). How to prepare a Special 510(k). Retrieved March 29, 2010, from RegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/Prema rketnotification510k/ucm htm U.S. Food and Drug Administration.(2009c). IDE application. Retrieved March 29, 2010, from HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm htm U.S. Food and Drug Administration.(2009d). IDE approval process. Retrieved March 29, 2010, from dance/howtomarketyourdevice/investigationaldeviceexemptionide/ucm htm U.S. Food and Drug Administration.(2009e). Premarket approval(pma). Retrieved March 28, 2010, from Guidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalP MA/default.htm 129

139 - U.S. Food and Drug Administration.(2009f). Premarket notification (510k). Retrieved March 28, 2010, from Guidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotificatio n510k/default.htm U.S. Food and Drug Administration. (2009g). Quality systems regulation. Retrieved March 20, 2010, from Guidance/PostmarketRequirements/QualitySystemsRegulations/default.htm U.S. Food and Drug Administration. (2010a). How to market your device. Retrieved March 28, 2010, from Guidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm U.S. Food and Drug Administration. (2010b). Premarket notification [510(k)] Review Fees. Retrieved December 1, 2010, from DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions /PremarketNotification510k/ucm htm U.S. Food and Drug Administration. (2010c). PMA review fees. Retreived December 4, 2010, from HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/ucm htm U.S. National Library of Medicine. ECG: MedlinePlus medical encyclopedia image. Retrieved October 26, 2010, from agepages/1135.htm 130

140 參考資料 附錄一需要申請 510(k) 之判斷準則 根據 FDA 於 Premarket Notification(510k) 一文中的說明, 必須提出 510(k) 的情況如下 : 第一次推出一項醫療器材 ; 一項已銷售的醫療器材提出新用途, 且與既有用途有重差異時, 例如 從必須醫師開立處方變成消費者可直接在市面上買到 ; 一項已銷售的醫療器材做了修改且可能嚴重影響安全性或有效性時, 且 廠商具有自行判斷是否需要重新申請 510(k) 的責任 相對的, 某些情形下可以不必取得 510(k) 之許可 : 販賣未完成器材給另一家公司進行進一步的製造, 或是販賣零件給另一 家公司而使用於其器材中, 除非該零件是賣給終端消費者去置換器材的 一部分 器材不會進行商業化銷售時, 例如進行臨床試驗前不須申請 510(k) 販賣另一家公司在美境內製造的器材 此時, 會再加上一張由某間公 司銷售或製造的標籤 重新包裝或重新貼仿單, 在原有的仿單內容以及器材沒有重改變時, 多數情形下不需申請 510(k) 但仿單的內容必需是與之前申請 510(k) 時相同, 包括適應症 警告語及禁止說明 除非用途或醫療器材本身有重變更, 在 1976 年以前就已合法銷售, 並 且擁有文件證明, 不需申請 510(k) 進口在美境外製造的醫療器材, 且外製造廠商已經獲得 510k 許可時 符合 21 CFR Part 862 至 21 CFR Part 892 規定的例外情況, 在列式清單 內的 Class I Class II 醫療器材上市前無須申請 510(k) 131

141 參考資料 附錄二訪談記錄 交通 U- 華陀 訪談時間 : 民 99 年 11 月 29 日訪談對象 : 交通研發處處長李鎮宜教授訪談地點 : 福華飯店一樓廳問 : 我的論文題目是 遠距照護產業營運模式 以心電圖監測為例 由於在網路上看到交通和中醫藥合作, 開發了一套名為 U- 華陀 的心電圖 監測系統, 遂想透過訪談, 了解目前的發展現況 營運模式, 以及遇到的困 難與挑戰 問 : 你們現在還有繼續開發下一代產品嗎? 答 : 目前繼續改良產品 提升技術 未來要讓醫生 病人 使用者接受 使用, 從使用情境回來思考, 還有哪些技術需要改良 問 : 有計畫, 產品哪一年上市嗎? 答 : 你所謂的營運模式概有幾種 : 開發團隊成立新創公司 授權給現有公司 執行團隊併入現有公司 因為這種產品上市時程比較長, 需要說服消費者, 另一方面, 電子產品要符合 FCC, 若是醫療器材, 還要申請 FDA FCC 台灣已經比較熟悉, 申請 FDA 就必須花很長的時間 必須完成這些步驟, 才 能上市 問 : 有想過未來的消費者客群是哪些人嗎? 答 : 其實一開始就有思考過這個問題 未來醫療形式會逐漸從以醫院為中心, 轉 變為行動醫療 居家看護 問 : 這是指老年人的部份嗎? 答 : 不 居家照護基本上是屬於年紀的, 但我們希望透過行動照護, 透過手機, 可以把年齡層下降 醫療照護通常想到以病患 老年人為主, 但我相信, 如果把醫療電子做的更人性化, 未來能成為行動裝置中必要的工具 服務 問 : 所以你們的服務一定要用到手機 答 : 因為手機是目前最普及的行動裝置 問 : 現在 65 歲以上年長者都有使用手機嗎? 答 : 相信只要對自己的健康非常在意的人, 一般人都能接受使用手機 如果要針 132

142 - OK G 133

143 - 95% FDA FDA TFDA TFDA IRV Class III FDA FDA FDA

144 - 24 LifeWatch LifeWatch

145 - FDA FDA FCC 510(k) search Sensor survey flash memory sensor low end 136

146 - break event 510(k) issue 137

147 - portable device MRI CT sensor 138

148 - sensor cover Intel Intel CPU Intel Continua top-down 139

149 - / / U- FCC FDA FCC FDA 140

150 - 65 OK G 141

151 - 95% FDA FDA TFDA TFDA IRB Class III FDA FDA FDA

152 - 24 LifeWatch LifeWatch

153 - FDA FDA FCC 510(k) search Sensor survey flash memory sensor 144

154 - low end break even 510(k) issue 145

155 - portable device MRI CT 146

156 參考資料 問 : 你認為遠距照護未來和智慧家電彙整合嗎? 答 : 現在智慧家電, 如果只是一個家電, 當然可以和居家照護結合 現在的 sensor 也有智慧, 能夠自行判斷, 而智慧來自醫生的專業知識 所以未來的家電, 也可以加入判斷功能 檢測功能, 這些都有可能 從技術角度來看, 都不是問題, 問題在於能不能形成產業 問 : 除非是新屋, 不太會再去買家電 答 : 對, 家電中反倒電視比較有可能 現在電視越來越 越來越薄, 功能越來越, 家庭比較常更換電視 居家照護跟電視面板結合, 應該是可行的 或許還可以再加入復建的功能 復建的時候,sensor 自動偵測角度有沒有到, 力量夠不夠, 傳送到醫院, 醫院告訴你 : 不錯, 要再繼續努力喔! 問 : 所以是一個龐的服務業 答 : 對 復健搞不好也是一個龐的市場, 前陣子去醫院發現去醫院做復建的人 很多, 還設置很多台跑步機 復建其實不應該去醫院做, 醫院是看病的地方 問 : 可是復建是短期過程, 可能不需要在家裡擺放一台設備 答 : 可以從復建到健身 我自己的感覺是, 應該有很多市場可以去 cover, 例如 復健 健身 問 :Intel 也有推出遠距照護產品, 你覺得他們的產品怎麼樣? 答 :Intel 還是用賣 CPU 的思惟在設計產品, 所以推出的新方案, 並不好用, 還是要使用者自己想到去量, 去傳送 問 : 那麼 Intel 在推的 Continua 聯盟 標準, 你覺得會成功嗎? 答 : 不會成功 醫療器材跟電腦不同, 彼此是獨立的系統, 不需要統一標準 問 : 聽說陸的醫療水準比較差, 台商都回來台灣看病, 您認為把服務擴至陸市場有機會嗎? 答 : 有很的機會 一個鄉村一個醫生, 繞著鄉村行醫, 不是固定在一個據點 有些台商就跟當地府合作, 把台灣的醫療服務拿到那邊去做 問 : 但是鄉村的民眾家裡有電腦 智慧型手機嗎? 答 : 可以集中在一處, 建立一個中心 在陸使用的機會較高, 因為陸是 top-down 的發展模式 147

157 - LifeWatch CG-2100 CG-2100 ECG TRANSMITTER (k) No. K Transmitters And Receivers, Electrocardiograph, Telephone DXH Class II Special Controls Special 510(k) Substantially Equivalent (SE) Predicate CG-2206 (K963725) CG-2100 CG K 32K CG CG-2100 (1) (2) 32K (3) (acoustic transducer) (4) (5) (6) (7) 1. CFT Title 21 Part 820 Quality System Regulation, Medical Devices, published in Federal Register, 61 RF Oct. 7, ANSI/AAMI EC38-D: Ambulatory Electrocardiograph, ANSI/AAMI EC13: Cardiac Monitors, HR Meters and Alarms, 2 nd edition, ANSI/AAMI EC1-1993: Safe Current Limits for Electrometrical Apparatus, ANSI/AAMI EC11: Diagnostic Electrocardiographic Devices, 2 nd edition, ANSI/AAMI EC : ECG Cables and Leadwires 7. EN 1441: Medical Devices Risk Analysis, IEC 1025: Fault tree analysis (FTA), IEC/TR 513: Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment, IEC 801-1: General Introduction, IEC 601-1: Medical Electrical Equipment, General Requirement for Safety, IEC : Safety Requirements for Medical Electrical Systems, IEC : Part 2: Electromagnetic compatibility-requirements and Tests, IEC : Part 1-4, Programmable Electrical Medical Systems, IEC 801-2: Electrostatic Discharge Requirements, IEC 801-3: Immunity to Radiated Radiofrequency electromagnetic fields, IEC 801-4: Electrical Fast Transient Burst Requirements, IEC 812: Analysis techniques for system reliability Procedure for failure mode and effects analysis 19. IEC : Dependability management, Part 3: Application guide Section 9, Risk analysis of technological systems, CISPR 11: Limits and Methods of Measurement of Electromagnetic Disturbance 148

158 - Characteristics of Industrial, Scientific and Medical (ISM) Radio Frequency Equipment 2 nd Edition, ISO/IEC Guide 51: Guidelines for the inclusion of safety aspects in standards, ISO 9002 guidelines 23. EN IEEE Standard for Software Quality Assurance Plan 25. FDA s Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, May 29, FDA s New 510(k) Paradigm, Alternate Approaches to Demonstrating Substantial equivalence in Premarket Notifications Final Guidance, CDHR, March 29, FDA 149

159 - LifeWatch King of Hearts King of Hearts Express + AF Monitor or TBD (k) No. K Recorder, Magnetic Tape, Medical DSH Class II Special Controls Special 510(k) Substantially Equivalent (SE) Predicate 1. King of Hearts Express Monitor (K920984) 2. King of Hearts Express II Monitor (K983626) * (looping recorder) (1) Two wire single channel lead sensor (2) (Atrial Fibrillation) (Tachycardia ) (Bradycardia) (3) looping memory FDA (1) (Dizziness) (2) (Palpitation) (3) (Syncope) (4) (Chest Pain) FDA 150

160 - LifeWatch TM2005 TM2005 PERSONAL MEDICAL PHONE CENTER (k) No. K Transmitters And Receivers, Electrocardiograph, Telephone DXH Class II Special Controls Special 510(k) Substantially Equivalent (SE) Predicate Telemedicine 2000 Reciving Center (K992164) TM 2005 Telemedicine 2000 DB Serve web server (1) (2) (3) - FDA 1 performance standard 2 TM EN 1441: Medical Device Risk Analysis, IEC 1025: Fault tree analysis (FTA), IEC/TR 513: Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment, IEC 601-1: Medical Electrical Equipment, General Requirement for Safety, IEC : Safety Requirements for Medical Electrical Systems, IEC : Part 1-4, Programmable Electrical Medical Systems, IEC 812: Analysis techniques for system reliability Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) 8. IEC : Dependability management, Part 3: Application guide, Section 9, Risk analysis of technological systems 9. Reviewer Guidance for Computer Controlled Medical Devices, FDA Aug 29, ISO/IEC Guide 51: Guidelines for the inclusion of safety aspects in standards, ISO 9002 guidelines 12. EN IEEE Standard for Software Quality Assurance Plan 14. FDA s Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, May 29, FDA s New 510(k) Paradigm, Alternate Approaches to Demonstrating Substantial equivalence in Premarket Notifications Final Guidance, CDHR, March 29, / 1. Design control procedure requirements specified in 21 CFR Part Quality System Regulation in 21 CRF Subpart C Design Controls of the Quality System Regulation FDA 1 Telephone ECG and Spirometric transmitter devices 2 Section 514 of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act 3 Design Control Quality System 151

161 - LifeWatch CG-6180 CG-6108 ACT-3L CONTINUOUS ECG MONITOR & ARRHYTHMIA DETECTOR (k) No. K Detector And Alarm, Arrhythmia DSI Class II Special Controls Special 510(k) Substantially Equivalent (SE) Predicate 1. Card Guard s CG-6108 Continuous ECG Monitor And Arrhythmia Detector (K071995) as the parent model 2. Card Guard s CG-6550 Personal ECG Transmitter (K990478) 3 leads design remote Monitoring Center (1) A chest-worn ECG sensor: (2) A handheld device: PDA SmartPhone PC (3) A proprietary application: (2) (1) Sensor handheld device (2) Proprietary application memory loop memory loop (3) Handheld device Monitoring Center 1. ANSI/AAMI EC38: Ambulatory electrocardiographs, ANSI/AAMI EC57: Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment algorithms, Arrhythmia Detector and Alarm Guidance for industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance 4. IEC Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment, EN 475: Medical device Electrically-generated alarm signals, EN 980: Graphical symbols for use in the labeling of medical devices, EN 104-1: Terminology, Symbols and information provided with Medical Devices; Information supplied by the manufacturer with medical devices, EN ISO 9001: Quality management systems Requirements, EN ISO 13485: Quality systems Medical devices, EN ISO 14971: Medical devices application of risk management to medical devices, EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing EN : Medical electrical equipment; Part 1: General requirements for safety, EN : Medical electrical equipment; Part 1: 2. Collateral Std: EMC; requirement and tests, EN A1 2000: Medical electrical equipment; Part 1: 4. Collateral Std: Programmable electric medical systems, 152