图一 : 中国丙肝发病及死亡情况统计单位 : 例发病数死亡数数据来源

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暑说喻
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1 浙江永太科技股份有限公司年产 160 吨索非布韦关键中间体建设项目的可行性报告一项目基本情况本项目系浙江永太科技股份有限公司 ( 以下简称公司或永太科技 ) 以现有厂房和专利技术为基础, 进行车间建设及设备升级改造, 以生产用于合成丙型肝炎治疗新药索非布韦 ( 商品名 :Sovaldi 通用名 :Sofosbuvir) 的关键中间体, 并形成年产 160 吨索非布韦关键中间体的生产能力二项目建设背景 ( 一 ) 全球丙型肝炎药物市场情况 1 全球丙型肝炎感染现状丙型肝炎是由丙型肝炎病毒 (HCV) 感染引起的传染性疾病, 丙型肝炎病毒感染后, 潜伏期为 2~26 周, 一般情况下感染患者会在 2 个月内发病, 少数患者潜伏期或能达到 20 年根据病情急缓, 丙肝一般可分为急性丙肝和慢性丙肝, 其中慢性丙肝患者在 20 年内会有 10%~50% 患上肝硬化,1%~23% 会患上肝癌丙肝呈全球性流行, 是欧美及日本等国家终末期肝病的最主要原因据统计, 美国大约有 400 万的慢性丙肝患者, 加拿大大约有 25 万丙肝患者, 欧洲大约有 900 万的丙肝患者根据世界卫生组织 2014 年 4 月发布的丙肝筛查治疗指南, 据估计全球目前约有 1.85 亿人感染了丙肝, 每年大约有 35 万人因此死亡据 1992 年我国病毒性肝炎血清流行病学调查表明, 我国一般人群抗 -HCV 阳性率为 3.2%, 据此推断全国约有 3800 万人感染丙肝病毒中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会定期发布的全国法定报告传染病疫情统计则显示, 我国丙型肝炎新发病人数正呈逐年上升趋势 1

2 图一 : 中国丙肝发病及死亡情况统计单位 : 例发病数死亡数数据来源 : 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 2 全球丙肝药物市场现状丙肝药物的目前主要市场是欧美根据 SFDA 南方医药经济研究所的相关数据, 美国 2009 年用于丙型肝炎的医疗开支约为 30 亿美元, 加拿大丙肝的医药费用在 2010 年已经超过 10 亿美元但随着丙肝在全球范围内更广泛的传播, 以及各个国家对丙肝危害的认知逐步深入, 丙肝治疗的市场空间也在不断增加根据独立分析公司 Datamonitor Healthcare 在 2013 年发布的报告, 在未来 9 年, 丙型肝炎市场规模预计将增长 230%, 并在 2022 年达到 155 亿美元目前, 基于 IFN 联合利巴韦林 (RBV), 并在此基础上加入抑制剂的干扰素疗法, 仍是世界丙肝治疗的主流标准方案但传统的干扰素疗法耐受性差且治疗持续时间长, 丙肝患者必须接受至少 6 个月的治疗, 包括注射药物干扰素和利巴韦林, 而这两种药物则可引起严重的副作用, 且在临床试验中的治愈率为 75% 因此, 市场对新的无干扰素疗法的需求预期将会快速持续增长 3 索非布韦的市场现状索非布韦是美国吉利德科学公司 (Gilead Sciences, Inc. 以下简称吉利德 ) 新研发的抗丙肝专利药物, 该产品于 2013 年 12 月得到美国食品药品管理局 (FDA) 的批准, 于 2014 年 1 月获得欧盟批准, 是首个获批可用于丙型肝炎全口服治疗方案的药物 2

3 索非布韦为新作用靶点新作用机制, 全球首个治疗丙肝的 NS5B 聚合抑制剂, 目前尚无相同作用机制药物上市, 同时也是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些基因型丙肝的药物目前, 索非布韦被视为治疗丙肝的突破性药物, 其治愈率超过 90% 截至 2014 年上半年, 该产品已实现销售收入约 58 亿美元表二 : 年丙肝新药销售对比 ( 单位 : 百万美元 ) Sovaldi Incivek Victrelis Olysio 所属企业吉利德 VERTEX 默克强生 FDA 批准日期 2013 年 12 月 2011 年 5 月 2011 年 5 月 2013 年 11 月 2011 年 / / 2012 年 / / 2013 年年上半年数据来源 : 根据市场公开资料整理在此基础上, 吉利德又进一步开发出新一代丙肝鸡尾酒疗法 Harvoni, 该药已获 FDA 批准, 是首个每日一次的复方单片鸡尾酒疗法, 完全消除了注射干扰素 (interferon) 和利巴韦林 (RBV) 该产品已经获 FDA 批准, 并于 2014 年 9 月获得欧盟建议批准定价方面, 索非布韦 12 周疗程定价为美元, Harvoni 8 周疗程预期定价为美元,12 周疗程预期定价美元表三 : 索非布韦治疗方案与干扰素治疗方案对比治疗方案生产厂商常规疗程 ( 周 ) 持续病毒学应答率治疗费用 ( 万美元 / 疗程 ) PEG-IFNα / 利巴韦林罗氏 % 3 Incivek/PEG- IFNα / 利巴韦林 Vertex % Victrelis/PEG- IFNα / 利巴韦林默克 % Sovaldi/PEG- IFNα / 利巴韦林吉利德 12 90% 8.4 Olysio/PEG- IFNα / 利巴韦林强生 % Sovaldi 吉利德 12 95% 8.5 Harvoni 吉利德 % Sovaldi/Olysio 吉利德 / 强生 12 93% 15 3

4 数据来源 : 根据市场公开资料整理 ( 二 ) 索非布韦关键中间体的市场需求索非布韦被誉为 FDA 批准的 2013 年最为重磅的药物, 有分析人士预计, 索非布韦 2014 年销售有望过百亿美元, 成为史上最快达到年销售百亿美元的超级产品而据估计, 全球将有 220 万至 320 万患者会使用索非布韦治疗丙肝目前索非布韦已经在美国及欧盟市场上市, 吉利德为加快全球丙肝市场的开拓, 于今年 9 月和 7 家印度仿制药生产商签署非独占特许权协议, 允许其生产索非布韦片以及 ledipasvir+ 索非布韦片固定剂量组合片剂, 并出售给超过 91 个发展中国家同时, 以科伦药业石药集团为代表的国内医药企业, 也已经开始进行该产品的原料药及片剂的研制申报工作其中, 石药集团开发的索非布韦片已完成全部临床前研究, 进行临床研究的申请已上报国家药监局药品审评中心 ; 科伦药业子公司四川科伦药物研究院有限公司丙肝药索非布韦原料药及片剂临床申请已获受理因此, 随着医疗市场对无干扰素丙肝疗法的需求的不断增长, 以吉利德公司为主的索非布韦生产厂商面临着巨大的市场空间, 也将由此带动上游关键中间体的需求三项目可行性分析 (1) 公司拥有丰富的精细化工医药行业经验永太科技自 1999 年成立便专注于精细化工产品的生产研发和销售, 产品主要应用于医药液晶材料农药等领域目前, 公司已成为我国有机氟精细化学品的龙头企业医药领域一直是公司的重要战略方向, 目前公司的主要医药类产品包括心血管类糖尿病类精神类抗感染类抗病毒类非甾体抗炎类药物及相关中间体凭借强大的氟化优势, 公司现已是多家跨国专利药厂商的长期合格供应商, 并多次成功为客户提供百吨级的定制加工服务, 成为专利创新性跨国企业全球供应链上不可或缺的关键一环 (2) 公司拥有强大的技术研发实力 4

5 公司拥有健全的创新体系公司的研发中心被评为浙江永太氟精细化学品研究院省级企业技术中心和永太氟精细化学品省级高新技术研究开发中心, 并且美国永太在美国建立了研发实验室同时公司积极与浙江大学浙江工业大学各相关学建立了联合实验室, 进行中长期仿制药和医药高级中间体的研发合作公司掌握多项核心产品专利技术和非专利技术, 承担了 1 项国家火炬计划重点项目 4 项火炬计划项目,2 项国家重点新产品的研究工作以及 1 项国家自主创新和高科技产业化项目 1 项国家科技成果转化项目 1 项国家产业转型升级项目,1 项国家通用名化学药专项,15 项产品被认定为省级工业新产品, 多项产品荣获浙江省行业协会科技进步奖项 (3) 公司拥有充足的专利储备永太科技自创立以来始终专注于氟苯精细化工领域, 经过多年持续研发, 在二氟三氟四氟五氟邻氟和对氟六大氟苯均建立了一定的专利储备以及工艺路线储备此次拟建设的索非布韦关键中间体项目, 公司在多年前便已经启动了相关的技术研究与工艺优化工作, 目前已有多项专利申请获批或在申请中表四 : 公司在五氟苯酚产品领域拥有及在申请专利序专利专利专利名称号类型权人申请日期授权日期申请 / 专利号 1 一种生产五氟苯酚的方法发明滨海永太 ZL 一种五氟苯硼酸的制备方法发明浙江工大永太科技 ZL 一种五氟苯酚的制备方法发明永太科技 ZL 一种合成五氟苯酚的新方法发明永太科技 * 说明 : * 表明该专利尚在申请中 (4) 公司拥有顺畅的产品销售渠道永太科技是产品链最完善产能最大的氟精细化学品生产商之一, 经过十多年的努力, 已开发出二氟三氟四氟五氟邻氟和对氟六大氟苯系列产品, 形成了芳香族含氟产品的完整生产链, 在全球化工行业享有较高知名度, 是多家跨国大型医药化工企业氟精细化学产品的重要供应商公司产品 80% 以上出口到 5

6 欧洲美国日本印度, 主导产品市场占有率达 70-80% 永太科技的合作伙伴不仅有国内和印度的仿制药厂商, 还包括全球的仿制药和创新专利药巨头在长期的市场开拓过程中, 公司同索非布韦产品的专利持有人吉利德公司建立了长期稳定的合作关系, 并已经顺利通过吉利德的现场审计, 是该公司认可的战略合作伙伴之一公司多次为其提供定制加工服务, 双方已建立了顺畅的采购沟通渠道与合作机制四项目主要建设内容及目标本项目的主要建设内容为年产 160 吨索非布韦关键中间体的生产体系建设具体情况如下 : 本项目计划建设 160 吨索非布韦关键中间体生产车间, 实现产品规模化出口, 从而满足索非布韦产品未来的采购需求五项目建设主体及地点本项目的产业化建设系由永太科技在浙江省化学原料药基地临海园区内以永太科技现有空余土地厂房进行改造, 并新增设备投资六项目建设周期本项目产业化建设的建设期预计为 1 年根据公司的计划预计在第二年达到达产收入的 20%, 第三年达到达产收入的 50%, 第四年达到达产收入的 100% 七项目投资额本项目总投资为万元, 其中 : 设备购置为 7300 万元, 安装工程为 520 万元, 其它费用 1000 万, 铺底流动资金 3000 万本项目投资资金全部由公司自有资金投入八财务评价本项目达产后年均新增收入万元, 新增净利润万元, 税后财务内部收益率 48.23%, 税后投资回收期 ( 含建设期 ) 为 2.19 年 6

东吴证券研究所

东吴证券研究所证券研究报告公司研究医药行业神奇 Sofosbuvir 专题研究重要中间体供应商是谁? 永太科技 (002326) 日评级 : 谨慎推荐 ( 首次 ) 索氟布韦 (Sofosbuvir, GS-7977) 是由美国吉利德公司开发的突破性抗丙肝药物, 商品名为 Sovaldi 自 2013 年起, 索氟布韦分别在北美欧盟国家获批上市吉利德公司的 Sofosbuvir 片的进口新药临床申请已经在中国获得批件

图一 : 中国丙肝发病及死亡情况统计 单位 : 例 发病数 死亡数 数据来源

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